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- さみら かなり
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1 アベロックス R 錠 再審査結果のお知らせ 販売元 : 富士フイルムファーマ株式会社 製造販売元 : バイエル薬品株式会社 L.JP.MA
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3 アベロックス R 錠 ( 一般名 : モキシフロキサシン塩酸塩 ) 再審査結果のお知らせ この度 アベロックス錠の再審査が終了致しましたので その結果をお知らせ致します アベロックス錠は 2005 年 10 月にバイエル薬品株式会社が承認を取得し 塩野義製薬株式会社より 2005 年 12 月に発売されました 2005 年 12 月から 2007 年 12 月まで使用成績調査を実施し 2006 年 12 月から 2009 年 9 月までの特定使用成績調査 ( レジオネラ肺炎に対する検討 ) は 社団法人日本化学療法学会レジオネラ治療薬評価事業に参加する形で実施しました さらに 2008 年 1 月から 2010 年 6 月まで特定使用成績調査 ( 慢性呼吸器病変の二次感染に対する検討 ) を実施しました また 一般細菌及び非定型菌を対象とした特定使用成績調査 ( 臨床分離株の感受性試験 ) を再審査期間中に 3 回に分け 2005 年 7 月から 2013 年 1 月まで実施しました 2010 年 7 月からはバイエル薬品株式会社が販売し 2012 年 9 月からは販売元が富士フイルムファーマ株式会社に変更となって 現在に至っております これらの使用成績調査 特定使用成績調査 ( レジオネラ肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染を対象とした調査及び臨床分離株の感受性試験 ) により本剤の安全性及び有効性データを収集し その成績をまとめて 2014 年 1 月に再審査申請を行いました その結果 2018 年 3 月 29 日付で厚生労働省より 本剤の 効能 効果 用法 用量等のいずれの承認内容も変更の必要なし との再審査結果が公示されました 先生方の多大なご支援に厚くお礼を申し上げますとともに 今後とも本剤の適正使用に資する情報の収集にご協力を賜りますようお願い申し上げます 2018 年 5 月 バイエル薬品株式会社富士フイルムファーマ株式会社 1
4 目次 1. 使用成績調査... 3 概要... 3 調査結果 収集症例 副作用の発現状況 主な患者背景因子別の副作用発現状況 忍容性 有効性 特定使用成績調査 ( レジオネラ肺炎に対する検討 )... 9 概要... 9 調査結果 調査実施状況及び収集症例 特定使用成績調査 ( 慢性呼吸器病変の二次感染に対する検討 ) 概要 調査結果 収集症例 副作用の発現状況 主な患者背景因子別の副作用発現状況 有効性 特定使用成績調査 ( 臨床分離菌感受性の検討 ) 概要 調査結果 一般細菌 非定型菌 まとめ
5 本剤の再審査申請に提出しました使用成績調査及び特定使用成績調査の成績について 以下にご報告致します 1. 使用成績調査概要 調査対象 本剤の効能 効果である下記感染症に罹患した患者 < 適応菌種 > モキシフロキサシンに感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 肺炎球菌 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 クレブシエラ属 エンテロバクター属 プロテウス属 インフルエンザ菌 レジオネラ ニューモフィラ アクネ菌 肺炎クラミジア ( クラミジア ニューモニエ ) 肺炎マイコプラズマ ( マイコプラズマ ニューモニエ ) < 適応症 > 表在性皮膚感染症 深在性皮膚感染症 外傷 熱傷及び手術創等の二次感染 咽頭 喉頭炎 扁桃炎 急性気管支炎 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 副鼻腔炎 調査予定症例数 6,000 例 ( 解析対象症例 ) 調査期間 観察期間 2005 年 12 月 ~2007 年 12 月 設定していない 主な評価項目 重点調査項目として設定した QT 延長に関連する副作用 並びに アナフィラキシーに関連する副作用 等の副作用の発現 主治医評価 ( 有効性 忍容性 ) 細菌学的効果 調査結果 1.1 収集症例調査票収集症例の内訳を図 に示す 登録された症例は 6,102 例 ( 呼吸器感染症 :5,729 例 皮膚科領域感染症 :373 例 ) で 登録された全例の調査票を収集した このうち 呼吸器感染症では 15 例 皮膚科領域感染症では 10 例の計 25 例を契約 登録違反等の理由で安全性解析対象から除外し 残る 6,077 例 ( 呼吸器感染症 :5,714 例 皮膚科領域感染症 :363 例 ) を安全性解析対象症例とした なお 安全性解析除外症例 25 例には有害事象の発現は認められなかった また 呼吸器感染症では 32 例 皮膚科領域感染症では 12 例の計 44 例を調査対象外疾患のため有効性解析対象から除外し 残る 6,033 例 ( 呼吸器感染症 :5,682 例 皮膚科領域感染症 :351 例 ) を有効性解析対象症例とした 3
6 登録症例 6,102 例 呼吸器感染症 :5,729 例 皮膚科領域感染症 :373 例 * 調査票収集 固定症例 6,102 例 呼吸器感染症:5,729 例 安全性解析除外症例 25 例 皮膚科領域感染症:373 例 除外理由 * 1. 契約 登録違反 15 例 ( 呼吸器感染症 :7 例 皮膚科領域感染症 :8 例 ) 2. 重複登録 4 例 ( 呼吸器感染症 :4 例 ) 安全性解析対象症例 6,077 例 3. 投与後の観察なし 6 例 呼吸器感染症:5,714 例 ( 呼吸器感染症 :4 例 皮膚科領域感染症 :2 例 ) 皮膚科領域感染症:363 例 有効性解析除外症例 44 例 除外理由 1. 使用理由が調査対象外疾患 44 例 ( 呼吸器感染症 :32 例 皮膚科領域感染症 :12 例 ) 有効性解析対象症例 6,033 例 ** 中耳炎:15 例 粉瘤( アテローム ):9 例 呼吸器感染症:5,682 例 その他:17 例 その他:3 例 皮膚科領域感染症:351 例 : 調査契約の対象外疾患の症例 並びに契約期間外の本剤投与症例 ** :1 例は外耳道炎も伴う 図 症例構成図 1.2 副作用の発現状況副作用発現状況を表 に示す 安全性解析対象症例 6,077 例のうち 156 例 (2.57%) に 196 件の副作用が認められた 本調査で 0.1% 以上の発現率でみられた副作用は 悪心 0.48%(29 件 /6,077 例 ) 下痢 0.38%(23 件 /6,077 例 ) 浮動性めまい 0.21%(13 件 /6,077 例 ) 嘔吐 0.20% (12 件 /6,077 例 ) 上腹部痛 0.18%(11 件 /6,077 例 ) 肝機能異常 0.15%(9 件 /6,077 例 ) 腹部不快感 0.13%(8 件 /6,077 例 ) 発疹 0.10%(6 件 /6,077 例 ) であった 4
7 表 副作用発現状況一覧表 (0.1% 以上の発現率でみられた副作用 ) 使用成績調査 1) 調査施設数注 805 調査症例数 6077 副作用等の発現症例数 156 副作用等の発現件数 196 副作用等の発現症例率 2.57% 2) 副作用等の種類注 副作用等の種類別発現件数率 (%) 神経系障害 浮動性めまい 13 (0.21) 胃腸障害 腹部不快感 8 (0.13) 上腹部痛 11 (0.18) 下痢 23 (0.38) 悪心 29 (0.48) 嘔吐 12 (0.20) 肝胆道系障害 肝機能異常 9 (0.15) 皮膚および皮下組織障害 発疹 6 (0.10) MEDDRA/J VERSION 16.0 注 1) 調査施設数は契約単位 ( 診療科別 ) 毎に集計した 注 2) 副作用等の種類は Primary SOC 毎に分類し PTで記載した 重篤な副作用は 3 例 3 件 ( 筋痙縮 関節炎 腎機能障害 各 1 件 ) に認められ いずれも呼吸器感染症の症例であった 筋痙縮 は 67 歳の男性で認められ 慢性閉塞性肺疾患 痙攣及び肺癌を合併しており 本剤の投与中止により回復した 本症例は脳転移があり これが原因で痙攣が発現した可能性もあると報告された 関節炎 は 53 歳の女性で認められ 本剤投与 2 日目に発現し 本剤との因果関係が否定できないとして 投与が中止された 調査時点の転帰は不変であった 腎機能障害 は 94 歳の女性で認められ 元々腎機能に軽度の障害があった症例で本剤の投与後に増悪し 本剤投与中止約 7 週後に死亡に至った 重点調査項目として設定した QT 延長に関連する副作用 並びに アナフィラキシーに関連する副作用 については これらに該当する副作用は認められなかった 1.3 主な患者背景因子別の副作用発現状況主な患者背景因子別の副作用発現状況を表 に示す 性別 体重 前治療薬 ( 抗菌薬 ) の有無及び臓器機能障害 ( 肝機能障害 ) の有無において副作用発現症例率に異なる傾向が認められたが その副作用の事象の種類には偏りはみられず 患者背景による影響は特に認められなかった なお 投与期間では 投与日数の短い患者層で副作用発現症例率が比較的高くなったが 投与日数の短い患者層では副作用による投与中止例が多かったことが 副作用発現率が比較的高くなった原因と考えられた 5
8 表 主な患者背景因子別の副作用発現状況 年齢 ( 歳 ) 性別 体重 ( kg ) 感染症重症度 前治療薬 ( 抗菌薬 ) 臓器機能障害 合併症 注 2) 投与期間 ( 日 ) 1 日平均投与量 ( mg ) 併用薬 患者背景 安全性解析副作用副作用対象症例発現症例数発現症例率 (%) 95% 信頼区間 注 1) 検定結果 総症例数 6, 未満 ~ n.s 以上 65 未満 4, ~ 以上 1, ~ 3.36 不明 ~ 平均値 ± 標準偏差 52.84±19.37 最小値 ~ 最大値 10~101 男 2, ~ 2.02 ***<0.001 女 3, ~ 未満 ~ ** 以上 3, ~ 3.16 未測定 2, ~ 2.98 軽症 2, ~ 3.21 n.s 中等症 3, ~ 3.29 重症 ~ 3.87 なし 4, ~ 2.62 ***<0.001 あり 1, ~ 4.89 なし 5, ~ 2.94 n.s 腎機能障害 あり ~ 不明 ~ なし 5, ~ 2.86 ***<0.001 肝機能障害 あり ~ 9.83 不明 ~ なし 5, ~ 2.96 n.s 心機能障害 あり ~ 6.12 不明 ~ なし 3, ~ 2.94 n.s 主な合併症 主な内訳 あり 2, ~ 3.60 血管障害 呼吸器縦隔疾患 代謝, 内分泌疾患 消化器疾患 肝胆道疾患 尿路疾患 腎疾患 未満 ~ ***< 以上 5 未満 1, ~ 以上 7 未満 3, ~ 以上 10 未満 1, ~ 以上 ~ 5.25 平均値 ± 標準偏差 5.80±2.87 最小値 ~ 最大値 1~ 未満 ~ n.s , ~ 超 ~ 平均値 ± 標準偏差 ±24.50 最小値 ~ 最大値 200~1,200 なし ~ 2.67 n.s あり 5, ~ 3.17 クラスIA 抗不整脈薬 ( キニジン, プロカインアミド等 ) クラスIII 抗不整脈薬 ( アミオダロン, ソタロール等 ) チアジド系利尿剤, ループ 系利尿剤, 糖質副腎皮質ホルモン剤,ACTH, グリチル リチン製剤 エリスロマイシン, 抗精神病薬, 三環系抗うつ薬 アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤等, 鉄剤 注 1) χ2 検定 ( 期待度数が 5 未満のセルがある場合は Fisher の正確検定 ) 検定結果 n.s.: 有意差なし,*:p< 0.05,**:p< 0.01,***:p< 注 2) 投与期間 : 休薬期間を除いて算出 ワルファリンフェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤等 6
9 1.4 忍容性忍容性に関する主治医評価は 1. 非常に良好 2. 良好 3. 十分 4. 不十分 の 4 段階で判定した 呼吸器感染症における安全性解析対象症例 5,714 例においては 忍容性が良好 ( 良好 以上 ) であった割合は 91.16%(5,207/5,712 例 ) であった ( 表 1.4-1) 表 忍容性 ( 呼吸器感染症 ) 非常に良好良好十分不十分合計 忍容性良好の割合 (%) 未記載 1,911 3, , また 皮膚科領域感染症における安全性解析対象症例 363 例において 忍容性が良好であった割合は 87.78%(316/360 例 ) であった ( 表 1.4-2) 表 忍容性 ( 皮膚科領域感染症 ) 非常に良好良好十分不十分合計 忍容性良好の割合 (%) 未記載 有効性 呼吸器感染症 臨床効果有効性解析対象症例 5,682 例における臨床効果を表 に示す 臨床効果は 1. 著効 2. 有効 3. やや有効 4. 無効 の 4 段階で主治医により判定され 有効率は臨床効果 未記載 を除いた症例における 有効 以上の割合とした 本調査での呼吸器感染症における有効率は 87.27%(4,955/5,678 例 ) であった 表 呼吸器感染症における臨床効果 著効有効やや有効無効合計有効率 (%) 未記載 1,827 3, , 細菌学的効果細菌学的効果は 1. 消失 2. 減少 3. 不変 4. 不明 の 4 段階で判定された 菌消失率は 検査未実施例及び 不明 と判定された症例を除いた症例の中で 消失 と判定された割合とした 呼吸器感染症の有効性解析対象症例 5,682 例のうち 細菌学的検査の未実施あるいは 不明 と判定された症例 5,543 例を除く 139 例における細菌学的効果を表 に示す 細菌学的検査が実施された 139 例において 本剤投与後の菌消失率は 74.82%(104/139 例 ) であった 7
10 表 細菌学的効果 項目消失減少不変合計 菌消失率 (%) 総症例数 皮膚科領域感染症 臨床効果有効性解析対象症例 351 例における臨床効果を表 に示す 臨床効果は 1. 著効 2. 有効 3. やや有効 4. 無効 の 4 段階で主治医により判定され 有効率は臨床効果 未記載 を除いた症例における 有効 以上の割合とした 本調査での皮膚科領域感染症における有効率は 84.48%(294/348 例 ) であった 表 臨床効果 著効有効やや有効無効合計有効率 (%) 未記載 細菌学的効果細菌学的効果は 1. 消失 2. 減少 3. 不変 4. 不明 の 4 段階で判定された 菌消失率は 検査未実施例及び 不明 と判定された症例を除いた症例の中で 消失 と判定された割合とした 皮膚科領域感染症の有効性解析対象症例 351 例のうち 細菌学的検査の未実施あるいは 不明 と判定された症例 330 例を除く 21 例における細菌学的効果を表 に示す 細菌学的検査が実施された 21 症例における菌消失率は 85.71%(18/21 例 ) であった 表 細菌学的効果 項目消失減少不変合計 菌消失率 (%) 総症例数
11 2. 特定使用成績調査 ( レジオネラ肺炎に対する検討 ) 概要 調査対象 調査予定症例数 調査期間 観察期間 レジオネラ肺炎患者 レトロスペクティブな調査であるため 予定症例数は設定していない 2006 年 12 月 ~2009 年 9 月 設定していない 主な評価項目 副作用 臨床効果 再燃予防 細菌学的効果 調査結果 2.1 調査実施状況及び収集症例社団法人日本化学療法学会が計画したレジオネラに対する抗菌剤の治療調査に本剤も加わることなり 特定使用成績調査として実施した 2 施設から 3 例の調査票を収集した 3 例はいずれも安全性及び有効性解析対象とした 3 例の症例の概要を表 に示す 表 症例の概要 登録番号 性 年齢 ( 歳 ) 基礎疾患 合併症 感染症重症度 アベロックス 1 日投与量投与期間 001 男 59 肝機能障害 中等症 400mg 6 日 002 男 83 陳旧性心筋 重症 400mg 梗塞 慢性心 32 日 不全 慢性腎 不全 痛風 003 男 66 関節リウマ チ 腎不全 重症 *1 重篤度 : 重篤 転帰 : 軽快 本剤との因果関係 : なし *2 重篤度 : 重篤 転帰 : 軽快 本剤との因果関係 : なし 400mg 13 日 6 日 併用薬 臨床効果 再燃予防 有害事象 なし 判定不能 有効 なし あり 有効 有効 *1 心不全 *2 腎不全 あり有効有効なし これら 3 例のいずれも副作用はなかった また 重篤な有害事象が 1 例 2 件認められたが ( 心不全 腎不全各 1 件 ) ともに転帰は軽快であり レジオネラ肺炎感染症によるものとして本剤との因果関係は否定されている 臨床効果は 有効 が 2 例 判定不能 ( 既に検査所見改善 ) が 1 例であった 再燃予防はいずれの症例も 有効 であった 9
12 3. 特定使用成績調査 ( 慢性呼吸器病変の二次感染に対する検討 ) 概要 調査対象 以下の基準を満たす慢性呼吸器病変 ( 病歴や胸部 X 線等により慢性気道病変を有しない急性気管支炎 肺炎を除外する ) の二次感染の患者 < 選択基準 > 20 歳以上の患者 感染症重症度が軽症又は中等症の患者 投与開始時の体温が 37 以上 膿性又は粘膿性の痰の喀出があり 白血球数 8,000/mm 3 以上 ( 又は 施設基準値の上限以上 ) あるいは CRP 0.7mg/dL 以上の条件を満たす患者 調査予定症例数 500 例 ( 解析対象症例 ) 調査期間 ( 症例登録期間 ) 観察期間 2008 年 1 月 ~2010 年 6 月 (2008 年 1 月 ~2010 年 5 月 ) 投与期間 : 原則として 連日投与で 7 日間 (7 回 ) 以内とする 観察期間 : 本剤投与開始日から投与終了日までと追跡調査 (1 回 ) として投与終了 21~28 日後 主な評価項目 重点調査項目として設定した QT 延長に関連する副作用 並びに アナフィラキシーに関連する副作用 等の副作用の発現 臨床効果 細菌学的効果 調査結果 3.1 収集症例調査票収集症例の内訳を図 に示す 登録された症例は 497 例で 495 例の調査票を収集した このうち 症例登録の連続性が確認不能 9 例及び未観察 ( 服用後の観察なし )2 例を安全性解析対象から除外し 残る 484 例を安全性解析対象症例とした また 調査対象外疾患 19 例 選択基準違反 17 例を有効性解析対象から除外し 残る 448 例を有効性解析対象症例とした 10
13 登録症例 497 例 調査票未収集症例調査票収集 固定症例 2 例 495 例未収集理由対象患者が来院せず 調査票記載の協力が得られなかったため 安全性解析対象症例安全性解析除外症例 484 例 11 例除外理由症例登録の連続性が確認不能 9 例服用後の観察なし 2 例 有効性解析対象症例 有効性解析除外症例 448 例 36 例 除外理由 調査対象外疾患 19 例 選択基準違反 17 例 図 症例構成図 3.2 副作用の発現状況副作用の発現状況を表 に示す 安全性解析対象症例 484 例のうち 20 例 (4.13%) に 24 件の副作用が認められた 主な副作用は 下痢 悪心 肝機能異常 が各 3 件で 認められた副作用のいずれもが非重篤であった 使用上の注意 から予測できない副作用は 排便回数増加 と 口腔内不快感 の各 1 件であった また 使用成績調査と同様に QT 延長に関連する副作用 並びに アナフィラキシーに関連する副作用 の有無については これらに該当する副作用は認められなかった 11
14 調査施設数 注 1) 表 副作用発現状況一覧表 特定使用成績調査 ( 慢性呼吸器病変 ) 148 調査症例数 484 副作用等の発現症例数 20 副作用等の発現件数 24 副作用等の発現症例率 4.13% 注 2) 副作用等の種類 副作用等の種類別発現件数率 (%) 代謝および栄養障害 食欲減退 2 (0.41) 精神障害 不眠症 1 (0.21) 神経系障害 頭痛 1 (0.21) 傾眠 1 (0.21) 心臓障害 動悸 1 (0.21) 血管障害 ほてり 1 (0.21) 胃腸障害 上腹部痛 1 (0.21) 下痢 3 (0.62) * 排便回数増加 1 (0.21) 悪心 3 (0.62) * 口腔内不快感 1 (0.21) 肝胆道系障害 肝機能異常 3 (0.62) 皮膚および皮下組織障害 そう痒症 1 (0.21) 発疹 2 (0.41) そう痒性皮疹 1 (0.21) 腎および尿路障害 腎機能障害 1 (0.21) MEDDRA/J VERSION 16.0 注 1) 調査施設数は契約単位 ( 診療科別 ) 毎に集計した 注 2) 副作用等の種類は Primary SOC 毎に分類し PTで記載した * 使用上の注意から予測できない副作用を示す 3.3 主な患者背景因子別の副作用発現状況主な患者背景因子別の副作用発現状況を表 に示す いずれの患者背景因子においても副作用発現症例率に偏りは認められなかった 12
15 表 主な患者背景因子別の副作用発現状況 年齢 ( 歳 ) 性別 体重 (kg) 感染症重症度 前治療薬 ( 抗菌薬 ) 合併症 注 2) 投与期間 ( 日 ) 主な合併症 患者背景 総症例数 15 以上 65 未満 65 以上男女 40 未満 40 以上未測定軽症中等症不明なしあり不明なし 安全性解析対象症例 副作用発現症例数 副作用発現症例率 (%) 95% 信頼区間 ~10.80 n.s ~ ~7.52 n.s ~ ~19.64 n.s ~ ~8.03 n.s ~ ~6.30 n.s ~ ~4.43 * ~9.25 あり 血管障害 代謝および栄養障害 胃腸障害 心臓障害 筋骨格系および結合組織障害 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 精神障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 未満 3 以上 5 未満 5 以上 7 未満 7 以上 10 未満 10 以上 400 未満 ~90.57 * ~ ~ ~ ~ ~40.96 n.s ~ ~11.94 n.s ~ 日平均投与量 (mg) 以上 なし あり クラスIA 抗不整脈薬 ( キニジン プロカインアミド等 ) チアジド系利尿剤 ループ系利尿剤 糖 質副腎皮質ホルモン剤 ACTH グリチル 主リチン製剤併用薬なエリスロマイシン 抗精神病薬 内三環系抗うつ薬 訳アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤等 鉄剤 ワルファリン フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 注 1) χ2 検定 ( 期待度数が5 未満のセルがある場合はFisherの正確検定 ) 検定結果 n.s.: 有意差なし,*:p< 0.05,**:p< 0.01,***:p< 注 2) 投与期間 : 休薬期間を除いて算出 注 1) 検定結果 13
16 3.4 有効性 臨床効果本剤の投与終了時及び投与終了 21~28 日後における臨床効果は 1. 有効 2. 無効 の 2 段階又は 判定不能 で主治医により判定された 有効性解析対象症例 448 例のうち 本剤の投与終了時に臨床効果が判定された 412 例における有効率は 92.72%(382/412 例 ) であった また 投与終了 21~28 日後の有効率は 97.92%(141/144 例 ) であった ( 表 ) 表 臨床効果 有効無効合計有効率 (%) 投与終了時 投与終了 21~28 日後 細菌学的効果本剤の細菌学的効果は原因菌種毎に 消失 減少 不変 菌交代 の 4 段階又は 不明 ( 判定不能 ) で判定され 消失率は 消失 と判定された割合とした 有効性解析対象症例 448 例における細菌学的効果は 74 例 77 株で判定された 原因菌別細菌学的効果を表 に示す E.coli K.pneumoniae を除きいずれも 80% 以上の消失率が認められた また E.coli K.pneumoniae において 消失 の判定でなかった菌株各 1 株でも 減少 の判定が得られている 表 原因菌別細菌学的効果 ( 投与終了時 ) 菌種 消失 減少 不変 菌交代 合計 消失率 (%) S.aureus S.pneumoniae PRSP PISP B.catarrhalis Corynebacterium sp E.coli C.koseri Klebsiella K.pneumoniae E.cloacae S.marcescens Pseudomonas sp P.aeruginosa H.influenzae H.parahaemolyticus M.catarrhalis
17 4. 特定使用成績調査 ( 臨床分離菌感受性の検討 ) 概要 調査対象 目標収集菌株数 調査期間 モキシフロキサシンに対する臨床分離菌感受性の検討を目的として 一般細菌及び非定型菌の調査を 承認時 承認後 4 年目及び 7 年目の計 3 回実施し 感受性の変化を検討した 一般細菌及び非定型菌は 各種感染症患者検体より分離 同定した以下の菌種を用いた ( 一般細菌 ) MSSA MRSA S.epidermidis CNS S.pyogenes S.pneumoniae streptococcus sp. E.coli Klebsiella sp. Citrobacter sp. Enterobacter sp. Proteus sp. Providencia sp. M.morganii P.aeruginosa M.(B.)catarrhalis H.influenzae N.gonorrhoeae Peptostreptococcus sp. P.acnes ( 非定型菌 ) Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Chlamydia (chlamydophilia) pneumoniae Chlamydia trachomatis 第 1 回一般細菌 :1,400 株 非定型菌 :25 株第 2 回一般細菌 :1,400 株 非定型菌 :25 株第 3 回一般細菌 :1,450 株 非定型菌 :25 株 菌株収集期間並びに感受性測定期間を以下に示す 第 1 回 第 2 回 第 3 回 一般細菌 非定型菌 一般細菌 非定型菌 一般細菌 非定型菌 菌株収集期間 2005 年 7 月 1 日 ~ 2005 年 11 月 30 日 2005 年 7 月 1 日 ~ 2008 年 6 月 30 日 2008 年 7 月 1 日 ~ 2008 年 12 月 18 日 2009 年 5 月 12 日 ~ 2011 年 6 月 30 日 2011 年 7 月 1 日 ~ 2011 年 12 月 19 日 2011 年 7 月 1 日 ~ 2012 年 12 月 31 日 試験実施期間 ( 測定期間 ) 2006 年 2 月 4 日 ~ 2006 年 2 月 15 日 2008 年 11 月 4 日 ~ 2008 年 12 月 27 日 2009 年 1 月 9 日 ~ 2009 年 2 月 20 日 2011 年 7 月 2 日 ~ 2011 年 11 月 24 日 2012 年 1 月 10 日 ~ 2012 年 2 月 17 日 2013 年 1 月 19 日 ~ 2013 年 1 月 26 日 15
18 調査結果 4.1 一般細菌モキシフロキサシンに対する一般細菌の感受性結果の推移を表 に示す MRSA Proteus sp. Providencia sp. P.aeruginosa 及び N.gonorrhoeae は第 1 回から MIC 90 が高く E.coli では MIC 90 の上昇傾向が認められた そのほかの適応菌種 (Staphylococcus sp Streptococcus sp S.pneumoniae M.catarrhalis Klebsiella sp Enterobacter sp 及び H.influenzae) については 承認後 7 年目 ( 第 3 回 ) の調査においても MIC 90 は低値であった 表 一般細菌の感受性結果の推移 菌名 第 1 回第 2 回第 3 回 ( 株数 ) MIC 50 MIC 90 ( 株数 ) MIC 50 MIC 90 ( 株数 ) MIC 50 MIC 90 Staphylococcus MSSA (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) MRSA (50 株 ) 2 64 (50 株 ) 8 64 (50 株 ) 8 64 S. epidermidis (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) CNS (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) Streptococcus S. pyogenes (150 株 ) (150 株 ) (150 株 ) S. pneumoniae (150 株 ) (150 株 ) (150 株 ) Streptococcus sp. (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) Enterobacteriaceae E. coli (50 株 ) (50 株 ) (75 株 ) Klebsiella sp. (50 株 ) (50 株 ) (75 株 ) Citrobacter sp. (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) Enterobacter sp. (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) Proteus sp. (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) Providencia sp. (50 株 ) 2 8 (50 株 ) 2 8 (50 株 ) 8 32 M. morganii (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) P. aeruginosa,m.(b.) catarrhalis P. aeruginosa (50 株 ) 1 4 (50 株 ) 1 32 (50 株 ) 2 16 M. (B.) catarrhalis (150 株 ) (150 株 ) (150 株 ) H. influenzae,n. gonorrhoeae H. influenzae (150 株 ) (150 株 ) (150 株 ) N. gonorrhoeae (50 株 ) 2 4 (50 株 ) 2 4 (50 株 ) 4 4 嫌気性菌 Peptostreptococcus sp. (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) P. acnes (50 株 ) (50 株 ) (50 株 ) MIC:μg/mL 第 3 回目の調査において MIC 90 の高値が認められた E.coli 及び Proteus sp. について MIC 90 分布を図 及び図 に示す E.coli では MIC 90 は 0.06 から >128μg/mL に分布しており 75 株中 16 株が 32μg/mL 以上であったために MIC 90 は 32μg/mL となっていたが 49 株が 1μg/mL 以下の値であった 16
19 菌株数 > MIC(μg/mL) 図 E.coli の MIC 分布 Proteus sp. では MIC 90 は 0.12 から >128μg/mL に分布しており そのうちの 7 株が 32 μg/ml 以上となっていたが 34 株が 1μg/mL 以下の値であった 菌株数 > MIC(μg/mL) 図 Proteus sp. の MIC 分布 17
20 4.2 非定型菌モキシフロキサシンに対する非定型菌の感受性結果の推移を表 に示す 非定型菌の臨床分離株の収集は一般に難しく 本調査でも菌株数が少なかった 収集した非定型菌に対する MIC 90 に変化は認められなかった 表 非定型菌の感受性結果の推移 菌名 第 1 回第 2 回第 3 回 ( 株数 ) MIC range ( 株数 ) MIC range ( 株数 ) MIC range Legionella pneumophila (1 株 ) (5 株 ) (4 株 ) Chlamydia(Chlamydophila) pneumoniae (2 株 ) Chlamydia trachomatis (3 株 ) 0.03 (5 株 ) Mycoplasma pneumoniae (30 株 ) (4 株 ) MIC:μg/mL 18
21 まとめ 1. 使用成績調査 安全性 安全性解析対象症例 6,077 例 ( 呼吸器感染症 :5,714 例 皮膚科領域感染症 :363 例 ) のうち 156 例 (2.57%) に 196 件の副作用が認められた 本調査で最も多く認められた副作用は 悪心 で 0.48%(29 件 /6,077 例 ) 次に 下痢 0.38%(23 件 /6,077 例 ) 浮動性めまい 0.21%(13 件 /6,077 例 ) 嘔吐 0.20%(12 件 /6,077 例 ) 上腹部痛 0.18%(11 件 /6,077 例 ) 肝機能異常 0.15%(9 件 /6,077 例 ) 腹部不快感 0.13%(8 件 /6,077 例 ) 発疹 0.10%(6 件 /6,077 例 ) であった 重点調査項目として設定した QT 延長に関連する副作用 並びに アナフィラキシーに関連する副作用 については これらに該当する副作用は認められなかった 患者背景因子別に副作用の発現状況を検討したが 患者背景による影響は特に認められなかった 忍容性は呼吸器感染症患者で 91.16%(5,207/5,712 例 ) 皮膚科領域感染症患者で 87.78%(316/360 例 ) が良好と判定された 有効性 有効性解析対象症例 6,033 例 ( 呼吸器感染症 :5,682 例 皮膚科領域感染症 :351 例 ) を感染症毎に臨床効果を検討した 呼吸器感染症では 87.27%(4,955/5,678 例 ) 皮膚科領域感染症では 84.48%(294/348 例 ) の有効率であった 2. 特定使用成績調査 ( レジオネラ肺炎に対する検討 ) 安全性 収集した 3 例の症例では いずれも副作用は認められなかった 有効性 臨床効果は 有効 が 2 例 判定不能 ( 既に検査所見改善 ) が 1 例であった 3. 特定使用成績調査 ( 慢性呼吸器病変の二次感染に対する検討 ) 安全性 安全性解析対象症例 484 例中 20 例 (4.13%) に 24 件の副作用が認められ いずれも非重篤であった 主な副作用は胃腸障害で これは使用成績調査と同様であった 副作用の発現に及ぼす患者背景因子に特記すべき事項はなかった 有効性 本剤の投与終了時に臨床効果が判定された 412 例における有効率は 92.72%(382/412 例 ) であった 本剤投与終了時の細菌学的効果は 74 例 77 株で原因菌別に判定された E.coli K.pneumoniae を除きいずれも 80% 以上の消失率が認められた 4. 特定使用成績調査 ( 臨床分離菌感受性の検討 ) モキシフロキサシンに対する臨床分離菌感受性の検討を目的として 一般細菌及び非定型菌の調査を 承認時 承認後 4 年目及び 7 年目の計 3 回実施し 感受性の変化を検討した 一般細菌では MRSA Proteus sp. Providencia sp. P.aeruginosa 及び N.gonorrhoeae は第 1 回から MIC 90 が高く E.coli では MIC 90 の上昇傾向が認められた そのほかの適応菌種 (Staphylococcus sp Streptococcus sp S.pneumoniae M.catarrhalis Klebsiella sp Enterobacter sp 及び H.influenzae) については 承認後 7 年目 ( 第 3 回 ) の調査におい 19
22 ても MIC 90 は低値であった 第 3 回目の調査において MIC 90 の高値が認められた E.coli 及び Proteus sp. について MIC 90 分布を検討した結果 MIC 90 は E.coli 及び Proteus sp. は 32μg/mL となっていたものの 大半の菌株ではモキシフロキサシンに対して感受性が認められた 非定型菌に対する MIC 90 に変化は認められなかった 20
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24
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 2.7.3.3.2(5 群 )-2 原因菌別臨床効果 原因菌 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 急性上気道感染症群 5 群合計 単独菌 83 82(98.8) 67 61(91.0) 14 14(100) 164 157(95.7) 複数菌 (2 種 ) 14 14(100) 7 7(100) 2 2 23 23(100)
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
ピボキシル基を有する抗菌薬の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
MIC MIC...
50 mg 10% 2.7.36 2.7.36 2.7.36... 1 1.6... 1 2.6... 3 3.6... 5 3.16... 5 3.26... 12 3.36... 16 4.6... 17 5.6... 19 6.6... 20 2.7.3.3.16-1 MIC... 9 2.7.3.3.16-2 MIC... 10 2.7.3.3.16-3 MIC E. coli... 11
(Microsoft PowerPoint - \201iweb\214\374\201j2009_11 \222\307\225\342\225i\224\255\224\204\210\304\223\340.PPT)
平成 21 年 11 月 13 日 Drug Information 平成 21 年 11 月度追補品販売のごのご案内 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度平成 21 年 11 月 13 日付官報にて アムロジピン OD 錠 2.5mg 5mg KRM サルポグレラートサルポグレラート塩酸塩錠 50mg 100mg KRM
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
シタフロキサシン水和物 グレースビット 錠 50 mg 細粒 0%.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症 臨床的有効性の概要 第一三共株式会社 目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約... 3 3.(5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析... 7 3.(5 群 ) 試験対象集団... 7 3.(5 群
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む ) モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 炭疽菌 コレラ菌 インフルエンザ菌 < 適応症
概要 (2006 年 1 2 3 月分 ) 本サーベイランスは 参加医療機関において血液および髄液から分離された各種細菌の検出状況や薬剤感受性パターンの動 向を把握するとともに 新たな耐性菌の早期検出等を目的とする これらのデータを経時的に解析し臨床の現場に還元することによって 抗菌薬の安全で有効な使用方法や院内感染制御における具体的かつ確実な情報を提供する 検体 2005 年 2006 年 10~12
概要 (2004 年分 ) 本サーベイランスは 参加医療機関において血液および髄液から分離された各種細菌の検出状況や薬剤感受性パターンの動向を把握するとともに 新たな耐性菌の早期検出等を目的とする これらのデータを経時的に解析し臨床の現場に還元することによって 抗菌薬の安全で有効な使用方法や院内感染制御における具体的かつ確実な情報を提供する 検体 ( ) 内は施設数 2002 年 2003 年 2004
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 アモキシシリン水和物及びクラブラン酸カリウム アモキシシリン水和物の国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 血小板減少関連症例 1 アモキシシリン水和物 3 例 (
アモキシシリン水和物含有製剤の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1 アモキシシリン水和物 1 サワシリンカプセル 125 同カプセ 2 クラブラン酸カリウル 250 同細粒 10% 同錠 250( アム アモキシシリン水ステラス製薬株式会社 ) パセト和物シンカプセル 125 同カプセル 3 ランソプラゾール ア 250 同細粒
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
再審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日医薬品医療機器総合機構 販 売 1) 名注 フィニバックス点滴静注用 0.25 g 同点滴静注用 0.5 g 同キット点滴静注用 0.25 g 有 効 成 分 名 ドリペネム水和物 申 請 者 名 塩野義製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日承認事項一部変更承認年月日 再審査期間 1. 8 年注 2) 備考 < 適応菌種 > ドリペネムに感性のブドウ球菌属
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
公開情報 2016 年 1 月 ~12 月年報 院内感染対策サーベイランス集中治療室部門 3. 感染症発生率感染症発生件数の合計は 981 件であった 人工呼吸器関連肺炎の発生率が 1.5 件 / 1,000 患者 日 (499 件 ) と最も多く 次いでカテーテル関連血流感染症が 0.8 件 /
公開情報 2016 年 1 月 ~12 月年報 院内感染対策サーベイランス集中治療室部門 集中治療室(ICU) 部門におけるサーベイランスの概要と目的 本サーベイランスの目的は 集中治療室 (Intensive Care Unit : ICU) における人工呼吸器関連肺炎 尿路感染症 カテーテル関連血流感染症の発生状況 * を明らかにすることである 集計対象医療機関の各感染症発生率を 1,000 患者
浜松地区における耐性菌調査の報告
平成 28 年度浜松地区感染対策地域連携を考える会 2017 年 2 月 22 日 浜松地区 耐性菌サーベイランス報告 浜松医科大学医学部附属病院 感染対策室 概要 平成 19 年 4 月に施行された改正医療法により すべての医療機関において管理者の責任の下で院内感染対策のための体制の確保が義務化されました 本サーベイランスは 静岡県浜松地区 ( 浜松市 湖西市 ) における薬剤耐性菌の分離状況や薬剤感受性の状況を調査し
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
再審査報告書平成 29 年 10 月 31 日医薬品医療機器総合機構販売名 1 クラビット錠 250 mg 2 クラビット錠 500 mg 3 クラビット細粒 10% 有効成分名レボフロキサシン水和物申請者名第一三共株式会社承認の効能 効果 < 適応菌種 > 本剤に感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 肺炎球菌 腸球菌属 淋菌 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 炭疽菌 大腸菌 赤痢菌 サルモネラ属
R06_01
Staphylococcus aureus (MSSA) PCG (N=118,334) 57,369 (48.5%) 判定不能 :3 (0.0%) 60,962 (51.5%) CEZ (N=143,723) I:42 (0.0%) 143,635 (99.9%) R:46 (0.0%) CVA/AMPC (N=19,281) R:14 (0.1%) 19,265 (99.9%) 判定不能 :2
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好気性菌の複数菌感染症です 嫌気性菌の占める割合が 高くおよそ 2:1 の頻度で検出されます 嫌気性菌では
抗菌薬と細菌について。
骨髄炎 髄膜炎 TDM 目標濃度 (μg/ml) 8週間 6-8mg/kg 14日間 トラフ 10-15 15< 抗MRSA薬 抗MRSA薬一覧 MRSA 感染症 菌血症 肺炎 I.E. SSTI 骨髄炎 髄膜炎 TDM 目標濃度 (μg/ml) 通常の 用法用量 通常の TDMは不要 重症:15-20 重症:20-30 高齢者:
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人にはロピニロールとして 1 日 1 回 2 mg から始め 2 週目に 4 mg/ 日とする 以後経過観察しながら
プライマリーケアのためのワンポイントレクチャー「総論」（2017年4月12日開催）
総論 感染症診療の基本 感染制御部中村造 task300@tokyo-med.ac.jp お薦め図書 ( ポケット本 ) 初級者用辞書 中級者以上の必須本 Empiric therapy 用 初級者用マニュアル お薦め図書 ( 臨床の教科書 ) 物語的にまとめた本 辞書的な本 本日のポイント 1 感染症の 3 要素を押さえて診療する 2 グラム染色で菌を推定する 3 抗菌薬を勉強するにはまずは Spectrum
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
スライド 1
感染と CRP 感染と CRP メニュー 1.Sepsis 1 診断的 価値 Intensive Care Med 2002 2 重症度 3 治療効果 予後判定 判定 Crit Care 2011 Infection 2008 2.ICU Patients 3.VAP Crit Care 2006 Chest 2003 Crit Care Med 2002 Heart & Lung 2011
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
再審査報告書 販 売 名 シムビコートタービュヘイラー 30 吸入シムビコートタービュヘイラー 60 吸入 有 効 成 分 名 ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩水和物 申 請 者 名 アストラゼネカ株式会社 平成 30 年 1 月 18 日医薬品医療機器総合機構 1 気管支喘息 ( 吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入 2 刺激剤の併用が必要な場合 ) 承認の効能 効果 2 慢性閉塞性肺疾患
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
日本化学療法学会雑誌第57巻第4号
Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae β β Key words I β Enterococcus faecium Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae Haemophilus influenzae S. pneumoniae H. influenzae Table.
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
アベロックス錠400mg
** 2018 年 7 月改訂 ( 第 10 版 ) *2017 年 10 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱に表示 劇薬 ) 処方箋医薬品注 ニューキノロン系経口抗菌剤 日本標準商品分類番号 876241 承認番号 21700AMY00241 薬価収載 2005 年 12 月 販売開始 2005 年 12 月 ( モキシフロキサシン塩酸塩錠 )** 再審査結果 2018 年 3 月 国際誕生
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml (5 群 ) 疾患別臨床効果 (5 群 ) 原因菌別臨床効果 (5 群 ) 非定型病原体 (5 群 ) 微生物学的効果 (5 群 ) 日本の臨
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml 目次 1. (5 群 ) 背景及び概観...6 1.1 (5 群 ) 臨床試験の概要...6 1.1.1 (5 群 ) 日本比較試験...9 1.1.2 (5 群 ) 日本一般臨床試験...1 1.2 (5 群 ) 目標とする適応症及び適応菌種に対する有効性評価...1 1.2.1 (5 群 ) 日本の臨床試験成績の統合データ... 11 1.2.2 (5
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
アベロックス錠400mg
** 2019 年 1 月改訂 ( 第 13 版 ) *2019 年 1 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱に表示 ニューキノロン系経口抗菌剤 劇薬 ) 処方箋医薬品注 ( モキシフロキサシン塩酸塩錠 ) 日本標準商品分類番号 876241 承認番号 21700AMY00241 薬価収載 2005 年 12 月 販売開始 2005 年 12 月 再審査結果 2018 年 3 月 国際誕生
5 37 処方箋 4 14 体力中等度で上腹部がはって苦しく 舌苔を生じ 口中不快 食欲不振 時により微熱 悪心などのあるものに適応し 諸種の急性熱性病 肺炎 気管支炎 気管支喘息 感冒 リンパ腺炎 慢性胃腸障害 産後回復不全の改善 ならびに慢性肝炎における肝機能障害の改善を目的として処方される 2 in vitro in vitro O インターフェロン インターフェロン
R01
1. 集計対象医療機関数 (1,792 医療機関 ) 13.2% (7 医療機関 ) 900 床以上 N=53 86.8% (46 医療機関 ) 19.2% (70 医療機関 ) 500 899 床 N=365 80.8% (295 医療機関 ) JANIS 参加 * 200 499 床 N=2,231 43.4% (968 医療機関 ) 56.6% (1,263 医療機関 ) JANIS 参加 200
仙台市立病院医誌 索引用語 小児 27 45 50 2007 肺炎マイコプラズマ クラミジア ニューモニエ 肺炎マイコプラズマIgM抗体およびクラミジア ニューモニエ IgM抗体の年齢別陽性頻度について ロ 恭 鈴 木 エ フ 近 力秀克 フ 谷 野 柳 武 岡本 恵 木 部 山 理 直 フ 阿 裕 生 二 哉 リ 谷 エ 俊 ウ 彦 正 司子勝 邦 竹 村 ウ 谷 大 中高 森 憲 佳 ラ 美 ウ
資料 3-3 資料 3-7 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 ( 案 ) < 小児 WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬アモキシシリン水和物 ( 要望番号 ;34) 1 アンピシリンナトリウム ( 要望番号 ;43) 7 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 医療上の必要性に係る基準 への該当性の評価
目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
ビプレッソ 徐放錠 50 mg 150 mg 一般名 : クエチアピンフマル酸塩 市販直後調査結果のご報告 ( 集計期間 : 製造販売承認取得 ~2018 年 4 月 26 日 ) 謹啓時下 益々ご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 2017 年 10 月 27 日に販売開始いたしましたビプレッソ 徐放錠 50 mg および 150 mg は 市販
ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし
第 4 回ひびき臨床微生物シンポジュウム June 24,27, 港ハウス 感受性検査を読む ( 同定検査結果確認やスクリーニング検査と捉えて ) ( 株 ) キューリン小林とも子 キューリン微生物検査課 塗抹鏡検グラム染色 分離培養検査血液 BTB, エッグーヨーク 報告書作成結果承認 同定検査 VITEK TSI,LIM クリスタル NF 薬剤感受性検査 MIC2 ディスク法 薬剤感受性結果 (
第 88 回日本感染症学会学術講演会第 62 回日本化学療法学会総会合同学会採択演題一覧 ( 一般演題ポスター ) 登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 ア
登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 10431 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 1 10473 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 2 10347 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤
ナトレル ブレスト インプラント ナトレル 410 ブレスト インプラント 使用成績調査中間報告 2017 年 5 月 アラガン ジャパン株式会社
ナトレル ブレスト インプラント ナトレル 410 ブレスト インプラント 使用成績調査中間報告 2017 年 5 月 アラガン ジャパン株式会社 はじめに ナトレル ブレスト インプラント及びナトレル 410 ブレスト インプラント ( 以下 本製品 ) は 乳房再建術あるいは乳房増大術において 乳房の形状を修復または形成するために適用部位に埋入されるゲル充填人工乳房です 本邦においては 平成
プライマリーケアのためのワンポイントレクチャー「抗菌薬①」（2016年4月27日）
プライマリーケアのためのワンポイントレクチャー @ 東京医科大学病院 2016 年 4 月 27 日 ( 水 ) 抗菌薬 1 東京医科大学病院感染制御部 感染症科佐藤昭裕 感染症診療の原則 感染臓器 微生物 抗菌薬 細菌の分け方 グラム染色で染まる細菌の分け方 グラム 陽性球菌 グラム 陽性桿菌 グラム 陰性球菌 グラム 陰性桿菌 グラム陽性球菌 GPC Staphylococcus aureus
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
別紙 成分名 該当商品名 ( 承認取得者 ) 効能 効果 アリセプト錠 3mg 同錠 5mg 同錠 10mg 同細粒 0.5% 同 D 錠 3mg 同 D ドネペジル塩酸塩ピルシカイニド塩酸塩水和物 ( 経口剤 ) ベプリジル塩酸塩水和物プロパフェノン塩酸塩ベラプロストナトリウム 錠 5mg 同 D
自動車運転等に係る注意に関する 使用上の注意 の改訂について 成分名 該当商品名 別紙参照 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 別紙参照 効能 効果 別紙参照 改訂の概要改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 重要な基本的注意 の項に自動車運転等に関する注意喚起を追記する 医薬品等の普及 安全に関する行政評価 監視結果に基づく勧告( 平成 25 年 3 月
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
2012 年 2 月 29 日放送 CLSI ブレイクポイント改訂の方向性 東邦大学微生物 感染症学講師石井良和はじめに薬剤感受性試験成績を基に誰でも適切な抗菌薬を選択できるように考案されたのがブレイクポイントです 様々な国の機関がブレイクポイントを提唱しています この中でも 日本化学療法学会やアメ
2012 年 2 月 29 日放送 CLSI ブレイクポイント改訂の方向性 東邦大学微生物 感染症学講師石井良和はじめに薬剤感受性試験成績を基に誰でも適切な抗菌薬を選択できるように考案されたのがブレイクポイントです 様々な国の機関がブレイクポイントを提唱しています この中でも 日本化学療法学会やアメリカ臨床検査標準委員会 :Clinical and Laboratory Standards Institute
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
日本化学療法学会雑誌第61巻第6号
β Moraxella catarrhalis Escherichia coli Citrobacter Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Bacteroides fragilis β Haemophilus influenzae
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
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Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) インヴェガ錠 3mg 同錠 6mg 同錠 9mg( ヤンセンファーマ ) 成分名 パリペリドン 効能 効果 統合失調症 改訂の概要 類薬 ( リスペリドン ) における重大な副作用 の項に記載のある 麻痺性イレウス を削除し 重大な副作用 の項に 麻痺性イレ ウス
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
8.5.2 薬力学 8.5.2.1 主要解析項目 t max 時の ΔQT/QTc の最小二乗平均値とその差を表 2.7.6.8.5-2 に示す t max 時の ΔQTcF の最小二乗平均値は レボフロキサシン群で 2.1 msec と延長 プラセボ群で 1.3 msec と短縮し t max 時の ΔΔQTcF は 3.4 msec( 片側 95%CI 上限 = 5.2 msec) であった なお
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
モニタリング計画書・報告書
0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
- 適正使用のお願い - をより安全にお使い頂くために ( 重篤な不正出血について ) 2013 年 5 月 持田製薬株式会社 < ディナゲスト錠 1mg をより安全にお使い頂くためのお願い > ディナゲスト錠 1mg は 2008 年 1 月に子宮内膜症治療剤として販売開始以降 重篤な不正出血発現例が 54 例報告されております (2013 年 4 月 1 日時点 ) このうち 患者背景として 48
第51回日本小児感染症学会総会・学術集会 採択結果演題一覧
登録番号 演題番号 日にち 時間 会場 発表形式 セッション名 10000 D-1-19 10 月 26 日 14:10 ~ 15:10 D 会場 一般演題 ( 口演 ) インフルエンザ2 10001 D-2-5 10 月 27 日 8:40 ~ 9:30 D 会場 一般演題 ( 口演 ) 予防接種 ワクチン1 10002 G-2-14 10 月 27 日 14:20 ~ 15:10 G 会場 一般演題
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
「薬剤耐性菌判定基準」 改定内容
Ver.3.1 Ver.3.2 改訂内容 (2019 年 1 月 ) 改訂対象改訂前改訂後 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) ペニシリン耐性肺炎球菌 (PRSP) 多剤耐性緑膿菌 (MDRP) 多剤耐性アシネトバクター属 (MDRA) 概要 MPIPC が R の Staphylococcus aureus ( または CFX がディスク拡散法で R ) または選択培地で MRSA と確認された菌微量液体希釈法の基準
通常の市中肺炎の原因菌である肺炎球菌やインフルエンザ菌に加えて 誤嚥を考慮して口腔内連鎖球菌 嫌気性菌や腸管内のグラム陰性桿菌を考慮する必要があります また 緑膿菌や MRSA などの耐性菌も高齢者肺炎の患者ではしばしば検出されるため これらの菌をカバーするために広域の抗菌薬による治療が選択されるこ
2014 年 12 月 3 日放送 高齢者肺炎の診療マネジメント 大分大学呼吸器 感染症内科教授門田淳一はじめに今回は高齢者肺炎の診療マネジメントについて考えてみたいと思います およそ 4 人に 1 人が 65 歳以上である超高齢社会の我が国において 高齢者肺炎は日常診療において最も頻繁に遭遇する疾患の一つです 我が国の死因の第 3 位は肺炎ですが そのうち約 96% は65 歳以上の高齢者が占めています
はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
日本標準商品分類番号 873999 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg 市販直後調査における副作用集計結果 [ 最終報告 ] 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2017 年 8 月 31 日 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 )] はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
割合が10% 前後となっています 新生児期以降は 4-5ヶ月頃から頻度が増加します ( 図 1) 原因菌に関しては 本邦ではインフルエンザ菌が原因となる頻度がもっとも高く 50% 以上を占めています 次いで肺炎球菌が20~30% と多く インフルエンザ菌と肺炎球菌で 原因菌の80% 近くを占めていま
2012 年 6 月 13 日放送 小児科領域の重症感染症 慶應義塾大学感染制御センター教授岩田敏はじめに小児科領域の重症感染症としては 脳炎 髄膜炎 敗血症 菌血症 肺炎 膿胸 心筋炎 好中球減少時の感染症などがあげられます これらの疾患は 抗微生物薬の進歩した今日においても 難治性であったり予後が不良であったりすることから そのマネジメントには苦労するところであります 本日はこれらの疾患のうち
Microsoft Word - 06一山_肺炎.doc
6. 肺炎 一山 智 肺炎には健常人が職場や学校あるいは家庭で発病する市中肺炎と, 何らかの基礎疾患を有し入院中の患者において発病する院内肺炎の二つに分類される 両者において病態, 原因微生物, 予後などが異なるため, 本マニュアルにおいては主として市中肺炎を対象に述べる 肺炎の症状は発熱, 咳, 痰, 呼吸困難などが主体であるが, 高齢者においてはこれらの症状を欠くことがあるので, いかなる疾患においても鑑別診断に肺炎を考えておくことが大切である
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
< F2D A8CF6926D905C90BF82C98C5782E98EE688B5>
保医発 1031 第 6 号平成 23 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本年 10 月 31 日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
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![頭頚部がん1部[ ].indd](/thumbs/92/108881798.jpg "頭頚部がん1部[ ].indd")
1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
現況解析2 [081027].indd
![現況解析2 [081027].indd](/thumbs/91/105571151.jpg "現況解析2 [081027].indd")
ビタミン D 製剤使用量と予後 はじめに 2005 年末調査の現況報告において 透析前血清カルシウム濃度 透析前血清リン濃度が望ましい値の範囲内にあった週 3 回の血液透析患者のみを対象に 各種リン吸着薬そしてビタミンD 製剤と生命予後との関係を報告した この報告では ビタミンD 製剤の使用の有無と生命予後との関係が解析されたのみであった そこで 今回の解析では 各種ビタミンD 製剤の使用量と予後との関係を解析した