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みがねたけくま
5 years ago
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1 衛生管理システム第 14 回 ISO とは岸本満 2012 後期衛生管理システム ISO とは何かギリシア語の isos( 均等均質 ) にちなみ言語や地域によらない短縮名国際標準化機構の略称 1947 年に創設 (International Organization for Standardization) 国際的に通用させる標準 ( 国際標準 ) や規格 ( 国際規格 ) を制定するスイスのジュネーブに本部におく国際機関目的国家間の製品やサービスの交換を助けるために標準化活動の発展を促進すること知的科学的技術的そして経済的活動における国家間協力を発展させること ISO の概要 1 日本の加入 1952 年加盟国 162 カ国 ( 現在 ) 中央事務局に 20 カ国 154 名のフルタイムスタッフ事務局経費 3000 万スイスフラン = 約 28 億円 62%: 加盟国負担 38% 規格売上げ他日本は分担金 1.3 億円 + 拠出金 500 万円 (2010) ISO の概要の専門委員会 (TC)Technical Committee 510 の分科委員会 (SC)Sub-committees 2570 のワーキンググループ (WG) など ( ) TC,SCの運営経費は1 億 2000 万スイスフラン (112 億円 ) 国際規格数件 ( ) リエゾン ( 連絡連携 ):591 機関 ( 国際連合など ) Codex 食品規格委員会 (FAO/WHO 合同 ) とともに世界貿易機関 (WTO) の公式オブザーバー ( ) ISO の概要 3 ISO は非政府機関だが ISO 加盟国の大半は政府機関が直接加盟 ( 日本は経済産業省工業標準調査会国際貿易を容易にする観点から ISO のルールは無視できない試験データや認証結果の受け入れを行う場合国際標準国際規格の持つ意味は重要 ( 新世界標準 ISO マネジメント ) ISO は国際標準を制定発行 ISO が発行する国際標準 ISO と規格のナンバーが付けられる国際標準とは複数の規格を取りまとめた取り決めの全体を指すたとえば品質保証の標準は ISO9001 などの規格をまとめて ISO9000 シリーズと呼ぶ 1

2 国際標準国際規格がなかったら世界各国で様々な規格基準が作られる国外から部品を調達しても国内で組み立てられない貿易が活発にならない国際標準国際規格は貿易の根幹標準化とは何か標準 (Standard) とは製品でいう品質性能安全性寸法試験方法などに関する共通の取り決めのことその標準を作り組織的に活用することを標準化 (Standardization) という標準のうち個別の具体的で拘束性を持った技術的事項についての取り決めのことを規格 (Regulation) という (ISO9001 や 9002 は規格にあたる ) 7 8 標準化規格化のメリット 1 相互理解長さや重さなどの共通の尺度によってお互いの理解が図れる ( メートル法などが代表的 ) 2 互換性の確保製品の故障を修理するときなど新しい部品を調達しても問題なく交換できる乾電池照明器具のランプビスナットねじ類などは大事な標準品 3 消費者利益の確保消費者自身は検査できなくても一定の品質が保証され安心して購入できる 4 新技術の普及技術協力が容易になる CD や CD プレーヤーは標準化で急速に普及した例 9 国際規格国際標準 ISOは製品仕様の国際規格から始まったシステムマネジメントの国際規格化へ 1987 年品質保証システムとしてISO9000シリーズ制定 2000 年改正され品質マネジメントシステムとして規格化 2005 年食品安全マネジメントシステムとしてISO22000 発行 10 マネジメントとは方針および目標を定めその目標を達成するためのしくみをつくること 11 ISO9000 シリーズとは何か? 品質マネジメントシステムに関する標準のこと顧客の立場から供給者に対して要求する品質マネジメントシステムが備えるべき必要事項を 23 項目にまとめている要約すると企業が品質についての方針を定め各社員の責任と権限を明確にし品質保証のための仕組みを品質マニュアルとして文書化し現場がそのマニュアルどおりに実行していることを記録しそして顧客が要求する品質を確保していることをいつでも開示できるようにしておく ( このようなシステムが管理されている状態であることを ISO9000s は求めている ) 12 2

6 顧客の要求する品質を確保していることをいつでも開示できるようにしていること ISO9000s が求める品質マネジメントシステムとはプロセスで品質を作りこむという考え方が基本製品の開発から顧客への引渡しまでのプロセスを管理することで品質を保証する品質に大きな影響を与える原因を明らかにして一つひとつの原因を製造工程の中で排除する

3 ISO9000 シリーズとは何か? 品質マネジメントシステムについて書いてある要求事項とは企業が実現すべき基本用件 23 項目ある要求事項の特徴 1 企業の品質についての方針を定め 2 品質に関する各人の責任と権限を明確にし 3 品質を実現するための品質システムを品質マニュアルの形に文書化し 4 現場が間違いなく品質マニュアルどおりに実行していることを 5 記録することにより証明し 6 顧客の要求する品質を確保していることをいつでも開示できるようにしていること ISO9000s が求める品質マネジメントシステムとはプロセスで品質を作りこむという考え方が基本製品の開発から顧客への引渡しまでのプロセスを管理することで品質を保証する品質に大きな影響を与える原因を明らかにして一つひとつの原因を製造工程の中で排除する人が代わっても同じ手順で工程を管理することが求められる ISO9000 に示されている原則 1: 顧客重視原則 2: リーダーシップ原則 3: 人々の参画原則 4: プロセスアプローチ原則 5: マネジメントへのシステムアプローチ原則 6: 継続的改善原則 7: 意思決定における事実に基づくアプローチ原則 8: 供給者との互恵関係原則 1: 顧客重視組織は顧客に依存しておりそれゆえ現在と将来の顧客のニーズを理解し顧客要求事項を満たして顧客の期待を超えるよう務めるべきである原則 2: リーダーシップリーダーは組織の目的及び方向を一致させるリーダーは人々が組織の目的を達成することを十分に参画できる内部環境を創りだし維持すべきである

4 原則 3: 人々の参画すべての階層の人々は組織にとって根本的要素でありその全面的な参画によって組織の便益のためにその能力を活用することが可能になる原則 4: プロセスアプローチ活動及び関連する資源が 1 つのプロセスとして運営管理されるとき望まれる結果がより効率よく達成される原則 5: マネジメントへのシステムアプローチ相互の関連するプロセスを一つのシステムとして明確にし運営管理することが組織の目標を効果的で効率よく達成することに寄与する原則 6: 継続的改善組織の統合的パフォーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標とすべきである原則 7: 意思決定における事実に基づくアプローチ効果的な意思決定はデータ及び情報の分析に基づいている原則 8: 供給者との互恵関係組織及びその供給者は独立しており両者の互恵関係は両者の価値創出能力を高める ISO9001 の要求事項要求事項とは企業が実現すべき基本用件 23 項目ある要求事項の特徴 1 企業の品質についての方針を定め 2 品質に関する各人の責任と権限を明確にし 3 品質を実現するための品質システムを品質マニュアルの形に文書化し 4 現場が間違いなく品質マニュアルどおりに実行していることを 5 記録することにより証明し 6 顧客の要求する品質を確保していることをいつでも開示できるようにしていること 23 HACCP と ISO90001 ISO9001= 品質マネジメントシステムの要求事項が定められているその企業が製造する製品に関連するすべての品質が対象 HACCP システム = 食品の持つ多様な品質のうちの食の安全性のみに特化したシステム食品業界で用いられるHACCPは ISO9001システムに包含されるといえる 24 4

主要なクレームへの対応食品業界における ISO9000s への取り組み ISO9001 HACCP 官能クレームユーザー対応出荷ミス受発注ミス嫌悪異物軟質異物硬質異物ラベル表記食中毒 ISO22000 認証取得宣言宮澤公栄著食品と科学社より引用 25 そして ISO22000 26 ISO22000 の必要性食品産業の食品リスク対策は HACCP を通じて行われるべき

5 主要なクレームへの対応食品業界における ISO9000s への取り組み ISO9001 HACCP 官能クレームユーザー対応出荷ミス受発注ミス嫌悪異物軟質異物硬質異物ラベル表記食中毒 ISO22000 認証取得宣言宮澤公栄著食品と科学社より引用 25 そして ISO ISO22000 の必要性食品産業の食品リスク対策は HACCP を通じて行われるべき HACCP システムに基づくガイドラインを作成している国もあるが国際貿易の場では国家規格だけでは不十分流通業者は自身の基準で食品の生産者を検査しているこのため生産者は国や顧客により異なった要求事項に対応しなければならなくなっている正しい HACCP 原則の使用手順に基づいたマネジメントシステム確立のため新たな国際規格が必要である (ISO 新規作業項目提案 (NWIP) : より ) 次回 ( 第 15 回 1/16) の予習課題予習課題 :ISO22000とは? ISO22000について調べ学習をする A4またはPPtにまとめるタイトルは自由教科書ほか各種資料参考書を参照環境衛生学研究室の本など貸し出し可能 1 月 16 日 ( 水 ) 発表 ( ひとり3~5 分 ) 提出

図表 11に都道府県別取得件数 ( 上位 10 位 ) を図表 12に産業分野別取得件数 ( 上位主要産業分野 ) を図表 13に産業分野別取得件数の推移を示します産業分野別件数 ( 図表 12) では最も多いのが建設の15,084 件次いで基礎金属加工金属製品の6,434 件電

図表 11に都道府県別取得件数 ( 上位 10 位 ) を図表 12に産業分野別取得件数 ( 上位主要産業分野 ) を図表 13に産業分野別取得件数の推移を示します産業分野別件数 ( 図表 12) では最も多いのが建設の15,084 件次いで基礎金属加工金属製品の6,434 件電第 ISO 9000 規格の解説第 1 節 ISO9000 規格とは 1 ISO9000 規格の成立ち (1) ISOについて国際標準化機構 (ISO:International Organization for Standardization) は 1947 年に設立された民間の非営利組織で本部はスイスのジュネーブにあります IS Oという略称の由来はギリシャ語の相等しい同一のを意味する