目 次 Ⅰ. 試験方法 1 Ⅱ. 試験結果メサデルム軟膏 0.1% 3 メサデルムクリーム 0.1% 14 メサデルムローション 0.1% 23 Ⅲ. 製品名別索引 25 Ⅳ. 別索引 26

外用副腎皮質ホルモン剤 配合変化表 (2016 年 5 月改訂 )

目 次 Ⅰ. 試験方法 1 Ⅱ. 試験結果メサデルム軟膏 0.1% 3 メサデルムクリーム 0.1% 14 メサデルムローション 0.1% 23 Ⅲ. 製品名別索引 25 Ⅳ. 別索引 26

メサデルム製剤配合変化試験 Ⅰ. 試験方法 (1) 配合方法メサデルム製剤と配合薬剤を 1 ガラス板 プラスチック板上又はビーカー中で軟膏ベラを使用して 5 分間混和し 試料とするか又は 2 ビーカーに入れ全質均等になるまでガラス棒でかき混ぜ試料とした 薬剤の配合割合は 原則として重量比 ( メサデルム製剤 : 配合薬剤 ) で表中に記載した ただし メサデルムローション 0.1% とフロジン外用液 5% の配合は それぞれ 10mL をガラス容器に量り 混和して試料とした (2) 保存条件保存温度及び保存期間を表中に記載した (3) 試験項目及び試験方法 1) 混和性 : 配合時の混和性を下記の判定基準に従って観察した 2) 外観 ( 色調 分離 硬化 軟化 ): 経時的に下記の判定基準に従って観察した なお 軟化はメサデルム軟膏 0.1% と一部の配合薬剤 及びメサデルムクリーム 0.1% との配合薬剤で観察した 3) ph メサデルム軟膏 0.1% メサデルムクリーム 0.1%: 試料約 2g を量り水 20mL を加え 温水中で 10 分間加温し 激しく振り混ぜた後 冷後 濾過又は遠心分離して 液相を ph メーターで測定した メサデルムローション 0.1%: 試料を直接 ph メーターで測定した 4) 含量 : デキサメタゾンプロピオン酸エステルをメタノール / ヘキサンで抽出し 液体クロマトグラフィーにより測定した ( メサデルムクリーム 0.1% メサデルムローション 0.1% は抽出操作なし 抽出 分離等の理由で測定出来ない場合は記載していない ) なお 残存率 (%) は配合直後のデキサメタゾンプロピオン酸エステルの含量を 100% として算出した 混 和 性 色 調 分 離 硬 化 軟 化 判定基準 -: 混和による変化はほとんどみられず 混和しやすい ±: 混和により変化がみられるか 混和に時間を要する +: 混和により明らかに変化がみられるか 混和が困難である -: 変化なし又は ほとんどなし ±: 僅かに変色あり +: やや変色あり ++: 変色あり +++: 強く変色あり -: 分離なし又は ほとんどなし ±: 僅かに分離あり +: やや分離あり ++: 分離あり -: 硬化なし又は ほとんどなし ±: 僅かに硬化あり +: 硬化あり -: スクリュー管瓶を倒して 10 秒以内に薬剤は液だれしない +: スクリュー管瓶を倒して 10 秒以内に薬剤は液だれする 1

Ⅱ. 試験結果メサデルム軟膏 0.1% の配合試験結果を表 1 表 2 に メサデルムクリーム 0.1% の配合試験結果を表 3 に メサデルムローション 0.1% の配合試験結果を表 4 に示した 各表中では配合薬剤の毎に製品名の五十音順に示した 注意事項 1) : メサデルムクリーム 0.1% の配合試験で オイラックスクリーム 10%() トパルジッククリーム 1%() ニゾラールローション 2%() ウレパールクリーム 10%(,,) ヒルドイドローション 0.3%(,,) の 5 製品で 粘度低下が認められたため網掛けを施した 2) メサデルムクリーム 0.1% と親水クリーム ニッコー の配合は 軟膏撹拌機等で配合すると配合薬剤に分離等が認められるため 撹拌機による配合を避けてください 2

表 1 2 剤配合変化試験結果 化膿性疾患用剤配合薬剤薬剤名配合比率 アクアチム軟膏 1% アクロマイシン軟膏 3% 2:1 クロロマイセチン軟膏 2% ゲンタシン軟膏 0.1% バラマイシン軟膏 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 大塚製薬 ポーラファルマ 第一三共 MSD 小野薬品工業 263 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 黄色 ~ 微黄色 ~ 微黄色 色 調 ++ ++ ++ ph 7.37 7.40 7.46 7.56 残存率 (%) 100.0 106.0 103.3 115.7 ± + - ± * ph 3.09 3.09 3.09 3.11 3.08 3.17 色 調 - - - + + ++ 分 離 - - ± ± ± + + * + * ph 3.09 3.12 3.10 3.08 3.07 3.14 ph 5.05 5.35 5.26 5.00 5.01 5.35 ± ± ph 5.05 5.47 5.37 5.17 5.14 5.30 色 調 - - - - - ph 4.92 4.70 4.73 4.30 4.46 4.65 色 調 - - - - - ± ± ± * ± * ph 4.92 4.91 4.44 4.40 4.42 4.73 色 調 - - - - ± ph 5.50 5.40 5.32 4.86 4.99 5.00 色 調 - - - - + 分 離 - - - ± ± ± - ± * ph 5.50 5.44 5.03 4.76 4.74 5.03 3

表 1( つづき ) 化膿性疾患用剤263 配合薬剤薬剤名配合比率 フシジンレオ軟膏 2% フシジンレオ軟膏 2% 2:1 鎮(10%) 単軟膏 ニッコー 痛 鎮痒亜鉛華 (10%) 単軟膏シオエ 収 斂 亜鉛華軟膏消炎 剤亜鉛華軟膏 ニッコー 264亜鉛華 空欄 : 不実施 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 第一三共 第一三共 日本新薬 日本新薬 ~ 淡黄色 ~ 淡黄色 淡黄色 ~ 淡黄色 遮光 遮光 遮光 遮光 遮光 遮光 遮光 遮光 色 調 微黄色 - - - - ± ph 7.19 7.20 7.19 7.20 7.17 7.23 残存率 (%) 100.0 102.8 100.5 102.0 102.0 101.0 色 調 微黄色 - - - - ± ph 6.90 6.87 6.87 6.88 6.90 7.00 残存率 (%) 100.0 101.4 97.9 98.4 101.3 98.8 混和性 ± 色 調 黄色 - - - - - ph 6.73 6.61 6.86 6.91 6.89 残存率 (%) 100.0 99.3 102.5 99.3 102.2 混和性 ± 色 調 黄色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± ph 6.73 6.72 6.91 6.90 6.94 残存率 (%) 100.0 97.7 100.0 98.1 99.7 混和性 ± 色 調 ~ 微黄色 - - - - - ph 6.85 6.66 6.89 6.92 6.90 残存率 (%) 100.0 101.4 102.4 101.0 103.6 色 調 ~ 微黄色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± ph 6.85 6.66 6.91 6.97 6.94 残存率 (%) 100.0 100.0 100.3 100.9 100.1 - ± ph 6.83 6.72 6.87 6.89 6.80 残存率 (%) 100.0 100.4 100.0 97.7 98.1 分 離 - ± ± ± ± ± ph 6.83 6.76 6.87 6.93 6.94 残存率 (%) 100.0 97.4 94.5 85.6 75.7 - ± ph 6.76 6.68 6.77 6.79 6.72 残存率 (%) 100.0 102.5 103.1 99.0 101.1 分 離 - ± ± ± ± ± ph 6.76 6.66 6.89 6.91 6.90 残存率 (%) 100.0 100.0 95.8 88.4 77.4 4

表 1( つづき ) 鎮配合薬剤薬剤名配合比率 痛 鎮痒 収斂 消炎剤サトウザルベ軟膏 20% 佐藤製薬 0.033% 日本新薬 オイラックスクリーム 10% 264アズノール軟膏 ノバルティスファーマ コンベック軟膏 5% 田辺三菱製薬 ザーネ軟膏 0.5% エーザイ 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 淡青色 ~ 淡青緑色 ~ 黄 ~ 帯黄 ~ 帯黄 ~ 淡黄色 色 調 淡青色 - - - - - ph 5.01 5.44 5.42 5.59 5.58 5.57 色 調 淡青色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± ph 5.01 5.17 5.33 5.68 5.60 5.21 色 調 - - - - - ph 7.62 7.66 7.74 7.74 7.71 7.79 色 調 - - - - - ph 7.62 7.78 7.76 7.80 7.84 7.92 色 調 - - - - - ph 4.97 4.92 4.94 4.74 4.69 4.62 色 調 - - - - - 分 離 - - ± ++ ++ ++ 硬 化 - ± ± ± ± ± ph 4.97 4.98 4.86 4.64 4.61 4.59 色 調 - - - - - ph 7.35 7.56 7.17 7.41 7.45 7.14 色 調 - - - - - ph 7.35 7.43 7.30 7.41 7.52 7.24 色 調 - - - - - - ± - ± * ph 6.62 6.60 6.63 6.50 6.46 6.36 色 調 - - - - - 分 離 - - ± ± ± + 硬 化 - ± * ± * ± * + * + * ph 6.62 6.45 6.53 6.60 6.50 6.37 5

6 表 1( つづき ) 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎配合薬剤薬剤名配合比率 スタデルム軟膏 5% トパルジッククリーム 1% トパルジック軟膏 1% ハイデルマートクリーム 2% ベシカム軟膏 5% ベナパスタ軟膏 4% 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 鳥居薬品 アルフレッサファーマ アルフレッサファーマ ミヤリサン製薬 久光製薬 田辺三菱製薬 剤レスタミンコーワクリーム 1% 興和創薬 264 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 20 色 調 乳 - - - ph 6.27 6.27 6.26 6.22 残存率 (%) 100.0 99.7 100.3 100.8 色 調 - - - ph 5.39 5.41 5.37 5.30 残存率 (%) 100.0 103.1 101.1 105.6 色 調 - - - ph 3.55 3.78 3.71 3.66 残存率 (%) 100.0 92.1 94.2 95.1 色 調 - - - ph 5.32 6.31 6.28 6.38 残存率 (%) 100.0 102.0 119.8 106.9 色 調 乳 - - - - - ph 6.03 5.98 6.03 5.96 5.92 5.98 残存率 (%) 100.0 100.8 98.2 99.3 97.0 97.1 色 調 乳 - - - - - - ± * ph 6.03 5.90 5.92 5.95 5.93 5.91 残存率 (%) 100.0 100.1 99.9 98.9 96.8 91.3 ph 4.86 5.29 5.30 5.24 5.15 5.43 - ± ph 4.86 5.35 5.60 5.37 5.44 5.27 ph 7.29 7.54 7.49 7.54 7.28 7.47 - ± * ph 7.29 7.54 7.48 7.62 7.41 7.68

表 1( つづき ) ph 7.19 7.47 7.40 7.45 7.44 7.33 寄生性皮ふ疾患用剤pH 6.51 6.40 6.41 6.41 6.15 6.14 (皮ふ軟化剤む)配合薬剤結果保存観察薬効薬剤名販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目分類配合比率 色 調 微黄色 - - - - - ユベラ軟膏 エーザイ ~ ph 7.19 7.51 7.23 7.47 7.40 7.29 淡黄色 色 調 微黄色 - - - - - ± ± 264 - ± ヤクハン製薬 ~ ph 2.38 2.46 2.49 2.53 2.50 2.50 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 吉田製薬微黄色 分 離 - - ± ± ± ++ - ± * ph 2.38 2.40 2.42 2.46 2.49 2.56 混和性 ± ± ± 硬 化 - - - ± * ± ± ニゾラールクリーム 2% ヤンセン ph 7.45 7.18 6.88 6.72 6.20 6.22 ファーマ混和性 ± 分 離 - - ± + ++ ++ 硬 化 - - ± * ± * ± ± ph 7.45 6.47 6.30 6.18 5.98 6.04 混和性 + 硬 化 - - - ± ± ± ヤンセン ph 6.51 6.42 6.42 6.43 6.40 6.69 ニゾラールローション 2% ファーマ混和性 + 分 離 - - - ± ++ ++ 硬 化 - - ± ± ± ± 265 腐色調 - - - - - - しょ分離 - - - - - ± く硬化 - - - - - - 剤pH 5.10 5.01 5.05 5.01 5.07 5.06 をウレパールクリーム 10% 大塚製薬 含 ± + 266 ph 5.10 4.97 5.14 5.07 5.17 5.37 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤7

8 表 1( つづき ) (皮腐しふょく軟剤を化含む剤)その他配合薬剤結果保存観察薬効薬剤名販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目分類配合比率 ph 6.69 6.47 6.88 6.50 6.67 6.62 ケラチナミンコーワクリーム 20% 興和創薬 ph 6.69 6.47 6.91 6.73 7.16 7.32 混和性 ± 色調 - - - - - - 分離 - - - - - - 硬化 - - - ± * ± * ± * パスタロンクリーム 10% 佐藤製薬 ph 7.70 7.52 7.54 7.50 7.49 7.42 混和性 ± 分 離 - - ± ± ± ± 硬 化 - - ± * ± * ± * ± * ph 7.70 7.43 7.36 7.33 7.28 7.30 色 調 乳 - - - - - パスタロンソフト軟膏 10% 佐藤製薬 分離 - - - - - - 硬化 - - - - - - ph 7.72 7.69 7.72 7.71 7.74 7.70 266 残存率 (%) 100.0 100.0 100.0 99.2 98.5 98.0 分離 - - - - - - アクトシン軟膏 3% 5 硬化 - - - - - - ph 6.38 6.35 6.31 6.33 6.30 6.34 残存率 (%) 100.0 99.4 99.1 99.3 100.1 100.2 色調 - - - - - - ph 6.32 6.18 6.14 6.14 6.21 6.06 オキサロール軟膏 25μg/g 混和性 色調 - - - - - 分離 - - - ± + 75% 硬化 - - - - - ph 6.17 6.21 6.07 6.15 6.09 - ± ph 6.80 6.71 6.71 6.55 6.47 6.45 の外皮用薬ドボネックス軟膏 50μg/g ボンアルファ軟膏 2μg/g 鳥居薬品 佐藤製薬 269 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 微黄色 75% 75% 混和性 - 分 離 - - - + + - ph 6.55 6.44 6.36 6.11 6.22 ph 6.28 6.20 6.16 6.16 6.22 6.10 混和性 - 分 離 - - - ± + - ph 6.14 6.28 6.13 6.14 6.01

表 1( つづき ) 血液凝固阻止剤333 膏配合薬剤薬剤名配合比率 ビーソフテンクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3% 日医工 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 日医工 日医工 黄色基剤712黄色ワセリン 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 100.0 100.2 98.7 99.2 軟 色 調 - - - ph 6.22 6.18 6.17 6.19 残存率 (%) 100.0 99.5 101.7 100.7 ph 7.30 7.42 7.51 7.42 7.60 7.32 ph 7.30 7.29 7.26 7.29 7.20 7.05 分 離 - - - ± ± ± ph 6.35 6.25 6.30 6.29 6.26 6.17 残存率 (%) 100.0 100.3 99.2 101.3 101.3 102.4 分 離 - ± + + + ++ 硬 化 - - ± ± ± ± ph 6.35 6.32 6.21 6.14 6.00 6.15 残存率 (%) 100.0 100.2 99.9 100.4 99.5 102.9 混和性 + 硬 化 - - - ± ± ± ph 7.27 7.08 7.04 7.11 6.91 6.69 混和性 + 硬 化 - - ± ± ± ± ph 7.27 6.95 6.93 6.76 6.66 6.62 色 調 - - - ph 6.20 6.47 6.06 6.17 色調 - - - - - - 分離 - - - - - - 残存率 (%) ph 6.00 6.39 6.00 5.88 5.80 5.33 - ± * ph 6.00 6.49 6.34 5.94 5.60 5.52 9

表 1( つづき ) 軟膏基配合薬剤薬剤名配合比率 吸水クリーム ニッコー 親水クリーム ニッコー 親水ワセリン 軟膏 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 剤ワセリン ~ 微黄色 712 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる ph 6.32 6.45 6.32 6.61 6.51 6.44 - ± * ph 6.32 6.45 6.38 6.21 6.13 6.53 ph 5.61 6.11 5.71 5.49 5.41 5.21 - ± * ph 5.61 6.22 6.15 6.09 5.93 5.40 ph 5.90 6.29 5.92 5.75 5.63 5.58 ph 5.90 6.56 6.27 6.07 5.81 5.77 ph 6.09 6.16 6.00 5.87 5.31 5.19 ph 6.09 6.50 6.19 5.89 5.49 5.54 色 調 - - - - - ph 6.07 6.49 6.07 5.84 5.71 5.69 色 調 - - - - - - ± * ph 6.07 6.61 6.25 6.05 5.51 5.47 10

表 1( つづき ) 軟膏基配合薬剤薬剤名配合比率 マクロゴール軟膏 剤712 空欄 : 不実施, *: 混和すればほとんど硬化はなくなる 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 ph 5.76 5.60 5.44 5.21 5.21 5.40 - ± * ph 5.76 5.39 4.92 4.98 5.17 4.92 11

表 1( つづき ) 264 残存率 (%) 100.0 101.7 * 98.3 98.8 96.6 疾患用剤鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤寄生性皮ふ配合薬剤薬剤名配合比率 ザーネ軟膏 0.5% ジルダザック軟膏 3% 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 265 残存率 (%) 100.0 98.4 84.4 93.7 88.0 皮(腐ふしウレパールクリーム 10% ょく軟剤2:3 を化含むパスタロンソフト軟膏 10% 剤)266 残存率 (%) 100.0 101.1 101.4 100.2 99.8 血液凝固阻止剤333 剤712 膏基ヒルドイドクリーム 0.3% 2:3 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ワセリン プロペト 空欄 : 不実施, *:14 日目 残存率 (%) 100.0 101.3 102.4 102.1 103.0 軟 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 15 日目 1 箇月目 2 箇月目 3 箇月目 エーザイ 佐藤製薬 ヤクハン製薬 吉田製薬 ~ 帯黄 ~ 淡黄 ~ 微黄色 大塚製薬 佐藤製薬 ~ 微黄色 微黄 色 調 微黄色 - - - - 分 離 - - ± ± ± - ph 7.59 7.18 7.35 7.34 7.09 色 調 - * - - - 分 離 - - * - - - 硬 化 - - * - - - ph 3.53 3.57 * 3.55 3.57 3.52 色 調 - - - - - - ph 3.06 3.40 2.90 3.21 3.36 - - - ph 4.99 5.00 5.00 5.09 5.07 残存率 (%) 100.0 104.1 101.5 109.8 101.9 - - - ph 7.25 6.80 7.45 6.97 6.82 色 調 - - * - - - 分 離 - - * - - - 硬 化 - - * - - - ph 7.30 7.60 * 7.32 7.43 7.18 色 調 - - * - - - 分 離 - ± * ± ± ± 硬 化 - - * - - ± ph 6.35 6.26 * 6.17 6.25 6.17 色 調 微黄色 - - - - - - ph 6.24 6.07 6.06 6.30 6.24 残存率 (%) 100.0 101.1 98.7 99.3 99.1 - - - ph 6.15 6.08 6.11 6.08 6.22 残存率 (%) 100.0 99.6 98.8 98.5 98.2 - - - ph 6.15 6.11 6.13 6.07 6.26 残存率 (%) 100.0 93.8 92.4 91.5 90.2 12

表 1( つづき ) 剤712 軟膏基空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 プラスチベース 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 15 日目 1 箇月目 2 箇月目 3 箇月目 大正富山医薬品 - - - ph 6.20 6.20 6.15 6.11 6.22 残存率 (%) 100.0 100.6 98.6 98.3 98.0 - - - ph 6.20 6.16 6.11 6.07 6.24 残存率 (%) 100.0 94.1 93.1 88.0 86.5 13

表 2 2 剤配合変化試験結果 残存率 (%) 100.0 96.4 92.8 86.2 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤配合薬剤結果保存観察薬効薬剤名販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目分類配合比率 分 離 - - - ± アクアチムクリーム 1% 大塚製薬 硬 化 + *1 - - - ph 8.21 8.20 8.11 7.92 263 色調 - - - - 分離 - - - - 亜鉛華軟膏 ニッコー ph 7.66 7.58 7.63 7.55 残存率 (%) 100.0 96.8 109.4 104.2 色 調 淡青色 - - - 分離 - - - - 淡青色 ~ アズノール軟膏 0.033% 日本新薬 硬化 - - - - 淡青緑色 軟化 - - - - ph 4.64 4.66 4.68 4.69 残存率 (%) 100.0 98.8 99.7 101.1 色 調 - - - オイラックスクリーム 10% 分離 - - - - ノバルティス ~ 硬化 - - - - ファーマ黄 軟化 + *2 + *2 + *2 + *2 ph 8.04 8.03 8.04 8.02 残存率 (%) 100.0 98.5 98.5 100.8 色 調 - - - 分離 - - - ± ~ ザーネ軟膏 0.5% エーザイ 硬化 - - - - 帯黄 軟化 - - - - ph 6.91 7.13 7.03 7.08 残存率 (%) 100.0 90.4 96.0 94.1 色 調 - - - - - 分離 - - - - - - ~ ジルダザック軟膏 3% 佐藤製薬 硬化 - - - - - - 淡黄 軟化 - - - - - - ph 3.77 3.81 3.80 3.88 3.78 3.76 残存率 (%) 100.0 101.4 100.3 101.5 103.3 101.6 色 調 - - - スタデルムクリーム 5% 鳥居薬品 分離 - - - - ~ 硬化 - - - - 微黄色 軟化 - - - - ph 4.65 4.70 4.72 4.74 残存率 (%) 100.0 98.3 99.1 103.3 色調 - - - 分離 - - ± ± スタデルム軟膏 5% 鳥居薬品 硬化 - - - - 半透明 軟化 - - - - ph 4.78 4.82 4.73 4.77 264 残存率 (%) 100.0 98.3 90.1 95.3 空欄 : 不実施, *1: 撹拌開始から約 5 分で硬化する, *2: 配合により粘度が低下する 化膿性疾患用剤14

表 2( つづき ) 鎮剤残存率 (%) 100.0 97.4 98.7 99.1 寄生性皮ふ疾患用剤配合薬剤結果保存観察薬効薬剤名販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目分類配合比率 色 調 - - - トパルジッククリーム 1% 分離 - - - - アルフレッ ~ 硬化 - - - - サファーマ淡黄 軟化 - *1 + *2 + *2 + *2 ph 5.16 5.18 5.20 5.14 残存率 (%) 100.0 98.2 99.2 102.1 色 調 - - + *3 ユベラ軟膏 エーザイ 分離 - ± ± + ~ 硬化 - - - - 淡黄色 軟化 - - - - ph 7.06 6.96 7.03 6.99 残存率 (%) 100.0 100.1 103.2 104.7 色調 - - - - 分離 - - - - レスタミンコーワクリーム 1% 興和創薬 ph 7.49 7.48 7.50 7.48 264 色 調 - ± ± 分 離 - ± ± ± 硬化 - - - - ph 2.54 2.51 2.48 2.49 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 吉田製薬 ~ 残存率 (%) 100.0 93.0 96.0 100.1 淡黄色 色 調 - ± ± 分 離 - ± ± ± 5 ph 2.54 2.49 2.47 2.50 残存率 (%) 100.0 96.9 100.7 98.0 色 調 - + *4 ++ +++ 分離 - ± + + ヤンセンニゾラールクリーム 2% 硬化 - - - - ファーマ 軟化 - - - - ph 6.28 5.94 5.84 5.46 残存率 (%) 100.0 99.4 97.3 97.6 分離 - - + ++ ヤンセンニゾラールローション 2% 硬化 - - - - ファーマ 軟化 - - + *2 + *2 ph 5.58 5.46 5.56 5.25 残存率 (%) 100.0 101.0 102.6 104.7 ラミシールクリーム 1% 分離 - - ± ± ノバルティス 硬化 - - - - ファーマ 軟化 - - - - ph 4.63 4.66 4.70 4.72 265 残存率 (%) 100.0 100.5 103.7 105.3 空欄 : 不実施, *1: 数時間後に粘度が低下する, *2: 配合により粘度が低下する, *3: 微黄色, *4: 上層部がオレンジ色 鎮痛 痒 収斂 消炎15

16 表 2( つづき ) 皮ふ軟化剤(腐しょく剤を含む)266 配合薬剤薬剤名配合比率 アセチロール軟膏 20 アセチロール軟膏 20 ウレパールクリーム 10% ウレパールクリーム 10% ウレパールクリーム 10% 1:3 ケラチナミンコーワクリーム 20% パスタロンクリーム 10% パスタロンクリーム 10% パスタロンクリーム 10% 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 ポーラファルマ ポーラファルマ 大塚製薬 大塚製薬 大塚製薬 興和創薬 佐藤製薬 佐藤製薬 佐藤製薬 空欄 : 不実施, *1: 配合により粘度が低下する ph 6.78 6.75 6.75 6.83 6.84 6.72 残存率 (%) 100.0 98.0 97.7 100.2 96.1 99.2 ph 6.85 6.84 6.89 6.94 6.87 6.87 残存率 (%) 100.0 99.5 99.8 100.0 99.9 97.8 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 ph 4.95 4.91 4.90 4.96 5.02 5.08 残存率 (%) 100.0 91.2 100.3 99.1 100.9 106.8 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 ph 4.96 4.94 4.93 4.99 5.05 5.09 残存率 (%) 100.0 91.5 93.5 95.3 97.0 100.8 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 - - ph 4.97 4.96 4.95 5.00 5.05 5.08 残存率 (%) 100.0 89.0 90.5 90.7 95.5 97.2 色 調 - - - - - ph 5.40 5.44 5.46 5.44 5.49 5.42 残存率 (%) 100.0 102.3 104.6 106.8 105.9 104.9 ph 7.63 7.61 7.55 7.60 7.63 7.61 残存率 (%) 100.0 104.2 106.2 106.9 111.6 117.8 ph 7.75 7.75 7.65 7.70 7.73 7.71 残存率 (%) 100.0 100.2 101.4 104.2 106.7 106.9 ph 7.82 7.80 7.70 7.77 7.78 7.75 残存率 (%) 100.0 99.7 99.5 100.2 106.9 107.2

表 2( つづき ) 皮ふ軟化剤(腐しょく剤を含む)266 残存率 (%) 100.0 96.3 96.4 95.0 その他の外皮用薬269 残存率 (%) 100.0 97.0 97.6 102.4 血液凝固剤333 阻止空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 パスタロンソフト軟膏 10% パスタロンソフト軟膏 10% パスタロンソフト軟膏 10% ペギンクリーム 10% オキサロール軟膏 25μg/g ビーソフテンクリーム 0.3% ビーソフテンクリーム 0.3% ビーソフテンクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 佐藤製薬 佐藤製薬 佐藤製薬 第一三共 日医工 日医工 日医工 ~ 微黄色 ~ 微黄色 ~ 微黄色 半透明 75% 色 調 - - - - - ph 6.80 6.98 7.03 7.10 7.29 7.17 残存率 (%) 100.0 100.2 99.2 101.6 103.1 109.8 色 調 - - - - - ph 7.37 7.52 7.51 7.75 7.81 7.60 残存率 (%) 100.0 93.8 97.0 92.7 98.1 102.0 色 調 - - - - - ph 7.58 7.66 7.71 8.09 8.02 7.80 残存率 (%) 100.0 101.4 100.7 98.7 101.7 102.9 色 調 - - - 分 離 - ++ ++ ++ ph 6.42 6.41 6.45 6.48 色 調 - - - 分 離 - - ± ± ph 4.51 4.57 4.62 4.63 分 離 - - - ± ph 4.92 4.95 4.99 5.03 残存率 (%) 100.0 97.6 99.2 96.1 分 離 - - - ± ph 5.20 5.27 5.26 5.30 残存率 (%) 100.0 99.3 100.7 99.3 分 離 - - - ± ph 5.53 5.57 5.58 5.62 残存率 (%) 100.0 100.4 101.3 102.4 ph 7.85 7.77 7.74 7.76 7.73 7.70 残存率 (%) 100.0 98.2 98.7 99.0 97.1 97.3 17

表 2( つづき ) 血液剤333 凝固阻止空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドクリーム 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 5 5 5 5 ph 7.79 7.82 7.80 7.84 7.82 7.80 残存率 (%) 100.0 105.5 103.5 101.9 102.3 100.9 ph 7.86 7.90 7.88 7.90 7.86 7.86 残存率 (%) 100.0 105.7 107.0 104.3 104.0 104.8 ph 7.85 7.73 7.77 7.74 7.73 7.72 残存率 (%) 100.0 98.6 101.3 100.0 97.6 97.9 ph 7.79 7.83 7.83 7.82 7.83 7.81 残存率 (%) 100.0 104.1 106.4 109.9 102.5 110.4 ph 7.86 7.87 7.87 7.89 7.86 7.85 残存率 (%) 100.0 109.0 110.1 109.4 110.1 101.8 ph 4.99 5.00 5.05 5.04 5.06 5.05 残存率 (%) 100.0 102.9 100.4 101.8 99.6 100.1 ph 5.33 5.27 5.33 5.27 5.29 5.33 残存率 (%) 100.0 99.4 97.7 98.5 97.5 99.9 ph 5.43 5.44 5.50 5.51 5.46 5.50 残存率 (%) 100.0 100.5 98.5 100.0 99.9 102.0 ph 4.99 5.01 5.05 5.02 5.05 5.07 残存率 (%) 100.0 102.9 101.3 102.1 99.0 100.3 18

表 2( つづき ) 血液凝固阻止剤333 残存率 (%) 100.0 97.9 100.9 101.0 軟膏基剤712 配合薬剤薬剤名配合比率 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3% 日医工 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3% 日医工 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3% 日医工 吸水クリーム ニッコー 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 5 5 日医工 日医工 日医工 空欄 : 不実施, *1: 配合により粘度が低下する ph 5.33 5.27 5.22 5.21 5.24 5.32 残存率 (%) 100.0 100.5 96.8 98.3 98.1 98.5 ph 5.43 5.51 5.51 5.46 5.44 5.43 残存率 (%) 100.0 101.5 93.7 98.8 101.6 100.4 - ± 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 ph 5.87 5.89 5.90 5.77 5.79 5.84 残存率 (%) 100.0 101.3 102.1 102.5 105.7 105.8 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 ph 6.17 6.30 6.31 6.30 6.33 6.24 残存率 (%) 100.0 102.1 101.5 103.9 106.9 109.5 軟 化 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 + *1 ph 6.51 6.54 6.57 6.55 6.58 6.51 残存率 (%) 100.0 101.2 100.5 100.8 103.8 107.9 色 調 - - - ph 5.22 5.27 5.09 5.18 残存率 (%) 100.0 99.3 100.3 101.0 色 調 - - - ph 5.46 5.53 5.31 5.67 残存率 (%) 100.0 98.1 99.3 98.9 色 調 - - - ph 5.82 5.62 5.90 5.94 ph 5.26 5.27 5.31 5.35 残存率 (%) 100.0 104.5 108.3 106.4 19

表 2( つづき ) 軟剤712 膏基空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 吸水クリーム ニッコー 吸水クリーム ニッコー 親水クリーム ニッコー 親水クリーム ニッコー 親水クリーム ニッコー 親水ワセリン 親水ワセリン 軟膏 軟膏 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 75% 75% ph 5.75 5.69 5.69 5.75 残存率 (%) 100.0 103.0 105.4 106.0 ph 6.24 6.12 6.20 6.25 残存率 (%) 100.0 106.4 107.5 104.3 ph 4.57 4.60 4.63 4.62 残存率 (%) 100.0 95.1 95.6 99.5 ph 4.60 4.61 4.65 4.62 残存率 (%) 100.0 96.7 99.0 103.0 ph 4.65 4.67 4.70 4.70 残存率 (%) 100.0 99.8 105.7 109.1 色 調 - - - 分 離 - ++ ++ ++ ph 4.44 4.49 4.49 4.52 残存率 (%) 100.0 89.7 101.9 99.8 色 調 - - - ph 4.44 4.52 4.47 4.43 残存率 (%) 100.0 98.7 98.6 100.6 色 調 - - - 分 離 - ++ ++ ++ ph 4.55 4.53 4.56 4.63 残存率 (%) 100.0 103.6 103.6 101.5 色 調 - - - ph 4.55 4.53 4.56 4.67 残存率 (%) 100.0 98.3 100.8 100.5 20

表 2( つづき ) 剤712 軟膏基空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 ワセリン ワセリン ワセリン 結果保存観察販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 ~ 微黄色 ~ 微黄色 ~ 微黄色 色 調 - - - - - 分 離 - - - ± + + ph 4.63 4.67 4.53 4.56 4.62 4.65 残存率 (%) 100.0 94.8 98.6 98.6 104.1 103.8 色 調 - - - - - 分 離 - - - ± + + ph 4.65 4.59 4.55 4.60 4.66 4.67 残存率 (%) 100.0 107.5 107.4 105.9 112.6 116.8 色 調 - - - - - 分 離 - - - ± + + ph 4.72 4.64 4.70 4.79 4.77 4.80 残存率 (%) 100.0 97.6 105.8 104.6 110.8 111.6 21

表 3 多剤配合変化試験結果 薬剤名配合比率販売会社外観直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤264 空欄 : 不実施 配合薬剤 ザーネ軟膏 0.5% エーザイ レスタミンコーワクリーム 1% :1 興和創薬 保存条件 観察項目 混和性 - 色調 - - - 分離 - - - - 硬化 - - - - 軟化 - - - - 結 果 ph 7.78 7.86 7.76 7.84 残存率 (%) 100.0 97.7 95.3 95.2 22

表 4 2 剤配合変化試験結果 残存率 (%) 100.0 95.0 93.6 96.1 皮ふ軟化剤(腐しょく剤を含む)配合薬剤結果保存観察薬効薬剤名販売会社外観条件項目直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目分類配合比率 色 調 - - - ± *1 ニゾラールクリーム 2% ヤンセン分離 - - - ± ファーマ硬化 - - - - ph 5.34 5.10 5.07 5.05 残存率 (%) 100.0 102.5 99.3 99.7 ニゾラールローション 2% ヤンセン分離 - - - - ファーマ硬化 - - - - ph 5.15 5.23 5.22 5.19 265 ウレパールローション 10% 大塚製薬 分離 - - - - 硬化 - - - - ph 4.92 4.93 4.89 4.92 残存率 (%) 100.0 100.1 100.5 97.1 混和性 + パスタロンクリーム 10% 佐藤製薬 分離 - - - ± 硬化 - - - - ph 5.54 5.72 5.81 5.85 残存率 (%) 100.0 94.1 91.7 93.7 混和性 + 分離 - - - ± パスタロンクリーム 10% 佐藤製薬 硬化 - - - - ph 5.79 5.96 6.05 6.11 残存率 (%) 100.0 98.4 102.7 95.1 混和性 + 分離 - - - - パスタロンクリーム 10% 佐藤製薬 硬化 - - - - ph 5.94 6.05 6.12 6.17 残存率 (%) 100.0 97.9 93.2 98.3 パスタロンソフト軟膏 10% 佐藤製薬 分離 - - ± ± 硬化 - - - - ph 5.49 5.46 5.69 5.70 残存率 (%) 100.0 98.7 95.5 108.4 色調 - - - - 分離 - - ± ± パスタロンソフト軟膏 10% 佐藤製薬 硬化 - - - - ph 5.80 6.09 6.28 6.16 残存率 (%) 100.0 102.4 102.7 105.3 色調 - - - - 分離 - - ± ± パスタロンソフト軟膏 10% 佐藤製薬 硬化 - - - - ph 6.15 6.28 6.55 6.28 266 残存率 (%) 100.0 105.7 102.6 107.0 空欄 : 不実施, *1: 薄いオレンジ色 寄生性皮ふ疾患用剤23

)表 4( つづき ) 266 残存率 (%) 100.0 100.2 100.4 99.1 染皮ふ軟化剤腐しょく剤を含む(発毛剤 脱毛剤 毛髪用剤267 残存率 (%) 100.0 121.7 113.2 121.9 その他の外皮用薬269 剤333 毛剤 養毛剤)液凝固阻止空欄 : 不実施 配合薬剤薬剤名配合比率 (パスタロンローション 10% フロジン外用液 5% オキサロールローション 25μg/g ボンアルファハイローション 20μg/g 100.0 103.9 106.1 97.1 血 残存率 (%) ビーソフテンローション 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヒルドイドローション 0.3% ヒルドイドローション 0.3% 保存 観察 結 果 販売会社 外観 条件 項目 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 佐藤製薬 第一三共 帝人ファーマ 日医工 緑色 色 調 - - - ph 6.22 6.31 6.28 6.38 混和性 + 色 調 緑濁 + + ++ 分 離 + ++ ++ ++ ph 4.74 4.82 4.82 4.76 ph 8.59 8.63 8.62 8.65 残存率 (%) 100.0 91.3 92.9 90.8 ph 6.42 6.46 6.47 6.42 色 調 - - - ph 5.33 5.34 5.32 5.32 残存率 (%) 100.0 100.2 102.1 100.2 分 離 - - ± ± ph 5.30 5.33 5.31 5.37 残存率 (%) 100.0 91.5 89.9 96.5 分 離 - - ± ± ph 5.55 5.53 5.55 5.60 残存率 (%) 100.0 100.9 98.5 105.8 分 離 - - ± ± ph 5.78 5.80 5.79 5.84 残存率 (%) 100.0 104.9 95.8 124.1 24

Ⅲ. 製品名別索引 製品名販売会社頁 製品名販売会社頁 ア 亜鉛華軟膏 日本新薬 4 亜鉛華軟膏 ニッコー 4 14 亜鉛華 (10%) 単軟膏 ニッコー 4 亜鉛華 (10%) 単軟膏シオエ 日本新薬 4 アクアチムクリーム 1% 大塚製薬 14 アクアチム軟膏 1% 大塚製薬 3 アクトシン軟膏 3% 8 アクロマイシン軟膏 3% ポーラファルマ 3 アズノール軟膏 0.033% 日本新薬 5 14 アセチロール軟膏 20 ポーラファルマ 16 ウ ウレパールクリーム 10% 大塚製薬 7 12 16 ウレパールローション 10% 大塚製薬 23 オ オイラックスクリーム 10% ノバルティスファーマ 5 14 黄色ワセリン 9 オキサロール軟膏 25μg/g 8 17 オキサロールローション 25μg/g 24 キ 吸水クリーム ニッコー 10 19 20 ク クロロマイセチン軟膏 2% 第一三共 3 ケ ケラチナミンコーワクリーム 20% 興和創薬 8 16 ゲンタシン軟膏 0.1% MSD 3 コ コンベック軟膏 5% 田辺三菱製薬 5 サ ザーネ軟膏 0.5% エーザイ 5 12 14 22 サトウザルベ軟膏 20% 佐藤製薬 5 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊ヤクハン製薬 吉田製薬 7 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ヤクハン製薬 吉田製薬 12 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 吉田製薬 15 シ 親水クリーム ニッコー 10 20 親水ワセリン 10 20 ジルダザック軟膏 3% 佐藤製薬 12 14 ス スタデルムクリーム 5% 鳥居薬品 14 スタデルム軟膏 5% 鳥居薬品 6 14 ト トパルジッククリーム 1% アルフレッサファーマ 6 15 トパルジック軟膏 1% アルフレッサファーマ 6 ドボネックス軟膏 50μg/g 鳥居薬品 8 ニ ニゾラールクリーム 2% ヤンセンファーマ 7 15 23 ニゾラールローション 2% ヤンセンファーマ 7 15 23 ハ ハイデルマートクリーム 2% ミヤリサン製薬 6 軟膏 10 20 ワセリン 10 12 21 パスタロンクリーム 10% 佐藤製薬 8 16 23 パスタロンソフト軟膏 10% 佐藤製薬 8 12 17 23 パスタロンローション 佐藤製薬 24 バラマイシン軟膏 小野薬品工業 3 ヒ ビーソフテンクリーム 0.3% 日医工 9 17 ビーソフテンローション 0.3% 日医工 24 ヒルドイドクリーム 0.3% 9 12 17 18 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 9 12 18 19 ヒルドイドローション 0.3% 9 19 24 フ フシジンレオ軟膏 2% 第一三共 4 プラスチベース 大正富山医薬品 13 フロジン外用液 5% 第一三共 24 プロペト 12 ヘ ペギンクリーム 10% 第一三共 17 ベシカム軟膏 5% 久光製薬 6 ベナパスタ軟膏 4% 田辺三菱製薬 6 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3% 日医工 日医工 9 19 ホ ボンアルファ軟膏 2μg/g 佐藤製薬 8 ボンアルファハイローション 20μg/g 帝人ファーマ 24 マ マクロゴール軟膏 11 ユ ユベラ軟膏 エーザイ 7 15 ラ ラミシールクリーム 1% ノバルティスファーマ 15 レ レスタミンコーワクリーム 1% 興和創薬 6 15 22 25

Ⅳ. 別索引 薬 効 名 ( 分類番号 ) 頁 化膿性疾患用剤 (263) 3 4 14 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤 (264) 4 5 6 7 12 14 15 22 寄生性皮ふ疾患用剤 (265) 7 12 15 23 皮ふ軟化剤 ( 腐しょく剤を含む ) (266) 7 8 12 16 17 23 24 毛髪用剤 ( 発毛剤 脱毛剤 染毛剤 養毛剤 ) (267) 24 その他の外皮用薬 (269) 8 17 24 血液凝固阻止剤 (333) 9 12 17 18 19 24 軟膏基剤 (712) 9 10 11 12 13 19 20 21 26

16.05.50Z008G-KM