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けんじとどろき
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1 Lab.Clin.Pract.,26(2):62-67(2008) よりよい検査室管理をめざして検査室の標準化国際化 - 検査室の質と能力の向上を目指して- 国際臨床病理センター所長自治医科大学名誉教授河合忠はじめに近代的な保健医療にとって, 検査所見は問診所見および診察所見とともに不可欠のものであり, 客観的な情報を提供するだけに益々その必要性は増加している. それにも拘らず, ほとんどの日常検査は医療機関検査部または独立した検査センター ( 登録衛生検査所 ) において実施されている. 主治医または健康管理医は一旦検査の依頼指示を出すと, 検査工程のいずれにおいても直接関与することなく, 検査部から提供される検査結果を保健指導医療に利用している. すなわち, 検査部からの検査結果を信頼していることになる. それだけに検査部の検査結果の信頼性を高める努力が必要である. 近年, 検査技術者の専門分化, 測定試薬機器の進歩, 精度保証システムの普及改善などによって検査の技術的精度が向上したが, 一方で複数の多様な職員が関与する検査部の組織としてのマネジメントの適切化の重要性が注目されるようになった. その背景には, 医療における事故やヒヤリハットが顕在化し, 医療の安全のためのリスクマネジメント, さらに医療経済の厳しさが増大する中で医療の効率的サービスの重要性が指摘されてきたことによる 1). 第二次世界大戦以後, 世界的規模の戦争が起きていないこと, 国際的な人的および物的交流が急速に拡大し, いわゆるグローバリゼーション (globalization) の大きな波が人間社会を覆っている. 保健医療の分野でも例外ではなく, ヒトの健康に関する対策は人類共通の課題である. そこで, 保健医療サービスの質向上を目指して, 世界保健機関 (World Health Organization: WHO) のみならず,1990 年台後半になって国際標準化機構 (International Organization for Standardization: ISO) も国際整合化に積極的に関与するようになった. 1. 国際標準化機構 (ISO) とはどのような組織か国際的標準化活動は, 国家間の貿易と直接関係する物品を取り扱う産業界から始まったが, 現在ではその活動範囲はあらゆるサービス, プロセスにまで広がっている. 技術の進歩の歴史的経緯から, 現在, 国際電気標準会議 (International Electrotechnical Commission: IEC),ISO および国際電気通信連合 (International Telecommunication Union: ITU) の 3 つの組織が相互に連携をとって活動している. すなわち,ISO は, 電気技術および電気通信を除くすべての分野を担当しており, 保健医療分野における標準化は ISO が担当している. a. 臨床検査に関する専門委員会 ISO/TC212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems[ 臨床検査と体外診断検査システム ] が 1995 年に発足し, 幹事国は米国 ( 担当標準機関 :American National Standards Institute: ANSI) で, 運営の責任は Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI, 旧 NCCLS) に委託されており, 委員長は Donald Powers(USA) である. 日本は発足当初から 33 の P メンバー国の一つであって, 日本工業標準調査会 (Japan Industrial Standards Committee: JISC) が正式メンバーで, 運

2 検査室の標準化国際化 - 検査室の質と能力の向上を目指して - 営責任は JCCLS に委託され, 筆者が委員長を務め, 産官学の各界から選出された委員, オブザーバーから成る. 当初 3 つの作業グループ (Working Group: WG) で始まり, 後に 4 つ目の WG4 が追加された.4 つの WG は以下の通りである ; WG1,Quality and competence in the clinical laboratory[ 臨床検査室における品質と能力 (Convenor: James Jones(UK); 国内代表 : 河合忠 )- 臨床検査室が適切に運営されるために必要な要求事項をまとめる. WG2,Reference systems[ 基準システム ](Con- venor: Rene Dybkaer(Denmark; 国内代表 : 小出博文 )- 臨床検査結果の精確さを保証するに必要な要求事項をまとめる. WG3,In vitro diagnostic products[ 体外診断用製品 ](Convenor: Kay Setzer(USA), 国内代表 : 矢辺良平 )- 適切な製品を提供するに必要な要求事項をまとめる. WG4,Antimicrobial susceptibility testing[ 抗菌薬感受性検査 ](Convenor: James Jorgenson(USA); 国内代表 ( 暫定 ): 河合忠 )- 抗菌薬感受性検査に必要な基準測定操作法や測定機器に要求される事項をまとめる. これらの WG が分担して, 臨床検査に関連する国際規格 (International Standards: IS) や技術指導書 (Technical Specification: TS) などの文書が作成されている. ISO 国際規格自体は任意規格 (voluntary standards) であるが, 世界貿易機関 (World Trade Organization: WTO) 加盟国にあっては, 国内規格を制定する際には IS を尊重することが合意されている. また, 多くの IS が同時に EN( 欧州規格, European Standards) でもあるので, 欧州連合加盟国では EN を導入することが義務付けられている. 2. なぜ臨床検査が ISO で取り上げられたか保健医療で利用される検査は, いうまでもなく検体検査と生体検査に大きく分類され, 生体検査には臨床生理学的検査, 画像検査, 放射線学的検査, などが含まれる. これらのうちのどの分野をどのような組織 ( 部門 ) が担当するかは, 各国で様々であるし, 日本国内においても医療機関によって異なり, 部門の名称も異なる. 欧米豪では,clinical laboratory( または medical laboratory, 臨床検査室 ) では検体検査が行われており, 生体検査は他の部門または関連した診療科において実施されている. 日本では, 臨床生理学的検査も中央検査部門に含まれている施設が多い. 保険医療における検査は多種多様化し, その重要性は増加の一途を辿っている. これらの検査の大部分は, 近代医療システムにおいては, 医師の指示に基づいて, 高度の専門分化した医療技術者によって実施され, しかもそれらの検査情報を最大限に保健指導医療に反映させるべき主治医がほとんど関与しないところで作業が進んでいる. すなわち, 主治医は検査部から提出された検査結果を信頼して医学的判断を行っていることになる. それらの検査結果が正しいか否かを溯って検証したい場合, 臨床生理学的検査および画像検査においては検査結果の記録紙または画像が残されているので, 改めて判読が可能である. しかし, 大部分の検体検査結果は数値または定性結果 ( 陽性または陰性 ) として表現されており, 一旦主治医または診療科に提出された後は, それらの結果を溯って検証することは極めて困難である. すなわち, 検査結果が常に精確な数値として提出される必要性が, 他の検査結果以上に, 要求されることになる. 近年, 多くの臨床検査項目, 特に日常広く利用される定量検査において国際的な標準化が進んでいることもあり, 上記のような背景の下に ISO/ TC212 が発足したのである. それまでは, 医療関係としては医療機器などの物品についての専門委員会 (Technical Committee: TC) が設置されていたが, 医療サービスの提供システムにまで踏み込んで適用範囲 (Scope) をもつ TC としては, ISO/TC212 が初めてである. それだけ臨床検査室の適切な質と能力が社会的に重要視されてきたと考えてよいであろう

3 Lab.Clin.Pract. (2008) 3.ISO 臨床検査室に要求される運営上ならびに技術的要件とは ISO/TC212 が担当して発行された国際規格は, 1995 年発足以来 2008 年までに, 合計 14 件であるが ( を参照のこと ), その中でも最も基本となるのが ISO 15189,Medical laboratories-particular requirements for quality and competence[ 臨床検査室 - 品質と能力に関する特定要求事項 ] である. 初版は 2003 年に発行され, 一部改訂した第 2 版は 2007 年に発行されている. その目次を表 1 に示した. 本 IS の適用範囲はタイトルに書かれている通りであって, 臨床検査室の自己評価または認定機関 (accreditation bodies) が審査の基準として使用するため, としている. 主な要求事項は, 第 4 章の運営上の要求事項と第 5 章の技術的要求事項である 2)~4). a. 運営上の要求事項第 4 章は主として ISO 9001:2000, Quality management system-requirements[jis Q 9001:2000, 品質マネジメント- 要求事項 ] の内容を基礎としている. すなわち, 組織として PDCA(Plan Do Check Act) サイクルを適切に維持しており, しかも継続的に改善を目指すことを要求している. 表 1 ISO 15189:2007 の目次 1) まえがき序文 1 適用範囲 (Scope) 2 引用規格 (Normative references) 3 用語及び定義 (Terms and definitions) 4 管理上の要求事項 (Management requirements) 4.1 組織とマネジメント 4.2 品質マネジメントシステム 4.3 文書管理 4.4 契約の内容の確認 4.5 委託検査室による検査 4.6 外部からのサービス及び供給品 4.7 アドバイスサービス 4.8 苦情処理 4.9 不適合の識別及び管理 4.10 是正処置 4.11 予防処置 4.12 継続的改善 4.13 品質及び技術的記録 4.14 内部監査 4.15 マネジメントレビュー 5 技術的要求事項 (Technical requirements) 5.1 要員 5.2 施設及び環境条件 5.3 検査室の設備 5.4 検査前手順 5.5 検査手順 5.6 検査手順の品質の保証 5.7 検査後手順 5.8 結果報告附属書 A( 参考 ) 附属書 B( 参考 ) 附属書 C( 参考 ) 参考文献 ISO 9001:2000 及び ISO/IEC 17025:2005 との相互関係検査室情報システム (LIS) の保護についての勧告検査医学における倫理

4 検査室の標準化国際化 - 検査室の質と能力の向上を目指して - その詳細は ISO 9001:2000 を熟読理解することをお勧めする. 従来の慣習による検査室にとって特に改善すべきことは,1 臨床検査の質に係わることはすべて ( 運営上および技術的事項を含めて ) 文書として記録を残すこと,2 検査室要員 ( 業務を遂行する者 ) すべてについて, 役割と責任を予め決めて置くこと,3 内部監査体制を確立し, 日常業務が文書に定められた内容通り常に適切に実施されているかを監査すること, である. b. 技術的要求事項第 5 章は主として ISO/IEC 17025, 2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[jis Q 17025:2005, 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 ] の内容を基礎としている. すなわち, 正しい検査結果を得るために必要な技術的要求事項を満たすことを要求している. その主な事項としては,1 適切な専門的な教育と経験を有する人材を配置して業務を遂行すること,2 業務に必要な機器と環境を適切に整備すること,3 品質保証 ( 精度保証 ) システムを確立していること, である. 特に, 精確な測定結果を得るためには ( 計量学的 ) トレーサビリティを維持し, 必要な検査項目については測定不確かさを求めること, を要求しているが, これらについては臨床検査室関係者にとっては比較的新しいコンセプトであるから, 詳細については参考文献を参照することをお勧めする 3). 上記の ISO 9001 と ISO/IEC の国際規格は, 主として産業界のために作成されたものであるから, 生物試料を取り扱う臨床検査室にはそのまま適用に無理な点があり, それらの点を考慮して新しく作成されたのが ISO である. 4.ISO の導入をどのように確認するか - 自己宣言と第三者機関による認定前述のように世界の専門家が集まって, 臨床検査室が最小限度満たすべき要求事項をまとめたのが ISO という国際規格である. それぞれの臨床検査室が, その国際規格に規定した要求事項を満たすことによって, 最善のサービスを消費者 ( 主治医と患者 ) に提供することが期待できるし, それが本国際規格の目的である. しかし, それを導入しているか否か, また国際規格通りに実施されているか否かは, その臨床検査室を利用する消費者 ( 主治医, 患者 ) にとって大きな関心事である. ISO の要求事項を満たしていることを自己宣言することでもよいが, さらに第三者認定機関によって承認されることで, より一層消費者からの信頼を確実にすることができる. そこで, ISO/CASCO(Conformity Assessment Committee: 適合性評価委員会 ) が認証 / 認定システムを規定し, それに必要な国際規格を制定している.ISO 9001 を審査基準とする審査承認の場合は認証 (certification),iso/iec や ISO のように運営上の要求事項に加えて技術的能力を含めて審査承認する場合は認定 (accreditation) と呼んで区別している. 国際規格を満たしていることが確認されれば, 認証または認定の範囲を明記した認証証または認定証を発行する. 特に, 公的な第三者認定機関によって認定された臨床検査室は, その旨を色々な形で公表することができる. 特に, 検査報告書の 1 枚 1 枚にも認定機関のロゴと認定番号を明記することができる. すなわち, 消費者である主治医も患者も, 受け取った検査結果が ISO などの IS を満たす検査室からの検査結果であることが確認できる仕組みになっている. a. 日本における臨床検査室認定プログラム ISO 15189:2003 が発行されてから, 日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) と ( 財 ) 日本適合性認定協会 (JAB) が共同で (ISO に基づく ) 臨床検査室認定プログラムを立案準備し,2005 年秋から認定を開始,2008 年 10 月現在 41 施設 ( 大学病院, 総合病院, 健診センター, 治験センター, 登録衛生検査所などを含む ) が認定されている ( に公表 ). 認定された臨床検査室は,4 年ごとに更新のための審査があり, その間に少なくとも 2 回のサーベイランスが実施され, 当該臨床検査室の質が認定された時点でのレベルを維持または改善していることが確認される

5 Lab.Clin.Pract. (2008) 審査 ( 現地審査を含む ) は, システム審査員と技術審査員 ( または技術専門家 ) が共同で行われ, 臨床検査室認定委員会において承認される. 審査員間の理解を共通にし, 審査の質を維持するために, 少なくとも 1 週間の研修会と面接試験により審査員補を決め, さらに規定回数 ( システム審査員は 5 回以上, 技術審査員は 1 回以上 ) の現地審査を経験した上で審査員として登録され, 年 1 回以上の研修会において教育を継続することとしている. b. 海外における臨床検査室認定プログラム米国は,CLIA 88( 臨床検査室改善法,1988 年施行 ) によって, すべての臨床検査室は国の基準に基づき, 国が承認した認定機関 (CAP, など ) により認定されている.2008 年からは,CAP は CAP/LAP(Laboratory Accreditation Program) に加えて,ISO を基準とした臨床検査室認定プログラムを開始している. 豪州圏 ( オーストラリア, ニュージーランド ) は, 従来すべての臨床検査室は ISO/IEC に基づき認定されてきた. しかし,2005 年からは ISO に基づき認定されている. 欧州連合では, 一部の臨床検査室が CAP/LAP または ISO/IEC による認定を受けてきたが, 2003 年より ISO/EN に基づく臨床検査室の認定が義務付けられ, 順次その認定システムへと移行している. アジア圏でも, 中国, 香港, 台湾, シンガポール, インドネシア, 等において ISO に基づく認定プログラムが始まっている. このように, 日本を除く, 欧米豪とアジア圏のほとんどの国およびエコノミー ( 地域 ) では, 国家が主導で行われている点が注目される. 5. 認定機関の質をどのようにして維持するか各国の認定機関が加盟して ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation, 国際試験所認定協力機構 ) を組織し, 自主基準に基づき現地審査を含めて認定手順を審査し, 承認を与えている. また, 承認された認定機関は相互承認協定 (Mutual Recognition Arrangement: MRA) に加盟している.4 つの地域機関が下部組織としてあり, 日本は APLAC(Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, アジア太平洋試験所認定協力機構 ) に所属している.ILAC は,MRA を国家レベルの協定にすべく調整に努めている. すなわち, ILAC/MRA に加盟している認定機関により認定された実績を他の国の認定機関が相互に認め合うことにより, 将来関係国ごとに認定を受ける必要がなくなり, いわゆる one stop testing のシステムが可能となる. 日本では, 臨床検査室の認定機関としては,( 財 ) 日本適合性認定協会 (JAB) のみが ILAC および APLAC の MRA に加盟している. 6. 認定取得でどのような利点があるのか a. 従来の臨床検査室の慣習を破る必要がある最初の認定取得には相当の労力と費用が必要である.ISO 国際規格では, 臨床検査室の質 ( 精度, 品質 ) に関連するすべての業務について文書化 (documentation) を要求しているので, それらを整備するのにかなりの労力が準備の段階で必要になる. 特に, 我が国の臨床検査室では最も苦手としてきた分野である. 筆者が 1956~1962 年に米国で Anatomic Pathology/Clinical Pathology の教育を受けた頃, 既に米国の臨床検査室ではほとんどの業務の文書化が日常的に行われていた. 米国ではすべての検査項目の標準操作法 (Standard Operating Procedure: SOP) や職員の責任業務が明確に文書化されていたのに, 我が国では漸く近年になってその必要性を認識し始めた検査室が多いのが実体であろう. 今まで大過なく臨床検査が行われてきたのに, 認定のために初回審査, サーベイランス, 更新審査, さらに認定登録に, 改めて相当額の費用を払う必要があるのか, という疑問が多く聞かれる. また, 我が国では, 世界では例外的に, 臨床検査室の認定が法律で義務付けられていないので, 診療報酬に直接反映されない認定のための予算計上は不要という意見が, 特に医療機関の管理者に多く聞かれる. しかし, 産業界では品

6 検査室の標準化国際化 - 検査室の質と能力の向上を目指して - 表 2 ISO に基づく臨床検査室認定取得のメリット 3) (1) 経営者病院長にとってのメリット 1 臨床検査室の役割の明確化とその信頼性の向上に役立つ 2 共通の組織目標が達成される 3 各職員の責任が明確化される 4 患者に安心感を与え, 病院が信頼される (2) 臨床検査室にとってのメリット 1 臨床検査室のマネジメントシステムを導入することで体質改善が達成される 2 市場において臨床検査室または病院評価が獲得できる 3 技術能力が第三者から承認される 4ビジネスチャンスが拡大する 5 国際的な検査結果の流通が可能となる (3) 認定臨床検査室を利用する患者にとってのメリット 1リスクが最小化し, 安全につながる 2 再検査が回避される 3 患者の信頼が向上し, 安心につながる 4 海外での検査結果の受け入れが可能となる質管理に多くの要員と多額の費用を計上し, それが結果的に日本の製品が世界で高く評価される結果となっていることは衆知のことである. b. 臨床検査室の効率的, 効果的運営の向上を目指す- 認定のメリット世界各国での評価を聞き,JCCLS/JAB 臨床検査室認定プログラムを立ち上げ,3 年間の認定実績から得られた臨床検査室の声を聞いた経験から, 認定のメリットを表 2 の通りまとめることが出来よう 3). 特に, 国際的な活動, 例えば国際オリンピック委員会などの国際機関で行われる臨床検査, 国際的な新薬治験への参画, 国際的 EBLM (Evidence-Based Laboratory Medicine) などに参加する意欲のある臨床検査室にとっては,ISO 国際規格による認定は不可欠となろう. 今後は, 国家間の体外診断用試薬機器の相互承認や国際交流に参画する個人の保険医療情報の相互利用, などが進み, 国際的に認定が当然なこととして認識されるであろう. 7. おわりに世界的規模での標準化 (global standardization) の枠組みが産業分野だけではなく, 会計システム, 環境対策などにも拡大し, 保健医療システム, とりわけ臨床検査室にまで確立されつつある今日, その国際的動向を決して無視するわけにはいかない. たとえ日本の製品, サービスが世界トップレベルであっても, 一旦規定された国際規格から外れていれば, 国際的に認められず, 世界のマーケットや常識から脱落せざるを得ない. そのためにも, 臨床検査室の国際的動向に遅れることのないよう臨床検査室が努力するだけではなく, それを支える産官学共同の戦略が必要なことを強調したい. 文献 1) 飯田修平, 飯塚悦功, 棟近雅彦監修. 医療の質用語辞典. 東京 : 日本規格協会 ; ) ISO 15189, 臨床検査室 - 品質と能力に関する特定要求事項 : 英和対訳版, 東京 : 日本規格協会 ; ) 河合忠, 青柳邁. 臨床検査室のための ISO 15189:2007 解説とその適用指針. 東京 : 丸善 ; ) 河合忠, 青柳邁編. ISO 臨床検査室認定を取るためのガイドブック. 東京 : 丸善 ; ) 河合忠監修. 臨床検査室のための ISO 15189: 2007 要求事項用語の解説と認定事例. 東京 : 日本規格協会 ;

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<4D F736F F F696E74202D208E8E8CB18F8A944692E88D918DDB93AE8CFC E616C E B8CDD8AB B83685D> JNLA 技能試験要求事項説明会平成 24 年 8 月 22 日 ( 水 ) 29 日 ( 水 ): 東京会場平成 24 年 8 月 24 日 ( 金 ) 30 日 ( 木 ): 大阪会場 ) 1 試験所認定に係る国際動向目次の動向 ILAC( 国際試験所認定協力機構 ) の動向 - 計量計測トレーサビリティ - 技能試験 - 測定不確かさ技能試験提供者の認定について全体のまとめ 2 の動向