ISO 9001:2015 改訂版 変更点と移行準備 www.tuv.com/iso-9001-2015
ISO 9001:2015 改訂 改訂 ISO 9001:2015 規格が 2015 年 9 月 15 日に発行されました 企業は変更点や改訂によるビジネス への影響を模索することになるでしょう テュフラインランドは 最も重要な変更を取りまと め 移行に備える企業を支援致します ISO 9001 とは 世界中で100 万以上の企業がISO 9001 規格のもと認証を取得しています ドイツだけ見ても5 万 5 千以上の認証数です 規格を導入した1987 年以来 支持を得て成長し ビジネスのニーズに沿うよう継続的に進化をしてきました 毎年 新たな産業がISO9001を供給者に対する規格として採用しています 現在 製造業をはじめ様々な産業に採用されています プロセスを重視し ISO 9001 規格では 企業の ( 現在健全で成功している企業であっても ) 改善の余地を明らかにするための プロセス指向の手法を採用しています 品質マネジメントの継続的改善をさらに推し進めるため 新たな改訂がなされました ISO 9001では 品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています 規格では 継続的改善プロセスに関して 継続的にさらなる成長を提供する管理サーキットを要求しています
PDCA で確実な継続的改善を ISO 9001 規格は 全ての ISO マネジメント規格の運用原則である Plan: 計画 -Do: 実行 -Check: 評 価 -Act: 改善 (PDCA) をベースに構築され 次の通り機能します : ACT PLAN PDCA マネジメントサイクル DO Plan: 事業環境 顧客ニーズ及び組織への影響を分析します 顧客の期待に応えるべく 組織の目標 目的及びプロセスを定義します Do: マネジメント及び品質計画の実施及び後の分析のデータ収集 Check: プロセスの監視と測定 及び期待される結果や目標と実際の結果の比較 CHECK Act: 事前に収集した情報へ対応することにより 品質及び顧客満 足を改善します ISO 9001 認証の利点 品質マネジメントシステムのテュフラインランドによる ISO9001 認証で次の成果が得られます : 市場アクセスのチャンス増加及び競争面での優位性獲得 組織効率の向上 エラーや苦情の低減 顧客との信頼構築 顧客重視向上 コスト大幅削減達成 プロセス及び構造改善 より良いコミュニケーションと容易に得られる情報で従業員の動機づけ ISO 9001 が変化する理由 ISO 規格は数年ごとに 関連性 適切性及び有効性を鑑み 規格委員会がレビューします 直近のレビューにおいて ISO 委 員会で過半数が 品質マネジメントの現在の規格である ISO 9001 を改訂する必要があるとしました 2008 年版と置き換わる 改訂版は 2015 年 9 月発行されました
ISO 9001 改訂の目的 改訂 ISO 9001:2015 では : 10 年先を見据えた安定した要求事項の枠組みを提供しています 技術や品質マネジメントの運用 さらに複雑化し 絶えず変化する作業環境に対応するため 実際の関連性を改善します 包括的ではあるものの 組織の業種や規模 業界かかわらず活用できます 環境マネジメントシステム規格 ISO14001 やエネルギーマネジメント規格 ISO50001 といったその他のマネジメント規格との構造的互換性を確実にするために 上位構造 (HLS) を採用 ( 同一構造 主要文言及び定義 要求事項に対する同一理解や 整合性のとれた解釈を確実にするため文章を簡素化 効果的なプロセス管理の重視はそのままです WD0 WD1 CD DIS FDIS ISO 版発行 2012 年 9 月 2012 年 12 月 2013 年 6 月 2014 年 5 月 2015 年 5 月 2015 年 9 月 I 第一回原案 (WDO) 作業用原案 (WD1) 委員会原案 (CD) 国際規格案 (DIS) 最終国際規格案 (FDIS) 改訂版 ISO9001 発行 ISO 9001 改訂の道のり ISO9001 規格の改訂が2012 年に決定され 同年 6 月には 要求事項の第一回原案及びWD0が作成されました 整合要求事項及びWDO1がその半年後に出され 2013 年 6 月 委員会原案 (CD) が出され さらにその1 年後に国際規格案 (DIS) が作成されました 遅れはありましたが ISO9001 改訂の最終国際規格案発行が 2015 年 5 月に予定されました 整合性のための作業がなされ 品質マネジメントシステムのISO9001 規格の改訂版が 2015 年 9 月に発行されました
改訂による大きな変更点 改訂 ISO9001:2015 版から 内容 構造において受ける影響は下記の通りです : プロセス指向アプローチ : インプット アウトプット及びプロセスオーナーを明確に決定することが要求されます マニュアル : マニュアルに対する要求は無くなりましたがが プロ セス システムについての文書化された情報が必要で す 管理責任者 : 管理責任者の要求はもはやありませんが 同じ機能を組織で担保する必要があります 品質ゴールの実施 : 品質ゴール達成を計画する際 組織は責任者 手順作成 完了期限及び結果評価方法について決定しなくてはなり ません リスクへの対応 : 組織は製品及びプロセスのゴールへの達成に影響を及ぼすリスクを決定しなくてはなりません そのためリスクへ対処し その有効性を評価する計画を立てなくてはなりません コミュニケーション : 組織は 何を いつ 誰と どのように情報を共有し コミュニケーションをとるかについて決定しなくてはなりません 開発 : 顧客及び利害関係者による詳細な要求事項が 製造及びサービスの提供に対して 適切に定義されない場合には 組織は開発プロセスを確立しなくてはなりません アウトソーシング : 供給者の管理 は 外部提供プロセスの管理 に拡張されました リスクマネジメント重視 規格では リスク を期待する結果に対する不確かさの影響と定義しています 改訂版では リスクに対し より意識を持つことが要求されています 組織は潜在的なリスクを特定し 評価する必要があります リスクを特定したら 評価し リスクに優先順位をつけます その後で そのリスクを許容範囲と判断したり 回避したり リスクの影響を最小限にするための妥当な対策を策定することができます
上位構造へのアップグレード 認証マネジメントシステムにおける共通定義や統一構造を 進めるため HLS( 上位構造 ) と呼ばれる ISO 9001 の構造 に影響を与える変更がなされました 主な文言や用語統一 で規格理解が容易になり 認証の組み合わせも整流化でき ます ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1 適用範囲 Introduction 1 適用範囲 Introduction 2 引用規格 2 引用規格 3 用語と定義 3 用語と定義 4 品質マネジメントシステム Plan 4 組織の状況 Plan 5 マネジメントの責任 5 リーダーシップ 6 資源管理 6 7 計画支援 7 製品実現 Do 8 運用 Do 8 測定 解析及び改善 Check, Act 9 パフォーマンス評価 10 改善 Check Act 認証組み合わせへの道を切り開く 業界を選ばないISO 9001は どんな企業の品質マネジメントシステムにもふさわしい規格です ISO 9001 監査は業界特有の品質マネジメントやその他のマネジメントシステム監査と容易に組み合わせることができます ISO 9001 認証は 自動車業界用のISO/TS16949 品質規格や 環境マネジメント用のISO14001 エネルギーマネジメント用 ISO50001 その他規格とよく組み合わせられています 職業訓練関連であれば ISO 9001とAZAV 認証と組み合わせたいと考える方もいるでしょう また ISO 29990 認証取得している教育訓練サービスを提供する企業はISO 9001 認証から利点を得られます
移行期間について 認定を条件としていますが 認証書や監査については 次の移行作業が伴います : 移行期間は ISO9001:2015 が出されてから 3 年です 2018 年 9 月に ISO9001:2008 規格は無効となります サーベイランス審査と同時の移行審査を実施する場合には 時間を多めにとる必要があります ISO 9001:2015 対応準備としてできること 認証取得企業が改訂版に備えできること : 改訂版とのギャップを確認し 規格をチェックリストのベースにし 規格を満足するためにすべきことを確認する 実施計画を策定する 組織のパフォーマンスに影響を及ぼす全ての人員に対し 適切な教育訓練及び意識づけを確実にする 品質マネジメントシステムに関わる人員全てに ISO 9001 改訂及び改訂から生じる変更や影響について速やかに情報伝達する 追加 / 改訂された要求事項を満足し システムのパフォー マンス検証を確実にするために 現在の品質マネジメント システムをアップデートする
テュフラインランドがお手伝い致します テュフラインランドは 専門性の高い品質マネジメントトレーニングコースを提供してお り 品質マネジメントシステムの維持継続を確実にするお手伝いを致します さらに ギャップ解析は ISO9001:2015へのスムーズな移行準備に役立ちます ギャップ分析 教育訓練 改訂版への移行を進める第一段階として IAFでは 既存の品 質マネジメントシステムのギャップ解析を推奨しています これにより 既に運用されている手順が 新たな2015年版 規格へ適合しているかを確認することに役立てられます さらに改善が必要なシステム プロセス及び文書を見つける ことにも役立ちます テュフラインランドでは 品質マネジメントシステムにおけ るスキルや力量を向上させ ISO9001:2015への対応準備する のため ミーティング及びセミナー等の様々な教育訓練の機 会を提供しています 詳細情報: www.tuv.com/praxisdialog-qualitaetsmanagement and www.tuv.com/qm-training テュフラインランドの監査員が貴社を調査し とりまく状況 について伺いながら 貴社マネジメントシステムがどの程度 DIN EN ISO9001:2015の基本要求事項を満足しているかについ ギャップ分析 弱みを特定 実行計画策定 教育訓練と意識づけ て確認するギャップ分析シート提供しています 最終的に専 門的ギャップ解析の結果をお伝えし お話合いの場を持つこ とも可能です 補完情報共有 イベント ISO 9001:2015 トレーニング コース テュフラインランドについて 設立から140年以上のテュフラインランドは 独立検査 サービスにおいて世界をけん引しています 暮らしの 中の全ての側面における品質 人の安全 環境及び技術 を確実にします 初回プロジェクト ミーティング GAP分析 認証 安心のあかし テュフラインランドの試験マーク テュフラインランドによる試験/認証/検査済みの製品やサービス システムについての顧 客情報関連すべてを表すものです オンラインでいつでも確認することができます 安全 や品質そして信頼性についての性能を常に最適な透明性で確認できるということです グ ローバルで体系的で目につきやすい-ユニークで多機能なマークを介したコミュニケー ション-それがテュフラインランドの試験マークです
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