ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
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- みそら たておか
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1 再審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日医薬品医療機器総合機構 販 売 1) 名注 フィニバックス点滴静注用 0.25 g 同点滴静注用 0.5 g 同キット点滴静注用 0.25 g 有 効 成 分 名 ドリペネム水和物 申 請 者 名 塩野義製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日承認事項一部変更承認年月日 再審査期間 1. 8 年注 2) 備考 < 適応菌種 > ドリペネムに感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 肺炎球菌属 腸球菌属 ( エンテロコッカス フェシウムを除く ) モラクセラ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 シトロバクター属 クレブシエラ属 エンテロバクター属 セラチア属 プロテウス属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア属 インフルエンザ菌 緑膿菌 アシネトバクター属 ペプトストレプトコッカス属 バクテロイデス属 プレボテラ属 < 適応症 > 敗血症 感染性心内膜炎 深在性皮膚感染症 リンパ管 リンパ節炎 外傷 熱傷及び手術創等の二次感染 骨髄炎 関節炎 咽頭 喉頭炎 扁桃炎 ( 扁桃周囲炎 扁桃周囲膿瘍を含む ) 肺炎 肺膿瘍 膿胸 慢性呼吸器病変の二次感染 複雑性膀胱炎 腎盂腎炎 前立腺炎 ( 急性症 慢性症 ) 精巣上体炎 ( 副睾丸炎 ) 腹膜炎 腹腔内膿瘍 胆嚢炎 胆管炎 肝膿瘍 子宮内感染 子宮器付属器炎 子宮旁結合織炎 化膿性髄膜炎 眼窩感染 角膜炎 ( 角膜潰瘍を含む ) 眼内炎( 全眼球炎を含む ) 中耳炎 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎通常 成人にはドリペネムとして 1 回 0.25 g( 力価 ) を 1 日 2 回又は 3 回 30 分以上かけて点滴静注する なお 年齢 症状に応じて適宜増減するが 重症 難治性感染症には 1 回 0.5 g ( 力価 ) を 1 日 3 回投与し 増量が必要と判断される場合に限り 1 回量として 1.0 g( 力価 ) 1 日量として 3.0 g( 力価 ) まで投与できる 通常 小児にはドリペネムとして 1 回 20 mg( 力価 )/kg を 1 日 3 回 30 分以上かけて点滴静注する なお 年齢 症状に応じて適宜増減するが 重症 難治性感染症には 1 回 40 mg ( 力価 )/kg まで増量することができる ただし 投与量の上限は 1 回 1.0 g( 力価 ) までとする 注 1. 平成 17 年 7 月 25 日 : フィニバックス点滴用 0.25 g 1) の製造販売承認注 2. 平成 18 年 3 月 24 日 : フィニバックスキット点滴用 0.25g 1) の製造販売承認 3. 平成 23 年 4 月 22 日 : 重症 難治性感染症 の用法 用量の追加 4. 平成 23 年 7 月 11 日 :0.5 g 製剤の剤形追加承認 5. 平成 24 年 5 月 25 日 : 小児 に対する用法 用量追加及び 化膿性髄膜炎 の効能 効果追加承認 の残余期間 ( 平成 18 年 3 月 24 日から平成 25 年 7 月 24 日 ) 3. 4 年 の残余期間 ( 平成 23 年 7 月 11 日から平成 25 年 7 月 24 日 ) 3. の残余期間 ( 平成 23 年 7 月 11 日から平成 27 年 4 月 21 日 ) 5. 4 年注 1) 医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて に係る通知 ( 平成 12 年 9 月 19 日付け医薬発第 935 号 ) に基づき 販売名が フィニバックス点滴用 0.25 g 同キット点滴用 0.25 g から フ 1
2 ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査期間が 6 年から 8 年に変更された ( キット製剤は残余期間 )( 平成 19 年 4 月 1 日 ) 平成 25 年 6 月 27 日 : 皮内反応検査薬の承認整理が行われた 下線部 : 今回の再審査対象 1. 製造販売後調査等全般について フィニバックス点滴静注用 0.25 g 同点滴静注用 0.5 g 及び同キット点滴静注用 0.25 g( 以下 本剤 ) の再審査期間中に表 1 に示す使用成績調査及び特定使用成績調査並びに製造販後臨床試験が実施され た 表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下における本剤投与時の有効性及び安全性の検討 調査方法 連続調査方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 3,000 例 /3,229 例 (468 施設 ) 調査実施期間 平成 17 年 9 月から平成 20 年 3 月まで 特定使用成績調査 Ⅰ 目 的 80 歳以上の肺炎患者における本剤投与時の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 100 例 /101 例 (20 施設 ) 調査実施期間 平成 18 年 1 月から平成 20 年 3 月まで 特定使用成績調査 Ⅱ 目 的 呼吸器感染症患者における本剤 0.25g 1 日 3 回投与時の有効性及び安全性の検討 調査方法 連続調査方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 100 例 /307 例 (50 施設 ) 調査実施期間 平成 17 年 9 月から平成 20 年 3 月まで 特定使用成績調査 Ⅲ 目 的 重症 難治感染症 ( 血液疾患に合併した敗血症 ) 患者における本剤 0.5g 1 日 3 回投与時の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 100 例 /119 例 (34 施設 ) 調査実施期間 平成 18 年 4 月から平成 19 年 3 月まで 特定使用成績調査 Ⅳ 目 的 重症 難治感染症 ( 腹腔内感染症 ) 患者における本剤 0.5g 1 日 3 回投与時の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 100 例 /119 例 (33 施設 ) 調査実施期間 平成 18 年 4 月から平成 20 年 3 月まで 製造販売後臨床試験 目 的 肺炎患者における本剤 0.25g 1 日 3 回投与時の有効性及び安全性の検討並びに薬物動態と有効性及び安全性の関連の検討 調査方法 多施設共同非盲検非対照試験 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 200 例 /200 例 (49 施設 ) 調査実施期間 平成 17 年 7 月 25 日から平成 19 年 3 月まで 2. 使用成績調査の概要 2-1. 安全性 収集された 3,229 例から 81 例 [ 契約期間外投与 59 例 重複症例 13 例 薬事法施行規則第 61 条抵触 10 例 ( 重複理由含む )] を除く 3,148 例が安全性解析対象症例とされた 副作用発現割合は 11.2%(352/3,148 例 ) であった 主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は 臨床検査 6.0%(189/3,148 例 ) 肝胆 道系障害 3.9%(123/3,148 例 ) 皮膚および皮下組織障害 0.6%(18/3,148 例 ) 等であった 主な副作用 ( 基 2
3 本語 ) 及びその発現件数は 肝機能異常 95 件 アラニンアミノトランスフェラーゼ ( 以下 ALT ) 増加 81 件 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( 以下 AST ) 増加 71 件 γ-グルタミルトランスフェラーゼ ( 以下 γ-gtp ) 増加 32 件 血中アルカリホスファターゼ ( 以下 ALP ) 増加 31 件 肝障害 24 件であった 重篤な副作用は 51 件 ( 肝機能異常 6 件 肝障害及び血小板数減少各 5 件 腎機能異常 4 件等 ) 認められ 死亡は認められなかった 安全性解析対象除外症例において副作用は 3 例 4 件 ( 肝機能異常 2 件 血小板数減少 血中ビリルビン増加各 1 件 ) 認められ 肝機能異常 1 件が重篤であったが転帰は回復であった 安全性に影響を及ぼす可能性のある背景因子について検討するため 性別 妊娠 年齢 体重 疾患群 感染症重症度 罹患期間 アレルギー歴 基礎疾患 合併症 投与前クレアチニンクリアランス値 投与方法 抗菌薬 ( 前治療薬 ) 併用薬 併用療法 投与期間 総投与量の副作用発現状況について部分集団解析が行われた その結果 副作用発現割合について異なる傾向が認められた因子は 感染症重症度 [ 軽症 6.5%(24/368 例 ) 中等症 11.2%(206/1,842 例 ) 重症 13.0%(122/936 例 )] アレルギー歴[ 有 20.3%(29/143 例 ) 無 10.8%(307/2,842 例 )] 基礎疾患 合併症 [ 有 12.0%(330/2,756 例 ) 無 5.6% (22/392 例 )] 抗菌薬( 前治療薬 )[ 有 13.0%(215/1,655 例 ) 無 9.2%(137/1,491 例 )] 総投与量[1.0 g 以下 8.6%(13/152 例 ) 1.0 g 超 2.0 g 以下 9.7%(43/445 例 ) 2.0 g 超 4.0 g 以下 9.4%(113/1,200 例 ) 4.0 g 超 7.0 g 以下 13.8%(109/792 例 ) 7.0 g 超 13.2%(74/559 例 )] 併用薬 [ 有 12.7%(297/2,337 例 ) 無 6.8%(55/811 例 )] 併用療法[ 有 14.3%(202/1,418 例 ) 無 8.6%(148/1,726 例 )] であった 以上の結果を踏まえ 本剤の安全性について 申請者は以下のとおり説明している 使用成績調査における副作用発現割合は 承認時までの国内臨床試験 1) における副作用発現割合 26.9% (225/837 例 ) を上回ることはなく 発現した主な副作用は添付文書の使用上の注意において既に注意喚起しており その他の副作用についても特段問題となる事象は認められなかった 安全性に影響を及ぼす可能性がある背景因子を検討した結果 副作用発現割合について異なる傾向が認められた因子について 副作用発現割合が高かった集団で認められた副作用は 他の集団でも認められている副作用であり 副作用の種類や重篤性に特徴的な傾向は認められなかった また 重点調査項目とした本剤投与前後の肝機能検査値の変動について 2) 本剤投与後にグレード 3 3) 以上の肝機能検査値の異常値が 17 例 20 件 (AST 6 件 ALT 4 件 総ビリルビン 3 件 ALP 2 件 γ-gtp 5 件 ) で認められた そのうち 本剤との因果関係が高いと判断された 8 例においては 肝機能障害の有無による明確な差異は認められず 転帰は回復又は軽快が 7 例 死亡が 1 例であった なお 死亡については 投与終了時に AST 及び ALT の高値が認められたが 患者の全身状態の悪化や基礎疾患の影響が疑われ 本剤投与の影響と考えられる症例は認められなかった 以上より 本剤の安全性について 特段の問題は認められていないと考える 1) 呼吸器感染症用量検討試験 複雑性尿路感染症用量検討試験 複雑性尿路感染症に対する比較試験 呼吸器感染症に対する比較試験 前期第 Ⅱ 相試験 後期第 Ⅱ 相試験 ( 内科 泌尿器科 外科 産婦人科各領域 ) 第 Ⅲ 相試験 [ 整形外科 耳鼻咽喉科 皮膚科 眼科 歯科 / 口腔外科 外科 敗血症 ( 感染性心内膜炎含む ) 院内肺炎各領域] 計 17 試験 2) 臨床試験において肝機能検査値異常が他の副作用に比べて多く発現したことから 使用成績調査及び全ての特定使用成績調査において 本剤投与前後での肝機能検査値の変動を重点調査項目に設定された 3) 肝機能検査値のグレード 3 の基準は 医薬品等の副作用の重篤度分類基準について に係る通知 ( 平成 4 年 6 月 29 日付け薬安第 80 号 ) に基づき AST 及び ALT は施設基準値上限の 12 倍以上 ALP は施設基準値上限の 5 倍以上 総ビリルビンは 10 mg/dl 以上と設定された また Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 4.0 に基づき γ-gtp は施設基準値上限の 5 倍超と設定された 3
4 医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 ) は 申請者の説明を了承し 使用成績調査に基づく本剤の 安全性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 2-2. 有効性 安全性解析対象症例 3,148 例から 241 例 [ 適応外疾患 4) 141 例 投与開始時に MRSA に感染 5) 102 例 ( 重複含む )] を除く 2,907 例が有効性解析対象症例とされた 臨床効果について 有効率 ( 判定不能例 6) 除く ) 7) は 88.8%(2,292/2,582 例 ) であった 疾患別では 全身性感染症 81.5%(211/259 例 ) 皮膚科領域感染症 97.4%(74/76 例 ) 外科領域感染症 87.9%(124/141 例 ) 整形外科領域感染症 73.7%(14/19 例 ) 呼吸器感染症 87.7%(1148/1,309 例 ) 尿路感染症 94.9% (426/449 例 ) 腹腔内感染症 81.6%(102/125 例 ) 肝 胆道感染症 90.9%(80/88 例 ) 産婦人科領域感 染症 92.6%(25/27 例 ) 眼科領域感染症 100%(10/10 例 ) 耳鼻科領域感染症 83.3%(5/6 例 ) 歯科 口 腔外科領域感染症 98.8%(82/83 例 ) であった また 細菌学的効果について 2,523 例 ( 本剤投与前後 の細菌学的検査未実施 1,991 例 原因菌未検出 257 例 適応外菌種検出 47 例 細菌検査実施日不適切 196 例 細菌検査材料不適切 28 例 原因菌消長不明 4 例 ) を除く 384 例が細菌学的効果評価対象症例と され 原因菌種別の菌消失効果 8) は表 2 のとおりであった 表 2 原因菌種別の菌消失 菌種 菌消失 菌種 菌消失 レンサ球菌属 86/91 株 シトロバクター属 10/11 株 緑膿菌 60/77 株 アシネトバクター属 10/11 株 大腸菌 73/74 株 セラチア属 10/10 株 ブドウ球菌属 67/68 株 プレボテラ属 8/9 株 腸球菌属 ( エンテロコッカス フェシウムを除く ) 36/45 株 バクテロイデス属 7/7 株 クレブシエラ属 41/42 株 ペプトストレプトコッカス属 5/5 株 肺炎球菌 28/28 株 モラクセラ カタラーリス 5/5 株 インフルエンザ菌 18/20 株 モルガネラ モルガニー 4/4 株 プロテウス属 16/17 株 プロビデンシア属 4/4 株 エンテロバクター属 10/14 株 以上の結果を踏まえ 本剤の有効性について 申請者は以下のとおり説明している 本調査における有効率について 結果解釈について留意する必要があるが 承認時までの国内臨床試 験 1) における疾患別の有効率より低い傾向が認められた疾患も認められたが 臨床試験の対象と比較し て重症例が多く収集されたことや疾患毎の収集例数の違いが要因となった可能性が考えられる また 本調査における原因菌種別の菌消失について 特記すべき事項はなく 本剤の有効性について特段の問 題はないと考える 4) 発熱性好中球減少症 28 例 不明熱 20 例 感染予防 13 例等 5) 有効性評価対象除外症例 (MRSA 感染症例 ) における有効率 ( 著効 及び 有効 と評価された例数/ 判定不能 を除く例数) は 71.1%(59/83 例 ) 6) 判定不能の内訳は 敗血症 58 例 感染性心内膜炎 2 例 深在性皮膚感染症 4 例 リンパ管 リンパ節炎 1 例 外傷 熱傷及び手術創等の二次感染 16 例 骨髄炎 1 例 関節炎 1 例 咽頭 喉頭炎 4 例 扁桃炎 8 例 肺炎 128 例 肺膿瘍 4 例 膿胸 6 例 慢性呼吸器病変の二次感染 12 例 複雑性膀胱炎 7 例 腎盂腎炎 21 例 前立腺炎 4 例 精巣上体炎 2 例 腹膜炎 18 例 腹腔内膿瘍 7 例 胆嚢炎 3 例 胆管炎 6 例 肝膿瘍 1 例 子宮付属器炎 1 例 子宮旁結合識炎 1 例 中耳炎 6 例 顎骨周辺の蜂巣炎 1 例 顎炎 2 例 7) 臨床効果は 本剤投与終了 中止時の自覚症状 他覚所見及び検査所見の推移をもとに担当医師により 著効 有効 無効 及び 判定不能 で評価された 有効率は 判定不能例を除く有効性評価対象症例のうち 著効 及び 有効 と評価された症例の割合 8) 細菌学的効果は 投与開始前に検出された原因菌について 担当医師により本剤投与終了又は中止時に 消失 減少 不変 新たに出現 及び 不明 で判定された 4
5 機構は 申請者の説明を了承し 使用成績調査に基づく本剤の有効性について 現時点で新たな対応 は不要と判断する 2-3. 特別な背景を有する患者使用成績調査で収集された症例のうち 特別な背景を有する患者 ( 小児 高齢者 妊産婦 腎機能障害を有する患者 肝機能障害を有する患者 ) における本剤の安全性及び有効性について検討された 結果について 申請者は以下のとおり説明している 小児 (15 歳未満 ): 安全性解析対象症例は 5 例であり 副作用は認められなかった 臨床効果評価対象症例は 4 例であり 全て有効であった 高齢者 (65 歳以上 ): 安全性解析対象症例は 2,109 例であり 副作用発現割合は 11.5%(242/2,109 例 ) であり 主な副作用は 肝機能異常 68 件 ALT 増加 47 件 AST 増加 48 件 血中 ALP 増加 21 件 γ-gtp 増加 20 件であった 非高齢患者 (15 歳以上 64 歳以下 ) の副作用発現割合は 10.6%(110/1,034 例 ) であり 高齢患者と非高齢患者の副作用発現状況とを比較し 留意すべき事項は認められなかった 臨床効果評価対象症例は 1,751 例であり 有効率は 87.7%(1,535/1,751 例 ) 非高齢患者では 91.1%(753/827 例 ) であった 妊産婦 : 安全性解析対象症例は 5 例であり 1 例に自然流産が認められたが 本剤との因果関係は否定された その他 4 例に副作用は認められなかった 臨床効果評価対象症例は 4 例であり 1 例が無効 その他は著効又は有効であった 腎機能障害を有する患者 : 安全性解析対象症例は 232 例であり 副作用発現割合は 16.0%(37/232 例 ) であり 主な副作用は ALT 増加 9 件 AST 増加 8 件 肝機能異常 5 件であった 腎機能が正常な患者における副作用発現割合は 10.8%(315/2,916 例 ) であり 腎機能障害を有する患者と腎機能が正常な患者の副作用発現状況とを比較し 留意すべき事項は認められなかった 臨床効果評価対象症例は 179 例であり 有効率は 87.7%(157/179 例 ) 腎機能が正常な患者では 88.8%(2,135/2,403 例 ) であった 肝機能障害を有する患者 : 安全性解析対象症例は 230 例であり 副作用発現割合は 12.6%(29/230 例 ) であり 主な副作用は 肝機能異常 11 件 AST 増加及び ALT 増加各 7 件であった 肝機能が正常な患者における副作用発現割合は 11.1%(323/2,918 例 ) であり 肝機能障害を有する患者と肝機能が正常な患者の副作用発現状況とを比較し 留意すべき事項は認められなかった 臨床効果評価対象症例は 162 例であり 有効率は 84.6%(137/162 例 ) 肝機能が正常な患者では 89.0%(2,155/2,420 例 ) であった 以上より 特別な背景を有する患者 ( 小児 高齢者 妊産婦 腎機能障害を有する患者 肝機能障害 を有する患者 ) に対する本剤投与において 特段の問題は認められていないと考える 機構は 申請者の説明を了承し 使用成績調査に基づく特別な背景を有する患者 ( 小児 高齢者 妊 産婦 腎機能障害を有する患者 肝機能障害を有する患者 ) に対する本剤投与において 現時点で新た な対応は不要と判断した 5
6 3. 特定使用成績調査の概要 3-1. 特定使用成績調査 Ⅰ(80 歳以上の肺炎患者 ) 安全性収集された 101 例全例が安全性解析対象症例とされた 副作用発現割合は 15.8%(16/101 例 ) であった 主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は 臨床検査 8.9%(9/101 例 ) 胃腸障害 3.0%(3/101 例 ) 肝胆道系障害並びに皮膚および皮下組織障害各 2.0%(2/101 例 ) であった 主な副作用 ( 基本語 ) 及びその発現件数は AST 増加 7 件 ALT 増加 6 件 下痢 3 件であった 重篤な副作用及び死亡は認められなかった また 重点調査項目とした本剤投与前後の肝機能検査値の変動について 2) 臨床上問題となる所見は認められなかった 以上の結果より 申請者は 80 歳以上の肺炎患者に対する本剤投与時の安全性について 特段の問題 は認められていないと考える旨 説明している 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅰ に基づく 80 歳以上の肺炎患者に対する本剤の 安全性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 有効性 9) 安全性解析対象症例 101 例から 5 例 [ 調査対象外疾患 1 例 ( 敗血症 ) 投与開始時に MRSA に感染していた 4 例 ] を除く 96 例が有効性解析対象症例とされた 臨床効果について 有効率 ( 判定不能例除く ) 7) は 73.0%(65/89 例 ) であった また 細菌学的効果について 84 例 ( 本剤投与前後の細菌学的検査未実施 70 例 原因菌未検出 11 例 細菌検査実施日が不適切 3 例 ) を除く 12 例が細菌学的効果評価対象症例とされ 原因菌種別の菌消失 8) は ブドウ球菌 3/3 株 肺炎球菌 4/4 株 インフルエンザ菌 2/2 株 レンサ球菌 モラクセラ カタラーリス 大腸菌 プロビデンシア属及び緑膿菌各 1/1 株であった 以上の結果より 申請者は 80 歳以上の肺炎患者に対する本剤投与時の有効性について 以下のとおり説明している 本調査の有効率は 73.0% であり 使用成績調査での呼吸器感染症における有効率 (87.7% 2-2 参照 ) よりも低かったものの 菌消失について 評価例数は限定的であるが 12 例全例で消失であったことも踏まえると 80 歳以上の肺炎患者に対する本剤投与時の有効性に特段の問題は認められていないと考える 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅰ に基づく 80 歳以上の肺炎患者に対する本剤の 有効性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 9) 有効性評価対象除外症例 (MRSA 感染症例 ) における有効率 ( 著効 及び 有効 と評価された例数 / 判定不能 を除く例数 ) は 50.0%(2/4 例 ) 6
7 3-2. 特定使用成績調査 Ⅱ(1 回 0.25 g 1 日 3 回投与患者 ) 安全性収集された 307 例から契約期間外に投与された 4 例を除く 303 例が安全性解析対象症例とされた 副作用発現割合は 17.8%(54/303 例 ) であった 主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は 臨床検査 10.9%(33/303 例 ) 肝胆道系障害 3.0%(9/303 例 ) であった 主な副作用 ( 基本語 ) 及びその発現件数は AST 増加 16 件 ALT 増加 10 件 血中 ALP 増加 6 件であった 重篤な副作用は 11 件 ( 偽膜性大腸炎 貧血 血小板減少症 間質性肺疾患各 1 件等 ) 認められ 転帰は間質性肺疾患 1 件が死亡 貧血 1 件が未回復 血中クレアチニン増加 及び血中尿素増加各 1 件が不明であった以外は回復又は軽快であった なお 転帰が死亡の間質性肺疾患及び未回復の貧血については 本剤投与との関連を明確に示唆する症例ではなかったこと これらの事象については添付文書の使用上の注意 重大な副作用 又は その他の副作用 の項において既に注意喚起を行っていることから 現時点で追加の注意喚起は不要と判断したと申請者は説明している また 重点調査項目とした本剤投与前後の肝機能検査値の変動について 2) 明確な差異は認められず 臨床上問題となる所見は認められなかった 以上の結果より 申請者は 本剤 0.25 g 1 日 3 回投与時の安全性について 特段の問題は認められて いないと考える旨 説明している 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅱ に基づく本剤 1 回 0.25g 1 日 3 回投与時の安全 性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 有効性安全性解析対象症例 303 例から投与開始時 MRSA に感染 10) していた 10 例を除く 293 例が有効性解析 11) 対象症例とされた 臨床効果について 有効率 ( 判定不能例除く ) 7) は 86.2%(224/260 例 ) であった また 細菌学的効果について 260 例 ( 本剤投与前後の細菌学的検査未実施 182 例 原因菌未検出 49 例 適応外菌種検出 8 例 細菌検査実施日不適切 21 例 ) を除く 33 例が細菌学的効果評価対象症例とされた 原因菌種別の菌消失 8) は 肺炎球菌 11/11 株 ブドウ球菌属 8/8 株 クレブシエラ属 5/5 株 インフルエンザ菌 4/4 株 緑膿菌 3/4 株 レンサ球菌属 2/2 株 モラクセラ カラターリス 大腸菌及びアシネトバクター属各 1/1 株であった 以上の結果より 申請者は 本剤 0.25 g 1 日 3 回投与時の有効性について 特段の問題は認められていないと考える旨 説明している 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅱ に基づく本剤 1 回 0.25 g 1 日 3 回投与時の有効 性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 10) 有効性評価対象除外症例 (MRSA 感染症例 ) における有効率 ( 著効 及び 有効 と評価された例数 / 判定不能 を除く例数 ) は 75.0%(6/8 例 ) 11) 判定不能の内訳は 肺炎 30 例 肺膿瘍 1 例 慢性呼吸器病変の二次感染 2 例 7
8 3-3. 特定使用成績調査 Ⅲ[ 重症 難治感染症 ( 血液疾患に合併した敗血症 ) 患者 ] 安全性収集された 119 例から重複して登録された 2 例を除く 117 例が安全性解析対象症例とされた 副作用発現割合は 23.1%(27/117 例 ) であった 主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は 臨床検査 12.0%(14/117 例 ) 肝胆道系障害 8.6%(10/117 例 ) であった 主な副作用 ( 基本語 ) 及びその発現件数は 肝機能異常 7 件 AST 増加及び ALT 増加各 4 件であった 重篤な副作用は 血中カリウム減少 1 件が認められ 転帰は未回復であったが 本剤との因果関係は否定された 死亡は認められなかった また 重点調査項目とした本剤投与前後の肝機能検査値の変動について 2) 本剤投与後にグレード 3 3) 以上の γ-gtp の異常値が 1 例で認められたが 本剤との因果関係は低く 肝機能障害は認められなかった 以上より 本剤の安全性について 特段の問題は認められていないと考える 以上の結果より 申請者は 血液疾患に合併した敗血症患者に対する本剤投与時の安全性について 特段の問題は認められていないと考える旨 説明している 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅲ に基づく血液疾患に合併した敗血症患者に対す る本剤の安全性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 有効性有効性解析対象症例は 安全性解析対象症例 117 例から 20 例 ( 投与開始時好中球数選択基準外 10 例 適応外菌種 6 例 用法 用量と異なる方法で投与 投与開始時の体温に係る選択基準外 (37.5 未満 ) 投与期間 2 日以内 投与開始後 3 日以内死亡各 1 例 ) 12) を除く 97 例とされ 解熱 13) 改善度 14) 再発熱 15) が評価された 解熱率 ( 解熱が 有効 症例の割合 ) は 24.7%(24/97 例 ) 改善率( 症状改善が 有効 症例の割合 ) は 62.9%(61/97 例 ) であった 解熱が 有効 であった 24 例のうち 3 例に再発熱が認められ 3 例とも投与開始から 7 日以内の再発熱であった 細菌学的効果について 93 例 [ 本剤投与前後の細菌学的検査未実施 65 例 原因菌未検出 48 例 ( 重複理由含む )] を除く 4 例が細菌学的効果評価対象症例とされた 原因菌種別の菌消失 8) は ブドウ球菌属 2/3 株 レンサ球菌属 2/2 株 緑膿菌 1/1 株において消失であった 以上の結果より 申請者は 血液疾患に合併した敗血症患者に対する本剤投与時の有効性について 以下のとおり説明している 16) 本調査の有効率は 承認時までの国内臨床試験成績と比較して低かったものの 本調査は承認時までの国内臨床試験において除外された重症 難治性感染症の患者のみを対象としていたこと 菌消失に 12) 有効性評価対象除外症例における除外理由別の有効率 ( 著効 及び 有効 と評価された例数 / 判定不能 を除く例数 ) は 投与開始時好中球数選択基準外症例 60.0%(6/10 例 ) 適応外菌種 (MRSA 感染症例 )33.3%(2/6 例 ) 用法 用量と異なる方法での投与症例 100%(1/1 例 ) 投与開始時の体温に係る選択基準外 (37.5 未満 ) 症例 0%(0/1 例 ) 投与期間が 2 日以内の症例 0% (0/1 例 ) 投与開始後 3 日以内死亡の症例 0%(0/1 例 ) 13) 投与開始後 72 時間以内の解熱について 担当医師により 有効 無効 及び 判定不能 で判定された 14) 投与開始 7 日後の症状の改善について担当医師により 有効 無効 及び 判定不能 で判定された 15) 再発熱は投与開始後 72 時間以内の解熱判定 有効 症例のうち投与開始から 7 日以内又は 14 日以内に 1 日でも 37.5 以上に上昇 した場合とされた 16) 第 Ⅲ 相試験 [ 敗血症 ( 感染性心内膜炎含む )]1 試験 8
9 ついては 評価例数は限定的であるがほぼ全例で消失であったことから 重症 難治感染症 ( 血液疾患に合併した敗血症 ) 患者に対する本剤投与時の有効性に特段の問題は認められていないと考える 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅲに基づく血液疾患に合併した敗血症患者に対する本剤の有効性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 3-4. 特定使用成績調査 Ⅳ[ 重症 難治感染症 ( 腹腔内感染症患者 )] 安全性収集された 119 例から契約期間外投与 1 例を除く 118 例が安全性解析対象症例とされた 副作用発現割合は 18.6%(22/118 例 ) であった 主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は 臨床検査 11.9% (14/118 例 ) 肝胆道系障害 5.1%(6/118 例 ) であった 主な副作用 ( 基本語 ) 及びその発現件数は AST 増加及び ALT 増加各 8 件 γ-gtp 増加 5 件であった 重篤な副作用は 血小板数増加 1 件が認められたが転帰は軽快であった 死亡は認められなかった また 重点調査項目とした本剤投与前後の肝機能検査値の変動について 2) 本剤投与後にグレード 3 3) の AST 及び ALT の異常値が認められた 1 例 ( 同一症例 ) については 本剤との因果関係及び肝機能障害は認められず 合併症 ( 敗血症 播種性血管内凝固症候群から多臓器不全 ) による影響と担当医師により判断されており 臨床上問題となる所見は認められなかった 以上の結果より 申請者は 腹腔内感染症患者に対する本剤投与時の安全性について 特段の問題は認められていないと考える旨 説明している 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅳ に基づく腹腔内感染症患者に対する本剤の安全 性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 有効性 安全性解析対象症例 118 例から 29 例 [ 非重症例 23 例 用法 用量と異なる方法で投与 投与期間が 3 日未満 高度の肝障害を伴う患者 17) 各 2 例 高度の腎障害を伴う患者 18) 投与開始時 MRSA に感染し ていた各 1 例 ( 重複含む )] 19) を除く 89 例が有効性解析対象症例とされた 臨床効果について 有効率 7) は 77.5%(69/89 例 ) であった また 細菌学的効果について 74 例 ( 本剤投与前後の細菌学 的検査未実施 50 例 原因菌未検出 11 例 細菌検査実施日が不適切 9 例 適応外菌種検出 3 例 細菌検 査材料不適切 1 例 ) を除く 15 例が細菌学的効果評価対象症例とされ 原因菌種別の菌消失 8) は表 3 の とおりであった 表 3 原因菌種別の菌消失 菌種 菌消失 菌種 菌消失 大腸菌 5/6 株 ブドウ球菌属 1/1 株 腸球菌属 ( エンテロコッカス フェシウムを除く ) 2/5 株 バクテロイデス属 1/1 株 レンサ球菌属 4/4 株 セラチア属 1/1 株 緑膿菌 3/4 株 シトロバクター属 1/1 株 クレブシエラ属 3/3 株 プロビデンシア属 1/1 株 17) 除外基準に設定されている ( 投与前の検査値が AST ALT 共に 500 IU/L 以上 ) 18) 除外基準に設定されている ( 投与前の検査値が BUN 40 mg/dl 以上かつ血清クレアチニン値 3 mg/dl 以上 ) 19) 有効性評価対象除外症例における除外理由別の有効率 ( 著効 及び 有効 と評価された例数 / 判定不能 を除く例数 ) は 非重症例 95.2%(20/21 例 ) 用法 用量と異なる方法での投与症例 100%(2/2 例 ) 投与期間が 3 日未満の症例 0%(0/2 例 ) 高度の肝障害を伴う症例 50.0%(1/2 例 ) 高度の腎障害を伴う症例 0%(0/1 例 ) MRSA 感染症例 100%(1/1 例 ) 9
10 エンテロバクター属 1/2 株プロテウス属 0/1 株 以上の結果より 申請者は 腹腔内感染症患者に対する本剤投与時の有効性について以下のとおり説明している 本調査の有効率は 77.5% であり 使用成績調査での腹腔内感染症における有効率 (81.6% 2-2 参照 ) よりも低かったものの 本調査は穿孔性腹膜炎 腹腔内膿瘍かつ全身性炎症症候群に準ずる重症患者を対象としていたこと 菌消失については 評価例数は限定的であるが一定の消失が認められていることから 重症 難治感染症 ( 腹腔内感染症患者 ) に対する本剤投与時の有効性に特段の問題は認められていないと考える 機構は 申請者の説明を了承し 特定使用成績調査 Ⅳ に基づく腹腔内感染症患者に対する本剤の有効 性について 現時点で新たな対応は不要と判断した 4. 製造販売後臨床試験の概要肺炎患者 ( レジオネラ肺炎 マイコプラズマ肺炎 クラミジア肺炎を除く )( 目標例数 200 例 ) を対象に 本剤 1 回 250 mg を 1 日 3 回又は 1 回 500 mg を 1 日 3 回投与時 20) の有効性及び安全性並びに薬物動態について検討することを目的として 非盲検非対照試験が国内 50 施設で実施された 用法 用量は 本剤 250 mg を 1 日 3 回点滴静注すること 初回投与 72 時間経過後も解熱等の改善傾向が認められない場合には 500 mg へ増量可能と設定された 投与期間は 7 日間 必要に応じ 14 日間まで投与可能と設定された 本剤が投与された 200 例全例が安全性解析対象症例であった このうち 50 例 ( 肺炎以外の疾患投与 18 例 基礎疾患 合併症が重篤 21) 14 例 投与終了時観察 検査未実施 9 例 併用禁止薬使用 4 例 選択基準外 投与回数不足各 2 例 本剤投与開始前 7 日以内の前投薬により有効性が得られた 1 例 ) を除く 150 例が有効性解析対象症例であった また 投与前に原因菌が特定でき 投与終了時に原因菌の消長が検討可能であった 59 例が細菌学的効果評価対象症例とされた 結果について 申請者は以下のとおり説明している 4-1. 安全性有害事象は 62.5%(125/200 例 ) に認められ 副作用は 41.0%(82/200 例 ) に認められた 主な器官別大分類別の有害事象及びその発現割合は 臨床検査 38.5%(77/200 例 ) 胃腸障害並びに呼吸器 胸郭および縦隔障害各 9.0%( 各 18/200 例 ) 等であった 主な有害事象 ( 基本語 ) 及び発現件数は ALT 増加 AST 増加各 32 例 好酸球数増加 13 例 血中 ALP 増加 11 例 γ-gtp 増加 9 例であった 死亡は 3 例 [ 呼吸不全 悪性腹水 癌性リンパ管症及び肺炎の増悪各 1 例 ( 重複含む )] に認められ いずれも本剤との 20) 承認審査時に 臨床試験において 本剤 1 回 250 mg 1 日 2 回投与例は 530 例であったのに対し 1 回 250 mg 1 日 3 回投与例及び 1 回 500 mg 1 日 3 回投与例はそれぞれ 76 例及び 10 例と少数であったことから 製造販売後にこれらの用量投与時における安全性及び有効性についても検討する必要があると判断されていた また 本剤の time above MIC を考慮した場合に 1 回 250 mg 1 日 3 回投与が必要となる原因菌の本剤に対する MIC は 0.5~2.0 µ/ml の範囲であり この範囲に多い菌種はインフルエンザ菌と緑膿菌であったことから これら菌種が主な原因となる肺炎患者が対象とされた 21) 基礎疾患 合併症重症度及び感染症重症度は 呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法 ( 日本化学療法学会雑誌 1997; 45: ) に準拠 10
11 因果関係は否定された 死亡以外の重篤な有害事象は 4 例 ( 圧迫骨折 慢性閉塞性肺疾患 偽膜性大腸炎及び喘息各 1 例 ) であり 偽膜性大腸炎は本剤との因果関係ありとされたが 本剤中止後に回復した なお 偽膜性大腸炎については添付文書の使用上の注意 重大な副作用 の項において注意喚起している また 500 mg への増量例は 10 例であった これらの症例における 500 mg へ増量後の副作用は 4 例 [AST 増加 2 例 偽膜性大腸炎 末梢性浮腫 下痢 ALT 増加各 1 例 ( 重複含む )] であり 重篤例は偽膜性大腸炎 1 例であったが転帰は回復であった 死亡は認められなかった 本剤投与期間中に血漿中濃度が測定 22) された 190 例から得られた薬物動態データ (773 測定点 ) に基づく母集団薬物動態モデルにより推定された本剤の最高血漿中濃度 (C max ) 濃度- 時間曲線下面積 (AUC) と安全性 (AST 及び ALT の異常変動の発現 ) との関連についてヒストグラムにより検討された その結果 本剤の曝露量と AST 及び ALT の異常変動の発現との間に 明確な関連は認められなかった 4-2. 有効性 23) 臨床効果について 投与終了時の有効率は 90.0%(135/150 例 ) であった なお 500 mg への増量例 ( 有効性解析対象症例 8 例 ) では 4 例が 増量有効 であり 残り 4 例が 無効 であった 細菌学的効果について 菌消失率 24) は 96.4%(57/59 株 ) であった また 投与中に血漿中濃度が測定された 190 例のうち 原因菌の最小発育阻止濃度 ( 以下 MIC ) が確認された症例 [ 臨床効果は 55 例 細菌学的効果は 54 例 ( 対象菌株数 56 株 ) で検討 ] について 各症例の薬物動態データに基づく母集団薬物動態モデルにより推定された薬物動態パラメータから算出した % time above MIC(%T>MIC) C max /MIC AUC/MIC と有効率及び菌消失率との関連について検討されたが 本試験における有効率及び菌消失率はそれぞれ 92.7%(51/55 例 ) 及び 96.4%(54/56 株 ) であり 薬物動態と有効性との間に明確な関連は評価できなかった 以上の結果より 本試験において本剤投与時の安全性又は有効性と薬物動態との明確な関連は示唆さ れなかったが 本剤 1 回 250 mg を 1 日 3 回又は 1 回 500 mg を 1 日 3 回投与時の安全性及び有効性につ いて特段の問題は認められていないと考える 機構は 本試験の結果について 以下のように考える 22) 血漿中濃度の測定は液体クロマトグラフィー法又は液体クロマトグラフィー / タンデム質量分析法が用られた 23) 臨床試験依頼者により投与終了までの自覚症状 他覚所見及び検査所見の推移をもとに 有効 増量有効 無効 及び 判定不能 で判定 呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法 ( 日本化学療法学会雑誌 1997; 45: ) に準拠し 体温 37 未満に低下 胸部 X 線点数が投与前の 70% 以下に低下 白血球数 9,000 /mm 3 未満に低下 CRP 投与前の 30% 以下に低下の 4 項目のうち 3 項目以上を満たす (3 項目のみを満たす場合は 残る 1 項目も増悪を認めない ) 場合に 有効 有効 の基準に合致しない場合は 無効 と判定された なお 500 mg へ増量され 投与終了時に 有効 の基準に合致した症例は 増量有効 とされた 有効率は 判定不能例を除く有効性評価対象症例のうち 有効 及び 増量有効 症例の割合とされた 24) 投与開始前に検出された原因菌の投与終了 中止時の菌消失について 呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法 ( 日本化学療法学会雑誌 1997; 45: ) の細菌学的効果判定の基準に準拠し 消失 推定消失 存続 再出現 減少 一部消失 重複感染 菌交代現象 菌交代症 及び 判定不能 で判定 菌消失率は 消失 推定消失 菌交代現象 及び 菌交代症 株の割合とされた 11
12 肺炎患者における本剤 1 回 250 mg を 1 日 3 回投与時の安全性及び有効性について特段の問題は認められていないことを確認した また 1 回 500 mg を 1 日 3 回投与例の情報は限定的であり 500 mg 増量時に認められた有害事象はほとんどが添付文書の使用上の注意において既に注意喚起されている事象であることを確認した 以上より 現時点で新たな対応は不要と判断した 5. 副作用及び感染症再審査期間中に 機構へ報告された重篤な副作用は 190 例 250 件 ( 外国症例を除く )[ 使用成績調査 : 36 例 52 件 特定使用成績調査 :10 例 21 件 製造販売後臨床試験 :1 例 1 件 自発報告 ( 文献 学会報告等含む ):143 例 176 件 ] であり 感染症に係る症例報告はなかった 再審査期間中に収集された添付文書から予測できない ( 以下 未知 ) 副作用は 138 件であり そのうち未知 重篤な副作用は 70 件であり 内訳は 間質性肺疾患 高カリウム血症 重複感染各 4 件 ブドウ球菌性肺炎 敗血症 貧血 急性肝不全 肝不全 好酸球数増加 血小板数増加各 2 件等であった 転帰が死亡の症例は 15 例 19 件認められ 内訳は 間質性肺疾患 4 件 敗血症 肝不全各 2 件以外は各 1 件の報告であった 再審査申請時点における未知の副作用について 申請者は以下のとおり説明している 再審査申請時点において死亡例も含め未知の副作用について 添付文書の改訂等の追加の対応の要否について検討したが 原疾患 合併症及び併用薬の影響 情報不足等の理由から本剤との明確な関連を示す事象は少なく 現時点で特段の対応は不要と考えた 今後も情報収集に努め 必要に応じて対応する 機構は 以上の申請者の説明を了承した 6. 相互作用 再審査期間中に 相互作用に関する報告はなかった 7. 措置報告本剤は平成 29 年 5 月時点において 海外では米国 中国 韓国等の 21 カ国で承認され 12 カ国で販売されている 本邦を含め 再審査期間中に 緊急安全性情報の配布 出荷停止等の重大な措置がとられた国はなかったが 海外における措置報告として機構に 1 件報告されている 当該報告は 人工呼吸器関連肺炎患者を対象とした臨床試験の中間結果において 対照群 (imipenem/cilastatin) と比較して 本剤群において 有効率が低く 死亡率が高かったことから 臨床試験が中止されたというものである 当該結果について 欧州医薬品委員会では 本剤の投与期間が短期 (7 日間 ) に設定されていたことが主な要因と結論付けられ SmPC(Summary of Product Characteristics) において 人工呼吸器関連肺炎患者に対する本剤の投与期間の記載が 10 日間から 14 日間と変更された 申請者は 上記の措置報告に関して 本邦においては 重症 難治感染症に対して増量が必要と判断される場合には 1 回量として 1 g(1 日量として 3 g) までの用量が承認されており 投与期間は特に設定していないことから 現時点で特段の対応は不要と考える旨 説明している 12
13 機構は 以上の申請者の説明を了承した 8. 研究報告 再審査期間中に 機構に報告された研究報告はなかった 総合評価機構は 以上の安全性及び有効性の評価に基づき カテゴリー 1( 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しない ) と判断した 以上 13
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
ピボキシル基を有する抗菌薬の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 アモキシシリン水和物及びクラブラン酸カリウム アモキシシリン水和物の国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 血小板減少関連症例 1 アモキシシリン水和物 3 例 (
アモキシシリン水和物含有製剤の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1 アモキシシリン水和物 1 サワシリンカプセル 125 同カプセ 2 クラブラン酸カリウル 250 同細粒 10% 同錠 250( アム アモキシシリン水ステラス製薬株式会社 ) パセト和物シンカプセル 125 同カプセル 3 ランソプラゾール ア 250 同細粒
(Microsoft PowerPoint - \201iweb\214\374\201j2009_11 \222\307\225\342\225i\224\255\224\204\210\304\223\340.PPT)
平成 21 年 11 月 13 日 Drug Information 平成 21 年 11 月度追補品販売のごのご案内 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度平成 21 年 11 月 13 日付官報にて アムロジピン OD 錠 2.5mg 5mg KRM サルポグレラートサルポグレラート塩酸塩錠 50mg 100mg KRM
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む ) モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 炭疽菌 コレラ菌 インフルエンザ菌 < 適応症
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
資料 3-3 資料 3-7 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 ( 案 ) < 小児 WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬アモキシシリン水和物 ( 要望番号 ;34) 1 アンピシリンナトリウム ( 要望番号 ;43) 7 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 医療上の必要性に係る基準 への該当性の評価
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 2.7.3.3.2(5 群 )-2 原因菌別臨床効果 原因菌 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 急性上気道感染症群 5 群合計 単独菌 83 82(98.8) 67 61(91.0) 14 14(100) 164 157(95.7) 複数菌 (2 種 ) 14 14(100) 7 7(100) 2 2 23 23(100)
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
< F2D A8CF6926D905C90BF82C98C5782E98EE688B5>
保医発 1031 第 6 号平成 23 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本年 10 月 31 日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
別紙 成分名 該当商品名 ( 承認取得者 ) 効能 効果 アリセプト錠 3mg 同錠 5mg 同錠 10mg 同細粒 0.5% 同 D 錠 3mg 同 D ドネペジル塩酸塩ピルシカイニド塩酸塩水和物 ( 経口剤 ) ベプリジル塩酸塩水和物プロパフェノン塩酸塩ベラプロストナトリウム 錠 5mg 同 D
自動車運転等に係る注意に関する 使用上の注意 の改訂について 成分名 該当商品名 別紙参照 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 別紙参照 効能 効果 別紙参照 改訂の概要改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 重要な基本的注意 の項に自動車運転等に関する注意喚起を追記する 医薬品等の普及 安全に関する行政評価 監視結果に基づく勧告( 平成 25 年 3 月
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
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Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) インヴェガ錠 3mg 同錠 6mg 同錠 9mg( ヤンセンファーマ ) 成分名 パリペリドン 効能 効果 統合失調症 改訂の概要 類薬 ( リスペリドン ) における重大な副作用 の項に記載のある 麻痺性イレウス を削除し 重大な副作用 の項に 麻痺性イレ ウス
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
Microsoft Word - JAID_JSC 2014 正誤表_ 原稿
JAID/JSC 感染症治療ガイド 2014 表 記載にりがありましたので, 下記のように追加 訂させていただきます 2016 年 9 月 JAID/JSC 感染症治療ガイド ガイドライン作成委員会 P106 Ⅶ 呼吸器感染症,A-2 院内肺炎 3 Definitive Therapy P. aeruginosa 多剤耐性の場合 CL:5mg/kg 1 回ローディング その 24 時間後に以下の維持用量を開始する
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
フィニバックス点滴静注用・キット
**2013 年 3 月改訂 ( 第 13 版, 薬食安通知等に基づく使用上の注意の項の改訂 ) *2012 年 5 月改訂貯法 : 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限 : 外箱等に表示 ( 使用期間 3 年 ) カルバペネム系抗生物質製剤処方せん医薬品注 1) 日本標準商品分類番号 876139 点滴静注用 0.25g 点滴静注用 0.5g キット点滴静注用 承認番号 22300AMX00576
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Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 1 月 8 日 販売名 ( 承認取得者 ) スーテントカプセル 12.5mg( ファイザー ) 一般名 スニチニブリンゴ酸塩 効能 効果イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍根治切除不能又は転移性の腎細胞癌膵神経内分泌腫瘍 改訂の概要 重大な副作用 の項に 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
フィニバックス点滴静注用・キット
**2018 年 5 月改訂 ( 第 15 版, 使用上の注意の項等の自主改訂 ) *2017 年 6 月改訂貯法 : 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限 : 外箱等に表示 ( 使用期間 3 年 ) カルバペネム系抗生物質製剤処方箋医薬品注 1) 日本標準商品分類番号 876139 点滴静注用 0.25g 点滴静注用 0.5g キット点滴静注用 承認番号 22300AMX00576
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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人にはロピニロールとして 1 日 1 回 2 mg から始め 2 週目に 4 mg/ 日とする 以後経過観察しながら
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
医薬品リスク管理計画書（本文）
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
生後 1 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射生後 6 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射 2013 年 11 月 1 日 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会担当委員日本周産期 新生児医学会副理事長 社保委員会副委員長久保隆彦
B 型肝炎母子感染予防方法の変更について 従来より保険医療で HB-s 抗原陽性母体から出生した児には母子感染予防のために HB グロブリンと HB ワクチンが投与されていました しかし その投与方法が煩雑であり 約 3 割の児に接種漏れがあることが森島班 ( 岡山大学小児科教授 ) の調査で明らかとなり 現状の予防法の改善が 指摘されていました そこで 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会からエビデンスのある欧米のガイドラインに準じた投与法
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
改訂後 適応症 表在性皮膚感染症 深在性皮膚感染症 リンパ管 リンパ節炎 慢性膿皮症 ざ瘡 ( 化膿性炎症を伴うもの ) 外傷 熱傷及び手術創等の二次感染 乳腺炎 肛門周囲膿瘍 咽頭 喉頭炎 扁桃炎 ( 扁桃周囲炎 扁桃周囲膿瘍を含む ) 急性気管支炎 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 膀胱炎 腎盂腎
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2016 年 1 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 医師等の処方箋により使用すること この度 弊社製品 レボフロキサシン錠 250mg 500mg オーハラ
名称未設定
健感発 00 第 1 号 令和元年 月 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省健康局結核感染課長 ( 公印省略 元号を改める政令の施行に伴う通知様式の改正について 元号を改める政令 ( 平成 31 年政令第 13 号 が平成 31 年 月 1 日に公布され 同年 月 1 日から施行されたことに伴い 健康局結核感染課関係の通知等において示している様式については 平成 を 令和 に変更する等
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好気性菌の複数菌感染症です 嫌気性菌の占める割合が 高くおよそ 2:1 の頻度で検出されます 嫌気性菌では
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
再審査報告書 販 売 名 シムビコートタービュヘイラー 30 吸入シムビコートタービュヘイラー 60 吸入 有 効 成 分 名 ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩水和物 申 請 者 名 アストラゼネカ株式会社 平成 30 年 1 月 18 日医薬品医療機器総合機構 1 気管支喘息 ( 吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入 2 刺激剤の併用が必要な場合 ) 承認の効能 効果 2 慢性閉塞性肺疾患
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
抗菌薬の殺菌作用抗菌薬の殺菌作用には濃度依存性と時間依存性の 2 種類があり 抗菌薬の効果および用法 用量の設定に大きな影響を与えます 濃度依存性タイプでは 濃度を高めると濃度依存的に殺菌作用を示します 濃度依存性タイプの抗菌薬としては キノロン系薬やアミノ配糖体系薬が挙げられます 一方 時間依存性
2012 年 1 月 4 日放送 抗菌薬の PK-PD 愛知医科大学大学院感染制御学教授三鴨廣繁抗菌薬の PK-PD とは薬物動態を解析することにより抗菌薬の有効性と安全性を評価する考え方は アミノ配糖体系薬などの副作用を回避するための薬物血中濃度モニタリング (TDM) の分野で発達してきました 近年では 耐性菌の増加 コンプロマイズド ホストの増加 新規抗菌薬の開発の停滞などもあり 現存の抗菌薬をいかに科学的に使用するかが重要な課題となっており
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
情報提供の例
163 セレギリン塩酸塩 ( 神経 8) 標榜薬効 ( 薬効コード ) 抗パーキンソン剤 (116) 平成 23 年 9 月 26 日新規 平成 28 年 9 月 14 日 追記 成分名セレギリン塩酸塩 内服薬 主な製品名エフピー OD 錠 他後発品あり 承認されている効能 効果次の疾患に対するレボドパ含有製剤との併用療法パーキンソン病 ( 過去のレボドパ含有製剤治療において 十分な効果が得られていないもの
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg
記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
薬生薬審発 1128 第 2 号 平成 29 年 11 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条の4 第 4 項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料
割合が10% 前後となっています 新生児期以降は 4-5ヶ月頃から頻度が増加します ( 図 1) 原因菌に関しては 本邦ではインフルエンザ菌が原因となる頻度がもっとも高く 50% 以上を占めています 次いで肺炎球菌が20~30% と多く インフルエンザ菌と肺炎球菌で 原因菌の80% 近くを占めていま
2012 年 6 月 13 日放送 小児科領域の重症感染症 慶應義塾大学感染制御センター教授岩田敏はじめに小児科領域の重症感染症としては 脳炎 髄膜炎 敗血症 菌血症 肺炎 膿胸 心筋炎 好中球減少時の感染症などがあげられます これらの疾患は 抗微生物薬の進歩した今日においても 難治性であったり予後が不良であったりすることから そのマネジメントには苦労するところであります 本日はこれらの疾患のうち
<4D F736F F D A CC82A082C4817A88E396F CC934B899E8A4F8E C98C5782E995DB8CAF906697C38FE382CC8EE688B582A282C
保医発 0316 第 1 号 平成 24 年 3 月 16 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 厚生労働省保険局歯科医療管理官 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 150 3 ゴナールエフ皮下注ペン 300 4 ゴナールエフ皮下注ペン 450 5 ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社 承 認 の 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 平成 29 年 2 月 17 日医薬品医療機器総合機構
アベロックス R 錠 再審査結果のお知らせ 販売元 : 富士フイルムファーマ株式会社 製造販売元 : バイエル薬品株式会社 L.JP.MA.03.2018.1209 アベロックス R 錠 ( 一般名 : モキシフロキサシン塩酸塩 ) 再審査結果のお知らせ この度 アベロックス錠の再審査が終了致しましたので その結果をお知らせ致します アベロックス錠は 2005 年 10 月にバイエル薬品株式会社が承認を取得し
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年
2012 年 2 月 29 日放送 CLSI ブレイクポイント改訂の方向性 東邦大学微生物 感染症学講師石井良和はじめに薬剤感受性試験成績を基に誰でも適切な抗菌薬を選択できるように考案されたのがブレイクポイントです 様々な国の機関がブレイクポイントを提唱しています この中でも 日本化学療法学会やアメ
2012 年 2 月 29 日放送 CLSI ブレイクポイント改訂の方向性 東邦大学微生物 感染症学講師石井良和はじめに薬剤感受性試験成績を基に誰でも適切な抗菌薬を選択できるように考案されたのがブレイクポイントです 様々な国の機関がブレイクポイントを提唱しています この中でも 日本化学療法学会やアメリカ臨床検査標準委員会 :Clinical and Laboratory Standards Institute
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠
シンメトレル 「効能・効果」追加
医薬品情報だより No.1757 平成 30 年 9 月 27 日独立行政法人国立病院機構仙台医療センター薬剤部医薬品情報管理室内線 4104 1. 当院の新規採用医薬品等について 平成 30 年 9 月開催の薬剤委員会の結果 新規採用及び採用中止になった医薬品の詳細等をお知らせします 新規採用医薬品 医薬品名規格 単位薬価会社名 エルカルチン FF 内用液 10% 分包 10mL 10%10mL/
【押印あり】日本医学会宛
別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象
再審査報告書 販売名 平成 29 年 11 月 8 日 医薬品医療機器総合機構 1 ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同
再審査報告書 販売名 平成 29 年 11 月 8 日 医薬品医療機器総合機構 1 ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同注射液 60µg/0.6mL プラシリンジ 同注射液 120µg/0.6mL プラシリンジ 同注射液
ファロム錠150ｍｇ、ファロム錠200ｍｇ患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 ファロム錠 150mg ファロム錠 200mg この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ファロム錠 150mg ファロム錠 200mg Farom Tablets 150mg Farom Tablets 200mg ファロペネムナトリウム水和物 Faropenem Sodium Hydrate 150.0mg( 力価 ) 200.0mg( 力価
TDMを活用した抗菌薬療法
本日の内容 抗菌薬のPK-PD 当院でのTDMの概要アミノグリコシドの投不設計グリコペプチドの投不設計まとめ 抗菌薬の PK-PD PK-PD とは? PK (Pharmacokinetics) 抗菌薬の用法 用量と体内での濃度推移の関係 代表的な指標 : C max : 最高血中濃度 AUC 24h : 血中濃度時間曲線下面積 PD (Pharmacodynamics) 抗菌薬の体内での濃度と作用の関係
ファロム錠150ｍｇ、ファロム錠200ｍｇ患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2019 年 4 月更新 ファロム錠 150mg ファロム錠 200mg この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ファロム錠 150mg ファロム錠 200mg Farom Tablets 150mg Farom Tablets 200mg ファロペネムナトリウム水和物 Faropenem Sodium Hydrate 150.0mg( 力価 ) 200.0mg( 力価
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
メイアクトMS小児用細粒10％
2018 年 3 月改訂 ( 第 8 版 ) *2015 年 10 月改訂 日本標準商品分類番号 876132 遮光 室温保存 ( 取扱貯法い上の注意 の項参照 ) 使用期限外箱に最終年月表示 経口用セフェム系抗生物質製剤処方箋医薬品注 1) 承認番号 22000AMX02180000 薬価収載 2008 年 12 月 販売開始 2009 年 1 月 効能追加 2009 年 11 月 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
染症であり ついで淋菌感染症となります 病状としては外尿道口からの排膿や排尿時痛を呈する尿道炎が最も多く 病名としてはクラミジア性尿道炎 淋菌性尿道炎となります また 淋菌もクラミジアも検出されない尿道炎 ( 非クラミジア性非淋菌性尿道炎とよびます ) が その次に頻度の高い疾患ということになります
2015 年 3 月 4 日放送 淋菌 クラミジア感染症の現状と問題点 産業医科大学泌尿器科講師濵砂良一主な性感染症淋菌感染症およびクラミジア感染症は 性感染症の一つであり 性感染症のなかで最も頻度の高い疾患です 性感染症とは 主に性的な行為によって病原体が感染する疾患であり この淋菌 クラミジア感染症の他に 梅毒 性器ヘルペス 尖圭コンジローマ HIV 感染症など数多くの疾患が含まれます これらの疾患の一部は
販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 ( 選任製造販売業者 ) 提出年月 有効成分 インフリキシマブ ( 遺伝
インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はセルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
開発の経緯 セフタジジムは Cephalosporium acremonium 又は Cephalosporium salmosynnematum の培養によって得られる抗生物質の誘導体で第三世代のセファロスポリンである セフェム母核の 7 位には 他の誘導体で知られているアミノチアゾリル基にカルボ
a Novartis company 開発の経緯 セフタジジムは Cephalosporium acremonium 又は Cephalosporium salmosynnematum の培養によって得られる抗生物質の誘導体で第三世代のセファロスポリンである セフェム母核の 7 位には 他の誘導体で知られているアミノチアゾリル基にカルボキシプロピルオキシイミノ基を 3 位にはピリジンを導入することにより緑膿菌に対する抵抗力を強化している
レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
レキサルティ錠 1 mgレキサルティ錠 2 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は大塚製薬株式会社にありま す 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資料を利用することはできません 大塚製薬株式会社 レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン ジャパン株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に使用することはできません バイオジェン ジャパン株式会社 販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg
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保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7