禁忌を含む使用上の注意等は DI 頁をご参照ください臨床成績本剤での臨床試験は実施していませんが本剤を溶解したものはセファメジン注射用筋注用と同一のものなのでセファメジン注射用筋注用の成績を以下に示します比較試験 ( 呼吸器感染症尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注点滴静注

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ゆきこやぎ
5 years ago
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1 日本標準商品分類番号 8763 薬価基準収載処方箋医薬品 ( 注意医師等の処方箋により使用すること ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) () 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者 () 筋注用 0.5g 0.5gのみ該当リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 添付の溶解液はリドカインを含有している ] 原則禁忌( 次の患者には投与しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

2 禁忌を含む使用上の注意等は DI 頁をご参照ください臨床成績本剤での臨床試験は実施していませんが本剤を溶解したものはセファメジン注射用筋注用と同一のものなのでセファメジン注射用筋注用の成績を以下に示します比較試験 ( 呼吸器感染症尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注点滴静注筋注を含む ) における疾患別有効率は以下のとおりでした疾患名有効例 / 症例数有効率 (%) 敗血症 6/9 感染性心内膜炎 3/5 表在性皮膚感染症 ( 毛嚢炎 ) /5 皮膚感染症深在性皮膚感染症 ( ひょう疽せつカルブンケル丹毒フレグモーネ等 ) 64/78 8. リンパ管リンパ節炎 5/ 68. 慢性膿皮症 ( 粉瘤膿瘍 ) 3/ 外傷熱傷及び手術創等の二次感染 6/ 外科整形外科領域感染症びらん潰瘍の二次感染 ( 潰瘍褥瘡 ) 乳腺炎骨髄炎 /3 9/ 6/6 8.8 関節炎 3/3 咽頭喉頭炎 8/ 7.7 扁桃炎 46/ 呼吸器感染症急性気管支炎慢性呼吸器病変の二次感染 ( 慢性気管支炎気管支拡張症慢性呼吸器疾患の二次感染 ) 73/ 肺炎 63/ 肺膿瘍 4/ 63.6 膿胸 9/3 69. 腎盂腎炎 05/ 腹膜炎 ( 腹膜炎骨盤腹膜炎 ) 35/ 胆嚢炎胆管炎 48/ バルトリン腺炎 / 婦人科感染症子宮内感染 ( 子宮内感染子宮頸管炎子宮内膜炎 ) 9/ 子宮旁結合織炎 6/3 46. 全眼球炎 /3 中耳炎 5/ 耳鼻科感染症副鼻腔炎 /3 化膿性唾液腺炎 ( 顎下腺炎化膿性耳下腺炎 ) 3/3 セファメジン α 注射用添付文書 08 年 4 月改訂 ( 第 3 版 )

3 検証的試験呼吸器感染症 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) 急性細菌性肺炎入院患者例に対してセファメジン回 0.5gを日回筋注し 4 日間連日投与しました主要評価項目は各指標を勘案した投与週間後の主治医の総合的判断による有効性評価とし副次評価項目は副作用臨床検査値としました有効性評価方法胸部 X 線写真せき喀痰呼吸困難体温の臨床上の所見について投与 7 日および4 日後にその改善度を以下に示す基準で検討しましたまた白血球赤沈値 CRPについて投与 4 日後に検討を行いました各指標の評価基準胸部 X 線写真 0: 陰影が片肺全野に拡がる 6~8: 陰影が右上葉に浸潤程度 ~: わずかな線状陰影のみ著効 :6 段階以上の改善有効 :3~5 段階の改善無効 : 段階以下の改善および不変または悪化せき ++: 夜間睡眠が障害される程度 +: 睡眠が障害されるほどではない : ごく僅少かまたは欠如している著効 : 段階の改善有効 : 段階の改善喀痰 ++: 膿性の痰が多量に出る +: 膿性あるいは粘性の痰が中等量出る : 粘性の痰が少量あるいは無い著効 : 段階の改善有効 : 段階の改善呼吸困難 ++: 呼吸頻数または起座呼吸 +: 自覚的に呼吸困難を訴えまたは O 吸入を必要とする著効 : 段階の改善有効 : 段階の改善体温投与前 38 以上のものが以上の下降または投与前 38~37.5 であったものが 36.5 前後の平熱に下降したものを有効としました白血球白血球の正常限界を8,000とし正常化した症例を検討しました赤沈値投与前の赤沈値 30mm 以上の患者で 0mm 以上減少した症例を検討しました CRP 3 段階以上改善したものを著効段階以下の改善を有効としました 3

4 禁忌を含む使用上の注意等は DI 頁をご参照ください臨床成績総合評価著効有効やや有効 3.8%(7/ 例 ) 50%(/ 例 ) 9.%(/ 例 ) 各評価項目の改善度胸部 X 線写真 (n=) 時期評価著効有効無効投与 7 日後投与 4 日後 7.3% 45.5% 7.3% せき (n=8) 時期評価著効有効無効投与 7 日後 33.3% 33.3% 33.3% 投与 4 日後 86.7% 6.7% 6.6% 喀痰 (n=9) 時期評価著効有効無効投与 7 日後 5/9 例 3/9 例 /9 例投与 4 日後 9/9 例 0/9 例 0/9 例呼吸困難 (n=6) 時期評価著効有効無効投与 7 日後 4/6 例 /6 例 0/6 例投与 4 日後 6/6 例 0/6 例 0/6 例体温 (n=) 時期評価有効無効投与 7 日後 85.7% 4.3% 投与 4 日後 90.5% 9.5% 臨床検査値白血球数が正常化した症例は58.3% 赤沈値が0mm 以上下降した症例は65% でした CRPは著効が63.% 有効が3.6% でした安全性副作用は継続投与可能な軽度の発疹例でした中川圭一他. 感染症学雑誌 97;46:05 4

5 検証的試験尿路感染症 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) 第選択抗生剤 (Ampicillin, Chloramphenicolまたは Tetracyclineなど ) が無効の重篤な急性亜急性および慢性尿路感染症患者 3 例に対してセファメジン回 gを日回静注または点滴静注し 5 日間連日投与しました主要評価項目は各指標を勘案した投与期間中および投与終了約週間後までの主治医の総合的判断による有効性評価とし副次評価項目は副作用臨床検査値としました有効性評価方法投与 5 日目の総合効果を次効果としまた効果発現の程度をみるため投与日目の所見を検討対象としましたその後投与終了約週間後までの臨床所見のfollow upを行いました有効性を評価するために検討した項目は尿中分離菌の消失状況自他覚所見再発状況であり総合評価は以下の判定基準で行いました判定基準著効 : 急速な尿中細菌の消失と尿所見の正常化臨床症状の著しい改善を認めた場合有効 : 尿中細菌の消失尿所見及び臨床症状が投与期間中に改善した場合やや有効 : 投与終了までに菌の消失または著減尿所見及び臨床症状の改善を認める場合無効 : 投与終了までに尿中細菌が消失せず主な臨床所見の改善を認めない場合不詳 : 投与中断した場合何かの理由で他剤を併用したため単独効果が不明な場合臨床所見記載不十分な場合など総合評価有効率は急亜急性群で70.6%(/7 例 ) 慢性群で6.7%(4/5 例 ) でした感染部位別の有効症例数検索例有効例無効例急亜急性 ( 発症時期がヶ月未満 ) 慢性 ( 発症時期がヶ月以上 ) 上部尿路感染症下部尿路感染症上部尿路感染症下部尿路感染症

6 禁忌を含む使用上の注意等は DI 頁をご参照ください臨床成績尿中分離菌の消失状況急亜急性尿路感染症分離菌 Staph. aureus Staph. epidermidis Klebsiella pneumoniae E. coli Proteus mirabilis 計日目 5 日目検索例菌の消失菌の存続検索例菌の消失菌の存続慢性尿路感染症分離菌 Staph. aureus E. coli Proteus vulgaris Proteus rettgeri Pseudomonas aeruginosa 計日目 5 日目検索例菌の消失菌の存続検索例菌の消失菌の存続自他覚所見所見頻尿残尿感排尿痛下腹痛腰痛圧痛性抵抗混濁尿血尿蛋白尿糖尿赤血球白血球尿沈査上皮細胞円柱計急亜急性尿路感染症慢性尿路感染症検索例有効 ( 例 ) 無効 ( 例 ) 検索例有効 ( 例 ) 無効 ( 例 ) 再発状況投与終了後 7~4 日間における再発状況は急亜急性で/ 例慢性で/4 例でした安全性 Cephalosporin C 投与によるアレルギー反応を例に認め投与を中止しました青河寛次他.Jpn. J. Antibiot. 97;5:778 6

7 副作用本剤での臨床試験等は実施していませんが本剤を溶解したものはセファメジン注射用筋注用と同一のものなのでセファメジン注射用筋注用での調査結果を以下に示します総症例 84,799 例 ( 静注点滴静注筋注を含む ) 中副作用 ( 臨床検査値の変動を除く ) は838 例で発現頻度は0.99% でしたまた臨床検査値の変動のうち最も頻度が高かったのはAST(GOT) の上昇 0.50%(/44,43 例 ) 次いでALT(GPT) の上昇 0.49%(4/44,068 例 ) でした (97 年 8 月 ~98 年 4 月までの集計 ) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧注射用セファゾリンナトリウム ( セファメジン注射用筋注用 ) の調査での総症例 84,799 症例 (97 年 8 月 ~98 年 4 月 ) における副作用症状及び臨床検査値異常変動の発現状況副作用症状副作用の種類発現件数発現頻度 (%) 副作用の種類発現件数発現頻度 (%) 過敏症状適用部障害皮膚症状静脈炎血管痛ショックショック様症状注射部位疼痛硬結発熱悪寒胸内苦悶しびれ感血圧低下心悸亢進頻脈気管支痙攣顔面蒼白ボーッとする浮腫咳嗽咽頭部不快感過敏性肺臓炎消化器症状その他黄疸腎機能異常カンジダ症頭痛不快全身倦怠めまい耳鳴り透析時の神経症状筋肉痛疲労発汗計件 (838 例 ) (0.99) 悪心嘔吐食欲不振下痢血便 0.00 胃部不快感腹部膨満感便秘口内炎舌炎

8 副作用臨床検査値異常変動検査項目検討例数異常変動例数発現頻度 (%) 血液赤血球減少 44, * 白血球減少 47, 好酸球増多 4, リンパ球減少 5, 血小板減少 0, 血小板増多 0, クームス試験陽性肝機能 AST(GOT) 上昇 44, ALT(GPT) 上昇 44, AlP 上昇 34, ビリルビン上昇 8, 腎機能 BUN 上昇 34, PSP 低下, 血清クレアチニン上昇 8, 尿蛋白陽性 3, * 顆粒球減少を含む 8

9 薬効薬理抗菌スペクトル ( 標準菌株 ) 標準菌株 Staphylococcus aureus 09P JC MIC(μg/mL) 0.0 Smith Terajima Newman 80(PCGr) グラム陽性菌 Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes S3 * Cook * 0.0 Streptococcus pneumoniae typeⅠ * 0.0 Escherichia coli NIHJ JC typeⅡ * typeⅢ * NIH.56 グラム陰性菌 K Klebsiella pneumoniae NCTC 963 Proteus vulgaris OX 9 Proteus mirabilis 87 Proteus rettgeri NIH 培地 : ハートインヒュージョン寒天 ( ニッスイ ) 方法 : 寒天拡散法 ( 画線法 ) * GC 寒天培地 (0 6 cells/ml) 西野武志他. 日本化学療法学会雑誌 980;8(S5):588 9

10 日本標準商品分類番号 8763 薬価基準収載セファメジン α 筋注用 :08 年 5 月改訂 ( 第 3 版 ) セファメジン α 注射用 :08 年 5 月改訂 ( 第 4 版 ) セファメジン α 点滴用キット :08 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) 処方箋医薬品 ( 注意医師等の処方箋により使用すること ) 貯法 : 室温保存使用期限 : ケース等に表示 ( 製造後年 ) 注意 : 筋注用 0.5g 0.5gのみ添付の溶解液は日局リドカイン注射液で劇薬である承認番号薬価収載販売開始再評価結果承認番号薬価収載販売開始再評価結果筋注用 0.5g 筋注用 0.5g 注射用 0.5g 注射用 0.5g 800AMX AMX AMX AMX 年 6 月 999 年 7 月 004 年 9 月注射用 g 注射用 g 点滴用キットg 点滴用キットg 800AMX AMX AMX AMX 年 6 月 999 年 7 月 004 年 9 月禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) () 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者 () 筋注用 0.5g 0.5g のみ該当リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 添付の溶解液はリドカインを含有している ] 有効成分に関する理化学的知見一般名 : セファゾリンナトリウム水和物 (Cefazolin Sodium Hydrate) 略号 :CEZ 化学名 : Monosodium(6R,7 R) 3 (5 methyl,3,4 thiadiazol ylsulfanylmethyl) 8 oxo 7 [ (H tetrazol yl)acetylamino] 5 thia azabicyclo[4..0]oct ene carboxylate pentahydrate 構造式 : 原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者組成性状. 組成セファメジン α 筋注用 0.5g 0.5gはバイアル中にそれぞれ日局セファゾリンナトリウム水和物 0.5g( 力価 ) 0.5g( 力価 ) を含有する別に溶解液として日局リドカイン注射液 (0.5w/v%)mLを添付しているセファメジン α 注射用 0.5g 0.5g g gはバイアル中にそれぞれ日局セファゾリンナトリウム水和物 0.5g( 力価 ) 0.5g( 力価 ) g( 力価 ) g( 力価 ) を含有するセファメジン α 点滴用キット g gは用時溶解用の粉末注射剤と溶解液からなり下表の有効成分を含有するセファメジン α 点滴用キット g ( 生理食塩液添付 ) セファメジン α 点滴用キット g ( 生理食塩液添付 ) 粉末注射剤 ( 薬剤用容器中 ) 溶解液 ( 溶解液用容器中 ) 日局セファゾリンナトリウム水和物 g( 力価 ) 日局生理食塩液 00mL 日局セファゾリンナトリウム水和物 g( 力価 ) 日局生理食塩液 00mL. 製剤の性状筋注用 0.5g 0.5g 本剤は白色 ~ 微帯黄白色の結晶を充てんした製剤で本剤を添付の溶解液に溶解したときの ph 及び浸透圧比は下表のとおりである容器 : 無色バイアル含量 / 溶解液量溶解液 ph 浸透圧比 0.5g( 力価 )/ml 日局リドカイン注射液 (0.5w/v%) 5.0~6.3 約 0.5g( 力価 )/ml 日局リドカイン注射液 (0.5w/v%) 5.0~6.3 約生理食塩液に対する比注射用 0.5g 0.5g g g 本剤は白色 ~ 微帯黄白色の結晶を充てんした製剤で本剤を注射用水生理食塩液ブドウ糖注射液又はリドカイン注射液に溶解したときの ph 及び浸透圧比は下表のとおりである容器 : 無色バイアル含量 / 溶解液量溶解液 ph 浸透圧比 g ( 力価 )/0mL g ( 力価 )/0mL g ( 力価 )/00mL g ( 力価 )/00mL g ( 力価 )/0mL g ( 力価 )/00mL 0.5g ( 力価 )/ml 0.5g ( 力価 )/ml g ( 力価 )/3mL 注射用水生理食塩液生理食塩液生理食塩液ブドウ糖注射液 (5w/v%) ブドウ糖注射液 (5w/v%) リドカイン注射液 (0.5w/v%) リドカイン注射液 (0.5w/v%) リドカイン注射液 (0.5w/v%) 4.8~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~6.3 約約約約約約約約約 3 生理食塩液に対する比点滴用キット g g 本品は薬剤用容器と溶解液用容器を組み合わせたもので用時連通部を開放し薬剤を溶解できるようにしたものである本品の薬剤用容器の内容物は白色 ~ 微帯黄白色の結晶であり溶解液用容器の内容物は無色澄明の液である溶解液に溶解したときの ph 及び浸透圧比は下表のとおりである容器 : プラスチックバッグ含量 / 溶解液量溶解液 ph 浸透圧比 g( 力価 )/00mL 日局生理食塩液 4.6~6.3 約 g( 力価 )/00mL 日局生理食塩液 4.6~6.3 約生理食塩液に対する比分子式 :C4H3N8NaO4S3 5 H O 分子量: 融点: 明確な融点を示さない効能効果適応菌種セファゾリンに感性のブドウ球菌属レンサ球菌属肺炎球菌大腸菌肺炎桿菌プロテウスミラビリスプロビデンシア属適応症敗血症感染性心内膜炎表在性皮膚感染症深在性皮膚感染症リンパ管リンパ節炎慢性膿皮症外傷熱傷及び手術創等の二次感染びらん潰瘍の二次感染乳腺炎骨髄炎関節炎咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎肺炎肺膿瘍膿胸慢性呼吸器病変の二次感染膀胱炎腎盂腎炎腹膜炎胆嚢炎胆管炎バルトリン腺炎子宮内感染子宮付属器炎子宮旁結合織炎眼内炎 ( 全眼球炎を含む ) 中耳炎副鼻腔炎化膿性唾液腺炎 < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎副鼻腔炎への使用にあたっては抗微生物薬適正使用の手引きを参照し抗菌薬投与の必要性を判断した上で本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること用法用量筋注用 0.5g 0.5g セファゾリンとして通常日量成人にはg( 力価 ) 小児には体重 kg 当り0~40mg( 力価 ) を回に分けて筋肉内へ注射する症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には日量成人.5~3g( 力価 ) を小児には体重 kg 当り50mg( 力価 ) を3 回に分割投与する症状が特に重篤な場合には日量成人 5g( 力価 ) 小児には体重 kg 当り00mg( 力価 ) までを分割投与できる注射液の調製法本品を日本薬局方リドカイン注射液 (0.5w/v%) 約 mlに溶解するなお温度による溶解度の差によりときに白濁することがあるがこの場合は温湯であたため澄明な溶液としてから使用することまた溶解後は室温又は冷蔵庫保存で48 時間以内に使用すること注射用 0.5g 0.5g g g セファゾリンとして通常日量成人にはg( 力価 ) 小児には体重 kg 当り0~40mg( 力価 ) を回に分けて緩徐に静脈内へ注射するが筋肉内へ注射することもできる症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には日量成人.5~3g( 力価 ) を小児には体重 kg 当り50mg( 力価 ) を3 回に分割投与する症状が特に重篤な場合には日量成人 5g( 力価 ) 小児には体重 kg 当り00mg( 力価 ) までを分割投与することができるまた輸液に加え静脈内に点滴注入することもできる注射液の調製法. 静脈内注射本品を注射用水生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解する本品 g( 力価 ) の溶解には3~3.5mL 以上を使用する. 筋肉内注射本品をリドカイン注射液 (0.5w/v%) 約 ~3mLに溶解する 0.5g( 力価 ) 0.5g( 力価 ) の溶解には約 mlを使用し g( 力価 ) の溶解には約 3mLを使用する点滴用キット g g セファゾリンとして通常日量成人にはg( 力価 ) 小児には体重 kg 当り0~40mg( 力価 ) を回に分けて点滴静注する症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には日量成人.5~3g( 力価 ) を小児には体重 kg 当り50mg( 力価 ) を3 回に分割投与する症状が特に重篤な場合には日量成人 5g( 力価 ) 小児には体重 kg 当り00mg( 力価 ) までを分割投与することができる < 用法用量に関連する使用上の注意 > () 本剤の使用にあたっては耐性菌の発現等を防ぐため原則として感受性を確認し疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること () 高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので腎障害の程度に応じて投与量を減量し投与の間隔をあけて使用すること ( 薬物動態の項参照 ) 使用上の注意. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) () ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者 0

11 () 本人又は両親兄弟に気管支喘息発疹蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 (3) 高度の腎障害のある患者 (< 用法用量に関連する使用上の注意 > 及び薬物動態の項参照 ) (4) 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者全身状態の悪い患者 [ ビタミンK 欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと ] (5) 高齢者 ( 高齢者への投与の項参照) (6) 点滴用キット g gのみ該当本剤は生理食塩液 00mLに溶解するため次の患者には慎重に投与すること ) 心臓循環器系機能障害のある患者 [ 循環血流量を増すことから心臓に負担をかけ症状が悪化するおそれがある ] ) 腎障害のある患者 [ 水分塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく症状が悪化するおそれがある ]. 重要な基本的注意本剤によるショックアナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので次の措置をとること () 事前に既往歴等について十分な問診を行うことなお抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること () 投与に際しては必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと (3) 投与開始から投与終了後まで患者を安静の状態に保たせ十分な観察を行うこと特に投与開始直後は注意深く観察すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等ワルファリンカリウム利尿剤フロセミド等臨床症状措置方法ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるただし本剤に関する症例報告はない腎障害が増強されるおそれがある機序危険因子腸内細菌によるビタミン K の産生を抑制することがある機序は明らかではないがラットウサギにおいて腎障害が増強されるとの報告がある 4. 副作用本剤での臨床試験等は実施していないが本剤を溶解したものはセファメジン注射用筋注用と同一のものであるのでセファメジン注射用筋注用での調査結果を以下に示す総症例 84,799 例 ( 静注点滴静注筋注を含む ) 中副作用 ( 臨床検査値の変動を除く ) は838 例で発現頻度は0.99% であったまた臨床検査値の変動のうち最も頻度が高かったのは AST(GOT) の上昇 0.50%(/44,43 例 ) 次いで A L T( G P T ) の上昇 0.49%(4/44,068 例 ) であった (97 年 8 月 ~98 年 4 月までの集計 ) () 重大な副作用 ) ショック : ショック (0.% 未満 ) を起こすことがあるので観察を十分に行い不快感口内異常感喘鳴眩暈便意耳鳴発汗等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと ) アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難全身潮紅血管浮腫蕁麻疹等 )(0.% 未満 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 3) 血液障害 : 汎血球減少 (0.% 未満 ) 無顆粒球症(0.% 未満初期症状 : 発熱咽頭痛頭痛倦怠感等 ) 溶血性貧血(0.% 未満初期症状 : 発熱ヘモグロビン尿貧血症状等 ) 血小板減少 (0.% 未満初期症状 : 点状出血紫斑等 ) があらわれることがあるので定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 4) 肝障害 : 黄疸 (0.% 未満 ) AST(GOT) ALT(GPT) Al P の上昇 ( 各 0.~5% 未満 ) 等があらわれることがあるので定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 5) 腎障害 : 急性腎不全等の重篤な腎障害 (0.% 未満 ) があらわれることがあるので定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 6) 大腸炎 : 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 (0.% 未満 ) があらわれることがある腹痛頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと 7) 皮膚障害 : 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens Johnson 症候群 0.% 未満 ) 中毒性表皮壊死症 (Lyell 症候群 0.% 未満 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い発熱頭痛関節痛皮膚や粘膜の紅斑水疱皮膚の緊張感灼熱感疼痛等が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 8) 間質性肺炎 PIE 症候群 : 発熱咳嗽呼吸困難胸部 X 線異常好酸球増多等を伴う間質性肺炎 PIE 症候群 ( 各 0.% 未満 ) 等があらわれることがあるのでこのような症状があらわれた場合には投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 9) 痙攣 : 腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状 ( 頻度不明 ) を起こすことがある () その他の副作用 ) 過敏症注血液腎臓消化器菌交代症ビタミン欠乏症その他 0.~5% 未満発疹蕁麻疹紅斑顆粒球減少好酸球増多 BUN 上昇悪心嘔吐 0.% 未満そう痒発熱浮腫血清クレアチニン上昇食欲不振下痢口内炎カンジダ症ビタミン K 欠乏症状 ( 低プロトロンビン血症出血傾向等 ) ビタミン B 群欠乏症状 ( 舌炎口内炎食欲不振神経炎等 ) 頭痛めまい全身倦怠感注 ) 発現した場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 5. 高齢者への投与高齢者には次の点に注意し用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること () 高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい () 高齢者ではビタミン K 欠乏による出血傾向があらわれることがある 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与 () 妊婦等 : 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] () 授乳婦 : 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいがやむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること [ 母乳中へ移行することが報告されている ( 薬物動態の項参照 )] 7. 小児等への投与低出生体重児新生児に対する安全性は確立していない ( 注射用 0.5g 0.5g g g 点滴用キット g g: 使用経験が少ない筋注用 0.5g 0.5g: 使用経験がない ) 注射用 0.5g 0.5g g g 点滴用キット g gのみ該当なお低出生体重児新生児では乳児幼児等に比べて血清中濃度半減期が延長するとの報告がある ( 薬物動態の項参照) 8. 臨床検査結果に及ぼす影響 () テステープ反応を除くベネディクト試薬フェーリング試薬クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること () 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること 9. 適用上の注意筋注用 0.5g 0.5g 筋肉内投与時 ( 静脈内注射が困難な場合にのみ使用すること ): 筋肉内注射にあたっては下記の点に注意すること () 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと同一部位への反復注射は行わないこと特に低出生体重児新生児乳児小児には注意すること () 神経走行部位を避けること (3) 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き部位をかえて注射すること (4) 筋注用に溶解した溶液は静脈内への注射は絶対に避けること (5) 注射部位に疼痛硬結をみることがある注射用 0.5g 0.5g g g () 静脈内投与時 : 静脈内大量投与により血管痛血栓性静脈炎を起こすことがあるのでこれを予防するために注射液の調製注射部位注射方法等について十分注意しその注射速度はできるだけ遅くすること ( ) 筋肉内投与時 ( 静脈内注射が困難な場合にのみ使用すること ): 筋肉内注射にあたっては下記の点に注意すること ) 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと同一部位への反復注射は行わないこと特に低出生体重児新生児乳児小児には注意すること ) 神経走行部位を避けること 3) 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き部位をかえて注射すること 4) 筋注用に溶解した溶液は静脈内への注射は絶対に避けること 5) 注射部位に疼痛硬結をみることがある (3) 調製方法 : 温度による溶解度の差 ( 下表 ) により澄明に溶解しない場合があるがこの場合は液量を増やすか温湯であたため澄明な溶液としてから使用することまた溶解後は室温又は冷蔵庫保存で48 時間以内に使用すること本品 g( 力価 ) の溶解に必要な溶解液量単位 :ml 溶解液温度注射用水生理食塩液リドカイン注射液 (0.5w/v%).7.6 (4) 調製時 : ガべキサートメシル酸塩ナファモスタットメシル酸塩シメチジンファモチジンアミノ糖系抗生物質と混合すると混濁することがある点滴用キット g g () 投与時 : ) 静脈内大量投与により血管痛血栓性静脈炎を起こすことがあるのでこれを予防するために注射液の調製注射部位注射方法等について十分注意しその注射速度はできるだけ遅くすること ) 溶解後は分割投与しないこと () 調製方法 : 溶解後は室温又は冷蔵庫保存で48 時間以内に使用すること (3) 調製時 : ガべキサートメシル酸塩ナファモスタットメシル酸塩シメチジンファモチジンアミノ糖系抗生物質と混合すると混濁することがある取り扱い上の注意点滴用キット g gのみ該当. 注射液の調製法カバーシートをはがし溶解液 ( 生理食塩液 ) 部分を手で押して隔壁を開通させ溶解液部分を繰り返し押して薬剤を完全に溶解する ( 詳しい溶解操作方法についてはバッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の溶解操作方法を参照 ). 溶解操作方法 () キットのカバーシートをはがして薬剤を確認する () 溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ更に溶解液部分を繰り返し押して薬剤を完全に溶解する包装筋注用 0.5g( 力価 ):5 バイアル ( 日局リドカイン注射液 (0.5w/v%) 添付 ) 0.5g ( 力価 ):5 バイアル ( 日局リドカイン注射液 (0.5w/v%) 添付 ) 注射用 0.5g( 力価 ):0 バイアル 0.5g ( 力価 ):0 バイアル g ( 力価 ):0 バイアル g ( 力価 ):0 バイアル点滴用キット g ( 力価 ): 0 キット g ( 力価 ): 0 キット詳細は製品添付文書をご参照ください禁忌を含む使用上の注意等の改訂にご留意ください製造販売東京都新宿区西新宿 6 丁目 0 番号 [ 資料請求お問い合せ先 ] コールセンター TEL 受付時間 9:00~7:30( 土日祝日年末年始を除く )

12 08 年 5 月作成 CMX0dcB

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果改訂することが適切と判断した低カルニチン血症関連症例 16 例死亡 0 例

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果改訂することが適切と判断した低カルニチン血症関連症例 16 例死亡 0 例ピボキシル基を有する抗菌薬の使用上の注意の改訂について成分名該当商品名効能効果改訂の概要成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika