移乗介助(装着型)RA案2.xlsx

Similar documents
移乗介助(装着型)RA案2.xlsx

RAひな形シート解説説明文書入.pptx

ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO/TR 機械類の安全性 機械類への常設接近手段 第 2 部 : 作業用プラットフォーム及び通路機械類の安全性 機械類への常

機械安全のための規格と法律(第10回)

PowerPoint プレゼンテーション

JISQ 原案(本体)

untitled

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

ISO14119 (インターロックガード) の紹介

2. リスクアセスメントの実施 (1) リスクアセスメントとは何か リスクアセスメントとは 職場の潜在的な危険性 有害性を見つけ出し これを除去 低減して 労働災害を未然に防ぐための手法です リスクアセスメントでは まず 作業における危険性または有害性を特定します 次に 洗い出した危険性 有害性の作

卵及び卵製品の高度化基準

Microsoft Word - マニュアル表紙.doc

心電計のリスク分析例

本章では 衝突被害軽減ブレーキ 車線逸脱警報 装置 等の自動車に備えられている運転支援装置の特性 Ⅻ. 運転支援装置を 備えるトラックの 適切な運転方法 と使い方を理解した運転の重要性について整理しています 指導においては 装置を過信し 事故に至るケースがあることを理解させましょう また 運転支援装

リスクテンプレート仕様書

精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他 ( 考慮する 必要に応

目次 1: 安全性とソフトウェア 2: 宇宙機ソフトウェアにおける 安全 とは 3:CBCS 安全要求とは 4: 宇宙機ソフトウェアの実装例 5: 安全設計から得た新たな知見 6: 今後 2

15288解説_D.pptx

電気工事用オートブレーカ・漏電遮断器 D,DGシリーズ

機械製品に対する安全要求と設計方法(第16回)

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

リスクアセスメント講習 奥村技術士 労働安全コンサルタント事務所 1. リスクアセスメント実施フロー STEP 1 STEP 2 対象設備の決定 危険源の抽出 関係する災害事例 ヒヤリハットの把握 設備を中心に危険源を抽出 トラブル時の対応作業や非定常作業も含めてリスク分析する STEP 3 STE

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

平成24年度厚生労働省委託事業「陸上貨物運送事業における荷役災害防止対策推進事業《

ISMS認証機関認定基準及び指針

<4F F824F B4B8A B818E968D802E786C73>

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会 資料1

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ パフォーマンス その他 (

PowerPoint プレゼンテーション

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

訪問介護事業所の役割 1 訪問介護計画や手順書への記載居宅サービス計画に通院介助及び院内介助の必要性が位置付けられている場合に限り 訪問介護サービスとして 介助が必要な利用者が 自宅から病院 受診手続きから診察 薬の受け取り 帰宅までの一連の行為を円滑に行うために訪問介護員が行うべき援助内容を訪問介

別紙 1-2 移乗介助 ロボット技術を用いて介助者による抱え上げ動作のパワーアシストを行う非装着型の機器 移乗開始から終了まで 介助者が一人で使用することができる ベッドと車いすの間の移乗に用いることができる ( ベッドと車いすの間の移乗における使い勝手は ステージゲート審査での評価対象となる点に留

ISO9001:2015内部監査チェックリスト

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

<4D F736F F F696E74202D20D8BDB8B1BEBDD2DDC482C688C DD8C765F D B8CDD8AB B83685D>

Microsoft PowerPoint - 2.リスクマネジメント R2_2

Gefen_EXT-DVI-CP-FM10取扱説明書_ indd

Microsoft Word - JSQC-Std 目次.doc

目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5

AAプロセスアフローチについて_ テクノファーnews

Microsoft PowerPoint - 04_01_text_UML_03-Sequence-Com.ppt

Microsoft PowerPoint - 使用説明書_IEC _石井満_

<4D F736F F D2091E6328FCD208DD08A5182CC94AD90B681458A6791E A834982CC93578A4A2E646F63>

5. 文書類に関する要求事項はどのように変わりましたか? 文書化された手順に関する特定の記述はなくなりました プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持し これらのプロセスが計画通りに実行されたと確信するために必要な文書化した情報を保持することは 組織の責任です 必要な文書類の程度は 事業の

(情)07年度事業運営方針

速度規制の目的と現状 警察庁交通局 1

ガードの設計 ISO 準拠

フレイルのみかた

<4D F736F F F696E74202D2091E6368FCD5F95F18D908B7982D D815B >

提案評価基準

日本基準基礎講座 有形固定資産

国土技術政策総合研究所 研究資料

平成21年6月1日

LED 道路 トンネル照明の設置に関する補完資料 Ⅰ LED 道路照明 ( 連続照明 ) の設置について 道路照明のうち連続照明の設計については 道路照明施設設置基準 同解説に基づき 性能指標 ( 規定値 ) 及び推奨値 ( 以下 性能指標等 という ) から所定の計算方法により設置間隔等を算出し

040402.ユニットテスト

点検項目 点検事項 点検結果 リハビリテーションマネジメント加算 Ⅰ 計画の定期的評価 見直し 約 3 月毎に実施 リハビリテーションマネジメント加算 Ⅱ ( リハビリテーションマネジメント加算 Ⅰ の要件に加え ) 居宅介護支援事業者を通じて他のサービス事業者への情報伝達 利用者の興味 関心 身体

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

Microsoft Word - jis_c_5750_3_6_....ed1.doc

講演 5 鉄道における安全技術と鉄道製品認証 鉄道認証室長 田代維史 -69-

< F2D81798E9197BF817C A95BD90AC E >

事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと ( ) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL 評価年月日 :H30 年 3 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 1 理念 基本方針

Transcription:

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.1 リスクアセスメントシート解説 リスクアセスメントに基づく安全設計の基礎 安全 WG ( 独 ) 労働安全衛生総合研究所池田博康 安全の国際化 事故を如何に防ぐか 事故の責任をどのように求めるか という旧来の視点から 事故を如何に許容するか 許容できる事故だけしか生じないようにするか に 安全の視点 ( 目的 ) が移行している. 2

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.2 リスクアセスメントの目的 機械の安全性 ライフサイクルの間 リスクが適切に低減された状態で意図する機能を実現する (ISO12100) リスクアセスメント 合理的かつ系統的な安全方策の選択を実施するために リスク低減目標を定める 3 危険源から危害へ至るプロセス 人 人の存在危険状態 危険区域 危険源 人 人の存在 危険区域暴露危険源 危険事象 ( 技術及び人由来 ) 時間 危害の回避又は制限 ( 技術的要素又は人的要因 ) 危害 ( 障害 ) 急性プロセス 危害 ( 健康への害 ) 慢性プロセス 4

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.3 危害に至るプロセス 危険源 人 排除 ( 優先度 1) 危険状態 危険源への暴露の排除 ( 優先度 2) 安全方策の不足, 不適切, 不具合 時間 慢性的プロセス 危害 ( 健康上 ) 危険事象の発生 回避の失敗 危害 危険事象の排除 ( 発生確率低減 ) ( 優先度 3) 危害回避 ( 制限 ) の実施 ( 優先度 4) 5 リスクに基づく安全の概念 受容可能なリスク ( 適切なリスク低減 ) 受け入れ不可能なリスク 広く受け入れられるリスク 残留リスク 安全方策 低リスク ( 安全 ) ( 危険 不安 ) 高リスク 6

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.4 リスク を用いる 安全 の定義 リスク とは 相対的な概念で 段階 ( レベル ) で示されるものであり 安全 な状態との間の 中間的な領域 を含めて表現される 絶対安全は存在しない JIS Z 8051における 安全 の定義 受容できないリスクのないこと 映像 受容可能なリスクとは その時点の条件と価値観に基づいて受容できるリスクである 技術水準 (state of the art) 法律上の問題特定使用者との契約 7 リスク要素とリスク低減効果との関係 ガードによる効果 (JIS B9716) リスク (R) 危害の酷さ (C) 暴露の頻度及び時間 (F) 災害回避または制限の可能性 (P) は と の組み合わせ ( 関数 ) 危険事象の発生確率 (Q) 本質的安全設計による効果 (JIS B9700) 保護装置による効果 (JIS B9705-1) 非常停止装置 警告 保護具による効果 (JIS B9703 など ) 8

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.5 3 ステップメソッドに基づくリスク低減の手順 1 START 機械類の制限の決定 リスクアセスメント JIS B 9700 による 危険源の同定 リスク見積り リスクの評価 リスクは適切に低減されたか? YES 文書化 NO YES 他の危険源が発生するか NO END ステップ 3 から ステップ 1 へ 各ステップから 9 3 ステップメソッドに基づくリスク低減の手順 2 リスクアセスメント 他の危険源が発生するか 危険源は除去できるか? NO リスクは本質的安全設計方策で低減できるか? NO リスクはガード保護装置で低減できるか? NO YES YES YES ステップ 1 本質的に安全な設計方策によるリスクの低減 ステップ2 安全防護によるリスクの低減付加保護方策の実施 意図したリスクの低減は達成したか? NO 意図したリスクの低減は達成したか? NO YES YES YES 制限の再指定は可能か? NO ステップ3 使用上の情報によるリスクの低減 意図したリスクの低減は達成したか? YES NO 10

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.6 リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項 (1) ステップ 1: 機械が使用される状態 条件の明確化 空間上の制限 時間的制限 使用上の制限 動作範囲設置空間の制限人の干渉 ( 安全距離 隙間 ) 動力源配置 寿命上の制限 ( ライフサイクル メンテナンス間隔 ) 動作モードや非定常手順意図するユーザ ( 性別 年齢 障害の有無 知識の有無 接近する人の立場 ) 合理的に予見可能な誤使用 11 予見可能な誤使用 ( 使用上の制限 ) 意味する挙動意味不注意 集中力の欠如正しくない挙動 ( 安全装置の無効化 ) 機能不良 故障時の反射ちょこ手 とっさの進入的挙動 最小抵抗経路をとった結果生じる挙動特定の人 ( 子供や障害者等 ) の挙動 人間工学原理 ( 近道反応 ) 公平性 12

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.7 リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項 (2) ステップ 2: 危険源の同定 危険源の確実な抽出 ( 重要危険源を漏れなく抽出 ) 基本危険源リスト (JIS B9700 附属書 B など ) からの同定 注意事項 ユーザにおけるライフサイクルの全局面 ( 搬送 設置 試運転 運転 解体 廃棄 ) を想定 非定常時を含む全タスクを想定 タスク毎に危険源を同定 非常停止 異常時からの復帰 トラブル処理 清掃 保全など 13 機械に潜在する危険源リスト例 危険源の種類事例 機械的 電気的 押し潰し せん断 切傷 巻き込み 衝撃 突き刺し こすれ ( 速度 運動エネルギ エッジ 可動部 重力 安定性欠如 ) ( 熱傷を引き起こす ) 充電部 高圧領域への接近 静電気現象 熱的 ( やけどを引き起こす ) 極度の高温または低温物体 ( への接触 ) 騒音による聴力喪失 平衡感覚喪失 ( を引き起こす部品 装置 ) 振動による神経および血管障害 ( を引き起こす部品 装置 ) 放射による 使用材料 / 物質による 人間工学原則の無視による 使用環境に関連する 危険源の組み合わせ ( やけど 視覚障害を引き起こす ) 放射線やレーザー 低周波 ( 窒息や爆発を引き起こす ) 有害液体 ミスト 粉塵 火炎 不自然な姿勢 不適切な照明 ストレス ヒューマンエラー ( 疾病や滑落を引き起こす ) 粉塵 ヒューム 汚染 雷 劣悪姿勢と全身振動 14

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.8 機械に潜在する危険源リスト例 15 16

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.9 (JIS B9700:2013 より ) 17 リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項 (3) ステップ 3: リスクの見積もり 評価 見積もりや評価基準に主観差が生じない判定基準 ( 具体的かつ論理的で 評価者によるバラツキが少ないこと ) 危険源曝露の蓄積の影響 相乗効果 人間工学的側面 (HMI 心理面 リスク認知 ) 安全機能の信頼性 安全方策の維持能力 ( 新たな危険源の有無 ) リスク評価終了の判断 リスク低減目標の達成 (3 ステップメソッドの適用 適切な安全防護形式 明確な使用上の情報の提供と熟知 操作手順の技量調和 明確な作業慣行 訓練の記述 十分な追加方策 ) リスク比較の実施 ( 類似機械が安全で 仕様 危険源 仕様等が比較可能な場合 ) 18

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.10 リスク要素の査定において考慮する項目 1. 危害の酷さ 傷害 ( 健康障害 ) の程度 人数 2. 曝露頻度 ( 時間 ) 接近の必要性 ( 性質 ) 経過時間 人数 基本的に最悪条件 3. 危険事象の発生確率 信頼性データ 事故 健康障害履歴 リスク比較 4. 危害の回避 ( 制限 ) の可能性 熟練者か否か 危険事象の発生速度 リスク認知の方法 ( 情報 観察 表示 ) 体験 知識の有無 人の能力 ( 敏捷性等 ) 19 リスク分析の手法例 帰納的 PHA( 予備危険源分析 ) 災害の可能性を同定 傷害程度を定性的に評価ワット イフ法故障の影響や手順のエラーをワット イフ質問により回答 FMEA( 故障モード及び影響分析 ) 故障頻度及び影響を評価 演繹的 MOSAR( 系統的リスク分析のための組織化 ) 法危険源同定 保護方策の妥当性検証等 10ステップの分析 FTA( フォールト ツリー分析 ) 危険事象に至る個々の故障の全ての組み合わせを確率計算デルファイテクニック専門家が受ける質問の回答を統計的に処理して予測 20

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.11 リスクアセスメント手法の比較 手法内容特徴 加算法 積算法 マトリクス法 リスクグラフ法 リスク評価要素毎の評価点を加算し, 日本では多く利用される 合計点をリスク評価点としてリスクレリスク評価要素の増減が容易 ベルを決定 リスク低減効果が見えにくい リスク評価要素毎の評価点を積算し, 加算法の変形 合計点をリスク評価点としてリスクレリスク低減効果は加算法より反映ベルを決定 しやすい 危害のひどさ と 危害の発生確率 に係わる副要素を, 縦 横 2 軸の評価軸の組み合わせで示されるリスク評価点でリスクレベルを決定 リスク評価要素毎に評価の分岐経路を定め, 最終的にリスクレベルを導く リスク低減方策実施前後の比較が容易 適用できるリスク要素に限界あり 比較 妥当性確認が容易 リスク評価要素の評価分類は多くはできない 21 加算方法の例 傷害の程度 (S) 危害の程度 点数 致命傷 10 重傷 6 軽傷 3 軽微な傷害 1 危険事象の発生確率 (P1) 危険事象の発生確率 点数 確実 6 可能性が高い 4 可能性がある 2 ほとんどない 1 暴露頻度 (F) 頻度 点数 頻繁 4 時々 3 たまにある 2 ほとんど無い 1 リスクレベル点数 (R) Ⅳ 20 13 Ⅲ 12 9 Ⅱ 8 6 Ⅰ 5 以下 リスク (R)=(S)+(F)+(P1) 例 : 傷害の程度が 重傷 暴露頻度が 時々 危険事象の発生確率の 可能性が高い 場合は 6+3+4=13 リスクレベルⅣ 22

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.12 積算法 (RA 実施記録表 ) の例 (1) リスク要素の配点 災害の重篤度致命傷重度災害中度災害軽度災害 点数 10 点 7 点 5 点 3 点 災害発生の可能性大きい中くらい小さい 点数 7 点 5 点 3 点 (2) リスクレベルの判断 リスクの大きさ = 災害の重篤度 災害発生の可能性 レベル リスク評価 リスクへの対応 Ⅳ 危険すぎる 機械や設備の改善 作業方法の変更を直ちに行う Ⅲ 危険 機械や設備の改善を計画的に行う Ⅱ やや危険 当面は改善の必要はないが リスクレベルの維持は監視する Ⅰ 許容可能 安全教育のみで 特段の措置は必要ない リスクの大きさ 49 点以上 30 48 点 20 29 点 19 点以下 リスクレベル Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 23 マトリクス法によるリスク見積もり例 のひどさ傷害の起こりやすさ 傷害 無視可能 軽い 重い 悲劇的 決してない Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 可能性なし Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ 僅かに Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ 時々 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 可能性あり Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅳ 十分にあり得る Ⅲ Ⅳ Ⅳ Ⅳ リスク低減の必要 Ⅰ: 無視可能 Ⅱ: 許容可能 ( ただしコスト高の場合 ) Ⅲ: 推奨できない Ⅳ: 許容不可 (IEC61508) 24

1 4 3 5 1 3 5 1 2 3 4 5 6 ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.13 リスクグラフ法によるリスク見積もり例 Start 危害の酷さ Slight S1 Serious S2 暴露の頻度 Seldom F1 Frequent F2 危険事象の発生確率 Low Low O2 リスク回避の可能性指数 1 Impossible A2 2 3 4 5 6 リスク要素の判断例頻度の閾値 F: 2 回 ( 又は15 分 )/1シフト発生確率の判断 O: 実証済み / 観察された故障 / 要員の訓練回避の閾値 A: 250mm/s 速度 / 要員の知識 経験 (ISO TR14121-2) 25 リスクアセスメントに関する参考規格 分類 規格番号 名称 全般 JIS B 9700 機械類の安全性 設計のための一般原則 手法 用語 分野別 その他 ISO/TR 14121 2 JIS Z 8051 JIS Q 0073 JIS T 14971 IEC GUIDE 116 SEMI S10 0307 機械類の安全性 リスクアセスメント原則 第 2 部 : 実践の手引及び方法の例安全側面ー規格への導入指針リスクマネジメントー用語医療機器のリスクマネジメント低電圧機器に関する安全関連リスクアセスメント 半導体製造設備のリスクアセスメント NFPA79, ANSI B11 TR3, MIL STD 882D 参考資料 : メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイドライン 日本機械工業連合会 機械設備のリスクアセスメントマニュアル機械設備製造者用 中央労働災害防止協会書籍として R Map 実践ガイダンス ( 日科技連 ) 安全システム構築総覧 ( 安応研 ) など 26

非常停止保全作業時の異常起動防止安全確 保護方策ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.14 保護方策の種類と優先順位 (JIS B 9700) a b 本質的に安全な設計 安全防護 安全確保の原則 隔離 停止 防護柵 ( ガード ) 保護装置 (1) ( インターロック装置 ) 保護装置 (2) ( トリップ装置 ) 防護柵 ( ガード ) c 追加予防策 非常停止装置 エネルギーゼロ状態の確保 d 使用上の情報 ( 残存リスク ) 危険状態表示 付属文書 27 本質安全設計の内容例 (1) 留意事項機械自体の設計 人間工学原則の遵守 具体的方策例鋭利な角 突出部の回避 形状 位置の工夫エネルギー制限 防爆構造規格 材料データの遵守機械的結合の安全原則の採用ストレス発生の回避適切な照明適切な表示器 スイッチ類の配置 28

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.15 本質安全設計の内容例 (2) 留意事項 制御システムの安全原則の適用 油空圧設備の危険源防止 電気的危険源の防止 具体的方策例 再起動防止非対称故障特性 高信頼技術冗長 ( 二重 ) 化 多様化自動監視技術手動制御モードの留意事項 自動化による危険源への暴露機会の制限 保全性 安定性に関する規定 29 保護方策の種類と関連規格 1(JIS B 9700) (B) 安全防護による保護方策( 安全防護物 ) ガード (ISO14120) 保護装置 隔離による安全防護 (ISO14119) インターロック付きガード 施錠式インターロック付きガード 条件付インタロック装置 作業者固定に基づく安全防護 イネーブル措置 ホールド ツウ ラン制御装置 両手操作制御装置 停止による安全防護 (IEC61496-1) 検知保護設備 ( トリップ装置 ) 能動的光電保護装置 圧力検知マット (ISO13856-1) 制限装置 機械的拘束装置 ガード施錠装置 断路器 (ISO12100) (ISO14119) (IEC60204-1) 安定性の確保 ( アンカーボルト 固定装置 運動制限装置 メカストッパー 加速度 / 減速度 負荷制限装置 警報装置 等の利用 ) オペレータ運転を伴う機械 ( オペレータによる連続制御であって かつオペレータの誤りが危険状態を招く機械 ): 視認性支援 運転制限装置 衝突防止 傾き制限装置 過負荷制限装置等の利用による 電気設備 (IEC60204-1) 制御システム 電気機械/ 油空圧システム (ISO13849-1,2) 電気/ 電子 / プログラマブル電子システム (IEC61508-1~7) 電気的検知保護設備 (IEC 61496) 油空圧システム (ISO4413, 4414) ( 動力供給と制御 ) 30

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.16 保護方策の種類と関連規格 2(JIS B 9700) (C) 付加の保護方策 非常停止装置 (ISO13850) 捕捉時の脱出 救助手段 動力遮断と蓄積エネルギの消散手段 (ISO14118) 重量品の安全な扱い手段 機械への安全な接近手段 (ISO14122-1~4) エミッションを低減するための手段 ( 例 :ISO14123-1,2) 例 : 脱出路 手動操作手段 逆転手段 下降手段 通報手段 例 : 動力供給遮断 施錠手段 エネルギー消散又は封じ込み 例 : フック アイボルト 吊り上げ / 掴み取り用具 案内溝 例 : できるだけ地上作業 階段 / はしごの利用 踏み段 滑り止め 手すり 歩行通路 墜落防止 ドア開は安全方向 対象 : 騒音 振動 危険物質 放射 (D) 使用上の情報 ( 残留リスク ) 情報の配置 警報 信号 表示 標識 警告文 付属文書 取り扱い説明書 ( 例 : 運搬 取り扱い 保全 訓練 保護具 追加措置 ) 31 リスクアセスメントシートの紹介 ロボット介護機器の安全設計の支援のため 設計者のため 安全仕様 ( 安全方策の選定 安全性能の決定 ) シート構成 : 表紙 初期分析 評価シート 方策後再分析シート 基本仕様 ロボット介護機器別シートひな形 : 移乗介助 ( 装着型 非装着型 ) 移動支援型 排泄支援型 見守り型 32

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.17 RA ひな形シートで採用したリスク見積もり方法 リスク (R) 危害の酷さ (S) 暴露の頻度及び時間 (F) 災害回避または制限の可能性 (A) は と の組み合わせ ( 関数 ) 危険事象の発生確率 (Ps) (ISO12100) ひな形シートの算出式 : ハイブリッド法 R = S (F + A + Ps) あくまでも一例であるが S の重み付けを重視した 設計者が負う責任の重さ Ph( 危害の発生確率 ) 注 : あくまでも危害の起こりやすさのランク 33 RA ひな形シートのリスク見積り基準一覧 リスク見積値 :R = S (F + Ps + A) 危害の発生確率 :F+ Ps + A 危害の酷さ :S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 重大傷害 ( 長期間治療 ) 4 12 16 20 24 28 32 36 40 44 医療措置 ( 短期間治療 ) 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 応急手当で回復 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 無傷 / 一時的痛み 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 晒される頻度又は時間 :F 危険事象の発生確率 :Ps 危害を回避又は 連続的 / 常時 4 高い 4 制限できる可能性 :A 頻繁 / 長時間 3 起こり得る 3 困難 3 時々 / 短時間 2 起こり難い 2 可能 1 まれ / 瞬間的 1 低い ( まれ ) 1 34

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.18 リスク要素の見積もり基準例 (1) 危害の酷さ (1 名を対象とした場合 ) 危害の対象者により傷害耐性が異なる S 酷さ例 4 重大傷害 ( 長期間治療 ) 死亡, 手足切断, 骨折, 永久傷害, 入院が必要, 全治 1 週間以上など 3 医療措置 ( 短期間治療 ) 要診察, 縫合伴う切傷, 完治可能, 通院, 全治 1 週間未満など 2 応急手当で回復通院不要, 赤チン ( 切傷 打撲 ) など 1 無傷 / 一時的痛み痣の残らない圧迫 打撲など 35 リスク要素の見積もり基準例 (2) 危険源への暴露頻度 / 時間 装着型では 装着時間と稼働時間で分ける場合もある F 頻度 / 時間例 4 連続的 / 常時 3 頻繁 / 長時間 2 時々 / 短時間 1 まれ / 瞬間的 1 回超 / 時の頻度で晒される 1 回に晒される時間が 60 分超 1 回以下 / 時の頻度で晒される 1 回に晒される時間が 60 分以下 10 回以下 / 日の頻度で晒される 1 回に晒される時間が 30 分以下 1 回以下 / 日の頻度で晒される 1 回に晒される時間が 10 分以下 36

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.19 リスク要素の見積もり基準例 (3) 危険事象の発生確率 技術的区分は厳しく ( 設計者として ) 人の属性でも区分は変わる Ps 発生確率技術的要因の例人的要因の例 4 高い 3 有り得る 安全関連部が非安全関連部から明確に分離していない 安全関連部に非安全関連部要素が混じっている 類似ロボットや類似機械で事故がある / ヒヤリハットが度々ある 類似ロボットや類似機械でヒヤリハットの報告がある 2 起こりにくい 安全関連部は非安全関連部から分離して, 多くは関連安全規格に準拠している 非定常な作業や複雑な作業において, 注意が行き渡らない / 散漫になりやすい 1 低い ( まれ ) 安全関連部は全て関連安全規格に準拠して構成される 日常ではミスはほとんど起こりにくい 37 リスク要素の見積もり基準例 (4) 危害回避の可能性 回避又は制限の説明ができるか否か A 回避又は制限の可能性 例 加味条件 3 困難 動作速度が高速死角が多い 非常停止装置が設置されていない又は操作できない保護具が装備されていない 1 可能 可動部が 250 [mm/s] 以下で動作し, かつ, 可動部を認識でき, 回避のための十分な空間がある 非常停止装置が操作可能位置に設置されている指定された保護具の着用が遵守される 38

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.20 4 1 2 3 9 危害の発生確率 :F+ Ps + A 3 4 5 6 7 8 9 1 6 1 2 リスク評価基準 2 0 1 5 2 4 1 8 1 0 11 危害 2 1 1 1 1 1 2 2 見積値 R 6評 8価の酷 0 2 4 6 8 リスク低減の必要性 0 2 15 以上リスクは高くさ :S 1, 受入れられない. 必須, 1技術的方策が不可欠 3 4 5 6 7 8 9 0 11 リスクの低減が必要. ただし, 条必要, 技術的方策が困難な場合は警告表示及び管理的方策 7~14 件付 ( 他に方策がない, 低減がを講じる現実的でない ) で許容可能. *ALARPとして考慮もありえる 6 以下リスクは十分低い. 不要 2 8 2 1 3 2 2 4 3 6 2 7 4 0 3 0 4 4 3 3 39 ロボット介護機器別 RA シートの記入方法 以降 次の順序でひな形シートを説明 1. 移乗介助 ( 装着型 ) 2. 移乗介助 ( 非装着型 ) 3. 移動支援 ( 手押し型 ) 4. 排泄支援 ( トイレ ) 5. 見守り ( プラットホーム ) 40

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.21 医療機器のリスクマネジメント規格におけるリスクチャート Intolerable region 発生可能性 Broadly Acceptable region ALARP region (As low as reasonably practicable) 害の大きさ 41 製造者と使用者におけるリスク認識 メーカ 許容レベル ( 適切な ) リスク低減 ( 使用上の情報 ) 受容レベル 宣言, 国際規格リスクベネフィット, 保険, 免許, 契約 残留リスク 健常者高齢者身体障害者幼児 ユーザ 42

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.22

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.23 F Ps! /4 4 A /3 3 3 /2 2 1 /1 1 F+ Ps + A S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14 12 16 20 24 28 32 36 40 44 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 R 15 714 6! ALARP

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.24

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.25

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.26

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.27 F Ps! /4 4 A /3 3 3 /2 2 1 /1 1 R 15 714 6 F+ Ps + A S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14 12 16 20 24 28 32 36 40 44 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11! ALARP

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.28

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.29

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.30

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.31 F Ps! /4 4 A /3 3 3 /2 2 1 /1 1 R 15 714 6 F+ Ps + A S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14 12 16 20 24 28 32 36 40 44 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11! ALARP

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.32

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.33

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.34

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.35 F Ps! /4 4 A /3 3 3 /2 2 1 /1 1 F+ Ps + A S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14 12 16 20 24 28 32 36 40 44 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 R 15 714 6! ALARP

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.36

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.37

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.38

P 4 3 2 % 1 ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.39

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.40

ロボット介護機器開発 導入促進事業 p.41