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1 地方経済産業局説明資料 欧州の新たな化学品規制 (REACH 規則 ) について 平成 19 年 12 月 19 日製造産業局化学課機能性化学品室

2 1.REACH 規則導入の背景と経緯 ( 注 )REACHとは Registration( 登録 ), Evaluation( 評価 ), Authorization( 認可 ) and Restriction( 制限 ) of Chemicals( 化学品 ) の略 背景と経緯 国際的な化学物質管理政策の枠組みは 1992 年のリオサミットで取りまとめられたアジェンダ21 第 19 章 有害化学物質の環境上適正な管理 の7 項目の対応に端を発しており 2002 年のWSSD( 持続可能な開発に関する世界首脳会議 ) において 2020 年達成を目標に化学物質の著しい悪影響を最小にすることが決定 欧州における REACH 規則の導入についても 2020 年の目標を意識 新規化学物質に比べて 既存化学物質 ( 約 10 万物質 生産量 1 トン以上は約 3 万物質 ) の安全性評価の遅れ ( 参考 ) 従来 OECD のプログラムで各国分担し 既存化学物質の安全性評価を官 民で実施するも なかなか進まず (2007 年 2 月時点で 733 物質終了 ) 複雑な欧州における化学品管理法 ( 各国毎 欧州化学物質関連規制に関する法は 40 以上で 複雑かつ各国で運用等不統一 ) 環境団体からの Pressure REACH 規則は 人の健康と環境の保護 欧州化学産業の競争力の向上などが目的に掲げられ 2003 年 10 月に欧州委員会により提案され 昨年 12 月に欧州議会採択と環境理事会承認を受け 本年 6 月 1 日に施行 来年 6 月 1 日より本格運用 1

3 2.REACH 規則のポイント ポイント 安全性評価の義務を 規制当局から産業界に移管したこと 新規化学物質だけでなく 既存化学物質についても 登録 ( 安全性評価の情報など ) 等の義務を設けたこと 欧州で年間 1トン以上製造又は輸入される物質 ( ただし 食品 医薬品 農薬等特定の用途を除く ) が対象となり 数量に応じて用途毎に登録を行わないと製造数量に応じて用途毎に登録を行わないと製造 輸入ができない ( ノーデータ ノーマーケット ) 原則 事業者ごとに登録等を義務付けたこと ( 個別事業者の取扱い量によって規制レベルが異なる ) 特定の有害性物質は原則として使用禁止の認可制度を導入 ( 許可されれば使用可能 ) 化学物質の製造 輸入者だけではなく 化学物質を含有する成形品の製造 輸入者に対し化学物質を含有する成形品の製造輸入者に対しても 一定条件の化学物質が含有される場合に 登録や届出等を義務づけたこと サプライチェーンにおける情報伝達を義務付けたこと ( 危険有害性物質に該当する場合は受領者に安全データシートを提供 成形品中に一定量の高懸念物質が含まれる場合は受領者や 要求に応じて消費者に名称等の情報提供 川下ユーザーからの用途情報等を要求 ) 2

4 3.REACH 規則の概要 (4 つの要素 ) ( 注 )REACH とは Registration( 登録 ), Evaluation( 評価 ), Authorization( 認可 ) and Restriction( 制限 ) of Chemicals( 化学品 ) の略 登録 (Registration) g 年間 1t 以上製造 輸入する場合 事業者毎に物質を登録 登録情報は数量に応じ段階的に増加 一定条件を満たす成形品中の物質も対象 試験データの共有を義務づけ 一部 対象外 適用除外 軽減免除措置あり 評価 (Evaluation) ) 当局が登録情報の適合性の確認 試験提案の評価を行い 必要に応じて産業界に追加情報を要請 認可 (Authorization) 極めて懸念が高い物質( 発がん性 変異原性 生殖毒性等 ) の中から認可対象物質が選定 対象物質は原則販売禁止とし 用途ごとに申請して個別に認可を受ける ( リスクが小さいことを産業界が証明 ) 代替の可能性 代替計画が必要 代替計画が必要 制限 (Restriction) 制限対象物質は 登録要否に係わらず いかなる物質も 人や環境に許容しがたいリスクがある場合 製造 販売 使用について制限 禁止 特定用途 条件付き許可( 社会経済的影響分析 代替品の有無を考慮 ) 3

5 ( 参考 1) 既存化学物質も対象 旧法 世の中に存在しなかった新規化学物質を市場に出す前には届出を義務付け 有害性評価 ( 事業者が実施 ) REACH 有害性評価 リスク評価 新規化学物質 ( 約 4 千物質 ) 既存化学物質 事業者が実施 昔から世の中にあり 既に使われている既存化学物質 リスク評価 ( 規制当局が実施 ) 既存化学物質 ( 約 3 万物質 ) 規制当局( 行政 ) による評価に時間がかかる 試験不要の既存物質を使い続け 新規物質の開発が遅れる 新規化学物質 (EU 域内での ) 製造量 (EU への ) 輸入量が年間 1トン以上の物質は 安全性評価結果と併せて登録が必要 4

6 4. 登録 届出 ( 概要 ) 義務対象者 :EU 域内の製造者又は輸入者 EU 域外企業の指定代理人 義務内容 :1 欧州化学品庁へ物質 ( 注 1) 調剤( 注 2) 中の物質を安全性評価結果と併せて登録 1 事業者当たり1トン / 年以上の製造又は輸入する物質が対象 2 成形品 ( 注 3)( 電機 電子製品 自動車 玩具等 ) 中に含まれる高懸念物質 (0.1% 重量比超 ) を届出 なお 成形品中の意図放出物質 ( インクシ ェット等 ) は登録 3 物質 調剤 成形品の中に高懸念物質を含む場合は 受領者 ( 事業者 ) に物質の情報を伝達する義務 4 物質の登録のために物質情報を共有する目的で 登録者はフォーラム ( 注 4) に加入し 安全性評価のコストをシェアする義務 ( 注 1) 物質 (Substance) 自然状態のまま製造工程によって得られる化学元素とその化合物を指し その安定性を保ち使用工程で生じる不純物を防ぐのに必要な添加物を含む ただし当該物質の安定性に影響を及ぼさず またその組成を変えずに分離することのできる溶剤は除かれる ( 一般的な化学物質だけでなく 金属も対象 ) ( 注 2) 調剤 (Preparation) 2つ以上の物質 (Substance) からなる混合物又は溶液 ( 合金も調剤に該当 ) ( 注 3) 成形品 (Article) 成形品とは その化学組成よりも機能を指向するよう 特定の形状 外面 あるいはデザインを付与された物 ( 注 4) フォーラム (Substance Information Exchange Forum: SIEF) 製造 輸入者間の情報交換を容易にし 同一項目の試験実施の重複を避けることを目的とした物質情報交換の場 5

7 ( 参考 2) REACH での登録対象範囲 REACH 適用外 ( 別途指令対象 ) 放射性物質 税関監督下の場合 非分離中間体 危険物質の輸送 廃棄物 防衛用の物質 REACH 規制対象 登録対象外 製造 輸入 1t/y 未満 ポリマー 用途限定での適用除外 人体, 獣医学用医薬品用 食品, 飼料添加物用 動物用栄養剤 登録免除 など 付属書 Ⅳ,Ⅴ 収載物質 REACHで既登録物質である EU 再輸入品 回収品 既登録とみなす物質 植物保護剤 殺生物剤 67/548/EEC 届出物質 登録対象 1t/y 以上の物質 ( 新規 既存物質ともに ) 調剤中の物質 ポリマー中の 2%< 構成モノマー 成形品中の意図的放出物質 制限対象 簡易登録対象 単離, 輸送中間体 簡易届出対象 研究開発用物質 (5 年間登録免除 ) 成形品中の認可候補物質 認可対象 ( 登録対象とは別途申請 ) CMR などの認可対象物質 6

8 ( 参考 3) 登録 届出に係るフロー ( 輸入者等の義務 ) 欧州への輸入品 物質 調剤又は成形品の区別の詳細は EU がガイダンス作成中 新規化学物質 ( 登録 ) ( 注 ) 既存化学物質は予備登録することにより 以下の登録猶予期間あり 1~ t 11 年 100~1000 t 6 年 1000 t 3.5 年但し CMR 等は3.5 年 物質 調剤 2008 年 6 月 ~12 月 1 日までに予備登録 既存化学物質 ( 登録 ) 予備登録 SIEF に加入し 情報を入手 登録 ( 注 ) 1t / 年 ( ハザード評価 ) 10t / 年 (+リスク評価) 成形品 他社が成形品中の化学物質 調剤を当該用途で登録しているか いない 意図放出物質 ( 登録 ) 不要 いる リストは未だ示されず 2008 年秋以降に公表か 高懸念物質 ( 届出 ) 2011 年までに届出猶予 届出 1t/ 年 +> 重量比 0.1% ( 物質番号 用途 重量 会社名 連絡先等 ) SIEF(Substance Information Exchange Forum): 物質情報交換フォーラム 7

9 ( 参考 4) REACH の登録内容 ( 1t/ 年 ) 1. テクニカルドシエ ( 技術書類一式 ) 登録者情報 物質の特定 用途情報 分類 表示 (GHS 準拠 ) 有害性情報 安全な使用に関するガイダンスなど 2. 物質固有の危険 有害性の評価 ( ハザード評価 ) 1. 摂氏 20 度,101.3kPaにおける物質の状態 2. 融点 / 凝固点 3. 沸点 4. 相対密度 5. 蒸気圧 6. 表面張力 7. 水溶性 8.N-オクタール / 水分配係数 9. 引火点 10. 可燃性 11. 爆発性 12. 自然発火温度 13. 酸化性 14. 粒度測定 15. 皮膚刺激性または皮膚腐食性 16. 目刺激性 17. 皮膚感作性 18. 変異原生 19. 急性毒性 20. 水中毒性 21. 分解性 22. 反復投与毒性 23. 生殖毒性 ( 注 ) 重量別で求められる項目毎の要求内容が異なる 8

10 ( 参考 5) REACH の登録内容 ( 10t/ 年 ) 3. 危険 有害性の評価 ( ハザード評価 ) に加え そのハザードに接触する可能性も加味した危険性の評価 ( リスク評価 ) パート A 1. リスク管理措置の概要 2. リスク管理措置が実施されていることの宣言 3. リスク管理措置が通知されていることの宣言パート B 1, 物質の特定および物理化学的特性 2. 製造および用途 3. 分類および表示 4. 環境運命特性 ( 分解 環境分布 生物蓄積 二次中毒 ) 5. 人の健康に対するハザード評価 トキシコキネティクス ( 吸収 代謝 分布および除去 ) 5.2. 急性毒性 5.3. 刺激性 ( 皮膚 眼 気道 ) 5.4. 腐食性 5.5. 感作性 ( 皮膚 呼吸器系 ) 5.6. 反復投与毒性 5.7. 変異原性 5.8. 発がん性 5.9. 生殖毒性 ( 生殖力への影響 発育毒性 ) その他の影響 DNELの導出 6. 物理化学的特性の人の健康に対するハザード評価 7. 環境に対するハザード評価 ( 水圏 ( 堆積物を含む ) 地圏 気圏 下水処理システムにおける微生物学的活性 ) 8. PBT およびvPvB アセスメント危険物質 PBT,vPvBに該当する場合 9. ばく露評価 ばく露シナリオ 9.2. ばく露評価 等 10. リスク特性化 人の健康 ( 作業員 消費者 環境を通しての人への間接的ばく露 ) 環境 ( 水圏 ( 堆積物を含む ) 地圏 気圏 下水処理システムの微生物学的特性 ) 9

11 ( 参考 6) REACH の届出内容 ( 1t/ 年 ) 成形品中の物質 ( 高懸念物質 ) 製造者名 ( 又は輸入者名 ) 連絡先 物質の情報( 識別 分類 ) 物質のトン数範囲 ( 例えば 1~1010 トン 10~ トンなど ) 成形品中の物質の用途等 10

12 (2006 年 12 月成立 官報公布 ) 2007 年 6 月 1 日施行 5.REACH 施行後のスケジュール 危険有害等物質 ( 第 31 に規定 ) である物質 調剤の供給者は SDS(Safety Data Sheet) にて受領者 ( 事業者 ) に物質情報を伝達する義務発生 ( 実質的には EU 域内で従前使用されていたSDSの様式変更 ) 本年 1 年間で 欧州委員会において 欧州化学品庁発足の準備 欧州化学品庁発足の準備 REACH 運用のためのガイダンスやツールが準備される 2008 年 6 月 1 日欧州化学品庁発足 ( 業務開始 ) 6 月 1 日 ~12 月 1 日予備登録 ( 予備登録が行われれば 以下のとおり経過措置あり ) 2008 年秋以降 高懸念物質リスト ( 届出対象 ) の公表 2010 年 11 月 30 日年間 1000トン以上 ( 水生毒性物質 100トン以上 発ガン性 変異原性 生殖毒性物質 1トン以上 ) の製造 輸入量のある物質 調剤の登録期限 2011 年 5 月 31 日成形品中の高懸念物質の届出期限 2013 年 5 月 31 日年間 100トン以上の製造 輸入量のある物質 調剤の登録期限 2018 年 5 月 31 日年間 1 トン以上の製造 輸入量のある物質 調剤の登録期限 11

13 ( 参考 7) 登録 届出に当たって必要な物質の含有情報 成形品 D 国内のみで販売 部品企業 D? 日本市場 成形品 E 届出 製品企業 E? 輸出 調剤 C 化成品企業 C 物質 B 物質 A 輸出 MSDS 登録 EU 市場 成形品 E 物質 A の含有情報 (A が高懸念物質の場合 ) 調剤 C 物質 A の含有情報 物質 B の登録 化学原料企業 B 国内のみで販売 化学原料企業 A 登録 輸出 物質 A 物質 A の登録 12

14 6. 予備登録 ( 登録することの意思表示 当面の直接的対応 ) 対象は既存化学物質 Phase-in( 段階的導入 ) 物質のこと (EINECS NLPリストに収載されている物質 ) ELINCS 収載物質はREACHでは既に登録済みとみなされる 受付期間は 2008 年 6 月 1 日 ~12 月 1 日 (6ヶ月間) 欧州化学品庁へ予備登録手続を申請する者も 登録義務者と同様 予備登録をすればトン数に応じた登録猶予期間あり ( 年間 1000t 以上 100t 以上の水性毒性物質 1t 以上の発がん性等の高懸念物質は3.5 年間 100t 以上は6 年間 1t 以上は11 年間 ) EU 化学品庁は 2009 年 1 月 1 日までにウェブサイト上で物質リストを公開 提出情報は以下項目 提出すれば自動的にSIEFメンバー (SIEF: 物質情報交換フォーラム ) 物質名称 IUPAC 名 国際的化学名 識別番号 CAS EINECS ELINCS 登録者名称 所在地 担当者氏名 指定代理人を立てた場合も同様 数量範囲と登録予定期限 3 年 ( 1000t/y) 6 年 ( t/y) 1000t/ 11 年 (1-100t/y) 13

15 7. 認可 ( 概要 ) 認可の目的は 極めて懸念の高い物質からのリスクが適切に管理され これら物質が適切物な代替物質又は代替技術によって それが経済的及び技術的に実現可能な場合に 段階的に置き換えられることを確保しつつ EU 共同体市場が良好に機能することを確実にすること 高懸念物質のうち 付属書 XⅣ に収載されたもの ( 認可対象物質 ) を欧州で販売または使用する場合は 数量に関係なく 認可を受ける必要 ( 注 ) 認可対象物質は現在未公表で 欧州化学品庁が 2009 年 6 月 1 日までに欧州委員会に対して優先物質の勧告を行い 少なくとも2 年ごとに追加される予定 可能性のある認可候補物質 発癌性 変異原性 生殖毒性 (CMRs) のカテゴリー 1 又は 2 の物質 付属書 XIII 規定の難分解性 生物蓄積性および毒性 (PBTs) の物質 付属書 XIII 規定の極めて難分解性で高い生物蓄積性 (vpvbs) の物質 上記のクライテリアを満たさないが人の健康または環境への深刻な影響があり得そうな科学的根拠の深刻な影響があり得そうな科学的根拠があり 上記の影響と同等のレベルの懸念を生じる物質 ( 例えば内分泌撹乱性物質 ) 認可候補物質のリストが公表される ( 候補リストは来年秋以降か ) 次のステップ ( パブコメ 協議 ) で認可対象物質を付属書 XIV に収載 付属書 XIV の物質を期限後も使用したい場合は 登録とは別に特定の用途毎に申請が必要 (i) 使用が適切に管理されること (ii) (i) が適用できない場合は 社会経済的メリットがリスクを上回り さらに代替物質 技術がないことが必要 14

16 8. 制限 ( 概要 ) 登録要否にかかわらず 物質を禁止 用途 使用条件を制限できる仕組み 制限対象 ヒト 環境に容認しがたいリスクがある場合 各加盟国当局が提案 付属書 ⅩⅦへ (52 物質 )( これまでの 76/769/EEC 指令 における制限の引継ぎ ) 認可対象物質とは重複しない 制限範囲 製造 / 販売 / 使用の禁止 制限の条件に適合していない限り製造され 上市されてはならない 完全な禁止 もありえる 15

17 9. サプライチェーンにおける情報伝達義務 1. 物質 調剤の場合 危険物質 ( 1) PBT( 2),ⅴPⅴB( 3) である物質又は調剤の供給者は 受領者 ( 事業者 ) に物質の情報を伝達しなければならない 提供する情報は安全性データシート (SDS)( 4) ( 紙面又は電媒で無償提供 ) 規則の施行後 最初に納品する際に必要 ( 実質的には EU 域内で従前使用されていたSDSの様式変更 ) 1. 現存の指定の有害性基準に則して有害である旨の 2. 成形品の場合 分類結果が得られた化学物質 調剤 2.PBT: 難分解性 生体蓄積性 毒性物質 3.ⅴPⅴB: 極めて難分解性 生体蓄積性の高い物質 4.SDS:Safety Data Sheet 成形品の供給者は 成形品中に高懸念物質 ( リスト物質 ) が 0.1% 重量比超含まれている場合には 受領者 ( 事業者 ) に物質の情報を伝達しなければならない 消費者の要求があれば消費者にも当該物質の情報を伝達 ( 要求を受けてから 45 日以内 ) 提供する情報は 当該成形品を安全に使用できるのに十分な情報 ( 最低限 当該物質の名称 ) 16

18 ( 参考 8) REACH の義務内容 ( まとめ ) 登録 届出 製造 輸入量 ハザード評価 リスク評価 既存化学物質 の登録期限 成形品中の物質 意図放出物質 リスト物質 : 重量比 0.1% 超 認可 制限 ~ 1t/y 不要不要 - 登録不要届出不要 1~ 必要不要 11 年登録必要届出必要 10t/y 認可対象ヒト 環境に物質につ容認しがた 10~ いて原則いリスクが必要必要 11 年登録必要届出必要 100t/y 上市禁止 ある場合 100~ 1000t/y 必要 必要 6 年 登録必要 届出必要 用途毎認可制 上市 使用を制限 1000t/y ~ 必要必要 3.5 年登録必要届出必要 欧州の既存化学物質リスト (EINECS 等 ) の収載物質 但し 2008 年 6 月 1 日 ~12 月 1 日間に予備登録が必要 17

19 ( 参考 9) REACH のスケジュール ( 主要部分 ) 登録 2007/6/1 施行 化学品庁設立準備 67/548/EEC 2008/6/1 開始 Non Phase-in( 新規 ) 物質 2008/12/ /5/ /11/ /5/31 登録 (1 事業者あたり 1t/y 以上の物質 上市ごとにデータや CSR など提出 ) 2018/5/31 Phase-in( 既存 ) 物質 予備登録 (6 ヶ月 ) SIEF(Substance Information Exchange Forum 施行後 11 年間 ) 登録猶予期間 1,000t/y 100t/y R50/53 1t/y CMR Cat-1,2 施行 ~3.5 年 登録猶予期間 2 100t/y SDS 添付 (Safety Data Sheet) 危険有害性分類物質 PBT vpvb 物質 施行 ~6 年 登録猶予期間 3 10t/y 1t/y 施行 ~11 年 登録 認可 制限 Authorization 優先物質勧告 Restriction 見直し 76/769/EEC 認可候補 / 認可 (Annex XIV) 制限 (Annex XVII) 18

20 10. 事業者の当面必要とされる対応例 ( 想定その 1) 1. 物質 調剤の供給者の場合 (1) 予備登録 ( 登録 ) が必要な場合 (2008 年 6 月 1 日 ) 予備登録する物質の決定 登録トン数域の決定 登録トン数域の決定 ( 直接輸出物質? サプライチェーンでの間接輸出物質 ( 調剤 ポリマーの原料 意図的放出物質 )?) 予備登録する物質の特定 ( 物質の名称 CAS 番号 EINECS 番号 ) 誰に予備登録申請をしてもらうか特定 (EU 域内の現地法人? 輸入業者? 指定代理人?) 化学物質の専門知識があるところ 価格が適正 ( 予備登録から登録まで行う ) なところ 秘密保持 信頼性のあるところ ( 参考 ) 予備登録 コンサル業務等を請け負う機関リスト ( 日化協調べ ): (2) 高懸念物質を製造または販売する場合 (2008 年秋以降 ( 物質リスト公表後 )) サプライチェーン上でのビジネス間で 受領者に物質の名称や含有量等を情報伝達することが求められる可能性 EU 加盟国へ調剤を輸出する場合は原料物質 ポリマーの場合は原料モノマーの登録が必要 また 成形品中に意図的放出物質または高懸念物質が一定量含まれれば 登録または届出の義務が生じる このため 間接的にサプライチェーン上でのビジネス間で予備登録に関する対応を求められたり 取り扱う化学物質に関する情報伝達が求められる可能性あり 19

21 10. 事業者の当面必要とされる対応例 ( 想定その 2) 2. 成形品の供給者の場合 (1) 当該成形品に意図的放出物質または高懸念物質が含まれる場合 1 欧州化学品庁へ意図的放出物質の予備登録 (2008 年 6 月 1 日 ) 成形品メーカーにとっては 上流側の企業 ( 化学物質メーカー等 ) が 当該物質を登録 ( 当該製品を用途として ) してほしいと希望する可能性あり 化学物質メーカーが登録しなければ 成形品メーカーが当該製品の材料組成を正確に把握し 自身で物質の登録 ( 安全性評価 ) をしなければならない な 2 欧州化学品庁へ高懸念物質の届出 (2011 年 6 月まで ) また 高懸念物質が含まれる場合は 消費者の要求があれば 当該物質の情報 ( 最低限 物質名称 ) を回答する必要 ( 要求を受けてから45 日以内 ) 高懸念物質のリストは来年秋以降に公表か (2) 欧州工場で使用する材料 副資材 ( 洗浄剤 切削油等 ) の登録が必要な場合 ( 日本から材料 副資材を EU へ輸出するケース )( 例 ) 成形品メーカーは 材料メーカーへ予備登録に関する対応を求める可能性あり 20

22 ( 参考 10) 消費者からの質問 ( サプライヤー側の対応 ) NGO が提案している消費者からの問合せレター 21

23 11. 当省の今後の取組 対応 企業への制度の周知 情報提供 ( 昨年 12 月以降 企業 業界団体向け説明会を実施 ) 中小企業への支援 (1わりやすい解説書 ITマニュアル訳書の作成 2 規則解説 アンケートセミナーの開催 3REACH 対応データベース構築の検討 4HP 開設を通じた情報提供 ) 所管団体が行う REACH 支援組織 業界間調整の支援 サプライチェーン上における企業間の情報伝達スキームの構築 ( 産業界独自の取組である アーティクルマネージメント推進協議会 (JAMP) の活動支援 ) アセアン加盟国 中国 アン加盟国 中国 APEC 加盟国との官民対話を通じた情報収集 共通認識醸成 内外差別的な運用がなされてないか注視し 必要に応じてEUへ働きかけ (WTO/TBT 委員会 日 EU 規制改革対話等 ) 国が財産権を有する化学物質情報 ( 試験データ ) の提供 : policy2/chemical management/kasinhou/kizonpro/challenge/jouhouriyou pdf 22

24 ( 参考 11) 情報伝達スキームの構築 ( 産業界の自主的取組 ) アーティクルマネジメント推進協議会 (JAMP) (Japan Article Management Promotion Consortium) サプライチェーンにおける製品含有化学物質の適切な管理及び円滑な情報の開示を促進し もって産業の国際的な競争力確保に寄与することを目的して 業種横断的な産業界の自主的取組により 平成 18 年 9 月 11 日にアーティクルマネジメント推進協議会 (JAMP) が設立 事務局は ( 社 ) 産業環境管理協会 主な活動内容 1アーティクル含有化学物質情報管理ガイドライン ( 管理ガイドライン ) の作成 検証 2アーティクル情報記述シート (AIS) の作成 検証 3 自己宣言に基づくアーティクル含有化学物質情報の基盤整備 4アーティクル含有化学物質情報管理の国内 国際標準化の推進 5 その他上記の普及に向けた広報 中小企業支援等 活動目標 我が国の産業の環境への積極的な対応による ものづくり 基盤の強化を通じた国際的な競国際争力の確保 アジア諸国を含めた製品含有化学物質の適切な管理の実現への寄与 会員数 211( 化学 電気 電子等企業 201 社 自工会等 10 団体 )( 平成 19 年 12 月 17 日現在 ) URL: 23

25 12.REACH 規則解説 アンケートセミナー 平成 19 年度事業 REACH 規則の中小製造業への影響調査 ( 委託先 :( 社 ) 産業環境管理協会 ) により 全国各地で REACH 規則解説 アンケートセミナー (REACH 規則の概要説明 アンケート調査を実施するセミナー 主に中小企業向け ) を 以下の日程で開催中 11 月 9 日福島県産業振興センター ( 郡山 ) 2 月 5 日近畿経済産業局 ( 大阪 ) 11 月 19 日日本電線工業会 ( 東京 ) 12 月 10 日東京商工会議所 ( 東京 ) 12 月 11 日中部経済産業局 ( エコプロネット ) 2 月 6 日中部経済産業局 ( 名古屋 ) 2 月 7 日省内要望団体合同説明会 ( 経産省講堂 ) ( 名古屋 ) 2 月 14 日北海道経済産業局 ( 札幌 ) 12 月 27 日中小企業基盤整備機構 ( 東京 ) 2 月 20 日中国経済産業局 ( 広島 ) 1 月 15 日日本接着剤工業会 ( 東京 ) 1 月 18 日印刷インキ ワニス工業会 ( 大阪 ) 2 月 21 日中国経済産業局 ( 岡山 ) 1 月 24 日福岡県工業技術センター ( 福岡 ) 2 月 22 日四国経済産業局 ( 高松 ) 1 月 25 日九州経済産業局 ( 熊本 ) 1 月 29 日日本塗料工業会 ( 東京 ) 1 月 31 日日本化学工業品輸出入組合 ( 東京 ) 2 月下旬 東北経済産業局 ( 仙台 ) 24

26 参考資料

27 ( 参考 12) 登録 届出の流れ REACH 規則では 成形品に関しては 製造者または輸入者に対して 製品中の高懸念物質の届出や 意図放出物質の製品中の高懸念物質の届出や登録を義務付けている そのため 化学物質を用いる川中 川下産業である電気 電子産業 自動車産業等は 川上企業に対して含有情報の提供を求めることとなる 化学物質 調剤の場合 原材料 A 原材料 B 原材料 C 原材料 D 原材料 E 日本国内 海外加工業者を活用する場合あり 部品 L 輸入業者 指定代理人 データシェア 加入義務 ( 既存物質 ) 情報交換フォーラム SIEF ( 物質毎 ) データシェア原材料 F 加入義務成形品の場合意図放出 ( 既存物質 ) 物質がある場合 原材料 G 原材料 H 原材料 I 部品 M 製品 O 高懸念物質 輸入業者 指定代理人 EU 域内 登録 ( 新規物質 ) 域内製造者 登録 を含む場合輸入業者原材料 J 部品 N 届出 登録 欧州化学品庁 原材料 K 指定代理人 川上企業 ( 化学 鉄 非鉄等 ) 川中企業 ( 部品 加工メーカー等 ) 川下企業 ( 自動車 電機電子等 ) 26

28 イメージを表示できません メモリ不足のためにイメージを開くことができないか イメージが破損している可能性があります コンピュータを再起動して再度ファイルを開いてください それでも赤い x が表示される場合は イメージを削除して挿入してください ( 参考 13) 予備登録 SIEF 形成 本登録へのプロセス 予備登録 IUCLID 5(IT システム ) による入力 当局による物質の同定 各登録者への通知登録者名 物質 identity 等 登録期限 データ所有者 SIEF の形成 テ ータの共有化 物質分類 表示の合意 REACH-ITによる Management Opt out 別途提出 本登録 IUCLID 5 による入力 27

29 ( 参考 14) SIEF ( 物質情報交換フォーラム ) SIEF とは :29 条に規定する物質情報交換フォーラム SIEF (Substance Information Exchange Forum) 1 物質 1 登録 という原則での SIEF の目的は 1 製造 輸入者間の情報交換を容易にし 同同一項目の試験実施の重複を避けること ( ここでは脊椎動物試験の重複は避けることが義務付けられているが その他の試験は義務が課されていない ) 2 物質の分類 表示の合意 メンバーには 通常の登録予定者 (Potential Registrant) のみならず 1トン以下の将来登録する可能性がある者 あるいはデータや情報のみを有する者も参加者となり得る 28

30 ( 参考 15) 意図放出物質の定義 (RIP3.8 報告書案 (2006 年 5 月版 ) より ) 定義 1 The release is essential for the end use function of the article or vice versa, without the release of the substances, the article would not work sufficiently 放出が使用に不可欠で 逆に物質の放出が無ければその成形品が十分に機能しない場合 意図放出の例フェルトペンのインク ガラス用化学雑巾の洗剤 定義 2 The release contributes to a quality or minor function of the article, or, in other words, the release contributes to an added value of the article, which is not directly connected to the end use function. 放出が成形品の質や副次的な機能に寄与し あるいは最終的な使用における成形品の機能に品直接的に関連しないが新たな価値を与える場合 意図放出の例匂いつき消しゴムの香り成分 29

31 ( 参考 16) 物質 / 調剤と成形品の境界例 ( その 1) 天然原材料物質 鉱石 ( ボーキサイト ) 抽出アルミナ Al2O3 電解アルミニウム鋳造物 物質 / 調剤と成形品 の境界例 (RIP3.8 ドラフト (11 月時点版 ) より ) 調剤 合金組成の添加アルミニウム合金鋳造物鋳塊への鋳造形状への連続的鋳造 最終切断形状加工 圧延体 シート ( 巻回体 ) 最終アルミニウム製品 圧延 成形品 押出鋳造体 抽出 切断 更なる加工 最終アルミニウム製品 成形品 成形品 アルミニウム合金鋳造片 研磨 穴あけ 表面加工 最終アルミニウム製品 30

32 ( 参考 16) 物質 / 調剤と成形品の境界例 ( その 2) 天然素材 原油 精製 物質 / 調剤と成形品 の境界例 (RIP3.8 ドラフト (11 月案 ) より ) 物質 ( モノマー ) 調剤 ( ポリマー ) 成形品 エチレン重合 添加剤添加ポリエチレンペレットフィルム成形ポリエチレンフィルム 裁断 接着 ポリエチレン包装材 31

33 ( 参考 16) 物質 / 調剤と成形品の境界例 ( その 3) 天然素材 木木片 破砕 物質 / 調剤と成形品 の境界例 (RIP3.8 ドラフト (11 月版 ) より ) 物質 調剤 成形品 蒸解バージンパルプサイズ剤 糊などの添加ストック ( パルプを水に溶かしたもの ) 抄紙機 巻き取り板紙 ( ライナー ) コーティングコート処理された板紙 ( ライナー ) 型押し成形 折りたたみ プリント紙製品 32

34 ( 参考 17) 届出対象 ( 高懸念物質 ) となりうる物質 () (a) 指令 67/548/EEC に基づく発がん性カテゴリー 1 又は 2 の分類基準を満たす物質 (b) 指令 67/548/EEC に基づく変異原性カテゴリー 1 又は 2 の分類基準を満たす物質 (c) 指令 67/548/EEC に基づく生殖毒性カテゴリー 1 又は 2 の分類基準を満たす物質 (d) 付属書 XⅢ に定める規準に基づき 難分解性 生体蓄積性及び毒性を有する物質 (PBT) (e) 付属書 XⅢ に定める規準に基づき 難分解性及び生体蓄積性が極めて高い物質 (ⅴPⅴB) (f) (d) 項及び () (e) 項の基準を満たさないが 内分泌撹乱特性 又は難分解性 生体蓄積性及び毒性を有する 又は難分解性と生体蓄積性が極めて高い特性を有する物質 33

35 ( 参考 18) REACH の運用における不明な点 化学物質 ( 及び調剤 ) と成形品の区別 意図的放出物質の定義 現在 欧州委員会がRIPs( 注 ) においてガイダンスを作成中 各ケース毎に確認必要 唯一の代理人 に関するガイダンス ( 例 : 輸入者への情報提供 ) の作成を検討中 成形品中に含まれる届出対象 ( 高懸念 ) 物質 対象リストは未だに示されず (1 事業者あたり年間製造又は輸入量が 1 トン以上であり 0.1% 重量比超含まれていれば 届出が必要 ) ( 候補リストは来年秋以降公表か ) 届出義務の0.1% 下限の算出における分母の解釈 認可対象物質 対象リストは未だに示されず ( 2009 年 6 月までに提示予定 ) 用途のカテゴリー ( 登録や届出の際の記入項目 ) 現在 欧州委員会がRIPsにおいてガイダンスを作成中 申請料金 罰則 登録や認可の申請料金は欧州委員会が規則案を作成中 罰則規定は加盟国が来年 12 月までに策定 ( 注 ) RIPs(REACH Implementation Projects): 欧州委員会が REACH 規則の運用に向けて IT システムやガイダンス等を整備するプロジェクトのこと 34

36 ( 参考 19) RIPs について RIPs とは REACH Implementation Projects の略称 REACH 施行に向けた具体的なガイダンス ツールの整備 欧州委員会が主導で行い 産業界 EU 加盟各国政府も参画 RIP1 : REACH Process Description REACH 手続き全体の説明 フローチャートやQ&A 集を作成 RIP2 : REACH-IT ITシステムの整備 RIP3 : 産業界のためのテクニカルガイダンスドキュメント RIP4 : 当局のためのテクニカルガイダンスドキュメントント RIP5 : 予備化学品庁 (Pre-Agency) の設置 RIP6 : 化学品庁 (Agency) の設置 RIP7 : 欧州委員会の準備 詳細情報は欧州委員会 ( 化学品局 )HP 参照 : http//ecb.jrc.it/reach/rip / / 欧州化学品庁 HP 参照 : http//ec.europa.eu/echa 35

37 ( 参考 20) RIP3 シリーズ ( 産業界向け ) について RIP3.1 : 登録用技術ドシエ作成のためのガイダンス (1 登録に関する手引 2 中間体に関する手引 3モノマー及びポリマーのための手引 4 科学的研究開発に関する手引 ) ( 6 月作成済み ただし 1 について一部修正を検討中 ) RIP3.2 : 化学品安全評価報告書 (CSR) 作成のためのガイダンス ( 12 月完成目標 ) RIP3.3 3 : 物質の特定情報要件に関するガイダンス ( 検討中 ) RIP3.4 : データシェア 予備登録に関するガイダンス ( データシェアに関するガイダンスは 9 月完成済み ) RIP3.5 : 川下ユーザーに対する要件に関するガイダンス ( 12 月完成目標 ) RIP3.6 : GHS での分類 表示に関するガイダンス ( 検討中 ) RIP3.7 : 認可のための申請用ドシエ作成に関するガイダンス ( 検討中 ) RIP3.8 : 成形品中の物質に対する要件に関するガイダンス ( 12 月完成目標 ) RIP3.9 : 社会経済性分析 (Socio-Economic Analysis) に関するガイダンス ( 検討中 ) RIP3.10 : 物質の特定と命名に関するガイダンス ( 6 月完成済み ) 完成済みのガイダンスドキュメントは 欧州化学品庁 HP 参照 : 36

38 ( 参考 21) 日本から EU への化学関連製品の輸出 EU 化学品 86.5 億ドル 日本 (2006 年度 ) 5,000 物質 工業製品 億ドル成形品 Article( 化学品除く ) 5,400 品目 EUへの日本の化学関連製品の輸出の大部分は成形品 いわゆる ARTICLE ( 出典 : 財務省貿易統計 ) 37

39 ( 参考 22) 日本から海外への化学品の輸出状況 化学品 ( 国内出荷額 ) ( 対全世界輸出額 ) ( 対 EU 輸出額 ) 38 兆 2,111 億円 6 兆 2,942 億円 7,646 億円 ( 国内出荷額比 :16.4%) ( 国内出荷額比 :2.0%) ( 対全世界輸出額比 :12.1%) ポリマー 出典 : 平成 17 年工業統計 ( 経済産業省 ) 平成 17 年貿易統計 ( 財務省 ) ( 国内出荷額 ) ( 対全世界輸出額 ) 2 兆 3,096 億円 5,070 億円 注 : 合成樹脂 合成繊維原料 合成ゴムの出荷額を合計した値 ( 国内出荷額比 :22.0%) ( 対 EU 輸出額 ) 811 億円 ( 国内出荷額比 :3.5%) ( 対全世界輸出額比 :16.1%) 注 : 経済産業省貿易動向データベース 地域別貿易動向 を基に推計 ( 出典 :2006 年石油化学工業の現状 ( 石油化学工業会 )) 38

40 ( 参考 23) 主な参考情報ソース 一般情報 : 欧州化学品庁 : 欧州委員会 ( 化学品局 ): REACH 本文 : オフィシャル原文: 和訳:( 社 ) 日本化学物質安全 情報センター編 ( 前文 条文 付属書 ) 環境省 ( 前文 条文 付属書 ): RIPs( 運用ガイダンス ): 欧州化学品庁: 和訳: ( 社 ) 日本化学物質安全 情報センター REACH Q&A 関連情報: 欧州委員会 ( 化学品局 )(2007 年 2 月版 ): 欧州化学品庁 (2007 年 12 月版 ): 和訳 : ( 社 ) 日本化学物質安全 情報センター (2007 年 2 月版 ) 環境省 ( 概要 Q&A アンケート等): その他有用情報 : 欧州ヘルプデスク: 欧州化学品庁 : 欧州委員会 : / i / / ( 社 ) 日本化学工業協会 (1REACH 概要 2 登録業務代理人 委託試験を行うサービス機関等リスト 3 中小企業向けパンフレット ( 作成中 ) 等 ): id=319040&navrow=2 REACH 登録支援室 ( 産業環境管理協会 ): アーティクルマネジメント推進協議会(JAMP) : 39