Microsoft PowerPoint - 01_OS_MedDRAとは201103（final）.ppt [互換モード]

第 12 回 MedDRA/Jオープンセミナー MedDRA MedDRA/Jとは 2011 年 4 月 20 日 長 井 記 念 ホール 一 般 財 団 法 人 日 本 公 定 書 協 会 JMO 事 業 部 1 2 コーディングの 意 味 ( 標 準 用 語 集 で 処 理 すると ) おたふくかぜ ムンプス 異 なる 表 現 でデータを 格 納 すると 必 要 な 情 報 の 把 握 集 約 共 有 が 困 難 MedDRAが 開 発 された 背 景 と 経 緯 流 行 性 耳 下 腺 炎 Mumps Oreillons 10028257 Mumps ムンプス MedDRA/J 標 準 用 語 集 があ れば 同 じ 事 象 を 同 一 のものと 容 易 に 認 識 できる Parotite epidemica 流 行 性 腮 腺 炎 3 4 1990 年 頃 の 安 全 性 データ 処 理 副 作 用 疾 病 のデータ 処 理 は 様 々 報 告 語 を 様 々な( 組 織 間 で 異 なる) 用 語 集 でコーディング あるいはそのままデータとして 格 納 部 門 ( 例 : 開 発 と 市 販 後 )で 処 理 方 法 が 異 なることも データの 共 有 交 換 が 困 難!! FDAの 例 : 企 業 のデータベースから 紙 に 出 力 された データを 入 手 し データベースに 再 入 力 していた 当 時 の 用 語 集 WHOART JART MEDIS 病 名 集 COSTART ICD9 ICD9CM 自 家 用 語 集 (HART 他 ) 医 薬 品 の 情 報 処 理 のための 国 際 的 な 用 語 集 国 際 的 な 用 語 集 のニーズ 国 際 的 な 医 薬 品 の 安 全 性 情 報 の 処 理 と 伝 達 情 報 の 電 子 的 な 処 理 への 対 応 情 報 伝 達 の 迅 速 性 と 正 確 性 用 語 集 に 要 望 される 特 性 用 語 の 細 やかさ(specificity, granularity) コーディングの 際 の 読 替 えを 少 なくする 検 索 機 能 が 使 える 多 言 語 対 応 安 価 なメンテナンスコスト 5 6 1

MedDRAの 開 発 とリリース 1990~ 英 国 内 のデータベース 用 の 用 語 集 欧 州 内 での 検 討 ICHで 取 り 上 げられる 前 に 用 語 集 作 成 の 取 組 みを 開 始 1994.10 ICHで 新 規 トッピックM1が 採 択 欧 州 で 検 討 中 の 用 語 集 をベースにICHで 検 討 を 開 始 1997.07 ICHで 合 意 成 立 (v.2.0) 要 件 :メンテナンス 組 織 を 設 け 用 語 の 維 持 管 理 すること MSSO/JMOを 設 立 し 処 理 する 1999.03 MedDRA 商 用 リリース(v.2.1) 日 欧 で 有 害 事 象 の 電 子 報 告 などの 医 薬 品 規 制 に 導 入 2010.09 MedDRA バージョン13.1リリース ICH: 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 参 考 ICHに 関 する 情 報 日 本 語 のサイト: PMDA http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html 英 語 のサイト:ICH http://www.ich.org/ 7 MedDRAの 名 称 MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国 際 医 薬 用 語 集 MdDRA/J MedDRA/J: Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version (MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation) ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 8 MedDRAの 定 義 MedDRAの 定 義 医 薬 品 等 の 登 録 記 録 文 書 および 安 全 性 監 視 に おける 規 制 上 のコミュニケーションに 用 いる 国 際 的 医 学 用 語 集 医 学 的 に 検 証 された 国 際 用 語 集 で 医 薬 品 の 規 制 に 関 係 する 規 制 当 局 とし 製 薬 企 業 (biopharmaceutical industry)で 医 薬 品 の 市 販 前 および 市 販 後 の 両 規 制 段 階 において 臨 床 データの 入 力 検 索 評 価 および 提 示 に 使 用 される 用 語 集 MedDRAの 階 層 構 造 と 用 語 数 (V14.0) MedDRA 標 準 検 索 式 Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 84 26 器 官 別 大 分 類 System Organ Class (SOC) 高 位 グループ 語 High Level Group Term (HLGT) 高 位 語 High Level Term (HLT) 基 本 語 Preferred Term (PT) 下 層 語 Lowest Level Term (LLT) 335 1,710 19,086 69,019 9 10 MedDRA 用 語 の 起 源 開 発 時 に 繁 用 されていた 用 語 集 の 組 み 込 み 過 去 のデータからの 移 行 過 去 データの 活 用 開 発 時 にMedDRAに 組 み 込 まれた 用 語 集 英 国 欧 州 で 開 発 していた 用 語 集 WHOART JART COSTART ICD9, ICD9CM( 一 部 ) HART( 某 製 薬 企 業 の 自 家 用 語 集 ) リリース 後 に 追 加 された 用 語 ユーザーおよびMSSO/JMO 内 部 から 要 請 された 用 語 11 MedDRAが 対 象 あるいは 対 象 外 とする 用 語 MedDRAが 対 象 とする 用 語 症 状 徴 候 疾 患 診 断 適 応 症 臨 床 検 査 の 名 称 と 定 性 的 結 果 外 科 及 び 内 科 処 置 病 歴 / 社 会 環 境 / 家 族 歴 医 薬 品 の 品 質 医 療 機 器 の 不 具 合 と 健 康 への 影 響 ( 最 近 相 当 数 の 用 語 を 追 加 ) MedDRAが 対 象 外 とする 用 語 医 薬 品 名 / 製 品 名 医 療 機 器 診 断 用 製 品 などの 名 称 試 験 デザイン 患 者 因 子 ( 性 年 齢 人 種 宗 教 など) 母 集 団 に 適 用 する 修 飾 語 ( まれに 頻 繁 に など) 検 査 所 見 のパラメーターに 関 連 する 数 値 ( AST100 など) 重 症 度 をあらわす 語 ( 重 度 軽 度 など 用 語 の 特 異 性 に 関 連 するもの を 除 く) 12 2

MedDRAの 利 用 対 象 MedDRAの 翻 訳 言 語 版 臨 床 試 験 等 のデータ 入 力 検 索 評 価 提 示 開 発 段 階 市 販 後 承 認 申 請 再 審 査 再 評 価 申 請 資 料 の 作 成 ( 動 物 毒 性 試 験 は 対 象 外 ) 有 害 事 象 ( 副 作 用 ) 症 例 データの 入 力 ~ 提 示 有 害 事 象 ( 副 作 用 感 染 症 )の 行 政 報 告 英 語 日 本 語 (1999 年 3 月 )(ICH 公 用 語 ) 仏 語 独 語 ポルトガル 語 スペイン 語 (2002 年 ) オランダ 語 (2003 年 ) イタリア 語 (2005 年 ) チェコ 語 (2007 年 9 月 ) ハンガリー 語 (2011 年 3 月 ) 現 在 リリースされている 言 語 英 語 日 本 語 8 欧 州 言 語 中 国 語 合 計 11 言 語 版 有 害 事 象 情 報 の 伝 達 ( 医 療 機 関 海 外 提 携 先 など) 製 品 情 報 ( 添 付 文 書 等 ) など ICH 地 域 以 外 ( 中 国 語 ) (2009 年 9 月 ) 13 14 MedDRAの 管 理 の 仕 組 み ICH 運 営 委 員 会 MedDRAのメンテナンス 15 知 的 所 有 権 の 委 譲 JMB 会 議 MHLW/ 製 薬 企 業 報 告 使 用 権 提 供 サービス JMO 監 督 報 告 CR 利 用 料 IFPMA 事 務 局 使 用 権 使 用 権 利 用 料 使 用 権 提 供 サービス 報 告 報 告 MB 会 議 MSSO 監 督 CR 利 用 料 国 内 ユーザー( 行 政 企 業 ) 欧 米 ユーザー( 行 政 企 業 ) 16 MedDRAに 関 係 する 組 織 団 体 MB( MedDRA Management Board ) 会 議 IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations : 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )はICHの 事 務 局 の 役 割 を 担 っ ており 開 発 作 業 を 分 担 した 全 ての 関 係 者 からMedDRAの 知 的 所 有 権 を 譲 渡 され MedDRAに 関 する 一 切 の 権 利 を 保 有 している MSSO(Maintenance and Support Services Organization )は 活 動 拠 点 である 米 国 以 外 の 欧 州 にも 医 学 評 価 メンバーを 配 置 し IFPMAとの 契 約 に 基 づき 日 本 語 以 外 のMedDRAの 言 語 版 の 維 持 管 理 を 担 うとともに MedDRAを 配 布 している JMO(Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの 契 約 に 基 づき MSSOの 医 学 評 価 プロセスに 参 画 するとともに MedDRA/Jの 維 持 管 理 および 日 本 国 内 での 配 布 を 担 って いる 17 MB 会 議 は ICHの 一 機 関 としてMedDRAに 関 する 案 件 の 協 議 機 関 構 成 メンバーは EU EFPIA( 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 ) FDA PhRMA( 米 国 製 薬 協 ) MHLW JPMAおよび 英 国 規 制 当 局 (MHRA)とカナダ 規 制 当 局 (Health Canada) WHOもオブザーバーとして 参 加 している MB 会 議 はICH 会 議 と 連 動 して 開 催 され その 結 果 はICH 運 営 委 員 会 (SC)に 報 告 される その 他 適 宜 電 話 での 会 議 も 開 催 される 会 議 には 監 視 される 側 のMSSOおよびJMOも 出 席 し 必 要 により 協 議 にも 参 加 する 18 3

MedDRAのメンテナンスの 実 際 MedDRAはICHの 枠 組 みの 中 でのメンテナンスされている 大 きな 変 更 はMB 会 議 で 決 定 される ユーザーからの 追 加 変 更 要 請 (Change Request)がメンテ ナンスのベースとなっている MSSO/JMOのメンテナンス 処 理 中 に 提 起 されるものもある MSSOの 諮 問 会 議 BRP(Blue Ribbon Panel) 会 議 (MB 会 議 の 了 承 を 得 てMSSOが 専 門 家 を 招 集 ) External Expert Panel (MSSOが 組 織 したユーザーの 専 門 家 で 構 成 ) 影 響 が 大 きい 変 更 はユーザーの 意 見 を 聴 取 する 中 間 階 層 用 語 (HLT HLGT)の 変 更 等 日 本 語 特 有 案 件 はJMOで 処 理 される Blue Ribbon Panel Meeting 第 一 回 MedDRA 用 語 の 対 象 範 囲 第 二 回 MedDRA 修 飾 語 第 三 回 MedDRA 用 語 と 医 薬 品 表 示 第 四 回 MedDRAとCTCAEのマッピング 第 五 回 MedDRAの 階 層 構 造 の 見 直 し 第 六 回 MedDRAバージョン 管 理 Blue Ribbon Panel MeetingはMB 会 議 の 指 示 によりMSSOが 開 催 する 会 議 で MedDRAの 技 術 的 内 容 を 討 議 する パネリストとしてMSSOは 日 米 EUの 規 制 当 局 企 業 からトピックに 関 する 専 門 家 を 招 いて 討 議 を 行 う MedDRAユー ザーは 聴 講 して 意 見 を 開 示 することができる 19 20 用 語 の 追 加 変 更 要 請 (Change Request) MedDRAはユーザーからの 用 語 の 追 加 変 更 要 請 をベースにメ ンテナンスされる 新 規 用 語 の 追 加 (PT/LLTなど) 用 語 配 置 の 変 更 (LLT-PT PT-HLTなど) 階 層 構 造 の 追 加 変 更 ( 中 間 階 層 (HLT HLGT)) SMQに 関 する 追 加 変 更 ( 用 語 リンクの 追 加 / 変 更 / 削 除 新 規 SMQの 追 加 など) 要 請 された 内 容 はMSSOの 国 際 評 価 プロセスで 評 価 され その 結 果 が 要 請 者 に 連 絡 される 承 認 された 要 請 は 蓄 積 され 年 2 回 (3 月 9 月 ) 実 施 される バージョンアップ 時 に 反 映 される 中 間 階 層 用 語 の 追 加 変 更 は 年 1 回 のみ 実 施 される MedDRA 利 用 の 現 状 MedDRAは 医 薬 品 規 制 の 標 準 医 学 用 語 集 として 国 際 的 に 利 用 されている 21 22 製 薬 企 業 におけるMedDRA 利 用 ICHのE2Bとは 医 薬 品 の 安 全 性 確 保 の 重 要 性 迅 速 かつ 正 確 な 安 全 性 情 報 処 理 世 界 同 時 開 発 ( 開 発 期 間 の 短 縮 )-ICHの 目 的 の 一 つ 開 発 段 階 から 市 販 後 までの 一 貫 した 情 報 管 理 による 医 薬 品 安 全 性 監 視 国 内 国 際 を 一 貫 した 情 報 管 理 親 会 社 子 会 社 間 提 携 会 社 間 での 情 報 の 共 有 が 必 須 情 報 の 共 有 化 情 報 の 電 子 化 ICHのトピックであるE2Bのインパクトが 大 きい こうした 目 的 に 対 して 有 効 なツールとして 使 用 されている ICSR(Individual Case Safety Report) 個 別 症 例 安 全 性 報 告 を 伝 送 するためのデータ 項 目 多 少 の 差 異 はあるが 既 に 日 米 欧 とも 企 業 からの 行 政 報 告 に 実 装 されている E2Bのデータ 項 目 M 項 目 伝 送 される 情 報 の 種 類 送 信 者 識 別 日 付 等 A 項 目 送 信 者 ファイルの 情 報 報 告 の 種 類 重 篤 性 情 報 入 手 日 報 告 者 の 情 報 送 信 者 の 情 報 B 項 目 症 例 の 情 報 B1: 年 齢 体 重 性 別 治 療 歴 ( 治 療 薬 剤 副 作 用 等 ) 子 胎 児 報 告 の 場 合 は 親 ( 治 療 歴 等 )の 情 報 B2: 副 作 用 / 有 害 事 象 の 情 報 ( 転 帰 を 含 む) B3: 臨 床 検 査 の 情 報 B4: 医 薬 品 と 副 作 用 / 有 害 事 象 の 情 報 B5: 臨 床 経 過 等 の 記 述 情 報 報 告 者 の 意 見 送 信 者 の 意 見 23 24 4

E2BでMedDRA 利 用 の 項 目 B.1.7 関 連 する 治 療 歴 B.1.8 関 連 する 過 去 の 医 薬 品 使 用 歴 B.1.9 死 因 B.1.10.7 親 の 関 連 する 治 療 歴 及 び 随 伴 状 態 B.1.10.8 親 の 関 連 する 過 去 の 医 薬 品 使 用 歴 ( 使 用 理 由 副 作 用 ) B.2.i.1 副 作 用 (LLT) B.2.i.2 副 作 用 (PT) B.4.k.11 医 薬 品 利 用 理 由 B.4.k.17 再 発 した 副 作 用 B.4.k.18 医 薬 品 と 副 作 用 の 因 果 関 係 評 価 B.5.3 送 信 者 による 副 作 用 等 の 再 分 類 利 用 にあたっては 国 際 的 に 整 合 性 が 取 れていない 部 分 がある 日 本 ではB.2.i.1 以 外 はMedDRAのPTを 要 求 欧 州 ではLLT 米 国 は 原 則 PT 欧 州 では B.3.1の 臨 床 検 査 項 目 名 にもMedDRA 利 用 を 要 求 している 各 行 政 要 求 の 不 整 合 は 調 整 すべく 検 討 中 (E2B(R3)) MedDRA/J 利 用 の 国 内 規 制 以 下 の 報 告 の 副 作 用 名 等 の 用 語 には 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 医 薬 品 副 作 用 感 染 症 報 告 ( 法 第 77 条 の4の2 第 1 項 ) 感 染 症 定 期 報 告 ( 法 第 68 条 の8) 治 験 薬 副 作 用 感 染 症 症 例 報 告 ( 法 第 80 条 の2 第 6 項 ただし 自 ら 治 験 を 実 施 した 者 の 場 合 を 除 く ) 安 全 性 定 期 報 告 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 21 条 の4の2) 平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 (2004 年 最 初 の 通 知 は1999 年 12 月 ) 25 26 平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 ( 続 き) 以 下 の 資 料 報 告 の 副 作 用 名 等 については 可 能 な 限 り 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 承 認 審 査 資 料 再 審 査 申 請 資 料 再 評 価 申 請 資 料 使 用 上 の 注 意 等 の 副 作 用 名 等 については 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 しても 差 し 支 えない 国 内 の 副 作 用 感 染 症 報 告 の 電 子 化 平 成 15 年 10 月 治 験 中 市 販 後 の 副 作 用 感 染 症 報 告 を 電 子 化 (ICHのE2B/M2を 実 装 ) MedDRAの 利 用 はそれ 以 前 から 義 務 とされていた が 電 子 化 により 利 用 が 強 制 されることになる 製 薬 企 業 から 規 制 当 局 への 報 告 は 電 子 化 (イン ターネットを 介 した 報 告 )が 主 で 90% 以 上 の 報 告 率 を 示 している( 他 の 媒 体 での 報 告 を 含 めて MedDRAの 利 用 は100%と 考 えて 良 い) 27 28 企 業 から 厚 生 労 働 省 への 副 作 用 感 染 症 報 告 の 電 子 的 報 告 とMedDRA 製 薬 企 業 インターネットによる 電 送 ICSR (E2B/M2) 既 に90%を 越 える 報 告 が 電 子 的 実 施 され ている(MedDRAの 利 用 は 必 須 ) 厚 生 労 働 省 FD 報 告 書 FD 紙 報 告 でもMedDRAは 必 須 総 合 機 構 データベース 電 子 情 報 処 理 組 織 による 報 告 (インターネット 経 由 の 電 送 ) FD 等 報 告 (FD + 必 要 事 項 を 記 載 した 書 類 )または 紙 報 告 ICSR: 個 別 症 例 安 全 性 報 MedDRA/J 告 (Individual オープンセミナー Case Safety Reports) 29 欧 州 におけるMedDRA 利 用 EUの 拡 大 およびEU 言 語 への 翻 訳 ( 英 語 +8 言 語 ) EMAのEudraVigilanceの 構 築 (EVCTM EVPM) 規 制 通 知 中 でMedDRAに 言 及 Volume9A (Pharmacovigilance) Volume10 (Clinical trials) EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C:SmPC(Summary of Product Characteristics: 製 品 概 要 )ガイドライン Eudravigilanceのシグナル 検 出 ガイドライン 30 5

米 国 におけるMedDRA 利 用 FDA 内 のデータベースAERSのMedDRA 利 用 は1997 年 11 月 より 開 始 過 去 データもMedDRA 変 換 規 制 通 知 中 でMedDRAに 言 及 (いずれも 市 販 後 のみを 対 象 ) 2003 年 3 月 に 市 販 後 医 薬 品 の 副 作 用 報 告 の 新 規 制 を 提 案 (MedDRA 利 用 を 義 務 とする 記 載 ) この 提 案 は 現 在 でも 提 案 のまま 2009 年 8 月 に 市 販 後 の 副 作 用 報 告 の 電 子 化 を 義 務 付 け る 規 制 を 提 案 まだ 提 案 の 段 階 MedDRAの 利 用 および 電 子 報 告 は 義 務 化 されていないが かなり 浸 透 している E2B 電 送 は 義 務 化 されていないが FDAが 企 業 から 受 け 取 る 報 告 の 約 80%が 電 子 報 告 されている(2008-2009の AERSデータより) 31 WHO-UMCでのMedDRA 利 用 WHO( Uppsala Monitoring Centre ; UMC)はICHの MedDRAの 開 発 に 最 初 はオブザーバー 参 加 していた が モニタリング 対 象 国 にMedDRAを 導 入 できないとし て 参 加 を 中 止 WHOはMedDRA 開 発 以 後 もWHOARTのメンテナンスを 継 続 UMCは 収 集 したデータをVigiBase に 蓄 積 し 製 薬 企 業 など へに 提 供 サービスもしている VigiBase データをMedDRA 用 語 で 利 用 したいとする 強 い 要 望 があり WHOはMSSOと 共 同 でWHOART MedDRAのいずれでも 入 力 および 出 力 ( 検 索 )できる 仕 組 みを 開 発 し 2008 年 春 から 稼 動 している 32 Eudravigilance 参 考 以 下 のスライドは 参 考 です EudraVigilanceはEMAとEU EEAの 規 制 当 局 を 結 ぶデータ 処 理 のネットワーク 企 業 スポンサーから 副 作 用 / 有 害 事 象 報 告 (ICSR)はEVCTM ( 治 験 ) EVPM( 市 販 後 )で 電 子 報 告 を 義 務 付 けている E2BとMedDRAを 基 本 として 構 築 されている すべての 規 制 当 局 で 利 用 可 能 (Data AnalysisSystemが 組 み 込 まれている) 月 間 45,000 件 のICSRが 処 理 されている 小 規 模 ユーザーのためにWeb 上 にデータエントリーシステムを 提 供 している Access Policyが 提 案 されていて 規 制 当 局 のみでなくすべての 関 係 者 に 公 開 が 検 討 されている 33 34 VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use 最 新 版 は2008 年 9 月 版 Annexを 含 めると229 頁 ICSR PSUR Signal detectionなどにmeddraおよびsmqの 利 用 に 関 し 具 体 的 に 記 述 されている 個 所 がある EU Risk Management Plan (RMP) A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions 新 規 有 効 成 分 ごとに 要 求 される 特 定 されたRisk 潜 在 的 なRiskなどの 記 述 にMedDRA 用 語 を 用 いるとされている 中 央 承 認 の 医 薬 品 はMedDRA 用 語 がEudravigilanceのシス テムと 連 動 する 35 36 6

Summary of Product Characteristics (SmPC) This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants 承 認 申 請 時 の 資 料 の 一 部 (CTDのモジュール1) 内 容 は 添 付 文 書 に 類 似 43 4.3 禁 忌 4.4 44 慎 重 投 与 4.8 48 副 作 用 などの 記 述 にはMedDRA 用 語 を 用 いる 副 作 用 の 配 列 はMedDRAの 国 際 合 意 順 を 用 いる MedDRA 用 語 の 用 い 方 に 詳 細 な 例 示 が 示 されている 1999 年 12 月 に 最 初 のガイドラインが 出 され 2005 年 に 一 度 改 訂 されている 2 回 目 の 改 訂 の 最 終 が2009 年 9 月 に 公 開 され 2010 年 5 月 より 有 効 とされている GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL DETECTION METHODS IN THE EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM Eudravigilanceシステムに 集 積 されたデータから 安 全 性 に 関 するシグナルを 統 計 的 に 検 出 することのためのガイドライン 統 計 手 法 としてはPRR(Proportional Reporting Ratio)を 利 用 MedDRAのPTからSOCまでの 階 層 レベルおよびSMQが 副 作 用 / 有 害 事 象 の 要 素 として 利 用 可 能 現 時 点 では このガイドラインの 直 接 のユーザーはEMAおよ び 各 関 係 国 の 規 制 当 局 であるが 今 後 のAccess Policyでの 取 り 扱 いに 注 目 2008 年 12 月 に 最 終 ガイドラインとなった 37 38 7

MedDRAおよびMedDRA/J 1.MedDRAのルール のルールと 例 示 1.MedDRAの 基 本 とルール 2.MedDRA/J( オープンセミナ 日 本 2009 語 版 年 )での 7 月 ( 大 阪 工 ) 夫 3.MedDRA/J 用 語 の 検 索 ツール MedDRAの 基 本 とルール 1 2 MedDRAの 階 層 構 造 と 用 語 数 (V14.0) 基 本 語 (PT: Preferred Term) MedDRA 標 準 検 索 式 Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 85 26 器 官 別 大 分 類 System Organ Class (SOC) 高 位 グループ 語 High Level Group Term (HLGT) 高 位 語 High Level Term (HLT) 基 本 語 Preferred Term (PT) 下 層 語 Lowest Level Term (LLT) 335 1,710 19,086 69,019 国 際 的 に 通 用 する 単 一 の 医 学 的 概 念 を 表 す 症 状 徴 候 疾 患 診 断 治 療 上 の 適 応 臨 床 検 査 外 科 または 内 科 的 処 置 病 歴 社 会 環 境 または 家 族 歴 PTにリンクするLLTの 数 に 制 限 はない 19,086 新 しいPTが 追 加 される 毎 に 同 一 用 語 コードがデータ 入 力 用 にLLTに 追 加 さ れる 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 構 造 ) 個 々のSOCには 一 つのHLT, HLGTのルートを 通 じてのみリンク できる( 同 一 SOC 内 では 一 つのルートしか 持 てない) プライマリーSOC リンクするSOCの 内 の 一 つが PTのプライマリーSOCと 定 められている 3 4 下 層 語 (Lowest Level Term: LLT) MedDRAの 最 下 位 層 を 構 成 し 一 つの 基 本 語 (PT)にリンク データ 入 力 に 使 用 するレベルの 用 語 ( 細 分 化 された 用 語 が 収 載 されており 主 観 的 な 用 語 選 択 を 少 なくできて 高 い 一 貫 性 が 得 られる) PTに 対 する 関 係 同 義 語 語 彙 変 化 準 同 義 語 部 分 要 素 PTと 同 一 LLT PTが 複 数 のSOCにリンクしていれば 下 位 のLLTも 同 じSOCにリンク 他 の 用 語 集 からの 用 語 はLLTに 多 い 過 去 の 蓄 積 データの 移 行 に 対 応 カレンシーフラグが 付 与 されている LLTのみにカレンシーフラグが 付 けられている( 英 語 : 日 本 語 ) 69,019 PT 各 種 物 質 毒 性 の 下 位 LLT 最 多 は272 LLT(118 語 はノンカレント) 10035829 BCG 中 毒 (Poisoning by BCG vaccine) 10035819 かゆみ 止 め 薬 中 毒 (Poisoning by antipruritics) 10035888 アヘン 拮 抗 薬 中 毒 (Poisoning by opiate antagonists) 10004104 バルビツレート 中 毒 (Barbiturate intoxication) 10035844 冠 血 管 拡 張 薬 中 毒 (Poisoning by coronary vasodilators) 10035799 感 冒 薬 中 毒 (Poisoning by anti-common cold drugs) 10035852 催 吐 薬 中 毒 (Poisoning i by emetics) 10049614 催 眠 剤 中 毒 (Poisoning by hypnotic) 10035881 水 銀 利 尿 薬 中 毒 (Poisoning by mercurial diuretics) 10035957 精 神 興 奮 薬 中 毒 (Poisoning by psychostimulants) 10035822 鎮 咳 薬 中 毒 (Poisoning by antitussives) 10069565 鎮 静 薬 中 毒 (Sedative intoxication) 10021509 免 疫 抑 制 剤 中 毒 (Immunosuppressant intoxication) 5 6 1

高 位 語 (High Level Term: HLT) PTの 上 位 語 解 剖 学 的 病 理 学 的 生 理 学 的 病 因 学 的 または 機 能 により 関 連 するPTをグループ 化 させる 包 括 的 なカテゴリー MedDRAは 系 統 的 な 分 類 を 意 図 したものではないことから 個 々のHLTの 示 す 範 囲 はSOCによって 異 なる 分 類 が 適 用 される ことがあり 用 語 集 全 体 を 通 じて 全 てが 同 じ 分 類 とは 限 らない データ 検 索 と 提 示 の 目 的 のみに 使 用 されるグループ 化 のため の 階 層 グループを 表 す 用 語 であるため 英 語 では 通 常 複 数 形 1,710 HLT ウイルス 同 定 検 査 および 血 清 学 的 検 査 の 下 位 PT 最 多 の223 PT 10070416 A 型 インフルエンザウイルス 検 査 (Influenza A virus test) 10070417 A 型 インフルエンザウイルス 検 査 陰 性 (Influenza A virus test negative) 10070215 A 型 インフルエンザウイルス 検 査 陽 性 (Influenza A virus test positive) 10019748 C 型 肝 炎 RNA (Hepatitis C RNA) 10019749 C 型 肝 炎 RNA 陰 性 (Hepatitis C RNA negative) 10068378 C 型 肝 炎 RNA 減 少 (Hepatitis C RNA decreased) 10068377 C 型 肝 炎 RNA 増 加 (Hepatitis C RNA increased) 10068727 C 型 肝 炎 RNA 変 動 (Hepatitis C RNA fluctuation) 10019750 C 型 肝 炎 RNA 陽 性 (Hepatitis C RNA positive) 10070342 ポリオーマウイルス 検 査 陽 性 (Polyomavirus test positive) 10070368 ポリオウイルス 検 査 (Poliovirus test) 10070367 ポリオウイルス 検 査 陰 性 (Poliovirus test negative) 10070341 ポリオウイルス 検 査 陽 性 (Poliovirus test positive) 10049031 薬 剤 耐 性 遺 伝 子 型 検 査 (Genotype drug resistance test) 10066370 薬 剤 耐 性 遺 伝 子 型 検 査 異 常 (Genotype drug resistance test abnormal) 10066369 薬 剤 耐 性 遺 伝 子 型 検 査 陰 性 (Genotype drug resistance test negative) 10066368 薬 剤 耐 性 遺 伝 子 型 検 査 陽 性 (Genotype drug resistance test positive) 7 8 高 位 グループ 語 (High Level Group Term: HLGT) HLTの 上 位 語 一 つ 以 上 のHLTが 解 剖 学 的 病 理 学 的 生 理 学 的 病 因 学 的 または 機 能 により 関 連 付 けられている データ 検 索 と 提 示 の 目 的 のみに 使 用 され より 広 い 概 念 で 検 索 するためにHLTをグループ 化 することに 用 いられる 一 つ 以 上 のSOCにリンクする 335 リンクできるSOCの 数 に 制 限 はない HLTと 同 様 に 複 数 形 HLGT 骨 折 の 下 位 HLT HLT 下 肢 骨 折 ( Lower limb fractures ) HLT 胸 郭 骨 折 ( 脊 椎 骨 折 および 病 的 骨 折 を 除 く) ( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) ) HLT 骨 折 NEC( 病 的 骨 折 を 除 く) ( Fractures NEC (excl pathological) ) HLT 骨 盤 骨 折 ( Pelvic fractures ) HLT 上 肢 骨 折 ( Upper limb fractures ) HLT 脊 椎 骨 折 ( 病 的 骨 折 を 除 く) ( Spinal fractures (excl pathological) ) HLT 頭 蓋 骨 および 顔 面 骨 折 ( Skull and face fractures ) HLT 病 的 骨 折 および 合 併 症 ( Pathological fractures and complications ) NEC(Not Elsewhere Classified): 他 に 分 類 されない = その 他 HLT 以 上 の 階 層 でのみ 使 用 される( 意 味 がある) 略 号 9 10 器 官 別 大 分 類 (System Organ Class: SOC) 階 層 用 語 とリンク 26 HLGTの 上 位 語 で26に 分 類 されている 最 も 広 い 概 念 で 検 索 集 計 できる SOCの 分 類 病 因 学 別 ( 例 感 染 症 および 寄 生 虫 症 ) 発 現 部 位 別 ( 例 胃 腸 障 害 ) 目 的 別 ( 例 外 科 および 内 科 処 置 ) MedDRAではPTがリンクするSOCの 内 の 一 つを そのPTの プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) と 定 めている リンクのルール 多 軸 構 造 プライマリーSOC SOCのリストは 後 のスライドを 参 照 11 12 2

階 層 リンクのルール PTは 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 性 ) ( 最 大 で8のSOCにリンクしているPTがある) 各 PTは HLT, HLGTを 経 由 する 単 一 ルートのみでSOCにリンク = 一 つのSOCへのリンクは 複 数 のルートを 経 由 しない SOC プライマリー セカンダリー HLGT MedDRAの 多 軸 構 造 MedDRA V14.0 器 官 別 大 分 類 高 位 グループ 用 語 高 位 用 語 プライマリーリンク セカンダリーリンク (SOC) 26 分 類 (HLGT) 335 語 (HLT) 1,710 語 (JARTとの 比 較 ) J-ART 96 器 官 別 大 分 類 リンクにプライオリティなし 32 分 類 HLT 基 本 語 (PT) 基 本 語 PT 19,086 語 1984 語 注 :HLT HLGT HLGT SOCの 階 層 間 で 多 軸 となる 場 合 もある 下 層 語 (LLT) 69,019 語 慣 用 語 3126 語 13 14 MedDRAの 多 軸 性 とリンク PTは HLT-HLGT を 経 由 してSOCにリンクする PTはその 医 学 概 念 に 関 係 するSOC( 複 数 )にリンク 付 けできる 但 し SOC 臨 床 検 査 SOC 社 会 環 境 SOC 外 科 および 内 科 処 置 にリンクするPTは 他 のSOCにはリンクしない( 単 軸 ) ルールに 従 い リンクするSOCの 内 の 一 つをPTの プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) と 定 めている プライマリーSOC 以 外 にリンクするSOCはセカンダリーSOC(s-SOC) プライマリーSOCは 標 準 的 な 単 一 集 計 において 個 々PTを 何 れのS OCに 集 約 するかを 示 すもので MedDRAの 一 部 として 定 められている 誰 がSOC 別 にPTを 集 計 しても 同 一 の 結 果 が 得 られる 多 軸 構 造 の 実 例 顔 面 浮 腫 SOC HLGT HLT PT P_SOC 10018065 SOC 10040785 SOC 10021428 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 免 疫 系 障 害 General disorders and Skin and subcutaneous tissue Immune system disorders administration site conditions disorders HLGT 10018073 HLGT 10002426 HLGT 10001708 全 身 障 害 NEC 血 管 浮 腫 および 蕁 麻 疹 アレルギー 性 疾 患 General system disorders NEC Angioedema and urticaria Allergic conditions HLT 10030113 HLT 10002425 浮 腫 NEC 血 管 浮 腫 Oedema NEC Angioedemas PT 10016029 顔 面 浮 腫 Face oedema 15 16 SOC 多 軸 構 造 の 実 例 P_SOC 10038738 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 呼 吸 困 難 SOC 10007541 心 臓 障 害 Cardiac disorders 各 SOCとその 特 徴 HLGT HLT HLGT 10038716 呼 吸 器 系 障 害 NEC Respiratory disorders NEC HLT 10006334 呼 吸 異 常 Breathing abnormalities HLGT 10007539 心 障 害 徴 候 および 症 状 Cardiac disorder signs and symptoms HLT 10013975 呼 吸 困 難 Dyspnoeas 26 SOC と 用 語 数 SOCの 分 類 基 準 各 SOCの 用 語 数 PT PT 10013968 呼 吸 困 難 Dyspnoea 17 18 3

MedDRAのSystem Organ Class (SOC) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 感 染 症 および 寄 生 虫 症 (Infections and infestations) * 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) * 血 液 およびリンパ 系 障 害 (Blood and lymphatic system disorders) * 免 疫 系 障 害 (Immune system disorders) * 内 分 泌 障 害 (Endocrine disorders) * 代 謝 および 栄 養 障 害 (Metabolism and nutrition disorders) * 精 神 障 害 (Psychiatric i disorders) d * 神 経 系 障 害 (Nervous system disorders) * 眼 障 害 (Eye disorders) * 耳 および 迷 路 障 害 (Ear and labyrinth disorders) * 心 臓 障 害 (Cardiac disorders) * 血 管 障 害 (Vascular disorders) * 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) * 胃 腸 障 害 (Gastrointestinal disorders) * 肝 胆 道 系 障 害 (Hepatobiliary disorders) MedDRAのSystem Organ Class (つづき) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) * 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders) * 腎 および 尿 路 障 害 (Renal and urinary disorders) * 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) * 生 殖 系 および 乳 房 障 害 (Reproductive system and breast disorders) * 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 (Congenital, familial and genetic disorders) * 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 (General disorders and administration site conditions) * 臨 床 検 査 (Investigations) * 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 (Injury, poisoning and procedural complications) * 外 科 および 内 科 処 置 (Surgical and medical procedures) * 社 会 環 境 (Social circumstance) 配 列 順 は 国 際 合 意 順 以 外 に 英 語 アルファベット 順 も 利 用 されている 19 20 System Organ Class の 分 類 1. 障 害 発 現 部 位 ( 機 能 )による 分 類 (18 SOC) 眼 耳 心 臓 血 管 呼 吸 器 胃 腸 肝 皮 膚 筋 骨 格 腎 生 殖 器 血 液 内 分 泌 代 謝 免 疫 精 神 神 経 全 身 2. 病 因 学 的 分 類 (5 SOC) 感 染 症 新 生 物 先 天 性 傷 害 および 中 毒 妊 娠 3. 目 的 による 分 類 (2 SOC) 臨 床 検 査 外 科 内 科 処 置 4.その 他 (1 SOC) 社 会 環 境 21 各 SOCにリンクするLLT PT HLT HLGTの 語 数 1. 該 当 するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの 用 語 数 (バージョン14.0) 2. 該 当 するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの 用 語 数 を 合 算 したもの 3. MedDRAが 多 軸 性 であることから 複 数 のSOCに 重 複 計 上 されている プライマリー1 プライマリー セカンダリー2 SOC HLT 3 HLGT 3 LLT PT LLT PT 血 液 およびリンパ 系 障 害 978 228 3,855 858 87 17 心 臓 障 害 1,288 288 2,111 517 36 10 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 3,043 1,110 3,043 1,110 99 19 耳 および 迷 路 障 害 418 81 737 181 17 6 内 分 泌 障 害 563 155 1,519 429 38 9 眼 障 害 2,297 513 3,312 843 64 13 胃 腸 障 害 3,428 736 6,758 1,455 109 21 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 2,137 662 2,664 813 49 9 肝 胆 道 系 障 害 579 165 1,282 359 19 4 免 疫 系 障 害 425 111 1,909 482 24 4 感 染 症 および 寄 生 虫 症 6,480 1,702 6,758 1,773 147 12 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 5,618 766 7,194 1,374 59 7 Copyright: (c) JMO 2011 2011 JMO 22 各 SOCにリンクするLLT PT HLT HLGTの 語 数 (つづき) プライマリー プライマリー セカンダリー SOC HLT HLGT LLT PT LLT PT 臨 床 検 査 12,205 4,814 12,205 4,814 105 23 代 謝 および 栄 養 障 害 878 251 2,321 630 63 14 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 2,213 382 5,680 982 60 11 注 ) 新 生 物 7,908 1,720 8,441 1,938 203 40 神 経 系 障 害 3,111 775 6,093 1,535 107 20 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 1,550 199 2,520 481 47 8 精 神 障 害 2,135 468 2,888 656 78 23 腎 および 尿 路 障 害 1,092 301 2,343 631 32 8 生 殖 系 および 乳 房 障 害 1,604 424 3,714 973 52 16 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 1,531 458 3,712 971 48 11 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 1,838 410 3,849 987 56 10 社 会 環 境 618 253 618 253 20 7 外 科 および 内 科 処 置 3,972 1,861 3,972 1,861 140 19 血 管 障 害 1,110 253 5,394 1,231 68 11 合 計 69,019 19,086 MedDRA 用 語 のルール カレンシー ステータス( 英 語 ) コード スペル 身 体 部 位 用 語 概 念 の 定 義 注 ) 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) 23 24 4

カレンシーステータス( 英 語 用 語 ) 英 語 カレンシーステータス: 全 てのLLT(のみ)にカレンシーフラグが 付 与 される (Y=カレント N=ノンカレント) ノンカレント 用 語 とは 非 常 に 漠 然 とした 用 語 曖 昧 な 用 語 不 完 全 な 用 語 略 された 用 語 古 い 用 語 またはスペル 間 違 いの 用 語 等 で MedDRAのルールから 外 れる 用 語 新 たな 用 語 選 択 (コーディング)には 使 用 しないが 過 去 データの 検 索 集 約 への 対 応 のためLLTとしてMedDRAに 継 続 収 載 されている ( 通 常 英 語 カレンシーがノンカレントのLLTには 日 本 語 表 記 は 付 与 されていない) MedDRA 用 語 のルール (1) MedDRAコード 全 MedDRA 用 語 に 固 有 の8 桁 の 数 字 コードが 付 与 されている ( 数 字 コード 自 体 は 意 味 を 持 たず 連 続 的 に 番 号 が 付 与 される) 一 度 付 与 されたコードは 再 使 用 されない 当 初 はアルファベット 順 に10000001から 付 与 された その 後 は 新 規 追 加 収 載 決 定 順 に 連 番 でコードが 付 与 されている V 2.1 : 10000001~10048290 V12.1 : 10069341~10069684 V13.0 : 10069685~10070459 V13.1 : 10070460~10070862 V14.0 : 10070863~10071226 ( 最 新 のバージョン) V14.1 : 10071227~ 25 26 MedDRA 用 語 のルール (2) 用 語 の 表 記 英 国 式 スペルと 米 国 式 スペルを 収 載 PT 以 上 では 英 国 式 スペルを 使 用 し LLTレベルには 米 国 式 のスペルを 含 む 例 PT 出 血 / Haemorrhage にリンクする LLT ( 抜 粋 ) 10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage 10066691/Y/ 急 性 出 血 /Y/Acute haemorrhage 10066767/N/ 急 性 出 血 /Y/Acute hemorrhage 10066291/Y/ 止 血 不 能 の 出 血 /Y/Uncontrolled haemorrhage 10066292/N/ 止 血 不 能 の 出 血 /Y/Uncontrolled hemorrhage 10005103/N/ 出 血 /Y/Bleeding 10055798/Y/ 出 血 /Y/Haemorrhage ( 英 国 式 スペル) 10019524/N/ 出 血 /Y/Hemorrhage ( 米 国 式 スペル) 10019003/Y/ 出 血 詳 細 不 明 /Y/Haemorrhage, unspecified 10019003/N/ 出 血 詳 細 不 明 /Y/Hemorrhage, unspecified 10018988/Y/ 出 血 NOS/Y/Haemorrhage NOS 10055269/Y/ 出 血 増 悪 /Y/Hemorrhage aggravated 日 本 語 カレンシー( 後 述 ) 英 語 カレンシー NOSの 意 味 は 27 NOSとは NOS(Not Otherwise Specified); 他 に 特 定 されない = 詳 細 不 明 PT 10017853/ 胃 炎 /Gastritis の 下 位 のLLT( 抜 粋 ) 10017859/N//N/Gastritis and duodenitis 10017790/Y/ 胃 の 炎 症 /Y/Gastric inflammation 10021967/N/ 胃 の 炎 症 /Y/Inflammation stomach 10017853/Y/ 胃 炎 /Y/Gastritis 10017869/Y/ 胃 炎 NOS/Y/Gastritis NOS ( 胃 炎 と 同 じ) 10048360/Y/ 胃 炎 増 悪 /Y/Gastritis aggravated 10067634/Y/ 胃 充 血 /Y/Gastric hyperaemia 10067629/N/ 胃 充 血 /Y/Gastric hyperemia 10065715/Y/ 胃 粘 膜 炎 /Y/Gastric mucositis 10000769/Y/ 急 性 胃 炎 /Y/Acute gastritis 10017855/N/ 急 性 胃 炎 /Y/Gastritis acute 10068200/Y/ 表 層 性 胃 炎 /Y/Superficial gastritis 10008882/Y/ 慢 性 胃 炎 /Y/Chronic gastritis 28 MedDRA 用 語 のルール (3) 身 体 部 位 に 関 するMedDRAの 考 え 方 原 則 として 身 体 の 部 位 左 右 の 違 いのみのLLTは 収 載 対 象 外 例 :PT 発 疹 の 下 に 右 手 の 発 疹 左 手 の 発 疹 は 追 加 収 載 されない しかし 部 位 の 違 いが 医 学 的 に 重 要 な 意 味 を 持 つ 場 合 はPTとして 収 載 例 :PT 左 室 不 全 (Left ventricular failure) と PT 右 室 不 全 (Right ventricular failure) 複 合 概 念 の 用 語 (2つ 以 上 の 概 念 を 表 す 用 語 ) 原 則 として 複 合 概 念 の 用 語 ( 複 合 語 )は 収 載 対 象 外 例 外 的 に 他 の 用 語 集 から 由 来 した 複 合 語 は 最 も 臨 床 的 に 関 連 のある PT 下 のLLTとして 配 置 されている ( 但 し 英 語 カレンシーはノンカレント) 例 :PT 10047700/ 嘔 吐 / Vomiting LLT 10028821/ 嘔 吐 を 伴 う 悪 心 / N / Nausea with vomiting MedDRA 用 語 のルール (4) 概 念 が 定 義 された 用 語 一 般 的 には 複 数 の 概 念 で 使 用 されている 用 語 で MedDRAとして 必 要 な 数 種 の 用 語 は 定 義 した 概 念 で 収 載 され 配 置 されている < 例 示 > 頚 部 ( 首 ) (Cervical (neck))と 頚 部 ( 子 宮 ) (Cervix (uterus)) cervical は 首 を 表 す 用 語 として 用 い cervix は 子 宮 頚 部 例 :LLT 頚 椎 損 傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子 宮 頚 部 障 害 (Cervix disorder ) 吻 合 (Anastomosis)と 吻 合 部 (Anastomotic) Anastomosisは 外 科 的 処 置 の 用 語 外 科 的 処 置 以 外 には 別 の 表 現 を 使 用 例 :LLT 食 道 吻 合 (Oesophageal anastomosis ) SOCは 外 科 および 内 科 処 置 LLT 吻 合 部 出 血 (Anastomotic haemorrhage) SOCは 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 と 血 管 障 害 29 30 5

MedDRA 用 語 のルール (4) (つづき) 概 念 を 定 義 された 用 語 (つづき) Dilation( 拡 張 ) と Dilatation( 拡 張 ) ( 本 来 は 同 義 ) dilation は 外 科 的 処 置 の 用 語 dilatation は 障 害 関 連 の 用 語 例 :LLT 胃 拡 張 術 (Dilation of stomach) LLT 胃 拡 張 (Dilatation of stomach) Drainage (ドレナージ) ( 手 術 / 手 技 )と Discharge ( 分 泌 ) は 本 来 は 同 義 であるが Drainageは 意 図 的 に 行 う 排 液 を Dischargeは 分 泌 ( 物 ) を 意 味 する 例 :LLT 腹 腔 ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿 道 分 泌 物 (Urethral discharge ) 2.MedDRA/J( 日 本 語 版 )での 工 夫 日 本 語 カレンシー 日 本 語 シノニム 31 32 MedDRA/J の 制 約 MedDRA/Jは 英 語 で 作 成 されたMedDRAに 日 本 語 表 記 を 付 加 し た 用 語 集 MedDRA/Jは 英 語 用 語 と 日 本 語 表 記 を 対 応 させた 2 言 語 の 用 語 集 日 本 語 表 記 での 配 慮 単 なる 英 語 を 直 訳 した 日 本 語 ではなく 医 学 的 な 判 断 を 踏 まえ MedDRAのルールに 配 慮 して 概 念 をより 適 切 に 表 す 表 記 を 付 与 日 本 語 版 は 英 語 版 と 基 本 的 には 同 一 であるが 英 語 と 日 本 語 が 1:1ではないため 翻 訳 された 用 語 集 としての 制 約 がある 円 滑 な 使 用 のための 対 策 工 夫 がされている 複 数 の 英 語 が 一 つの 日 本 語 に 対 応 する 英 語 版 では 各 用 語 がユニークに 管 理 されているが 日 本 語 版 ではユニークにはならない 例 :LLT Haemorrhage LLT Hemorrhage LLT Bleeding の 日 本 語 表 記 は いずれも 出 血 MedDRA/J での 用 語 選 択 (コーディング)の 標 準 化 ( 誰 もが 同 じ 用 語 を 選 択 できるように)するため JMOで 優 先 的 に 選 択 すべき LLTを 示 す 印 ( 日 本 語 カレンシーフラグ)を 付 与 している 行 政 報 告 の 用 語 選 択 では 日 本 語 カレンシーフラグ(J-Currency Flag)が Y の 用 語 ( 日 本 語 カレント 用 語 )を 選 択 する 薬 食 審 査 発 第 0331022 号 薬 食 安 発 0331009 号 (H.18.03.31) (2)MedDRA 用 語 の 選 択 ア. 副 作 用 名 (ア) 国 内 症 例 原 則 として 日 本 語 カレントYの 用 語 を 選 択 すること 33 34 日 本 語 カレンシーフラグの 付 与 ルール 日 本 語 カレンシーフラグの 付 与 ルール 英 語 ノンカレント 用 語 は 日 本 語 カレンシーフラグも N ( 日 本 語 ノンカレント) 英 語 表 記 は 異 なるが 日 本 語 表 記 が 同 じとなる 用 語 の 組 み 合 わせが 複 数 ある 場 合 は 次 の 優 先 順 で 一 組 の 英 語 と 日 本 語 を 選 定 し 日 本 語 カレンシーフラグを Y ( 日 本 語 カレント)としている - PTである 組 み 合 わせを 優 先 して Y - 英 国 スペルの 組 み 合 わせを Y - 自 然 語 順 の 組 み 合 わせを Y - フルスペルの 組 み 合 わせを Y ( 他 の 組 み 合 わせは 日 本 語 ノンカレント) 日 本 語 カレンシーの 例 例 :PT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) PTと 同 一 のLLT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) の 日 本 語 カレン シーが Y 他 のLLT 腹 部 膨 満 の 日 本 語 カレンシーは N コード 英 語 表 記 日 本 語 表 記 英 語 カレンシー 日 本 語 カレンシー 10000060 Abdominal distension 腹 部 膨 満 Y Y 10000065 Abdominal fullness 腹 部 膨 満 Y N 10013480 Distended abdomen 腹 部 膨 満 Y N 10014842 Enlargement abdomen 腹 部 膨 満 Y N 10017467 Fullness abdominal 腹 部 膨 満 Y N 10042678 Swelling abd 腹 部 膨 満 Y N 10042679 Swellling abdomen 腹 部 膨 満 Y N 35 36 6

日 本 語 シノニムについて 複 数 の 日 本 語 が 一 つの 英 語 に 対 応 する MedDRAでは 英 語 用 語 はユニークになるよう 管 理 されているため 対 応 する 英 語 表 記 が 同 一 となる 複 数 の 日 本 語 の 用 語 については その 中 の 代 表 的 な 一 つの 用 語 しか MedDRA/Jには 収 載 できない (カテゴリー1の 日 本 語 シノニム) 例 : しゃっくり と 吃 逆 Hiccups 精 巣 炎 と 睾 丸 炎 Orchitis また 日 本 語 用 語 には かな カタカナ 漢 字 漢 字 ( 異 字 体 )での 表 記 があるが 何 れか 一 つの 表 記 しか 収 載 できない (カテゴリー2の 日 本 語 シノニム) 例 : いぬ イヌ と 犬 腟 と 膣 靱 と 靭 日 本 語 シノニムがないと MedDRA/Jの 用 語 検 索 で 見 つける には 工 夫 が 必 要 37 日 本 語 シノニム 例 示 カテゴリー1 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 90000017 アクネ 10000496 ざ 瘡 Acne 90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps 90000067 むくみ 10030095 浮 腫 Oedema 90000126 吃 逆 10020039 しゃっくり Hiccups 90000375 風 邪 10010106 感 冒 Common cold 90001667 シックハウス 症 候 群 10040634 シックビルディング 症 候 群 Sick building syndrome カテゴリー2 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 99000056 ガンマグロブリン 血 症 10017664 γグロブリン 血 症 Gamma globulinaemia 99000095 靭 帯 捻 挫 10024453 靱 帯 捻 挫 Ligament sprain 99000149 犬 咬 傷 10013589 イヌ 咬 傷 Dog bite 99000374 鬱 病 10012378 うつ 病 Depression 99000514 座 瘡 10000496 ざ 瘡 Acne 語 数 :1,394 (カテゴリー1) + 3,256 (カテゴリー2) = 4,650 語 (バージョン13.1) 38 日 本 語 シノニム 使 用 の 際 の 留 意 点 LLT( 英 語 )に 対 しMedDRA/Jで 付 与 されている 日 本 語 以 外 の 日 本 語 表 記 がある 場 合 は MedDRA/Jのユーザーが 共 有 し 活 用 できるよう JMOで 集 積 し 日 本 語 シノニムとして 提 供 している MedDRA/Jのバージョン 更 新 に 連 動 して 日 本 語 シノニムも 追 加 更 新 さ れる( 約 1ヶ 月 のタイムラグ) 日 本 語 シノニムは 対 応 する 正 規 のLLT 用 語 への 関 連 付 け 情 報 を 含 ん だファイルで 提 供 される MedDRA/J Browser 等 にシノニムを 組 み 込 み 検 索 に 利 用 日 本 語 シノニムは 日 本 独 自 の 入 力 補 助 用 のデータであり シノニム 用 語 またはそのコードを 行 政 報 告 海 外 伝 達 等 では 使 用 できない シノニムがリンクするLLT 用 語 コードを 使 用 する 3.MedDRA/J 用 語 の 検 索 ツール MedDRA/J 用 語 を 冊 子 体 で 探 すのは 無 理 MedDRA/J 用 語 検 索 ツール Copyright: (c) JMO 2011 2011 JMO 39 40 MedDRA/J 用 語 検 索 ツール 用 語 検 索 ツール(PCを 使 用 )で 検 索 し 選 択 する 1.MedDRA/J Browser (JMOが 提 供 ) 2.オンラインMedDRA/J 検 索 ツール (JMOが 提 供 ) 3.その 他 の 市 販 されている 用 語 検 索 ツール 用 語 検 索 ツールの 要 件 部 分 一 致 検 索 And 検 索 自 在 な 上 層 下 層 展 開 ( 用 語 の 概 念 の 確 認 と より 適 切 な 用 語 を 探 すため) バージョンアップ 対 応 MedDRA/J Browser での 表 示 例 検 索 結 果 の 上 層 展 開 とTree 図 表 示 41 42 7

MedDRA/J Browser での 表 示 例 MedDRA/J Browser での 表 示 例 検 索 結 果 の 上 層 展 開 とTree 図 表 示 PT 治 療 薬 毒 性 の 下 位 LLTの 表 示 SOC 社 会 環 境 用 語 のTree 図 展 開 表 示 43 44 MedDRA/Jのルール まとめ MedDRAはSOC HLGT HLT PT LLTの5 階 層 で 構 成 されている 各 用 語 は 階 層 間 でリンク 付 けされている 多 軸 構 造 プライマリーリンクが 設 定 されている 注 意 すべきルール リンクのルール( 特 定 のSOCへのリンクは 単 軸 ) 概 念 が 定 義 された 用 語 カレンシーフラグ( 英 語 ) MedDRA/Jでの 日 本 語 対 のための 工 夫 日 本 語 カンレンシー 日 本 語 シノニム MedDRA/J 用 語 は 用 語 検 索 ツールで 検 索 参 照 する 45 8

紹 介 する 内 容 MedDRA 利 用 のために MedDRA/Jオープンセミナー 2011 年 4 月 20 日 ( 東 京 ) JMO 事 業 部 MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み 用 語 選 択 (コーディング)の 標 準 化 検 索 と 提 示 (アウトプット)の 標 準 化 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) MedDRA 利 用 のための 参 考 資 料 MedDRAと 他 の 用 語 集 MedDRA/Jの 契 約 利 用 JMOのコンタクト 情 報 1 2 何 故 利 用 の 標 準 化 が 必 要? MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み MedDRAは 報 告 者 の 用 語 を 正 確 に 記 録 するため 詳 細 な 用 語 を 収 載 している(LLTの 用 語 集 は69,000 以 上 ) また 各 階 層 の 用 語 間 にはルールに 基 づきリンク 等 が 設 定 され ている 用 語 数 も 多 いし ルールも 理 解 しなければ MedDRAという 標 準 用 語 集 を 使 用 しても 症 状 徴 候 および 疾 患 等 の 報 告 語 に 対 して 用 語 を 選 択 する 方 法 や データ 検 索 や 評 価 の 方 法 に 一 貫 性 がなければ データ 交 換 の 調 和 は 期 待 で きない 何 らかのガイド ツールが 必 要!! 3 4 MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 文 書 ( 考 慮 事 項 :Points to Consider; PTC) MedDRAの 利 用 が 開 始 された1999 年 に 先 行 して 利 用 を 開 始 していたFDAから 標 準 用 語 集 のみでは 情 報 の 標 準 化 は 難 しい として 利 用 の 標 準 化 の 検 討 が 提 案 された 提 案 が 承 認 され ICHレベルで 用 語 選 択 のガイドを 作 成 することとなりPTC-WGが 編 成 された MedDRAの 用 語 選 択 (コーディング)の 際 の 留 意 点 を 解 説 MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 文 書 用 語 選 択 に 続 き 検 索 と 提 示 のガイド(PTC 文 書 )が 作 成 された MedDRAでコーディングされたデータの 検 索 と 集 約 の 際 の 留 意 点 を 解 説 両 PTC 文 書 はMedDRAの 一 部 として 提 供 されている 5 参 考 PTC-WG PTC-WG(Points to Consider Working Group)は ICHの 組 織 ICHの6 団 体 カナダ 当 局 MSSO JMOで 構 成 日 本 からは 厚 生 労 働 省 ( 総 合 機 構 ) 製 薬 協 JMOが 参 加 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 と MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 の 両 者 を 検 討 PTC 文 書 のMedDRAバージョン 改 訂 に 伴 う 例 示 の 変 更 等 は MSSOがPTC-WGに 提 案 し メール 電 話 会 議 で 決 定 される PTC 文 書 の 重 要 な 事 項 の 変 更 は ICHの 専 門 家 会 議 に 合 わせ て 開 催 されるPTC-WGの 対 面 会 議 で 決 定 される 6 1

MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2000 年 2 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース4.0(MedDRAバージョン13.1 対 応 )2010 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsaiteで 入 手 可 ) 注 :JMOからこの 文 書 をベースに 日 本 版 および 日 本 における 留 意 点 等 の 解 説 を 追 加 し 作 成 した MedDRA/J 利 用 の 手 引 き- 用 語 選 択 ガイド- という 冊 子 も 発 行 されている MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 一 章 はじめに 第 二 章 用 語 選 択 の 一 般 的 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 品 質 保 証 2.3 MedDRAを 変 更 してはならない 2.4 常 にLLTを 選 択 する 25カレントLLTを 2.5 選 択 する 2.6 用 語 の 追 加 要 請 2.7 医 学 的 判 断 の 必 要 性 2.8 複 数 の 用 語 の 選 択 2.9 階 層 構 造 の 確 認 2.10 報 告 された 情 報 をすべて 用 語 選 択 するが 情 報 の 追 加 は 行 わない 良 い 用 語 選 択 をするには 原 データの 質 が 重 要 勝 手 に 独 自 の 用 語 を 追 加 せず Change Requestする 報 告 された 情 報 が 全 て 格 納 で きるように 用 語 選 択 をする 但 し 情 報 を 追 加 するような 用 語 選 択 はしてはならない 7 8 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 三 章 用 語 選 択 のポイント 3.1 確 定 診 断 暫 定 的 診 断 および 徴 候 症 状 3.2 死 亡 およびその 他 の 転 帰 3.3 自 殺 および 自 傷 3.4 矛 盾 / 不 明 瞭 / 曖 昧 な 情 報 35 3.5 組 み 合 わせ 用 語 3.6 年 齢 と 事 象 の 特 定 3.7 身 体 部 位 と 事 象 の 特 定 3.8 感 染 部 位 特 異 性 と 感 染 微 生 物 特 異 性 3.9 既 存 状 態 の 変 化 3.10 妊 娠 中 授 乳 中 の 曝 露 3.27 製 品 品 質 の 問 題 種 々のケース 特 定 の 分 野 に おけるMedDRA 用 語 選 択 の 留 意 点 を 例 示 を 交 え て 解 説 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2005 年 11 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース3.0(MedDRAバージョン13.1 対 応 )2010 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsaiteで 入 手 可 ) 9 10 MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 第 1 章 はじめに 第 2 章 一 般 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 データ 検 索 と 提 示 プロセスの 文 書 化 2.3 MedDRAを 変 更 しないこと 2.4 組 織 独 自 のデータの 特 徴 2.5 データ 検 索 と 分 析 に 影 響 を 及 ぼすMedDRAの 特 徴 2.6 MedDRAバージョン 管 理 第 3 章 検 索 式 と 検 索 の 概 論 第 4 章 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 第 5 章 個 別 対 応 の 検 索 11 MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 第 5 章 個 別 対 応 の 検 索 5.1 SMQに 基 づく 修 正 MedDRA 検 索 式 5.2 個 別 対 応 (Customized) 検 索 式 個 別 対 応 検 索 式 作 成 責 任 者 には 下 記 の 要 件 が 必 要 である - 医 学 的 知 識 を 持 っていること - MedDRAの 構 造 と 特 性 ( 例 えば 階 層 構 造 多 軸 性 )とMedDRAのグループ 全 般 の 内 容 (SOC HLGT HLT)の 知 識 があること - 検 索 対 象 データの 特 徴 と 構 造 を 理 解 していること 検 索 の 特 異 性 を 定 義 すべきである 最 初 は 対 象 の 事 象 に 関 連 するSOCに 焦 点 をあてるべきである 例 えば 腎 臓 の 状 態 に 関 する 個 別 対 応 検 索 はSOC 腎 および 尿 路 障 害 から 開 始 すべきである 多 軸 構 造 をとっていないSOC( 臨 床 検 査 外 科 および 内 科 処 置 社 会 環 境 )は 常 に 確 認 が 必 要 である 加 えて 特 定 の 臓 器 を 代 表 しないSOC( 例 えば 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 )の 中 の 関 連 用 語 を 調 べることは 有 用 かもしれない 下 記 の 方 法 で 検 索 用 語 を 特 定 することが 有 用 である - MedDRAを Bottom-up 方 式 で 関 連 する 用 語 を 特 定 する( 例 えば 最 初 にLLTや PTレベルで 関 連 用 語 を 見 つけ 上 層 展 開 する) - MedDRAを Top-down 方 式 で 関 連 する 用 語 で 特 定 する( 即 ち SOCレベルから 始 めて 階 層 を 介 して 下 層 展 開 MedDRA/J する) オープンセミナー 12 2

MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み(2) Standardised MedDRA Queries (SMQs) MedDRA 標 準 検 索 式 MedDRAで 処 理 されたデータベースから ある 事 象 のデータ ( 症 例 )を 検 索 するために その 事 象 に 関 連 するMedDRA 用 語 を 纏 めた 用 語 の 集 団 CIOMSがWorking Groupを 編 成 し 開 発 し 現 在 も 継 続 中 MedDRAの 一 部 として 提 供 され 異 なった 組 織 間 で 情 報 交 換 の 際 に 共 通 認 識 を 得 るツールとしても 有 用 SMQの 定 義 MedDRAでコーディングされた 治 験 中 あるいは 市 販 後 の 症 例 データベースから 該 当 する 可 能 性 がある 症 例 を 特 定 / 検 索 する ことを 意 図 し 標 的 とする 特 定 の 医 学 的 状 態 に 関 連 する 徴 候 症 状 診 断 症 候 群 身 体 所 見 臨 床 検 査 値 など 一 つあるいはそれ 以 上 のSOCに 含 まれる MedDRA 用 語 ( 基 本 的 にはPT)の 集 合 13 14 SMQの 利 用 症 例 検 索 MedDRAでコーディングされた 症 例 データベースから 関 連 が 考 えられる 症 例 を 検 索 ( 抽 出 )する 既 知 の 安 全 性 上 の 問 題 の 検 討 新 たに 提 起 された 安 全 性 の 問 題 の 検 討 PSUR 作 成 行 政 からの 問 合 せ 安 全 性 評 価 安 全 性 資 料 作 成 など シグナル 検 出 シグナル 検 出 のための 用 語 のグルーピング その 他 安 全 性 情 報 の 標 準 化 組 織 間 の 安 全 性 のコミニケーション SMQの 設 計 上 の 特 色 狭 域 検 索 用 語 と 広 域 検 索 用 語 : 包 含 されるPTに 高 度 に 関 連 する 症 例 を 検 索 する( 狭 域 : Narrow) あるいは 可 能 性 のあるすべての 症 例 を 検 索 する ( 広 域 :Broad) 用 語 の 区 分 が 付 与 されている アルゴリズム: ゴ ズ ( 一 部 のSMQ) グループ 化 された 用 語 を 組 合 わせてより 高 精 度 の 検 索 が 実 施 できる 階 層 構 造 : ( 一 部 のSMQ) SMQが 階 層 構 造 を 持 ち 包 括 的 検 索 より 特 異 的 な 検 索 が 実 施 できる 15 16 横 紋 筋 融 解 /ミオパチー(SMQ) < 狭 域 検 索 用 語 > [ 広 域 検 索 用 語 ] <PT> 10058735/ミオグロビン 血 症 /Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン 尿 /Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/ 横 紋 筋 融 解 /Rhabdomyolysis <PT> 10028320/ 筋 壊 死 /Muscle necrosis <PT> 10028625/ 血 中 ミオグロビン 増 加 /Myoglobin blood increased <PT> 10059888/ 血 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin blood present <PT> 10028648/ 中 毒 性 ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/ 尿 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント 症 候 群 /Compartment syndrome [PT] 10012708/ 横 隔 膜 筋 力 低 下 /Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/ 急 性 腎 不 全 /Renal failure acute [PT] 10028653/ 筋 炎 /Myositis [PT] 10057945/ 筋 酵 素 上 昇 /Muscle enzyme increased [PT] 10048592/ 筋 骨 格 障 害 /Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/ 筋 骨 格 痛 /Musculoskeletal pain [PT] 10053156/ 筋 骨 格 不 快 感 /Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/ 筋 障 害 /Muscle disorder [PT] 10004803/ 筋 生 検 異 常 /Biopsy muscle abnormal [PT] 10028331/ 筋 断 裂 /Muscle rupture 17 アルゴリズム 広 域 検 索 用 語 をいくつかカテゴリーに 分 けて その 組 合 せで 判 定 し より 高 精 度 の( 関 連 性 が 低 い 症 例 が 検 出 されない) 検 索 が 実 施 できるように 工 夫 され ているSMQがある 用 語 にウェイトを 付 けて 合 計 点 数 を 計 算 して 判 定 するようにしているSMQもある 現 在 アルゴリズムが 設 定 されているSMQは6 件 個 々に 特 徴 を 持 っている 18 3

カレン 徴 候 遺 伝 性 膵 炎 壊 死 性 膵 炎 急 性 膵 炎 虚 血 性 膵 炎 再 発 性 膵 炎 出 血 性 膵 炎 浮 腫 性 膵 炎 膵 フレグモーネ 膵 炎 膵 仮 性 嚢 胞 膵 仮 性 嚢 胞 ドレナージ 膵 壊 死 膵 腎 症 候 群 膵 臓 出 血 膵 膿 瘍 アルゴリズムの 例 急 性 膵 炎 (SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ) カテゴリーA( 狭 域 検 索 用 語 16PT) A or (B B and C) 広 域 検 索 用 語 ( 例 示 ) カテゴリーB ( 臨 床 検 査 結 果 用 語 ) 15PT; 抱 合 ビリルビン 異 常, 血 中 アミラーゼ 異 常, 血 中 アミラー ゼ 増 加, 血 中 ビリルビン 増 加, 血 中 トリプシン 増 加, 高 ビリ ルビン 血 症, 高 リパーゼ 血 症,リパーゼ 異 常,リパーゼ 増 加, 尿 中 リパーゼ 増 加, 膵 酵 素 異 常 カテゴリーC ( 徴 候 および 症 状 用 語 ) 20PT; 腹 部 コンパートメント 症 候 群, 腹 部 膨 満, 腹 痛, 上 腹 部 痛, 腹 壁 反 跳 痛, 腹 部 硬 直, 腹 部 圧 痛, 急 性 腹 症, 腹 水, 脂 肪 壊 死, 消 化 器 痛, 胃 腸 音 異 常, 血 性 腹 水, 麻 痺 性 イレウス 19 SMQの 階 層 一 部 のSMQは MedDRA 本 体 の 階 層 構 造 に 類 似 し た 階 層 関 係 を 持 つ 下 位 のSMQ (サブSMQ)( 通 常 は 複 数 )の 組 合 せで より 包 括 的 な 上 位 のSMQを 構 成 する サブSMQは 原 則 として 単 独 でも 利 用 可 能 上 位 のSMQを 実 行 する 場 合 は 下 位 のすべての サブSMQを 結 合 して 利 用 する 最 上 位 の 階 層 はレベル1 現 在 最 も 深 い 階 層 は レベル5(バージョン14.0でレベル5のサブSMQが 新 設 された) 20 SMQの 階 層 構 造 の 例 造 血 障 害 による 血 球 減 少 症 (SMQ) レベル1 リリースされているSMQと 説 明 資 料 MedDRAバージョン14.0( 最 新 )でリリースされているSMQ レベル1:85 件 ( 内 1 件 は 使 用 不 可 のSMQ) レベル1~5の 合 計 :205 件 ( 内 4 件 は 使 用 不 可 のSMQ) レベル2 造 血 障 害 による 白 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 赤 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 血 小 板 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 2 種 以 上 の 血 球 減 少 症 (SMQ) SMQの 説 明 資 料 (バージョン 改 訂 ごとにJMOから 提 供 ) MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 : SMQの 概 略 と 各 SMQの 解 説 書 CIOMS-WGのオリジナル 文 書 :CIOMSでの 検 討 資 料 SMQのスプレッドシート :エクセルで 作 成 されたSMQ 一 覧 21 22 SMQ_code 日 本 語 名 称 階 層 アルコ リス ム ウエイト 20000135 事 故 および 損 傷 (SMQ) 20000116 急 性 中 枢 性 呼 吸 抑 制 (SMQ) 20000022 急 性 膵 炎 (SMQ) 20000003 急 性 腎 不 全 (SMQ) 20000185 妊 娠 と 新 生 児 のトピック(SMQ) 20000023 無 顆 粒 球 症 (SMQ) 20000021 アナフィラキシー 反 応 (SMQ) 20000024 血 管 浮 腫 (SMQ) 20000048 抗 コリン 作 動 性 症 候 群 (SMQ) 20000025 喘 息 / 気 管 支 痙 攣 (SMQ) 20000118 胆 道 障 害 (SMQ) 20000149 悪 性 および 詳 細 不 明 の 乳 房 新 生 物 (SMQ) 20000049 不 整 脈 (SMQ) 20000004 心 不 全 (SMQ) 20000150 心 筋 症 (SMQ) 20000060 脳 血 管 障 害 (SMQ) 20000175 結 膜 障 害 (SMQ) 20000079 痙 攣 (SMQ) 20000156 角 膜 障 害 (SMQ) 20000073 認 知 症 (SMQ) 20000154 脱 髄 (SMQ) 20000035 うつ 病 および 自 殺 / 自 傷 (SMQ) 20000100 薬 物 乱 用 依 存 および 離 脱 (SMQ) 20000026 脂 質 異 常 症 (SMQ) 20000081 塞 栓 および 血 栓 (SMQ) 20000157 好 酸 球 性 肺 炎 (SMQ) 20000095 錐 体 外 路 症 候 群 (SMQ) 23 20000136 血 管 外 漏 出 ( 注 射 注 入 および Copyright 埋 込 (c) み 2011 部 JMO 位 )(SMQ) SMQ_code 日 本 語 名 称 階 層 アルコ リス ム ウエイト 20000137 消 化 管 の 非 特 異 的 炎 症 および 機 能 障 害 (SMQ) 20000103 消 化 管 の 穿 孔 潰 瘍 出 血 あるいは 閉 塞 (SMQ) 20000146 緑 内 障 (SMQ) 20000131 ギラン バレー 症 候 群 (SMQ) 20000027 造 血 障 害 による 血 球 減 少 症 (SMQ) 20000145 血 行 動 態 的 浮 腫 蓄 水 および 体 液 過 負 荷 (SMQ) 20000019 溶 血 性 障 害 (SMQ) 20000038 出 血 (SMQ) 20000170 聴 覚 および 前 庭 障 害 (SMQ) 20000005 肝 障 害 (SMQ) 20000142 敵 意 / 攻 撃 性 (SMQ) 20000041 高 血 糖 / 糖 尿 病 の 発 症 (SMQ) 20000147 高 血 圧 (SMQ) 20000141 低 ナトリウム 血 症 /SIADH(SMQ) 20000042 間 質 性 肺 疾 患 (SMQ) 20000144 虚 血 性 大 腸 炎 (SMQ) 20000043 虚 血 性 心 疾 患 (SMQ) 20000032 効 果 の 欠 如 (SMQ) 20000176 涙 器 障 害 (SMQ) 20000033 乳 酸 アシドーシス(SMQ) 20000155 水 晶 体 障 害 (SMQ) 20000177 リポジストロフィー(SMQ) 20000090 悪 性 疾 患 (SMQ) 20000044 悪 性 症 候 群 (SMQ) 20000132 非 感 染 性 脳 炎 (SMQ) 20000133 非 感 染 性 脳 症 / 譫 妄 (SMQ) 20000134 非 感 染 性 髄 膜 炎 (SMQ) 24 20000183 眼 感 染 (SMQ) 4

SMQ_code 日 本 語 名 称 階 層 アルコ リス ム ウエイト 20000184 眼 球 運 動 障 害 (SMQ) 20000148 視 神 経 障 害 (SMQ) 20000109 口 腔 咽 頭 障 害 (SMQ) 20000180 骨 壊 死 (SMQ) 20000178 骨 粗 鬆 症 / 骨 減 少 症 (SMQ) 20000151 悪 性 および 詳 細 不 明 の 卵 巣 新 生 物 (SMQ) 20000179 眼 窩 周 囲 および 眼 瞼 障 害 (SMQ) 20000034 末 梢 性 ニューロパチー(SMQ) 20000085 前 癌 状 態 (SMQ) 20000152 悪 性 および 詳 細 不 明 の 前 立 腺 新 生 物 (SMQ) 20000080 偽 膜 性 大 腸 炎 (SMQ) 20000117 精 神 病 および 精 神 病 性 障 害 (SMQ) 20000130 肺 高 血 圧 症 (SMQ) 20000181 腎 血 管 障 害 (SMQ) 20000158 網 膜 障 害 (SMQ) 20000065 後 腹 膜 線 維 症 (SMQ) 20000002 横 紋 筋 融 解 /ミオパチー(SMQ) 20000182 強 膜 障 害 (SMQ) 20000020 重 症 皮 膚 副 作 用 (SMQ) 20000066 ショック(SMQ) 20000173 悪 性 および 詳 細 不 明 の 皮 膚 新 生 物 (SMQ) 20000045 全 身 性 エリテマトーデス(SMQ) 20000046 味 覚 および 嗅 覚 障 害 (SMQ) 20000115 血 栓 性 静 脈 炎 (SMQ) 20000159 甲 状 腺 機 能 障 害 (SMQ) 20000001 トルサード ド ポアント/QT 延 長 (SMQ) 20000153 悪 性 および 詳 細 不 明 の 子 MedDRA/J 宮 / 卵 オープンセミナー 管 新 生 物 (SMQ) 25 20000174 血 管 炎 (SMQ) MedDRA 利 用 のための 参 考 資 料 26 MedDRAバージョンアップ 時 に 提 供 される 文 書 MedDRA バージョンアップ 時 に 提 供 される 文 書 の 入 手 方 法 文 書 名 原 著 備 考 1 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) バージョンx.x 手 引 書 2 最 新 情 報 MedDRA Version x.x 3MedDRA/J Vx.x 改 訂 情 報 4 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 MedDRA バージョンx.x 5SMQスプレッドシート 6 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA バージョン x.x MedDRA Introductory Guide Version x.x What's New MedDRA Version x.x JMO 作 成 SMQ Introductory Guide Version x.x JMO 作 成 MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation MedDRA Version x.x MedDRAの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) MedDRA 本 体 の 更 新 情 報 (ワードファイルで 配 布 ) 日 本 語 中 心 の 更 新 情 報 (エクセルファイルで 配 布 ) SMQの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) SMQの 階 層 構 造 と 各 SMQが 包 含 するPTの 一 覧 (エクセルファイルで 配 布 ) MedDRA/J のAscii ファイル 差 分 ファイルの 説 明 書 (ワードファイルで 配 布 ) バージョンアップ 時 にJMOから 配 布 されるCD-ROM 文 書 名 1 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) 手 引 書 2 最 新 情 報 3 MedDRA/J 改 訂 情 報 CD-ROM 中 のファイル 名 注 (フォルダー: DOCUMENT INFO_Jxx INFO_JPN) intguide_xx_x_japanese.doc whatsnew_xx_x_japanese.doc version_report_xx_x_japanese.xls 4 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 き 書 SMQ_intguide_xx_x_Japanese.doc 5 SMQスプレッドシート SMQ_spreadsheet_xx_x_Japanese.xls x xls 6 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 ASCII_seq_datafiles_xx_x_Japanese.doc 注 :xxはバージョン 番 号 英 語 の 文 書 は DOCUMENT INFO_Jxx INFO_ENG に 格 納 JMOのWebsite(http://www.sjp.jp/~jmo_new2006) からも 入 手 できる 会 員 へのお 知 らせ > ドキュメントライブラリー > MedDRA/Jバージョン x.x 関 連 文 書 から 1~5 を 入 手 できる (JMO 会 員 ID/PW 入 力 が 必 要 ) ダウンロード > MedDRA/J 用 語 集 にある MedDRA/J Vx.x 日 本 語 文 書 ファイル に1~6の 全 ファイルがzip 形 式 で 圧 縮 格 納 されている (JMOコア 会 員 ID/PW 入 力 が 必 要 ) 27 28 ( 参 考 ) JMOのHP (http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/) サイト 内 検 索 MedDRAと 他 の 用 語 集 CTCAE v4.0 SNOMED-CT ICD9 ICD9CM ICD10 WHOART 標 準 病 名 29 30 5

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) 米 国 National Cancer Institute(NCI)が 作 成 公 表 している 用 語 集 がん 関 連 の 臨 床 試 験 の 安 全 性 評 価 に 多 用 され 製 薬 企 業 の 実 施 するが ん 関 連 の 臨 床 試 験 でも 必 須 とされている AE TermとGradeという 構 造 日 欧 米 でMedDRAと 共 通 のユーザーが 使 用 MedDRAとの 互 換 性 が 要 望 されていた 2009 年 5 月 にNCIから 改 訂 版 CTCAE v.4.0 がリリースされた AE TermにMedDRAのLLTを 採 用 データ 互 換 性 はあるが 情 報 粒 度 に 大 きな 差 異 がある 分 類 はMedDRAのSOCを 使 用 AE Termは764のMedDRAのLLTと 26のMedDRAのSOCごとの Other specify の 合 計 790 語 で 構 成 最 新 版 有 害 事 象 共 通 用 語 規 準 v4.0 日 本 語 訳 JCOG 版 (2010 年 9 月 ) http://www.jcog.jp/doctor/tool/ctcaev4j_20100911.pdf 31 SNOMED-CT SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine)は 米 国 臨 床 病 理 医 協 会 (College of American Pathologists; CAP)が 作 成 管 理 していた 医 学 とそ の 関 連 領 域 の 用 語 を7 種 に 分 類 し 用 語 の 意 味 に 従 い 階 層 的 に 配 置 した 医 学 用 語 集 当 初 は 病 理 の 用 語 集 であったが 現 在 ではもっとも 大 きな 医 療 用 語 集 の 1つで 概 念 数 は34 万 とされる SNOMED-CT はそのClinical Terms Version として 作 成 された 2005 年 米 国 政 府 はSNOMED-CTを 米 国 内 の 医 療 用 語 集 の 標 準 と 決 定 英 国 のGPRD(General Practice Research Database )でも 利 用 されている 2007 年 にデンマークに 設 立 された 国 際 管 理 組 織 (IHTSDO:International Health Terminology Standard Development Organization)に 移 管 され 米 国 標 準 から 国 際 標 準 になりつつある( 現 在 15カ 国 がこのSDO 活 動 に 参 画 日 本 は 不 参 加 ) 国 際 的 な 重 要 性 から MB 会 議 でMedDRAとのマッピングを 検 討 するよう 指 示 があり 現 在 MSSOで 検 討 中 米 国 で OMOP という 活 動 が 進 められており SNOMED-CTとMedDRAのマッ ピングも 検 討 課 題 の 一 つとして 取 り 上 げられているとのことである 32 ICD ICDは 1900 年 に 第 1 回 国 際 死 因 分 類 として 発 足 し 第 7 回 より 疾 病 分 類 として 医 療 機 関 で 利 用 されるようになった 約 10 年 毎 に 修 正 が 加 えられ 現 在 のものは 第 10 回 修 正 分 国 や 保 健 や 福 祉 行 政 企 画 等 のために 正 確 な 統 計 資 料 ができるように 作 成 された 死 因 疾 病 の 分 類 項 目 の 内 容 基 準 を 明 確 に 定 めた 分 類 現 在 では これを 病 院 などの 医 療 機 関 における 傷 病 名 のインデックス あ るいは 医 療 監 査 医 療 サービス 評 価 資 料 として 用 いているケースもある ICD10:WHO 発 行 の 国 際 疾 病 分 類 の 第 10 回 修 正 (International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems Tenth Revision) 日 本 名 疾 病 傷 害 及 び 死 因 統 計 分 類 MedDRA 開 発 当 初 に 使 用 されていたICD9 ICD9CMの 用 語 の 情 報 (コード)が MedDRAのファイル 中 に 格 納 されている MB 会 議 でのNON-ICH 地 域 の 代 表 との 意 見 交 換 でMedDRAとのマッピングの 要 望 があり MB 会 議 での 指 示 でMSSOでマッピングについて 検 討 中 WHOART WHOART(WHO Adverse Reactions Terminology)はWHO(ウプ サラモニタリングセンター;UMC),が 作 成 管 理 している 有 害 事 象 のコーディング 用 の 用 語 集 MedDRA 開 発 当 初 に 使 用 されていたWHOARTの 情 報 (コード) はMedDRAのファイル 中 に 格 納 されている MedDRAリリース 以 後 もWHOARTはメンテナンスを 継 続 UMCでは 収 集 したデータをVigiBaseとして 蓄 積 し 製 薬 企 業 な どへの 提 供 サービスしている VigiBaseデータをMedDRA 用 語 で 利 用 したいとする 要 望 を 受 け て MSSOとWHOが 協 力 しMedDRAとWHOART 相 互 のマッピン グが 完 成 させ 2008 年 春 よりVigiBase はWHOART MedDRA のいずれでも 入 力 と 出 力 ( 検 索 )ができるようになっている 33 34 標 準 病 名 マスター ICD10 対 応 電 子 カルテ 用 標 準 病 名 マスター( 標 準 病 名 マ スター)は 電 子 カルテ 病 歴 管 理 などのシステムを 支 え る 基 本 マスターとして 開 発 された レセプト 電 算 処 理 用 の 傷 病 名 マスターと 連 携 している ICD10にリンクはしているが 日 本 語 のみの 医 学 用 語 集 コンピュータ 処 理 できる 日 本 語 の 標 準 医 学 用 語 集 として 有 用 現 在 のレコード 件 数 は 約 22,700 件 年 4 回 メンテナンスされている MedDRA/Jとのマッピングはされていない MedDRA/Jの 契 約 利 用 35 36 6

MedDRA/J 契 約 利 用 者 の 特 典 MedDRA/Jの 利 用 CD-ROM ダウンロードによる 更 新 データ 入 手 あるいはWeb 上 で 検 索 利 用 日 本 語 シノニムファイルの 入 手 と 利 用 (Web 限 定 契 約 利 用 を 除 く) 用 語 の 追 加 変 更 要 請 (CR) (4 月 から 全 契 約 利 用 者 がCR 可 能 無 償 要 請 件 数 制 限 も 撤 廃 ) JMOヘルプデスクの 利 用 MedDRA/J Browser(スタンドアロン 検 索 ツール)の 利 用 Web 限 定 契 約 利 用 を 除 く 日 本 語 英 語 コード 検 索 階 層 表 示 による 参 照 など オンラインMedDRA/J 検 索 ツール(Web 上 の 検 索 システム)の 利 用 JMOのWebsiteの 会 員 サイトへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 JMOユーザー 会 バージョンアップ 説 明 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 参 加 MedDRA/J 研 修 への 参 加 ( 有 償 無 償 ) MedDRA/J 契 約 利 用 における 制 約 MSSOとの 取 決 めにより 海 外 資 本 が100% 出 資 の 日 本 子 会 社 は 親 会 社 がMSSOと 契 約 している ことが 必 要 条 件 逆 に 国 内 資 本 が100% 出 資 の 海 外 子 会 社 が 利 用 する 場 合 は 日 本 親 会 社 とJMOとの 契 約 が 必 要 条 件 37 38 MedDRA/J 契 約 利 用 の 区 分 医 薬 品 関 係 ( 製 薬 企 業 および 一 部 の 医 療 機 器 関 係 企 業 ) ( 医 薬 品 等 の 売 上 高 で 区 分 ) CRO( 医 薬 品 開 発 業 務 受 託 機 関 )( 一 定 額 ) 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 ( 一 定 額 ) その 他 (システム 開 発 翻 訳 業 者 など)( 一 定 額 ) 規 制 機 関 ( 無 償 ) Web 検 索 限 定 ( 医 薬 品 関 係 )(2003 年 度 より) アカデミア(2006 年 度 より) Webアカデミア(2007 年 度 新 設 : 無 償 ) 医 薬 品 関 係 CRO 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 その 他 規 制 機 関 の 特 典 MedDRA/Jの 更 新 データ(CD ダウンロード): 年 2 回 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 スタンドアロン 検 索 ツール( 日 本 語 検 索 システム 英 語 検 索 システム) Web 上 の 検 索 システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 JMOユーザー 会 バージョンアップ 説 明 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 参 加 MedDRA/J 研 修 への 参 加 ( 有 償 提 供 サービス) 39 40 Web 検 索 限 定 ( 医 薬 品 関 係 )の 特 典 2003 年 の 副 作 用 報 告 でMedDRA/J 義 務 化 に 伴 い 年 間 売 上 10 億 未 満 の 会 社 向 けに 新 設 ( 年 間 利 用 料 :1 万 円 ) MedDRA/Jの 更 新 データ(CD ダウンロード): 年 2 回 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 スタンドアロン 検 索 ツールの( 日 本 語 検 索 システム 英 語 検 索 システム) Web 上 の 検 索 システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 JMOユーザー 会 バージョンアップ 説 明 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 参 加 MedDRA/J 研 修 への 参 加 ( 有 償 提 供 サービス) アカデミア 2006 年 MSSOの 料 金 区 分 見 直 しに 伴 い 新 設 非 営 利 非 商 業 活 動 目 的 に 限 定 ( 年 間 利 用 料 :3 万 円 ) MedDRA/Jの 更 新 データ(CD ダウンロード): 年 2 回 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 スタンドアロン 検 索 ツール( 日 本 語 検 索 システム 英 語 検 索 システム) Web 上 の 検 索 システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 JMOユーザー 会 バージョンアップ 説 明 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 参 加 MedDRA/J 研 修 への 参 加 ( 有 償 提 供 サービス) 41 42 7

Webアカデミア 2007 年 MSSOの 料 金 見 直 し(Basic 区 分 への 無 償 提 供 )により 新 設 非 営 利 非 商 業 目 的 に 限 定 臨 床 試 験 データ 処 理 は 不 可 ( 年 間 利 用 料 : 無 償 ) MedDRA/Jの 更 新 データの 提 供 (CD ダウンロード): 年 2 回 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 スタンドアロン 検 索 ツール( 日 本 語 検 索 システム 英 語 検 索 システム) Web 上 の 検 索 システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 JMOユーザー 会 バージョンアップ 説 明 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 参 加 MedDRA/J 研 修 への 参 加 ( 有 償 提 供 サービス) JMOのコンタクト 情 報 150-0002 東 京 都 渋 谷 区 渋 谷 2-12-15 日 本 薬 学 会 長 井 記 念 館 5F ( 一 財 ) 日 本 公 定 書 協 会 JMO 事 業 部 Tel:03-3400-5608 Fax:03-3400-5609 3400 Email: Info.jmo@sjp.or.jp ( 契 約 利 用 者 以 外 の 問 い 合 わせ 等 ) Helpdesk.jmo@sjp.or.jp ( 契 約 利 用 者 以 外 の 問 い 合 わせ 等 ) Comments.jmo@sjp.or.jp Taskforce.jmo@sjp.or.jp URL: http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/ 43 44 8