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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

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資料 3-4 治験の効率化に向けた治験書式 手続き IT 化に関する現状調査班 報告書 概要版 調査班構成員 班長伊藤澄信 国立病院機構本部医療部研究課長 班員池田俊也 国際医療福祉大学薬学部 石川洋一 国立成育医療センター治験管理室主任 神谷晃 山口大学医学部附属病院薬剤部長 河村俊一 慶應義塾大学病院副薬剤部長 木内貴弘 東京大学医学部教授 (UMIN センター長 ) 木村通男 浜松医科大学附属病院医療情報部長

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

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で薬剤師 臨床検査技師 臨床心理士等となっている 一方 同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく 治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は 現在 我が国では 日本臨床薬理学会 日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

最終解析と総括報告書

Japan Clinical Oncology Group Page 1 of 5 ポリシー No. 04 タイトル : 倫理原則適用範囲 :JCOG 構成メンバー全体 倫理原則 Ethical Principles 1. 目的本ポリシーは JCOG 研究が準拠すべき倫理原則について記述する 2. 準拠する倫理指針 :Applied guidelines 1) ヘルシンキ宣言すべての JCOG 研究に最新版を適用する

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押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

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臨床試験 ( 研究 ) における電子化 活用と課題 20-FEB-2012 HCIF@Takamatsu NPO 日本臨床研究支援ユニット理事 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学特任助教大津洋 根本的な問題 臨床試験のスピードアップとは 症例の組み入れをスピードアップすること 手続きなどをスピードアップするのは根本的な解決とはならない 例 ) 現在の web-base CRF(eCRF

YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat

A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1

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解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

1

1 3 2008 4 19 69 20 82 12241251 IRB IRB CRC CRC 2000 EDC 2 baseline 19 20 Network draft protocol feasibilitystudy 20 CCR 1 9 timeline 40 coordinating centre Minnesota e-learning seminar 3 114 125 144 67

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019 GCP トレーニングの相互認証を実行している Site Qualification & Training (SQT) の活動 SQT の活動のはじまり

サマリー記載について

第 64 回 HL7 セミナー HL7 標準規格 退院時サマリー のご紹介 退院時サマリー標準規格 開発検討の経緯 平成 30 年 3 月 豊田建日本 HL7 協会 ( 株式会社 HCI) HL7 CDA について HL7 Clinical Document Architecture (CDA) 文書構造を有する診療情報を記述するためのXMLによる言語 2009 年 11 月 ISO 規格 ISO/HL7

研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化 国際化の時代 ICH-GCP に則っ

治験推進地域連絡会議 福岡会場 専門 CRC LDM による チーム支援体制を目指して 独立行政法人 国立精神 神経医療研究センター玉浦明美 研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

Ｋ Ｓｅｒｖｅｒ １４１５７１ 新潟県厚生農業協同組合 本文 １５ｃ 厚生連医誌 解 第 ３巻 五十嵐 ８８ ９６ 2014.02.18 13.40 １号 ８ ８ ９ ６ １ ４ 説 食品安全における前提条件プログラム Prerequisite Program, PRP の新しい標準化の動き BSI/PAS ８ 英国規格協会 British Standards Institution/ Publicly

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM規約

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

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関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

スライド 1

Risk Based Monitoring(RBM) オーバービュー 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会 高橋寛明 1 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン 2 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン

11 11 13 13 13 13 14 14 15 16 16 17 17 17 18 18 21 21 23 24 25 25 26 1 26 27 29 34 34 34 35 35 37 39 41 42 42 43 44 44 44 45 46 46 47 47 48 48 49 50 50 50 51 52 52 53 53 54 55 55 55 55 2 56 57 57 58 59

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA への申請データの提出など 治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています その中で 臨床試験のデータの質の維持

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

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1 2 GCP 第 38 条ガイダンスで 実施医療機関の長は治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し その組織 治験事務局を設けることとなっています また IRB 事務局 (GCP 第 28 条の IRB の事務を行う者 ) は IRB 設置者が指定します IRB 事務局は 治験事務局が兼ねることもできます 治験事務局の役割は 治験の契約手続き等の業務 施設 SOP 作成 治験審査依頼書 の

臨床試験 臨床研究に係る教育 Naoki Tsutsumi ACRP Japan Association of Clinical Research Professionals ǀ acrpnet.org

臨床試験 臨床研究に係る教育 Naoki Tsutsumi ACRP Japan 公益社団法人日本医師会治験促進センター 第 1 回臨床試験のための e-training Center シンポジウム COI 開示 発表者名 : 筒泉直樹 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません Contents 1. はじめに 2. 臨床試験 臨床研究従事者の基本スペック 3. 守破離

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

臨床研究に関する標準業務手順書

臨床研究に関する標準業務手順書 2018/04/01 第 15 版 改定履歴 日付 版 改定理由 改定箇所 内容 2010/02/06 1 新規制定 2010/04/14 2 COI 関連手順の明確化 フローチャートに COI に関する手順の追記 2010/08/19 3 様式 必要書類の追加 COI 関連様式の追記 安全性に関する報告の手順および様式 ( 様式 11) の追加 委託研究に関する手順

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ARO と製薬企業による産学連携の 現在と未来 千葉大学医学部附属病院花岡英紀 概略 大学における臨床研究とは何か? 大学の本質とその活用のあり方 具体的な連携事案 大学における臨床研究とは何か? 人の資料を用いた研究 遺伝子解析 疫学研究 ( 観察研究 横断研究 ) 介入試験 仮説の設定 科学性 倫理性 症例の組み入れ 利益相反 副次解析 症例報告書の作成 データの保管 モニタリング 統計解析 監査

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

(Microsoft PowerPoint - 20141130_\203C\201[\203s\201[\203~\203\223\203g\225\252\203X\203\211\203C\203h.ppt [\214\335\212\267\203\202\201[\203h])

CRC 業 務 について ~SMOの 立 場 から~ All Rights Reserved. Copyright 2012EP-Mint Co.,Ltd. 株 式 会 社 イーピーミント 島 田 万 里 子 自 己 紹 介 もとは いまは よろしくお 願 いします! All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 2 本 日 お 話 すること

日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也

日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也 本日の内容 これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み 電磁化実装検討会の設立, 目的 電磁化実装検討会の成果物 治験依頼者用推奨 SOP 及び解説書 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 医療機関用推奨 SOP 現在の電磁化に向けた取り組み etmf について 2 これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会の必要性

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

<4D F736F F F696E74202D20362E208EA18CB182F08EC08E7B82B782E988E397C38B408AD682C982A882AF82E997AF88D3935F2E B8CDD8AB B83685D>

治験を実施する医療機関における留意点 1 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 2. 医師主導治験での事例と留意事項 2 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 3 GCP 実地調査では 治験に関する記録から 治験が 被験者の人権 安全 福祉の向上を図り

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-1- -2 - 2000 1 1 5-3 - 21 10 2-4 - 5-5 - -6 - -7- -8 - 21 2000 21-9- IT in silico 10-10 - -11 - 20 21 1993 ICH - 12 - 2007 4 1 NIHThe National Institutes of Health2004 NIH NIH 2006 UK Clinical Research

謝辞 WHO と日本 QA 研究会の間で 2009 年 12 月 7 日に AGREEMENT FOR GRANTING TRANSLATION AND PUBLICATION RIGHTS が締結され 日本 QA 研究会第 Ⅸ 期共通特別プロジェクト 4 および第 Ⅹ 期共通特別プロジェクト 2

GOOD CLINICAL LABORATORY PRACTICE (GCLP) この書籍は Good clinical laboratory practice (GCLP) というタイトルで 2009 年に世界保健機構によって出版された World Health Organization 2009 世界保健機構事務局長は日本 QA 研究会に日本語版への翻訳権を与えた そして 日本 QA 研究会は単に日本語版に対して責任があるだけである

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RBM シンポジウム 2016 年 3 月 31 日 ICH-E6(ICH-GCP) の動向 改訂のインパクト 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 松下敏 本日の発表 ICH-E6(R2) Step 2b 文書の状況 我々製薬企業への影響 今後のJPMAの対応 まとめ 本日は 治験依頼者としての立場 ( 視点 ) として 影響等を検討して報告します そのため

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版 第 1 章総則 1. 目的と適用範囲この標準業務手順書は 独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための 使用成績調査 及び 特定使用成績調査

CRC CRC CRC No F TEL : FAX : URL :

CRC CRC CRC No.18 2004 5 103-0023 3-4-1 5F TEL : 03-5200-2681 FAX : 03-5200-2684 E-mail : onozuka-opir@jpma.or.jp, asaka-opir@jpma.or.jp URL : http://www.jpma.or.jp/opir/ 1.... 1 2.... 2 2.1... 2 2.1.1...

研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版

臨床研究実施計画書ひな型 第 1.1 版平成 28 年 4 月 28 日 黒字 : テンプレート部分 ( ほぼそのまま使用できるもの ) 赤字 : 解説部分 ( 手引きとしての説明であり 研究実施計画書完成時には削除されるもの ) 青字 : 記載例 ( 文章や表の例であり 修飾して使用が可能なもの ) 研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 370-0025

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UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要 目 次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10.

Microsoft PowerPoint - PCG-AssessmentReportSummary (J) v2.0d3.pptx

PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書のご紹介 2017 年 8 月アズビル株式会社 はじめに アズビルは ( スポンサからの委託に依らず ) 独自にPCG Solutions AB( 以下 PCG Solutions) に対してサプライヤアセスメントを実施しました このアセスメント結果をまとめた PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )

福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電磁的記録書面電磁的記録利用システムコンピュータ システム バリデーション実務担当者原データ治験関連文書 定義人の知覚では認識できない, 電子式 磁気式 光学式などの方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長,

NCI Central IRB Initiative

山本精一郎参考人提出 第 3 回臨床研究専門委員会平成 19 年 11 月 1 日 米国被験者保護局の視察報告 資料 2 Office for Human Research Protections http://www.hhs.gov/ohrp/ 国立がんセンターがん対策情報センターがん情報 統計部がん統計解析室長山本精一郎臨床研究の倫理指針に関する専門委員会 @ 霞が関ビル on Nov. 1,

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1 2 (10 ) 900 800 200 20% 7732 ) 700 600 500 400 300 55.9 26.2 81.5 20 29 30.1 64.7 66.1 31.4 88.4 19.4 31.1 32 67.7 73.5 36.3 95.6 20.5 32.1 33.2 63.7 101.9 89.1 49.1 42.8 129.7 112.9 22.3 23.4 41.3 36.8

4 月 17 日 4 医療制度 2( 医療計画 ) GIO: 医療計画 地域連携 へき地医療について理解する SBO: 1. 医療計画について説明できる 2. 医療圏と基準病床数について説明できる 3. 在宅医療と地域連携について説明できる 4. 救急医療体制について説明できる 5. へき地医療につ

日付 時限 4 月 3 日 4 医療と社会ガイダンス GIO: 社会と医療の関係について理解する 内 容 SBO: 1. 医師としての公衆衛生の必要性を説明できる 2. 社会医学の概念について説明できる 3. 健康 疾病 障害の概念を説明できる 4. 社会構造 環境要因と健康 疾病との関連を説明できる 5. 予防医学について説明できる 4 月 4 日 5 医療制度 1( 医療施設 ) GIO: 医療施設について理解する

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E7B8D732E646F6378>

治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

第３回委員会（２月２０日）資料NO

ISO9001 ISO9001 E.Codman A.Donabedian Benefit, utility and risk A.Donabedian risk Output Output Output Adequacy Continuity / over time Efficacy (randomized controlled clinical trials) 7 Effectiveness

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.

治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の

目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

治験審査委員会標準業務手順書 < 医師主導治験 > 横浜労災病院 目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委員会事務局の設置と業務 )... 8

平成28年度　第1回 臨床研究に関する研修会

平成 28 年度第 1 回 臨床研究に関する研修会 臨床研究センター臨床研究ユニット 平成 28 年 4 月 22 日 1 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について 2 臨床研究における様々な指針 医薬品 医療機器 再生医療等製品の承認申請を目的としているか? Yes 治験 No 治験以外の臨床研究 法律 医薬品医療機器等法 ( 旧薬事法 ) 省令 臨床試験の実施の基準に関する省令 (GCP)

大学病院治験受託手順書

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第 1 条目的本手順書は 千葉大学医学部附属病院各種委員会規程の定めるところにより 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 ( 以下 委員会 という ) の運営方法を定め 医薬品等の治験 製造販売後調査および臨床試験等に関わる業務手順を示すものである 第 2 条委員会の責務 1 本委員会は 千葉大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) において 治験及び製造販売後臨床試験

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - jpn PhRMAPrinciplesForResponsibleClinicalTrialDataSharing-R

責任ある臨床試験 ( 治験 ) データ共有の原則 患者と研究者に対するコミットメント バイオ製薬企業は 以下の 原則 に 致する責任ある臨床試験 ( 治験 ) データの共有を通じて 公衆衛 の向上に献 する : 患者プライバシーの保護 国の規制制度の統合性の尊重 物医学研究への投資インセンティブの維持 企業は 社の臨床研究を定期的に公表し 学術研究者と共同研究し また患者募集時 新薬承認後 治験プログラムの中

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

ヘルシンキ宣言

日本医師会訳 WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則 1964 年 6 月 第 18 回 WMA 総会 ( ヘルシンキ フィンランド ) で採択 1975 年 10 月 第 29 回 WMA 総会 ( 東京 日本 ) で修正 1983 年 10 月 第 35 回 WMA 総会 ( ベニス イタリア ) で修正 1989 年 9 月 第

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器

ここを押さえておけば大丈夫 ‐ FDA・EMA GCP 査察のポイント‐

ここを押さえておけば大丈夫 FDA EMA GCP 査察のポイント 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 医薬開発本部クオリティマネジメント部中川孝 ノバルティスファーマ株式会社 薬事 信頼性保証本部宇佐美昌代 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません < はじめに > FDA/EMA 査察には ある程度決められた手順や水準等はありますが 公表された情報によると査察官

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

スライド 1

CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

04菊池氏.indd

KIKUCHI Sakae 1 1 1899 32 2000 1966 1.58 1990 1.57 2000.15 2 32 13 2 3 4 18 39.6 25 216,974 106,594 110,380 12 22 5 4.72 12 6 25 33 60 90 25 35 23 24 3 25 7 25 35 45 2 2002.9 4 1925 2003 1997 8 1975 25

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 標準業務手順書 目次 第 1 章治験審査委員会 目的と適用範囲 1 治験審査委員会の責務 1 治験審査委員会の設置及び構成 1 治験審査委員会の業務 2 治験審査委員会の運営 4 第 2 章治験審査委員会事務局治験審査委員会事務局の業務 6 第 3 章記録の保存記録の保存責任者 6 記録の保存期間 6 手順書の改訂 7 第 4 章情報公開会議の記録等の公表

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月 31 日現在において 先進医療を実施している医療機関 ( 保険導入等分 ) 先進医療 A 告示番号

untitled

http://www.ecompliance.co.jp 1.0 2006/05/26 1.1 2006/07/24 1.2 2007/03/28 Copyright(C) 2006 ecompliance Ltd. All Rights Reserved. 1....1 2....1 2.1...1 2.2...1 3....1 3.1...1 3.2...1 3.3...1 3.4...1 3.5...1

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン

ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

静岡市立清水病院治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という