<4D F736F F D C928D F E338C8E94C C5816A>

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F D C928D F E338C8E94C C5816A>"

がんまみしま
5 years ago
Views:

1 2012 年 3 月 ( 改訂第 2 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成糖類製剤処方せん医薬品日本薬局方ブドウ糖注射液 Glucose Injection 剤形水性注射剤 ( ポリエチレン容器 ) 規格含量 1 管 20mL 中に日本薬局方ブドウ糖 4000mg を含有する一般名製造輸入承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造輸入発売提携販売会社名和名 : ブドウ糖注射液洋名 :Glucose Injection 製造承認年月日 : 2006 年 1 月 18 日薬価基準収載年月日 : 2006 年 7 月 7 日発売年月日 : 2006 年 7 月製造販売元 ( 輸入元 ): 共和薬品工業株式会社担当者の連絡先電話番号 FAX 番号 TEL FAX 本 IF は 2012 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した

2 IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォームの作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化しその記載様式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式作成発行規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については IF 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考として表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 1. 開発の経緯 2. 製品の特徴及び有用性 Ⅱ. 名称に関する項目 2 1. 販売名 2. 一般名 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量 5. 化学名 ( 命名法 ) 6. 慣用名別名略号記号番号 7.CAS 登録番号 Ⅲ. 有効成分に関する項目 3 1. 有効成分の規制区分 2. 物理化学的性質 3. 有効成分の各種条件下における安定性 4. 有効成分の確認試験法 5. 有効成分の定量法 Ⅳ. 製剤に関する項目 4 1. 剤形 2. 製剤の組成 3. 製剤の各種条件下における安定性 4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 5. 電解質の濃度 6. 混入する可能性のある夾雑物 7. 製剤中の有効成分の確認試験法 8. 製剤中の有効成分の定量法 9. 容器の材質 10. その他 Ⅴ. 治療に関する項目 6 1. 効能又は効果 2. 用法及び用量 3. 臨床成績 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 7 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 2. 薬理作用 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 8 1. 血中濃度の推移測定法 2. 薬物速度論的パラメータ 3. 吸収 4. 分布 5. 代謝 6. 排泄 7. 透析等による除去率 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目警告内容とその理由 2. 禁忌内容とその理由 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由 5. 慎重投与内容とその理由 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7. 相互作用 8. 副作用 9. 高齢者への投与 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 11. 小児等への投与 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 15. その他の注意 16. その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目一般薬理 2. 毒性 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目有効期間又は使用期限 2. 貯法保存条件 3. 薬剤取扱い上の注意点 4. 承認条件 5. 包装 6. 同一成分同効薬 7. 国際誕生年月日 8. 製造輸入承認年月日及び承認番号 9. 薬価基準収載年月日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容 12. 再審査期間 13. 長期投与の可否 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 15. 保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献引用文献 2. その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 17 主な外国での発売状況

5 Ⅰ. 概要に関する項目 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 2. 製品の特徴及び有用性諸種疾患時における水分カロリー補給及び注射剤の溶解希釈剤として使用する -1-

6 Ⅱ. 名称に関する項目 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名和名 : ブドウ糖注 20% ウジ洋名 :Glucose Injection 20% Uji 名称の由来 : 特になし 2. 一般名和名 : 日本薬局方ブドウ糖注射液洋名 :Glucose Injection 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量 C6H12O6: 化学名 ( 命名法 ) D-Glucopyranose 6. 慣用名別名略号記号番号 7.CAS 登録番号

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分なし 2. 物理化学的性質 (1) 外観性状白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはなく味は甘い (2) 溶解性水に溶けやすくエタノール (95) に溶けにくくジエチルエーテルにほとんど溶けない (3) 吸湿性 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点 (5) 酸塩基解離定数 (6) 分配係数 (7) その他の主な示性値 3. 有効成分の各種条件下における安定性 4. 有効成分の確認試験法日本薬局方ブドウ糖の確認試験法による沸騰フェーリング試液による沈殿反応 5. 有効成分の定量法日本薬局方ブドウ糖の定量法による旋光度測定法 -3-

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別規格剤形 : 注射剤 ( ポリエチレン容器 ) 及び性状容量 :1 管 20mL 性状 : 無色澄明の液で味は甘い ( 2) 溶液及び溶解時の ph 浸透圧比粘度比重安定な ph 域等 ph:3.5~6.5 浸透圧比 :4.1~4.4( 生理食塩液に対する比 ) (3) 酸価ヨウ素価等該当しない (4) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類なし 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 管 20mL 中に日本薬局方ブドウ糖 4000mg を含有する (2) 添加物なし (3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない 3. 製剤の各種条件下における安定性本品を 40±1 75±5%RHで 6 カ月保存し加速試験を行った結果いずれの試験項目についても規格を満たし開始時よりの変化は認められなかった従ってブドウ糖注 20% ウジは通常の流通過程において 3 年間は安定であると推定された 1) 4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 5. 電解質の濃度該当しない 6. 混入する可能性のある夾雑物 -4-

9 Ⅳ. 製剤に関する項目 7. 製剤中の有効成分の確認試験法日本薬局方ブドウ糖注射液の確認試験法による沸騰フェーリング試液による沈殿反応 8. 製剤中の有効成分の定量法日本薬局方ブドウ糖注射液の定量法による旋光度測定法 9. 容器の材質ポリエチレン 10. その他特になし -5-

10 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果脱水症特に水欠乏時の水補給循環虚脱低血糖時の糖質補給高カリウム血症注射剤の溶解希釈剤薬物毒物中毒心疾患 (GIK 療法 ) 肝疾患その他非経口的に水エネルギー補給を必要とする場合 2. 用法及び用量水補給薬物毒物中毒肝疾患には通常成人 1 回 5% 液 500~1000mL を静脈内注射する循環虚脱低血糖時の糖質補給高カリウム血症心疾患 (GIK 療法 ) その他非経口的に水エネルギー補給を必要とする場合には通常成人 1 回 10 ~50% 液 20~500mL を静脈内注射する点滴静注する場合の速度はブドウ糖として 0.5g/kg/hr 以下とすること注射剤の溶解希釈には適量を用いるなお年齢症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果 (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験 (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験 (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験 2) 比較試験 3) 安全性試験 4) 患者病態別試験 (5) 治療的使用 1) 使用成績調査特別調査市販後臨床試験 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 -6-

11 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある果糖キシリトールマルトース D-ソルビトール化合物又は化合物群 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序 (2) 薬効を裏付ける試験成績 -7-

12 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 (2) 最高血中濃度到達時間 (3) 通常用量での血中濃度 (4) 中毒症状を発現する血中濃度 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 (2) バイオアベイラビリティ (3) 消失速度定数 (4) クリアランス (5) 分布容積 (6) 血漿蛋白結合率 3. 吸収 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 胎児への移行性 (3) 乳汁中への移行性 (4) 髄液への移行性 (5) その他の組織への移行性 -8-

13 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路能動輸送によって濃度こう配に逆らって小腸壁から吸収される細胞内でブドウ糖は容易に代謝されエネルギー源となるほか他の糖アミノ酸核酸塩基など生体内の重要な化合物に変換されまたグリコーゲンとして肝臓筋肉中に貯蔵される哺乳動物細胞では代謝は主にグルコース6-リン酸へのリン酸化反応で始まるグルコース+ATP ヘキソキナーゼグルコース 6-リン酸 +ADP (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位呼気中尿中糞便中 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 (2) 血液透析 (3) 直接血液灌流 -9-

14 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当なし 2. 禁忌内容とその理由禁忌低張性脱水症の患者 [ 本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こるこのような患者に本剤を投与すると水分量を増加させることになり症状が悪化するおそれがある ] 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由該当なし 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由該当なし 5. 慎重投与内容とその理由慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) カリウム欠乏傾向のある患者 [ ブドウ糖の投与によりカリウムが細胞内に移行し一時的に血清カリウム値が低下し症状が悪化するおそれがある ] (2) 糖尿病の患者 [ 高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある ] (3) 尿崩症の患者 [ 本症には適切な水分電解質管理が必要であり本剤の投与により電解質等に影響を与え症状が悪化するおそれがある ] (4) 腎不全のある患者 [ 水分の過剰投与に陥りやすく症状が悪化するおそれがある ] 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法ブドウ糖の投与速度が速い場合に急激に中止することにより低血糖を起こすおそれがある 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当なし (2) 併用注意とその理由該当なし -10-

15 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 1) 重大な副作用と初期症状該当なし 2) その他の副作用副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと大量急速投与 ( 頻度不明 ): 大量を急速投与すると電解質喪失を起こすおそれがあるので慎重に投与すること (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 (3) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当なし 9. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので投与速度を緩徐にし減量するなど注意すること 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与該当なし 11. 小児等への投与該当なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当なし -11-

16 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 13. 過量投与該当なし 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) (1) 投与経路 : 皮下大量投与により血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので皮下投与しないこと (2) 調製時 : 1) 他の医薬品を混注して使用する場合には医薬品相互の物理的化学的変化に十分注意して行うこと 2) 注射剤の溶解希釈剤として使用する場合はブドウ糖注射液が適切であることを確認すること (3) 投与前 : 1) 静脈内投与に際しては感染に対する配慮をすること ( 患者の皮膚や器具消毒 ) 2) 寒冷期には体温程度に温めて使用すること 3) 開封後直ちに使用し残液は決して使用しないこと (4) 投与時 : 1) ゆっくり静脈内に投与すること 2) 高張液の投与は血栓性静脈炎を起こすことがあるので慎重に投与すること 3) 血管痛があらわれた場合には注射部位を変更することまた場合によっては投与を中止すること 15. その他の注意該当なし 16. その他ポリエチレン容器の使用方法頭部を回転させて切り離すこのとき本体を強く握らないこと -12-

17 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 -13-

18 Ⅹ. 取り扱い上の注意等に関する項目 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 : 3 年 ( 外箱に表示 ) 2. 貯法保存条件室温保存 3. 薬剤取扱い上の注意点規制区分 : 処方せん医薬品注意 - 医師等の処方せんにより使用すること適用上の注意 (1) 投与経路 : 皮下大量投与により血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので皮下投与しないこと (2) 調製時 : 1) 他の医薬品を混注して使用する場合には医薬品相互の物理的化学的変化に十分注意して行うこと 2) 注射剤の溶解希釈剤として使用する場合はブドウ糖注射液が適切であることを確認すること (3) 投与前 : 1) 静脈内投与に際しては感染に対する配慮をすること ( 患者の皮膚や器具消毒 ) 2) 寒冷期には体温程度に温めて使用すること 3) 開封後直ちに使用し残液は決して使用しないこと (4) 投与時 : 1) ゆっくり静脈内に投与すること 2) 高張液の投与は血栓性静脈炎を起こすことがあるので慎重に投与すること 3) 血管痛があらわれた場合には注射部位を変更することまた場合によっては投与を中止すること 4. 承認条件該当なし 5. 包装 20mL 60 管 ( ポリエチレン容器 ) 6. 同一成分同効薬同一成分薬 : 日局ブドウ糖注射液同効薬 : 日局キシリトール注射液等 7. 国際誕生年月日不明 8. 製造輸入承認年月日及び承認番号製造承認年月日 :2006 年 1 月 18 日承認番号 :21800AMZ

19 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 9. 薬価基準収載年月日 2006 年 7 月 7 日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容該当なし 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容なし 12. 再審査期間該当なし 13. 長期投与の可否該当なし 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード H 保険給付上の注意該当なし -15-

20 ⅩⅡ. 参考資料 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 共和薬品工業株式会社社内資料 2. その他の参考文献該当なし -16-

21 ⅩⅠ. 文献 ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況該当しない -17-

Z_O_IF_1409_06.indb

Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin