製品情報概要簡易版
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- へいぞう はまもり
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1 日本標準商品分類番号 すみやかにながれる ~ 迅速かつ強力な尿酸分解作用 ~ 警告 1. 本剤投与によりアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏症が発現するおそれがあるので 投与終了後も十分な観察を行うこと また 症状が発現した場合 直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと [ 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 2. 溶血性貧血あるいはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるので 症状が発現した場合 直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと [ 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 3. 海外臨床試験において グルコース 6 リン酸脱水素酵素 ( G 6 PD) 欠損の患者に本剤を投与後 重篤な溶血性貧血が認められている G 6PD 欠損又はその他の赤血球酵素異常の有無については 家族歴の調査等十分に問診を行うこと [ 禁忌 の項参照 ] がん化学療法用尿酸分解酵素製剤 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用することラスブリカーゼ ( 遺伝子組換え ) 製剤 薬価基準収載 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. グルコース 6 リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠損の患者又はその他の溶血性貧血を引き起こすことが知られている赤血球酵素異常を有する患者 [ 溶血性貧血を引き起こすおそれがある 警告 及び 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 2018 年 5 月作成
2 特徴 がん化学療法に伴う高尿酸血症に対して 投与後 4 時間で速やかに尿酸減少効果を示し 有効率は95% 以上であった 尿酸を直接分解することができる薬剤である 初回使用 ( 最大 7 日間 ) 後の再投与の有効性及び安全性は確立していない 国内の臨床試験において 成人では総数 50 例中 23 例 (46.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 肝機能障害 (AST(GT) 上昇等 )6 例 (12.0%) アレルギー反応 4 例 (8.0%) 電解質異常(Na K Pの異常 )4 例 (8.0%) 悪心 嘔吐 3 例 (6.0%) 注射部位反応 ( 紅斑 硬結等 )3 例 (6.0%) であった 小児では総数 30 例中 6 例 (20.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 肝機能障害 (AST(GT) 上昇等 )2 例 (6.7%) 貧血 2 例 (6.7%) であった 海外の臨床試験において 成人では総数 305 例中 40 例 (13.1%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 悪心 嘔吐 7 例 (2.3%) 発熱 6 例 (2.0%) 肝機能障害(AST (GT) 上昇等 )6 例 (2.0%) 腹痛 6 例 (2.0%) 下痢 6 例 (2.0%) 発疹 6 例 (2.0%) であった 小児では総数 275 例中 97 例 (35.3%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 悪心 嘔吐 38 例 (13.8%) 発熱 28 例 (10.2%) 頭痛 21 例 (7.6%) 下痢 19 例 (6.9%) 感染( 肺炎 敗血症等を含む )16 例 (5.8%) 腹痛 15 例 (5.5%) であった ( 承認時 ) 重大な副作用として ショック アナフィラキシー 溶血性貧血 メトヘモグロビン血症が報告されている 作用機序 尿酸オキシダーゼ製剤であるラスリテックは尿酸に直接作用する強力な尿酸酸化作用を持つため 尿酸を水溶性の高いアラントインに変換し 腎臓から容易に排泄させる 細胞の崩壊により血中に核酸が放出 プリンの代謝 キサンチン キサンチンオキシダーゼ阻害薬 ( 尿酸の合成阻害 ) HN N H 尿酸 H N N H H 2 キサンチンオキシダーゼ 尿酸 ( 尿中排泄 ) ( キサンチンから尿酸にする作用を有する ) 尿酸オキシダーゼ 尿酸を直接分解 尿酸オキシダーゼラスブリカーゼ H N NH 2 アラントイン ( 尿中排泄 ) HN +C 2 + H 2 2 NH アラントイン ( 社内資料 )
3 警告 禁忌を含む使用上の注意 等は D.I. 頁をご参照ください 臨床成績 [ 国内第 Ⅱ 相臨床試験 ( 成人 )] 国内成人患者に対するラスリテックの有効率は 96.0%(24/25 例 ) でした 有効率 ( 主要評価項目 ) 成人の悪性リンパ腫又は急性白血病患者での腫瘍崩壊症候群に伴う高尿酸血症に対するラスリテックの有効率は 96.0%(24/25 例 ) であった 平均血漿中尿酸値の経時推移 ( 副次評価項目 ) 初回投与後 4 時間での尿酸抑制率は 97.7% であった 血漿中尿酸値は ラスリテック初回投与後 4 時間以内に急速に減少し 15 日目には正常域に回復した m g / k g 群 (n=2 5) 血漿中尿酸値(mg/dL) ( 時間 ) 目的及び対象方法評価項目解析計画 急性高尿酸血症を有する あるいは発症する可能性が高い 初発あるいは再発の悪性リンパ腫又は急性白血病患者 25 例 (18 歳以上 75 歳未満 ) を対象に 有効性 安全性 薬物動態を検討する 多施設共同 ランダム化 オープン 並行群間試験 ラスリテック 0.20mg/kg を 1 日 1 回 5 日間 30 分かけて点滴静注する < 主要評価項目 > 有効性 : 有効率 * * 血漿中尿酸値が初回投与開始後 48 時間までに 7.5mg/dL 以下に達し かつ 5 日目投与開始後 24 時間まで維持した患者を有効例と定義した 安全性 (NCI-CTC のグレード判定に基づいて評価 ) < 副次評価項目 > 有効性 ( 血漿中尿酸値の経時推移など ) 薬物動態 有効性及び安全性の解析は ラスリテックを少なくとも 1 回投与された患者を解析対象とした 主要評価項目について 有効率並びにその 95% 及び 90% 両側信頼区間を投与群ごとに算出した 有害事象は事象の種類別及び NCI-CTC version 2.0 日本語訳 JCG 版 に基づく重症度別に要約した 承認時評価資料 Ishizawa, K., et al. :Cancer Sci. 100(2): , 2009 効能又は効果に関連する使用上の注意 ( 一部抜粋 ) 2. がん化学療法後に発症した高尿酸血症の治療における本剤の有効性及び安全性は確立していない [ 使用経験がない ] 用法及び用量 通常 ラスブリカーゼとして 0.2mg/kg を 1 日 1 回 30 分以上かけて点滴静注する なお 投与期間は最大 7 日間とする
4 臨床成績 [ 国内第 Ⅱ 相臨床試験 ( 小児 )] 国内小児患者に対するラスリテックの有効率は 100%(14/14 例 ) でした 有効率 ( 主要評価項目 ) 小児の造血器腫瘍患者での腫瘍崩壊症候群に伴う高尿酸血症に対するラスリテックの有効率は 100%(14/14 例 ) であった 平均血漿中尿酸値の経時推移 ( 副次評価項目 ) 初回投与後 4 時間での尿酸抑制率は 92.86% であった 血漿中尿酸値は ラスリテック投与により速やかに減少し 投与期間を通して低値を示した m g / k g 群 (n=14) 血漿中尿酸値(mg/dL) ( 時間 ) 目的及び対象方法評価項目解析計画 腫瘍崩壊症候群を起こす可能性の高い初発の造血器腫瘍患者 15 例 (18 歳未満 ) を対象に 有効性 安全性 薬物動態を検討する 多施設共同 ランダム化 オープン 並行群間試験 ラスリテック 0.20mg/kg を 1 日 1 回 5 日間 30 分 ±5 分間かけて点滴静注する < 主要評価項目 > 有効性 : 有効率 * * 血漿中尿酸値が初回投与開始後 48 時間までに 13 歳以上の患者では 7.5mg/dL 以下 13 歳未満の患者では 6.5mg/dL 以下に達し かつ 5 日目投与開始後 24 時間まで維持した患者を有効例と定義した < 副次評価項目 > 有効性 ( 血漿中尿酸値の経時推移など ) 安全性 (NCI-CTC のグレード判定に基づいて評価 ) 薬物動態 有効性の解析は ラスリテックを少なくとも 1 回投与された患者を解析対象とした 主要評価項目は 有効率及び 95% 両側信頼区間を算出した 承認時評価資料 Kikuchi, A., et al. :Int. J. Hematol. 90(4): , 2009 用法及び用量に関連する使用上の注意 ( 一部抜粋 ) 3. 臨床症状及び血中尿酸濃度をモニタリングし 本剤の投与を血中尿酸濃度の管理上必要最小限の期間にとどめること 5. 注射液の調製法 : 本剤 1 バイアルを添付溶解液 1 アンプルで溶解し 必要量を 50mL の生理食塩液で希釈する 月齢が 24 ヵ月以下の患者の場合 本剤の希釈に用いる生理食塩液を 10mL まで減らすことができる 本剤を溶解する際 泡立てないよう穏やかに溶解すること 溶解後は速やかに生理食塩液に混和すること [ 9. 適用上の注意 の項参照 ] 使用上の注意 ( 一部抜粋 ) 6. 小児等への投与低出生体重児 新生児に対する安全性は確立していない [ 低出生体重児に対する使用経験はなく 新生児への使用経験は少ない ] ラスリテックの副作用の詳細については右頁をご覧ください
5 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 国内の臨床試験において 成人では総数 50 例中 23 例 (46.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 肝機能障害 (AST(GT) 上昇等 )6 例 (12.0%) アレルギー反応 4 例 (8.0%) 電解質異常 (Na K P の異常 )4 例 (8.0%) 悪心 嘔吐 3 例 (6.0%) 注射部位反応 ( 紅斑 硬結等 )3 例 (6.0%) であった 小児では総数 30 例中 6 例 (20.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 肝機能障害 (AST(GT) 上昇等 )2 例 (6.7%) 貧血 2 例 (6.7%) であった 海外の臨床試験において 成人では総数 305 例中 40 例 (13.1%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 悪心 嘔吐 7 例 (2.3%) 発熱 6 例 (2.0%) 肝機能障害 (AST(GT) 上昇等 )6 例 (2.0%) 腹痛 6 例 (2.0%) 下痢 6 例 (2.0%) 発疹 6 例 (2.0%) であった 小児では総数 275 例中 97 例 (35.3%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用は 悪心 嘔吐 38 例 (13.8%) 発熱 28 例 (10.2%) 頭痛 21 例 (7.6%) 下痢 19 例 (6.9%) 感染 ( 肺炎 敗血症等を含む )16 例 (5.8%) 腹痛 15 例 (5.5%) であった ( 承認時 ) 国内外における副作用発現率 国内 海外 合計 調査症例 副作用発現症例数 副作用発現率 36.3% 23.6% 25.2% 国内 海外 合計 副作用 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 血液及びリンパ系障害 4( 5. 0 % ) 1 7( 2. 9 % ) 2 1( 3. 2 % ) 好中球減少症 1( 1. 3 % ) 7( 1. 2 % ) 8( 1. 2 % ) 貧血 3( 3. 8 % ) 4( 0. 7 % ) 7( 1. 1 % ) 溶血 1( 1. 3 % ) 4( 0. 7 % ) 5( 0. 8 % ) 血小板減少症 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) リンパ球減少症 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 凝血異常 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 心臓障害 0( 0. 0 % ) 16(2.8%) 16(2.4%) 徐脈 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) 頻脈 0( 0. 0 % ) 4( 0. 7 % ) 4( 0. 6 % ) 心房細動 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 心嚢液貯留 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 心拡大 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) チアノーゼ 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 洞性不整脈 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 洞性徐脈 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 洞性頻脈 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 頻脈性不整脈 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 耳及び迷路障害 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 耳痛 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 内分泌障害 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 副腎皮質機能不全 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 抗利尿ホルモン不適合分泌 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 眼障害 0( 0. 0 % ) 1 0( 1. 7 % ) 10(1.5%) 複視 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 羞明 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 強膜出血 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 結膜炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 眼部腫脹 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 視覚障害 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 眼球浮腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 胃腸障害 5( 6. 3 % ) 6 9( % ) 7 4( % ) 嘔吐 0( 0. 0 % ) 3 6( 6. 2 % ) 3 6( 5. 5 % ) 悪心 3( 3. 8 % ) 2 9( 5. 0 % ) 3 2( 4. 8 % ) 下痢 0( 0. 0 % ) 2 4( 4. 1 % ) 24(3.6%) 便秘 3( 3. 8 % ) 1 3( 2. 2 % ) 16(2.4%) 腹痛 0( 0. 0 % ) 1 2( 2. 1 % ) 12(1.8%) 上腹部痛 0( 0. 0 % ) 1 0( 1. 7 % ) 10(1.5%) 口内炎 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 腹部不快感 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 鼓腸 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 心窩部不快感 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 腹部膨満 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 盲腸炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 血性下痢 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 歯肉出血 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 吐血 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) イレウス 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 食道炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 口腔内痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 耳下腺腫大 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肛門周囲痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 直腸潰瘍 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 国内 海外 合計 副作用 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) レッチング 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 舌腫脹 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 舌変色 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 舌障害 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肛門周囲紅斑 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 口の感覚鈍麻 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 舌粘膜剥脱 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 全身障害及び投与局所様態 5( 6. 3 % ) 5 0( 8. 6 % ) 5 5( 8. 3 % ) 発熱 2( 2. 5 % ) 3 4( 5. 9 % ) 3 6( 5. 5 % ) 粘膜の炎症 0( 0. 0 % ) 1 2( 2. 1 % ) 12(1.8%) 疲労 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 疼痛 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) 胸痛 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 悪寒 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) カテーテル留置部位紅斑 1( 1. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 3( 0. 5 % ) 倦怠感 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 易刺激性 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 末梢性浮腫 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) カテーテル留置部位出血 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 注射部位硬結 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 注入部位硬結 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 形成不全 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) カテーテル留置部位関連反応 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 不快感 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 顔面浮腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 治癒不良 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 浮腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 圧痕浮腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) カテーテル留置部位疼痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) カテーテル留置部位分泌物 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 穿刺部位疼痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肝胆道系障害 1( 1. 3 % ) 6( 1. 0 % ) 7( 1. 1 % ) 高ビリルビン血症 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 黄疸 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 肝機能異常 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肝嚢胞 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肝毒性 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 肝細胞融解性肝炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 免疫系障害 5( 6. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 5( 0. 8 % ) 過敏症 5( 6. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 5( 0. 8 % ) 感染症及び寄生虫症 0( 0. 0 % ) 1 8( 3. 1 % ) 1 8( 2. 7 % ) 菌血症 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) カンジダ症 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 蜂巣炎 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 口腔カンジダ症 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 敗血症 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 気管支肺炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 皮膚真菌感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) せつ 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 単純ヘルペス 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) インフルエンザ 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 中耳炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % )
6 国内 海外 合計 副作用 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 肺炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) カテーテル留置部位蜂巣炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) カテーテル留置部位感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) セラチア性菌血症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 細菌感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) ウイルス性気道感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) モラクセラ感染 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 傷害 中毒及び処置合併症 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 処置による疼痛 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 栄養補給管合併症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 臨床検査 1 5( % ) 2 8( 4. 8 % ) 4 3( 6. 5 % ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 5( 6. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 6( 0. 9 % ) 血中乳酸脱水素酵素増加 3( 3. 8 % ) 2( 0. 3 % ) 5( 0. 8 % ) 尿量減少 0( 0. 0 % ) 4( 0. 7 % ) 4( 0. 6 % ) 白血球数減少 3( 3. 8 % ) 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 血中ブドウ糖増加 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 血圧上昇 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 体重減少 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 2( 2. 5 % ) 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 血中ビリルビン増加 2( 2. 5 % ) 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加 2( 2. 5 % ) 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 好中球数減少 2( 2. 5 % ) 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 血中アルカリホスファターゼ増加 2( 2. 5 % ) 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 肝酵素上昇 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 血中カルシウム減少 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 心拍数不整 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 肝機能検査異常 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 血中アミラーゼ増加 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 血中尿素増加 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 尿中血陽性 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) ヘモグロビン減少 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 血小板数減少 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 総蛋白減少 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 尿蛋白 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 血中重炭酸塩減少 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 血中カリウム減少 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 血圧低下 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 心雑音 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 尿中ブドウ糖 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 尿中ブドウ糖陽性 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 酸素飽和度低下 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 呼吸数増加 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) トランスアミナーゼ上昇 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 代謝及び栄養障害 9( % ) 3 0( 5. 2 % ) 3 9( 5. 9 % ) 低カルシウム血症 0( 0. 0 % ) 7( 1. 2 % ) 7( 1. 1 % ) 低ナトリウム血症 3( 3. 8 % ) 3( 0. 5 % ) 6( 0. 9 % ) 低リン酸血症 3( 3. 8 % ) 2( 0. 3 % ) 5( 0. 8 % ) 低カリウム血症 1( 1. 3 % ) 4( 0. 7 % ) 5( 0. 8 % ) 高血糖 2( 2. 5 % ) 2( 0. 3 % ) 4( 0. 6 % ) 食欲不振 2( 2. 5 % ) 1( 0. 2 % ) 3( 0. 5 % ) 脱水 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 水分過負荷 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 高カリウム血症 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 低アルブミン血症 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 食欲減退 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 低蛋白血症 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 糖尿病 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 耐糖能障害 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 低マグネシウム血症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 代謝性アルカローシス 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 体液平衡失調 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 水分摂取量減少 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 栄養障害 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 経口摂取減少 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 筋骨格系及び結合組織障害 1( 1. 3 % ) 2 4( 4. 1 % ) 2 5( 3. 8 % ) 四肢痛 1( 1. 3 % ) 7( 1. 2 % ) 8( 1. 2 % ) 顎痛 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 背部痛 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 関節痛 0( 0. 0 % ) 4( 0. 7 % ) 4( 0. 6 % ) 頚部痛 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 骨痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 筋痙縮 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 筋力低下 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 筋痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 骨減少症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 筋骨格系胸痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 神経系障害 2( 2. 5 % ) 3 6( 6. 2 % ) 3 8( 5. 8 % ) 頭痛 2( 2. 5 % ) 2 6( 4. 5 % ) 2 8( 4. 2 % ) 浮動性めまい 1( 1. 3 % ) 3( 0. 5 % ) 4( 0. 6 % ) 痙攣 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 国内 海外 合計 副作用 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 発現症例数 ( % ) 失神 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 小脳症候群 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 感覚鈍麻 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 思考散乱 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 嗜眠 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 嗅覚錯誤 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 腓骨神経麻痺 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 精神障害 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) 激越 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 不安 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 気分動揺 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 落ち着きのなさ 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 異常な夢 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 腎及び尿路障害 2( 2. 5 % ) 1 4( 2. 4 % ) 16(2.4%) 血尿 1( 1. 3 % ) 3( 0. 5 % ) 4( 0. 6 % ) 糖尿 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 急性腎不全 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 排尿困難 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 腎炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 頻尿 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 失禁 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 乏尿 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 腎障害 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 腎不全 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 腎腫大 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 生殖系及び乳房障害 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 陰茎痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 外陰血腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 呼吸器 胸郭及び縦隔障害 3( 3. 8 % ) 3 6( 6. 2 % ) 3 9( 5. 9 % ) 呼吸困難 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 鼻出血 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) 咽喉頭疼痛 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) 咳嗽 0( 0. 0 % ) 4( 0. 7 % ) 4( 0. 6 % ) 呼吸窮迫 0( 0. 0 % ) 4( 0. 7 % ) 4( 0. 6 % ) 鼻漏 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 胸水 0( 0. 0 % ) 3( 0. 5 % ) 3( 0. 5 % ) 低酸素症 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 鼻閉 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 湿性咳嗽 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 肺水腫 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 胸膜炎 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 気管支痙攣 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 安静時呼吸困難 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) しゃっくり 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 咽喉頭不快感 1( 1. 3 % ) 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 急性肺水腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 急性呼吸窮迫症候群 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 呼吸不全 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 低換気 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 胸膜痛 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) ラ音 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 急性呼吸不全 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 皮膚及び皮下組織障害 4( 5. 0 % ) 3 0( 5. 2 % ) 3 4( 5. 2 % ) 発疹 2( 2. 5 % ) 1 2( 2. 1 % ) 1 4( 2. 1 % ) そう痒症 1( 1. 3 % ) 6( 1. 0 % ) 7( 1. 1 % ) 脱毛症 1( 1. 3 % ) 3( 0. 5 % ) 4( 0. 6 % ) 蕁麻疹 1( 1. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 3( 0. 5 % ) 紅斑性皮疹 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) おむつ皮膚炎 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 紅斑 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 多汗症 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) 点状出血 0( 0. 0 % ) 2( 0. 3 % ) 2( 0. 3 % ) アレルギー性皮膚炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) ざ瘡 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 斑状出血 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 寝汗 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 眼窩周囲浮腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 全身性皮疹 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 斑状皮疹 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 脂漏性皮膚炎 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 皮膚病変 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 血管障害 1( 1. 3 % ) 16(2.8%) 1 7( 2. 6 % ) 高血圧 0( 0. 0 % ) 6( 1. 0 % ) 6( 0. 9 % ) 低血圧 0( 0. 0 % ) 5( 0. 9 % ) 5( 0. 8 % ) ほてり 1( 1. 3 % ) 1( 0. 2 % ) 2( 0. 3 % ) 潮紅 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 血腫 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 静脈血栓症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 鎖骨下静脈血栓症 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) 二次性高血圧 0( 0. 0 % ) 1( 0. 2 % ) 1( 0. 2 % ) Med DRA version 10.0 で集計
7
8 SAJP.RAS
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
適正使用ガイド
日本標準商品分類番号 873959 適正にお使い いただくために 監修 : 東京慈恵会医科大学附属第三病院輸血部 / 腫瘍 血液内科診療部長薄井紀子先生 がん化学療法用尿酸分解酵素製剤 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ラスブリカーゼ ( 遺伝子組換え ) 製剤 薬価基準収載 SAJP.RAS.18.04.1018 2018 年 5 月作成 意事項ラスリテック患者チェックシート
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
第15回日本臨床腫瘍学会 記録集
報告集 第 15 回日本臨床腫瘍学会学術集会 モーニングセミナー 6 日時 : 2017 年 7 月 28 日 ( 金 ) 会場 : 神戸国際会議場 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍 血液 感染症内科学教授 山梨大学医学部血液 腫瘍内科教授 桐戸敬太 髙松泰 2017 年 10 月作成 モーニングセミナー 6 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
オプジーボ 胃癌 副作用発現状況（集計期間：2017/09/22～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 胃癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30までに 胃癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した745 例 1107 件です 内 例は381 例 485 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
第16回日本臨床腫瘍学会学術集会 共催セミナー報告集
第 16 回日本臨床腫瘍学会学術集会 報告集 モーニングセミナー 12 日時 :2018 年 7 月 21 日 ( 土 ) 会場 : 神戸国際会議場 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 山形大学医学部内科学第三講座主任教授 石澤賢一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科教授 2018 年 9 月作成 モーニングセミナー 12 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 山形大学医学部内科学第三講座主任教授石澤賢一
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
<4D F736F F D F91E63389F192868AD495F18D905F AE98BC C5205F325F2E646F6378>
直接トロンビン阻害剤処方せん医薬品注 ) ( ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 市販直後調査 第 3 回中間報告 (2011 年 6 月 13 日現在 ) 謹啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 2011 年 3 月 14 日に発売致しましたプラザキサ カプセル 75mg およびプラザキサ カプセル 110mg
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
ポマリストカプセル 副作用発現状況
2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
Microsoft Word - CDDP+VNR患者用ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄ doc
シスプラチン ( シスプラチン注 )+ ビノレルビン ( ロゼウス注 ) 併用療法を受けられるさま 四国がんセンター呼吸器科 2011.7.29 改訂 私たちは Ⅰ 化学療法に対する不安を軽減し安心して治療に望めるように お手伝いします Ⅱ 化学療法治療中の身体的 精神的苦痛を軽減し最良の状態で 治療が受けられるようにお手伝いします Ⅲ 化学療法後の副作用が最小限になるようにお手伝いします 化学療法をうける方へ
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
Microsoft Word - 基準文書1.doc
R+CHOP 療法パス基準 適応基準 ( 入院時チェック ) R+CHOP 療法 2 コース目以降である R+CHOP 療法 1 コース時に重篤な有害事象の出現がないこと 入院時 37.5 以上の発熱がない 入院時のデータ (WBC,Hb,Plt) が正常範囲内 WBC 2000/μl 以上 好中球 1000/μl 以上 血小板 7.5 万 /μl 以上 肝機能 腎機能データが正常範囲内 総ビリルビン
改訂理由 1. 重要な基本的注意の項について 2. 重要な基本的注意 (9) ギラン バレー症候群においては 筋力低下の改善が認められた後 再燃することがあるので その場合には本剤の再投与を含め 適切な処置を考慮すること 学会のガイドライン等でギラン バレー症候群の治療においては 静注用免疫グロブリ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能 効果 追加及び 使用上の注意 等改訂のお知らせ 平成 28 年 9 月 この度 献血グロベニン-I 静注用の 効能 効果 用法 用量 に ギラン バレー症候群 ( 急性増悪期で歩行困難な重症例 ) が追加承認され これに伴い 使用上の注意 等を改訂しましたので お知らせ申しあげます 今後のご使用に際しましては 本 お知らせ の内容をご参照くださいますようお願い申しあげます
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 1 2.1 収集状況の概要 1 2.2 重篤な副作用の収集状況 5 - 1-1. 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1)
医薬品リスク管理計画書（本文）
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細
感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
主要及び副次的有効性項目の解析結果 ( 安全性 LOCF データセット ) 投与群 項目 オランザピン アリピプラゾール N=138 N=136 主要有効性項目 26 週での有意な体重増加患者数 (%) 45 (33) 18 (13) 相対的リスク (a) 0.39 (95% CI) (0.24; 0.62) P 値
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
BV+mFOLFOX6 療法について 2 回目以降 ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短
BV+mFOLFOX6 療法について ( 初回 ) ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短くなることがあります ( 持続 ) 治療による副作用 過敏症 食欲不振 吐き気 手足のしびれ 口内炎
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
オプジーボ 腎細胞癌 副作用発現状況（集計期間：2016/08/26～2018/10/19）
オプジーボ点滴静注 対象 腎細胞癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19までに 腎細胞癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した891 例 1566 件です 内 例は471 例 642 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
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平成 6 年 3 月 輸血用血液製剤の添付文書改訂及び製剤ラベル変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます このたび 日本赤十字社では 平成 5 年 9 月 日付厚生労働省告示第 94 号による生物学的製剤基準の一部改正に基づき 輸血用血液製剤の添付文書の改訂及び製剤ラベルの変更を行うことといたしました また
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの
じん臓機能障害 障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 身体障害認定基準 1 市認定要綱第 2 条に基づく認定基準 (1) 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A DA E332E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
ＥＳＴ＿ H.8.6.
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました
ビソノテープお知らせ文書
効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
テリボンお知らせカード_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 12 月 喘息 COPD 治療配合剤 喘息治療配合剤 ( 一般名 : ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて の
Microsoft Word - ①【修正】B型肝炎 ワクチンにおける副反応の報告基準について
資料 1 B 型肝炎ワクチンの副反応報告基準について 予防接種法における副反応報告制度について 制度の趣旨副反応報告制度は 予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応が疑われる症状等について情報を収集し ワクチンの安全性について管理 検討を行うことで 広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としている 報告の義務 予防接種法第 12 条 1 項 ( 参考資料 1)
輸液製剤
体液の区分 人体を構成する最大の要素は水分であり 体重の 60% を占める そのうちの 2/3( 体重の 40%) は細胞内液であり 残りの 1/3( 体重の 20%) は細胞外液として存在する 細胞外液の 3/4( 体重の 15%) は細胞の周囲を満たす液体であり この液体を間質液と呼ぶ 残りの 1/4( 体重の 5%) の大半は血液の液体成分である血漿である 体液にはさまざまな物質がとけており
ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 ノーベルファーマ株式会社 ALP ALT AST AUC BUN Ca CDS CIOMS Cl C max CNS COSTART CPR CT CV CYP DBP DIHS DZP ECG ER FOS GCP HR im iv K LDH MCA MedDRA MI NPC-06 NPC-06-1 NPC-06-2 NSAIDs