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あいりねごろ
5 years ago
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この資料は 2017 年 5 月 17 日に独メルクおよび米ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳でとして提供するものです正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します英語版は http://www.merckgroup.com または http://www.pfizer.

1 この資料は 2017 年 5 月 17 日に独メルクおよび米ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳でとして提供するものです正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します英語版はまたはをご参照ください 2017 年 6 月 1 日独メルクと米ファイザー治療困難ながんに対するアベルマブの可能性を示す最新データを ASCO 2017 で発表アベルマブの単独療法としての開発の進展新たな併用療法の可能性を 7 種の治療困難ながんに関する計 13 演題にて発表本年米国食品医薬品局 (FDA) に迅速承認された転移性メルケル細胞がん (3 月承認 ) および治療歴のある転移性尿路上皮がん (5 月承認 ) の新データも発表ドイツダルムシュタットおよび米ニューヨーク発 2017 年 5 月 17 日 - 独メルク ( 以下メルク ) と米ファイザー ( 以下ファイザー ) は本日 2017 年 6 月 2 日から 6 日にかけて米国イリノイ州シカゴで開催される第 53 回米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会においてアベルマブ * に関し 7 種の治療困難ながんについて 13 演題が報告されることを発表しましたアベルマブの主な発表には転移性メルケル細胞がん ( 以下メルケル細胞がんを MCC と略記 ) の一次治療および治療歴のある転移性尿路上皮がん ( 以下尿路上皮がんを UC と略記 ) におけるデータ進行性腎細胞がん ( 以下腎細胞がんを RCC と略記 ) における本剤とチロシンキナーゼ阻害剤アキシチニブの併用療法に関する第 Ib 相試験の結果が含まれますメルクのエグゼクティブヴァイスプレジデントでバイオファーマビジネス研究開発部門グローバル責任者である Luciano Rossetti(M.D.) は次のように述べています今回の ASCO はアベルマブが FDA によって 2 件の迅速承認を受けた直後の開催であり ASCO における私たちのプレゼンスにより本年は両社の提携にとってさらに重要な 1 年となりますなかでも転移性 MCC の一次治療と治療歴のある転移性 UC におけるアベルマブの最新データを共有できることを嬉しく思いますファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫早期開発およびトランスレーショナルオンコロジー領域担当シニアヴァイスプレジデント Chris Boshoff(M.D. Ph.D.) は次のように述べています今回の ASCO で発表するデータは単剤療法また併用療法の一部としてのアベルマブの可能性を強調するものです米国で 2 つの適応症の迅速承認を取得したことにより私たちは治療を必要とする患者さんに有意義な新しい治療選択肢を提供するため臨床開発プログラムの次の段階に進んでまいります Page 1 of 8

2 ASCO 2017 におけるアベルマブに関連する主な発表は下記のとおりです JAVELIN Merkel 200 試験終了前のデータが初めて医学学会で発表されます同試験は全身治療を受けたことのない転移性 MCC 患者さんを対象とした転移性 MCC の一次治療におけるアベルマブを評価する多施設共同の非盲検試験で現在進行中です多施設共同の第 Ib 相非盲検単群試験である JAVELIN Solid Tumor 試験の 2 つの転移性 UC コホートに関するプール解析からのデータが発表されます進行性 RCC の一次治療におけるアベルマブとアキシチニブの併用療法の臨床活性と安全性を評価する第 Ib 相非盲検試験である JAVELIN Renal 100 試験から得られた結果について口頭発表が行われます提携するメルクとファイザー両社は転移性 MCC 転移性 UC RCC の他にも非小細胞肺がん (NSCLC) 転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC) 局所進行性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN) 再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) におけるアベルマブの概要及び固形がんにおける最新の安全性データを公表する予定です加速度を増す JAVELIN 臨床開発プログラムは 9 つの第 III 相試験を含む 30 以上の臨床プログラムから構成されており 15 以上の異なるがん種を対象に 5,200 人以上の患者さんが参加しています本年 2017 年に FDA により 2 件の迅速承認を取得したのは本 JAVELIN プログラムの結果に基づきます受理されたアベルマブの関連演題一覧は下記のとおりです抄録は ASCO Web サイトでも入手することができます演題筆頭発表者演題 ID / ポスター番号 Oral Presentations 腎細胞がん Renal Cell Carcimona Renal 100) First-line avelumab + axitinib therapy in advanced renal cell carcinoma: results from a phase 1b trial 発表日時 Choueiri TK 4504 Monday, June 5 8:00-11:00 a.m. セッション Genitourinary (Nonprostate) Cancer Page 2 of 8

3 Poster Sessions 頭頸部がん Head and Neck Cancer (TiP) Head and Neck 100) JAVELIN Head and Neck 100: a phase 3 trial of combination with chemoradiothera py (CRT) vs CRT for 1st-line treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN) リンパ腫 Lymphoma (TiP) DLBCL) Phase 1b/3 study of avelumab -based combination regimens in patients (pts) with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL) Lee NY TPS6093 Monday, June 5 1:15-4:45 p.m. Chen R TPS7575 Monday, June 5 Head and Neck Cancer Hematologic Malignancies Lymph oma and Chronic Lymphocytic Leukemia Page 3 of 8

4 メルケル細胞がん Merkel Cell Merkel 200) First-line avelumab treatment in metastatic Merkel cell carcinoma: preliminary data from an ongoing study メルケル細胞がん Merkel Cell Merkel 200) Exploratory biomarker analysis in chemotherapy-re fractory metastatic Merkel cell carcinoma treated with avelumab 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer Solid Exposure response and PD-L1 expression analysis of second-line advanced NSCLC: data from the JAVELIN Solid Tumor trial D'Angelo SP 9530 Saturday, June 3 1:15-4:45 p.m. Shapiro I 9557 Saturday, June 3 1:15-4:45 p.m. Gulley JL 9086 Saturday, June 3 Melanoma/Skin Cancers Melanoma/Skin Cancers Lung Cancer Non-Small Cell Metastatic Page 4 of 8

5 全がん Pan-Tumor Solid Safety profile of advanced solid tumors: a JAVELIN pooled analysis of phase 1 and 2 data 前立腺がん Prostate Cancer Solid metastatic castration-resista nt prostate cancer (mcrpc) 腎細胞がん Renal Cell Renal 101) avelumab plus axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: phase 3 study Renal 101) Kelly K 3059 Monday, June 5 Fakhrejaha ni F 5037 Monday, June 5 1:15-4:45 PM Choueiri TK TPS4594 Sunday, June 4 Developmental Therapeutics Immu notherapy Genitourinary (Prostate) Cancer Genitourinary (Nonprostate) Page 5 of 8

6 尿路上皮がん Urothelial Solid Updated efficacy and safety of metastatic urothelial carcinoma: pooled analysis from 2 cohorts of the phase 1b JAVELIN Solid Tumor study Publications メルケル細胞がん Merkel Cell Merkel 200) Non-progression during avelumab treatment is associated with clinically relevant improvements in health-related quality of life in Merkel cell carcinoma Apolo AB 4528 Sunday, June 4 Bharmal M e21070 Genitourinary (Nonprostate) Cancer Page 6 of 8

7 メルケル細胞がん Merkel Cell Merkel 200) Patient experiences with avelumab vs chemotherapy for treating Merkel cell carcinoma: results from protocol-specifie d qualitative research 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer Solid Comparative study of two PD-L1 expression assays in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) Kaufman HL Feng Z e21065 e20581 * アベルマブは現在 NSCLC RCC DLBCL SCCHN および CRPC の治療薬として臨床開発段階にありこれらの適応における安全性と有効性は実証されていませんアベルマブが NSCLC RCC DLBCL SCCHN および CRPC における適応で世界の規制当局から承認を取得する保証はありませんアベルマブについてアベルマブは PD-L1( プログラム死リガンド -1) と呼ばれるタンパク質に特異的なヒト型抗体ですアベルマブは適応免疫系と先天性免疫系の両方に働きかけるよう設計されていますアベルマブが PD-L1 に結合することにより腫瘍細胞は T 細胞のような白血球から身を守るために PD-L1 を使えなくなり抗腫瘍反応にさらされることになりますアベルマブは in vitro で抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を誘導することが確認されています 2014 年 11 月メルクとファイザーはアベルマブを共同開発し製品化する戦略的提携の締結を発表しました適応症米国食品医薬品局 (FDA) は (i) 成人および小児 (12 歳以上 ) の転移性 MCC および (ii) プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたかまたはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助もしくは術後補助療法から 12 カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性転移性 UC 患者の治療薬として迅速承認に基づきアベルマブ (BAVENCIO ) を承認しましたこれらの適応での承認取得は条件付きであり検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要ですアベルマブは米国以外の市場では承認されていません重要な安全性情報 BAVENCIO の警告および使用上の注意には免疫関連の副作用 ( 肺臓炎肝炎大腸炎内分泌障害腎炎腎機能障害その他副作用 ) 注入に伴う反応胚胎児毒性が含まれます Page 7 of 8

8 アベルマブ投与群で最も多く ( 母集団の 20% 以上 ) で認められた副作用は疲労感筋骨格痛下痢悪心注入に伴う反応末梢性浮腫食欲減退 / 食欲不振尿路感染症発疹でしたメルクとファイザーの提携について腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域ですグローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい抗 PD-L1 抗体薬アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります同薬は当初メルクが見出し開発してきましたこの腫瘍免疫領域における両社の提携によりアベルマブの開発製品化さらにはファイザーの抗 PD-1 抗体薬の開発が進められていきます両社はこの提携を通じ単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力しがんの新たな治療法の発見に取り組んでいますメルクについて Merck( メルク ) はヘルスケアライフサイエンスパフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業ですがんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から科学研究と生産に関する最先端システムスマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで約 5 万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています 2016 年は 66 カ国で 150 億ユーロの売上高を計上しましたメルクは 1668 年に創業された世界で最も歴史の長い医薬化学品会社で創業家が今でも上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有していますメルクの名称およびブランドのグローバルな権利はメルクが保有しています唯一の例外は米国とカナダで両国では EMD セローノミリポアシグマ EMD パフォーマンスマテリアルズとして事業を行っていますメルクセローノ株式会社についてメルクセローノ株式会社はドイツダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマビジネスの日本法人で 2007 年 10 月 1 日に発足しがん及び不妊治療領域を重点領域としていますメルクセローノ株式会社の詳細についてはをご覧くださいファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーはがんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求していますオンコロジー領域におけるリーダーとして画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けしがん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます業界屈指の生物学的製剤低分子免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し優れた革新的医薬品を探索し多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めていますオンコロジー領域において重要なことは医薬品の製造だけでなく緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと学会研究者共同研究グループ政府提携先などと協力しながら革新的医薬品によるがんの治癒あるいはコントロールにまい進していきます詳しくはをご覧くださいファイザーについて : より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し皆様が健康で長生きし生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています私たちはヘルスケア製品の探索開発製造におけるクオリティ安全性価値の基準設定をリードしていくことを目指しています当社のグローバルなポートフォリオには医薬品とワクチンに加え世界的に著名なコンシューマーヘルスケア製品が含まれていますファイザーの社員は先進国および新興市場で今この時代に最も恐れられている疾患の予防治療治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています卓越した革新的医薬品企業の責務として優れた医薬品を誰もが容易に入手できるようにファイザーは世界中の医療従事者政府地域社会と協力しています私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため 150 年以上にわたり前進を続けてきました詳細は当社のウエブサイト ( をご覧くださいまたファイザー株式会社 ( 日本法人 ) の取り組みは下記ホームページよりご覧いただけます Page 8 of 8

Web avelumab PIII_Japan

Web avelumab PIII_Japan * このプレスリリースはドイツメルク社および米国ファイザー社が 2015 年 4 月 20 日 ( 米国現地時間 ) に発表したプレスリリースを日本語に翻訳一部省略追加再編集しご提供するものです * 正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します http://www.pfizer.com または http://www.merckgroup.com をご参照ください報道関係各位