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ありさほがり
5 years ago
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1 市販直後調査 2015 年 8 月 ~2016 年 2 月日本標準商品分類番号 :87399 オフェブ適正使用ガイド新発売本ガイドではオフェブを適正に使用していただくため投与対象患者の選択投与方法治療前から治療中に注意すべき事項や発現する可能性のある副作用とその対策について解説しています熟読の上オフェブの適正使用の参考としてください警告本剤の使用は特発性肺線維症の治療に精通している医師のもとで行うこと禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [ 動物 ( ラットウサギ ) を用いた生殖発生毒性試験で催奇形性作用及び胚胎児致死作用が認められている ( 妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照 )] (2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 B 2015 年 9 月作成

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3 治療の流れと注意事項製品概要本剤の使用に際しては治療上の必要性を十分に検討の上投与の可否を判断してください製品概要警告警告本剤の使用は特発性肺線維症の治療に精通している医師のもとで行うこと製品添付文書警告より禁忌禁忌次の患者には投与しないこと 1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性動物ラットウサギを用いた生殖発生毒性試験で催奇形性作用及び胚胎児致死作用が認められている妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照 2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者製品添付文書禁忌より効能効果特発性肺線維症製品添付文書効能効果より用法用量用法用量に関連する使用上の注意通常成人にはニンテダニブとして 1 回 150mg を 1 日 2 回朝夕食後に経口投与するなお患者の状態によりニンテダニブとして 1 回 100mg の 1 日 2 回投与へ減量する用法用量に関連する使用上の注意 1 下痢悪心嘔吐等の副作用が認められた場合は対症療法などの適切な処置を行ったうえ本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間減量又は治療の中断を検討すること治療の中断後再開する場合は 1 回 100mg 1 日 2 回から再開することを検討すること患者の状態に応じて 1 回 150mg 1 日 2 回へ増量することができる再投与又は増量する場合は慎重に投与し投与後は患者の状態を十分に観察すること 2 AST 又は ALT が基準値上限の 3 倍を超えた場合は本剤の減量又は治療の中断を行い十分な経過観察を行うこと治療を中断し投与を再開する場合には AST 又は ALT が投与前の状態に回復した後 1 回 100mg 1 日 2 回から投与することとし患者の状態に応じて 1 回 150mg 1 日 2 回へ増量することができる再投与又は増量する場合には慎重に投与し投与後は患者の状態を十分に観察すること重要な基本的注意の項参照製品添付文書用法用量より 4 5

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27 参考資料適正使用情報のご提供について厚生労働省特定疾患認定基準患者向け資材 ① 主要症状理学所見および検査所見確実下記の捻髪音 ﬁne crackles を含む 2 項目特発性肺線維症 IPF ① ⑤の全項目を満たすある以上を満たすってどんな病気だろう IPFってどんな病気呼吸機能の維持が大切 IPFは間質の線維化が徐々に悪化していく病気ですはいせんいしょう間質に線維化がおこる病気を肺線維症とよび原因が不明なものとくはつせいはいせんいしょうのなかで最も多いのが特発性肺線維症 1 IPF(アイピーエフです 2 1 特発性とは原因が特定できないという意味です 2 診断に際しては高分解能CT検査あるいは肺生検で通常型間質性肺炎 UIP ユーアイピー ) のパターンを確認し確定診断されます IPFの病気の進行のスピードと経過は患者さんそれぞれで異なります捻髪音 ﬁne crackles いは外科的肺生検病理組織診断乾性咳嗽が UIP である数年の単位で徐々に病気が進行する方もいれば急速に進行する方もいますまた原因はよくわかっていませんが数日から1ヵ月の間に突然息苦しくなりきゅうせいぞうあく呼吸の機能が急激に悪化する場合がありますこれを急性増悪とよびます IPFでは呼吸の機能を維持し悪化させないことが大切ですそのため定期的に検査をしながら呼吸の状態を確認し悪化がみられたら速やかに治療を開始します I PF の病気のしくみ労作時呼吸困難健康な肺ではたとえ肺胞に傷がついてもその傷は修復されスムーズなガス IPF患者さんの臨床経過交換が維持されます良しかし肺胞に長期にわたってくりかえし傷がつくとその傷を治そうとする働きにや二酸化炭素の通り道である間質が厚く硬くなる線維化がおこると考えられています間質に線維化がおこると肺が十分にふくらまなくなりガス交換がうまくできずばち指突然の進行急速な進行呼吸の機能よって大量のコラーゲン線維などが肺胞の壁間質に蓄積されますその結果酸素緩やかな進行急激な悪化急性増悪ほぼ確実に酸素が不足し息苦しくなります正常な肺胞肺胞健康な人の肺悪時間の経過酸素 ② 血清学的検査二酸化炭素毛細血管かんしつせいはいえん間質性肺炎と I 線維化線維化した肺胞監修国立病院機構近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター長井上義一先生 IPF患者さんの肺酸素二酸化炭素酸素や二酸化炭素の通り道である間質が厚く硬くなりガス交換がうまくできなくなります P F 肺の間質におこる炎症は間質性肺炎とよばれ感染症による肺炎主に細菌などが原因となっておこる肺炎とは区別されています下記の 1 項目以上を満たすとくはつせいまた間質性肺炎のなかでも原因がはっきりと特定できないものを特発性かんしつせいはいえん間質性肺炎といいしばしば肺の線維化肺線維症をともないます IPFは特発性間質性肺炎の一種で特発性間質性肺炎のなかで最も頻度が高い病気であることが知られていますは呼吸で肺の動く範囲を示します IPF患者さんの肺は健康な人の肺と比べてふくらみにくくなります 2 3 KL-6 上昇 SP-D 上昇 SP-A 上昇 LDH 上昇 ③ 呼吸機能検査 ① ⑤のうち ⑤を含む 3 項目以上を満たす疑いオフェブでおこりやすい副作用吐き気症状下記の 2 項目以上を満たす気持ちが悪くなったりもどしてしまうことがあります吐き気が原因で食欲が減退したり体重が減少することもあります下痢症状拘束性障害 VC 80 吐き気に対しては吐き気止めや胃ぐすりなどが処方されることがありますおくすりの開始前よりも 1日の排便回数が多かったり便がやわらかい軟便と感じている状態です対処法対処法食事は 1回の量を少なくして何回かに分けて食べるとよいでしょう認められる場合は細菌やウイルスなどによる感染症の可能性刺激の少ない消化のよいものを食べるように心がけましょうがあり対処法は異なりますす下痢がみられた場合は下痢の臭いの強いものは避けましょう熱いものは冷ましてからの方が臭い低酸素血症以下のうち１項目以上が気にならなくなります食後は安静にしましょうただし食後2時間は横にならないようにしましょうセルフケアのポイント吐き気を催したら深呼吸をするとよいでしょう下痢をおこすと脱水症状を引きおこすしめつけの少ない洋服を着るとよいでしょうことがありますのでこまめな水分補給を心がけてくださいその際は常温のお水やスポーツ飲料をゆっくり飲むよう食事食事安静時 AaDO2 20Torr 以上肝機能障害にしてください監修地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター副院長兼呼吸器内科部長小倉髙志安静時 PaO2 80Torr 未満その他の他水分補給症状食事は 1回の量を少なくして何回かに分けて食べるとよいでしょう体がだるくいつもより疲れやすく感じる微熱が続くをとりましょうあっさりした食事ご飯やめん類バナナパン鶏肉尿が茶色になったり皮膚や白目が黄色くなる揚げ物などの脂っこいもの刺激の強いもの食物繊維の多いもの食欲がなく吐き気がある発疹やかゆみがある特発性間質性肺炎または他疾患 6 分間歩行時 SpO2 90 以下甘いものカフェインを多く含むものアルコール炭酸飲料牛乳! 特発性肺線維症以外の下記のような症状がみられることがあります ⑤を満たさない乳製品などは下痢を悪化させる可能性があるので注意しましょう先生参考資料参考資料拡散障害 DLco 80 食事下痢に対しては下痢止めのおくすりが処方されることがありますただし下痢だけでなく発熱や寒気吐き気などが程度や回数体調の変化などを必ず医師に伝えてくださいオフェブを服用される患者さんへ ⑤を含む 2 項目しか満たさないセルフケアのポイントこれらの症状があらわれたらすぐに医師や看護師薬剤師に相談してください ④ 胸部 X 線画像所見下記の両側びまん性陰影を含む 2 項目以上を満たす両側びまん性陰影ウェブサイト中下肺野外側優位肺野の縮小オフェブの適正使用情報は下記ウェブサイトでもご確認いただけます ⑤ 胸部 HRCT 画像所見病理診断を伴わない特発性肺線維症の場合胸膜直下の陰影分布および蜂巣肺の所見が必須胸膜直下の陰影分布オフェブの投与に際しては最新版の製品添付文書および本適正使用ガイドを熟読の上適正使用をお願いいたします蜂巣肺牽引性気管支炎細気管支拡張すりガラス陰影浸潤影コンソリデーション KL-6 Krebs von den Lungen-6 SP-D surfactant protein D SP-A surfactant protein A LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱水素酵素 VC vital capacity 肺活量 PaO2 動脈血酸素分圧 AaDO2 肺胞気動脈血酸素分圧較差 SpO2 経皮動脈血酸素飽和度 52 53

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　　36 特発性間質性肺炎臨床調査個人票　　　　　（1

　　36 特発性間質性肺炎臨床調査個人票　　　　　（1 ふりがな氏住名所発病身体障害者郵便番号 36 特発性間質性肺炎臨床調査個人票 (1. 新規 ) 電話 ( ) ( 満歳 ) 初診日性別 1. 男 2. 女出日 1. 明治 2. 大正 3. 昭和 4. 平成日発病時在住日保険種別 1. 政 2. 組 3. 船 4. 共 5. 国 6. 老手帳 1. あり ( 等級級 ) 介護認定 1. 要介護 ( 要介護度 ) 2. 要支援