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1 翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は ご使用する方の費用と責任において対応していただきます 1

2 PI AIDE-MEMORIE GMP INSPECTION RELATED TO PACKAGING PIC/S Jan エイドメモアール 包装に関する GMP 査察 2

3 目次 1. 文書履歴 2. 序文 3. 目的 4. 適用範囲 5. エイドメモアール 6. 改訂履歴 1. 文書履歴委員会による採用 PI の発効日 2008 年 6 月 3 日 2009 年 1 月 3 日 2. 序文 2.1. 医薬品の包装工程は最終医薬品の品質に影響を与え 取り違えを生じさせるリスク要因に挙げられる 2.2. ラベリングや包装過程における不備の為に生じる医薬品の欠陥数の増大により 査察官は 医薬品の包装と混同の防止に関して CGMP 指針の条文の解釈を統一するために この特定の段階の査察の重要な面を確認し 明確にする必要性に着目することとなった 2.3. 多様な医薬品が開発されていることを考慮し 技術的な進歩の観点から 2005 年度の PIC/S セミナー ( ブカレスト ルーマニア ) は 製造過程の最終段階 ( 一次 二次の包装 ラべリング ) の GMP 査察に専念することとなった 3. 目的 3.1. この書類の目的は 査察の準備において GMP 検査官に対してガイダンスを与えることである この書類は 最終製品に対して 最大限の安全性を供与する要求事項と同時に 検査官に対して容認される最小限の要求事項を定義することを狙いとしている ( ベストプラクティス ) 3

4 3.2. エイドメモアールは 2005 年度 PIC/S セミナーの直接的な結果である エイドメモアールは 品質リスクマネジメントツールを使用する包装過程のGM P 準拠を 検査官が 評価することを可能にしている 4. 適用範囲 4.1. 次のエイドメモアールは 包装とパッケージング過程の GMP 検査中に評価され得る異なった分野に関して 記述する しかしこのエイドメモアールを査察時に見るべき分野の網羅的なリストと考えるべきではない 4.2. 発効時に 本文書は最新の技術を反映している これは技術革新や卓越さの追及に対して阻害となることを意図するものではない このエイドメモアールにおけるアドバイスは業界に対しての義務ではない しかしながら 業界は PIC/S の推奨事項とエイドメモアールを適切なものとして 考慮すべきである 5. エイドメモアール 作業の分野 注記 重要な質問 根拠資料 / 項目 包装材料 1.1 品質と購買 承認されたサプライヤー サプライヤーの承認 GMP Guide からの購買 に対する方針は? 1.2 iv, 1.3Vii, 滅菌製品 ( バイアル ゴ 査察報告書を見せて Vii,5.40, ム栓 シリンジ等々 ) と印刷物の一次包装材のサプライヤーの製造施設に対する査察 ; 欲しい 5.41,4.2, 4.11 規格への適合 一次材料の規格は薬 販売承認とその後のあらゆる変更に従った文書の更新 ( 品質規格 ); 局方のパラメーターと限界値に適合しているか? Ph.Eur 4

5 品質を保持するようなサプライヤーからの搬送 ( 汚染防止 ) 1.2 受け取り 品質文書 ; 分析証明書 包装の輸送と取扱い ; 受け取った一次包装資材或いは印刷資材のバッチごとの完全性のチェックと確認 外にあるパッケージの除塵と清掃 ( 分離されたエリア ) 一次包装資材或いは印刷資材を受け取る際に適応する記録書と SOP を見せて欲しい 内部ラベリングシステムの説明 GMP Guide 5.27, 5.4, 5.3, 5.42, 5.43, 4.19, 4.20, 保存 適切な収容能力 指示 組 温度と湿度監視の GMP 指針 エリア 織 場所 入手できる配置 季節的 / 年次的傾 ,5.5, 計画 向と結果を示して 5.7, 5.28, 清掃状態 手順 記録 欲しい 3.23, 3.25 判定待ち 合格 不 合格 / 回収 資材の物理的 なエリア区分または同様 な安全性を保証するシス テム ; 一次的 二次的な印刷資材 ( カートン ラベル リー フレット ) の保管に対して 保障された状態 ( 物理的な エリア区分 管理された 認定されたアクセス ) 同じパレットでバッチを 混同させることのないよ 5

6 うー数が許せばーパレットごとに1バッチの保管 それぞれの資材の種類に適切な保管状態 ( 換気 空調ユニット 重要なパラメーターの監視 - 温度 湿度 ) げっ歯類 昆虫または他の動物の侵入を防ぐ有効なシステムの存在 資材の破損に関する適切な管理 これらの方策に関する配置計画と記録を見せて欲しい 1.4 品質管理 サンプリングされる資材に応じたサンプリング計画と条件 包装材料に特有の試験装置 販売承認において承認された方法に従って包装資材 / 包装に実施される試験 ( 該当する薬局方の最新版に従った試験と製造業者の規格に従った機能試験 ) 最終製品の種類によって異なる一次包装資材の完全性試験 ( 必要な場合 使用される一次包装の品質に関係する工程内管理 ( 重量 充填レベル ブリスタースキャン リーク試験ラベルの印刷確認 バーコードリーダーチャレンジ ); 一次包装材料 ( ラベルも含めて ) に対するサンプリング計画と記録を見せて欲しい 承認された規格と内部の試験の最新の結果を見せて欲しい 一次包装に対して使用される これらの一つ或いはそれ以上以上の資材 / 包装に QC 部門によって発効される証明書を見せて欲しい GMP 指針 - アネックス 8:1,5 3.40, 3.41, 6.1, 6.6, 6.17, 5.54, アネックス 1:91 6

7 無菌製品の包装に対する 完全性の評価 1.5 製造施設 汚染と混同のリスクを最小 一次包装エリア内部で GMP 指針 - ( 包装 化するように設計され構築 使用されるユーティリ アネックス 1:5, エリア ) されていること - ティーの適格性評価 11, 12, 十分なスペース 包装設備 (IQ,OQ,PQ) を見せて 3.7, 3.8 の論理的な位置取り それ 欲しい ぞれ 一次 二次包装ライ 環境測定の結果を見せ ンごとの分離 て欲しい ( 特に無菌製 ( 異なった清浄度レベル ); 品の一次包装に対し ユーティリティー ( もし必 て ) 要ならば HVAC, PW, WFI, 生産エリアへの製品 / 滅菌蒸気, 不活性ガス ) の適 資材及び職員のアクセ 格性評価 (IQ,OQ,PQ) スをどのように保証し 製品の特質に基いた環境 ているか? 条件の監視 ( 無菌 非無菌 ) 1.6 包装機器と 高性能の 適格性評価され ラインクリアランスの , プロセス た 良く保守された ; 一次 SOP と記録を見せて欲 アネックス 15- / 二次包装の間の管理を保 しい 19 証することができる機器 ; , ラインクリアランス ( 作業 ラインクリアランスに 5.55, 5.57, エリア 包装ライン ラベ 使用されるチェックリ 5.38, 5.39 ル印刷機や他の装置は 清 ストを見せて欲しい 潔であり 他のあらゆる製 品 以前に使用された資材 IQ, OQ, PQ そして CQ や文書がないこと ); ラインクリアランスに対す るチェックリストの詳細の 包装機器 / 工程の適格 適切なレベルの内容 ; 性評価 / バリデーショ ラインの清掃 ンを見せて欲しい 集塵機の清掃 包装ラインの校正と保 使用されるラベルのタイプ 守記録を見せて欲し の確認そして一次包装への い 添付 ; 混同防止に対する SOP 包装の安全な要因の存在 とプログラムを示すこ 7

8 ( 偽造防止 ) 包装工程のバリデーション ( 重要な工程の作業 )-プロトコール 報告書 記録 バーコード RFID リーダーのような識別を行う電子装置の適切な機能 廃棄物の処分 と 1.7 文書化 製造されたバッチまたはサブバッチごとのバッチ包装記録 (BPR)- 紙または電子媒体 ( アクセスのレベル 電子署名等に注意 ) 員数管理の SOP と指図書 特に印刷資材に対して ( バッチの出荷判定前に全ての食い違いを見出し解決する調査を含む ); 員数管理に関する定義された適切な措置限界 余剰の資材の保管エリアへの返品の適切な管理 包装工程の逸脱の適切なそして文書化された調査 1.8 職員 包装機器特有の衛生に関す る行動 更衣 作業を考慮 した適切な資格認定と教育 訓練 実施される活動に関する手 順を知り 適応すること 確実に 製品の品質に影響 を与えずに作業を行うこと 保守に従事する職員と受託 業者の教育訓練 電子 BPR におけるデータ入力のセキュリティーをどの様に保証しているか? 員数管理の間で見いだされた全ての不一致の調査の記録を見せて欲しい 包装工程の逸脱をどのように調査するか? 廃止, または損傷した印刷された包装の扱いに対する SOP を示すこと 一次包装区域で働いている作業者に対する健康診断記録を見せて欲しい 実施している作業についての知識水準を知るために 包装工程に関与している職員を観察し 話をすること , , 5.15, , 2.2, 2.5 Vi,

9 1.9 品質保証 品質方針 リスクマネージメント リスク評価 自己点検システム ( 包装資材 / 工程の重要な面に基いた回数 品質の欠陥の数と重大さの考慮 適切な 予防および是正手段 ) 包装 / 梱包関連の原因と判断した苦情の調査 ; 保存期間を通した最終製品の包装 / 梱包に影響を与える変更管理の評価 印刷された 一次パッケージング材料における出荷判定手順 自己点検計画と結果を見せて欲しい 包装に関連する苦情をどのように調査するか? 9.1, 8.3, 8.6, アネックス 15-43, 改訂履歴 日付 改訂番号 改訂理由 9