臨床的な理由がなくDRLより高い場合には線量の低減を考慮すべきとされている今回設定されたDRLは関連学協会によって正式に承認された事実上の国内標準であり強制力はないもののこの取り組みが我が国の医療被ばくの実態把握と最適化に向けた第一歩になると国内外から期待されているそこで本稿では DRL

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なつきやすもと
5 years ago
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1 特集医療被ばくの Common Sense 1. 診断参考レベルの概要と設定の経緯神田玲子, 米倉義晴国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Overview and Circumstances for Establishing Diagnostic Reference Levels Reiko Kanda, Ph.D., Yoshiharu Yonekura, M.D. National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology NICHIDOKU-IHO Vol.61 No (2016) Summary In recent years, concern regarding the effects of radiation exposure in medical care has increased with the rapidly expanding use of medical radiation. To cope with the growing issue of medical exposure, international organisations have cooperated to achieve evidence-based protection from medical radiation. The ICRP and IAEA first introduced the concept of a Diagnostic Reference Level (DRL) in DRLs have proven to be an effective tool for optimizing the protection of patients subjected to medical radiation exposure during diagnostic and interventional procedures. Data for determining national DRL values are obtained from nationwide surveys. A DRL value is the selected level of a radiation dose for typical examinations for groups of standardsized patients or a standard phantom. The 75th percentile of the distribution of values of doserelated quantities is commonly used for the DRL. DRLs are not intended to be used for individual patients. Also, DRL values are not limits. Currently, the establishment of DRLs is an international requirement for protection from medical radiation. In Japan as well, the use of radiological examinations is rapidly increasing, and protective measures should be implemented as quickly as possible. To collect and share information on medical radiation exposure from within and outside of Japan and to establish a framework for protection from medical exposure, the Japan Network for Research and Information on Medical Exposures (J-RIME) was established in 2010 with the cooperation of related academic societies. In 2015, J-RIME established the first DRLs in Japan, called Japan DRLs 2015, as a result of discussions with various experts including radiologists, radiological technologists, and medical physicists. These DRLs were established based on the results of the latest nationwide surveys conducted by liaison organisations of the J-RIME with the advice from international experts. The J-RIME and collaborating organisations are promoting a better understanding and the expanded use and deeper permeation of DRLs in medical settings. The ICRP recommends that national DRLs should be revised at regular intervals or when substantial changes in technology, new imaging protocols, or improved image post-processing techniques become available. Until the next revision of DRL values, an efficient system to collect dosimetric data should be established in Japan. はじめに医療放射線防護の基本原則は行為の正当化と防護の最適化である我が国の医療被ばくによる国民線量は世界平均の6~7 倍と推定されているが医療被ばくの実態が十分に調査研究されているとは言い難く医療放射線防護に関する取り組みは大きく立ち遅れている 2015 年 6 月医療放射線防護に関連する学協会が協働して医療被ばくの最適化のツールである診断参考レベル ( diagnostic reference level: DRL) の設定を行った ( 通称 Japan DRLs 2015 ) 1) DRLは各々の放射線検査で用いる線量の目安値であり施設で用いている線量が 6(6) 日獨医報第 61 巻第 1 号 6-12(2016)

2 臨床的な理由がなくDRLより高い場合には線量の低減を考慮すべきとされている今回設定されたDRLは関連学協会によって正式に承認された事実上の国内標準であり強制力はないもののこの取り組みが我が国の医療被ばくの実態把握と最適化に向けた第一歩になると国内外から期待されているそこで本稿では DRLの海外での状況や Japan DRLs 2015 設定の背景や経緯今後の運用などについてまとめる放射線防護の歴史とDRLの意義物理学の教授であったレントゲンが陰極線の性質を調べようとしてX 線を発見したのは1895 年末のことである翌年にこの研究成果が発表されるや否や骨折や体内異物 ( 弾丸など ) の診断への利用が直ちに始まり我が国でも1898 年には東京帝国大学医科大学と陸軍軍医学校に医療用 X 線装置が設置されているこうした放射線科学の黎明期に研究者技術者医療人患者に放射線障害が発生し 1928 年に国際放射線医学会議 (International Congress of Radiology: ICR) において国際 X 線およびラジウム防護委員会国際放射線防護委員会 (International Commission on Radiological Protection: ICRP) の前身が組織されたこのことからもわかるように放射線防護のための技術と制度は当初医療において適切に放射線を利用するために整備されたのである現在のICRPでは第 3 専門委員会において医療分野におけるさまざまな放射線利用の際に必要となる防護についての勧告を行っているその中で放射線医療の患者の防護に関してはその正当化と最適化が重要であるという基本的な考え方を提示している放射線作業者の被ばくと異なり患者の被ばくには線量限度が設けられていないこれは被ばくする患者にとって便益が明確であり一律に線量を制限すると診断や治療の効果を減少させ患者の便益を損なう可能性があるためである ICRPでは医師の判断を尊重しつつできるだけ客観的かつ透明な意思決定プロセスにするために被ばくを伴う医療行為の正当化を次の3つに階層化している 2 3) レベル1: 医療に放射線を利用すること自体の正当化レベル2: ある臨床症状を示す患者に一定の医療行為を適用することの正当化レベル3: 個別の患者に特定の医療行為を適用することの正当化このうちレベル1はすでに社会的に容認されているとしてほとんど議論の対象になっていないレベル2 は咳呼吸困難胸痛発熱が見られる患者には胸部 X 撮影を行うのが適当というような一般則を定めることである欧州ではこうした一般則を専門学会などが中心となってとりまとめたガイドライン ( referral guidelines や appropriateness criteria と呼ばれている ) が利用されているレベル3は患者ごとの事情を考慮して医師が個別に行う判断であり患者に対しての十分な説明と同意が必要である一方医療放射線防護の最適化に当たっては ICRP はDRLの利用を推奨しておりこの考え方に従い各国で取り組みが行われている DRLの概念診断において不要な被ばくから患者を防護する目安として 1996 年にはICRPからDRL 4) が IAEA(International Atomic Energy Agency) からはガイダンスレベルが提唱された 5) IAEAはガイダンスレベルとして具体的な数値を提示したが ICRPは DRLは国または地域ごとに設定されるべきとして具体的な数値は提示しなかったこれは国や地域の施設によって機器や処置のプロトコールが異なる可能性があるためである十数年の間ほぼ同様の概念にこの2つの用語が用いられていたが 2014 年に改訂されたIAEA 国際基本安全基準 (Basic Safety Standards: BSS) では DRL が用いられており 6) ここに来てようやく用語としても DRL が定着した感がある前述のとおり DRLは国または地域ごとに設定されるがその設定に当たってはまず検査種別にあらかじめ標準化された方法により線量測定が実施されるそして患者やファントム測定による典型的な線量の分布の75 パーセンタイルの値 ( 低い方から4 分の3に位置する値 ) として設定することが多い ( 図 1) 医療現場では施設の標準的検査の線量とDRLとを比較し施設の値がDRL を超えていた場合必要な画質や診断能を損ねずに線量を減らす方策を取る必要がある一般的には使用している機器の性能やプロトコールなどを調査し高い線量となっている原因を突き止めより適正な線量の使用に 7(7)

図 1 線量調査に基づく DRL の設定 ( 模式図,75 パーセンタイルを目安とした場合 ) 向けた対策を講じるこうしたプロセスを進めることで最適化が徹底化されると期待されている DRLは著しく高い線量を用いている施設を特定するためのツールなので標準的な体格の患者や標準ファントムについて容易に測定され再現性の高い線量尺度を用いて設定されるしかし患者が受ける線量そのものではないし

3 図 1 線量調査に基づく DRL の設定 ( 模式図,75 パーセンタイルを目安とした場合 ) 向けた対策を講じるこうしたプロセスを進めることで最適化が徹底化されると期待されている DRLは著しく高い線量を用いている施設を特定するためのツールなので標準的な体格の患者や標準ファントムについて容易に測定され再現性の高い線量尺度を用いて設定されるしかし患者が受ける線量そのものではないし患者個人に適用するものでもないまたDRLの値は最適化の進展およびハードウェアやソフトウェアの進歩につれて更新されるべきものである海外でのDRLの設定状況 DRLの設定に当たってはまず線量に関する実態調査が行われる必要がある英国と米国では 1950 年代からX 線診断の全国調査が行われ 1970 年代になると米国ではNEXT 調査 ( Nationwide Evaluation of X-Ray Trends) と呼ばれる全国調査が実施され 1980 年代には英国でNRPB(National Radiation Protection Board, 現在のPublic Health England) が患者の入射表面線量に関する調査を行うようになったこうした調査は欧州に広がり被ばく線量に関する勧告が示される基盤となった前述の通り 1996 年にICRPはDRLを IAEAはガイダンスレベルの活用を勧告する報告書を発表している 4 5) その翌年欧州委員会が示した欧州指令(Council Directive 97/43/EURATOM) は欧州におけるDRLの普及に大きな役割を果たした 7) 欧州委員会は加盟国に対しDRLの確立を求めるとともにその後もフォローアップ調査を行っている 2014 年に発表された調査結果によると成人のX 線検査に関するDRLを設けている国は欧州諸国の76% だが小児のX 線検査のDRLに関しては45% にとどまっているまたDRLを設定している全ての国で自国の線量調査の結果に基づいてDRL の値を定めているわけではない 8) 一方米国ではACR(American College of Radiology) AAPM(American Association of Physicists in Medicine) NCRP(National Council on Radiation Protection and Measurements) などによって示された DRLが事実上の標準となっている特記すべきは CT の誤操作による過剰被ばく問題がきっかけとなって既に複数の州においては線量データの記録および管理が法的規制の対象とされている点である ACRでは個人の受ける被ばく線量を登録する仕組み (dose index registry) を推進している 9) が学会が中心となって実施している医療における被ばく線量の低減をめざすキャンペーン (Image Gently, Image Wisely) ともリンクしている我が国におけるDRLが作成されるまでの経緯こうした海外の動向に刺激されて我が国の学術コ 8(8)

4 ミュニティもDRL 設定に向けて機運が高まったが行政が直接的に関与することはほとんどなかった 2011 年 1 月放射線審議会基本部会は ICRP2007 年勧告の国内制度などへの取入れに係る審議の第二次中間報告を発表したその中で医療被ばくに係る放射線防護で検討すべき事項について以下のように整理をしている 10) 医学的手法の正当化診断参考レベル線量拘束値品質保証放射線治療における事故防止などの主要な項目については医療被ばくの対象者に対する防護の基本的事項として必要に応じて国内法令に取り入れていくべきであるまた診断参考レベル等の具体的な数値規準は医療及び放射線防護に精通する関係省庁と関連学会等の関係機関により共同で設定されることが適切である放射線審議会がこの報告書を発表した直後に東京電力福島第一原発事故が起こり ICRP2007 年勧告の国内制度などへの取入れに関する審議は中断したままであるが関連学協会を中心としたDRLの設定に向けた活動は加速度的に進んだこれは放射線検査の線量に関する定期的調査やモデル地区によるフィージビリティスタディなど医療従事者による地道な取り組みがあったからであることは言うまでもない放射線検査の全国調査は多くの研究者が実施しているが一例をあげると鈴木昇一氏らは 1974 年から 2014 年までに一般撮影における患者の受ける線量の全国調査を10 回行っている 11) また群馬県内では毎年患者性別年齢撮影部位範囲条件使用装置などについての調査を行っている調査結果から放射線被ばく線量を推算して医療機関へデータを返送したり研究会で報告するなどの形で医療現場へのフィードバックを行ったことで極端な過剰線量あるいは過少線量を利用する施設はほぼなくなったという 12) さらに我が国における医療被ばくの量的基準の先駆けとしては日本診療放射線技師会が2000 年および2006 年に定めた医療被ばくガイドラインがある 13 14) これは線量調査の平均値を参考に低減目標値を示すものであった J-RIMEを中心としたDRL 設定の取り組み線量管理は正当化および最適化のために不可欠であるが管理のための費用や労力は概して少なくないよって安全上の観点から義務づける法制化や利益の観点からその対価として支払う診療報酬といった動機づけを必要とするが今のところ我が国ではこうした最適化にインセンティブを与える仕組みはできていない結果的にいまだ医療被ばくの実態を把握するシステムが確立せず UNSCEAR(United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation) へのナショナルデータの提供や国のDRLの設定などにおいて障害となっているこうした問題の解決を念頭に 2010 年に医療被ばく研究情報の集約を目的としたオールジャパン体制のハブ組織として医療被ばく研究情報ネットワーク (Japan Network for Research and Information on Medical Exposure: J-RIME) が発足した組織の設立に賛同した放射線医療関係の学協会や国際機関と日本の橋渡しをしている研究者らがJ-RIMEの中核メンバーである J-RIMEは第 6 回総会 (2014 年 4 月 ) において J-RIME の団体会員である学協会と協力して日本の診断参考レベルを設定することを決議した IAEAの最新のBSS 6) では政府はDRLを設定することを保証すべきと書かれているが日本においては先般の原発事故の影響から政府抜きで日本の DRLを設定することを余儀なくされたその分検討の透明性や客観性の担保に配慮し医療放射線防護の主だった学協会が参加して日本の DRLと呼べる数値の設定が心がけられたまず学協会から推薦された医師診療放射線技師医学物理士などが協力して全国規模での実態調査や調査手法結果の詳細検討などを行ったまた海外専門家の助言を得て国際水準を満たす検討プロセスが採用されたこうして設定された数値は今後改正されることを想定して Japan DRLs 2015 と名付けられたなおモダリティごとの設 1) 定方法の詳細に関しては報告書をご覧いただきたい DRL 活用のための推進方策 Japan DRLs 2015は関連学協会によって正式に承認された事実上の国内標準であるとはいえ強制力はなく DRLを利用するかどうかは施設や医療従事者の放射線防護に対する意識によるそのため現在は普及啓発活動や運用に向けたマニュアル作成が積極的に進められている普及啓発活動に当たっては J-RIMEはDRLを説明するための標準的な資料を作成しホームページ上で公表している 15) またJ-RIMEの参画学協会は会員のニーズ 9(9)

5 表 1 DRLの利用を助けるヒント 16) DRLは線量限度ではない. 最適化されているかどうかを調査するツールと考えるべき. DRLは患者個人には適用しない. 患者線量のデータの平均値もしくは中央値を使って,DRLとの比較を行う. DRLに用いる線量指標は簡単に測れるものにする. DRLを活用する際には, 診断情報や画質の評価も組み合わせる. DRLの適用にはある程度の柔軟性を持たせる. 例えば患者の体格や条件の公差など. DRLは良い診療と悪い診療を区別するものではない. DRLより線量が低いからといって, 必ずしも最適化されている値ではない. DRLを超えている場合,X 線撮影系やプロトコールを調査し, 最適化を図るべきである. DRLは動的かつ継続的な最適化のプロセスとして利用されるべきである. DRL 活用の目標は, 画質や診断情報に関して妥協してまで線量を低減することではない. に応じた講習会やセミナーを開催しているこうした普及活動においては施設でDRLを運用した際に発生した疑問点が多く寄せられるようになり医療現場に近い学会が中心となって DRL 運用に向けたマニュアル作成が進められている比較的よく聞かれる質問は自施設の代表値の出し方や測定方法についてである CTの場合はコンソールに表示される線量の指標を用いるが標準化された線量測定において標準ファントムや線量計を用いている医用画像機器の場合これらを有しない施設では同様の線量測定を行うことはできない学協会では既存のソフトウェアやガラス線量計などの利用装置の表示値を代用するなどの工夫に関して情報を提供するとともに線量計の貸し出し事業などにも着手しているなおDRL 活用に歴史の長い海外においてもまだDRL への誤解があるようだ 16) 表 1にDRLを理解するヒントを列記したが DRLの意義として最も強調すべき点は線量限度ではないということそして優れた診療と劣った診療の境界ではないという点である患者の体重や体格により標準的患者よりも高い線量が必要とされる場合があるので患者に適用して個々の患者の被ばくを制限することのないように DRLの正しい理解が求められるまた施設の値がDRLを超えていた場合線量を減らす方法を探す必要があるがその際最高の画質を求めるのではなく各々の診断に必要十分な画質を求めるべきであるという点に留意すべきである現在 ICRPでは DRLによる最適化のさらなる推進に向けて概念の整理や各モダリティのDRLに用いられる単位や線量自動収集に関する情報さらには研修プログラムや小児の重要性などについて最新のガイダンスをとりまとめ近々公開する予定としている DRLの改正に向けて医療放射線防護分野の世界的権威であるDr. Madan Rehaniによると日本の医療放射線防護が国際標準レベルであるとみなされるためには 1 日本のDRLが他国の値と比べて高くないこと 2 日本のほとんどの施設において典型的に用いている線量がDRLを下回っていることといった条件を満たす必要がある Japan DRLs 2015を検査種別に海外のDRLと比較するといくつかの検査ではJapan DRLs 2015の方が高めであった例えば成人の頭部単純ルーチンCTのDRLは欧米より高いこの理由として急性期脳梗塞に対する血栓溶解療法適応決定のCTにきわめて高い画質が要求された結果それに引きずられてほかの患者の線量が過剰になっている可能性が指摘されている 17) また小児でも頭部 CTの線量が高めだがその理由は不明である今後 DRLの運用により諸外国並みに低減することが期待できるまたJapan DRLs 2015では IVR(interventional radiology) の DRLとして入射面線量率のみが記載されているがこれを補完するため学会を実施主体とした全国調査も計画されている項目としては装置表示空気カーマ (Gy) 総面積線量(Gy cm 2 ) 透視時間(min) 主に使用した秒間パルス数撮影回数総フレーム数などが検討されているさらに最適化のツールとしては達成可能線量 (achievable dose: AD) や診断参考レンジ ( diagnostic reference range: DRR) と言った概念も 10(10)

6 図 2 DRL とその他の概念との比較広まりつつある ( 図 2) このような理由から数年後には日本においても再度全国実態調査を行い DRLの見直しを行う必要がある英国では全国の病院に勤務する医学物理士により集められた線量データをPHE(Public Health England) に提出する仕組みができている 18) またACRでは CT 検査の被ばく線量を自動的に収集し報告する仕組みが導入されている 19 20) そこで我が国でも次回以降のDRL 改正時には統一されたフォーマットで良質な調査結果を効率良く得られるよう現時点からdose index registry の整備や線量情報収集ツールの作成を進めている 21) 今後こうした仕組みを早急に導入するためには医療機器の開発に当たる産業界や実際の診療に従事する医療現場専門学会などの協力が必要であることは言うまでもないそして医療被ばくの最適化が医療従事者のモラルに頼っているという我が国の現状を打破するためには行政の力が必要であると考える参考文献 1) 医療放射線防護連絡協議会, 日本小児放射線学会, 日本医学物理学会, 他 : 最新の国内実態調査結果に基づく診断参考レベルの設定 ) ICRP: Justification of a radiological practice in medicine. ICRP Publication 105: Radiological protection in medicine. Ann ICRP 37: 31-32, ) ICRP: The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP Publication 103. Ann ICRP 37: 2-4, ) ICRP: Radiological Protection and Safety in Medicine. ICRP Publication 73. Ann ICRP 26: 2, ) IAEA: International Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, Safety Series No ) IAEA: Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards, IAEA Safety Standards Series No. GSR Part ) European Commission: Council Directive 97/43/EUR- ATOM of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom. Official Journal L-180, ) European Commission: Radiation Protection No 180, Diagnostic Reference Levels in Thirty-six European Countries, Part 2/ ) American College of Radiology: Dose Index Registry. Available from: National-Radiology-Data-Registry/Dose-Index-Regis try 10) 放射線審議会基本部会 : 国際放射線防護委員会 (ICRP) 年勧告 (Pub.103) の国内制度等への取入れについて第二次中間報告 ( 平成 23 年 1 月 ). 11(11)

7 11) 鈴木昇一 : 医療放射線の線量評価と測定法.INNERVI- SION 30: 10-12, ) 遠藤啓吾 : がん放射線診断における患者被ばくの実態調査と放射線誘発がんのリスク推定に関する研究. がん研究開発費 (21 分指 ) 最終報告書, ) 日本診療放射線技師会 : 医療被ばくガイドライン患者さんのための低減目標値 ) 日本診療放射線技師会 : 放射線診療における線量低減目標値医療被曝ガイドライン )J-RIME 診断参考レベルワーキンググループ : 最新の国内実態調査結果に基づく診断参考レベルの設定 ( その2),2015. Available from: DRLkyotusiryou-2.pdf 16)International Commission on Radiological Quality and Safety (ICRQS): Quality News. July ) 赤羽正章 :J-RIME における DRLへの取り組み.INNERVI- SION 30: 28-30, )Hart D, Hillier MC, Shrimpton PC: Doses to Patients from Radiographic and Fluoroscopic X-ray Imaging Procedures in the UK 2010 Review, HPA-CRCE )Bhargavan-Chatfield M, Morin RL: The ACR Computed Tomography Dose Index Registry: the 5 million examination update. J Am Coll Radiol 10: , )Spelic DC, Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), et al: Nationwide Evaluation of X-ray Trends (NEXT) protocol for survey of cardiac catheterization. CRCPD Publication #E USA: Conference of Radiation Control Program Directors, Inc., p. 53, ) 奥田保男 : 日本版 DIR 構築への取り組み.INNERVISION 30: 31-32, (12)

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PowerPoint プレゼンテーション診断参考レベル説明用共通資料 ( 概念編 ) 2015.12.21 作成最新の国内実態調査結果に基づく診断参考レベルの設定 ( その 2) 医療被ばく研究情報ネットワーク (J-RIME) 診断参考レベルワーキンググループ診断参考レベルとは何か国際的な放射線防護の枠組み正当化最適化線量限度 UNSCEAR 科学的知見 ICRP 勧告 IAEA 安全基準各国法令医療被ばく正当化 :Referral