全体について全体 -1 資料作成班 ガイドライン作成グループとパネル会議班が別にあるべきですが パネル会議班についての記載がありません 本手引きでは 資料作成班を システマティックレビューチーム パネル会議班を ガイドライン作成グループ と表記しています これらは原則として別組織になります 全体 -

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1 Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 パブリックコメントへの対応一覧 Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 作成にあたってパブシックコメントを募 集しました このたび その際に寄せられたコメントと コメントに対する対応をまとめ ましたので公開いたします パブリックコメント概要目的 : 手引きの草案の中で提案する診療ガイドライン作成方法について 診療ガイドライン作成者 方法論の専門家を含む利害関係者からご意見をいただき より妥当性の高い診療ガイドライン作成方法を提案すること 方法 : 期間:2013 年 12 月 13 日 ~12 月 25 日 Minds サイト上にパブリックコメント投稿フォームを作成して募集しました 結果 : 14 名からコメントがありました 執筆者全体で会議を行ない すべてのコメントを検討しました 検討結果を草案に反映させ Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 として発行しました パブリックコメントとコメントへの対応の記載方法 コメントは内容を要約して記載しました 同様のコメントが複数あった場合にはコメントをまとめて記載しました 公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部 ( 担当 : 畠山 ) 電話 : FX: メール :minds.help@jcqhc.or.jp 1

2 全体について全体 -1 資料作成班 ガイドライン作成グループとパネル会議班が別にあるべきですが パネル会議班についての記載がありません 本手引きでは 資料作成班を システマティックレビューチーム パネル会議班を ガイドライン作成グループ と表記しています これらは原則として別組織になります 全体 -2 害やコスト 患者の希望などの資料は誰が作成するのでしょうか 害のアウトカムについてのシステマティックレビューは システマティックレビューチームで行い コスト 患者の希望などについてはガイドライン作成グループが推奨作成時に検討します なお コストや患者の希望の評価 推奨に反映させる方法などについては 今後 Minds 診療ガイドライン作成マニュアル に記載する予定です 全体 -3 さまざまな 記入テンプレートが手引きにございますが これをエクセルファイル等にして ダウンロードできるようにすることは可能でしょうか 診療ガイドライン作成支援システム Minds GUIDE システム を公開し テンプレートをダウンロードできるようにいたしました 全体 -4 英文を訳したような説明や 英語の単語が多く含まれていますが 本手引きは日本で 日本向けの診療ガイドライン作成ですので 英語の単語を掲載する必要はなく わかりやすい日本語にされた方がよいかと思います 可能な限り日本語で記述しました また 英語との対応を確認いただきたい単語につきましては 用語集 にまとめました 2

3 全体 -5 イラスト等がもう少し多いと読みやすいと思います 全体の分量 バランス等を考慮し 必要な表は入れましたが イラスト等は入れませんでした 全体 -6 ガイドライン作成グループに参加する人でもガイドラインに馴染みのない人もいるので 難しい用語については解説が必要と考えます 重要な用語については 用語集 にまとめました 全体 -7 読み手の便宜をはかるために 簡単なサマリーなどが用意されていることが望ましいと思いました 分量 バランス等を考慮し 最終版にいたしました 診療ガイドライン作成マニュアル にはステップ毎の手順を簡単にまとめていますので あわせてご参照ください 全体 年版と 2014 年版の違いについて明確に説明してほしい 2007 年版と 2014 年版の違いなどについては 今後さまざまな機会を利用して説明を行っていく予定です 全体 -9 この手引きの 作成組織 出典 根拠またはコンセンサスの得方 などを明らかにしてください 作成組織は p. iii~v に 作成経過については はじめに に 参考にした文献 資料については巻末にまとめて記載しました 3

4 全体 -10 GRDE についての実用的記載が少な過ぎると思います GRDE での推奨作成方法につきましては Minds 診療ガイドライン作成マニュアル で紹介しました 全体 -11 引用出来るように英文タイトル等を明記して下さい MINDS Handbook for Guideline Development 2014 とします 全体 -12 充実した索引が必要と考えます 巻末に索引をまとめました 全体 -13 可能であれば GRDE RevMan に関するデータを収めた CD-ROM が添付してほしい 挙げていただいたソフトについてはそれぞれのサイトで無料公開されておりますので添付しませんでした 4

5 はじめにについてはじめに-1 海外のガイドライン作成方法 ( たとえば GRDE など) をモディファイした理由を具体的に明記された方が 利用者に混乱が少ないと思います また 海外のガイドライン作成方法をそのまま用いたガイドラインであっても良いという姿勢を示しても良いのではないでしょうか ( 他 2 件 ) 本手引きの p.2 総論 2 本書の提案する方法の位置づけ において 次のように記載しました 本稿で提示する診療ガイドライン作成方法は, 国際的に現時点で公開されている GRDE ( The Grading of Recommendations ssessment, Development and Evaluation)system,The Cochrane Collaboration,HRQ(gency for Healthcare Research and Quality s), Oxford EBM center ほかが提案する方法を参考に, 我が国における診療ガイドライン作成に望ましいと考えられる方法を提案した 各々の原法を用いる場合は, 原文献を参照することが望ましい はじめに -2 本手引きの利用者ついて はじめに には 本手引きの利用者が書かれていますが 本手引きの利用者は 診療ガイドラインの利用者である 医療従事者や患者 一般市民も含まれるのではないでしょうか 本手引きの利用者は 医療従事者だけでなく 患者 一般市民を含んだすべての人々と記載しました 5

6 第 1 章について 1-1 エビデンスに基づく医療(evidence-based medicine) に則って とあるが 違和感がある EBM と補足しました 1-2 作成のための組織体制は各国の状況や診療ガイドラインにより大きく異なるため 組織体制まで指定するべきではないのではないか はじめに において 本書で示した作成方法に厳密に準拠することを求めるものではない と記載しました その上で 各組織についての説明と 三層構造の優れた点について説明し この組織体制を提案しました 1-4 現在の我が国では システマティックレビューを担う人的 資金的資源があまりに乏しいのが現状であり システマティックレビューチームの独立性についてもう少し緩和した表現とする方が良いのではないか 人の重複はあり得ますが 組織としては独立性が重要と判断しました また はじめに において 本書で示した作成方法に厳密に準拠することを求めるものではない と記載しました 1-5 診療ガイドラインの定義の中に 意思決定の重要ポイント とありますが 定義文に用いるにはやや曖昧な単語と思いました 定義を変更する中で 該当部分は削除しました 1-7 作成者の主観や先入観が入り込まないように とありますが 専門家としての主観をなくしてガイドライン作成は困難と考えます 主観 を割愛し表現を変更しました 6

7 第 2 章について 2-1 システマティックレビューの方法論に習熟する疫学専門家 統計専門家 は システマティックレビューの方法論に習熟する者 とだけにすることが良いと思います このままの記述でも問題ないと判断しました 2-2 日本における診療ガイドライン作成は まだまだ発展途上段階であることを考慮すると かなりの初期の段階から 診療ガイドライン作成の経験が豊富な方法論の専門家が関与しているべきと考えます 現在の日本ではそのような専門家が少なく グループに入れることを求めることは難しいと判断し 記載しませんでした 2-3 経済的利益相反 (COI) の申告に関して 上限以内の COI がある場合に 利益相反無し と自己申告することは 現代日本語の感覚からすると極めて不誠実と思います 日本医学会 医学研究の COI マネジメントに関するガイドライン を参考にテンプレートを変更しました また 申告 公表方針は作成グループに委ねるものとしています 2-4 日本では 研究者が企業から何らかの金銭的利益供与を受けることについて 強い批判的感情が寄せられやすい文化的感覚があるため COI マネジメントと個人のプライバシーをどうバランスを取るかという視点でのコメントが欲しい COI 申告内容 / 申告方法とそのガイドラインへの開示範囲は同じである必要はなく その取り決め自体もガイドライン統括委員会があらかじめ決めておくべきことと考えます 手引きでは COI の管理と対応に関する事項は 診療ガイドライン上に公開すべきである 個人別に収集した COI 申告書は秘匿すべき個人情報が含まれている可能性があるので ガイドライン統括委員会において厳重に管理し 診療ガイドライン公開後 次の診療ガイドライン改訂まで等の基準を設けて一定期間は保管する (p.12) と記載しました 7

8 2-5 図書館員などの文献検索専門家やシステマティックレビューの方法論に習熟する疫学専門家 統計専門家をメンバーに加えることについて 望ましい ではなく原則としてそうするべきだと明記したほうがよい 現在の日本において 数多くのガイドラインが作成される中で ガイドライン作成グループごとに専門家を入れることができるほどに十分な人数の専門家がいるとは言えないと判断し 望ましい と記述しました 2-6 文献検索担当者を 技術面のサポート と役割を限定すると チーム内の 検索下請け 的立場となる可能性があり 文献検索担当者の責任は部分的なものに限定され 専門家としてこうしたプロジェクトに協力する熱意を失わせることが懸念されます 医師などの医療関係者がシステマティックレビューを実施することの多い日本のガイドライン作成の実情を鑑みて このような記述にしました 2-7 医学図書館員 医学図書館司書 という表現が現れますが これらは単に 図書館員 または 図書館員 文献検索専門家 とするべきです 該当箇所すべて医学図書館司書を 図書館員など医学文献検索専門家 に修正しました 2-8 利益相反に関しては 重要事項であるだけに定義文が必要と思います Minds 診療ガイドライン作成マニュアル に記載しました 8

9 第 3 章について 3-1 コンセンサス形成 は エビデンスではなく コンセンサスのみで決めると誤解される恐れがあります エビデンスにもとづいて作成するという基本については手引き全体を通して紹介しています その上で 推奨を決定する際の方法として コンセンサス形成 を提示することは問題ないと判断しました 3-2 診療アルゴリズムは多くの場合 診療ガイドラインの全貌ができて初めて完成できるもので スコーピングの段階ではかなりラフなもののはずです ここで記述する診療アルゴリズムは 旧版ガイドラインなどで これまでに確立していて変更不要な対応と 複数の選択肢があり重要臨床課題として取り上げる内容によって構成しており スコープ作成の過程で完成度の高い絵が描けることを想定しています また 6 章に 診療アルゴリズムの完成 という項目を加えました 3-3 CQ だけでは表現できない より全体的な考え方や CQ を統合するような 高次の臨床判断のための指針の形式についても述べられていると良い 選択肢すらない状況で何らかの指針を求められているような問題は 疾患トピックの診療の全体的な流れ において 記載することを提案し あわせてテンプレートを変更しました 3-4 CQ の構成要素は システマティックレビューのために網羅的にエビデンス検索を行う際の検索キーワードとなる とありますが 実際には CQ や PICO を基に問題を概念的に再構成して検索を行います CQ の構成要素は システマティックレビューのために行われる網羅的なエビデンス検索にとって重要である と変更いたしました 9

10 3-5 研究タイプ ( 研究デザイン ) 文献の選択基準, 除外基準が記載されていないようですが これらはスコープの一部であり 必要に応じて SR チームの意見を反映するべきではあっても本来的にガイドライン作成グループが決めるべきことです ガイドライン作成グループによって作成されるスコープ記入用紙の記入方法において エビデンスの検索 文献の選択基準 除外基準 と項目を挙げて記載しています 3-6 もしもテンプレート スコープ記入用紙 が 記入用紙 であり 実際に 用紙 としてのイメージを与えようとするのであれば 枠の大小関係が誤解を与えそうな部分があります スコープ記入用紙 を スコープ と変更しました また 巻末にまとめた テンプレート集 のはじめに 各テンプレートの大きさは必要に応じて変更可能 と説明を加えました 3-7 2(2) エビデンスの検索 2(3) 文献の選択基準, 除外基準について 文献の選択基準 除外基準 を先に エビデンスの検索 を後にするべきです エビデンスの検索を行ない そこで作成された集合から選択 除外を行なうという過程を考え この順にしました 3-8 エビデンスの検索 の記載事項は対象データベースだけで十分で 見出しも 検索対象データベース に改めるべきです 研究タイプ はエビデンスの構成自体の問題で ここではなく 1-(8) の後に 1 項目を設けて概括的な方針を記載するか または クリニカルクエスチョンの設定 の中に 1 項目を設けるべきです 研究タイプについてスコープに記載する必要がある場合は記載するということです 3-9 検索対象期間 は全年代が基本と考えます 年代を明確に区切って実行することが望ましいと判断しました 10

11 3-10 検索式を決定する際の基本方針 は 何を指すのか明らかではありません システマティックレビューに関する事項として エビデンスの収集 に充実しました 3-11 文献の選択基準, 除外基準について 文献の選択基準, 除外基準 の冒頭 複数の論文が存在する場合に の 1 句は余計なので削除するべきです スクリーニング場面だけに限っても 選択基準 除外基準は検索結果が 1 件しか無くても働きます ご指摘のとおりですので 削除いたしました 3-12 抽出するアウトカムの個数に関しては 7 個まで (Rule of seven) などは含めないのでしょうか ひとつの目安として, 重大 または 重要 に分類されたアウトカムのうち, 重要性の得点が高いものから最大 7 個程度を上限として採用することが多い という一文を加えました 11

12 第 4 章について 4-1 総体エビデンスの質評価の要因として 本内容では理解できないと思います また RoB の評価や総体エビデンスの質評価において 増減点の方式にしており 利用者は誤った判断をすることになると思う 各評価項目の詳細につきましては Minds 診療ガイドライン作成マニュアル に記載しました 増減点方式ではありませんので そのように誤解されないよう 注 :0~2 は 各項目の深刻さを示しているものであり 加算するものではない (p.34) と記載しました 4-2 テンプレート メタアナリシス はつくる必要があるのでしょうか どこで 誰が どのように使うのでしょうか テンプレート メタアナリシス は定性的システマティックレビューのまとめ ( テンプレート 4-8) とあわせて用います これら2つのまとめに基づいて システマティックレビューチームが システマティックレビューレポートのまとめを作成します 4-3 たくさんのテンプレートがありますが 同じことを何度も記載しなくてはならず 実務上大変です また RevMan GDT( を使う あるいは翻訳したほうが効率は良いと思います テンプレートでは同じことを何度も記載しなくて良いように工夫しました なお どのようなシステムを用いてガイドラインを作成するかについては 最終的にはガイドライン作成グループの判断によるものと考えています 4-4 定性的システマティックレビューと定量的システマティックレビューの意味はわかりますが 馴染みのない言葉で説明することは読者を混乱させる恐れがあります 診療ガイドライン作成のためのシステマティックレビューの重要なポイントであると判断し 本手引きではこの言葉で解説することにしました 12

13 4-5 エビデンスプロファイルや SoF 表は 作らないのでしょうか 評価シート 定性的システマティックレビューおよびメタアナリシス およびサマリ ーレポートのまとめが該当しています 4-6 既存の系統的レビューが見つかった場合の対応などを示しておいた方が親切かと思います また 研究の採用不採用の基準設定の考え方も 多くの診療ガイドライン作成者がお困りになっているところかと思います 費用や費用対効果に関する系統的レビューやそのためのデータベースが案内されていません また 有害事象に関しての系統的レビューも示すべきす 既存の系統的レビューが見つかった場合と 費用対効果研究や害についての検索についての記載は 今後 Minds 診療ガイドラインガイドライン作成マニュアル で追記していきます 研究の採用 不採用の基準は 対象疾患のエビデンスの数と質によって大きく異なるため 今回は事前に決定しておくと提案するにとどめました 4-7 定性的な評価の結果を効果指標の値の調整に用いる手法が開発されているが一般的ではないので, 定性的システマティックレビューの結果はエビデンスの強さの判定に反映させる とありますが 一般的な日本語の運びで行くと 最後の結論は否定形になる文章です 誤解を受けるご指摘の一文について割愛いたしました 4-8 先行するガイドラインの検索について スコーピングサーチという用語に解説が必要ではないか 用語集に加えました 13

14 4-9 これは エビデンスの収集 ではなく ここにも書かれているように スコーピングサーチの一環 ですので ここではなく第 3 章に置かれるべきです すべて作業順に記載することは難しいため 文献検索としてスコ-ピングサーチも 4 章にまとめ 3 章にも記載を加えました 4-10 医学領域の EMBSE JMEDPlus は 扱うテーマによっては重要なデータベース にくくられていますが 利用可能ならば必須 とでもするべきです EMBSE と JMEDPlus についてはご指摘のとおりですが 両方とも契約が必要なこと それぞれ PubMed 医中誌と重複データも多く効率の問題もあるかと思います EMBSE については元から記載がありましたが さらに JMEDPlus についての記載を加えました 4-11 OVID MEDLINE となっていますが これは MEDLINE とするべきです ご指摘のとおり OVID MEDLINE を MEDLINE としました 4-12 文献検索戦略 の検索方法に関しては最初に SR のための検索は 主題検索を軸とした系統的検索をおこなう という趣旨の一文を入れていただければと思います ご指摘の部分については SR の手順として PICO に基づく包括的な文献検索 と記述しています 4-13 通常のデータベース検索では不十分と考えられる場合は, ハンドサーチが重要な手段となる という文章だと ハンドサーチ は特定雑誌の直接悉皆調査のことを言っていると思われますが この案で取り上げるガイドラインのような場合には効果が限定的な上 ほとんどのプロジェクトで十分な実行が不可能だと推測します ご指摘を反映させて この一文は削除いたしました 14

15 4-14 文献選択基準は 本来ここで書かれているようなことがらも見越してガイドライン作成グループがスコープの中で決めるものです ご指摘の部分について削除し 文献選択の基準については スクリーニングの項目で あらかじめスコープで決めておくと記載しました 次スクリーニングで記載されている後半 (2 段落目 ) は文献管理の問題かと思います ご指摘の部分については 文献管理 としてまとめました 4-16 メタアナリシスの下位分類としてコクラン システマティックレビューが挙げられていますが 削除するべきです 研究デザインの表を割愛しました 4-17 検索例には 部分的には疑問手や 場合の手 のような箇所も見受けられます 詳細な説明抜きで掲載される検索例としては もう少し慎重さが求められるのではないでしょうか なお #15 の件数は明らかに誤植ですのでご確認ください など とされているので一応考慮されているのだろうとは思いますが 害の検索を Cohort Studies [Mesh] で絞り込むという説明は疑問です また adverse effects を [SH] で検索して掛け合わせていますが この場合は Tissue Plasminogen ctivator に付けて使用するべきです 検索については Minds 診療ガイドライン作成マニュアル で詳細に検索する例も示します #15 は確かに誤植がありますので校正で修正しましたが ( 件数の頭の 2 が不要 ) 下記でこの部分は削除となりました 害とコストの検索についても Minds 診療ガイドライン作成マニュアル に詳細を記載いたしますので手引きからは削除いたしました 15

16 4-18 タイトル CQ は いずれも が望ましい とありますが 必須とするべきです また 検索者 名は 公開時には削除または イニシャルにすること とありますが 公開時に明記されるべきです タイトル CQ は 記載すること に訂正します 検索者名の欄は公表する際に削除します 各 CQ も担当者名を記載しておらず ガイドラインは検索式も含め委員会で作成されるものと考えます 検索担当で図書館員が入ったなら委員に加えるべきであり 検索のみ委託した場合はその旨を明記するのがよろしいと考えます 4-19 テンプレート データベース検索結果 記入方法について 最終検索結果を上に記載したほうがわかりやすい とありますが 最終結果件数は検索結果を代表する重要な記載事項であり 上部に欄を別に設けてそこに記載するべきです # 検索式文献数 のリストに名前を付けた方が良いと思います また 説明文には ステップごとに記載する という指示を入れておいた方が良いかと思います 文献数 は 正確には 結果件数 ヒット件数 レコード数 で 必ずしも文献数ではありません ご指摘の箇所について 最終結果が最上段 最下段のいずれでもよいが 全体で統一する に訂正しました # 検索式文献数 の名称 説明につきましては このままで問題ないと判断しました 4-20 診療ガイドラインにおけるエビデンスの強さは, その治療効果推定値が推奨を支持するうえでどの程度十分かを示す 表 4 1 にエビデンスの強さの例を示すが, 作成グループにおいてどのような基準を採用するかあらかじめ決めておけばよい これですと 作成グループが勝手に 基準を決めることができます 基準は事前に決定しておくこととして 文章を変更しました なお どのような基準を用いるかの最終的な決定は作成委員会の判断によるものとしています 16

17 第 5 章について 5-1 サマリーレポートの具体例は? 今後 Minds 診療ガイドライン作成マニュアル に記載する予定です 5-2 推奨決定のためのアウトカム全般のエビデンスの強さについて 総括でもなく 全体的でもなく 表 5-1は 全般となっています 総括としました 5-3 はい の回答が多いととあるが そもそも 4つの要因だったのを なぜ 2つのみを はい と答えて 他をなくしたのか 2つで はい が多いという矛盾もあるが そもそも これを簡略するのは 問題です これでは 客観的な判断ができません ご意見を反映し 加筆 修正しました 全体 -2 への返答の中で記載増したが コストと患者の希望に関しては日本で科学的な評価方法が乏しいのが現状です 5-4 推奨の強さの示し方ですが 実際の診療行為や それを示すガイドラインでは こういった形で一元的に示すことはできません 文脈に応じた使い方が必要であることを書いておく必要があると思います ご意見を反映し加筆 修正しました 5-7 推奨文の作成過程には 合意形成の標準化された手順のような内容が含まれている必要があると思います ご指示を反映し 加筆修正しました 17

18 第 6 章について 6-1 GREE II 各項目の日本語訳をここに掲載して頂くことを希望しております GREEⅡ 日本語訳については Minds サイト ( マニュアルと並列 ) および GREE Enterprise の HP にて完成版を公開いたします 6-2 最終化 という日本語は聞いたことがありません 検討した結果 Finalization を 最終化 と訳すことにしました 18

19 文献について文献 -1 第 1 章 診療ガイドライン総論 末尾 (5 頁 ) の参考文献に引用してある著者名ですが いずれもファーストネームがフルスペルで示され 姓がイニシャルになっています 修正されたほうが良いと思います 文献は巻末にまとめ 修正しました 19

20 参考について参考 -1 レビュー Review メタアナリシスの手法を用いていないシステマティックレビューは間違いです レビューは システマティックレビューではありません 研究デザインの表を割愛いたしました 参考 -2 例にある検索では 問題が多すぎます Mesh で見るとき 必ず text ワードも選択しますなど 基本に間違っていると思います 診療ガイドライン作成マニュアルで詳細を記載いたします 参考 -3 ランダム化比較試験 一次研究においては, 結果のエビデンスレベルは最も高いとみなされているが, は ここで エビデンスレベルと言う用語は誤解を生みます せっかく エビデンス総体で本を作っているのに エビデンスレベル ではなく エビデンス に変更しました 参考 -4 ITT のところですが 治療企図分析の用語は ITT が導入した時に使われた記憶もなくはないのですが 使いません 治療企図分析は一部の教科書でも使われており ここでは採用しました 参考 -5 参考にある検索式ですが 大変失礼なので 恐縮なのですが こういったところに示すには少々お粗末な気がするのですが Minds 診療ガイドライン作成マニュアル で詳細を記載いたします 20

21 用語解説について用語 -1 最後に疫学用語集がありますが 用語集の存在に気が付いたのは そこまで ( この手引きの最後まで ) 読み進んだ時でした 重要な用語については 巻頭に入れることも検討いたしましたが 容量の問題で巻末にまとめました 用語 -2 交絡因子無作為化 限定 マッチングですが 他の文章とあいません 無作為化は 割り付け 抽出? ここではそれぞれの用語そのものの説明をしております 文脈は考慮しておりません 用語 -3 フォレストプロット 統合された相対危険やオッズ比 は 相対危険度 ではないかと思います ここでは相対危険やオッズ比で記述しました 21