本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 3 品質リスクマネジメントの主要原則 (ICH Q9

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

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コンピュータ化システム適正管理ガイドラインガイドラインの調査を終えて 本日の説明 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 ( 復習 ) 調査した内容 指導方針や指摘事項など 最後に システムの信頼性信頼性を保証保証する 基本的な考え方 コンピュータが正しい手順で開発され 検証され 運用されて初めて正しい結果が得られる ライフサイクルを通して 信頼性を保証することが重要 開発検証運用廃棄 コンピュータ化システムのライフサイクル

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

薬食監麻発 1021 第 11 号 平成 22 年 10 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 医薬品 医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号 ) ( 以下 GMP 省令

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

Microsoft Word - PTJ-CSV原稿Mar2013

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の活動について Activity of Computerized System Validation(CSV) ファームテクジャパン 4 月臨時増刊号原稿 21Mar 2013 株式会社イーズ平澤寛はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている

セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1

新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の背景 1. 医薬品産業におけるコンピュータの利用は近年ますます増加し

奈良県手順書ガイドライン

Ⅱ. 品質リスクマネジメント - 3 - 品質リスクマネジメントに関するガイドライン の作成にあたって 本検討会では 品質リスクマネジメントの原則に加えて 品質リスクマネジメントの活用ができるガイドラインの作成について検討を重ねた結果 品質リスクマネジメントに関する指針 と 品質リスクマネジメントに関する手順書 の二つのガイドラインを作成するに至った 品質リスクマネジメントに関する指針 には 品質リスクマネジメントの活用における原則と手法の基本的事項を記載し

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

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SPI Japan 2012 車載ソフトウェア搭載製品の 機能安全監査と審査 2012 年 10 月 11 日 パナソニック株式会社デバイス社 菅沼由美子 パナソニックのデバイス製品 SPI Japan 2012 2 パナソニック デバイス社のソフト搭載製品 車載スピーカーアクティブ消音アクティブ創音歩行者用警告音 スマートエントリー グローバルに顧客対応 ソフトウェア搭載製品 車載 複合スイッチパネル

(1) 本ガイドラインは 医薬品の品質の様々な側面に適用できるリスクマネジメントの原則及び手法の具体例を示したものであること これらの側面には 原薬 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ( 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品への原料 溶剤 添加剤 包装及び表示材料

薬食審査発第 0901004 号 薬食監麻発第 0901005 号 平成 18 年 9 月 1 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 近年 優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため 承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(

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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

Advance_LIMS+ESER_ pdf

Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト エンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により 日々変化しています さらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること

ALogシリーズ 監査レポート集

監査レポート集 Copyright AMIYA Corporation - 0 - All Rights Reserved. ver.3.5 目次 1. アカウント管理 グループアカウントとグループ構成の一覧 P.2 長期未ログオンのアカウント P.3 一定日数以上パスワード未変更のアカウント P.4 管理者アカウント P.5 ユーザーアカウントの追加 / 削除 P.6 データベースユーザーへの特権付与

卵及び卵製品の高度化基準

卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc

品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で

リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,

テスト設計コンテスト

テスト設計コンテスト 17 話題沸騰ポット (GOMA-1015 型 ) テスト設計 目次 Page 2/25 1. はじめにチーム紹介チームの立ち位置テスト設計の流れ 2. テスト要求分析テスト要求分析の流れ仕様把握と機能要求分析非機能要求分析因子水準表 3. テストアーキテクチャ設計アーキテクチャ設計の流れテストアーキテクチャ全体俯瞰図機能アーキテクチャ非機能アーキテクチャシステム全体俯瞰図 4.

リスクテンプレート仕様書

目次 1. リスク管理の概要... 2 1.1 言葉の定義... 2 1.2 リスクモデル... 2 2. テンプレート利用の前提... 4 2.1 対象... 4 2.2 役割... 4 2.3 リスクの計算値... 4 2.4 プロセス... 4 2.5 ステータス... 5 3. テンプレートの項目... 6 3.1 入力項目... 6 3.2 入力方法および属性... 6 3.3 他の属性...

15288解説_D.pptx

ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon

資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16

資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準 (GCTP) について 本日のポイント GCTP 省令と局長通知 品質リスクマネジメントの基本的な考え方 無菌性の確保等に関するGCTPの論点 構造設備 品質管理 バリデーション及びベリフィケーション

２０１０年２月３日

報道発表資料 2012 年 3 月 30 日 KDDI 株式会社 重大事故への対応について 当社は 2011 年 4 月から 2012 年 2 月に発生した計 5 件の重大事故に対し 再発防止策を含む十全な対策を早急に講じ その実施結果および今後の取組みについて報告するよう総務省より 2012 年 2 月 15 日に指導を受けました また 2012 年 2 月 22 日総務省開催の携帯電話通信障害対策連絡会においても

精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と

一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16

目次 1: 安全性とソフトウェア 2: 宇宙機ソフトウェアにおける 安全 とは 3:CBCS 安全要求とは 4: 宇宙機ソフトウェアの実装例 5: 安全設計から得た新たな知見 6: 今後 2

宇宙機ソフトウェアにおける 安全要求と設計事例 宇宙航空研究開発機構 (JAXA) 情報 計算工学センター (JEDI) 梅田浩貴 (Hiroki Umeda) 目次 1: 安全性とソフトウェア 2: 宇宙機ソフトウェアにおける 安全 とは 3:CBCS 安全要求とは 4: 宇宙機ソフトウェアの実装例 5: 安全設計から得た新たな知見 6: 今後 2 1.1 安全性とは 安全性と信頼性の違いの例開かない踏切りは

ISO9001：2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする

HIGIS 3/ﾌﾟﾚｾﾞﾝﾃｰｼｮﾝ資料/J_GrayA.ppt

品質保証部における W モデル適用の検討と実践 2013/09/13 株式会社日立製作所情報 通信システム社 IT プラットフォーム事業本部開発統括本部プラットフォーム QA 本部ソフト品質保証部 富田貴仁, 秦泉寺貴文, 高山啓 0 品質保証部における W モデル適用の検討と実践 Contents 1. 章はじめに 2. 章現状の品質保証工程の分析 3. 章 Wモデルの適用の検討 4. 章実施と評価

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RolfBlumenthal はじめに 1. 新 GAMP 5 とは? 製薬企業が薬の製造の副産物として膨大な製造記録の紙を生成する時代はほぼ終わった 今日, 医薬品関連のドキュメント作成は電子プロセスがその役割を担っている これは紙資源を節約するだけではなく, ドキュメントのレビューや検証などの作業を大幅に削減する コンピュータ化システムが入力されたデータの日常点検を行うことから,QA 担当者は医薬品の品質に与える影響の例外処理と評価に集中することができる

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1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

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DumpsKing http://www.dumpsking.com Latest exam dumps & reliable dumps VCE & valid certification king Exam : PMP-JPN Title : Project Management Professional v5 Vendor : PMI Version : DEMO Get Latest & Valid

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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って

目次 ペトリネットの概要 適用事例

ペトリネットを利用した状態遷移テスト 和田浩一 東京エレクトロン SDC FA グループ 目次 ペトリネットの概要 適用事例 ペトリネットの概要 - ペトリネットとは ペトリネット (Petri Net) とは カール アダム ペトリが 1962 年に発表した離散分散システムを数学的に表現する手法である 視覚的で 数学的な離散事象システムをモデル化するツールの一つである ペトリネットの概要 - ペトリネットの表記と挙動

薬食発第　　　　　　号

薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

事業概要 事業概要 確認日 1. 事業概要の把握 従業員数 操業日数 操業時間 約 名 約 日 午前 時 ~ 午後 時 製造銘柄数 製造数量( 単位をそれぞれ選択 ) 約 銘柄 月産 kg 日産 約 トン 組織図 工場全体図 設備リスト 帳簿書類リスト 製品リスト 別添 1 組織 体制図のとおり別添

使い方 製造管理 品質管理方法等チェックリスト の使い方 本チェックリストは あくまで製造管理 品質管理等の方法を例示したものです 各社 各事業場の実情に応じて管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造業者を対象に例示していますが 輸入業者及び販売業者にあっては 共通する業務内容について管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造管理 品質管理方法等チェックリスト 使い方 製造事業の概要の把握

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

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品質リスクマネジメントに関する事例検討 - 注射剤の充てん工程でのアンプル 瓶の破損の例 - 品質リスクマネジメントについては 平成 18 年 9 月 1 日薬食審査発第 0901004 号 薬食監麻発第 0901005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導 麻薬対策課長通知として 品質リスクマネジメントに関するガイドライン が発出されました また 当該ガイドラインの理解を深めるために ICHQ9

2015 TRON Symposium セッション 組込み機器のための機能安全対応 TRON Safe Kernel TRON Safe Kernel の紹介 2015/12/10 株式会社日立超 LSIシステムズ製品ソリューション設計部トロンフォーラム TRON Safe Kernel WG 幹事

2015 TRON Symposium セッション 組込み機器のための機能安全対応 TRON Safe Kernel TRON Safe Kernel の紹介 2015/12/10 株式会社日立超 LSIシステムズ製品ソリューション設計部トロンフォーラム TRON Safe Kernel WG 幹事 豊山 祐一 Hitachi ULSI Systems Co., Ltd. 2015. All rights

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平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

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資料 WG 環 3-1 IPv6 環境クラウドサービスの構築 運用ガイドライン骨子 ( 案 ) 1 本骨子案の位置付け 本ガイドライン骨子案は 環境クラウドサービス を構築 運用する際に関連する事業者等が満たすことが望ましい要件等を規定するガイドライン策定のための準備段階として ガイドラインにおいて要件を設定すべき項目をまとめたものである 今後 平成 21 年度第二次補正予算施策 環境負荷軽減型地域

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第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

大塚製薬（株）佐賀工場

1 事業継続マネジメントシステム BCP 管理要領 承認者 : 大塚製薬株式会社 年月日 2 改訂履歴 版改訂日承認者作成者改訂内容 3 目次 1 章総則... 4 2 章用語の定義... 4 3 章 BCP 作成 見直し手順... 5 3-1 実施時期... 5 3-2 見直し手順... 5 4 章組織の理解... 6 4-1 事業継続計画の策定... 6 5 章計画... 6 5-1 リスクと機会への対応処置...

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

040402．ユニットテスト

2. ユニットテスト ユニットテスト ( 単体テスト ) ユニットテストとはユニットテストはプログラムの最小単位であるモジュールの品質をテストすることであり その目的は結合テスト前にモジュール内のエラーを発見することである テストは機能テストと構造テストの2つの観点から行う モジュールはプログラムを構成する要素であるから 単体では動作しない ドライバとスタブというテスト支援ツールを使用してテストを行う

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総括調査職員 7 工事監理委託業務成績評定採点表 -1[ 総括調査職員用 ] 業務名 平成 年度 工事監理業務 該当する評価項目のチェックボックスにチェックを入れる 配点 評価項目チェック数 = 劣 ( -1) 評価項目 工程管理能力 評価の視点 小計 1.. 実施計画 実施体制 配点 =1 やや劣 ( -.5) =2 普通 ( ) =3 やや優 ( +.5) =4 以上 優 ( +1) 1. 7.5

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医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて

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ユーザビリティ評価方法の 実践的拡張および適用 ソフトウェアテストシンポジウム 2013 東京 2013 年 1 月 30 日 ( 水 )~31 日 ( 木 ) 株式会社日立製作所 IT プラットフォーム事業本部 プラットフォーム QA 本部ソフト品質保証部 河野哲也 TAN LIPTONG 岩本善行 ソフトウェア本部生産技術部白井明居駒幹夫 NE 比 ( 倍 ) 非熟練者平均 ( 秒 ) 熟練者平均

プロジェクトを成功させる見積りモデルの構築と維持・改善 ～CoBRA法による見積りモデル構築とその活用方法について～

工数見積り手法 CoBRA ~ 勘 を見える化する見積り手法 ~ CoBRA 研究会 2011 年 5 月 情報技術研究センターシステム技術グループ Copyright 2011 MRI, All Rights Reserved ご紹介する内容 1.CoBRA 法の概要 2.CoBRAツール 3.CoBRAモデルでの見積り 4.CoBRAモデルの応用 5.CoBRAモデルの構築 6. まとめ 2 Copyright

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

Microsoft PowerPoint - 配布用資料.ppt

ソフトウェア設計プロセスの改革 オブジェクト指向導入による 生産性の向上 SEIKO EPSON CORPORATION BS 事業部 2006 6 28 開発対象製品の紹介 セイコーエプソン株式会社 BS 事業部 BS 事業推進部 TM( ターミナルモジュール ) のファームウェア開発 ( レシートプリンタ ラベルプリンタの開発 ) 業務用小型プリンタのファームウェア開発 レシート ラベル チェック

パラダイムシフトブック.indb

3. 記録管理プログラムの作成記録管理のプログラムとは 組織ごとの記録管理の方針からルール ( 管理規則 実施手順など ) 教育計画 監査基準まで すべてがセットになったものであり 組織における包括的な記録管理の仕組みである この項では ISO15489の考え方をベースに国際標準に基づいた記録管理プログラムとはどのようなものか示す 記録管理のプログラムを作成する場合 先に述べた基本的な記録管理の要求事項

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

リスクマネジメントのための組織的な基盤

本資料は英語原文の資料を原子力リスク研究センターにて仮訳したものです リスクマネジメントのための組織的な基盤 C.R. (RICK) GRANTOM P.E. NRRC Workshop on Risk-Informed Decision Making: A Survey of U.S. Experience Tokyo, Japan, June 1-2, 2017 説明骨子 プレゼンテーション 50

平成 29 年 4 月 12 日サイバーセキュリティタスクフォース IoT セキュリティ対策に関する提言 あらゆるものがインターネット等のネットワークに接続される IoT/AI 時代が到来し それらに対するサイバーセキュリティの確保は 安心安全な国民生活や 社会経済活動確保の観点から極めて重要な課題

平成 29 年 4 月 12 日サイバーセキュリティタスクフォース IoT セキュリティ対策に関する提言 あらゆるものがインターネット等のネットワークに接続される IoT/AI 時代が到来し それらに対するサイバーセキュリティの確保は 安心安全な国民生活や 社会経済活動確保の観点から極めて重要な課題となっている 特に IoT 機器については その性質から サイバー攻撃の対象になりやすく 我が国において

個人依存開発から組織的開発への移行事例 ~ 要求モデル定義と開発プロセスの形式化 による高生産性 / 高信頼性化 ~ 三菱電機メカトロニクスソフトウエア ( 株 ) 和歌山支所岩橋正実 1

個人依存開発から組織的開発への移行事例 ~ 要求モデル定義と開発プロセスの形式化 による高生産性 / 高信頼性化 ~ 三菱電機メカトロニクスソフトウエア ( 株 ) 和歌山支所岩橋正実 iwahashi@est.hi-ho.ne.jp Iwahashi.Masami@wak.msw.co.jp 1 改善効果 品質 : フロントローディングが進み流出不具合 0 継続生産性 : 平均 130% 改善 工数割合分析

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

食品衛生の窓

別表 3( 第 5 条関係 ) 1 調理部門仕出し弁当調製施設 旅館 ホテル 給食施設 飲食提供施設 ( 第 1から第 6まで省略 ) 2 製造部門そうざい製造施設 漬物製造施設 めん類製造施設 菓子製造施設 食品製造 加工施設 第 1 施設設備に関する基準施設または設備は 次に掲げる基準を満たすものであること ただし 6から11 までに定める基準にあっては 衛生上同等の措置を講じている場合には 当該基準によらないことができる

第 4 章 管理体制の整備 HACCP の 7 つの原則 1 危害分析 : 危害の原因の明確化 2 重要管理点の決定 : CCP の判定と決定 3 管理基準の設定 : CCP を管理するための管理基準の設定 4 モニタリング方法の設定 : 適切に管理されているかの確認方法 5 修正処置の設定 : 問

第 4 章 管理体制の整備 1 HACCPによる製造過程の管理 1 HACCP とは HACCP とは何か を一言で言うと HACCP とは製造過程の中で 何が危害となるのか を明 確にし 管理を行う上で絶対ミスすることができない重要な管理事項 を重点的にシステムで管理 するための手法です 従来の品質管理では 最終製品の中から検体 HA を抜き取って検査し その結果で製品の合否を 危害分析 重要管理点

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録

SQiP シンポジウム 2016 アジャイルプロジェクトにおけるペアワーク適用の改善事例 日本電気株式会社小角能史 2016 年 9 月 16 日 アジェンダ 自己紹介ペアワークとはプロジェクトへのペアワークの適用方法 スクラム適用ルール作成 最適化の流れ KPTを用いたふりかえり 適用ルールの改善事例 適用プロジェクトの概要ペアワーク適用ルール ( 初期 ) 改善例 1 - ペアのローテーション改善例

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

品質向上セミナー

食品産業に関連する 品質管理基準 工場繁栄のスタートラインに立つために食品産業に関連する各種の品質基準を理解すると共に自社工場のレベルに応じた身近な目標を設定する GAP の考え方を理解しよう! GAP( ギャップ ): 適正農業 [ 養殖 ] 規範 Good Agricultural [Aquaculture] Practices 農産物 畜産物 水産物は 生産段階において大腸菌 O-157 やサルモネラ属菌

Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc

マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した

総合衛生管理製造過程と PDCAサイクル

HACCP システム ( 総合衛生管理製造過程 ) と PDCA 東海大学海洋学部水産学科客員教授 公益社団法人日本食品衛生協会学術顧問 荒木惠美子 1 今日の内容 1. PDCAサイクルの定義 2. HACCP 適用の7 原則 12 手順 3. 総合衛生管理製造過程 4. HACCP 運用のポイント 5. HACCPとPDCAサイクル 2 PDCA サイクル Plan-Do-Check-Act Plan:

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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

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別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か

QMSにおける是正措置

QMS 教育訓練コース第 3 回 / 第 4 回 QMS における是正措置 予防措置 平成 28 年 2 月 15 日 於 ) ビッグパレットふくしま 合 ) コンピエーレ代表麻坂美智子 1 参考にした資料等 Guide to Inspection of Quality System August 1999: AQS 発行 21CRF820Quality System Regulation April

Client Management Solutions および Mobile Printing Solutions ユーザガイド

Client Management Solutions および Mobile Printing Solutions ユーザガイド Copyright 2007 Hewlett-Packard Development Company, L.P. Windows は米国 Microsoft Corporation の米国およびその他の国における登録商標です 本書の内容は 将来予告なしに変更されることがあります

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

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自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

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MATLAB/Simulink を使用したモータ制御アプリのモデルベース開発事例 ルネサスエレクトロニクス株式会社 第二ソリューション事業本部産業第一事業部家電ソリューション部 Rev. 1.00 2014 Renesas Electronics Corporation. All rights reserved. IAAS-AA-14-0202-1 目次 1. はじめに 1.1 モデルベース開発とは?

AAプロセスアフローチについて_ ﾃｸﾉﾌｧｰnews

品質マネジメントシステム規格国内委員会事務局参考訳 るために必要なすべてのプロセスが含まれる 実現化プロセス これには, 組織の望まれる成果をもたらすすべてのプロセスが含まれる 測定, 分析及び改善プロセス これには, 実施状況の分析並びに有効性及び効率の向上のための, 測定並びにデータ収集に必要となるすべてのプロセスが含まれる それには測定, 監視, 監査, パフォーマンス分析および改善プロセス

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2017 年度 GMP 事例研究会 国内への PIC/S GDP 導入を見据えた 当社での GDP 対応事例について 中外製薬株式会社信頼性保証ユニット品質保証部品質システム推進グループ松永匠 2017 年 9 月 1 日 ( 大阪 ),5 日 ( 東京 ) Contents GDPに関する規制の動向 GDPに対応した品質システムの構築 物流業者への対応 国内トラック輸送のベリフィケーション 1 Contents

テスト設計コンテスト

でこパン 462 1/2X 1/8 チーム紹介だよ チーム名 いしえもんリーダー あずにゃん ODA 発表者 ばやしこ いいだぬき でこパン 462 は入社 2 年目 ~4 年目のテスト経験の浅いひよっこチーム 普段の業務ではシステムテストを担当している 今回はテスト設計技術向上のため コンテスト参加を決めた でこパン 462 2/8 テスト設計の流れ 次は機能観点の説明! 話題沸騰ポット (GOMA-1015

スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (8) ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 ソフトウェアデベロップメントのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 ソフトウェアエンジニアリング Web アプリケーション技術

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チェックリスト Ver.4.0 回答の 書き方ガイド 国立情報学研究所クラウド支援室 学認クラウド導入支援サービス チェックリスト概要 ご回答の際 ご注意頂きたいこと チェックリストVer.4.0の変更点 チェックリスト回答のご提出について 2 学認クラウド導入支援サービス チェックリスト概要 ご回答の際 ご注意頂きたいこと チェックリストVer.4.0の変更点 チェックリスト回答のご提出について

障害管理テンプレート仕様書

目次 1. テンプレート利用の前提... 2 1.1 対象... 2 1.2 役割... 2 1.3 受付区分内容と運用への影響... 2 1.4 プロセス... 2 1.5 ステータス... 3 2. テンプレートの項目... 5 2.1 入力項目... 5 2.2 入力方法および属性... 6 2.3 他の属性... 7 3. トラッキングユニットの設定... 8 3.1 メール送信一覧...

J-SOX 自己点検評価プロセスの構築

統制自己評価 (CSA) 支援サービスのご案内 目次 1. 弊社がご提供するサービス 2. 各サービスの詳細 1. 自己点検における評価モデルの構築支援 2. 請負を含めた実地指導 3. 会社による自己点検状況の評価とアドバイス ( 参考 1) 実施基準における自己点検の取扱い ( 参考 2) 実務指針 ( 改正案 ) における自己点検の取扱い ( 参考 3) 自己点検導入のメリット デメリット (

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OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること

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資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

組織内CSIRT構築の実作業

組織内 CSIRT 構築の実作業 一般社団法人 JPCERT コーディネーションセンター 概要 1. キックオフ スケジューリング 2. ゴールの設定とタスクの細分化 3. CSIRT 関連知識 ノウハウ等の勉強会 4. 組織内の現状把握 5. 組織内 CSIRT の設計 6. 組織内 CSIRT 設置に必要な準備 7. 組織内 CSIRT の設置 8. 組織内 CSIRT 運用の訓練 ( 参考 )

スライド 1

SPI Japan 2013 in 東京 Software Product Line の実践 ~ テスト資産の構築 ~ 住友電工情報システム株式会社 QCD 改善推進部品質改善推進グループ服部悦子 2013.10.17 P.1/24 目次 1. テスト資産構築に至る背景 2. テスト資産の構築 ~ 自動テストの実現 ~ 3. 結果と評価 P.2/24 テスト資産構築に至る 背景 P.3/24 背景

製造

製造 製品標準書 製品標準書 最終製品を何から どのように どこに注意して製造し どのような基準をもって合格とするか 医薬品 GMP 医療機器 QMS において 作成することが要求されている GMP 管理の趣旨 ( 例えば 同じ品質の製品を製造し続けるという観点 ) から 品目ごとに 製品標準書を作成すべき 製品標準書の記載事項 医薬品 GMP を参考に 1. 販売名 2. 製造販売承認年月日及び製造販売承認番号

分野 コース名 基礎的 IT セミナーコース一覧 内容 I T 理解 I T スキル活用 I T 倫理 新技術動向 業務の I T 化 ネットワーク 表計算 ベデーースタ プンレ / ゼ文ン書テ作ー成ショ ホームページ 情報発信コンンプスライア 情報テセィキュリ 1 第 4 次産業革命のインパクト新

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GSN を応用したナレッジマネジメントシステムの提案 2017 年 10 月 27 日 D-Case 研究会 国立研究開発法人宇宙航空研究開発機構 研究開発部門第三研究ユニット 梅田浩貴 2017/3/27 C Copyright 2017 JAXA All rights reserved 1 目次 1 課題説明 SECI モデル 2 GSN を応用したナレッジマネジメントシステム概要 3 ツリー型チェックリスト分析

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定

目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4

大規模災害等に備えたバックアップや通信回線の考慮 庁舎内への保存等の構成について示すこと 1.5. 事業継続 事業者もしくは構成企業 製品製造元等の破綻等により サービスの継続が困難となった場合において それぞれのパターン毎に 具体的な対策を示すこと 事業者の破綻時には第三者へサービスの提供を引き継

企画提案書記載項目 企画提案書の作成にあたって 以下に示す各章 項の構成に則って作成すること 注意事項 各章 項毎に要件定義書 基本事項編 で示す 関連する仕様を満たすこと及び提案要求内容を含め提案を行うこと 全ての提案項目への記入は必須のものであり 記入のない項目については0 点として採点するため十分留意すること 企画提案書に記載する内容は全て本業務における実施義務事項として事業者が提示し かつ提案価格内で契約する前提になるものであることに留意すること

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は