患者様用 自己注射法マスターガイド [ 監修 ] 京都民医連中央病院神経内科顧問入野医院総合めまいセンター顧問関西多発性硬化症センター所長斎田孝彦 マスターガイドについて このガイドは アボネックス筋注 30μg ペンを患者さんご自身または家族の方に注射していただくために あらかじめ知っておいていただきたいこと 注射の手順等を説明しています
アボネックスをお使いいただく前に アボネックスとは アボネックスは 遺伝子組換え技術を用いて作られたインターフェロン β-1a 製剤であり ヒトのインターフェロン βにとても近い構造をしています 多発性硬化症の原因の一つと考えられている免疫機能に作用し 多発性硬化症の再発を防ぐ効果があります アボネックスは 1996 年に米国で初めて承認され 現在では世界 60ヵ国以上で使われています 日本では 2006 年 7 月に承認され あらかじめ注射器に薬液が充填された製剤として販売されています 液状製剤にはヒト血清アルブミン注 1) が含まれていないため 未知のウイルス等による感染の危険性が低減されています 2013 年 12 月にはペン型注射器が承認されました 販売名一般名効能 効果用法 用量 アボネックス 注 2) 筋注用シリンジ 30μg アボネックス 注 2) 筋注 30μg ペンインターフェロンベータ -1a( 遺伝子組換え ) 筋注用液状製剤多発性硬化症の再発予防通常 成人には週に 1 回 30μg を筋肉内注射する 注 1) 海外では凍結乾燥製剤も使われており これには安定化剤としてヒト血清アルブミンが含まれています 注 2)1 本 (0.5mL) 中にインターフェロン β-1a 30μgが含有されています 次の方はアボネックスを使えません ❶ アボネックスまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある方 ❷ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ❸ 重度のうつ病または自殺念慮のある方またはその既往歴のある方 ❹ 非代償性肝疾患の方 ❺ 自己免疫性肝炎の方 ❻ 治療による管理が十分なされていないてんかんの方 ❼ 小柴胡湯を服用中の方 ❽ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある方 2
アボネックスの副作用 アボネックスの使用により副作用があらわれることがありますので 使い始める前に期待される治療効果と予測される副作用について 主治医とよく話し合ってください 比較的よくみられる副作用としては インフルエンザ様症状 と 注射部位反応 があります 以下の点に注意すれば 症状をあらわれにくくしたり 軽くすることができます よくみられる副作用とその予防法 対処法 副作用 インフルエンザ様症状 注射部位反応 症状 筋肉の痛み 発熱 寒気 頭痛 だるい など 注射部位が赤くなる 腫れ 痛み 熱っぽい など 予防法 対処法 就寝前に注射不快感を減らすことができます 鎮痛剤 抗炎症剤の併用症状を抑えたり 軽くすることができます 正しく注射正しく注射できているかどうか 主治医にもう一度確認してください 薬剤を室温に注射する30 分以上前に冷蔵庫から薬剤を取り出し 室温に戻します 注射部位を冷やす注射部位を消毒用アルコール綿で消毒する前に 氷などで冷やします 筋肉をリラックス正しい姿勢で筋肉をリラックスさせた状態で注射します (13ページ参照 ) 注射部位を毎回変更前回注射した部位および前々回注射した箇所を避けて注射します 3
まれにみられる副作用とその予防法 対処法 副作用 抑うつ状態 症状 気分が憂うつ やる気がしない 全身がだるい 食欲がない 眠れない など 肝障害 ( 劇症肝炎 全身がだるい 食欲が肝炎 肝機能検査ない 吐き気 吐く など値異常など ) 白血球 赤血球 血小板などの減少 過敏症 貧血 疲れやすい 出血しやすい など 発疹 蕁麻疹 かゆみ 呼吸困難 など 予防法 対処法 これまでうつ病治療を受けたことがある方は 事前に主治医に相談してください アボネックスの投与を始めた後にこのような症状があらわれたら すぐに主治医に連絡してください 抗うつ薬を使用する場合もあります 定期的に肝機能検査を含む血液検査を受けてください このような症状があらわれたら すぐに主治医に連絡してください 他の薬やアルコールを飲んだときに肝障害があらわれることがあるので このような場合は主治医に相談してください 定期的に血液検査を受けてください このような症状があらわれたら すぐに主治医に連絡してください このような症状があらわれたら すぐに主治医に連絡してください てんかん発作やけいれん発作 筋肉のつっぱりや震え 意識障害 発作前の記憶がない など 心疾患 ( 心不全 動悸 息切れ 息苦し心筋炎など ) さ 吐き気 など 甲状腺機能異常 発汗 体重減少 眠れない 首の腫れ など お願いこの他にも アボネックスの使用を始めてから なんらかの体調の変化に気づいたら すぐに主治医または看護師に相談してください 4
アボネックスをお使いいただく前に 妊婦および授乳している方の使用について 妊娠中は アボネックスを使用することはできません 妊娠している動物に高用量を投与したときに 流産したとの報告があります 妊娠していることがわかったら アボネックスの使用を中止して すぐに主治医または看護師に連絡してください また アボネックスが母乳中に移行するかどうかは不明ですので 授乳中は主治医と相談の上 アボネックスの使用をやめるか やむを得ず使用する場合は授乳を中止してください 自己注射を始める前に アボネックスの自己注射を始めるにあたっては 必ず主治医から注射について十分な説明と指導を受けるとともに このガイドと付属の DVDを参考にして 注射の方法と手順をしっかりと身に付けてください たとえ 以前に他のインターフェロン製剤を皮下注射で使用した経験があっても アボネックスの場合は筋肉内注射ですので その違いを理解してください (13ページに解説) 自信を持って自己注射が行えるようになるまでは 必ず病院で注射してもらうようにしてください ご家族があなたに注射をする場合には 注射をする方が 主治医から本剤の使用方法に関して十分な説明と指導を受けるとともに このガイドと付属のDVDを参考にして 注射の方法と手順をしっかりと身に付けてください アボネックスダイアリー ( ペン型製剤用 ) について 毎週の注射日時 注射部位 注射実施者 副作用およびその他気づいたことなどをダイアリーに記入してください 症状や注射方法などについて質問がある場合には ダイアリーの 医師への質問 欄に記入し 次の受診日に主治医にご提示ください 主治医の回答は 医師のコメント 欄に記入していただきましょう 5
アボネックス筋注30μgペン 自己注射の手 1 用意するもの ペンと使用するものを用意します 清潔なテーブルの上に必要なものを並べて確認してください アボネックス筋注30μgペン ペン ペンカバー 注射針が同梱されていることを確認してください 先端キャップ ペンは注射する30分以上前に冷蔵庫から取り出し 室温に戻しておきます お湯やヒーターなどで温めないでください ペンを振らないでください ペンを床に落とすなど 強い衝撃を与えるとペンの故障や薬液漏れの原因となり ますので 注意してください 室温に戻したら7日間以内に使用します 最初から下図のように起動ボタンが押された状態のペンは使用することができま せん もし下図の状態になっていたら そのペンは使用せず 新しいものを使用して ください 使用可能なペン 使用説明書 使用できないペン 製品の箱に入っています 消毒用アルコール綿 2枚 絆創膏 1枚 6 廃棄用容
順 ペン 起動ボタン 本体 注射器シールド 注射針 ペンカバー 製品の箱の中に 専用の注射針が入っています 専用注射針以外は使用しないでください 器 使用済みペン専用 1個 アボネックス ダイアリー ペン型製剤用 2016 年 1 月 医師への質問 に記入してください Diary 医師に質問がある場合には また その質問に対する 医師のコメント を記録してください Q アボネックス ダイアリー A 医師への質問 医師のコメント 自己注射管理記録 2015 2014.10 2016.2 ペン型製剤用 今月の投与曜日 1/ 日 午前 午後 注射した人 本人 家族 注射部位 左太もも 上部 外 3 日 提供 105-6226 東京都港区愛宕二丁目5番1号 AVO-JPN-0008 写真は一例です 7 AVP104MD1505 2015年5月作成 次回受診日 本 月 日 月 日 時 分 残っているペンの数 確認日 次回受診日 本 月 日 月 日 時 分 38 月 注射時間 午前 午後 本人 家族 注射部位 左太もも 上部 外 注射した日 10 11 月 注射時間 午前 午後 注射した人 本人 家族 注射部位 左太もも 上部 外 注射した日 17 日 確認日 4 注射した人 日 受診の前に残っている薬剤をご確認ください 月 注射時間 注射した日 残っているペンの数 曜日 1 2 副作用およびその他気づいたこと 8 9 副作用およびその他気づいたこと 15 16 副作用およびその他気づいたこと 21 22 23 副作用およびその他気づいたこと 注射した日 18 月 注射時間 午前 午後 注射した人 本人 家族 注射部位 左太もも 上部 外 注射した日 24 日 火 水 木 金 土 時 医師または看護師 右太もも 上部 外 5 火 6 水 7 木 金 土 時 医師または看護師 右太もも 上部 外 12 火 13 水 14 木 金 土 時 医師または看護師 右太もも 上部 外 19 火 20 水 木 金 土 時 医師または看護師 右太もも 上部 外 25 26 27 28 29 30 月 注射時間 午前 午後 注射した人 本人 家族 注射部位 左太もも 上部 外 火 水 木 金 副作用およびその他気づいたこと 土 時 医師または看護師 右太もも 上部 外 正しく注射ができているか定期的にチェックしてみましょう P.6 39
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手 2 注射の準備 1 注射に必要なものを準備したら 両手を石鹸でよく洗います 指と指の間 指先と爪の間もよく洗ってください 注意 準備から注射までの全体にわたって清潔を保ってください 2 ペンの本体に記載されている使用期限を確認します 使用期限の切れているものは絶対に使用しないでください 使用期限は年月で記載されています 記載された月の末日が使用期限です 8
順 3 白色の先端キャップを上にしてペンを持ちます 先端キャップがしっかりと付いていて はずれていないことを確認してください もしはずれていた場合は そのペンは使用せず 新しいものを使用してください 4 先端キャップをつかみ 奥と手前に 90 度に折ってはずします 5 先端キャップがはずれると 注射器の先 ( ガラスの管 ) が見えます 先端キャップをとりはずしたら 一旦清潔で平らなところ ( 作業をしているテーブル ) に置きます 注意 先端キャップをはずした後 注射器の先にさわらないように注意してください 9
2 注射の準備 6 注射針のシールをはがします 注意 ペン専用の注射針以外は使用しないでください シールをはがした後 注射針にさわらないように注意してください 7 ペンの先端を上にして持ち 注射針を注射器の先 ( ガラスの管 ) にまっすぐに押しあてながら 時計回りに半回転させて しっかりと取り付けます このとき 注射針のプラスチックカバーを引っぱらないようにしてください また 注射針のプラスチックカバーは付けたままにして はずさないでください 注意 注射針を注射器にしっかりと付けていないと 薬液が漏れ きちんと注射することができません 10
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 8 片手でペンの本体をしっかりと持ち もう片方の手で注射器シールドを持ちます 注射針を人がいる方向に向けないでください 注意 注射針のプラスチックカバーは自動的にはずれますので 手で取らないでください 9 引き伸ばす はずれた注射針のプラスチックカバー 注射器シールドを 素早く 注射針が完全に隠れるまで引き伸ばします このとき 注射針のプラスチックカバーが自動的にはずれます 注射器シールドが正しく引き伸ばされると 薬液確認用の窓 ( だ円形 ) の横に 安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) があらわれます これは 安全ロックが働いていることを示しています 注射器シールド 安全ロック ( 小さい四角い窓 ) 薬液確認用の窓 ( だ円形 ) 注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) 11
2 注射の準備 10 空気 薬液確認用の窓から 中の薬液を確認します 薬液は無色透明です 着色していたり 濁っている場合は そのペンは使わずに 新しいものを使用してください 注意薬液の中に空気が入っていますが これは薬液入り注射器では正常な状態であり 心配は要りません ペンを 一旦清潔で平らなところ ( 作業をしているテーブル ) に置きます 12
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 注射部位 注射方法 アボネックスは週 1 回 1 回あたりペン 1 本を筋肉内注射します 毎週決まった曜日の決まった時間に注射して それが習慣となるようにしてください 旅行中でもなるべくスケジュールを守ってください 注射を忘れた場合には 気づいた時点で注射してください 翌週はスケジュール通り注射をして構いませんが 注射の間隔は中 1 日以上あけてください 皮膚 脂肪組織 筋肉 薬液 注射針 筋肉内注射とは 皮膚と脂肪組織の下の筋肉に行う注射のことです 注射部位 太もも上部外側に注射してください 注意 ペン専用の注射針は 長さが 16 ミリメートルのもの 1 種類しかありません 筋肉が少なく薄い部位 ( 上腕部など ) や痩せて筋肉が少ない人に注射すると 注射針が骨にあたるおそれがあります 骨などにあたると 針が曲がり抜きづらくなることがあります 注意 必ず前回注射した部位および前々回注射した箇所を避けて注射してください ヒリヒリしているところや 赤みやあざがあったり 傷のあるところには注射しないでください 明らかに血管が見えているところには注射しないでください 注射部位ローテーションの例 左右の太もも上部外側に交互に注射します 今回の注射は 前々回と同じ右太ももにしますが 同じ箇所 ( ❶) を避けて少し離れた箇所 ( ❸) に注射してください 太もも上部外側 ❶ ❷ ❸ 前々回 前回 今回 注射部位右太もも左太もも右太もも 注射箇所 ❶ ❷ ❸ 13
4 注射の方法 注射をするときはリラックスすることがとても重要です 椅子の高さは 座ったときに床に足の裏がつくぐらいがよいでしょう 太ももの筋肉に力を入れないで 楽にしてください 注射をする前に 保冷剤などを利用して注射部位を少し冷やし 感覚を鈍くすることによって 注射時の痛みを軽減することができます 1 消毒用アルコール綿で注射するところを 中心から外側に円を描くようにふいて消毒します 注意 注射するまで消毒した部位に手でさわらないようにし 乾いてから注射してください 2 青色の起動ボタンにさわらないようにして ペンの薬液確認用の窓 ( だ円形 ) が見えるようにしてしっかり握り 注射するところの皮膚の表面に対して垂直に当てます ポイント 皮膚の表面に対して斜めに当てると 注射の際に針が浅く刺さり 筋肉まで届かないことがあります 注意 一旦 ペンを注射部位に当てたら 動かさないでください ペンを持ち上げて別のところに当てたり 皮膚の上で動かしたりしないでください 14
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) が隠れるように ペンを皮膚に押し当ててください 青い窓が隠れると安全ロックが解除され 起動ボタンを押せる ( 注射できる ) 状態になります なお ペンを強く押しつけすぎないようにしてください 4 10 sec 注射をするため 青色の起動ボタンを親指で押して カチッという音が聞こえるのを確認し そのままゆっくりと 10 秒数えます 注意 起動ボタンが押せない ( カチッと音がしない ) ときは 安全ロックが解除されていない可能性があります しっかりと皮膚に押し当ててから もう一度起動ボタンを押してください 5 10 秒後に 注射したところの近くに新しいアルコール綿を当ててから ペンをまっすぐに引き抜きます アルコール綿で数秒間注射したところを押さえ 円を描くように優しくマッサージします ポイント 薬液が筋肉中にとどまると痛むことがあるので 優しくもんで薬液の吸収がよくなるようにします 出血がある場合はアルコール綿で 2 分程度押さえて止血し 絆創膏を貼ります 15
5 廃棄の方法 1 だ円形の窓の下に注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) があり これが黄色くなっていれば薬液の全量が排出されたことを示します 黄色くなっていなかった場合は そのペンを廃棄し 主治医に連絡してください 注射針 注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) 2 ペンカバーをテーブルの上に置き カチッと音がするまでペンをはめ込みます ペンをはめ込むときに力が要るので 両手でペンを持った方がよい場合があります 注意 ペンカバーを手で持って ペンにはめ込まないでください 注射針が指に刺さる危険性があります ペンカバー 16
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 専用の廃棄用容器に入れ 安全に廃棄してください 4 何らかの皮膚反応が出て 2~3 日たっても治らない場合は 主治医や看護師に連絡してください 注意 アボネックスダイアリーに注射した日時 注射部位 注射実施者や体調の変化 副作用およびその他気づいたことなどを記録してください 17
アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 6 アボネックス筋注 30μg ペンの保存方法 製品は包装を未開封のまま冷蔵庫 (2~ 8 ) で保存してください 冷凍庫 ( フリーザー ) に入れてはいけません 凍った薬剤は使用しないでください 製品は小さなお子さんの手の届かないところに保存してください お湯やヒーターで温めたり 高温にさらしたり 直射日光にあてたりしないでください 18
注射にあたってご注意いただくこと 1 注射に際しての注意 使用期限 ( ペンに記載された月の末日 ) を過ぎたものは絶対に使用しないでください 注射の準備をする場所 ( テーブル等 ) 手や注射部位など 全体にわたって清潔を保ってください 製品の箱に入っている専用の注射針以外は使用しないでください 注射針のプラスチックカバーは注射準備の操作によって自動的にはずれますので 手で取らないでください 冷蔵庫から取り出したら 30 分以上放置し 室温に戻した後 7 日間以内に使用してください 一旦箱を開封したら 速やかに使用してください 2 アボネックス筋注 30μg ペンの廃棄 使用済みのペンは専用の廃棄用容器に入れ 医療機関から指定された方法に従って廃棄してください ( 医療機関や自治体により廃棄方法が異なる場合があります ) 使用済みのペンは 感染性廃棄物 です 絶対に家庭用ごみとして廃棄しないでください 専用の廃棄用容器は常に小さなお子さんの手の届かないところに保管してください 19
故障かなと思ったら 現象原因対応 注射器シールドを伸ばしたとき 注射針がはずれてしまった 注射器シールドが引き伸ばせない 安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) が見えない 起動ボタンが押せない 注射したときに薬液が漏れた 注射した後 注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) が黄色くなっていない 注射針がきちんと装着できていません 故障している可能性があります 注射器シールドが完全に引き伸ばされていません 安全ロックが解除されていない可能性があります ペンに強い衝撃 ( 落とすなど ) が加わり 故障した可能性があります 注射針がきちんと装着できていません 新しい製品を使用してください 新しい製品を使用してください 注射器シールドを完全に引き伸ばしてください 安全ロックを解除するため 青い小さな四角い窓が隠れるように ペンを注射部位に押し当ててください 新しい製品を使用してください 全量を注射できていません 主治医に連絡してください 全量を注射できていません 主治医に連絡してください 20
Q&A Q 注射する曜日を変えたいときはどうすればよいですか? Q アボネックスの持ち運びはどうすればよいのでしょうか? A Q A Q A 注射する日が予定より多少ずれて も問題はありません 次の注射日 との間隔を中 1 日以上あけて注射 し 注射したい曜日のスケジュール にしてください 毎回同じ時間に注射しなければいけませんか? 注射する時間が多少変わっても問題はありません ただし 安定した効果が得られるように また注射を習慣づけるという意味でも 同じ時間帯での注射をお勧めします また インフルエンザ様症状があらわれた場合のことを考えて 就寝前の注射をお勧めします 注射後 すぐに入浴してもよいでしょうか? 注射部位の感染予防のために また副作用のインフルエンザ様症状を予防するためにも 注射直後の入浴は勧められません 就寝前に注射する人の多くは入浴後しばらくして 体温が元の温度に下がった頃に注射しているようです A Q A Q A 凍結を避け 2~8 で保存してく ださい 保冷剤や携帯用保冷バッ グなどを利用しましょう 自己注射をやめたいのですが 希望すればいつでも通院治療に切り替えることができます 主治医に相談してください 注射が痛いのですが 痛みをとる良い方法はありませんか? 筋肉をリラックスさせることで注射時の痛みを軽減させることができます 多くの患者さんが 注射の直前に 1 2 3 と数えたり 深呼吸したりしています また 注射部位の感覚を鈍くするために 注射の直前にその部位を冷やしたりしています 自分にあった方法を工夫してみてください 21
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患者様用 自己注射法マスターガイド [ 監修 ] 京都民医連中央病院神経内科顧問入野医院総合めまいセンター顧問関西多発性硬化症センター所長斎田孝彦 自己注射に移行しても 希望すればいつでも通院治療に切り替えることができます 23
AVO-JPN-0039 (2015/7/21) AVP101AC01 (2015 年 7 月作成 )