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たしろうのじま
4 years ago
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1 SAP の導入から実際の臨床まで心臓病センター榊原病院糖尿病内科清水一紀

2 日本におけるインスリンポンプの現状 2

3 日本の糖尿病患者数 2.2% 25 万人糖尿病患者数の推定年次増加率強化インスリン療法の推定患者数糖尿病が強く疑われる者インスリン使用の推定患者数 (万人) 1, MDI, CSII, (万人) Basal only, H9 H14 H19 H24 参考資料: 厚生労働省平成24年国民健康栄養調査結果の概要参考資料: 糖尿病ネットワーク弊社推計値注 CSII 持続皮下インスリン注入療法インスリンポンプ療法 MDI 頻回注射療法 3

4 インスリン療法におけるアンメットニーズさらなるHbA1cの改善低血糖の予防重篤な高血糖および糖尿病性ケトアシドーシスの予防 4

5 DCCT から 20 年を経て ~ インスリン治療新時代の幕開け ~ SAP 療法は低血糖の増加を伴わない血糖コントロールの改善を助けるものである DCCT (Adolescents & Adults) Severe Hypo Rate: 62.0 per 100 pt-yrs, A1C: 9.0% 7.2% JDRF CGM (Adults, 1 Subject excluded) Severe Hypo Rate: 20.0 per 100 pt-yrs, A1C: 7.6% 7.1% STAR 3 SAP (Pediatrics & Adults) Severe Hypo Rate: 13.3 per 100 pt-yrs, A1C: 8.3% 7.5% SWITCH SAP (Pediatrics & Adults) Severe Hypo Rate: 5.7 per 100 pt-yrs, A1C: 8.4% 8.03% Nathan et al. The New Engl J Med. 1993; 329(14) Tamborlane et al. The New Engl J Med. 2008;359: Bergenstal et al. N Engl J Med. doi: /nejmoa Battelino et al. Diabetologia DOI /s

6 CSII にパーソナル CGM 機能を付けるとどうなるのか 6

7 ミニメド 620Gシステム本邦初のSensor Augmented Pump トランスミッタケアリンクプロおよびケアリンク USB Enliteセンサ最大6日間使用可能ミニメド 620G インスリンポンプ (ミニメドロクニーマルジー販売名メドトロニックミニメド 600 シリーズ医療機器承認番号 22500BZX

8 装着イメージインスリンポンプ単体での装着イメージ (CSII療法) インスリンポンプ及びパーソナルCGMの装着イメージ(SAP療法) 注 CGM(持続グルコースモニタリング 8

9 CSII として使う場合 9

10 CSII コンセンサスステートメント日本先進糖尿病治療研究会によるステートメントから 1a CSII が適応となる例 1 従来の頻回インスリン注射療法では血糖値が不安定で高血糖低血糖もしくは無自覚性低血糖などを呈する成人1 型糖尿病もしくはインスリン分泌が著しく低下した2 型糖尿病 2 厳格な血糖コントロールが必要な妊娠を計画中もしくは妊娠中の1 型もしくは2 型糖尿病 3 小児の1 型糖尿病 1b CSII 適応例の必須条件 1 CSII を理解し充分な動機を有する例 2 インスリンポンプの操作血糖自己測定などが正確に行える能力を有する例小児糖尿病例では保護者が充分教育を受けポンプの操作を行なうかもしくは補佐できる例 3 CSII の充分な経験と技能を有する医療スタッフがおり CSII の継続的な教育やトラブルへの対応も充分に行える医療施設に通院中の例日本先進糖尿病治療研究会. 2014;糖尿病57(6):

11 SAP として使う場合 11

12 STAR3試験 2010年結果パーソナルCGMを併用したCSII療法では MDIと比較してHbA1cが低下する 8.5% MDI及びSMBG 対照群 8.3% 8.0% 8.0% 8.0% HbA1c CSIIとパーソナル CGMを併用 8.3% 8.1% 8.1% 0.6% 7.5% 7.5% 7.5% 7.3% 7.5% p< % 経過月数 MDIのみの場合と比較し CSII パーソナルCGMを併用するとHbA1cが0.6 改善し１年間維持していた低血糖の増加はなかった Bergenstal et al. N Engl J Med. 2010: 363:

13 使用上の注意 13

14 警告 1. 併用医療機器本品は専用のリザーバ及び輸液セットと使用すること [ 専用リザーバ及び輸液セット以外と使用した場合流量精度が保証できなくなるため ] 2. 使用方法ポンプに表示されたセンサグルコース値に基づいてインスリンの注入量を決定しないことポンプに表示されたセンサグルコース値は自己血糖測定を行うタイミングを知らせるものであり治療を決定するためのものではないポンプに表示されたセンサグルコース値に異常が認められた場合は自己血糖測定を実施し血糖値に基づいてインスリンの注入量を決定することポンプは可燃性の麻酔雰囲気下で使用しないこと本品は担当医師が処方した100 単位 /ml のインスリン以外の薬剤と使用しないこと輸液セットが身体に接続されている状態でリザーバをポンプに抜き差ししないこと [ インスリンが過剰に投与されたり過少に投与されたりすることによって低血糖又は高血糖になる危険性がある ] 糖尿病の強化インスリン療法は低血糖 ( 低血糖症 ) の発生率の増加と関連があることに留意することインスリンポンプ療法は速効型又は超速効型のインスリンのみを使用するためインスリンが注入されないとすぐに糖尿病性ケトアシドーシス ( 以下 DKA という) に陥る可能性があるので注意すること添付文書抜粋 14

15 添付文書抜粋禁忌禁止 1. 適用禁忌 1 日 4~6 回の自己血糖測定及び病院での定期検診を実施する意思がない主治医との密接な連絡を維持することを望まない又は実施が不可能な患者は本品を使用しないこと [ 低血糖症高血糖症及び DKA を避けるため ] 視覚又は聴覚が正常でない患者には使用しないこと [ 本品の操作にはスクリーンに表示される文字及びポンプが発する警告音を聞き取れる必要がある ] 2. 使用方法における禁忌禁止事項ポンプを蒸気に曝露したり滅菌したりしないこと本品を分解したり改造したりしないことマンガン乾電池を使用しないこと 15

16 診療報酬と患者さんの医療費 16

CSII療法に関わる診療報酬平成26年4月パラダイムインスリンポンプ722及びミニメド620GインスリンポンプはいずれもCSIIとして以下の点数を算定すること C101 在宅自己注射指導管理料１複雑な場合 C152 1,230点間歇注入シリンジポンプ加算１プログラム付きシリンジポンプ 2,500点注

17 CSII療法に関わる診療報酬平成26年4月パラダイムインスリンポンプ722及びミニメド620GインスリンポンプはいずれもCSIIとして以下の点数を算定すること C101 在宅自己注射指導管理料１複雑な場合 C152 1,230点間歇注入シリンジポンプ加算１プログラム付きシリンジポンプ 2,500点注別に厚生労働大臣が定める注射薬の自己注射を行っている入院中の患者以外の患者に対して間歇注入シリンジポンプを使用した場合に２月に２回に限り第１款の所定点数に加算するトランスミッタの使用によりC152が変更 (次のページ) 厚生労働省ウェブサイトより 17

SAP療法に関わる診療報酬平成26年4月 C101 在宅自己注射指導管理料１複雑な場合 1,230点 CSIIと同様 Enliteセンサ C152-2 持続血糖測定器加算１２個以下の場合 1,320点プログラム付シリンジポンプ２４個以下の場合 2,640点３５個以上の場合 3,300点

18 SAP療法に関わる診療報酬平成26年4月 C101 在宅自己注射指導管理料１複雑な場合 1,230点 CSIIと同様 Enliteセンサ C152-2 持続血糖測定器加算１２個以下の場合 1,320点プログラム付シリンジポンプ２４個以下の場合 2,640点３５個以上の場合 3,300点トランスミッタープログラム付きシリンジポンプを用いてトランスミッターを使用した場合 3,230点注１別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において別に厚生労働大臣が定める注射薬の自己注射を行っている入院中の患者以外の患者に対して持続血糖測定器を使用した場合に第１款の所定点数に加算する２当該患者に対してプログラム付きシリンジポンプ又はプログラム付きシリンジポンプ以外のシリンジポンプを用いてトランスミッターを使用した場合は第１款の所定点数にそれぞれ3,230点又は2,230点を加算するただしこの場合において区分番号C152に掲げる間歇注入シリンジポンプ加算は算定できない厚生労働省ウェブサイトより 18

19 ポンプ患者がSAPに移行した場合センサ個数別 Enliteセンサ5個以上 Enliteセンサ3~4個 Enliteセンサ2個以内 C152-2 持続血糖測定器加算センサ2個以内 1,320点 C152 ポンプ加算 2,500点複数月加算が可能 C101 指導管理料 1,230点 3,730点/月 3割 11,190円/月 C152-2 持続血糖測定器加算センサ4個以内 2,640点 C152-2 持続血糖測定器加算センサ5個以上 3,300点 C152-2 注2 CSIIポンプ使用 3,230点 C152-2 注2 CSIIポンプ使用 3,230点 C152-2 注2 CSIIポンプ使用 3,230点 C101 指導管理料 1,230点 C101 指導管理料 1,230点 C101 指導管理料 1,230点 5,780点/月 3割 17,340円/月 7,100点/月 3割 21,300円/月 7,760点/月 3割 23,280円/月患者負担３割で計算 19

20 初めてのパーソナル CGM 20

21 ミニメド 620G システム本邦初の Sensor Augmented Pump トランスミッタケアリンクプロおよびケアリンク USB Enlite センサ最大 6 日間使用可能ミニメド 620G インスリンポンプ ( ミニメドロクニーマルジー ) 21

22 ミニメド 620Gインスリンポンプ日本語による表示ナビゲーションカラー画面基礎レートボーラス最小注入単位が0.025単位防水性アップ水深3.6m 最長24時間よく使う機能を少ないボタン操作アクセス可能利き手に関係ない縦型デザイン 22

23 操作ボタン通知ライト上ボタンスクロール数値の変更メニューボタン戻るボタンメニュー項目を表示長押しでホーム画面に戻る右ボタン左ボタン決定ボタン通知ライトアラートやアラーム発生時に点滅下ボタンポンプ前面には通知ライトの他に輝度調整センサもついています前面のデコレーション等はお控えください 23

表示します残存インスリン注入したボーラス注入量のうち体内に残存しているインスリン量を表示します基礎レート

24 ホーム画面パーソナルCGMを使用しない場合ステータスバーポンプの状態がひと目で分かりますボーラスボーラス注入画面やボーラスのオプションにアクセスすることができます現在の時刻血糖値入力した血糖値を12分間表示します残存インスリン注入したボーラス注入量のうち体内に残存しているインスリン量を表示します基礎レート基礎レートのオプションにアクセスすることができます初期設定では6時間に設定されています使用開始時に適切な値に変更可能です 24

25 ステータスバーアイコンを確認すれば情報がひと目で分かりますポンプ使用時には3つのアイコンが表示されます電池アイコン電池残量を表示します残量が減少するのに従ってアイコンの色も変化します電池残量低下アラートは電池残量が約8時間のときに発生しますリザーバアイコンインスリン残量を表示します残量が減少するにしたがってアイコンの色も変化しますリザーバ残量低下アラートはインスリンの残量または残り時間により設定が可能初期設定は残量20単位音/バイブアイコン使用中の音/バイブ設定を表示します音バイブ音バイブ 25

26 SAP として使った場合は? 26

27 ミニメド 620G インスリンポンプ新技術の導入パーソナルCGMとの連動間質液中のグルコース値を測定 5分ごとにポンプに表示グラフと矢印でトレンドを表示画面表示音バイブで高グルコース低グルコース時にお知らせ注間質液中のグルコース値は血糖自己測定の値と相関は認められていますが誤差が生じる可能性があります低グルコース高グルコース時は血糖自己測定による確認を行うようメッセージを表示します最適な結果が得られるよう血糖自己測定による較正は1日３ 4回行う必要があります 27

28 ケアリンクプロソフトウェアミニメド 620Gシステム用管理ソフトウェア専用ソフトウェアとデータ受信用USBを使用インスリンポンプのデータをPCへ無線送信インスリンポンプパーソナルCGMデータをレポートに表示インスリンポンプの中には最大3カ月間のデータが蓄積可能 PDF, TIFF保存印刷が可能 28

29 ホーム画面パーソナルCGMを使用している場合グルコース上限値トレンドを示す矢印直近3時間のグルコース値のグラフ直近のグルコース値グルコース下限値トレンドグラフと矢印グルコース濃度が変化する速度と方向を矢印で表示グルコース値は5分ごとに更新(グルコース値だけでなく血糖変動の傾向把握にご活用ください) 直近3時間のグルコース値のグラフが画面に表示またはグルコース値が1分あたり1mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合またはグルコース値が1分あたり2mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合またはグルコース値が1分あたり3mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合 29

30 ステータスバーとアイコンパーソナルCGMに関するアイコンが追加で表示されます接続アイコンポンプとセンサ間の無線通信状態を示します (緑は通信状態グレーは非通信状態) 較正アイコン次の較正までの期限を表します較正タイマーにより期限前にお知らせすることが可能です初期設定は1時間前センサ寿命アイコンセンサの交換が必要な日までの日数を表します 30

31 センサ装着方法の流れトランスミッタセンサ機能充電オン穿刺トランスミッタ新センサ接続使用開始準備物トランスミッタエンライトセンサエンライトサータ充電器アルコール綿 31

32 最適なセンサ挿入部位挿入部位は次のことに注意してください推奨腹部臀部皮下組織が充分にある部位細身の患者や小児の場合は皮下脂肪を含めて十分に皮膚を摘める部位衣服やアクセサリー等があたらない部位激しく動くことが多い部位は避けるインスリンポンプの注入セットから7.5cm以上の距離がある臍の周囲から5cm以上の距離がある同一の部位に繰り返し挿入することを避け必ず挿入部位のローテーションを行う 32

33 較正

34 較正目的皮下間質液中のグルコースの動きから血糖の動きを算出するための基準値として血糖値を定期的に入力します詳細血糖値をポンプに入力しセンサの較正を行います血糖値の較正入力画面には４つのアクセス方法があります 34

を表示し準備が完了次第最大2時間 2回目 6時間以内最初の較正から6時間以内の任意の時間 3回目 12時間以内最低12時間以内に1回

35 較正のタイミング較正を行うためには40mg/dlから400mg/dlの血糖値をポンプに入力する必要があります新しいセンサの使用を開始した場合は次のタイミングで較正を行いますセンサ挿入1日目 1回目 2時間以内トランスミッタをセンサに接続し準備中を表示し準備が完了次第最大2時間 2回目 6時間以内最初の較正から6時間以内の任意の時間 3回目 12時間以内最低12時間以内に1回 2日目以降 1日3 4回最低12時間以内に1回 1日に3 4回の較正を推奨します精度向上のためポンプの画面に矢印がでていないもしくは1本のときに較正を行うようにご指導ください 35

36 要較正アラートとスヌーズ機能較正が必要になった時には要較正アラートが発生します ①要較正アラートが発生したらスヌーズを選択し設定します ②スヌーズ設定後ポンプ画面はこのように表示されます ③血糖値を入力し較正を行うと 10-15分でグルコース値がグラフに表示されます 36

37 パーソナル CGM 使用時の注意点

38 間質液中のグルコース値と血糖値の違い間質液中のグルコース値と血糖値に違いが生じる理由として下記の2つが想定されます 1. 生理学的遅延 2. 現在のテクノロジーの限界とヒューマンエラー 38

39 1. 生理学的遅延血液中と間質液中のグルコース濃度の違いグルコースは消化管から血液へ毛細血管膜を通じて間質液へそして細胞へと運ばれます間質液中のグルコース値血糖値間質液中のグルコースグルコースセンサで測定血液中のグルコース血糖測定器で測定 39

40 間質液中のグルコース値血糖値 SG: 皮下グルコース値 BG: 血糖値血糖値とグルコース値はローラーコースターの車両に似ています血糖値が前の車両でグルコース値が後ろの車両です 40

41 間質液中のグルコース値血糖値グルコース濃度が安定している時グルコース値と血糖値は近似します 41

42 間質液中のグルコース値血糖値グルコース濃度が上昇時血糖値はグルコース値に先行します血糖値とグルコース値の差が大きくなる傾向があります 42

43 間質液中のグルコース値血糖値グルコース濃度が低下時血糖値はグルコース値に先行します血糖値とグルコース値の差は大きくなる傾向があります 43

44 2. 現在のテクノロジーの限界とヒューマンエラー血糖測定器の誤差血糖測定器の誤差とヒューマンエラー血糖値の測定に悪影響を及ぼす要因測定方法測定部位が不適切測定部位が清潔でない指に付着物などグルコースセンサの性能に一時的な影響を及ぼす要因血糖変動が不安定なタイミングでの較正誤った血糖値や測定してから時間の経過した血糖値を使用同じグルコースセンサを不適切な方法を用いて6日間を超えて使用エンライトセンサは最大6日間の使用が可能 44

45 重要なこと血糖値とグルコース値の間には差異が生じます補正インスリンや補食の計算には血糖値を用いて調整を行ってください 45

46 グルコースアラート

47 アラートのカスタマイズアラートの設定は個人のニーズに合わせて設定することができます ①高/低アラート(高グルコース/低グルコース) ②予測アラート(高グルコース予測/低グルコース予測) ③速度アラート(上昇速度/低下速度) アラートの設定 250mg/dL 高グルコース高スヌーズ高グルコース予測上昇速度低下速度低グルコース予測センサグルコース値低スヌーズ低グルコース 70mg/dL 低スヌーズ低グルコースアラートの設定に関しては担当の医師が患者さんと相談し決定してください 47

グルコース値 (mg/dl) 低高グルコースアラートグルコース値が下限値又は上限値に達した場合に通知されます低グルコース及び高グルコースアラートの例 300 250 70 140 70

48 グルコース値 (mg/dl) 低高グルコースアラートグルコース値が下限値又は上限値に達した場合に通知されます低グルコース及び高グルコースアラートの例 am 1am 2am 3am 4am 5am 6am 7am 8am 9am 10am 12pm グルコースアラートの設定 : 下限値 :70 mg/dl 上限値 :250 mg/dl 48

49 アラート機能の設定に関して海外および国内の専門家の提言により導入初期はアラートをすべてオフにするかもしくは低グルコースアラートのみを設定することが推奨されています導入初期からアラートを設定した患者さんは頻繁に鳴るアラートに悩まされることがありますアラートが鳴る度に血糖を測定するといった過剰な反応を引き起こす例が報告されています導入初期は日常生活における血糖変動を理解することをゴールとしますアラートは段階的に調整することが望ましいでしょう 49

50 低高グルコースアラートの推奨設定パーソナルCGM開始時の推奨設定低グルコースアラート高グルコースアラートオン下限値を70 mg/dl に設定オフ無自覚性低血糖を有する場合はさらにパーソナルCGMに慣れたら 250 mg/dlに設定高い数値に設定 1日に8個まで上下限値の設定が可能 50

51 アラート設定の調整追加の進め方患者さんのパーソナルCGMに対する理解が増しリアルタイムで得られるセンサグルコース値の情報とグラフの関係性を十分に把握できるようになってきたらパーソナルCGMの恩恵を最大限に享受できるようアラートの設定範囲を狭める必要に応じ新たなアラートをオンにする 1回に1つずつ時宜に応じたフォローアップによるアラートの評価と調整が鍵 CGMの設定の調整に関する決定を行う際にケアリンクプロレポートと患者さんからのフィードバックを活用患者さんの来院頻度に応じて治療調整を検討する 51

52 スムーズな SAP 導入 ~ 患者さんの安心のために ~ 52

53 CSIIとトランスミッター SAP 導入イメージ Step1 ポンプ 620Gポンプのみ導入 Gへ切替トランスミッタ開始 Step2 トランスミッタエンライトセンサの穿刺交換手技習得較正のタイミングを教育アラートはOFF Step3 アラート開始低グルコースアラートのみ段階的なアラート設定を検討 53

54 SAPを導入した患者さんのモチベーションカーブ新しいインスリンポンプへのチャレンジ低血糖不安解消への期待パーソナルCGMへの期待効果と費用について傾向が見えることへの不安皮膚への負担値の差異による不安頻発するアラートに対する負担成功モチベーション適切な設定対策コミュニケーション中にはセンサ使用をやめてしまう患者さんも知る導入時間 54

55 導入の最初から有用性を感じるわけではないパーソナルCGM導入後の生活改善に対する質問への回答いいえ生活はまったく改善していませんはいパーソナルCGMが多少助けになっているかもしれませんはいパーソナルCGMは生活を改善してくれました 100% 21 80% % 60 40% % 0% 1日目 3日目 2週間目 5週間目２カ月目米国での患者アンケート(当社調べ) 55

56 SAP 導入を成功するためのコツ 56

57 グルコース値血糖値グルコース値は血糖値に近い数値になるが完全に一致することはありません変化速度にもよりますが SGとBGの差はおよそ15 20 です必ず血糖値を測定しその値をもとに治療の判断をしてください /7/28 PM 03:50 57

58 グルコース値のトレンドグラフと矢印により血糖変動の傾向を確認することができますトレンドを示す矢印直近3時間のグルコース値のグラフまたはグルコース値が1分あたり1mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合またはグルコース値が1分あたり2mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合またはグルコース値が1分あたり3mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合 58

59 重要事項すべてのアラート及び機能を使用する必要はない 1. アラートをオフのままにしてパーソナルCGMの使用を開始する患者さんにとって有用なアラートを選択するカスタマイズ新たなアラートを導入する場合最初は範囲を広く設定するアラートを最低限に抑える考え方対処が必要な場合のみ患者さんに警告するケアリンクプロソフトウェアと患者さんからのフィードバックを利用して調整を行う患者さんの来院頻度に応じて治療調整を検討する 59

60 SAPは重症低血糖の発生頻度を抑えつつ HbA1cの改善が可能 620GインスリンポンプはCSIIとしてもSAPとしても使用可能 SAPとして使用の際はセンサアラートのオフもしくは低グルコースアラートからケアリンクプロによる段階的な調整が可能 60

礎知識ーソナルCGMをはじめるための基パーソナル CGM をはじめるための基礎知識パーソナル CGM とはパーソナル CGM* とは * パーソナル CGM: CGM インスリンポンプ : 以下ポンプと表示パインスリンポンプの画面に血糖値の参考値となるセンサグルコース値 (SG

Innovating for life. 礎知識ーソナルCGMをはじめるための基パーソナル CGM をはじめるための基礎知識パーソナル CGM とはパーソナル CGM* とは * パーソナル CGM: CGM ** インスリンポンプ : 以下ポンプと表示パインスリンポンプ ** の画面に血糖値の参考値となるセンサグルコース値 (SG 値 ) をリアルタイムに表示しグラフや値などで血糖の変動傾向を確認することができる測定機能です