untitled

Size: px

Start display at page:

Download "untitled"

よりとしつちた
5 years ago
Views:

1 医薬品情報 2018 年 06 月 14 日発行 457 独立行政法人国立病院機構盛岡病院薬剤科エンブレル皮下注 50mgペン1.0mL エタネルセプト ( 遺伝子組換え ) 武田 ( ファイザー ) 完全ヒト型可溶性 TNFα LTαレセプター製剤添付文書改訂自主改訂自主改訂用法及び用量 < 用法及び用量に関連する使用上の注意 > 4. 本剤を週に2 回投与する場合は投与間隔を3~4 日間隔とすることセファゾリンNa 注射用 1g NP セファゾリンナトリウム注射用, バッグ : ニプロバッグ : 日医工 ( ニプロ ) 合成セファロスポリン系抗生物質製剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 1 号効能又は効果 < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎副鼻腔炎への使用にあたっては抗微生物薬適正使用の手引きを参照し抗菌薬投与の必要性を判断した上で本剤の投与が適切と判断される場合に投与することセレネース注 5mg セレネース細粒 1% ハロペリドール大日本住友抗精神病剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 (6) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 )

2 薬剤名ボスミンの作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β- 受容体の刺激剤であり本剤の α- 受容体遮断作用により β- 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される 1) 悪性症候群 (Syndrome malin): 無動緘黙強度の筋強剛嚥下困難頻脈血圧の変動発汗等が発現しそれにひきつづき発熱がみられる場合は投与を中止し体冷却水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと本症発症時には白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多くまたミオグロビン尿を伴う腎機能の低下や筋強剛を伴う嚥下困難から嚥下性肺炎が発現することがあるなお高熱が持続し意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎障害へと移行し死亡した例が報告されている ( 用法用量に関連する使用上の注意慎重投与の項参照) 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので筋肉痛脱力感 CK(CPK) 上昇血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことまた横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意することトスフロキサシントシル酸塩錠 150mg 日医工トスフロキサシントシル酸塩水和物日医工広範囲経口抗菌製剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0419 第 1 号 3. 副作用 ( 頻度不明 ) 4) 急性腎障害間質性腎炎腎性尿崩症 : 急性腎障害間質性腎炎腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれることがあるので定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことルーラン錠 4mg ペロスピロン塩酸塩水和物大日本住友抗精神病剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 (4) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 )

3 ボスミンの作用を逆転させ血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β 受容体の刺激剤であり本剤の α 受容体遮断作用により β 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される 1) 悪性症候群 (Syndrome malin)(0.1~1% 未満 ): 無動緘黙強度の筋強剛嚥下困難頻脈血圧の変動発汗等が発現しそれに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し体冷却水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと本症発症時には白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多くまたミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあるなお高熱が持続し意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎障害へと移行し死亡することがある 6) 横紋筋融解症 ( 頻度不明 ): 横紋筋融解症があらわれることがあるので筋肉痛脱力感 CK(CPK) 上昇血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことまた横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意することレボトミン散 10% レボメプロマジンマレイン酸塩田辺三菱精神神経安定剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 (3) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) ( ボスミン ) の作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β- 受容体の刺激剤であり本剤の α- 受容体遮断作用により β- 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される 1)Syndrome malin( 悪性症候群 )( 頻度不明 ): 無動緘黙強度の筋強剛嚥下困難頻脈血圧の変動発汗等が発現しそれに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し体冷却水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと本症発症時には白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多くまたミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあるなお高熱が持続し意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎障害へと移行し死亡した例が報告されている

4 ロナセン錠 4mg ブロナンセリン大日本住友抗精神病剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 (3) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) (4) アゾール系抗真菌剤 ( 外用剤を除く )( イトラコナゾールボリコナゾールミコナゾールフルコナゾールホスフルコナゾール ) HIVプロテアーゼ阻害剤 ( リトナビルインジナビルロピナビルリトナビル配合剤ネルフィナビルサキナビルダルナビルアタザナビルホスアンプレナビル ) テラプレビルコビシスタットを投与中の患者( 相互作用の項参照) ( ボスミン ) の作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β- 受容体の刺激剤であり本剤の α- 受容体遮断作用により β- 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される 1) 悪性症候群 (Syndrome malin)(5% 未満 ): 無動緘黙強度の筋強剛嚥下困難頻脈血圧の変動発汗等が発現しそれに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し体冷却水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと本症発症時には白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多くまたミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあるなお高熱が持続し意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎障害へと移行し死亡することがある 5) 横紋筋融解症 ( 頻度不明 ): 横紋筋融解症があらわれることがあるので筋肉痛脱力感 CK(CPK) 上昇血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことまた横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意することインヴェガ錠 3mg パリペリドンヤンセン抗精神病剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 2 号 3) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと )

5 ボスミンの作用を逆転させ血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β 受容体の刺激剤であり本剤の α 受容体遮断作用により β 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強されるオングリザ錠 5mg サキサグリプチン水和物協和発酵キリン選択的 DPP-4 阻害剤 -2 型糖尿病治療剤 - 添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0419 第 1 号自主改訂 5) 類天疱瘡 ( 頻度不明 * ) : 類天疱瘡があらわれることがあるので水疱びらん等があらわれた場合には皮膚科医と相談し投与を中止するなど適切な処置を行うこと (2) その他の副作用 ( 表略 ) *: 自発報告又は海外において認められた副作用シンポニー皮下注 50mgシリンジゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) 田辺三菱 ( ヤンセン ) ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤添付文書改訂自主改訂自主改訂用法及び用量 < 用法及び用量に関連する使用上の注意 > 関節リウマチ 5. 本剤の投与開始にあたっては医療施設において必ず医師によるか医師の直接の監督のもとで投与を行うこと本剤による治療開始後医師により適用が妥当と判断された患者については自己投与も可能である ( 重要な基本的注意の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 11) 関節リウマチに対する注意 (1) 自己投与の適用については医師がその妥当性を慎重に検討し十分な教育訓練を実施した後本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し患者自ら確実に投与できることを確認した上で医師の管理指導の下で実施すること

6 (2) 自己投与の適用後感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には直ちに自己投与を中止させ医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うことまた本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと (3) 使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促しすべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に使用済みの注射器を廃棄する容器を提供することジプレキサザイディス錠 10mg ジプレキサ錠 2.5mg オランザピンリリー抗精神病薬双極性障害治療薬制吐剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 4. を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) ( ボスミン ) の作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β- 受容体の刺激剤であり本剤の α- 受容体遮断作用により β- 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される (2) その他の副作用副作用が認められた場合には必要に応じ減量投与中止等の適切な処置を行うこと副作用分類精神神経系 1% 以上興奮傾眠不眠不安めまいふらつき 0.1~1% 未満頭痛頭重抑うつ状態易刺激性自殺企図幻覚妄想脱抑制構音障害性欲亢進躁状態立ちくらみ感覚鈍麻下肢静止不能症候群 0.1% 未満頻度不明独語記憶障害知覚過敏違和感意識喪失空笑会話障害もうろう状態健忘焦燥しびれ感吃音

7 リスパダールOD 錠 0.5mg リスパダール内用液 1mg/mL リスパダール細粒 1% リスペリドンヤンセン抗精神病剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 2 号 3) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) ボスミンの作用を逆転させ血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β 受容体の刺激剤であり本剤の α 受容体遮断作用により β 受容体刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強されるエピペン注射液 0.15mg エピペン注射液 0.3mg マイランEPD アナフィラキシー補助治療剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 2 号 < 項目削除 > < 削除抗精神病薬 α 遮断薬 > (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 抗精神病薬ブチロフェノン系薬剤フェノチアジン系薬剤イミノジベンジル系薬剤ゾテピンリスペリドン α 遮断薬本剤の昇圧作用の反転により低血圧があらわれることがあるこれらの薬剤の α 遮断作用により本剤の β 刺激作用が優位になると考えられている

8 ボノテオ錠 50mg ミノドロン酸水和物アステラス骨粗鬆症治療剤添付文書改訂自主改訂自主改訂 (3) その他の副作用消化器筋骨格系その他次の副作用があらわれることがあるので異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと注 1) 1~5% 未満 1% 未満頻度不明胃腹部不快感腹痛胃炎アルカリホスファターゼ減少逆流性食道注 2) 炎悪心 2) 嘔吐注下痢便秘腹部膨満消化不良食欲不振口内炎口唇炎口渇歯肉痛口の錯感覚血中カルシウム減少 CK( CPK) 上昇注 2) 筋骨格痛 ( 関節痛背部痛筋肉痛四肢痛疼痛骨痛等 ) 胸痛コレステロール増加脱毛膀胱炎副鼻腔炎 2) 倦怠感注血圧上昇血中リン上昇血中リン減少顔面浮腫注 2) 発熱注 1)1mg 製剤の承認時までの臨床試験成績又は自発報告に基づく記載のため頻度不明とした注 2) 急性期反応 ( 本剤投与後 3 日以内に発現し通常は数日以内に回復する ) に該当する副作用を含む 1% プロポフォール注マルイシプロポフォール丸石全身麻酔鎮静用剤添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0327 第 2 号自主改訂 < 削除 (2) 妊産婦 ( 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照 )>

9 2) アナフィラキシー < 削除 : 様症状 >( 頻度不明 ): 血管浮腫気管支痙攣紅斑低血圧を伴うアナフィラキシー < 削除 : 様症状 > があらわれることがある 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること本剤は胎児へ移行するため新生児の呼吸抑制等があらわれることがあるドルミカム注射液 10mg ミダゾラムアステラス催眠鎮静剤添付文書改訂自主改訂自主改訂 (4)HIV プロテアーゼ阻害剤 ( リトナビルを含有する薬剤サキナビルインジナビルネルフィナビルアタザナビルホスアンプレナビルダルナビルを含有する薬剤 ) エファビレンツコビシスタットを含有する薬剤及びオムビタスビルパリタプレビルリトナビルを投与中の患者 ( 相互作用の項参照 ) 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (12) 睡眠時無呼吸症候群の患者呼吸症状が悪化するおそれがある臨床症状措置方法 HIVプロテアーゼ過度の鎮静や呼阻害剤吸抑制を起こすおリトナビルを含有すそれがあるる薬剤 ( ノービアカレトラ ) サキナビル ( インビラーゼ ) インジナビル ( クリキシバン ) ネルフィナビル ( ビラセプト ) アタザナビル ( レイアタッツ ) ホスアンプレナビル ( レクシヴァ ) ダルナビルを含有する薬剤 ( プリジスタプレジコビックス ) エファビレンツ ( ストックリン ) コビシスタットを含有する薬剤 ( スタリビルドゲンボイヤプレジコビックス ) これらの薬剤による CYP3A4 に対する競合的阻害作用により本剤の血中濃度が上昇することが考えられている (2) 併用注意 ( 併用に注意すること )

10 CYP3A4 を阻害する薬剤カルシウム拮抗剤ベラパミル塩酸塩ジルチアゼム塩酸塩アゾール系抗真菌剤ケトコナゾールフルコナゾールイトラコナゾール等シメチジンエリスロマイシンクラリスロマイシンテリスロマイシンキヌプリスチンダルホプリスチンテラプレビル等 CYP3A4 を誘導する薬剤リファンピシンカルバマゼピンエンザルタミドダブラフェニブミトタンアメナメビル等中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある本剤の作用を減弱させることがあるこれらの薬剤による CYP3A4 に対する競合的阻害作用により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある CYP3A4 が誘導され本剤の代謝が促進される 6) 悪性症候群 (Syndrome malin)( 頻度不明 ): 無動緘黙強度の筋強剛嚥下困難頻脈血圧の変動発汗等が発現しそれに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し体冷却水分補給等の全身管理とともにダントロレンナトリウムの投与等適切な処置を行うこと本症発症時には白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多くまたミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあるなお高熱が持続し意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎障害へと移行することがあるメロペネム点滴静注用 0.5g トーワメロペネム水和物東和薬品カルバペネム系抗生物質製剤添付文書改訂承認事項一部変更承認効能又は効果 1. 一般感染症 < 適応菌種 > メロペネムに感性のブドウ球菌属レンサ球菌属肺炎球菌腸球菌属髄膜炎菌モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス大腸菌シトロバクター属クレブシエラ属エンテロバクター属セラチア属プロテウス属プロビデンシア属インフルエンザ菌シュードモナス属緑膿菌バークホルデリアセパシアバクテロイデス属プレボテラ属 < 適応症 > 敗血症深在性皮膚感染症リンパ管リンパ節炎外傷熱傷及び手術創等の二次感染肛門周囲膿瘍骨髄炎関節炎扁桃炎 ( 扁桃周囲膿瘍を含む ) 肺炎肺膿瘍膿胸慢性呼吸器病変の二次感染複雑性膀胱炎腎盂腎炎腹膜炎胆嚢炎胆管炎肝膿瘍子宮内感染子宮付属器炎子宮旁結合織炎化膿性髄膜炎眼内炎 ( 全眼球炎を含む ) 中耳炎副鼻腔炎顎骨周辺の蜂巣炎顎炎 2. 発熱性好中球減少症用法及び用量

11 本剤の使用に際しては投与開始後 3 日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと 1. 一般感染症化膿性髄膜炎以外の一般感染症通常成人にはメロペネムとして 1 日 0.5~1g( 力価 ) を2~3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注するなお年齢症状に応じて適宜増減するが重症難治性感染症には 1 回 1g( 力価 ) を上限として 1 日 3g( 力価 ) まで増量することができる通常小児にはメロペネムとして 1 日 30~60mg( 力価 )/kgを3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注するなお年齢症状に応じて適宜増減するが重症難治性感染症には 1 日 120mg( 力価 )/kgまで増量することができるただし成人における1 日最大用量 3g( 力価 ) を超えないこととする化膿性髄膜炎通常成人にはメロペネムとして 1 日 6g ( 力価 ) を3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注するなお年齢症状に応じて適宜減量する通常小児にはメロペネムとして 1 日 120mg ( 力価 )/kg を3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注するなお年齢症状に応じて適宜減量するただし成人における1 日用量 6g ( 力価 ) を超えないこととする 2. 発熱性好中球減少症通常成人にはメロペネムとして 1 日 3g( 力価 ) を3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注する通常小児にはメロペネムとして 1 日 120mg( 力価 )/kgを3 回に分割し 30 分以上かけて点滴静注するただし成人における1 日用量 3g( 力価 ) を超えないこととするセフォン静注用 1g セフォペラゾンナトリウムスルバクタムナトリウム日医工複合抗生物質製剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 1 号効能又は効果 < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎への使用にあたっては抗微生物薬適正使用の手引きを参照し抗菌薬投与の必要性を判断した上で本剤の投与が適切と判断される場合に投与することセフジニルカプセル100mg 日医工セフジニル日医工経口用セフェム系製剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 1 号効能又は効果 < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎副鼻腔炎への使用にあたっては抗微生物薬適正使用の手引きを参照し抗菌薬投与の必要性を判断した上で本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること

12 テネリア錠 20mg テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物第一三共 ( 田辺三菱 ) 選択的 DPP-4 阻害剤 -2 型糖尿病治療剤 - 添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0320 第 1 号自主改訂 2. 重要な基本的注意 (9) 急性膵炎があらわれることがあるので持続的な激しい腹痛嘔吐等の初期症状があらわれた場合には速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること ( 重大な副作用の項参照 ) 6) 急性膵炎 ( 頻度不明 ) : 急性膵炎があらわれることがあるので観察を十分に行い持続的な激しい腹痛嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意の項参照 ) (2) その他の副作用 < 削除消化器 : 急性膵炎 > < 削除注 ) 海外臨床試験で認められた副作用 > トラゼンタ錠 5mg リナグリプチン日本ベーリンガー胆汁排泄型選択的 DPP-4 阻害剤 -2 型糖尿病治療剤 - 添付文書改訂薬生安自主改訂付薬生安 0320 第 1 号自主改訂 2. 重要な基本的注意 (2) 急性膵炎があらわれることがあるので持続的な激しい腹痛嘔吐等の初期症状があらわれた場合には速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること ( 重大な副作用の項参照 ) 6) 急性膵炎 ( 頻度不明 ) : 急性膵炎があらわれることがあるので観察を十分に行い持続的な激しい腹痛嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意の項参照 ) (2) その他の副作用 < 削除胃腸障害 : 膵炎 > リコモジュリン点滴静注用トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 旭化成ファーマ血液凝固阻止剤添付文書改訂再審査結果 ( 効能効果用法用量変更なし ) 付再審査結果自主改訂

13 効能又は効果承認内容に同じ < 効能又は効果に関連する使用上の注意 > 3. 造血器悪性腫瘍感染症あるいは固形癌以外を基礎疾患とする DIC 患者については本剤の投与経験は少なく有効性及び安全性は確立していない用法及び用量承認内容に同じ 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 重篤な腎機能障害のある患者 ( 患者の症状に応じ適宜 130U/kg に減量して投与すること < 削除 : なお血液透析療法中の患者には 130U/kg に減量して投与すること >) 本剤は主として腎臓から排泄されるため本剤 130U/kg は D IC 患者を対象とした臨床試験 ( 用量設定試験 ) において有効性が認められた用量である ( 薬物動態の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 (6) 本剤は蛋白製剤でありショックアナフィラキシー < 削除 : 様症状 > 等があらわれる可能性があるので観察を十分に行いこれらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと < 承認時までの試験 > ( 記載省略 ) < 製造販売後臨床試験 > 国内における固形癌を基礎疾患とするDIC 患者を対象とした臨床試験での安全性解析対象例 101 例中 21 例 (20.8%) に副作用が認められた出血に関連する副作用は13 例 (12.9%) で認められた < 製造販売後調査 > 使用成績調査及び特定使用成績調査の安全性評価対象症例 4,797 例中 326 例 (6.8%) に副作用が認められたその主なものは血清 ALT(GPT) 上昇 27 例 (0.6%) 血清 AST(GOT) 上昇 25 例 (0.5%) 皮下出血 18 例 (0.4%) メレナ17 例 (0.4% ) 血管穿刺部位出血鼻出血が各 16 例 (0.3%) 胃腸出血 15 例 (0.3%) 等であったなお出血に関連する副作用は254 例 (5.3%) で認められたまた小児等への投与例では 282 例中 16 例 (5.7%) に副作用が認められた ( 再審査終了時 ) 出血 : 頭蓋内出血 (0.5%) 肺出血 (0.3%) 消化管出血 (0.7%) 等の重篤な出血があらわれることがあるので観察を十分に行い徴候がみられた場合には画像診断等により確認し投与を中止する等適切な処置を行うこと (2) その他の副作用分類 / 頻度 0.1~5% 未満 0.1% 未満出血障害消化管出血 ( 下血便潜血陽性) 穿刺部位出血皮下出血鼻出血口内出血血尿血腫紫斑 ( 病 ) 腹腔内出血気道出血創傷出血筋肉内出血胸腔内出血肝臓胆管系障害血清 AST(GOT) 上昇血清 ALT(GP T) 上昇ビリルビン血症黄疸泌尿器系障害蛋白尿尿円柱尿沈渣白血球尿潜血陽性尿沈渣赤血球一般的全身障害発熱胸痛浮腫発現頻度は承認時の臨床試験製造販売後臨床試験及び製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 ) の結果をあわせて算出した年 02 月改訂 -

14 パルミコート100μgタービュヘイラー 112 吸入パルミコート200μgタービュヘイラー 56 吸入ブデソニドアストラゼネカドライパウダー吸入式ステロイド薬添付文書改訂再審査結果 ( 効能効果用法用量変更なし ) 付再審査結果自主改訂効能又は効果承認内容に同じ用法及び用量承認内容に同じ承認時までの成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査における総症例 1,171 例中 48 例 (4.1%)56 件に副作用が認められた主な副作用は嗄声 11 例 (0.9%) 咽喉頭疼痛 6 例 (0.5%) 咳嗽 6 例 (0.5%) 口腔カンジダ症 3 例 (0.3%) 咽喉刺激感 3 例 (0.3%) 悪心 3 例 (0.3%) であった ( 再審査終了時 ) 国内で実施された小児を対象とした臨床試験において安全性評価対象 123 例中 4 例 (3.3%)5 件に副作用が認められ主な副作用は嗄声 2 例 (1.6%) であった ( 用法用量追加承認時 ) 小児を対象とした特定使用成績調査において安全性評価対象 277 例中 5 例 (1.8%)10 件に副作用が認められた発現した副作用は急性扁桃炎気管支炎及び口腔カンジダ症等の各 1 件 (0.4%) であった ( 再審査終了時 ) その他の副作用 ( 表略 ) 発現頻度は成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査 ( 再審査終了時 ) 及び国内で実施された小児を対象とした臨床試験の合計より算出したなお成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査 ( 再審査終了時 ) 及び国内で実施された小児を対象とした臨床試験で認められなかった副作用については1% 未満に記載したセロクエル25mg 錠セロクエル細粒 50% クエチアピンフマル酸塩アステラス抗精神病剤添付文書改訂薬生安付薬生安 0327 第 2 号 (3) を投与中の患者 ( をアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く )( 相互作用の項参照 ) ( ボスミン ) の作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがあるは作動性 α β- 受容体の刺激剤であり本剤の α- 受容体遮断作用により β- 受容体の刺激作用が優位となり血圧降下作用が増強される

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果改訂することが適切と判断した低カルニチン血症関連症例 16 例死亡 0 例

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果改訂することが適切と判断した低カルニチン血症関連症例 16 例死亡 0 例ピボキシル基を有する抗菌薬の使用上の注意の改訂について成分名該当商品名効能効果改訂の概要成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika