Taro13-160510HBVワクチンパブコ

B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 等 に 関 する 意 見 書 厚 生 労 働 大 臣 塩 崎 恭 久 殿 薬 害 オンブズパースン 会 議 代 表 鈴 木 利 廣 160-0022 東 京 都 新 宿 区 新 宿 1-14-4 AM ビル4 階 電 話 03(3350)0607 FAX 03(5363)7080 e-mail yakugai@t3.rim.or.jp URL://www.yakugai.gr.jp 本 意 見 書 は 2016( 平 成 28) 年 4 月 13 日 付 予 防 接 種 法 施 行 令 の 一 部 を 改 正 する 政 令 案 及 び 同 日 付 予 防 接 種 法 施 行 規 則 及 び 予 防 接 種 実 施 規 則 の 一 部 を 改 正 する 省 令 案 に 関 する 意 見 募 集 ( 案 件 番 号 :495160020 495160021)の 内 B 型 肝 炎 ワクチンに 関 する 事 項 について 意 見 を 述 べるものである 意 見 の 趣 旨 1 B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 は 実 施 すべきではない 2 B 型 肝 炎 及 びB 型 肝 炎 ワクチンの 更 なる 調 査 ( 詳 細 は 後 記 第 4)が 必 要 である 3 国 は B 型 肝 炎 及 びB 型 肝 炎 ワクチンについての 正 確 な 情 報 を 提 供 すべきである 意 見 の 理 由 第 1 はじめに- 本 意 見 書 の 概 要 本 パブリックコメントの 対 象 である 予 防 接 種 法 施 行 令 の 一 部 を 改 正 する 政 令 案 ( 以 下 政 令 案 という) 及 び 予 防 接 種 法 施 行 規 則 及 び 予 防 接 種 実 施 規 則 の 一 部 を 改 正 する 省 令 案 ( 以 下 省 令 案 という)は B 型 肝 炎 を 予 防 接 種 法 におけるA 類 疾 病 に 位 置 づけて 定 期 接 種 の 対 象 とし( 政 令 案 ) その 副 反 応 報 告 基 準 案 を 定 めること( 省 令 案 )を 主 な 内 容 としている 本 意 見 書 では 政 令 案 及 び 省 令 案 について B 型 肝 炎 及 びB 型 肝 炎 ワクチンに 関 する 基 礎 的 な 知 見 ( 第 2 ) 及 び B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 が 検 討 された 経 緯 及 び 背 景 事 情 ( 第 3)を 踏 まえた 上 で 政 令 案 が 定 めようとしているB 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 を 実 施 すべき 必 要 性 はないこと 更 なる 調 査 が 必 要 であること 正 確 な 情 報 提 供 が 必 要 であること( 第 4)を 述 べる - 1 -

第 2 B 型 肝 炎 とB 型 肝 炎 ワクチンの 概 要 1 B 型 肝 炎 について *1 (1) 病 態 B 型 肝 炎 は B 型 肝 炎 ウイルス( 以 下 HBV という)に 感 染 したことにより 発 症 する 肝 炎 であるが その 病 態 は 一 過 性 感 染 と 持 続 感 染 に 分 類 される 成 人 での 初 感 染 の 場 合 多 くは 一 過 性 感 染 で 自 覚 症 状 がないまま 治 癒 し 20~30% が 急 性 肝 炎 を 発 症 する まれに 慢 性 化 するが 一 般 に 予 後 は 良 好 とされている また 急 性 肝 炎 の 一 部 は 劇 症 化 するが その 割 合 は0.4%~1% 程 度 といわれている HBVの 持 続 感 染 の 多 くは 出 生 時 又 は 乳 幼 児 期 の 感 染 によって 成 立 するが その 大 部 分 は 感 染 はしているものの 肝 機 能 が 正 常 な 無 症 候 性 キャリアとなるその 後 免 疫 能 が 発 達 するに 従 い 顕 性 又 は 不 顕 性 の 肝 炎 を 発 症 するが そのうちの 約 90%はセロコ *2 ンバーション を 経 て 再 び 無 症 候 性 キャリアへと 移 行 し 残 る 約 10%が 慢 性 (B 型 ) *3 肝 炎 となる( 以 上 については 下 図 参 照 ) (2) HBVの 感 染 経 路 HBVの 感 染 経 路 は 1 輸 血 血 液 製 剤 2 注 射 針 3 母 子 感 染 4 性 感 染 5その 他 ( 涙 汗 唾 液 尿 などからの 感 染 父 子 感 染 幼 稚 園 格 闘 技 スポーツ 等 での 感 染 )などがあるが 近 時 は 性 的 接 触 感 染 が 増 加 傾 向 といわれている(1999 年 :42.7 % 2003 年 :59.6% 2008 年 :66.3%) *4 *1 国 立 感 染 症 研 究 所 B 型 肝 炎 ワクチンに 関 するファクトシート ( 平 成 22 年 7 月 7 日 版 ) 厚 生 労 働 省 予 防 接 種 部 会 ワクチン 評 価 に 関 する 小 委 員 会 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チ ーム 報 告 書 *2 一 過 性 に 強 い 肝 炎 を 起 こし B 型 肝 炎 ウイルス(HBV) 感 染 がHBe 抗 原 陽 性 の 増 殖 性 の 高 い 状 態 から HBe 抗 体 陽 性 の 増 殖 性 の 低 い 状 態 に 変 化 すること 一 般 に 持 続 感 染 者 の20~30 代 に 多 いとされている *3 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 1 頁 図 1 *4 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチンに 関 するファクトシート 9~10 頁 - 2 -

(3) 日 本 国 内 の 感 染 者 数 患 者 数 の 推 移 新 規 のB 型 急 性 肝 炎 発 症 者 数 ( 推 定 )は 資 料 によりばらつきはあるものの 年 間 18 00~2500 人 程 度 といわれているところ 上 記 (1)のとおり 一 過 性 感 染 の70~80%は 不 顕 性 感 染 で 終 わることから 年 間 発 症 者 数 を 平 均 の2280 人 と 仮 定 して 逆 算 するとHBV 感 染 者 は 年 間 1 万 人 程 度 と 推 定 される *5 B 型 肝 炎 を 原 因 とする 死 亡 者 数 については 徐 々に 減 少 傾 向 (2000 年 :885 人 200 5 年 :786 人 2008 年 :641 人 )にある *6 2 B 型 肝 炎 ワクチンについて (1) 製 剤 現 在 国 内 で 製 造 されているB 型 肝 炎 ワクチン ( 組 換 え 沈 降 B 型 肝 炎 ワクチン) は ビームゲン ( 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 )と ヘプタバックスⅡ (MSD 株 式 会 社 ) の2 種 類 である (2) 効 能 効 果 B 型 肝 炎 ワクチンの 効 能 効 果 は 1B 型 肝 炎 の 予 防 2B 型 肝 炎 ウイルス 母 子 感 染 の 予 防 3HBs 抗 原 陽 性 でかつHBe 抗 原 陽 性 の 血 液 による 汚 染 事 故 後 のB 型 肝 炎 発 症 予 防 とされている *7 (3) 副 反 応 B 型 肝 炎 ワクチンの 重 大 な 副 反 応 には アナフィラキシーショック 多 発 性 硬 化 症 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 ギラン バレー 症 候 群 脊 髄 炎 視 神 経 炎 末 梢 神 経 障 害 があ る また その 他 の 副 反 応 として 湿 疹 血 管 炎 関 節 炎 局 所 症 状 ( 疼 痛 発 赤 等 ) 痙 攣 などが 挙 げられている *8 *9 (4) 予 防 効 果 B 型 肝 炎 ワクチンは HBV 抗 体 を 誘 導 することでHBV 感 染 を 予 防 することを 作 用 機 序 とするが 抗 体 獲 得 率 は 年 齢 が 若 いほど 高 く 40 歳 未 満 95% 40~60 歳 90% 60 歳 以 上 65~70%といわれている 3 回 接 種 後 の 効 果 の 持 続 については 個 人 差 があり 抗 体 価 は 低 下 するものの 20 年 以 上 は 続 くと 考 えられている *5 同 17 頁 *6 同 10 頁 *7 ビームゲン 添 付 文 書 ( 第 18 版 ) 及 び ヘプタバックスⅡ 添 付 文 書 ( 第 17 版 ) *8 同 上 *9 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチンに 関 するファクトシート 16~17 頁 - 3 -

第 3 定 期 接 種 化 までの 経 緯 1 海 外 の 状 況 1992( 平 成 4) 年 WHOは 5 歳 児 のHBs 抗 原 陽 性 率 が2% 未 満 であることをB 型 肝 炎 コントロール 達 成 の 指 標 値 として B 型 肝 炎 ワクチンを 出 生 直 後 の 全 児 を 対 象 に 接 種 することを 提 唱 した 2014( 平 成 26) 年 末 時 点 において 幼 児 に 対 するB 型 肝 炎 ワクチンの 予 防 接 種 を 全 国 規 模 で 導 入 している 国 は184カ 国 にのぼり また 世 界 における3 回 のB 型 肝 炎 ワクチ ンの 接 種 率 は82%( 西 太 平 洋 では92%)と 推 計 されている *10 2 母 子 感 染 防 止 事 業 日 本 では HBVキャリアの 新 たな 発 生 を 根 絶 し HBVによる 肝 硬 変 肝 がんを 撲 滅 す ることを 目 的 として 1986( 昭 和 61) 年 に 母 子 感 染 防 止 事 業 ( 感 染 の 危 険 性 HBs 抗 原 陽 性 のある 母 親 からの 出 生 児 に 対 するB 型 肝 炎 ワクチン 接 種 費 用 について 健 康 保 険 の 給 付 対 象 化 )が 開 始 された 同 事 業 では 出 産 予 定 者 のHBV 検 査 の 受 診 により 始 まるが 検 査 受 診 者 は 事 業 開 始 初 年 度 を 除 き92~96%と 高 率 で 推 移 しているまた 同 検 査 により 陽 性 あるいはその 疑 いがあると 判 定 された 者 の 母 子 感 染 予 防 処 置 の 実 施 率 も97~98%と 高 率 を 維 持 して いる 同 事 業 開 始 後 の 児 のキャリア 発 生 数 は 事 業 開 始 前 (1985 年 )は0.26%( 推 計 )であ った 開 始 後 (1995 年 )の 全 国 的 な 調 査 は 実 施 されていないものの 地 域 調 査 によれば 0.024%と 約 10 分 の1に 減 少 しており 母 子 感 染 の95% 以 上 が 防 止 されるようになっ *11 た と 評 価 されている ただし 同 事 業 の 欠 点 として 胎 内 感 染 妊 婦 検 査 の 漏 れ 処 置 の 煩 雑 さや 不 徹 底 産 婦 人 科 と 小 児 科 の 連 携 困 難 等 によるプログラムの 不 完 全 実 施 家 族 内 や 保 育 園 など での 水 平 感 染 が 防 止 できないことなどが 指 摘 されている *12 3 定 期 接 種 化 の 目 的 厚 生 労 働 省 予 防 接 種 部 会 ワクチン 評 価 に 関 する 小 委 員 会 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チ ームによる B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 では B 型 肝 炎 ワクチンの 予 防 接 種 化 の 目 的 について HBV 感 染 者 を 減 らすことにより 次 の3つの 病 態 に 至 るリスク を 減 らすことである と 説 明 されている( 同 21~22 頁 ) 1 急 性 肝 炎 - 遺 伝 子 型 Aの 予 防 HBVは8 種 類 の 遺 伝 子 型 (A~H 型 )に 分 類 されており 型 によって 慢 性 化 率 な ど 臨 床 経 過 に 違 いがあるとされているが このうち 遺 伝 子 型 Aは 急 性 肝 炎 の 発 症 *10 WHOのホームページ( http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/) なお 日 本 語 版 は 厚 生 労 働 省 検 疫 所 のホームページ(http://www.forth.go.jp/moreinfo/topics/2015/09080921. html ) *11 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 22 頁 *12 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチンに 関 するファクトシート 13 頁 - 4 -

から 慢 性 肝 炎 化 しやすいと 言 われている 従 来 の 成 人 の 日 本 人 キャリアの 中 には 遺 伝 子 型 Aは 少 ないと 言 われていたが 近 年 は 増 加 傾 向 にあり 日 本 人 の 成 人 における 急 性 肝 炎 からの 慢 性 化 の 今 後 の 増 加 が 懸 念 される と 指 摘 されている(22 頁 ) また 同 報 告 書 は 従 来 の 母 子 感 染 の 遮 断 のみでは 制 御 できない 成 人 期 のHBV 感 染 を 視 野 に 入 れた 感 染 防 御 対 策 の 確 立 が 求 められている 性 的 接 触 を 感 染 経 路 とした 成 人 層 の 感 染 拡 大 が 懸 念 される(が ) 性 行 為 感 染 症 としてのHBV 感 染 には 全 く 対 策 がとられていない ( 同 上 )ことを 定 期 接 種 化 の 目 的 の 一 つとし てあげている 2 持 続 感 染 (キャリア) 対 策 上 記 報 告 書 は 持 続 感 染 (キャリア) 対 策 について ( HBV)キャリアの 約 10~ 15%が 移 行 する 慢 性 肝 疾 患 ( 慢 性 肝 炎 肝 硬 変 肝 がん 略 ) 防 止 対 策 及 び 周 囲 への 感 染 源 対 策 として 極 めて 重 要 である と 述 べている そして 日 本 における 新 生 児 期 の 母 子 感 染 予 防 対 策 について 母 子 感 染 の95% 以 上 が 防 止 されるようになった ものの 現 在 日 本 で 行 われているHBVキャリア 化 対 策 はこの 母 子 垂 直 感 染 防 止 にとどまり 水 平 感 染 に 対 する 対 策 は 個 別 事 例 毎 の 任 意 接 種 等 によっている と 指 摘 している( 上 記 報 告 書 22 頁 ) 3 再 活 性 化 の 阻 止 HBVの 一 過 性 感 染 後 に 臨 床 的 治 癒 と 判 断 された 者 に HBVの 再 活 性 化 が 起 こり 重 症 肝 炎 を 起 こすことを 再 活 性 化 というが 上 記 報 告 書 は これを 防 止 するためには HBV 感 染 そのものを 減 らすという 視 点 からワクチン 接 種 を 検 討 することも 必 要 で ある と 述 べている(22~23 頁 ) 第 4 B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 の 必 要 性 について 1 定 期 接 種 化 の 要 否 を 判 断 するための 視 点 - 高 度 の 安 全 性 有 効 性 と 公 衆 衛 生 政 策 上 の 公 益 性 (1) ワクチンの 特 性 ワクチンは 現 に 罹 患 している 疾 病 の 治 療 を 目 的 とするものではなく 疾 病 への 罹 患 を 予 防 することを 目 的 として 使 用 ( 接 種 )されるものである かかる 特 性 を 有 することから ワクチンを 接 種 するか 否 かは 本 来 的 には 接 種 対 象 者 が 当 該 ワクチンの 安 全 性 と 有 効 性 を 比 較 衡 量 した 上 で ( ワクチンが 予 防 対 象 とする ) 疾 病 に 罹 患 することを 予 防 したいか 否 か という 自 主 的 自 律 的 な 意 思 ( 自 己 決 定 )に 委 ねられるべき 事 柄 である しかるに 定 期 接 種 化 では 下 記 (2)で 指 摘 するように 接 種 対 象 者 の 自 主 的 自 律 的 意 思 決 定 ではなく 公 益 的 見 地 からの 強 制 的 要 素 が 強 くなることから 当 該 ワクチ ンの 安 全 性 と 有 効 性 については 一 般 の 医 薬 品 にも 増 して より 高 い 水 準 ( 高 度 の 安 全 性 と 有 効 性 )が 要 求 される - 5 -

(2) 定 期 接 種 化 の 持 つ 意 味 予 防 接 種 法 及 び 同 法 施 行 令 によってある 疾 患 が 定 期 接 種 の 対 象 に 指 定 されると( 定 期 接 種 化 ) 接 種 対 象 者 には 接 種 の 努 力 義 務 が 法 律 によって 課 され( 予 防 接 種 法 第 9 条 ) かつ 市 町 村 長 又 は 都 道 府 県 知 事 は 接 種 対 象 者 に 予 防 接 種 を 受 けることを 勧 奨 することが 義 務 付 けられる( 同 8 条 ) このため 任 意 接 種 の 場 合 と 比 較 すると 接 種 対 象 者 に 与 える 影 響 は 極 めて 大 きく 接 種 が 半 ば 強 制 され 対 象 者 のほとんどが 接 種 することとなる このように 定 期 接 種 化 は 努 力 義 務 とはいえ 法 律 によって 接 種 が 義 務 付 けられ ることになるため その 実 施 にあたっては 接 種 対 象 者 個 人 の 疾 病 予 防 を 超 えた 伝 染 のおそれがある 疾 病 の 発 生 及 びまん 延 を 予 防 するために 公 衆 衛 生 の 見 地 から 予 防 接 種 の 実 施 その 他 必 要 な 措 置 を 講 ずることにより 国 民 の 健 康 の 保 持 に 寄 与 する ( 予 防 接 種 法 第 1 条 )という 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 が 求 められる 2 B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 について (1) B 型 肝 炎 ワクチンの 安 全 性 と 有 効 性 ア 安 全 性 B 型 肝 炎 ワクチンの 安 全 性 については 長 く 世 界 中 で 使 われているが 安 全 性 *13 に 関 する 問 題 が 起 こったことはない とされている しかし 本 政 令 によって 接 種 対 象 とされる 1 歳 に 至 るまでの 間 にある 者 ( 一 般 的 には 新 生 児 )については 国 内 における 対 新 生 児 効 果 安 全 性 のデータは 少 *14 ない 産 科 小 児 科 を 中 心 とした 検 討 が 必 要 である との 指 摘 もあり 定 期 接 種 を 実 施 するにあたって 求 められる 高 度 の 安 全 性 が 確 認 されているか 疑 問 である イ 有 効 性 (ア) 定 期 接 種 化 を 推 進 する 主 たる 理 由 の 一 つに 急 性 肝 炎 - 遺 伝 子 型 Aの 予 防 が 挙 げられているが( 第 3,31 ) 現 在 日 本 国 内 で 製 造 販 売 されているB 型 肝 炎 ワクチンの 内 ビームゲン が 遺 伝 子 型 Cを ヘプタバックスⅡ が 遺 伝 子 型 Aを それぞれ 対 象 としている しかし B 型 肝 炎 ワクチンに 関 するファクトシート (17 頁 )では 遺 伝 子 型 が 異 なるウイルスに 対 するワクチンの 有 効 性 は 今 のところ 不 明 である が 遺 伝 子 型 が 異 なっていても 血 清 型 が 重 複 し 血 液 型 間 の 交 差 反 応 が 認 められているこ... とからある 程 度 の 有 効 性 は 期 待 できる とされている( 傍 点 引 用 者 ) このように 現 行 のB 型 肝 炎 ワクチンの 有 効 性 に 関 しては 不 明 ないし 期 待 できる などとの 評 価 にとどまっており 異 なる 遺 伝 子 型 に 対 する 有 効 性 が 明 確 になっているとまではいえない (イ) この 点 平 成 27 年 1 月 9 日 開 催 第 12 回 予 防 接 種 基 本 方 針 部 会 資 料 小 児 におけ るB 型 肝 炎 の 水 平 感 染 の 実 態 把 握 とワクチン 戦 略 の 再 構 築 に 関 する 研 究 結 果 概 要 *13 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 23 頁 *14 同 9 頁 - 6 -

*15 ( 須 磨 崎 班 ) では ビームゲン 接 種 者 には HBVの 遺 伝 子 型 に 依 存 せず HBs 抗 原 と 反 応 する 抗 体 が 存 在 することが 示 唆 された と 報 告 している そして 厚 生 労 働 省 は この 報 告 を 踏 まえて 同 部 会 において 遺 伝 子 型 C 由 来 のB 型 肝 炎 ワクチンを 接 種 することで 遺 伝 子 型 AのB 型 肝 炎 ウイルスに 対 しても... 予 防 効 果 があることが 示 唆 された ( 傍 点 引 用 者 ) 我 が 国 に 流 通 する 遺 伝 子 型 A 及 びC 由 来 のB 型 肝 炎 ワクチンの いずれの 接 種 によっても 異 なる 遺 伝 子 型 の *16 B 型 肝 炎 ウイルスに 対 する 予 防 効 果 があると 考 えられる と 結 論 づけている しかし 効 果 について 示 唆 された という 確 度 の 低 い 評 価 にとどまっている 上 上 記 須 磨 崎 班 報 告 の 基 調 となっている 有 効 性 が 示 唆 されたとの 症 例 数 はわずか4 例 にすぎない(だからこそ 示 唆 という 表 現 にとどめているものと 思 われる ) したがって やはりB 型 肝 炎 ワクチンについて 高 度 の 有 効 性 が 確 認 されている とまで 評 価 することはできない (2) 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 の 欠 如 ア 母 子 感 染 防 止 事 業 が 十 分 に 効 果 をあげていると 評 価 できること WHOが5 歳 児 を 対 象 にB 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 を 勧 奨 しているのは 5 歳 児 のHBVキャリア 化 率 (HBs 抗 原 陽 性 率 )を2% 未 満 とするためであるが 第 3, 2で 述 べたように 日 本 では 母 子 感 染 防 止 事 業 により すでにこの 水 準 を 大 きく 下 回 るキャリア 率 を 維 持 しているものと 考 えられる この 点 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 では 日 本 では 地 域 的 な 調 査 から2% 未 満 であると 判 断 はされているが 全 国 規 模 の 調 査 は 行 われていない ため 認 証 には 至 っていない と 指 摘 している(21 頁 ) しかし 地 域 的 な 調 査 においては2%を 大 きく 下 回 る 水 準 を 確 保 していることが 明 らかにされている 一 方 で 2%を 上 回 るとの 調 査 結 果 は 見 当 たらないのであり このような 状 況 下 において 上 記 報 告 書 のように 全 国 規 模 の 調 査 が 行 われていな いことを 定 期 接 種 化 の 積 極 理 由 とすることは 本 末 転 倒 と 言 わざるを 得 ない 全 国 規 模 の 調 査 の 不 存 在 は 換 言 すれば 定 期 接 種 化 を 積 極 的 に 推 進 すべきとする 立 法 事 実 が 欠 如 していることを 意 味 するのであり なおも 定 期 接 種 化 を 検 討 するの であれば まずは 全 国 規 模 の 調 査 を 実 施 し 実 態 を 把 握 することが 先 決 である このように 日 本 においては 既 存 の 母 子 感 染 防 止 事 業 により 相 当 の 効 果 が 確 保 さ れていると 考 えられるのであり 現 時 点 においては 母 子 感 染 防 止 事 業 に 加 えて 定 期 接 種 化 を 実 施 すべき 必 要 性 を 基 礎 付 ける 立 法 事 実 ( 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 )は 確 認 できない イ 水 平 感 染 の 実 態 も 未 解 明 であること 厚 生 労 働 省 は 定 期 接 種 化 の 目 的 として 母 子 感 染 防 止 事 業 では 防 止 できない 水 *15 http://www.mhlw.go.jp/file/05-shingikai-10601000-daijinkanboukouseikagakuka-kouseikagak uka/0000070694.pdf *16 B 型 肝 炎 ワクチンの 技 術 的 検 討 について (http://www.mhlw.go.jp/file/05-shingikai-106010 00-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000070695.pdf) 3 枚 目 - 7 -

平 感 染 ( 家 庭 内 における 父 子 感 染 保 育 園 等 による 感 染 )の 防 止 も 挙 げている *17 しかし こうした 水 平 感 染 を 基 礎 付 ける 症 例 報 告 は 少 数 にとどまる 上 詳 細 な *18 原 因 検 討 は 未 だ 行 われておらず 厚 労 省 研 究 班 B 型 肝 炎 の 母 子 感 染 および 水 平 感 染 の 把 握 とワクチン 戦 略 の 再 構 築 に 関 する 研 究 ( 平 成 23 年 度 )においても 小 児 期 の 水 平 感 染 の 実 態 のさらなる 把 握 が 今 後 の 課 題 の 一 つに 位 置 づけqられてい るにとどまる(12 頁 ) したがって 水 平 感 染 の 実 態 についても 定 期 接 種 化 の 必 要 性 を 積 極 的 に 根 拠 付 けるに 足 るだけの 実 情 が 把 握 されていると 評 価 することができない ウ 重 症 化 率 は 低 率 にとどまること 定 期 接 種 化 の 主 たる 理 由 の 一 つに 持 続 感 染 (キャリア)の 防 止 が 挙 げられてい るが( 第 3,32 ) 第 2,1(1)で 述 べたように そもそも 持 続 感 染 の 多 くは 出 生 時 又 は 乳 幼 児 期 の 感 染 によって 成 立 することから 母 子 感 染 防 止 事 業 が 効 果 をあ げているなかで 敢 えて 定 期 接 種 化 してまでさらに 感 染 を 予 防 しなければならない 必 要 性 があるかは 相 当 に 疑 問 である また 持 続 感 染 となったとしても そのうち 約 9 割 は 無 症 候 性 キャリアのまま 推 移 するという 知 見 ( 第 2,1(1))も 踏 まえると 持 続 感 染 を 定 期 接 種 化 により 予 防 しなければならないほどの 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 があるとは 言 い 難 い エ 再 活 性 化 を 予 防 しなければならない 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 はないこと さらに B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 を 推 進 する 理 由 の 一 つに 再 活 性 化 の 阻 止 も 挙 げられているが( 上 記 第 3,33 ) 再 活 性 化 についても 実 態 把 握 は 十 分 と はいえない この 点 は 措 いても 再 活 性 化 阻 止 の 対 策 もHBVへの 感 染 を 防 止 することなのであ るから 結 局 は 現 行 の 母 子 感 染 防 止 事 業 で 足 りるか それとも 同 事 業 に 加 えて 水 平 感 染 の 防 止 をも 視 野 に 入 れた 更 なる 対 策 ( 定 期 接 種 化 )が 必 要 かという 点 に 収 斂 する このため これも 上 記 ウと 同 様 に 母 子 感 染 防 止 事 業 が 効 果 を 上 げている 一 方 で 再 活 性 化 に 至 る 症 例 数 はHBVの 感 染 者 における 割 合 としてはごく 僅 かと 考 えられる 以 上 これを 定 期 接 種 化 によって 予 防 しなければならないほどの 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 があるとまではいえない オ 代 替 手 段 の 存 在 仮 に 国 として 水 平 感 染 防 止 のための 対 策 が 必 要 であると 考 える 場 合 であっても 水 平 感 染 のハイリスク 群 ( 医 療 従 事 者 警 察 救 急 関 係 介 護 関 係 乳 幼 児 施 設 職 *17 上 記 須 磨 崎 班 報 告 は 森 島 恒 雄 B 型 肝 炎 の 母 子 感 染 および 水 平 感 染 の 把 握 とワクチン 戦 略 の 再 構 築 に 関 する 研 究 : 平 成 22 年 度 総 括 分 担 研 究 報 告 書 : 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 ( 肝 炎 等 克 服 緊 急 対 策 研 究 事 業 ) を 引 用 しているが 1982( 昭 和 56) 年 から2011( 平 成 23) 年 までの 間 に 集 団 感 染 体 液 感 染 の 可 能 性 を 示 す 主 な 報 告 として13 例 が 挙 げられているにとどまる *18 2015( 平 成 27) 年 1 月 9 日 開 催 の 第 12 回 厚 生 科 学 審 議 会 ( 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 予 防 接 種 基 本 方 針 部 会 )でも 小 児 ( 及 び 若 年 層 )の 水 平 感 染 については 母 子 感 染 予 防 のみでは 防 げない 集 団 感 染 や 家 族 内 感 染 などの 水 平 感 染 が 小 児 の 日 常 生 活 の 中 で 起 こっている 可 能 性 があると 考 えられま す ( 須 磨 崎 参 考 人 の 説 明 )など 抽 象 的 な 可 能 性 が 指 摘 されるにとどまっている - 8 -

員 高 頻 度 国 への 渡 航 者 等 HBVキャリアの 同 居 者 など)を 対 象 とした 任 意 接 種 の 公 費 助 成 制 度 などを 組 み 合 わせることによって 予 防 効 果 を 更 に 上 げることは 十 分 可 能 である *19 むしろ 日 本 のように 母 子 感 染 事 業 が 効 果 をあげている 国 の 場 合 には こうした 集 団 を 限 定 した 対 策 で 十 分 足 りるといえる 3 結 語 (1) 定 期 接 種 化 は 実 施 すべきではない 以 上 のように B 型 肝 炎 ワクチンについては 定 期 接 種 化 に 必 要 な 高 度 の 安 全 性 と 有 効 性 が 確 保 されているとはいえず また 母 子 感 染 防 止 事 業 が 成 功 しているなかで 敢 えて 定 期 接 種 化 しなければならない 公 衆 衛 生 政 策 上 の 必 要 性 があるとも 評 価 できな い したがって 少 なくとも 現 時 点 においては 定 期 接 種 化 を 基 礎 付 けるだけの 立 法 事 実 が 欠 けていることは 明 らかであるから 国 ( 厚 生 労 働 省 )は 定 期 接 種 化 を 実 施 すべ きではない (2) B 型 肝 炎 及 びB 型 肝 炎 ワクチンの 調 査 が 必 要 である 第 4,2(1) 及 び(2)で 指 摘 したように B 型 肝 炎 ワクチンに 関 しては 1 異 なる 遺 伝 子 型 に 対 する 有 効 性 と 2 新 生 児 に 対 する 安 全 性 がいずれも 明 らかとなっていると は 言 えないのであるから この 点 について 更 に 知 見 を 集 積 するなどの 調 査 が 必 要 であ る また B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 に 関 しても これを 基 礎 付 けるに 必 要 な 立 法 事 実 である 35 歳 児 のHBVキャリア 化 率 の 全 国 規 模 調 査 4 水 平 感 染 の 実 態 把 握 5 再 活 性 化 の 実 態 把 握 について いずれも 欠 けているかもしくは 不 十 分 であるから 少 なくともこれらの 点 は 調 査 すべきである (3) 国 は 正 確 な 情 報 を 提 供 すべきである 以 上 のようにB 型 肝 炎 ワクチンとその 定 期 接 種 化 については 未 解 明 不 十 分 な 点 が 散 見 されるが 現 実 に 母 子 感 染 防 止 事 業 や 任 意 接 種 などにより 使 用 されているのであ るから これら 未 解 明 不 十 分 な 点 があることも 含 め 正 確 な 情 報 を 広 く 国 民 に 提 供 すべきである 第 5 付 言 - 副 反 応 症 状 の 幅 広 い 収 集 を 省 令 案 では B 型 肝 炎 ワクチンの 定 期 接 種 化 に 際 しての 副 反 応 の 報 告 基 準 ( 予 防 接 種 後 症 状 が 確 認 されるまでの 期 間 )を アナフィラキシー 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 *19 前 掲 B 型 肝 炎 ワクチン 作 業 チーム 報 告 書 22 頁 では セレクティブワクチネーションを 採 用 し つつ 任 意 接 種 対 象 者 を 幅 広 くカバーする 制 度 を 採 用 している 国 として 英 国 北 欧 3カ 国 オランダ を 紹 介 している - 9 -

等 の 症 状 別 にそれぞれ 設 定 (4 時 間 ~28 日 )している このように 報 告 基 準 として 一 定 の 期 間 が 設 定 されている 場 合 設 定 された 期 間 後 に 副 反 応 症 状 が 認 められたとしても 期 間 後 であるという 理 由 からワクチン 接 種 との 実 質 的 な 関 連 性 が 考 慮 検 討 されることなく 報 告 対 象 から 外 されるという 事 態 が 往 々に して 生 じる しかし 期 間 後 に 生 じた 副 反 応 症 状 であっても ワクチン 接 種 との 関 連 性 が 認 めら れるか 又 は 疑 わしい 症 例 が 存 在 する 可 能 性 がある 定 期 接 種 に 用 いられるワクチン の 特 性 ( 多 くの 国 民 に 接 種 の 努 力 義 務 が 課 されること)からすれば こうした 症 例 も 幅 広 く 収 集 し 絶 えず 安 全 性 について 調 査 検 証 を 重 ねる 必 要 性 は 高 い したがって 仮 に 定 期 接 種 化 が 認 められた 場 合 であっても 省 令 案 が その 他 医 師 が 予 防 接 種 との 関 連 性 が 高 いと 認 める 症 状 であって 入 院 治 療 を 必 要 とするもの 死 亡 身 体 の 機 能 の 障 害 に 至 るもの 又 は 死 亡 若 しくは 身 体 の 機 能 の 障 害 に 至 るおそれの あるもの について 定 めた 報 告 期 間 である 予 防 接 種 との 関 連 性 が 高 いと 医 師 が 認 め る 期 間 には 設 定 した 報 告 期 間 後 の 副 反 応 症 状 も 含 まれるのであり 医 師 は 報 告 を 躊 躇 することのないよう 通 達 等 において 明 記 注 意 喚 起 するなど 副 反 応 症 状 の 幅 広 い 収 集 に 配 慮 した 運 用 が 必 要 不 可 欠 であることを 付 言 する 以 上 - 10 -