開催日時平成 30 年 7 月 23 日 ( 月 ) 17 時 00 分 ~ 17 時 35 分 場所南棟 3 階治験事務局会議室 出席者 審議事項 Ⅰ. 新規申請 伊藤公彦 真野敏昭 渡邉均 鶴田智彦 永嶋一貴 平井三重子 松本和訓 上原健 嗣 中村宇一 賀川義規 1 大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療に関する実態調査 2 リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対する抗 EGFR 抗体の効果予測 3 切除不能進行 再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究 4 トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study 循環器内科消化器外科消化器外科糖尿病内分泌内科 実施の妥当性について審議し 承認された 実施の妥当性について審議し 承認された 実施の妥当性について審議し 承認された 実施の妥当性について審議し 承認された 5 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究 消化器外科 実施の妥当性について審議し 承認された 6 冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon の有効性の検討 消化器外科 実施の妥当性について審議し 承認された Ⅱ. 重篤な有害事象報告 成分番号 開発相 対象疾患名 依頼者 結果 1 AVJ-301 医療機器 虚血性心疾患 アボットバスキュラージャパン 2 BAY59-7939 第 Ⅲ 相 症候性末梢動脈疾患 バイエル薬品 3 BSJ007E 医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン サイエンティフ ィックジャパン 4 BSJ011R 医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ホ ストン サイエンティフィックシ ャハ ン 5 MT005 医療機器 虚血性心疾患 ClinlogixJapan 1
6 MT005 医療機器虚血性心疾患 ClinlogixJapan 7 MT005 医療機器虚血性心疾患 ClinlogixJapan 8 MDT-2116 医療機器 透析用の自己血管使用皮 下動静脈瘻の閉塞性病変 9 MDT-2116 医療機器 透析用の自己血管使用皮 下動静脈瘻の閉塞性病変 10 MDT-2116 医療機器 透析用の自己血管使用皮 下動静脈瘻の閉塞性病変 日本メドトロニック 日本メドトロニック 日本メドトロニック 1 切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 消化器外科 審議の結果 臨床研究 の継続 Ⅲ. 安全性情報等に関する報告 成分番号 開発相 対象疾患名 依頼者 結果 1 BAY59-7939 第 Ⅲ 相 症候性末梢動脈疾患 バイエル薬品 2 BAY59-7939 第 Ⅲ 相 症候性末梢動脈疾患 バイエル薬品 3 BSJ007E 医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン サイエンティフ ィックジャパン 4 BSJ011R 医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ホ ストン サイエンティフィックシ ャハ ン 5 JLL-LEG 医療機器 重症下肢虚血 日本ライフライン 6 DS-8201a 第 Ⅱ 相 第一三共 7 DS-8201a 第 Ⅱ 相 第一三共 2
8 ONO-4538( 胃 ) 第 Ⅱ/Ⅲ 相切除不能な進行又は 再発胃がん 9 ONO-4538( 胃 ) 第 Ⅱ/Ⅲ 相切除不能な進行又は 再発胃がん 小野薬品工業 小野薬品工業 10 ABT-888 第 Ⅲ 相卵巣癌アッヴィ合同会社 11 ABT-888 第 Ⅲ 相卵巣癌アッヴィ合同会社 12 ONO-4538 第 Ⅲ 相卵巣がん小野薬品工業 13 ONO-4538 第 Ⅲ 相卵巣がん小野薬品工業 14 ONO-4538 第 Ⅲ 相卵巣がん小野薬品工業 15 MDT-2116 医療機器 透析用の自己血管使用皮下 動静脈瘻の閉塞性病変 16 BIIB037 第 Ⅲ 相早期アルツハイマ - 病ハ イオシ ェン シ ャハ ン 日本メドトロニック 17 第 Ⅰ 相 第一三共 18 RTA 402 第 Ⅲ 相 / 医薬品 糖尿病性腎臓病 協和発酵キリン 1 1RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI+セツキシマブと FOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率 (DpR) を検討する無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 2 RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI+セツキシマブと FOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率 (DpR) を検討する無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 におけるバイオマーカー研究 2 アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討観察研究 期間延長研究 3 シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討観察研究 期間延長研究 消化器外科糖尿病内分泌内科糖尿病内分泌内科 審議の結果 臨床研究の継続審議の結果 臨床研究の継続審議の結果 臨床研究の継続 3
4 トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 糖尿病内分泌内科 5 インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の 糖尿病内分 検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type 泌内科 2 Diabetes (TRUST2) 審議の結果 臨床研究の継続審議の結果 臨床研究の継続 Ⅳ. 実施計画等の変更 成分番号開発相対象疾患名依頼者結果 1 BI 695502 第 Ⅲb 相未治療の転移性 結腸 直腸癌 Boehringer Ingelheim International GmbH 治験実施計画書 治験契約書の改訂に ついて審議の結果 承認された 2 第 Ⅰ 相 第一三共 治験薬概要書 ( 邦訳 ) 同意説明文書の 3 gmsc 1 第 Ⅲ 相 / 再生 医療等製品 膝の軟骨損傷 離断性骨軟骨炎 株式会社ツーセル 改訂について審議の結果 承認された 治験製品概要書 同意説明文書の改訂 について審議の結果 承認された 4 ABT-888 第 Ⅲ 相卵巣癌アッヴィ合同会社治験実施計画書の改訂について審議の 5 RTA 402 第 Ⅲ 相 / 医 薬品 糖尿病性腎臓病 協和発酵キリン 結果 承認された 医療記録の提供に関する手順書の改訂 について審議の結果 承認された 6 BAY59-7939 第 Ⅲ 相症候性末梢動脈疾患バイエル薬品 治験薬概要書 治験参加中止後のデ - 7 MDT-2116 医療機器 透析用の自己血管使 用皮下動静脈瘻の閉 塞性病変 8 BIIB037 第 Ⅲ 相早期アルツハイマ - 病ハ イオシ ェン シ ャハ ン タ収集等に対する同意撤回の改訂につ いて審議の結果 承認された 日本メドトロニック 治験機器概要書別添 8.3 の改訂につ いて審議の結果 承認された 治験薬概要書 ENGAGE 試験と EMERGE 試験ニュ - スレタ - の改訂について審議の結 果 承認された 1 鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル (TruePath TM) を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究 循環器内科 臨床研究実施計画書 同意説明文書 の改訂について審議の結果 承認さ れた 4
2 1 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第 Ⅲ 相試験 2JCOG-バイオバンク ジャパン連携バイオバンク 3 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mfolfox6+ パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験 4 ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価 5 股関節疾患が QOL および労働強度に影響を及ぼす要因の検討 消化器外科消化器外科整形外科整形外科 臨床研究実施計画書 同意説明文書 同意書 同意撤回書などの改訂について審議の結果 承認された 臨床研究実施計画書 同意説明文書 同意書 同意撤回書などの改訂について審議の結果 承認された 臨床研究実施計画書 同意説明文書 治験契約書 臨床試験責任者と分担医師などの変更について審議の結果 承認された 臨床試験責任者と分担医師の変更について審議の結果 承認された 6 特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明整形外科臨床試験責任者と分担医師の変更 について審議の結果 承認された 報告事項 Ⅰ. 迅速審査 成分番号 開発相 対象疾患名 依頼者 結果 1 S-588410 第 Ⅲ 相 食道癌 塩野義製薬 治験分担医師と協力者の変更について報告があり 承認された 2 BTR-1131 医療機器 虚血性心疾患 バイオトロニックジャパン 3 JLL-LEG 医療機器 重症下肢虚血 日本ライフライ ン 4 MT005 医療機器 虚血性心疾患 ClinlogixJapan 治験分担医師 治験契約書の変更について報告があり 承認された 治験分担医師の変更について報告があり 承認された 治験分担医師の変更について報告があり 承認された 5 ONO-4538( 胃 ) 第 Ⅱ/Ⅲ 相切除不能な進行又 は再発胃がん 小野薬品工業 治験分担医師の変更について報告 があり 承認された 6 MT005 医療機器虚血性心疾患 ClinlogixJapan 治験分担医師の変更について報告 があり 承認された 5
内容 申請診療科 結果 1 フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応 不耐となった切除不能 進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン (XELOX) 療法の第 Ⅱ 相試験 消化器外科 臨床試験の期間延長について報告があり 承認された 2 進行 再発子宮体癌に対する Dose dense 産婦人科 臨床試験分担医師の変更に paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験 ついて報告があり 承認さ れた 3 経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製し 疾患の多角的な評価を行う 心臓血管外科 4 CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究 心臓血管外科 5 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心 嘔吐の予防に対する標準制吐療法 +オランザピン 5mg の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較 産婦人科ほか 試験 6 卵巣明細胞癌の初回再発 再燃例に対する Gemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab 併用 (GPB) 療法の臨床第 II 相試験 産婦人科 7 ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌 I 期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第 Ⅲ 相比較試験 産婦人科 8 婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性 安全性に関する研究 産婦人科 9 婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究 産婦人科 10 ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん 卵管がん 原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法 +ベバシズマブ併用のランダム化第 Ⅱ 相比較試験 産婦人科 11 進 行 再 発 子 宮 頸 癌 に 対 す る 産婦人科 臨床試験分担医師の変更に Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関する第 Ⅱ 相試験 ついて報告があり 承認された 6
12 HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 耳鼻咽喉科 13 末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果 耳鼻咽喉科 14 めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査 (vhit) の解析 耳鼻咽喉科 15 病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況調査 整形外科 16 経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製し 疾患の多角的な評価を行う 心臓血管外科 17 CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究 心臓血管外科 18 本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究 産婦人科 Ⅱ. 報告 治験終了報告書臨床研究終了報告書治験開発の中止等に関する報告書その他 2 件 2 件 1 件 4 件 Ⅲ. 次回開催日 2018 年 9 月 25 日 ( 月 ) 17 時から南棟 3 階治験事務局会議室 以上 7