眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を

別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物

薬食審査発 0204 第 1 号 平成 2 6 年 2 月 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス について 眼刺激性試験は ウサギを用いた急性眼刺激性 / 腐食性を評価する Draize 法がこれまで用いられていますが

薬生薬審発1218第1号

薬生薬審発 1218 第 1 号 平成 30 年 12 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬部外品 化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由 来株化細胞を用いた短時間暴露法 (STE 法 ) に関するガイダンスについて 今般 医薬品等の安全性評価に関する in vitro 試験 ( 代替法

1) 有効な代替法の例示について各急性毒性試験及び皮膚腐食性 眼等の粘膜に対する重篤な損傷について 有効な代替法を用いることが可能かどうか検討し また可能な場合はどの代替法を用いることができるか例示した 1 急性経口毒性試験信頼性 有用性等の評価が確立した代替法は存在しない ただし 現在 3T3 細

薬生薬審発 0613 第 1 号平成 29 年 6 月 13 日 都道府県各保健所設置市特別区 衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 毒物劇物の判定基準の改定について ( 通知 ) 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 以下 毒劇法 という ) における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては 毒物劇物の判定基準 に基づき行ってきたところですが

評価会議報告書 再構築ヒト角膜様上皮モデル法 (RhCE 法 ) LabCyte CORNEA-MODEL24 眼刺激性試験 (LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )12 月 25 日 1

評価会議報告書 再構築ヒト角膜様上皮モデル法 (RhCE 法 ) LabCyte CORNEA-MODEL24 眼刺激性試験 (LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )12 月 25 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 )

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

テンプレート

資料 5 厚生労働省発薬生 0216 第 73 号平成 2 9 年 2 月 16 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 塩崎恭久 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 無水マレイン酸 1.2% 以下を含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物からの除外について 無水マレイン酸

OECD/OCDE 年 7 月 28 日採択 OECD の化学物質の試験に関するガイドライン 急性皮膚刺激性 / 腐食性 はじめに 1. 経済協力開発機構 (OECD) の化学物質の試験に関するガイドラインは 利用可能で最高の科学を反映するように定期的に改訂される 本ガイドラインの

2015 年 7 月 28 日採択 OECD の化学物質の試験に関するガイドライン 急性皮膚刺激性 / 腐食性 はじめに 1. 経済協力開発機構 (OECD) の化学物質の試験に関するガイドラインは 利用可能で最高の科学を反映するように定期的に改訂される 本ガイドラインの点検においては 動物福祉の問題に関する可能な改善や実験動物での不必要な試験を回避するために被験物質に関するすべての既存情報の評価について

テイカ製薬株式会社 社内資料

テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した

皮膚刺激性試験のための 3 種の in vitro アッセイの UN GHS 下における性能および ECVAM による皮膚刺激性の性能標準における参照物質と正確性の値の適用に関する声明 2009 年 3 月 9-10 日に開催された欧州代替法評価センター科学諮問委員会 (ESAC) の第 30 回会

皮膚刺激性試験のための 3 種の in vitro アッセイの UN GHS 下における性能および ECVAM による皮膚刺激性の性能標準における参照物質と正確性の値の適用に関する声明 2009 年 3 月 9-10 日に開催された欧州代替法評価センター科学諮問委員会 (ESAC) の第 30 回会議にて 非 常任メンバーは以下の声明を全会一致で了承した その後 明記された手続きにより ESAC 事務局での校了と

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

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資料 3 厚生労働省発薬生 0907 第 68 号平成 30 年 9 月 7 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 加藤勝信 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ジデシル ( ジメチル ) アンモニウム = クロリド及びこれを含有する製剤 ( ただし ジデシル ( ジメチル

ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の第三者評価報告書および評価委員会からの報告を受け、以下の7項目について審議した

ヒト皮膚モデル (3 次元皮膚モデル EPISKIN) を用いた 皮膚刺激性試験代替法の評価会議報告書 JaCVAM 評価会議 平成 22 年 (2010 年 )3 月 4 日 平成 23 年 (2011 年 )4 月 20 日改定 1 JaCVAM 評価会議井上達 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 田中憲穂 ( 食品薬品安全センター秦野研究所 ) 吉田武美 ( 昭和大学薬学部

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸及びこれを含有する製剤 ( ただし ヘキサン酸 11% 以下を含有するものを除く ) の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定について

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

化粧品の安全性を考える

2013 年 12 月 20 日日本動物実験代替法学会 動物実験代替法の化粧品規制に関する現状 国立医薬品食品衛生研究所 小島肇 1 目次 化粧品 医薬部外品の規制 動物実験の 3Rs と厚労省の動向 代替法利用の現状 2 化粧品 医薬部外品の規制 3 薬事制度概要 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより

Microsoft Word - （最終版） 【①毒物劇物部会】資料4;メルカプト酢酸.doc

資料 4 厚生労働省発薬生 0907 第 69 号平成 3 0 年 9 月 7 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣加藤勝信 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 メルカプト酢酸及びこれを含有する製剤 ( ただし メルカプト酢酸 1% 以下を含有するものを除く ) の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定について

Microsoft Word - 1_RA指針通達_確定版（別添１＆２を除く）

( 別紙 3) 化学物質等による有害性に係るリスク見積りについて 1 定量的評価について (1) ばく露限界の設定がなされている化学物質等については 労働者のばく露量を測定又は推定し ばく露限界と比較する 作業環境測定の評価値 ( 第一評価値又は第二評価値 ) 個人ばく露測定結果(8 時間加重平均濃度 ) 検知管等による簡易な気中濃度の測定結果を ばく露限界と比較する その際 測定方法により濃度変動等の誤差を生じることから

◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】

事務連絡 平成 30 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資 料に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については これまで 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集

秦野36.indb

LabCyte EPI-MODEL 24 を用いた JIS L 1918 繊維製品の皮膚一次刺激性試験 渡辺美香, 小林美和子, 生悦住茉友, 山影康次 Primary skin irritation test of textile products according to JIS L 1918 using LabCyte EPI-MODEL 24 Mika WATANABE, Miwako KOBAYASHI,

3 光毒性第三者評価報告書100924改

評価報告書 酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の 組み合わせによる光毒性試験代替法 平成 22 年 1 月 国立医薬品食品衛生研究所 15 11 25 18 12 6 15 11 25 1 2 3 4 21 5 13 22 5 17 1 2 in vivo 24 in vivo 9 6 6 GLP 1 b 4 Acridine BMDM 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane

GPS 安全性要約書 苛性ソーダ（４８％）

作成 :2014 年 2 月 14 日 GPS 安全性要約書苛性ソーダ (48%) この GPS 安全性要約書は 化学産業界の自主的化学物質管理の取組み (GPS : Global Product Strategy) に基づいて 弊社が製造する化学製品の安全な取り扱いに関する概要を提供することを目的としています ヒト健康や環境への影響あるいはリスク評価の詳細 法規制情報や分類 ラベル情報等の専門的な情報を提供するものではありません

1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ

事務連絡 平成 25 年 5 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 皮膚感作性試験代替法 (LLNA:DA LLNA:BrdU-ELISA) を化粧品 医薬部外品の 安全性評価に活用するためのガイダンスについて 今般 皮膚感作性試験代替法 (LLNA:DA LLNA:BrdU-ELISA) について その利用促進を図るため 平成 24 年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業

テンプレート

資料 6 厚生労働省発薬生 0301 第 78 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 4- メチルベンゼンスルホン酸及びこれを含有する製剤 ( ただし 4- メチルベンゼンスルホン酸 8% 以下を含有するものを除く

評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1

評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 井上智彰 ( 日本免疫毒性学会 ) 今井教安

Microsoft Word - V103_ホ項-4_.doc

(2) 黄色ブドウ球菌感染による前眼部感染症モデルに対する点眼投与の効果 添付資料ホ-2 [ 方法 ] 日本白色種雄性ウサギ ( 体重約 2kg) の角膜実質内に細菌性結膜炎患者の結膜囊内より分離された黄色ブドウ球菌 ( 臨床分離株 ) を1.6 10 3 CFU 接種して実験的前眼部感染症モデルを作製し GFLX の用量効果の検討及び 0.3% OFLX 点眼液 ( タリビッド 点眼液 ) との効力比較を行った

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

（案－１）

薬食審査発 0930 第 1 号 平成 26 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の一般的名称について 標記については 医薬品の一般的名称の取扱いについて ( 平成 18 年 3 月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 等により取り扱っているところであるが 今般 我が国における医薬品一般的名称

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルス JJ1882 株又はこれと同等と認められた株 2.1.2

GPS 安全性要約書 塩酸（３５％）

作成 :2014 年 2 月 14 日 GPS 安全性要約書塩酸 (35%) この GPS 安全性要約書は 化学産業界の自主的化学物質管理の取組み (GPS : Global Product Strategy) に基づいて 弊社が製造する化学製品の安全な取り扱いに関する概要を提供することを目的としています ヒト健康や環境への影響あるいはリスク評価の詳細 法規制情報や分類 ラベル情報等の専門的な情報を提供するものではありません

JSAAE-JaCVAMワークショップ.pptx

Rs Rs (Russel and Burch 1959) Replacement In itro Reduc/on Refinement 2003/3/11 2004/9/11 2009/3/11 2013/3/11 EU Testing ban EU Annex V or Annex IX, marketing ban Testing ban EU marketing ban, marketing

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

t 492 t mg/l 30 mg/l BOD 95 OH = cm 3 / sec 25 8 OH /cm 3 12 = ph ph

2-1 200169 2740 CAS 110-49-6 1103 2- O H 3 C C O CH 2 CH 2 O CH 3 C 5 H 10 O 3 118.13 200168 2-1 99 2-1. 2 2, 3-65 2, 3 144145 45 o.c. 3 392 3 1.512.3 d19 1.009 2 4.07 = 1 30 Pa 0.23 mmhg20 2 4 log Pow0.10

（案とれ） 通知案1

薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

Microsoft Word - OECD TG 目次

OECD テストガイドライン 1. 序論 402 1987 年 2 月 24 日採択 基礎的前提条件 - 固体または液体の被験物質 - 被験物質の化学的確認 - 被験物質の純度 ( 不純物 ) - 溶解性 - 融点 / 沸点 -ph( 適切な場合 ) 基準となる文書 適切な国際的基準はない 2. 試験法 A. 緒言 目的 範囲 関連性 適応および限界 化学物質の毒性の判定や評価において急性経皮毒性の測定は

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

酢酸エチルの合成

化学実験レポート 酢酸エチルの合成 2008 年度前期 木曜 学部 学科 担当 : 先生 先生実験日 :200Y 年 M 月 DD 日天候 : 雨 室温 23 湿度 67% レポート提出 :200Y 年 M 月 DD 日共同実験者 : アルコールとカルボン酸を脱水縮合すると エステルが得られる エステルは分子を構成するアルキル基に依存した特有の芳香を持つ 本実験ではフィッシャー法によりエタノールと酢酸から酢酸エチルを合成した

木村の有機化学小ネタ セルロース系再生繊維 再生繊維セルロースなど天然高分子物質を化学的処理により溶解後, 細孔から押し出し ( 紡糸 という), 再凝固させて繊維としたもの セルロース系の再生繊維には, ビスコースレーヨン, 銅アンモニア

セルロース系再生繊維 再生繊維セルロースなど天然高分子物質を化学的処理により溶解後, 細孔から押し出し ( 紡糸 という), 再凝固させて繊維としたもの セルロース系の再生繊維には, ビスコースレーヨン, 銅アンモニアレーヨンがあり, タンパク質系では, カゼイン, 大豆タンパク質, 絹の糸くず, くず繭などからの再生繊維がある これに対し, セルロースなど天然の高分子物質の誘導体を紡糸して繊維としたものを半合成繊維と呼び,

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

Microsoft Word - 酸塩基

化学基礎実験 : 酸 塩基と (1) 酸と塩基 の基本を学び の実験を通してこれらの事柄に関する認識を深めます さらに 緩衝液の性質に ついて学び 緩衝液の 変化に対する緩衝力を実験で確かめます 化学基礎実験 : 酸 塩基と 酸と塩基 水の解離 HCl H Cl - 塩酸 塩素イオン 酸 強酸 ヒドロニウムイオン H 3 O H O H OH - OH ー [H ] = [OH - ]= 1-7 M

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称豚丹

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚丹毒菌多摩 96 株 ( 血清型 2 型 ) 又はこれと同等と認められた株 2.1.2 性状感受性豚に接種すると

< F2D C D838A8BDB92CA926D2E6A7464>

保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能

14551 フェノール ( チアゾール誘導体法 ) 測定範囲 : 0.10~2.50 mg/l C 6H 5OH 結果は mmol/l 単位でも表示できます 1. 試料の ph が ph 2~11 であるかチェックします 必要な場合 水酸化ナトリウム水溶液または硫酸を 1 滴ずつ加えて ph を調整

14551 フェノール ( チアゾール誘導体法 ) 0.10~2.50 mg/l C 6H 5OH 結果は mmol/l 単位でも表示できます 2. ピペットで 10 ml の試料を反応セルに取り ねじぶたで閉じて攪拌します 3. グレーのミクロスプーンで 1 回分の試薬 Ph-1K を加えて ねじぶたでセルを閉じます 4. セルをよく振とうして 固体物を溶かします 5. 緑のミクロスプーンで 1

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 井上智彰 ( 日本免疫毒性学会 ) 今井教安 ( 日本動物実験代替法学会 ) 岩瀬裕美子 (

評価会議報告書 In Vitro 皮膚感作性試験 :U937 Cell Line Activation Test(U-SENS TM ) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )8 月 30 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター

4. 加熱食肉製品 ( 乾燥食肉製品 非加熱食肉製品及び特定加熱食肉製品以外の食肉製品をいう 以下同じ ) のうち 容器包装に入れた後加熱殺菌したものは 次の規格に適合するものでなければならない a 大腸菌群陰性でなければならない b クロストリジウム属菌が 検体 1gにつき 1,000 以下でなけ

食肉製品 1 食肉製品の成分規格 (1) 一般規格 食肉製品は その 1kg につき 0.070g を超える量の亜硝酸根を含有するものであって はならない (2) 個別規格 1. 乾燥食肉製品 ( 乾燥させた食肉製品であって 乾燥食肉製品として販売するものを いう 以下同じ ) は 次の規格に適合するものでなければならない a E.coli( 大腸菌群のうち 44.5 で 24 時間培養したときに

JAJP

自動前処理によるオリーブオイル中の脂肪酸メチルエステル (FAME) の測定 アプリケーションノート 食品テスト 著者 Ramon Hernandez and Pablo Castillo Lab de Microbiologia de Andaluza Instrumentatcion in Spain Enrique Longueira and Jose Pineda Laboratorio Químico

例 2: 組成 Aを有するピアノ線用 Fe 系合金 ピアノ線用 という記載がピアノ線に用いるのに特に適した 高張力を付与するための微細層状組織を有するという意味に解釈される場合がある このような場合は 審査官は 請求項に係る発明を このような組織を有する Fe 系合金 と認定する したがって 組成

食品の用途発明に関する審査基準該当部分 審査基準第 III 部第 2 章新規性 進歩性 第 4 節特定の表現を有する請求項等についての取扱い 3. 物の用途を用いてその物を特定しようとする記載 ( 用途限定 ) がある場合 3.1 請求項に係る発明の認定 請求項中に ~ 用 といった 物の用途を用いてその物を特定しようとする記載 ( 用途限定 ) がある場合は 審査官は 明細書及び図面の記載並びに出願時の技術常識を考慮して

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

日本での皮膚感作性代替法 開発状況について

平成 25 年 8 月 30 日 大阪日本化粧品技術者会大阪支部勉強会 動物実験代替法の国際動向 小島肇 JaCVAM, NIHS 1 内容 1. 動物実験を巡る国内外の動向 動物実験の 3Rs ICCR と ICATM への関与 厚生労働省の対応 2.OECD TG の動向と JaCVAM 3. 眼刺激性試験代替法の最新情報 4. 皮膚感作性試験代替法の最新情報 5.AOP と試験法 2 動物実験を巡る国内外の動向

Word Pro - matome_7_酸と塩基.lwp

酸と 酸と 酸 acid 亜硫酸 pka =.6 pka =.9 酸 acid ( : 酸, すっぱいもの a : 酸の, すっぱい ) 酸性 p( ) 以下 酸っぱい味 ( 酸味 ) を持つ リトマス ( ) BTB( ) 金属と反応して ( ) を発生 ( 例 )Z l Zl リン酸 P pka =.5 pka =. pka =.8 P P P P P P P 酸性のもと 水素イオン 塩化水素

< F2D816995BD90AC E30398C8E303493FA88EA959489FC90B3>

別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か

<4D F736F F D F B F934890C3928D D67836F F81754E CF93AE8E8E8CB12E444F43>

社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP エダラボン点滴静注液 30mg バッグ NP ~ 変動試験 ~ 平成 23 年 7 月ニプロファーマ株式会社 1/2 社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP バッグ NP の 変動試験 1. 試験目的 バッグ NP の配合変化に関し 極端な 条件下における安定性を探索した 2. 試験検体 バッグ NP

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

pdf エンドトキシン試験法

00-0909.pdf.0 エンドトキシン試験法 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 30 3 3 33 3 35 36 37 3 39 0 3 5 6 次のように改める. 本試験法は, 三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である. エンドトキシン試験法は, カブトガニ (Limulus polyphemus 又は Tachypleus tridentatus)

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

通知（一括更新手続き）

薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015

98-02.PDF

1 982 2207 CAS 67630 2- H 3 C H 3 C CH OH C 3 H 8 O 60.10 1 99.9 % n- 1. 2-88.5 3 82.5 3 11.7c.c. 455 4 212 d 20 4 0.78505 3 2.1 = 1 4 4.4 kpa 33 mmhg20 4 log Pow0.05 0.07 5 m/z45, 1.0 43 0.19 27 0.17

<4D F736F F D C482CC A82A882E082BF82E182CC82DD E838B8E5F E646F63>

都道府県各保健所設置市特別区 食品衛生担当課御中 事務連絡平成 22 年 11 月 11 日 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課監視安全課 フタル酸エステルの規格基準の取扱いに関する Q&A について フタル酸エステル類に係る規格基準の取扱いについては 平成 15 年 6 月 3 日付け厚生労働省医薬局食品保健部基準課事務連絡 フタル酸エステル類を含有するポリ塩化ビニルを主成分とする合成樹脂に関する使用規制

33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or

33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano

( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原

化粧品新原料申請 審査評価ガイドライン の公布 2011 年 5 月 17 日 化粧品新原料行政許可業務の強化と化粧品製品の品質安全確保のために 化粧品衛生監 督条例 及び実施細則などの関連規定に基づいて 国家食品医薬品監督管理局は 化粧品新原 料申請 審査評価ガイドライン を公布する 該公告の原文は下記の URL をご参照ください http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0846/61608.html

生活設計レジメ

44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)

(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46

I II III 28 29

i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii

http://www.who.int/ipcs/publications/ehc/en/index.html EHC 1 2 3 4 / EHC http://www.nihs.go.jp/dcbi/publist/ehchsg/ 1-8) WHO/IPCS CICAD (Concise Inter

3 [ ] Priority IARC JMPR 2004 10 Priority 1 Priority 1 Priority 2 Priority 3 Priority 1 1-1) CERI) http://www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm http://www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_list.html?table_name=hyoka&rank=sh

CAS NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N c.c d = Pa

1 200117 21512 CAS 111693 110 NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N 2 108.14 1 99 2-1. 2 1 295 159 c.c. 550 3 1.7-4.9 20 d 0.965 4 3.73 = 1 0.3 Pa 0.002 mmhg20 2 log Pow-0.32 m/z 41, 1.0 68 0.54 54 0.43 4 Koc9-16

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

<4D F736F F D FC92F93294C5958D91AE8F D3188EA979795A889BB2E646F63>

附属書 分類および表示に関する 一覧表 - 6 - - 6 - 附属書 分類および表示に関する一覧表 A. 火薬類 ( 詳細は第. 章を参照 ) 不安定火薬類等級. 等級. 国連物の輸送に関する勧告 試験および第 Ⅰ 部に記載された試験の結果に従う 国連物の輸送に関する勧告 試験および第 Ⅰ 部に記載された試験の結果に従う 国連物の輸送に関する勧告 試験および第 Ⅰ 部に記載された試験の結果に従う

馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバント

馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称馬ロタウイルス Ho-5MA 株又はこれと同等と認められた株

( 別記 ) 日本化粧品工業連合会会長日本輸入化粧品協会理事長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本医薬品添加剤協会会長日本界面活性剤工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本石鹸洗剤工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本浴用剤工業会会長日本エアゾール協会専務理事日本エアゾール

薬生審査発 1001 第 8 号 薬生安発 1001 第 1 号 平成 27 年 10 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 各地方厚生局長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 輸出用化粧品の証明書の発給について の一部改正について 輸出用化粧品の証明書の発給については 平成 13 年 3 月 6 日付け医薬審発第

3-2

ダイアジノン (CAS no. 333-1-5) 試験管内試験結果 1. 試験項目ダイアジノンについて 下表に示す試験項目 ( 作用 ) を対象として 第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) を実施した 試験対象とした作用モード エストロゲン 抗エストロゲン アンドロゲン 抗アンドロゲン 甲状腺ホルモン 抗甲状腺ホルモン 脱皮ホルモン その他 * P N N N - - - - P

Taro-SV02500b.jtd

牛大腸菌性下痢症 (K99 保有全菌体 FY 保有全菌体 31A 保有全菌体 O78 全菌体 )( アジュバント加 ) 不活化ワクチン 平成 21 年 11 月 12 日 ( 告示第 1569 号 ) 一部改正 1 定義線毛抗原 K99 FY 及び 31A を保有する大腸菌並びに O78 の大腸菌の培養菌液を不活化したものを混合し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

フォルハルト法 NH SCN の標準液または KSCN の標準液を用い,Ag または Hg を直接沈殿滴定する方法 および Cl, Br, I, CN, 試料溶液に Fe SCN, S 2 を指示薬として加える 例 : Cl の逆滴定による定量 などを逆滴定する方法をいう Fe を加えた試料液に硝酸

沈殿滴定とモール法 沈殿滴定沈殿とは溶液に試薬を加えたり加熱や冷却をしたとき, 溶液から不溶性固体が分離する現象, またはその不溶性固体を沈殿という 不溶性固体は, 液底に沈んでいいても微粒子 ( コロイド ) として液中を浮遊していても沈殿と呼ばれる 沈殿滴定とは沈殿が生成あるいは消失する反応を利用した滴定のことをいう 沈殿が生成し始めた点, 沈殿の生成が完了した点, または沈殿が消失した点が滴定の終点となる

3T MRI導入に伴う 安全規程の変更について

3T MRI 導入に伴う 安全基準の変更について 2007 年 7 月 17 日 ( 火 ) ATR-Promotions 脳活動イメージングセンタ事業部正木信夫 現在の倫理 安全審査システム ATR 内の組織が fmri,meg を使う場合 倫理審査 ATR 倫理委員会 ( 人権 被験者選定手続 ) 安全審査 ATR-Promotions 安全委員会 ( 安全 ) 現在の倫理 安全審査システム ATR

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

験 毒物又は劇物の有害性情報の収集 ( 文献調査 ) 等の調査を概ね年 1 回 国立医薬品食品衛生研究所に委託し 実施しています 2 SIDSとは Screening Information Data Set( 初期リスクの評価のためのスクリーニング用データ集 ) の略称 SIDSは OECDのSI

政策体系番号 :Ⅳ-4-4 規制影響分析書 毒物及び劇物指定令の改正 ( 毒物及び劇物の指定並びに指定除外 ) について 平成 23 年 8 月 医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室 ( 長谷部和久室長 ) 政策体系との関連 厚生労働省では 基本目標 > 施策大目標 > 施策中目標 > 施策小目標と設定して政策を実施してい ます 本規制は 政策の体系上 次の下線部と関連しています 政策体系 基本目標

PowerPoint プレゼンテーション

化学物質リスクアセスメントツール 利用説明書 Manual Ver. 1.4 (2018.5.1) ツールの概要 このシステムは 試薬を使った作業を行う前に 使用する試薬の有害性やばく露のレベルを見積もり その作業のリスクを事前に評価するためのツールです 主な特徴は以下の通りです 1. 厚労省 みずほ情報総研の少量 低頻度向け手法 並びにJISHA( 中災防 ) 方式 の実測値を用いない半定量的手法及び定性的手法に対応

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称日本脳炎ウイル

日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称日本脳炎ウイルス中山株薬検系又はこれと同等と認められた株 2.1.2 性状豚腎初代細胞で増殖し がちょう 鶏初生ひな及びはとの赤血球を凝集する

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

針刺し切創発生時の対応

1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類

細辛 (Asari Radix Et Rhizoma) 中の アサリニンの測定 Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C µm カラム アプリケーションノート 製薬 著者 Rongjie Fu Agilent Technologies Shanghai

細辛 (Asari Radix Et Rhizoma) 中の アサリニンの測定 Agilent InfinityLab Poroshell 2 EC-C8.9 µm カラム アプリケーションノート 製薬 著者 Rongjie Fu Agilent Technologies Shanghai 概要 細辛 (Asari Radix Et Rhizoma) 中の活性化合物アサリニンをサブ 2 µm の Agilent

A6/25 アンモニウム ( インドフェノールブルー法 ) 測定範囲 : 0.20~8.00 mg/l NH 4-N 0.26~10.30 mg/l NH ~8.00 mg/l NH 3-N 0.24~9.73 mg/l NH 3 結果は mmol/l 単位でも表示できます 1. 試料の

A6/25 アンモニウム ( インドフェノールブルー法 ) 測定範囲 : 0.20~8.00 mg/l NH 4-N 0.26~10.30 mg/l NH 4 0.20~8.00 mg/l NH 3-N 0.24~9.73 mg/l NH 3 2. ピペットで 1.0ml の試料を反応セルに取り ねじぶたで閉じて攪拌します 3. 青の計量キャップで 1 回分の試薬 NH 4-1K を加えて ねじぶたでセルを閉じます

練習問題

生物有機化学 練習問題 ( はじめに ) 1 以下の各問題中で 反応機構を書け ということは 電子の流れを曲がった矢印を用いて説明せよ ということである 単純に生成物を書くだけでは正答とはならない 2 で表される結合は 立体異性体の混合物であることを表す 3 反応式を表す矢印 ( ) に書かれている試薬に番号が付いている場合 1. の試薬 を十分に反応させた後に 2. の試薬を加えることを表す 例えば

748 Vol. 128 (2008) 2. 具体的な試験法の進捗欧州における化粧品規制 6) 及び REACH(Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals) 7) に対応した代替法のバリデーション, 第 3 者評価は最も大きな J

YAKUGAKU ZASSHI 128(5) 747 752 (2008) 2008 The Pharmaceutical Society of Japan 747 Reviews 安全性評価と動物実験代替法の現状 小島肇夫 Current Status of Safety Evaluation and Alternative to Animal Testings in Japan Hajime KOJIMA

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要

資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用

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