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らむおとべ
5 years ago
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1 平成 24 年度戦略研究に向けた研究実施計画書作成に関する研究公募説明会糖尿病予防のための戦略研究の経験から国立国際医療研究センター病院糖尿病研究連携部長国際協力医学研究振興財団糖尿病予防のための戦略研究プロジェクト推進部部長野田光彦 2012 年 6 月 5 日 ( 火 ) 於東京厚生労働省 17 階専用第 21 会議室

2 1) 糖尿病予防のための戦略研究とは 2) 戦略研究はどうあるべきか ( 私見 ) 3) 糖尿病予防のための戦略研究の経験からアドバイス

3 1) 糖尿病予防のための戦略研究とは 2) 戦略研究はどうあるべきか ( 私見 ) 3) 糖尿病予防のための戦略研究の経験からアドバイス

4 糖尿病予防のための戦略研究に期待される使命 1. アウトカムを示す 2. わが国における大規模臨床研究のあるべき姿を示す 1) 透明で公正な運営方法 2) 現実的な研究支援体制 3) 次の世代の臨床研究者の育成など

5 糖尿病のステージに応じた糖尿病の予防法治療法の開発 J-DOIT( 糖尿病戦略研究 ) (J-DOIT:Japan Diabetes Outcome Intervention Trial) J-DOIT2 合併症高リスク ~500 万人受療促進コントロール不良 (HbA1c(JDS) 6.5% 以上 ) コントロール不良 325 万人ハイリスク者の選定正常者健診健診受診率向上と健診後のフォローアップ耐糖能異常 1320 万人 2~5% = 25~70 万人 / 年糖尿病 890 万人糖尿病発症予防食事運動指導 ( 体重を 3~5% 減量 ) 未受療受療中断 400 万人受療者 490 万人 J-DOIT1 治療強化医療の質の向上 ( ガイドライン ) コントロール良好 165 万人 J-DOIT3 (HbA1c(JDS)6.5% 未満 )

6 糖尿病予防のための戦略研究国立国際医療 ( 研究 ) センター厚生労働省国際協力医学研究振興財団戦略研究プロジェクト推進部研究リーダー葛谷英嗣研究リーダー小林正野田光彦研究リーダー門脇孝検診センター検診センター検診センター検診センタークリニッククリニッククリニッククリニック課題 1(J-DOIT1) 課題 2(J-DOIT2) 課題 3(J-DOIT3) 病院病院病院病院境界型から糖尿病への進展を 50% 抑制する糖尿病治療の中断率を 50% 減尐する糖尿病合併症を 30% 抑制する糖尿病の発症および合併症予防 (Nat Med 2006 より改変 )

7 J-DOIT 研究の実施体制戦略的アウトカム研究策定に関する研究班厚生労働省厚生審議会科学技術部会戦略研究リーダー選考分科会試験評価委員会進捗管理委員会国際協力医学研究振興財団戦略研究推進部運営委員会中央倫理委員会安全性評価委員会分担研究者研究リーター課題 1 研究リーター課題 2 研究リーター課題 3 研究協力者研究班員研究班員研究班員

8 糖尿病予防のための戦略研究課題 1 2 型糖尿病予防のための介入試験 ( J-DOIT1 )

9 J-DOIT1 研究計画の概要対象糖尿病予備群 (20~65 歳 100 FPG 125 mg/dl) n=3,500 約 40 クラスター 1 次エンドポイント糖尿病の発症 2 次エンドポイント試験実施期間 BW BMI PG HbA1c BP 脂質メタボリックシンドローム有所見率健康行動の変化 IHD 発症脳卒中発症登録期間 8 か月 (20 10 月まで ) 追跡期間 3 年間介入内容支援群 (n=1, クラスター ) 自立群 (n=1, クラスター ) 到達目標の設定 1) 運動の習慣化ー 1 日 1 万歩あるいは中強度の運動を週 60 分以上等 2) 適正体重の維持ー肥満者 ;5% 減量非肥満者 ;3% 減量 3) 食物繊維の摂取ー 1 日 5 皿以上 ( 野菜 350g 以上 ) 4) 適正飲酒ー日本酒換算 1 日 1 合以下定期的ニュースレター配布体重計歩数計の提供健康診断の受診勧奨等予防支援到達目標に基づく具体的な行動目標設定体重歩数の測定結果を毎月フィードバック定期的な食事運動指導 ( 主として電話 ) 体重歩数の測定結果を 3 か月に 1 回フィードバック ( 希望者のみ )

10 J-DOIT1 研究の流れクラスターランダム化健康診断実施団体予めクラスターに分割して応募健康診断実施団体クラスター自立群被験者のリクルート一般的な情報提供支援群非対面個別指導追跡調査 (3 年間 )

11 第 1 期第 2 期第 3 期 J-DOIT1 研究参加団体名称クラスター数候補者数二次登録者数 1 静岡県熱海健康福祉センター東海旅客鉄道株式会社健康管理センター東京電力株式会社東日本旅客鉄道株式会社 JR 東日本健康推進センター阪急電鉄健康保険組合日立物流健康保険組合兵庫県立加古川病院 & 財団法人加古川総合保健センター宇部小野田地域古賀健診センター JTB シャープ健康保険組合生活共同組合連合会コープネット事業連合日立金属健康保険組合 JFE スチール株式会社 (1) シーエスケイ健康保険組合三井生命保険株式会社明電舎健康保険組合合計

12 戦略研究部会資料 ; 一部改変 ) 糖尿病予防のための戦略研究 J-DOIT-1 症例登録状況実施体制の整備戦略研究という新しい試みであったため一定の期間を要したが研究の運営実施体制の構築 ( 組織の編成研究リーダーの選定等 ) のプロセスは適切であると確認された研究組織の募集短期間に全国 17 団体 43 クラスターの協力体制を作りあげ臨床研究の基盤を構築した患者登録数患者登録は平成 19 年 10 月に目標の 83%(2,904 名 ) で終了した約 8 ヶ月という短期間に 2,904 名の被験者を登録することができたのは特筆すべきことであり他の戦略研究の遂行の参考となる点であると指摘された月別登録件数年 4 月 06 年 5 月 06 年 6 月 06 年 7 月症例登録状況 (J-DOIT-1) 月別登録数 * 2915 累積登録数登録予定数登録期間 06 年 8 月 06 年 9 月 06 年 10 月 06 年 11 月 J-DOIT-1 06 年 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 3500 名 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月月 20 4 月月登録数 2904 名 ( 83% ) 月 * 最終的に 2904 人 12 月累積登録件数 12

13 糖尿病予防のための戦略研究課題 2 かかりつけ医による 2 型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関する研究 ( J-DOIT2 )

14 J-DOIT2 実施状況パイロット研究の計画策定終了パイロット研究の実施終了パイロット研究の主解析終了平成 17 年 11 月 ~ 平成 18 年 3 月 ( 平成 18 年 3 月 2 日実施計画書承認 ) 平成 18 年 9 月 ~ 平成 19 年 12 月医師会数 4 ( クラスター数 4) 被験者数 1585 平成 20 年 6 月大規模研究の計画策定終了平成 20 年 6 月 ~12 月 ( 平成 20 年 12 月 3 日実施計画書承認 ) 大規模研究の実施終了平成 21 年 7 月 ~ 平成 22 年 9 月 ( 終了 ) 医師会数 11( クラスター数 22) 被験者数 2236

15 対象介入内容 J-DOIT2 パイロット研究研究計画の概要研究の主目的副次評価項目試験実施期間かかりつけ医に通院する 2 型糖尿病 (20~65 歳 ) n=2,400 4 医師会医師 120 名大規模研究のサンプルサイズ算出に必要なパラメータの推定大規模研究の実行可能性の評価診療支援の効果の推定患者中間アウトカム患者紹介率逆紹介率診療支援サービス満足度等登録期間 4 か月 ( 平成 18 年 12 月まで ) 追跡期間は平成 19 年 12 月まで研究デザインクラスターランダム化比較試験 (1 医師会 1 クラスター ) 診療支援群 (n=1,200 2 医師会 ) 通常診療群 (n=1,200 2 医師会 ) 体重計歩数計の提供予防支援 (1 年間 ) 受診促進 ( 受診予定日の前の連絡未受診の場合の連絡 ) 療養指導 ( 主に電話による被験者への定期的な食事運動指導と指導内容のかかりつけ医への報告 ) 診療達成目標 IT システムによる診療支援 ( 診療達成目標を達成するために必要な診療内容の通知 )

16 J-DOIT2 ( パイロット研究 ) 研究組織の概要和泉市砺波南砺市射水研究リーダー通常診療群診療支援群足立区君津木更津地区医師会地区医師会糖尿病専門医糖尿病専門医糖尿病診療医 30 施設患者 600 名糖尿病診療医 30 施設患者 600 名腎臓病専門医腎臓病専門医眼科専門医眼科専門医臨床研究支援調査データの収集支援 CRC 等臨床研究支援被験者への診療支援かかりつけ医への診療支援

17 J-DOIT2 パイロット研究 4 医師会 ( 介入群と非介入群 ) 大阪府和泉市通常診療群富山県砺波南砺市射水市通常診療群東京都足立区診療支援群診療支援群千葉県君津木更津

18 J-DOIT2 パイロット研究進捗の概要パイロット研究の計画策定医師会の募集決定クラスターの割付平成 17 年 11 月 ~ 平成 18 年 3 月 ( 平成 18 年 3 月 2 日実施計画書承認 ) 平成 18 年 3 月 ( 応募 9 医師会から4 医師会決定 ) 平成 18 年 4 月被験者登録期間平成 18 年 9 月 ~12 月 ( 終了 ) 追跡期間平成 19 年 1 月 ~12 月 ( 終了 ) 登録者数 1,585 人 ( 最大被験者数 2,400 人の66.0%) 診療支援群 743 人 2 医師会 51 医師通常診療群 842 人 2 医師会 49 医師中止症例数 154 ( 診療支援群 128 人通常診療群 26 人 )

19 J-DOIT2 大規模研究研究計画の概要対象かかりつけ医に通院する 2 型糖尿病 (40~64 歳 ) n=3, 医師会 ( 各医師会を 2 分して 30 クラスターを構成 ) 医師 300 名研究の主目的受診中断の抑制効果の検証副次評価項目診療達成目標遵守割合患者中間アウトカム診療支援サービス満足度等試験実施期間登録期間 3 か月追跡期間は登録期間終了後 1 年研究デザインクラスターランダム化比較試験 (1 医師会から2クラスターを構成 ) 診療支援群 (n=1,875 15クラス通常診療群 (n=1,875 15クラス介入内容ター ) ター ) 受診促進 ( 受診予定日の前の連絡未受診の場合の連絡 ) 療養指導 ( 主に電話による被験者への定期的な食事運動指導と指導内容のかかりつけ医への報告一部医師会では CDE 等による対面指導 ) 診療達成目標遵守支援システムによる診療支援 ( 診療達成目標を達成するために必要な診療内容の通知 ) 希望者に体重計歩数計の提供

20 J-DOIT2 大規模研究参加 11 医師会長野県飯田滋賀県近江八幡市蒲生郡大阪府大阪市淀川区徳島県徳島市富山県高岡市岐阜県もとすの 4 医師会は CDE が指導に参加福岡県北九州市小倉栃木県下都賀郡市千葉県千葉市沖縄県那覇市東京都板橋区

■● 糖尿病

■● 糖尿病 (4) 糖尿病施策の現状課題本県の糖尿病疾患による死亡者数は平成 23 年は654 人で人口 10 万対の年齢調整死亡率 * は10.7と全国平均 11.6を下回っていますが平成 23 年度には死因順位の第 9 位となり年々増加傾向にあります千葉県の糖尿病患者数は男性が58 万人女性が45 万人 ( 平成 14 年度糖尿病実態調査からの推計値 ) で増加傾向にあります糖尿病の重症例は重篤な合併症