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れんかかたづ
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1 2018 年 6 月 ( 改訂第 5 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成鎮痙剤ブチルスコポラミン臭化物注射液 SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE 剤形注射剤製剤の規制区分劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格含量 1 管 (1mL) 中ブチルスコポラミン臭化物 20mg 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日和名 : ブチルスコポラミン臭化物 (JAN) 洋名 : Scopolamine Butylbromide (JAN) 2018 年 1 月 25 日 ( 販売名変更による ) 2018 年 6 月 15 日 ( 販売名変更による ) 1972 年 4 月 ( 旧販売名 ) 開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名製造販売元 : 高田製薬株式会社医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口高田製薬株式会社学術部 TEL: FAX: 医療関係者向けホームページ本 IF は 2018 年 1 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した最新の添付文書情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにてご確認ください

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある医療現場では当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきているこの際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定したその後医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた更に 10 年が経過した現在医薬品情報の創り手である製薬企業使い手である医療現場の薬剤師双方にとって薬事医療環境は大きく変化したことを受けて平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された IF 記載要領 2008 では IF を紙媒体の冊子として提供する方式から PDF 等の電磁的データとして提供すること (e-if) が原則となったこの変更にあわせて添付文書において効能効果の追加警告禁忌重要な基本的注意の改訂などの改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した最新版の e-if が提供されることとなった最新版の e-if は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ ( から一括して入手可能となっている日本病院薬剤師会では e-if を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して薬価基準収載にあわせて e-if の情報を検討する組織を設置して個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査検討することとした 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し製薬企業にとっても医師薬剤師等にとっても効率の良い情報源とすることを考えたそこで今般 IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった 2. IF とは IF は添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報処方設計のための情報調剤のための情報医薬品の適正使用のための情報薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるただし薬事法製薬企業機密等に関わるもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない言い換えると製薬企業から提供された IF は薬剤師自らが評価判断臨床適応するとともに必要な補完をするものどいう認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格はA4 版横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し一色刷りとするただし添付文書で赤枠赤字を用いた場合には電子媒体ではこれに従うものとする

3 2IF 記載要領に基づき作成し各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤注射剤外用剤 ) に作成される 2IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価判断提供すべき事項については記載されない 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2013 ( 以下 IF 記載要領 2013 と略す) により作成された IF は電子媒体での提供を基本とし必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する企業での製本は必須ではない [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2013 は平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2013 による作成提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3. IF の利用にあたって IF 記載要領 2013 においては PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている情報を利用する薬剤師は電子媒体から印刷して利用することが原則である電子媒体の IF については医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている製薬企業は医薬品インタビューフォーム作成の手引きに従って作成提供するが IF の原点を踏まえ医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要があるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認するなお適正使用や安全性の確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等は承認事項に関わることがありその取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたいしかし薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて当該医薬品の製薬企業が作成提供するものであることから記載表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならないまた製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり今後インターネットでの公開等も踏まえ薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2013 年 4 月 )

4 Ⅰ. 概要に関する項目開発の経緯製品の治療学的製剤学的特性... 1 Ⅱ. 名称に関する項目販売名一般名構造式又は示性式分子式及び分子量化学名 ( 命名法 ) 慣用名別名略号記号番号 CAS 登録番号... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目物理化学的性質有効成分の各種条件下における安定性有効成分の確認試験法有効成分の定量法... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目剤形製剤の組成注射剤の調製法懸濁剤乳剤の分散性に対する注意調整法及び溶解後の安定性溶解後の安定性他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 生物学的試験法製剤中の有効成分の確認試験法製剤中の有効成分の定量法力価混入する可能性のある夾雑物注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報その他... 6 Ⅴ. 治療に関する項目効能又は効果用法及び用量臨床成績... 7 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目薬理学的に関連ある化合物又は化合物群薬理作用... 9 Ⅶ. 薬物動態に関する項目血中濃度の推移測定法薬物速度論的パラメータ吸収分布代謝排泄トランスポーターに関する情報透析等による除去率目次 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目警告内容とその理由禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由慎重投与内容とその理由重要な基本的注意とその理由及び処置方法相互作用副作用高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上の注意その他の注意その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目薬理試験毒性試験 Ⅹ. 管理的事項に関する項目規制区分有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点承認条件等包装容器の材質同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間投与期間制限医薬品に関する情報各種コード保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献引用文献その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況海外における臨床支援情報 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料... 22

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯ベラドンナアルカロイドのアトロピンやスコポラミンなどを目的の支配器官に選択的に作用する化合物に構造変換する研究が行われてきたその主な手段は塩基部の N 原子の四級アンモニウム化である三級アミン構造を四級アンモニウム塩とすると脂溶性が低下し血液脳関門を通過しにくくなり中枢性副作用が軽減される本品は 1951 年に開発されたブチルミン注射液 20mg は高田製薬株式会社が後発医薬品として開発を企画し 1970 年 3 月に製造承認を得て 1972 年 4 月発売に至ったなお医療事故防止対策に基づき販売名をブチルミン注射液 20mg からブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタに変更し 2018 年 1 月 25 日に承認を得た 2. 製品の治療学的製剤学的特性 (1) スコポラミンを N-ブチル化して四級アンモニウム化することにより血液脳関門の透過性を低め中枢性の副作用が少ない (2) 四級アンモニウム化により消化管吸収が低下するが神経節遮断作用を示すため鎮痙作用はスコポラミンよりも強い (3) ムスカリン様受容体を競合的に遮断し鎮痙作用胃液分泌抑制作用などを示す 1

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名ブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタ (2) 洋名 SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE Injection 20mg TAKATA (3) 名称の由来一般名による 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) ブチルスコポラミン臭化物 (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Scopolamine Butylbromide(JAN) (3) ステム不明 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C 21H 30BrNO 4 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) (1S,2S,4R,5R,7s)-9-Butyl-7 [(2S )-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]- 9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[ ,4 ]nonane bromide (IUPAC) 6. 慣用名別名略号記号番号臭化ブチルスコポラミン 7. CAS 登録番号

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観性状白色の結晶又は結晶性の粉末である (2) 溶解性水に極めて溶けやすく酢酸 (100) に溶けやすくエタノール (95) にやや溶けやすくメタノールにやや溶けにくく無水酢酸に溶けにくくジエチルエーテルにほとんど溶けない (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点融点 : 約 140 ( 分解 ) (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値旋光度 : α 20 D:-18.0~-20.0 ( 乾燥後 1g 水 10mL 100mm) ph:5.5~6.5 (1.0g を水 10mL に溶かした液 ) 2. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 3. 有効成分の確認試験法日局ブチルスコポラミン臭化物の確認試験による 4. 有効成分の定量法日局ブチルスコポラミン臭化物の定量法による 3

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別外観及び性状剤形の区別 : 水性注射剤規性格 : 1 管 (1mL) 中 20mg 状 : 無色澄明 (2) 溶液及び溶解時の ph 浸透圧比粘度比重安定な ph 域等 ph:3.7~5.5 浸透圧比 : 約 1( 生理食塩液に対する比 ) (3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類なし 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 管 (1mL) 中ブチルスコポラミン臭化物 20mg (2) 添加物生理食塩液 (3) 電解質の濃度該当資料なし (4) 添付溶解液の組成及び容量該当しない (5) その他なし 3. 注射剤の調製法該当資料なし 4. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意該当しない 4

9 5. 調整法及び溶解後の安定性 (1) 長期保存試験 ( 室温 ) 1) 最終包装製品を用いた長期保存試験 ( 室温 48 ヵ月 ) の結果 4 年間安定であることが確認された開始時 12 ヵ月後 24 ヵ月後 36 ヵ月後 48 ヵ月後性状無色澄明な液 ph 確認試験適合適合残存率 (%) (2) 加速試験 (40 75%RH) 1) 開始時 2 ヵ月後 4 ヵ月後 6 ヵ月後性状無色澄明な液 ph 確認試験適合 - - 適合残存率 (%) 溶解後の安定性該当しない 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) ph 変動試験 20mg/ 生理食塩液 1mL 2) (1) 0.1mol/L HCl 試料 ph (2) 0.1mol/L NaOH 最終 ph 移動指数外観変化 4.56 (1) 10.0mL 変化なし (2) 10.0mL 変化なし 8. 生物学的試験法該当しない 9. 製剤中の有効成分の確認試験法本品の定量法で得られる試料液は吸光度測定を行うとき波長 257nm 付近に吸収の極大がある 5

10 10. 製剤中の有効成分の定量法本品 1mL を正確にはかり 20mL メスフラスコに入れ水を加えて正確に 20mL とし試料液 (T) とする別にブチルスコポラミン臭化物 ( 含量既知 ) を約 20mg 正確にはかり 20mL メスフラスコに入れ水で正確に 20mL とし標準液 (S) とする試料液標準液につきそれぞれ吸光度を ET ES を測定して次式より含量を算出するブチルスコポラミン臭化物 (C 21H 30NO 4Br) の量 (mg) = 標準品の量 (mg) ET/ES 11. 力価本剤は力価表示に該当しない 12. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 13. 注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報該当資料なし 14. その他該当資料なし 6

11 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進胃十二指腸潰瘍食道痙攣幽門痙攣胃炎腸炎腸疝痛痙攣性便秘機能性下痢胆のう胆管炎胆石症胆道ジスキネジー胃胆のう切除後の後遺症尿路結石症膀胱炎器具挿入による尿道膀胱痙攣月経困難症分娩時の子宮下部痙攣消化管の X 線及び内視鏡検査の前処置 2. 用法及び用量通常成人にはブチルスコポラミン臭化物として1 回 10~20mg(1/2~1アンプル ) を静脈内又は皮下筋肉内注射するなお年齢症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ該当資料なし (2) 臨床効果該当資料なし (3) 臨床薬理試験該当資料なし (4) 探索的試験該当資料なし (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者病態別試験該当資料なし (6) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験 ( 市販後臨床試験 ) 該当資料なし 7

12 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当資料なし 8

13 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群鎮痙剤 ( アトロピン系製剤など ) 2. 薬理作用 3) (1) 作用部位作用機序ブチルスコポラミン臭化物はスコポラミンを N-ブチル化して四級アンモニウム化することにより血液脳関門の透過性を低め中枢性の副作用を軽減した薬物スコポラミンと同様ムスカリン受容体を競合的に遮断するサブタイプ選択性はない四級アンモニウム化により消化管吸収も低下するが神経節遮断作用を示すようになるため鎮痙作用はスコポラミンよりも強くなっている胃液分泌も抑制する副交感神経遮断効果に基づく鎮痙作用胃液分泌抑制作用膀胱内圧上昇抑制作用子宮収縮抑制作用を示す (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし (3) 作用発現時間持続時間該当資料なし 9

14 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間該当資料なし (3) 臨床試験で確認された血中濃度 ( 生物学的同等性試験 ) 該当資料なし (4) 中毒域該当資料なし (5) 食事併用薬の影響該当資料なし (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法該当資料なし (2) 吸収速度定数該当資料なし (3) バイオアベイラビリティ該当資料なし (4) 消失速度定数該当資料なし (5) クリアランス該当資料なし (6) 分布容積該当資料なし (7) 血漿蛋白結合率該当資料なし 10

15 3. 吸収注射部位 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 血液 - 胎盤関門通過性該当資料なし (3) 乳汁中への移行性該当資料なし (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 11

16 7. トランスポーターに関する情報該当資料なし 8. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析該当資料なし (2) 血液透析該当資料なし (3) 直接血液灌流該当資料なし 12

17 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由添付文書に記載なし 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 出血性大腸炎の患者 [ 腸管出血性大腸菌 (O157 等 ) や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では症状の悪化治療期間の延長をきたすおそれがある ] 2. 緑内障の患者 [ 眼内圧を高め症状を悪化させることがある ] 3. 前立腺肥大による排尿障害のある患者 [ 更に尿を出にくくすることがある ] 4. 重篤な心疾患のある患者 [ 心拍数を増加させ症状を悪化させるおそれがある ] 5. 麻痺性イレウスの患者 [ 消化管運動を抑制し症状を悪化させるおそれがある ] 6. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 細菌性下痢患者 [ 治療期間の延長をきたすおそれがある ] 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 前立腺肥大のある患者 [ 尿を出にくくすることがある ] (2) うっ血性心不全のある患者 [ 心拍数を増加させ症状を悪化させるおそれがある ] (3) 不整脈のある患者 [ 心拍数を増加させ症状を悪化させるおそれがある ] (4) 潰瘍性大腸炎の患者 [ 中毒性巨大結腸を起こすおそれがある ] (5) 甲状腺機能亢進症の患者 [ 心拍数を増加させ症状を悪化させるおそれがある ] (6) 高温環境にある患者 [ 汗腺分泌を抑制し体温調節を障害するおそれがある ] 13

18 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) まれにショックを起こすことがあるので本剤の使用に際しては救急処置の準備を行うこと (2) 投与に際しショック発現を完全に防止する方法はないが出来る限り回避するために次の事項に注意すること 1) 患者の体調について十分に問診を行うこと 2) 注射後は患者の状態を観察し異常があれば直ちに救急処置を行うこと (3) 眼の調節障害眠気めまい等を起こすことがあるので本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由添付文書に記載なし (2) 併用注意とその理由併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子抗コリン作用を有する薬剤三環系抗うつ剤フェノチアジン系薬剤モノアミン酸化酵素阻害剤抗ヒスタミン剤等ドパミン拮抗剤メトクロプラミド等抗コリン作用 ( 口渇眼の調節障害心悸亢進等 ) が増強することがある相互に消化管における作用を減弱するおそれがある併用により本剤の作用が増強されることがある本剤は消化管運動を抑制するためドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用と初期症状重大な副作用 ( 頻度不明 ) ショックアナフィラキシー様症状ショックアナフィラキシー様症状 ( 悪心嘔吐悪寒皮膚蒼白血圧低下呼吸困難気管支攣縮浮腫血管浮腫等 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 14

19 (3) その他の副作用下記のような副作用が認められた場合には必要に応じ減量投与中止等の適切な処置を行うこと頻度不明眼調節障害散瞳閉塞隅角緑内障消化器口渇悪心嘔吐泌尿器排尿障害精神神経系頭痛頭重感眠気めまい循環器心悸亢進過敏症注 ) 発疹蕁麻疹紅斑瘙痒症その他顔面潮紅注 ) 症状があらわれた場合には投与を中止すること ( 太字 ) (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 Ⅷ.2. 禁忌内容とその理由に以下の記載あり禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 Ⅷ.8.(2) 重大な副作用と初期症状 ( 頻度不明 ) に以下の記載ありショックアナフィラキシー様症状ショックアナフィラキシー様症状 ( 悪心嘔吐悪寒皮膚蒼白血圧低下呼吸困難気管支攣縮浮腫血管浮腫等 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと Ⅷ.8.(3) その他の副作用に以下の記載あり発疹蕁麻疹紅斑瘙痒症の過敏症症状があらわれた場合には投与を中止すること 9. 高齢者への投与一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 15

20 11. 小児等への投与添付文書に記載なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響添付文書に記載なし 13. 過量投与 (1) 症状過量投与した場合口渇眼の調節障害せん妄心悸亢進血圧上昇等を引き起こす可能がある (2) 処置心血管系の症状が発現した場合は標準的な処置呼吸麻痺の場合は挿管や人工呼吸尿閉の場合は導尿を必要に応じて考慮すること緑内障の場合は眼科医などの適切な治療を受けることまた必要に応じ副交感神経興奮薬の投与及び適切な支持療法を行うこと 14. 適用上の注意 (1) 静脈内注射時静脈内注射にあたっては患者の状態を観察しながらゆっくり注射すること (2) 注射時動物試験で充血出血変性等の局所障害が認められるので皮下筋肉内注射にあたっては組織神経等への影響を避けるため下記の点に留意すること 1) 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること 2) 繰り返し注射する場合には例えば左右交互に注射するなど注射部位を変えて行うことなお乳幼小児には連用しないことが望ましい 3) 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流を見た場合には直ちに針を抜き部位を変えて注射すること (3) アンプルカット時ワンポイントアンプルなのでマークを上にして下方へ折ることなおアンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい 15. その他の注意添付文書に記載なし 16. その他該当しない 16

21 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) (2) 副次的薬理試験該当資料なし (3) 安全性薬理試験該当資料なし (4) その他の薬理試験該当資料なし 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 17

22 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 ) 製剤 : ブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタ : 劇薬処方箋医薬品注劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 有効成分 : ブチルスコポラミン臭化物 : 毒薬 2. 有効期間又は使用期限使用期限 : 外箱等に表示 (4 年 ) ( Ⅳ. 製剤に関する項目 4. 製剤の各種条件下における安定性参照 ) 3. 貯法保存条件室温保存 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱いについて該当資料なし (2) 薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) ( Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 14. 適用上の注意参照 ) くすりのしおり : 無し患者向け医薬品ガイド : 無し (3) 調剤時の留意点について該当しない 5. 承認条件等該当しない 6. 包装 1mL 50 管 7. 容器の材質ガラスアンプル 8. 同一成分同効薬同一成分 : ブスコパン注 20mg 同効薬 : スコポラミン臭化水素酸塩水和物アトロピン硫酸塩 9. 国際誕生年月日不明 18

23 10. 製造販売承認年月日及び承認番号販売名製造販売承認年月日承認番号ブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタ 2018 年 1 月 25 日 23000AMX00127 ( 参考 ) 旧販売名 : ブチルミン注射液 20mg 製造販売承認年月日 : 2008 年 3 月 7 日 11. 薬価基準収載年月日ブチルミン注射液 20mg( 旧販売名 ): 2008 年 6 月 20 日ブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタ : 2018 年 6 月 15 日 12. 効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 14. 再審査期間薬効再評価 :1976 年 4 月 28 日結果公表内容 : 効能効果及び用法用量 15. 投与期間制限医薬品に関する情報厚生労働省告示第 97 号 ( 平成 20 年 3 月 19 日付 ) で定められた投薬期間に上限が設けられている医薬品には該当しない 16. 各種コード 17. 保険給付上の注意販売名 HOT コード (9 桁 ) ブチルスコポラミン臭化物注射液 20mg タカタ本剤は保険診療上の後発医薬品である厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード A

24 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 高田製薬社内資料 ( 安定性 ) 2) 高田製薬社内資料 (ph 変動試験 ) 3) 日本薬局方解説書編集委員会編 : 第十五改正日本薬局方解説書 ( 廣川書店 ):C-3543, その他の参考文献 20

25 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況販売名国名 BUSCOPAN (SCOPOLAMINE BUTYL HYDROXIDE BROMIDE) フィンランドスウェーデンポルトガルアイルランドイタリアギリシャイギリスフランスデンマークオランダドイツ 2. 海外における臨床支援情報該当資料なし 21

26 ⅩⅢ. 備考 1. その他の関連資料該当資料なし 22

28 BUTI-1(5) 2018 年 6 月改訂

Z_O_IF_1409_06.indb

Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin