薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 問 1 次の記述は 薬事法第 24 条第 1 項の条文の一部である ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ 業として 医薬品を販売し ( a ) し 又は販売若しくは ( a ) の目的で

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保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用

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< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

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より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

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301226更新 (薬局)平成29 年度に実施した個別指導指摘事項(溶け込み)

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

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3. 小児等が医薬品を使用する場合に留意するべきことに関する記述の正誤について 正しい組 み合わせを 1 つ選びなさい a 医薬品の使用上の注意において 小児という場合は おおよその目安として15 歳以下の年齢区分が用いられている b 一般的に 5 歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では 服用

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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

問 2 医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組合せはどれか a 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある b 医薬品の効果とリスクは 薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量 - 反応関係に基づいて評価される c 人体に対して使用されない医薬品である殺虫剤や検査薬は

生理学 1章 生理学の基礎 1-1. 細胞の主要な構成成分はどれか 1 タンパク質 2 ビタミン 3 無機塩類 4 ATP 第5回 按マ指 (1279) 1-2. 細胞膜の構成成分はどれか 1 無機りん酸 2 リボ核酸 3 りん脂質 4 乳酸 第6回 鍼灸 (1734) E L 1-3. 細胞膜につ

2. 健康食品に関する記述の正誤について 正しい組み合わせを 1 つ選びなさい a 健康増進や維持の助けとなる食品は 一般的に 健康食品 と呼ばれる b 健康補助食品 ( いわゆるサプリメント ) の中には カプセル 錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く 誤った使用法により健康被害

1 アドレナリンってなんだ アドレナリンって何だろう 普段は温厚な人たちでも 草野球の試合になると いつになく興奮し 闘争意識をむきだしにして激しいファイトを展開することがある そんな時 人の体内では 副腎という臓器の髄質部分からアドレナリンやノルアドレナリンというホルモンが分泌されているのだ アド

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から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

人体の働きと医薬品 問 1 胆嚢 肝臓に関する次の記述の正誤について 正しい組合せをから選びな さい a 胆嚢は 胆汁を産生し 濃縮して蓄える器官で 十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む b 胆汁に含まれる胆汁酸塩 ( コール酸 デオキシコール酸等の塩類 ) は 脂質の消化を

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 問 1 次の記述は 医薬品医療機器等法第 1 条の条文である ( の正しい組合せはどれか ) の中に入れるべき字句 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこ

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問 3 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について 正しい組合せはどれか a 少量の投与でも長期投与されれば 慢性的な毒性が発現する場合もある b 医薬品の投与量と効果の関係は 薬物用量を増加させるに伴い 効果の発現が検出されない 無作用量 から 最小有効量を経て 治療量 に至る c 医薬品に

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問 3 医薬品の副作用に関する記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 医薬品を使用した場合に 期待される有益な反応 ( 主作用 ) 以外の反応が現れることがあり その反応はすべて副作用として扱われる b 医薬品は十分注意して適正に使用された場合であっても 副作用が生じることがある c 一般

院内がん登録における発見経緯 来院経路 発見経緯がん発見のきっかけとなったもの 例 ) ; を受けた ; 職場の健康診断または人間ドックを受けた 他疾患で経過観察中 ; 別の病気で受診中に偶然 がん を発見した ; 解剖により がん が見つかった 来院経路 がん と診断された時に その受診をするきっ

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すい問 63 膵臓に関する以下の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか すいすい a 膵臓は 胃の後下部に位置する細長い臓器で 膵液を空腸へ分泌する すい b 膵液は弱酸性である すい すい c 膵臓は膵液アミラーゼやリパーゼなど 炭水化物 蛋白質 脂質のそれぞれを 消化するすべての酵素の供給を

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり

問 3 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は 毒薬を開封して販売してはならない 2 毒薬を12 歳の者に交付することができる 3 劇薬については 容器等に赤地に白枠 白字をもって 劇 の文字が記載されていなければならない 4 業務上劇

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問 63 心臓 血管系に関する以下の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a 心臓の内部は上部左右の心房 下部左右の心室の 4 つの空洞に分かれている b 心室で血液を集めて心房に送り 心房から血液を拍出する c 心臓から拍出された血液を送る血管を静脈 心臓へ戻る血液を送る血管を動脈という く

問 3 咽頭及び食道に関する記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 飲食物を飲み込む運動 ( 嚥下 ) が起きるときには 喉頭の入り口にある弁 ( 喉頭蓋 ) が反射的に閉じることにより 飲食物が喉頭や気管に流入せずに食道へと送られる b 食道には 消化液の分泌腺がある c 嚥下された飲食

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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

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( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

問 63 大腸に関する記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a 大腸の腸内細菌は 血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミン B 12 を産生している ふん b 腸内細菌による発酵で 糞便の臭気の元となる物質やメタン 二酸化炭素等のガスが生成さ れる c 大腸では 水分とナトリウム カリウ

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はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに

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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

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態はいつも同じではありません 食事の前後 食事の内容によっても違ってきます 薬の剤形として錠剤 カプセル 散剤 水剤などが代表的ですが各製剤もいろいろな工夫がされています 錠剤にもただ固形にしているものは稀で 表面に薄い膜や甘い覆いをかけているものなど様々です 散剤も胃の中での溶け方を考え 粉末状よ

サーバリックス の効果について 1 サーバリックス の接種対象者は 10 歳以上の女性です 2 サーバリックス は 臨床試験により 15~25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や 前がん病変の発症を予防する効果が確認されています 10~15 歳の女児および

薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 問 1 次の記述は 医薬品医療機器等法第 2 条第 1 項の条文の抜粋である ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一 ( a ) に収められている物二人又は動物の疾病の ( b ) に使用

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じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

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平成 20 年度第 1 回登録販売者試験問題 茨城県 ( 平成 20 年 8 月 12 日午前 ) 1 薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 分野出題数試験時間 2 医薬品に共通する特性と基本的な知識 (20 問 ) 60 問 120 分 3 人体の働きと医薬品 (20 問 ) 指示があるまで開いてはいけません 注意事項 1 試験問題は問 1 から問 60 までの 60 問で 解答はすべて解答用紙に記入すること 数字以外での解答や 1 つの解答欄に複数解答した場合 その箇所は無効とする 2 不正行為を行った者や他の受験者の迷惑となる行為を行った者は 試験を無効とし又は合格を取り消すことがある 3 解答用紙は折り曲げたり 汚したりしないこと また 誤って記入した場合は 消し跡が残らないように消しゴムで完全に消し 消しくずをよく払っておくこと 4 退場する時は 解答用紙を裏返して机の上に置き 係員の指示に従うこと 5 この問題用紙は持ち帰ることができる 正しい数字の記入例 まっすぐ間をあける突き出す閉じる 角をつける 悪い例 ( くせ字 飾り字 はみだし 小さい文字 かすれ よごれ等 ) 数字は丁寧に記入してください

薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 問 1 次の記述は 薬事法第 24 条第 1 項の条文の一部である ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ 業として 医薬品を販売し ( a ) し 又は販売若しくは ( a ) の目的で貯蔵し 若しくは ( b )( 配置することを含む 以下同じ ) してはならない a b 1 授与 陳列 2 授与 展示 3 譲渡 陳列 4 譲渡 展示 問 2 次の記述のうち 薬事法の規定に照らし 正しいものの組み合わせはどれか a 薬局では 医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる b 卸売販売業者は 一般の生活者に対して医薬品を販売することができる c 配置販売業者は 配置以外の方法により医薬品を販売することができる d 店舗販売業者は 店舗による販売方法により医薬品を販売することができる 1(a b) 2(a d) 3(b c) 4(c d) 問 3 店舗販売業者に関する次の記述のうち 薬事法の規定に照らし 正しいものの組み合わせはどれか a 店舗販売業者は 薬剤師が勤務する場合 調剤を行うことができる b 店舗販売業者は 配置販売業の許可なしに配置販売を行うことができる c 店舗販売業者の店舗を実地に管理する者 ( 店舗管理者 ) は 薬剤師又は登録販売者でなければならない d 店舗販売業者は その店舗管理者からの意見を尊重しなければならない 1(a b) 2(a d) 3(b c) 4(c d) -1-

問 4 次の記述の正誤について 薬事法又は医療法の規定に照らし 正しい組み合わせはどれか a 薬局は その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ 開設してはならない と規定されている b 調剤を実施する薬局は 医療提供施設として位置づけられている c 店舗販売業又は配置販売業の許可を得たものは 医薬品の露天販売を行うことができる d 店舗販売業の許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないときは 許可を与えられないことがある 1 正 誤 正 誤 2 正 正 誤 正 3 誤 正 正 誤 4 誤 誤 誤 正 問 5 配置販売業に関する次の記述のうち 薬事法の規定に照らし 正しいものはどれか 1 配置販売業の許可を受けようとする者は 配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない 2 配置販売業者は 第二類医薬品及び第三類医薬品の一般用医薬品であれば すべてを販売することができる 3 配置販売業者は 直接の容器を開き その医薬品を分割販売してはならない 4 配置販売業者又はその配置員は その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ければ これを携帯しなくとも配置販売に従事することができる -2-

問 6 薬事法第 2 条第 1 項に規定されている医薬品の定義に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき正しい字句はどれか 一 ( ) に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く ) 三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって 機械器具等でないもの ( 医薬部外品及び化粧品を除く ) 1 薬事法施行規則別表 2 薬事法施行令別表 3 日本薬局方 4 薬局等構造設備規則 問 7 医薬品の販売に関する次の記述の正誤について 薬事法の規定に照らし 正しい組み合わせはどれか a 法の規定による承認を受けた医薬品であって その成分がその承認内容と異なるものは 販売してはいけない b 病原微生物により汚染されているおそれがある医薬品は 販売してはいけない c 一部が不潔な物質から成っている医薬品は 販売してはいけない d 異物が付着している医薬品は 販売してはいけない 1 正 正 正 正 2 正 誤 誤 正 3 正 正 誤 誤 4 誤 誤 正 誤 -3-

問 8 店舗販売業者における医薬品の貯蔵 陳列に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 一般用医薬品を陳列する場合には 第一類医薬品は別に陳列しなければならないが 第二類医薬品と第三類医薬品は混在して陳列してもよい 2 一般用医薬品とともに 医薬部外品の販売が行われる場合には 医薬品と区別しないで貯蔵又は陳列してもよい 3 一般用医薬品とともに 化粧品の販売が行われる場合には 医薬品と区別して貯蔵又は陳列しなければならない 4 劇薬を貯蔵又は陳列する場所については かぎを施さなければならない 問 9 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) の製造販売に関する次の記述の正誤について 薬事法の規定に照らし 正しい組み合わせはどれか a 医薬品は 製造業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならない b 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外の医薬品は 承認を受けなければ製造販売してはならない c 医薬品の承認を受けるには 品目ごとに その価格について審査等を受ける必要がある d 医薬品の承認を受けるには 品目ごとに その安全性について審査等を受ける必要はない 1 正 誤 正 誤 2 誤 正 誤 誤 3 正 正 誤 誤 4 誤 正 正 正 -4-

問 10 次の記述は 薬事法第 57 条第 1 項である ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 医薬品は その全部若しくは一部が ( a ) からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに 又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包 ( 内袋を含む ) に収められていてはならず また 医薬品の容器又は被包は その医薬品の ( b ) を誤らせやすいものであってはならない a b 1 有毒若しくは有害な物質 使用方法 2 有毒若しくは有害な物質 廃棄方法 3 毒物若しくは劇物 使用方法 4 毒物若しくは劇物 廃棄方法 問 11 経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かについては 昭和 46 年 6 月 1 日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知の別紙 医薬品の範囲に関する基準 で医薬品に該当する要素が示されている 医薬品の範囲に関する基準 で示されている医薬品に該当する要素に関する記述のうち 正しいものはどれか 1 原材料が 専ら医薬品として使用される成分本質を含むことは 医薬品に該当する要素 にあたらない ぼう 2 チラシであれば 医薬品的な効能効果を標榜しても 医薬品に該当する要素にあたらない 3 カプセル剤であっても 食品である旨が明記されていれば その形状のみをもって医薬 品に該当する要素にはあたらない 4 服用時期 服用間隔 服用量等の医薬品的な用法用量を記載することは 医薬品に該当 する要素にあたらない 問 12 次の記述のうち 医薬部外品の使用目的として誤っているものはどれか 1 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 2 肥満の防止 3 あせも ただれ等の防止 4 脱毛の防止 育毛又は除毛 -5-

問 13 薬事法における化粧品の定義に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか ぼう化粧品とは 人の身体を ( a ) にし 美化し 魅力を増し 容貌を変え 又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために 身体に塗擦 散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で 人体に対する作用が ( b ) ものをいう a b 1 清潔 緩和な 2 清潔 著しい 3 健康 緩和な 4 健康 著しい 問 14 一般用医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 一般用医薬品の効能効果は 胃痛 胸やけ むかつきなど 一般の生活者が判断できる症状で表現されている b 注射として用いられる一般用医薬品がある c 一般用医薬品は 年齢に応じて服用量が定められているなど それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない a b c 1 正 誤 正 2 正 正 誤 3 誤 正 正 4 誤 誤 誤 問 15 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 一般用医薬品には 劇薬に該当するものはない 2 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は これを他の物と区別しないで貯蔵又は陳列してもよい 3 毒薬を収める直接の容器又は被包には 赤地に白枠 白字をもって その品名及び 毒 の文字が記載されていなければならない 4 毒薬を貯蔵又は陳列する場所にはかぎを施さなければならない -6-

問 16 一般用医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 第一類医薬品より第三類医薬品の方が 保健衛生上のリスクが高い b 店舗販売業者又は配置販売業者は 一般用医薬品をその効能効果ごとに陳列すれば リスク区分ごとに陳列しなくてもよい c 一般用医薬品の直接の容器又は被包に リスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている d 一度指定されたリスク区分は その副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報に基づき変更されることがある 1 正 正 正 誤 2 正 誤 誤 正 3 誤 正 誤 正 4 誤 誤 正 正 問 17 次の一般用医薬品の販売等における情報提供のあり方に関する記述のうち 正しいものはどれか 1 第一類医薬品を販売する場合には 購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合を除き 薬剤師又は登録販売者による情報提供を行わなければならない 2 第一類医薬品を販売する場合に行う情報提供は 書面を用いなくてもよい 3 第二類医薬品を販売する場合には 薬剤師又は登録販売者が その適正な使用のために必要な情報提供をするよう努めなければならない 4 購入者から第三類医薬品に関する相談があった場合 登録販売者には 薬事法上 応答の義務はない -7-

問 18 漢方処方製剤の広告に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 構成生薬の作用をあげて説明することは 適当とされる b 天然成分を使用しているので 副作用がない として広告を行うことは 虚偽又は誇大な広告に該当する c 効能効果に一定の前提条件 ( いわゆる しばり表現 ) が付されている場合 そのしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない d 漢方専門医が推薦している旨の広告は 事実であれば広告してもよい 1 正 正 正 誤 2 正 誤 誤 正 3 誤 正 正 誤 4 誤 誤 正 正 問 19 医薬品の広告に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 薬事法における医薬品の広告の該当性については 次の要件のすべてを満たす場合 これを広告に該当するものと判断している 一顧客を誘引する意図が明確であること二特定の医薬品の ( a ) が明らかにされていること三 ( b ) が認知できる状態であること a b 1 商品名 専門家 2 商品名 一般人 3 製造者名 専門家 4 製造者名 一般人 問 20 医薬品の販売方法及び販売広告に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 医薬品を組み合わせで販売する場合であれば 薬事法に基づく表示が 組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えなくてもよい 2 不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば キャラクターグッズ等の景品を提供して販売してもよい 3 暗示的であれば 虚偽又は誇大な記事を広告してもよい 4 事実であれば 使用前 使用後を示した図画 写真等を掲げて広告してもよい -8-

医薬品に共通する特性と基本的な知識 (20 問 ) 問 21 医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 医薬品は 効能効果 用法用量 副作用等の必要な情報が適切に伝達され 購入者が適切に使用することで 初めてその役割を十分に発揮するものである b 医薬品は 十分注意して適正に使用された場合には 副作用は起こらない c 医薬品は 人の生命や健康に密接に関連するものであるため 高い水準で均一な品質が保証されていなければならない d 医薬品が人体に及ぼす作用は 複雑で多岐に渡るが そのすべてが解明されている 1 正 正 誤 正 2 正 誤 正 誤 3 誤 正 正 誤 4 誤 誤 正 正 問 22 医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 一般用医薬品の販売に従事する専門家は 常に医薬品の新しい情報の把握に努める必要がある b 医薬品は 市販後にも医学 薬学等の新たな知見 使用成績等に基づき その有効性 安全性等の確認が行われる仕組みになっている c 医薬品の製造販売業者による製品回収の措置がなされることがある d 一般の生活者において 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容をみただけで 効能 効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない 1 正 正 正 誤 2 正 誤 誤 正 3 誤 誤 正 誤 4 誤 正 正 正 -9-

問 23 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法における副作用の定義に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 我が国では 許可医薬品が適正な使用目的に従い ( a ) に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する ( b ) な反応 を 医薬品の副作用と定義している a b 1 適正 有害 2 適正 重大 3 過量 有害 4 過量 重大 問 24 医薬品に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という b 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が 別の疾病の症状を悪化させることがある c 通常 医薬品は複数の薬理作用を併せ持つ d 医薬品の副作用は 薬理作用による副作用とアレルギー ( 過敏反応 ) に大別することができる 1 正 正 正 正 2 正 誤 誤 誤 3 正 誤 正 正 4 誤 正 正 誤 問 25 アレルギー ( 過敏反応 ) に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a アレルギーは 医薬品の有効成分によって起こり 添加物では起きない b アレルギーには 体質的要素はあるが遺伝的な要素はない c 医薬品の中には 鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため それらに対してアレルギーのある人は避けなければならない場合もある d 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことのない人でも 体調により思わぬアレルギーを生じることがある 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) -10-

問 26 医薬品の副作用に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 一般用医薬品は 薬理作用が緩和であるため 通常は 副作用が生じても使用を継続したほうがよい 2 副作用の発現には 体質が影響を与えるが 体調とは無関係である 3 すべての副作用は 直ちに明確な自覚症状として現れる 4 医薬品を使用する場合は 副作用をその初期段階で認識し 速やかに適切に処置し 重篤化の回避を図ることが重要である 問 27 医薬品に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a 複数の疾病を有する人では 疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く 医薬品同士の相互作用に関して注意が必要である b 人体に対して使用されない医薬品である殺虫剤や検査薬は 人の健康に影響を与えるものと考えなくてよい c 酒類 ( アルコール ) は 医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある d 子供の用量が定められていない一般用医薬品については 大人の用量を体重に応じて適宜増減して子供に飲ませてもよい 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) -11-

問 28 医薬品の適正使用に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a 定められた用量を超えて服用したり みだりに他の医薬品や酒類と一緒に摂取するといった乱用がなされると 急性中毒等を生じる危険性が高くなる b 一般用医薬品の添付文書や製品表示は専門家向けに作成されている c 医薬品の販売に従事する専門家は 必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる購入者等には慎重に対処する必要がある d 一時的に症状を緩和するために 一般用医薬品を漫然と使用し続けている場合 適切な治療の機会を失うこともある 1 正 正 誤 正 2 正 誤 正 正 3 誤 正 誤 誤 4 正 正 正 誤 問 29 医薬品の相互作用 飲み合わせに関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a かぜ薬 解熱鎮痛剤 鎮静剤 鎮咳去痰薬 アレルギー用薬等では 成分や作用が重複することが多く 通常 これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている b 複数の医薬品を併用した場合 又は特定の食品と一緒に摂取した場合に 医薬品の作用が増強することのみを相互作用という c ある医薬品を使用している期間やその前後の期間は その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない d 医薬品と保健機能食品を一緒に摂取しても相互作用は起きることはない 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) -12-

問 30 小児における医薬品の使用に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 小児は大人に比べ 循環血液中に移行した医薬品成分が脳に達しにくい 2 小児は大人に比べ 身体の大きさに対して腸が短いため 服用した医薬品の吸収率が低い 3 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても 基本的には医師の診療を受けることが優先され 一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい 4 小児でも 医薬品を受けつける生理機能は十分発達している 問 31 医薬品の使用上の注意等において 乳児 幼児 小児の年齢区分のおおよその目安として 正しいものはどれか 1 乳児 - 1 歳未満 2 幼児 - 4 歳未満 3 小児 - 7 歳未満 4 小児 - 12 歳未満 問 32 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき正しい字句はどれか 医薬品の使用上の注意等において 高齢者 という場合は おおよその目安として ( ) 以上を指す 1 60 歳 2 65 歳 3 70 歳 4 75 歳 -13-

問 33 高齢者に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a 高齢者は 持病 ( 基礎疾患 ) を抱えていることが多いが 一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり 治療の妨げになることはない b 高齢者に対して一般用医薬品を販売する際には 個々の状況に即して 適切に情報提供 や相談対応を行うことが重要である c 高齢者は 一般的に腎臓の機能は衰えるが 肝臓の機能はほぼ若年時とかわらない えん d 高齢者は 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり その場合 誤嚥を誘発しやすく なるので注意が必要である 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 問 34 妊婦及び妊娠していると思われる女性に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき正しい字句はどれか ( ) 含有製剤は 妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている 1 ビタミン A 2 ビタミン B1 3 ビタミン B6 4 ビタミン C 問 35 プラセボ効果に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a プラセボ効果は 主観的な変化だけでなく 客観的に測定可能な変化として現れることもある b プラセボ効果は 医薬品を使用したこと自体による暗示効果等が関与して生じると考えられている c 通常 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には 薬理作用によるもののほか プラセボ効果によるものも含まれている d プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には 望ましいもの ( 効果 ) のみで 不都合なもの ( 副作用 ) は含まない 1 正 誤 誤 誤 2 正 正 正 誤 3 誤 誤 正 正 4 正 誤 誤 正 -14-

問 36 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 有効成分は高温や多湿 光等によって品質の劣化を起こすことがある b 医薬品に配合されている添加物成分は高温や多湿 光等によって品質の劣化を起こすことはない c 一般用医薬品は 家庭における常備薬として購入されることも多いことから 外箱に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である d 医薬品は 適切な保管 陳列がなされれば 経時変化による品質の劣化は起こらない 1 正 正 誤 誤 2 正 誤 正 誤 3 誤 正 誤 正 4 誤 正 正 誤 問 37 一般用医薬品の使用目的や役割の範囲に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防 b 衛生害虫の防除 殺菌消毒等の保健衛生 c 生活の質 (QOL) の改善 向上 d 健康の維持 増進 1 正 正 正 正 2 正 正 正 誤 3 正 誤 誤 誤 4 誤 正 誤 正 -15-

問 38 医薬品の販売等に従事する専門家が情報提供を行う際 購入者から確認する必要のある事項に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか b その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか c その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か 又はその家族か d その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けているか 1 正 正 正 正 2 正 正 誤 誤 3 誤 誤 正 誤 4 誤 正 誤 正 問 39 サリドマイドに関する次の記述について ( ) の中に入れるべき正しい字句はどれか サリドマイドは ( ) 成分として承認されたが 副作用として血管新生を妨げる作用もあったため 妊娠している女性が使用したことにより 出生児に四肢欠損 耳の障害等の先天異常が発生した しゃ 1 催眠鎮静 2 瀉下 3 抗菌 4 解熱鎮痛 問 40 スモン訴訟に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか り ( a ) として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより ( b ) に罹患したことに対する損害賠償訴訟である a 1 整腸剤クロイツフェルト ヤコブ病 2 整腸剤 亜急性脊髄視神経症 3 駆虫薬 クロイツフェルト ヤコブ病 b せきずい せきずい 4 駆虫薬亜急性脊髄視神経症 -16-

人体の働きと医薬品 (20 問 ) 問 41 次の記述は 胃の働きに関するものである ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 胃の内壁は粘膜で覆われており 粘膜の表面にある無数の孔からは塩酸 ( 胃酸 ) や ( a ) たんたんを分泌している ( a ) は胃酸によって蛋白質を消化する酵素である ( b ) となり蛋白質が ( b ) によって半消化された状態を ( c ) という a b c 1 ペプシン ペプトン ペプシノーゲン 2 ペプシノーゲン ペプシン ペプトン 3 ペプトン ペプシノーゲン ペプシン 4 ペプシノーゲン ペプトン ペプシン いん 問 42 咽頭 食道に関する次の記述のうち 正しいものはどれか のど 1 食道は喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く管状の器官で 消化液を分泌している 2 食道の上端にのみ括約筋があり 胃の内容物が逆流するのを防いでいる いんくう 3 咽頭は 口腔から食道に通じる食物路と 呼吸器の気道が交わるところである えん 4 飲食物を飲み込む運動 ( 嚥下 ) が起きるときには 咽頭の入り口にある弁が自動的に開 く いん すいたん 問 43 膵臓は 炭水化物 蛋白質 脂質のそれぞれを消化する酵素の供給を担っている 次 すい のうち 膵液に含まれる消化酵素ではないものはどれか 1 インスリン 2 トリプシノーゲン 3 アミラーゼ 4 リパーゼ -17-

問 44 大腸と糞便に関する次の記述のうち 誤っているものはどれか 1 大腸内の腸内細菌が食物繊維を発酵分解して生じた栄養分は 粘膜上皮細胞の活動に利 用される 2 大腸の粘膜から分泌される粘液は 便塊を粘膜上皮と分離しやすく滑らかにする 3 通常 糞便は下行結腸 S 状結腸に滞留しており 直腸は空になっている しがい 4 糞便の成分の大半は水分で 次に多いのが食物の残滓であり そのほかに腸内細菌の死骸などが含まれている 問 45 呼吸器系に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 肺には筋組織がないため 横隔膜や心筋によって拡張 収縮して呼吸運動が行われている こうこう 2 喉頭には 発声器としての役割があり 喉頭上部にある声帯で呼気を振動させて声が発せられる こう 3 喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分を気管支という くう 4 鼻腔の内壁は粘膜で覆われ 凹凸がなく平らである 問 46 次の記述は 骨の基本構造に関するものである ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 骨は体の器官のうち 最も硬い組織の 1 つであり その基本構造は 主部となる骨質 骨質表面を覆う ( a ) 骨質内部の ( b ) 骨の接合部にあたる関節 ( c ) の 4 つからなる a b c ずい 1 骨髄 軟骨 2 軟骨 じん靱帯 じん 3 靱帯 ずい 骨髄 ずい 4 骨膜骨髄 骨膜ずい骨髄骨膜軟骨 -18-

問 47 次の記述は 血管系に関するものである 動脈 静脈 毛細血管それぞれの説明として正しい組み合わせはどれか a 皮膚表面近くを通っている部分が多く 皮膚の上から透けて見える くう b 四肢を通る部分では 一定の間隔をおいて内腔に向かう薄い帆状のひだが発達して 血 液の逆流を防いでいる c 薄い血管壁を通して 酸素と栄養分が血液中から組織へ運び込まれる d 弾力性があり 圧力がかかっても耐えられるようになっている 1 毛細血管 静脈 静脈 動脈 2 静脈 動脈 静脈 毛細血管 3 毛細血管 動脈 毛細血管 静脈 4 静脈 静脈 毛細血管 動脈 問 48 白血球は 形態や機能等の違いにより数種類に細分類される 次の記述のうち 好中球に関するものはどれか 1 白血球の中で最も大きく 強い食作用を持つ 血管壁を通り抜けて組織の中に入り込む ことができる ひ 2 リンパ節または脾臓等のリンパ組織で増殖し 細菌 ウイルス等の異物を認識する 3 白血球の中で最も数が多く 感染が起きた組織に遊走して集まり 細菌やウイルス等を 食作用によって取り込んで分解する 4 細菌 ウイルス等の異物に対する抗体 ( 免疫グロブリン ) を産生する のう 問 49 胆嚢の働きに関する次の記述について ( か ) の中に入れるべき正しい字句はどれ のう胆嚢は 肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官で 十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む 胆汁に含まれる胆汁酸塩は ( ) の消化を容易にし また 脂溶性ビタミンの吸収を助ける 腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は 小腸で再吸収されて肝臓に戻される たん 1 炭水化物 2 脂質 3 蛋白質 4 糖質 -19-

問 50 次の記述は 眼球の働きに関するものである ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか こうどう水晶体の前には虹彩があり 瞳孔を散大 縮小させて眼球内に入る ( a ) の量を調節している 水晶体は ( b ) の物を見るときには丸く厚みが増す a b 1 光 近く 2 光 遠く 3 酸素 近く 4 酸素 遠く くう 問 51 鼻腔に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか くうきゅう a 鼻腔上部の粘膜には 特殊な神経細胞 ( 嗅細胞 ) がある くう b 鼻腔は 薄い板状の軟骨と骨でできた鼻中隔によって上下に仕切られている c 鼻中隔の前部は 毛細血管が少なく粘膜も厚いため 比較的丈夫で鼻出血はあまり起こらない くう d 鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態を鼻炎といい 鼻汁過多や鼻閉などの症状を生 じる 1 正 正 正 正 2 正 誤 誤 正 3 誤 正 誤 誤 4 誤 誤 正 正 問 52 外皮系に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 皮膚は 表皮 真皮の 2 層構造からなる 2 爪は骨の一部が変化してできたものである 3 皮膚を通っている毛細血管は 収縮して体外へ熱を排出したり 拡張して放熱を抑えたりする 4 皮膚の表面には常に一定の微生物が付着しているので 皮膚の表面で病原菌の繁殖が抑えられる -20-

せん 問 53 毛と汗腺に関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか さやせん a 毛根を鞘状に包んでいる毛包には 立毛筋と汗腺がつながっている b 立毛筋は 気温や感情の変化などの刺激により収縮し 毛穴が隆起する立毛反射が生じ る せんせん c 汗腺には 脇の下などの毛根部に分布するエクリン腺と 手のひらなど毛根がないとこせんろも含め全身に分布するアポクリン腺の2 種類がある d 体温調節のための発汗は全身の皮膚に生じるが 精神的緊張による発汗は手のひらや足底 脇の下の皮膚に限って起こる 1 正 正 正 誤 2 正 誤 誤 誤 3 正 誤 正 正 4 誤 正 誤 正 問 54 中枢神経系に関する次の記述のうち 正しいものはどれか 1 脳の重さは体重の約 5% であるが 脳における細胞同士の働きは 複雑で活発であるため 血液の循環量は心拍出量の約 30% 酸素の消費量は全身の約 40% ブドウ糖の消費量は全 身の約 55% という高い比率を占めている ずいせきずいずい 2 脳は 延髄で脊髄とつながっている 延髄は多くの生体機能を制御する部位だが 複雑 な機能の場合にはさらに上位の脳の働きによって制御されている せきずいせきは脊 3 脊髄椎の中にあり 脳と末梢の間で刺激を伝えており 末梢からの刺激はすべて脳に伝わる 4 脳の血管は末梢と比較すると物質の透過に関する選択性が低いので 血液中から脳の組 織へは種類を問わずあらゆる物質が移行する 問 55 自律神経系の働きに関する次の記述のうち 正しいものはどれか どう 1 目に対しては 交感神経系は瞳孔を収縮させる 2 腸に対しては 副交感神経系は運動を亢進させる 3 心臓に対しては 交感神経系は心拍数を減少させる 4 末梢血管に対しては 副交感神経系は血管を収縮させる こう -21-

問 56 内服薬が消化管で吸収されることに関する次の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 消化管からの医薬品の吸収は 消化管が消化作用によって積極的に医薬品成分を取り込むことで起こる b 内服薬の中には 服用後の作用を持続させるため 有効成分が少しずつ時間をかけて溶出するように作られているものもある c 全身作用を目的としない内服薬でも 医薬品の成分が循環血液中に移行するものがあるので 場合によっては副作用を生じることがある d 内服薬には 錠剤 カプセル剤 腸溶性製剤等があるが 多くの場合 小腸で有効成分が溶出する 1 正 正 誤 誤 2 正 誤 正 正 3 誤 正 正 誤 4 誤 正 誤 正 問 57 摂取した医薬品成分が循環血液中に移行するまでの代謝と 循環血液中に移行された医薬品成分の排泄に関する次の記述の正誤について 正しい組合せはどれか a 医薬品の成分が循環血液に到達する量は 肝臓の機能が低下した人でも正常な人とほぼ同じである b 消化管で吸収された医薬品の成分は消化管の血管から血液中へ移行する その血液は門脈を経由して肝臓に入る c 乳汁中への医薬品の成分の移行は 体外に排出される経路とされない d 循環血液中に移行した医薬品の成分のほとんどは 未変化体又はその代謝物として糞便中に排泄される 1 正 正 正 誤 2 誤 誤 誤 正 3 誤 正 正 誤 4 誤 正 誤 誤 -22-

問 58 次の偽アルドステロン症に関する記述のうち ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか 体内に塩分と ( a ) が貯留し 体から ( b ) が失われたことに伴う症状であって 副腎皮質からのアルドステロン分泌が増えていないにもかかわらず生じることから 偽アルドステロン症と呼ばれる a b 1 二酸化炭素 カリウム 2 二酸化炭素 マグネシウム 3 水 カリウム 4 水 マグネシウム 問 59 次の記述は医薬品の主な副作用に関するものである これらの症状を示す副作用の名称について 正しい組み合わせはどれか けんだんしん a 全身の倦怠感 黄疸のほか 発熱 発疹 吐き気等の症状を生じる場合もあるが 自覚 症状がなく 健康診断等の血液検査で初めて判明する場合もある b 急に発症し 激しい頭痛 発熱 吐き気 嘔吐等の症状があらわれる c 尿量の減少 ほとんど尿が出ない 逆に一時的に尿が増える 倦怠感 吐き気等の症状 を生じる a b c 1 肝機能障害 精神神経障害 膀胱炎様症状 2 肝機能障害 無菌性髄膜炎 腎障害 3 偽アルドステロン症 精神神経障害 腎障害 4 偽アルドステロン症 無菌性髄膜炎 膀胱炎様症状 けん 問 60 目に現れる副作用に関する次の記述について ( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか ( a ) 作用がある成分が配合された医薬品の使用によって眼圧 ( b ) が誘発され 眼痛 目の充血とともに急激な視力低下を起こすことがある 特に ( c ) のある場合には注意が必要である a b c 1 抗コリン 上昇 緑内障 2 抗コリン 低下 白内障 3 コリン 上昇 緑内障 4 コリン 低下 白内障 -23-