本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
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- やすもり こうい
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1 PMDA の GMP 適合性調査からの 事例について ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構品質管理部藤野隆介 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
2 本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
3 海外実地調査の概要 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
4 外国製造業者認定年度及び地域別の累積 2008~2012 年度 (2013 年 3 月 31 日現在 ) 地域及び認定年度 4
5 国内 海外実地調査件数 地域別年次推移 (2006 年 4 月 年 3 月 ) 調査件数 ( 件 ) Domestic Asia Africa South America North America Europe (26%) 80 (20%) (45%) 60 (5%) (23%) (44%) 40 (2%) (H18) 2007 (H19) 2008 (H20) 2009 (H21) 2010 (H22) 2011 (H23) 2012 (H24) ( 年度 ) % は全体に対するアジアの比率 5
6 国別の海外実施調査数 Puerto Rico, 14 Canada, 4 Argentina, 2 Mexico, 2 South Africa, 1 USA, 122 China, 96 北 中南米その他 2 Lithuania, 1 Ukraine, 1 Czech, 1 Romania, 1 Portugal, 1 Turkey, 1 Sweden, 1 Greece, 1 Switzerland, 2 Germany, 11 Belgium, 14 Italy, 14 ヨーロッパ 28% Ireland, 18 Korea, 58 アジア 43% India, 34 Taiwan, 14 France, 30 Singapore, 6 Finland, 3 Netherlands, 10 Thailand, 3 Slovenia, 4 Spain, 5 United Kingdom, 9 Denmark, 8 Austria, 7 Israel, 1 Vietnam, 2 Indnesia, 年 4 月 ~2013 年 3 月 ( 製造所数 504:36 カ国 ) 6
7 医療用後発医薬品に関する地域別 分野別 GMP 調査概要 (2006 年 4 月 年 3 月 ) 分野無菌医薬品, 生物医薬品 EU 北米 中南米 アジア その 他 合計 原薬 :75% 固形製剤 原薬 ( 化成品 ) API Sterile Product Solid Product Packaging 包装 試験ラボ 合計 全体の 75% が原薬でそのうち約 64% がアジア地域の製造所 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
8 医療用後発品に関する GMP 調査 ( 国別 ) (2006 年 4 月 ~2013 年 3 月 ) Packaging Sterile product Solid product API India 257 Korea 212 China 160 Italy 119 Germany 69 Israel 63 Spain 53 Taiwang 49 USA 32 Slovenia 24 Switzerland 20 Czech 18 Netherland 18 France 16 Australia 13 Hungary 13 Austria 12 Poland 11 Turkey 11 Romania 10 UK 10 Mexico 8 Ireland 6 Argentina 5 Puerto Rico 5 Denmark 4 Finland 4 Brazil 3 Croatia 3 Portugal 3 Sweden 3 Canada 2 Indonesia 2 Belgium 1 Singapore 1 Thailand 1 Ukraine 1 原薬 : インド 韓国 中国 イタリア CPhI Japan 2014, Apr. 10,
9 調査手法決定の手順 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
10 調査申請から調査開始まで 調査申請 実地 / 書面 照会事項 製販業者等オーディット 調査実施 当該製造所における調査対象品目に関する概要 : 様式 1 医薬品製造所概要 ( 外国製造所用 ): 様式 3 リスク評価 調査手法の決定 実地調査: 日程調整 事前資料 書面調査: 調査資料 齟齬の有無 GMP 遵守状況の確認 実地調査 : 指摘事項 製造所のランク付け 書面調査 : 照会文書による確認 齟齬の有無 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
11 リスクに応じた実地調査先の選定 事前情報 調査申請時の添付資料等 1 品目の情報 ( 別紙 1) 2 製造所の情報 査察履歴 ( 別紙 2( 国内 ) 3( 海外 )) 過去の実地調査の状況 ( 製造所プロファイル ) 1 製造所のランク 2 各サブシステムの確認 リスク評価選定シートの作成データの蓄積調査実施 リスク評価の対象項目 製品 ( 品目 ) の種類 製造工程 剤形 海外規制当局の調査履歴 過去の GMP 不適合 過去の回収実績 PMDA の調査実績の有無 製造所情報 ( 前回実績 ) その他 方針決定は申請翌月 実地調査 書面調査 注意 ) 添付資料は 2013 年 12 月 2 日付事務連絡参照 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
12 調査方針決定のサイクル 実地と決定 実地調査 リスク評価 調査基礎票の作成 6つにサブシステムに分解 指摘判定会議開催サブシステムと製造所のランク決定 製造所プロファイル作成データベース管理 選定シートの作海外規制当局からの情報等調査員の作業順事前提出資料 手順書の確認審査部との打ち合わせ等 重要事項確認票作成 成調査計画 調査申請時の添付資料過去の実地調査の状況 ( 製造所プロファイル ) 審査部門からの情報 PIC/S 加盟により個別の製造所情報が豊富に ( 期待 ) サブシステム評価 製造所のランキング等 審査部へ申請書と実際の齟齬の連絡 指導事項の送付 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
13 医薬品製造所概要 (2013 年 12 月 2 日付事務連絡 ) 13
14 医薬品製造所概要 ( 続き ) CPhI Japan 2014, Apr. 10,
15 医薬品製造所概要 ( 続き ) 15
16 定期調査時の提出資料 (2013 年 12 月 2 日付事務連絡 ) 1. 調査対象品目等概要及び製造所概要 2. 製造所の配置図 3. 製造所の構造設備に関する資料 4. GMP 組織図及び品質保証体制に関する資料 5. GMP 文書体系に関する資料 6. 製造工程に関する資料 7. 製造実績 8. 製品品質の照査に関する資料 9. バリデーションの実施状況に関する資料 10. 生物由来原料基準への対応状況に関する資料 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
17 製造工程の流れ図 (1) 承認書又は MF に記載された管理項目が確認できる資料をご提出下さい 承認書又は MF に記載の管理項目 製造所の責任者の署名 ( 原本 ) CPhI Japan 2014, Apr. 10,
18 製造工程の流れ図 (2) 注意事項 溶媒 母液 結晶等の再利用 再加工 再処理の有無について記載してください ( 溶媒及び結晶の再利用 再加工工程及び再処理工程を実施していない場合はその旨を記載して下さい ) 再加工工程及び溶媒の回収を行っている場合はその旨を記載 18
19 製造工程の流れ図 (3) 注意事項 回収溶媒 回収結晶 回収母液の管理規格も記載して下さい 回収溶媒 回収結晶 回収母液の管理規格 製造所の責任者及び MF 国内管理人 (M F を使用している場合 ) の署名 ( 原本 ) CPhI Japan 2014, Apr. 10,
20 GQP 省令に基づく製造所監視システム 製造販売業者 (GQP 省令に基づく品質管理業務 ) 取決め 製造監視 MF 国内管理人の関与 国内商社 認定代行者 現地商社 結果 / 記録 市場への出荷判定 製造業者 ( 原薬 ) 製造業者 ( 製剤 ) 製造業者 ( 包装表示 : 試験検査 ) 市場 ( : 製品の流れ ) GMP の遵守 GQP: Good Quality Practice ( 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 ) 20
21 製造販売業者の事前調査から 製造管理及び品質管理に関する記録がない 調査対象品目の製造に必要な製造設備がない 調査対象製造所では製造を行っていない GMP 管理が不適切である CPhI Japan 2014, Apr. 10,
22 書面調査時の齟齬 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
23 主な承認書 MF 記載内容の不備 実際の製造方法 規格等の齟齬 製造施設等の記載漏れ 原薬中間体及び粗原薬が別の製造所で製造 外部試験機関 粉砕工程のみの施設 製造方法が変更されていた 変更登録 / 軽微変更届出を怠った CPhI Japan 2014, Apr. 10,
24 事例 1 照会事項を製造所には連絡せず MF 国内管理人が自己判断により回答していた 問題点 製造販売業者も製造所 (MF 登録者 ) も状況を把握していない 提出文書に正確性を欠き 差換え 訂正を繰返す 対応 製造販売業者に状況説明 製造販売業者から外国製造業者へ適切な対応を促した 外国製造業者の責任者が PMDA と直接面談 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
25 事例 2 MF 国内管理人と製造所の間に 複数海外エージェントが関与しているため MF 国内管理人が製造所と直接コミュニケーションが取れない 問題点 製造管理 品質管理の実状を確認 把握できない実際の製造所の管理も不十分製造所には問題意識がない 照会内容が製造所に正しく伝わらない 対応 書面調査から実地調査へ切換え 実地調査時に MF 登録者の義務を説明 全ての仲介者を含む連絡体制の整備を指導 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
26 事例 3 MF 国内管理人がMFのメンテナンス ( 記載整備 変更登録 軽微変更届出 ) を過去に入手した古い情報を基に行っていた 問題点 MF 登録内容が現行の製造方法 規格及び試験法と異なる 一変に相当する MF 登録内容の変更を軽微変更届出で実施 対応 PMDA 品質管理部から厚生労働省へ報告 製造販売業者 製造所(MF 登録者 ) MF 国内管理人が流通品の安全性を確認 MFの変更登録 及び承認申請書の一変を実施 ==> 自主的な一時出荷停止 自主回収 行政処分に至った例も CPhI Japan 2014, Apr. 10,
27 事例 4 ( 製剤の ) 医薬品製造販売承認申請書に引用したMF 番号が間違っていた もしくは不適切であった 問題点 使用している原薬とは 無関係の MF 番号を記載 承認書に記載されるべき MF の登録日及びバージョン情報が不適切 : 平成 年 月 日 ( 第 回 ) - 製造販売業者が承認書の変更を怠っていた - 製造販売業者が製造所等から正確な情報を得ていない - 承認申請書に MF 登録日ではなく MF 提出日を記載 当該製剤に使用されている原薬のものではない MF 番号を引用 対応 承認書の不備として PMDA から厚生労働省へ報告 - 厚労省の指導に従い製造販売業者が不備を是正 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
28 医薬品適合性調査結果通知書 ( 例 ) ( 製剤の ) 名称 一般的名称販売名 錠 10mg 申請者名 製薬株式会社 承認申請年月日又は承認年月日平成 23 年 月 日 適 合 性 調 査 申 請 年 月 日平成 23 年 月 日 調査を行つた製造所の名称 製造所 工場 調査を行つた製造所の所在地 Street, 国名 製造業者の氏名 ( 法人にあつては 名称及び代表者の氏名 ) 製造所 製造業者の住所 ( 法人にあつては 主た Street, 国名 る事務所の所在地 ) 製造業の許可区分又は外国製造業者の認定区分 薬事法施行規則第 36 条第 1 項第 4 号 製造業の許可番号又は外国製造業者の認定番号及び年月日 調査結果 備考 AG 平成 23 年 月 日 医薬品医療機器総合機構における薬事法第 14 条第 6 項の規定に基づく適合性調査の結果 特に問題としなければならない事項はないと判断する システム受付番号 :51223******** 原薬 ~ 一般名 ~ (MF 登録番号 ) についての適合性調査 原薬 ~ 一般名 ~ の中間体(MF 登録番号 ) についての適合性調 査 ( 後発品の場合 ) 平成 年 月 日付差換えの申請書記載内容によりG MP 適合性調査を実施 参考 : 最近の GMP 適合性調査結果通知書には 備考欄に MF 番号が記載されています * 同じ製造所 同じ一般名の原薬の調査で MF 番号が違う グレードが違うなどのトラブルを防ぐため CPhI Japan 2014, Apr. 10,
29 事例 5 PMDAからの照会内容が MF 登録者 ( 製造所 ) に正確に伝わらない 問題点 MF 国内管理人が照会内容を理解できない 薬事関連知識の不足 科学に関する知識の不足 対応 MF 国内管理人の責務を理解した上で 当該業務を請け負うようにして頂きたい MF 国内管理人にも 最低限の科学的知識と薬事規制に関する理解をお願いしたい CPhI Japan 2014, Apr. 10,
30 事例 6 MF 国内管理人が適合性調査に対応できず 急きょ MF 国内管理人が変更された 問題点 MF 国内管理人は 果たすべき役割を認識していない 新 :MF 国内管理人は 過去の経緯を把握できないまま対応 製造販売業者が当局調査まで製造所の管理監督を怠っていた 対応 新 MF 国内管理人の能力に依存 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
31 事例 7 MFの記載内容が簡略すぎるなど 不適切であった 問題点 MF 記載方法が平成 17 年 2 月 10 日課長通知の指針に従っていない 平成 23 年 3 月末までに記載整備が適切にされていない 対応 MF 登録者が自主的に改善するよう指導 MF 国内管理人の MF 記載事項に関連する情報の把握 理解 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
32 実地調査時の不適合事例 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
33 GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 1 1. 調査対象 無菌製剤製造所 ( 凍結乾燥製剤 ) 定期調査 2. 違反条項省令第 23 条第 1 項第 24 条第 1 項 無菌区域 ( グレード A) の製造環境の不備による無菌保証の欠如 (1) 滅菌後のバイアル及びゴム栓の保護が不完全なままでグレード B で保管され A に持ち込まれ使用される また 凍結乾燥品が 全打栓後 十分な密封性の確認を行わず保護が不完全なままに 巻締め室まで B の廊下を経由し移送される (2) 無菌充填作業やバイアルの凍結乾燥機への搬入等 グレード A 要求エリア内に作業員が常時立入り作業しなければ製造ができない (3) 上記の製剤化工程において グレード A エリア内が 一方向気流を確保していない状態で製造が行われていることに気づきながら改善を実施していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
34 GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 2 1. 調査対象製造所 ( 原薬 ) 定期調査 2. 違反条項省令第 6 条 第 10 条第 1 項第 3 号 5 号 第 11 条第 1 項第 1 号 2 号 第 14 条第 1 項第 1 号 2 号 第 15 条 第 16 条第 1 項第 2 号 3 号 第 19 条第 1 項第 3 号種々の記録がほとんどない (1) 管理監督システムが運用されていない 逸脱管理 苦情処理 ( 品質情報管理 ) 等の手順書はあったが 記録が全くなかった 作業者が 逸脱 とは何か認識していなかった ( 能力 教育訓練の不足 ) (2) 試験データの信頼性を確保できない 試験結果のみで試験記録が全くないため 実際に行われたか不明 (3) 実際の製造出来高量の記録がなかった 収量 収率が不明 余剰分がどのような処置がされたのか追跡不可能 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
35 GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 3 1. 調査対象製造所 ( 無菌原薬 ) 定期調査 国内で無菌化工程無しで製剤化 ( 充填 ) され市場出荷される製品も有り 2. 違反条項省令第 23 条第 1 項第 1 号 第 24 条第 1 項第 1 号 3 号 7 号イ設備 操作の両面で無菌性保証が欠如 微生物汚染リスクが極めて高い (1) 滅菌後の一次容器の取扱い滅菌後の容器はクラス 10,000 の環境下で取り扱われていたため 改善されたが 設置したクリーンブースの適格性が得られなかった (2) 無菌的に投入されるべき原料の投入環境の不備無菌区域で実施されるべき投入がクラス 10,000 の環境下で取り扱われていた 改善のためにクリーンブースを設置したが そのデザインが不適切であり 無菌的環境が得られているとは認められなかった (3) 一連の作業を行う作業者が無菌操作を実施していなかった 無菌操作を実施する上で 十分な教育を受けていなかった 35
36 実地調査時の指摘事例 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
37 品質システム 品質部門が製造部門から独立していない 外部試験検査機関 製造委託先 主要な原料のサプライヤーより 速やかに逸脱 変更の連絡等が得られるように品質取り決め等を結んでいない 外部試験検査機関 製造委託先 主要な原料のサプライヤーへの監査を 原料の種類 受け入れ試験結果の恒常性 過去の監査結果を基にした評価等により実施する手順がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
38 文書管理 GMP 文書の保管期間が GMP 省令に規定されたとおり 製品の有効期間に一年を加算した期間となっていない 品質管理部門や製造部門へ配布された GMP 文書は 作業者が自由にコピーできるなど 管理された状況ではない 最新の文書が必要とされる部門に配布されていない 最新の製造所図面を管理していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
39 < 参考 > GMP 省令で規定されている文書保管期間 一般医薬品 : 文書作成から 5 年間 もしくは有効期限に一年を加算した期間 ( 長くなる保管期間の方を採用する ) 特定生物由来医薬品 ( 人血液由来等 ): 有効期限に 30 年を加算した期間 その他生物由来 細胞組織医薬品 : 有効期限に 10 年を加算した期間 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
40 自己点検 自己点検実施者の資格要件がない 点検実施者が自己の所属する部署を点検している 定められた期間内に GMP 課長通知に示された全点検項目について 自己点検が実施されていない 自己点検の結果に基づく改善を 担当部署が報告をする手順がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
41 衛生管理 製造エリアの清掃手順を文書化していない 倉庫 ( 製品倉庫 ) の清掃確認が不十分で ゴミが集積していたり 製品ラベルが剥がれて落ちていた 製造エリアへの入室前の手指洗浄石鹸の使用期限がない 製造エリアへの入室前の手指消毒では 複数の人間が洗面器に溜めたエタノールを繰返し使用していた 作業台にこぼれた原薬等を再利用している CPhI Japan 2014, Apr. 10,
42 防虫防鼠 製造エリアの防虫防鼠管理に関するモニタリング箇所が データに基づき設定されていない ( 調査時に虫の死骸や飛翔を確認 ) 歩行虫や鼠等に対するトラップモニタリング箇所が不十分であり 適切な防虫対策 ( 傾向対策 防止策等 ) が実施されていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
43 教育訓練 教育計画書が全ての部署を対象に作成されていない 対象者が全員教育を受けていることが確認できるよう対象者リストを作成し 毎回確認をしていないため 欠席者へのフォローができていない 教育結果を客観的に評価していない 教育訓練で実施した教育訓練内容が記録に残っていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
44 バリデーション 製造施設 機器の一部変更に伴うバリデーションが行われていない バリデーション計画書及び報告書が 責任者が承認 ( 確認等のサイン 署名日等を明記 ) した GMP 文書と位置付けられていない プロセスバリデーション時の逸脱について 遡及調査を含め 具体的な処理の内容を記録し バリデーション成立要件に影響がないことをバリデーション結果報告書で考察していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
45 定期的照査 工程管理及び製品品質の照査を定期的に行っていない 工程パラメーターの年次照査時にトレンド解析が実施されていなかったため 解析結果を工程管理の改善に役立てていなかった 試験結果の照査のみで クリティカルプロセスパラメータですら照査項目に含まれていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
46 洗浄バリデーション 機器の洗浄方法をバリデートしていない 研究開発段階の品目など洗浄方法が確立されていない品目に使用した機器の清浄度確認の方法がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
47 変更管理 変更管理記録には文書管理番号がなく 変更管理責任者の照査もないなど 変更管理手順に従っていない 変更管理をレベル分けしているケースで 製品品質への影響を適切に反映した分類を行っていないため バリデーションを含めた検証が行われていない 製造方法の変更について 変更管理手順に従い バリデーションを含めた検証が行われていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
48 逸脱管理 (1) 逸脱管理手順に従い対応されていない逸脱事例があった 再発防止のために 逸脱の種類及び発生頻度等を分析していない 逸脱処理の調査時に 品質への影響の評価がない 機器の定期点検で異常が認められた場合に 試験 製造された品目への影響評価を行う手順がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
49 逸脱管理 (2) 逸脱の改善措置が確実に終了するまで進捗を確認していない 機器異常など 危険回避のための緊急処置について規定がない OOS の処理の過程でラボエラーが否定された後 製造状況等を十分に調査することなく再試験を行っている CPhI Japan 2014, Apr. 10,
50 苦情 回収処理 苦情処理作業が 品質部門の管理下で行われていない 再発防止措置の可否について 販売部門の意見が重視され GMP 文書に販売部門が最終承認を行っている 苦情処理手順に従って実施した作業の記録様式がなく記録が保管されていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
51 出荷管理 出荷判定の時までに 生データに基づき試験記録を照査した記録がない 出荷判定を実施する上で評価すべき項目 ( 変更管理 逸脱管理等 ) が規定されていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
52 原材料 中間体 製品の管理 原材料の受入時に 検収作業をしていない 原材料の受入試験を 供給業者の適格性評価をすることなく省略している 原材料の受入れ試験を適正な手順により省略しているが 供給業者の試験成績書の確認をしていない 原料の使用期限 及び再試験後の有効期限を科学的根拠に基づき設定していない 回収溶媒の規格及び試験方法 並びに繰り返し使用回数について 科学的根拠に基づき 設定していない 52
53 施設 機器の管理 施設の保全 修理に関する手順がない 対象設備全体のメンテナンス実施計画書が作成されていないため 期限内に完了できる手順ではない 外部に委託して行う設備機器の維持管理では 実施項目の事前確認と報告書の内容を確認していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
54 製造管理 承認規格を遵守した原料を使用していない 原材料の秤量記録が製造記録にない 製造に使用する試液に個別ロット番号の付番がなく 調製記録も作成していない 製造指図書が製造指図者により発行されていない 承認申請書の製造条件に規定したパラメータの管理記録がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
55 製造管理 承認申請書に規定した工程管理の実施記録がない バッチ混合に際し 混合前のバッチすべてが対象工程の原料規格に合格していることを確認していない 包装工程の作業記録がない 包装工程で表示ラベルの収支記録がなく 使用した表示ラベル見本も製造記録に残されていない 最終出荷ラベルの発行は 製造部門が行い 品質部門が内容の適切さを確認していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
56 保管 区分 試験中 合格 不合格等の状態がわかるステータス管理となっていない 不合格品 リテスト品に表示がなく区別できない 原料をロットごとに付番していない 原材料をロット単位 または管理単位ごとに 明確に区分して保管していない 冷蔵室内の温度マッピング ( ワーストケースとして 夏 冬 ) の結果に基づき 室温の測定位置を設定していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
57 試験室管理 (1) 天秤の日常点検に用いる標準分銅を定期的に校正していない HPLC 試験開始前にシステム適合性を評価していない 試験記録書及び試液調製記録は 操作手順に沿っておらず 結果の記録しかない 回収溶媒の規格 試験方法 使用回数について検討していない 温度管理が必要な試薬の保管エリアの温度管理をしていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
58 試験室管理 (2) 粉末の ph 標準試薬の使用期限に根拠がない 受け入れ試験 工程管理試験 製品試験および参考品のサンプリング手順と記録がない 外部委託試験の結果報告書を照査 保管していない 試験結果に異常の原因が明らかに標準品の品質にあったにも拘わらず 標準品の品質確認をしていない OOS 発生時の再サンプリング方法 及び試験結果の取扱い手順を規定していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
59 製造用水管理 品質試験のサンプリングをユースポイントで実施していない 採取した水の試験までの保管期間等が規定されていない 精製水のモニタリング時にアラートレベルを超えたにもかかわらず 調査し 記録を残していない 定期的な滅菌に使用する蒸気の品質確認をしていない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
60 空調管理 定期的なリーク試験の結果を反映した HEPA フィルターの交換頻度を設定していない 差圧管理しているフィルターについて アラートレベル アクションレベル等が設定されていない 空調排気側に設置された外部集塵機と 空調の吸気口がとなり合わせに配置されている CPhI Japan 2014, Apr. 10,
61 無菌性保証 (1) 無菌製造エリアの環境モニタリングが作業時に行われていない クラス 100 のブース内環境を適切に評価していない 生菌数試験の培養期間が公定書で規定されている期間より短く その妥当性が示されなかった 無菌エリアで使用する着衣では 顔面の露出部分が多く 汚染が否定できない 無菌ろ過工程後に使用する製造ライン内を蒸気滅菌しているが 外気が侵入する経路がある CPhI Japan 2014, Apr. 10,
62 無菌性保証 (2) 製品の製造記録に 一次容器のロット番号の記録がなく 滅菌記録もない 薬液の無菌ろ過フィルターの性能試験を実施していない 無菌化された原薬を扱うエリアのラミナーフローの確認をしていない 充てん室のクリーンブース内に 汚染原因となる記録用紙等を持ち込んでいた 輸送バリデーション時に使用する容器の気密性を確認していない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
63 無菌性保証 (3) 無菌製剤の外観目視検査員の教育に使用されている不良品見本について 品質管理部門の承認を得ていない 高圧蒸気滅菌機の滅菌検証では製造所内で検出された環境菌を BI としていたが その熱抵抗性が考慮されていなかった トンネル滅菌器内部に錆が認められたが対処されていなかった CPhI Japan 2014, Apr. 10,
64 汚染防止 : 封じ込め β ラクタム系抗生物質の製造棟から別の製造品目への汚染の可能性がある 各作業室の排気口にフィルターが設置されていない 集塵機のバグフィルター交換時及び空調機 HEPAフィルター交換時にβラクタム系抗生物質の散防止策を講じていない βラクタム系抗生物質の製造所内の飛散モニタリングを実施していない βラクタム系抗生物質製造棟の入退室の動線が着 脱衣室で交差している 等 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
65 汚染防止 : 封じ込め β ラクタム原薬及び製剤が共用製造棟内で取り扱われる非 β ラクタム原薬 / 原料 / 直接資材 / 製剤を汚染する可能性がある 倉庫が非 βラクタム系原薬 / 製剤と共有であり 製造エリアへの原薬搬入ルート ( 廊下 ) も共通 βラクタム製造エリアで取り扱う製造記録等のgmp 文書をβラクタム製造エリアからそのまま搬出し 一般エリアで保管しており 文書の適切な取扱い方法を規定していない βラクタム製造エリアから充填バイアルを搬出した後 二次包装を行うまでの間にバイアル破損が発生した場合の対応を規定していない 試験室でのβラクタム系物質の飛散防止策を講じていない 等 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
66 その他 製造指図書のパラメーターの許容値と MF のパラメーターとに齟齬がある 製造 品質管理に使用しているシステムへのアクセス制限がない CPhI Japan 2014, Apr. 10,
67 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
68 実地調査前 調査中の留意事項 製造所の設備等が通常と異なる状況である場合には 事前に状況をお知らせください 例えば 調査対象の製品に関わるエリアの工事や 移設中の設備があったにも関わらず 事前に状況説明がなく 調査開始時に説明を受けた事例があります 立入制限や人数制限があるエリアがある場合には予めご連絡ください 調査開始時に理由の説明なく製造エリアに入室できない旨の説明受けた事例があります 場合によっては 調査継続が困難になるケースもあります CPhI Japan 2014, Apr. 10,
69 実地調査後の留意事項 (1) 実地調査では 調査中に気づいた点を講評事項として述べます 講評事項は PMDA に持ち帰り協議した上で 改善を確認すべきと判断した事項について 指摘事項として文書にて通知いたします 指摘事項通知後 速やかに改善報告を提出できるよう 準備を進めておいてください 講評事項の意図を適切に理解した上で 改善措置を実施してください 改善報告は 具体的な資料を提出してください 改善が完了した事項については 導入時期 改訂した手順書類の写しや その運用状況を撮影した写真等 関連する教育訓練結果等も提出してください 69
70 実地調査後の留意事項 (2) 提出期限に改善が間に合わない場合は 具体的な改善計画をご提示ください ただし 不備事項のリスクの大きさによっては 計画のみでは 適合と判定できない場合があります 改善計画は 改善完了までの対処の方法 計画の内容 ( 手順書の改訂案等 ) 完了予定日に関する情報を含むように作成してください 改善計画を提出した場合 改善が完了した際に 改善が完了したことを証明する報告書を必ずご提出ください CPhI Japan 2014, Apr. 10,
71 ご静聴 ありがとうございました CPhI Japan 2014, Apr. 10,
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PMDA の GMP 適合性調査からの事例について ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 森末政利 本日の内容 海外実地調査の概要 実地調査決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の指摘事例 海外実地調査の概要 PMDA が調査対象とする製造所の数 海外製造所 認定取得済み : 2385 アジア 中東 : 941 ( 医薬品 :801 医薬部外品 :140) ヨーロッパ : 983 ( 医薬品
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GMP 適合性調査の指摘事例と問題点 ( 製造業者 / 製造販売業者 /MF 国内管理人等 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 CPhI Japan 2013 平成 25 年 4 月 25 日東京ビッグサイト 1 本日の内容 2 1. はじめに ( 本日の趣旨 ) 2.PMDA による GMP 実地調査の概要 3. 最近の GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 4.GMP 実地調査での指摘事例
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
本日の内容 u GMP 調査の状況 u 国際整合の時代に向けた調査 u 調査時の不備事項と不適合事例 u 実地調査時の重大な不備事項 u GMP 不適合事例 u 事例から u まとめ
PIC/S 加盟後の GMP 査察と 企業への期待 ( 独 ) 医薬品医療療機器総合機構 品質管理理部森末政利利 本日の内容 u GMP 調査の状況 u 国際整合の時代に向けた調査 u 調査時の不備事項と不適合事例 u 実地調査時の重大な不備事項 u GMP 不適合事例 u 事例から u まとめ PMDA が調査対象とする製造所の数 海外製造所 認定取得済み : 2,894 アジア 中東 : 1,211
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>
製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP
4 beautiful teeth now 5 6 7 8 9 3.5 mm 3.3 mm 10 11.5 13 15 4.1 mm 3.75 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 4 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 5.1 mm 5 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 10 5.5 mm 7mm 4.1 mm 5.1 mm 3.75 mm 4 mm 5 mm
５、ロット付番
購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価
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page 37 page 4 page 14 page 30 3 4 6 8 11 13 14 17 19 22 26 27 30 33 34 37 38 4 // CT * CT * * * 1 // 5 2 6 // 2 // 7 3.5 3.9 3.9 3.5 4.3 5.0 RP NP 3.5 3.5 3.0 8.5 10 11.5 13 15 18 RP 3.9 4.3 5.0 3.4
(Microsoft Word -
事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (
１５ 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
スライド 1
平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug
<4D F736F F F696E74202D208E96914F92B28DB882CC8C8B89CA B61202E B8CDD8AB B83685D>
製造業許可更新に伴う事前調査の結果 平成 26 年 8 月医療政策部薬務課 1 本日の内容 1. 事前調査の結果概要 2. 指摘事項の具体例 ( 構造設備 ) 3. 指摘事項の具体例 ( 書面 ) 4. まとめ 2 1 1. 事前調査の結果概要 3 留意点 製造管理 品質管理は その製造所の製造製品 工程 規模 過去の経緯等によって様々である GMP 査察においては 製造管理 品質管理の状況をリスクベースで考慮し
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ISO 14001 ISO 13485:2003 0086 Beautiful Teeth Now...4...5...6...7...8...9...9...10...10....11...11...12...13...14...17...18...23...24...29 1...30 2...32 3...33 4...34...35...39 3 beautiful teeth now 2
卵及び卵製品の高度化基準
卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で
資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し
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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス
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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である
奈良県手順書ガイドライン
二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)
目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (
ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4
製造
製造 製品標準書 製品標準書 最終製品を何から どのように どこに注意して製造し どのような基準をもって合格とするか 医薬品 GMP 医療機器 QMS において 作成することが要求されている GMP 管理の趣旨 ( 例えば 同じ品質の製品を製造し続けるという観点 ) から 品目ごとに 製品標準書を作成すべき 製品標準書の記載事項 医薬品 GMP を参考に 1. 販売名 2. 製造販売承認年月日及び製造販売承認番号
文書管理番号
プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
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製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
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1 23 17 16 15 10 8 8 8 7 6 27 34% 3,174 15% 8 23 8 16 10 8 17 34 7 6 27 493 1 0 80 4 1 5 0 79 14 13 3 5 606 2 3 51 1 1 3 5 45 66 2 2 8 500 1 1 25 5 1 1 2 19 28 16 3 39 1,012 3 0 22 6 0 3 2 21 38 26 12
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
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9 品質管理試験室 項目番号は ISO22716:2007 の条項に対応しています 各条文は適宜要約等していますので 必ず各自で原文を確認してください 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱 1 9 品質管理試験室 9.1 原則 9.2 試験方法 9.3 判定基準 9.4 結果 9.5 規格外の結果 9.6 試薬 溶液 標準品 培地 9.7 サンプリング 9.8 保管サンプル 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱
EPSON Safety Instructions Manual
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 < EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA > ALBANIA : ITD Sh.p.k. http://www.itd-al.com AUSTRIA : Epson Deutschland GmbH http://www.epson.at BELGIUM : Epson Europe B.V. Branch
< F2D816995BD90AC E30398C8E303493FA88EA959489FC90B3>
別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か
ares_018
THE ASSOCIATION FOR REAL ESTATE SECURITIZATION May-June. 2003 1 3 5 11 20 35 37 38 44 58 65 72 80 91 95 104 107 112 2 ARES SPECIAL ARES SYMPOSIUM 2005 November-December. 2005 3 ARES SPECIAL 4 5 November-December.
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名
Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称
診療用 PET 薬剤製造施設認証の概要 PET 薬剤製造施設認証小委員会第 3.1 版 分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 に準拠した 承認医療機器を用いた診療用 PET 薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要 ( 診療用 PET 薬剤製造施設認証の
分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 に準拠した 承認医療機器を用いた診療用 PET 薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要 ( ) 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる承認医療機器 ( 承認 PET 薬剤合成装置 ) 及び PET 薬剤 3. 施設認証の基準と監査 4. 施設認証の実施組織 5. 施設認証の流れ 6. 監査の内容と種類
スライド 1
平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
12_モニタリングの実施に関する手順書
12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は
電子的な管理 記録の管理 記録の保管に関する SOP 文書化の基準(Good Documentation Practice*) ( 注 :* この部分については適切な訳が見出せない ) 4.3 変更の管理 変更管理の手順 製造変更の管理 変更の独立した承認 適格性評価又はバリデーションへ
Federation ガイドライン委員会議事録 ( 平成 24 年 10 月 ) 1. 日時 : 平成 24 年 10 月 24 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 和泉 ( 林原 ) 武野 (DPS 五協フード & ケミカル ) 本多 ( メルク ) 安藤( 日本曹達 ) 御宮知 ( 日本合成 ) 柴田 ( 日本合成
目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室
連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...
帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票
高度管理医療機器等販売業管理帳簿 作成例 ( 営業者名 ) ( 営業者住所 ) ( 営業所名 ) ( 営業所所在地 ) 平成 22 年 12 月前橋市保健所保健総務課医事薬事係 帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表
食品衛生の窓
別表 3( 第 5 条関係 ) 1 調理部門仕出し弁当調製施設 旅館 ホテル 給食施設 飲食提供施設 ( 第 1から第 6まで省略 ) 2 製造部門そうざい製造施設 漬物製造施設 めん類製造施設 菓子製造施設 食品製造 加工施設 第 1 施設設備に関する基準施設または設備は 次に掲げる基準を満たすものであること ただし 6から11 までに定める基準にあっては 衛生上同等の措置を講じている場合には 当該基準によらないことができる
はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で
リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準
研修企画書
29 年 7 月 ~2020 年 1 月 研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識 技能 姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ 期待する成果 結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
PGS PowerPoint template February 2014
2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ
事業概要 事業概要 確認日 1. 事業概要の把握 従業員数 操業日数 操業時間 約 名 約 日 午前 時 ~ 午後 時 製造銘柄数 製造数量( 単位をそれぞれ選択 ) 約 銘柄 月産 kg 日産 約 トン 組織図 工場全体図 設備リスト 帳簿書類リスト 製品リスト 別添 1 組織 体制図のとおり別添
使い方 製造管理 品質管理方法等チェックリスト の使い方 本チェックリストは あくまで製造管理 品質管理等の方法を例示したものです 各社 各事業場の実情に応じて管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造業者を対象に例示していますが 輸入業者及び販売業者にあっては 共通する業務内容について管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造管理 品質管理方法等チェックリスト 使い方 製造事業の概要の把握
Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc
品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合
北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下
北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会
精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と
一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16
Microsoft Word - es10HP.doc
医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて
QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成
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第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント
研究用 PET 薬剤製造施設認証の概要 PET 薬剤製造施設認証小委員会第 4.3 版 分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 準拠に関する施設認証 ( 研究用 PET 薬剤製造施設認証 ) の概要 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる PET
分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 準拠に関する施設認証 ( 研究用 PET 薬剤製造施設認証 ) の概要 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる PET 薬剤 3. 施設認証の基準と監査 4. 施設認証の実施組織 5. 施設認証の流れ 6. 監査の内容と種類 7. 監査の実施の流れ 8. 監査の評価基準と結果及び認証に関して 9. 施設認証とその有効期間
Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知
薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い
Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必
ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認
じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら
厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）
ヒト用医薬品の GDP ガイドライン (94/C 63/03) ( 欧州経済領域関係テキスト ) 緒言本ガイドラインは ヒト用医薬品の卸売販売に関する 1992 年 3 月 31 日の閣僚理事会指令 92/25/EEC 第 10 項に従って作成された 本ガイドラインは 医薬品の販売に関与する団体間の商業的関係にも業務上の安全性に関する疑念にも言及するものではない 原則共同体の製薬企業は 市場で規制を受ける医薬品を製造するために
ICH Q7 IWG大阪会議（11月11~14日) ハイアットリーリージェンシーホテル大阪
1 Q7 Q&A 解説 (2) 平成 28 年 4 月 21 日 ( 木 ) 全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ( 東京都千代田区神田駿河台 3-6) Q 10.1 目 区分保管中の原薬 中間体を 自社の管理下にある他の部門に移動させる場合か ある とは 何を意味するか また このことを受託製造業者に適用できるか A 10.1 [ICH Q7, 10.20] は 原薬 中間体は 品質部門による出荷承認後にのみ第三者への流通用に出荷すること
本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS
<4D F736F F F696E74202D EA98CC8935F8C9F E9E935F816996F28DDC8E7489EF95F18D90816A292E B8CDD8AB B83685D>
製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP
<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D>
GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から
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ノーベルエステティック補綴関連製品 カタログ & 価格表 価格改定2015.04 re.jp ンストア elbioca オンライ re.nob /sto https:/ 3 4 6 10 12 14 / 16 20 24 28 30 / 36 38 42 44 / & 46 & 49 50 58 & 59 61 62 63 64 66 74 82 & 92 94 96 4 // 3 6 12 CC
GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹
GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア
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化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きまし
化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きました そこで このページでは GQP や GVP について基本的なことをわかりやすくまとめました 1 一言で言うと?
Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）
薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18
(Microsoft PowerPoint - \202V\214\216\203Z\203~\203i\201[\216\221\227\277.pptx)
医薬品適合性調査申請及び医薬品承認申請の取扱い 医薬品適合性調査申請の取扱い 奈良県医療政策部薬務課 医薬品適合性調査の実施 (1) 製造販売承認申請 承認事項一変申請に係る調査 (2)5 年毎の定期調査 (3) 輸出用医薬品等の輸出届に伴う調査輸出 医薬品の製造開始後 5 年毎の定期調査 適合性調査申請は 輸出届を届出た医薬品等輸出業者が誰であるかに関わらず 当該医薬品等の製造をする製造業者が うこと
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PMDA が実施する GMP 適合性調査 及び認定調査について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部調査役 齊藤幸夫 2010 年 6 月 3 日 CPhI China 2010 1 講演内容について 1. 品質管理部及び GMP 関連業務の概要 2.GMP 適合性調査業務 3. 品質管理部による GMP 調査実績 4. 海外実地調査実施上の留意点 5.PMDA のホームページの紹介
翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません
翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集
目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標
版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9
SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文
SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより
Microsoft Word - 4-2”©„Èfi_„�Ł\.doc
自己点検表 高度管理医療機器当販売業 賃貸業を想定して作成してあります 自社の取扱う医療機器の種類に応じて作成してください 1 2 3 4 5 実施日 : 担当者 : 許可証の掲示 店舗の見やすい場所に原本が掲示されているか 営業所の構造設備 採光 照明 換気は適切か 清掃 整理整頓がされているか (3) 保管場所等は申請した図面と変更されていないか 変更届の提出 営業所の住所及び氏名 ( 法人の場合は登記上の住所及び法人名称
Microsoft Word - ‡e‡c.doc
医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き 厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して 医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください なお インストールは 別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください
II a. 1 2 3 3 4 4 5 5 6 b. 6 7 7 8 8 9 10 11 9 10 11 1 2 b. 2 3 6 7 c. 4 8 5 6 9 7 8 10 9 10 11 1112 12 13 13 14 d. 14 15 15 16 423m 16 17 17 1 a. 2 1
II a b v w x y q c r u t s j k l m n h i g d e f o 1. 2. 3,776m 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. p 1. 5 2. 16 3. 6 4. 18 5. 20 6. 21 7. 22 8. 24 9. 25 10. 15 11. 19 12.
<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>
1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください
M-JUSD2471b
JUSD 2471b 2 www.pall.com 3 4 www.pall.com 5 6 www.pall.com 7 TM AllegroSystems The Single-Use Solution Visit us on the Web at www.pall.com/japan/biopharm.asp e-mail us at allegro@pall.com 163-1325 651TEL.03(6386)0995
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt
資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,
<4D F736F F F696E74202D CA9976C A A4F8D9190BB91A28BC68ED282CC944692E890A793782E E B8CDD8AB B83685D>
外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)
Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc
マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した
QMSにおける是正措置
QMS 教育訓練コース第 3 回 / 第 4 回 QMS における是正措置 予防措置 平成 28 年 2 月 15 日 於 ) ビッグパレットふくしま 合 ) コンピエーレ代表麻坂美智子 1 参考にした資料等 Guide to Inspection of Quality System August 1999: AQS 発行 21CRF820Quality System Regulation April
<4D F736F F F696E74202D BB388E78C5097FB8B7982D195B68F912E B8CDD8AB B83685D>
3.4 教育訓練 3.4.1 教育 訓練及び技能 生産 管理 保管及び出荷に携わる従業員 自らの責任 活動に関係する教育 訓練及び経験を習得し これらに基づく技能を有すること = 教育訓練を行い 技能があると認められる者を配置すること 教育訓練及び文書化 2 3.4.2 教育 訓練と GMP 対象 : 全ての従業員 職位 勤続年数は関係しない 方法 : 教育訓練プログラムを作成 教育訓練コースは 組織内における個人の仕事及び責任に適したものとする
HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品
HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定
GVPの基礎
京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~
ICH Q4B Annex12
薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001
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海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業