IHI-UMNファーマ インフルエンザワクチン 原 薬 製 造 事 業 における 提 携 について 株 式 会 社 I H I 株 式 会 社 UMNファーマ 0
1. 基 本 協 定 の 締 結 について I H I とUMNファーマは インフルエンザワクチン 原 薬 製 造 について 共 同 で 事 業 運 営 を 行 う 提 携 に 関 する 基 本 協 定 を 締 結 した 両 社 の 共 同 出 資 によってワクチン 原 薬 の 製 造 を 行 う 子 会 社 を 設 立 する 両 社 の 関 係 強 化 と 本 事 業 の 着 実 な 推 進 のため I H I はUMNファーマに5 億 円 の 出 資 を 行 う 1
2. 協 業 の 理 念 と 提 携 スキーム 基 本 理 念 スキーム インフルエンザワクチン 原 薬 製 造 を 起 点 として ヘルスケア 分 野 の 事 業 発 展 に 向 けて 両 社 が 相 互 協 力 する 両 社 で 蓄 積 してきた 技 術 と 協 力 により 得 た 知 見 を 活 用 すべく 共 同 でインフルエンザワクチンの 原 薬 製 造 子 会 社 を 設 立 する 売 上 目 標 2016 年 度 85 億 円 ( 原 薬 出 荷 ベース) ワクチンの バリューチェーン 工 業 化 開 発 機 能 開 発 原 薬 製 造 出 資 比 率 49.75% 50.25% 製 剤 化 販 売 医 薬 品 開 発 機 能 フ ラントエンシ ニアリンク 技 術 I H I UMNファーマ 細 胞 培 養 技 術 スケールアップ 技 術 臨 床 開 発 生 産 性 向 上 検 討 原 薬 製 造 子 会 社 品 質 管 理 品 質 保 証 2
3.これまでの 取 組 み 両 社 は これまでワクチン 製 造 に 関 する 共 同 研 究 原 薬 製 造 設 備 の 設 計 建 設 検 討 等 を 行 い パートナー 関 係 を 構 築 してきた IIH I I 横 浜 研 究 所 における 細 胞 培 養 による ワクチン 製 造 技 術 の 共 同 研 究 IIH IIの 基 盤 技 術 を 活 用 した スケールアップの 検 討 ワクチン 原 薬 製 造 設 備 の 設 計 IIH IIグループ 会 社 による UMNファーマへの 出 資 シナジーを 生 み 出 す パートナー 関 係 の 構 築 3
4.IHIの 原 薬 製 造 事 業 への 参 入 戦 略 I H I グループが 蓄 積 してきたエンジニアリング 技 術 UMNファーマとの 協 力 関 係 により 得 た 知 見 の 活 用 によって 細 胞 培 養 法 によるインフルエンザワクチンの 供 給 体 制 を 早 期 に 確 立 する I H I はエンジニアリング 技 術 を 中 核 に プラント 販 売 のみにとどまらず 高 付 加 価 値 製 品 の 製 造 を 行 う 新 たなビジネスモデルの 構 築 を 図 る IHIグループのエンジニアリング 技 術 開 発 型 バイオエンジニアリング 技 術 顧 客 と 一 緒 に 工 業 化 開 発 を 行 う 独 自 の 取 り 組 み 横 浜 事 業 所 のバイオ 研 究 開 発 設 備 の 活 用 バイオプラントの 設 計 施 工 技 術 国 内 エンジ 会 社 有 数 の 医 薬 バイオプラント 施 工 実 績 ( 医 薬 プラント210 件 内 バイオプラント 30 件 ) グループ 保 有 技 術 の 融 合 機 械 産 業 で 培 ったものづくり 技 術 流 体 伝 熱 制 御 等 の 基 盤 技 術 と バイオ 技 術 の 融 合 4
5. 原 薬 製 造 プラントの 概 要 秋 田 市 の 秋 田 新 都 市 産 業 団 地 内 の 用 地 に 約 3,000m2 3 階 建 ての 原 薬 製 造 プラント 設 備 を 建 設 予 定 日 本 初 の 細 胞 培 養 によるインフルエンザワクチン 原 薬 の 量 産 設 備 により 新 型 インフルエンザワクチン(H5N1)および 季 節 性 インフルエンザワクチンを 製 造 する 着 工 予 定 : 2010 年 3 月 完 成 予 定 : 2011 年 3 月 プラント 完 成 予 想 図 5
6. 今 後 の 事 業 計 画 2010 年 4 月 原 薬 製 造 子 会 社 設 立 2011 年 3 月 原 薬 製 造 プラント 完 成 2012 年 中 新 型 インフルエンザワクチン(H5N1) 販 売 開 始 予 定 2014 年 中 季 節 性 インフルエンザワクチン 販 売 開 始 予 定 6
7. 株 式 会 社 UMNファーマ 会 社 概 要 会 社 名 株 式 会 社 UMNファーマ ( 英 名 UMN Pharma Inc.) 代 表 者 代 表 取 締 役 社 長 金 指 秀 一 所 在 地 設 立 年 月 日 本 社 横 浜 本 社 研 究 所 2004 年 4 月 20 日 資 本 金 2,074 百 万 円 ( 資 本 調 達 額 3,816 百 万 円 ) 代 表 取 締 役 以 外 の 役 員 取 締 役 監 査 役 秋 田 県 秋 田 市 中 通 3-1-9 神 奈 川 県 横 浜 市 港 北 区 新 横 浜 2-15-16 NOF 新 横 浜 ビル4 階 秋 田 研 究 所 横 浜 研 究 所 平 野 達 義 二 宮 康 行 高 木 淳 一 従 業 員 数 22 名 (2010 年 1 月 25 日 現 在 ) 開 発 パイプライン UMN-0501 UMN-0502 UMN-0503 UMN-02 UMN-03 取 締 役 ( 社 外 ) 監 査 役 ( 社 外 ) 伊 藤 正 春 道 下 眞 弘 加 藤 久 満 加 藤 凱 信 組 換 えインフルエンザHAワクチン(H5N1 株 日 本 にて 第 II 相 臨 床 試 験 実 施 中 ) 組 換 えインフルエンザHAワクチン( 季 節 性 日 本 では 非 臨 床 試 験 実 施 済 み 米 国 ではProtein Sciences Corporationが 申 請 しFDAが 承 認 審 査 中 ) 組 換 えインフルエンザHAワクチン(H5N1 株 ) 新 剤 型 ( 製 剤 設 計 中 ) すい すい 急 性 膵 炎 慢 性 膵 炎 治 療 薬 ( 国 内 大 学 病 院 等 で 臨 床 研 究 を 実 施 し 2007 年 8 月 POC 取 得 ) 筋 疾 患 肥 満 症 II 型 糖 尿 病 治 療 薬 ( 試 験 用 原 薬 製 造 中 ) 7
8.BEVS 技 術 とは? BEVS(Baculovirus Expression Vector System) 技 術 とは 目 的 とする タンパクの 遺 伝 子 情 報 を 組 み 込 んだバキュロウイルスを 昆 虫 細 胞 に 感 染 させ 昆 虫 細 胞 内 で 目 的 タンパクを 発 現 させる 技 術 です 現 在 の 発 育 鶏 卵 を 用 いた 製 造 技 術 各 社 検 討 中 の 細 胞 培 養 技 術 BEVS 技 術 発 育 鶏 卵 ウイルス 増 殖 感 染 ウイルス 弱 毒 化 高 増 殖 株 の 選 択 インフルエンザ ウイルス 細 胞 ( 哺 乳 類 鳥 類 など) 細 胞 培 養 法 による 製 造 ウイルス 増 殖 細 胞 増 殖 ヘマグルチニン(HA) 遺 伝 子 情 報 遺 伝 子 組 換 え ハ キュロウイルス 昆 虫 細 胞 細 胞 増 殖 組 換 えHA 産 生 ウイルス 不 活 化 精 製 組 換 えHA 精 製 濃 縮 培 養 槽 での 培 養 注 )ヘマグルチニン : インフルエンザウイルスなどの 表 面 上 に 存 在 する 抗 原 性 糖 タンパク 質 で ウイルスはこの タンパク 質 の 働 きによって 細 胞 に 感 染 する バキュロウイルス : 節 足 動 物 ( 昆 虫 など)に 感 染 するが 脊 椎 動 物 (ヒトなど)には 感 染 しない 性 質 を 持 つウイルス 8
9.BEVS 技 術 の 優 位 性 迅 速 性 流 行 株 と 一 致 した ワクチン 製 造 製 造 時 の 安 全 性 標 的 インフルエンザウイルスのHA 遺 伝 子 情 報 を 入 手 してから 6~8 週 間 でワクチンの 供 給 が 可 能 です ウイルスの 弱 毒 化 高 増 殖 株 選 択 の 必 要 がなく 流 行 株 のHA 部 分 と 完 全 に 一 致 したワクチンを 製 造 可 能 です ウイルス 株 の 入 手 が 不 可 能 な 場 合 でもHA 遺 伝 子 情 報 のみで ワクチンを 製 造 可 能 です BEVS 技 術 を 用 いたインフルエンザワクチン 製 造 の 概 略 インフルエンザ ウイルス ウイルス 株 遺 伝 子 情 報 発 表 / 入 手 遺 伝 子 情 報 を バキュロウイルス ベクターへ 組 込 SF+ 細 胞 を 大 容 量 タンクで 培 養 増 殖 SF+ 細 胞 増 殖 / 目 的 成 分 の 大 量 生 成 ワクチン 成 分 (HA)の 抽 出 精 製 製 剤 化 (バイアル 充 填 ) 出 荷 試 験 4 週 間 遺 伝 子 組 換 技 術 1 週 間 1 週 間 2 週 間 細 胞 培 養 技 術 IHI-UMNファーマの 共 同 事 業 9
10.UMNのワクチン 開 発 状 況 UMN-0501は 細 胞 培 養 法 を 用 いたインフルエンザワクチンとしては 最 も 開 発 が 進 んでおり 2012 年 の 承 認 申 請 を 目 指 しています UMN-0501 第 Ⅰ/Ⅱ 相 試 験 成 績 免 疫 原 性 : インフルエンザウイルス(H5N1 株 ) 野 生 株 に 対 する 免 疫 原 性 が 確 認 されました 安 全 性 : 忍 容 性 は 良 好 で 重 い 有 害 事 象 は 観 察 されませんでした UMN-0501 第 Ⅱ 相 試 験 現 状 2009 年 10 月 用 量 設 定 試 験 開 始 2009 年 12 月 90 例 全 例 の 観 察 を 終 了 UMN-0501/UMN-0502の 開 発 及 び 工 場 建 設 スケジュール 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 UMN-0501 PI/II PII フ ースター 試 験 PIII 申 請 承 認 UMN-0502 治 験 届 け PI/II PIII 申 請 承 認 工 場 建 設 第 一 期 第 二 期 建 設 工 事 バリデーション 設 計 申 請 建 設 工 事 バリデーション 10
< 本 件 に 関 するお 問 合 せ 先 > 株 式 会 社 I H I 広 報 IR 室 TEL : 03 ( 6204 ) 7030 FAX : 03 ( 6204 ) 8613 株 式 会 社 UMNファーマ 経 営 企 画 部 長 手 嶋 剛 TEL : 045 ( 624 ) 8341 FAX : 045 ( 624 ) 8342 press@umnpharma.com 11