臨床試験 臨床研究に係る教育 Naoki Tsutsumi ACRP Japan Association of Clinical Research Professionals ǀ acrpnet.org

Organization Association of Clinical Research Professionals 会員数 2 万人以上 活動参加国 60 カ国以上 教育 70% が 6 年以上の臨床研究経験者 Academy of Pharmaceutical Physicians and I

一般社団法人日本エイ シイ アール ピー (ACRP Japan) ) copyright ACRP Japan 2010 1 Organization Association of Clinical Research Professionals 会員数 2 万人以上 活動参加国 60 カ国以上 教育 70% が 6 年以上の臨床研究経験者 Academy of Pharmaceutical Physicians

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

Microsoft Word - 報告書 最終1116.doc

で薬剤師 臨床検査技師 臨床心理士等となっている 一方 同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく 治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は 現在 我が国では 日本臨床薬理学会 日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat

A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1

PMI2005北米大会報告書

2 3 Metro Toronto Convention Center Toronto, Canada PMI PMI SIG Meeting Paper Presentation PM PM PMI 4 5 8-15 Sep. 2005, Metro Toronto Convention Center, Toronto, Canada 6 7 CEO PM 180,000 PMI BMW PMI

FIBA In Memoriam

第 37 回 ICH 即時報告会 ICH E8(R1) 医薬品医療機器総合機構新薬一部伊熊睦博 2017.12.15 経緯 / 背景 1997:E6( 医薬品の臨床試験の実施の基準 GCP) 施行 E8( 臨床試験の一般指針 ) 策定, 国内通知は1998 発出. 2014-2016: E6(R2) addendum 追加, 2016.11 ステップ4. 2016 パブコメ外部コンソーシアムからの

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

CRPNo30表紙.ai

No.30 2012/6 20126 Clinical Research Professionals No.30 17 18 Clinical Research Professionals No.30 2012 6 20126 Clinical Research Professionals No.30 19 20 Clinical Research Professionals No.30 2012

なお モニタリングの実務経験がない方で 以下の資格を有している方は 原則 2 講義 ( 初級編 ) か らご参加いただきますようお願いいたします CRC 経験 2 年以上 SMONA 公認 CRC 日本 CRO 協会 CRA 日本 SMO 協会公認 CRC SoCRA 公認 CRP JSCTR 認定

主催 / [ 日本医療研究開発機構文部科学省 ] 橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークモニタリングに係る取組ワーキンググループ共催 / 一般社団法人日本臨床試験学会 平成 30 年度初級モニター研修会募集要項 1. 目的 国立研究開発法人日本医療研究開発機構文部科学省橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークモニタリングに係る取組 ( 代表東北大学病院臨床試験データセンター / 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野山口拓洋

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019 GCP トレーニングの相互認証を実行している Site Qualification & Training (SQT) の活動 SQT の活動のはじまり

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

2009年度 東京薬科大学 薬学部 授業計画

2009 2 234 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences since 880 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Department of Clinical Pharmacy Men's Division Department of Clinical Applied Pharmacy

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

大学論集第42号本文.indb

42 2010 2011 3 279 295 COSO 281 COSO 1990 1 internal control 1 19962007, Internal Control Integrated Framework COSO COSO 282 42 2 2) the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway committee

1. はじめに我が国では 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 をはじめとした種々の取り組みにより治験実施体制の整備が行われ 治験環境に改善がみられてきた しかし 医療機関の一部の治験業務において治験依頼者からの支援を要する医療機関が少なからず存在すること 治験担当医師の GCP 関連知識や

治験実施医療機関への治験環境改善のための各種提案について [ 筆者 ( 資料作成者 )] 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会タスクフォースチーム大村泉美神谷勇輝岸本早江子横山領介西島壮一郎鈴木健太青柳充顕中島唯善近藤充弘 1. はじめに我が国では 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 をはじめとした種々の取り組みにより治験実施体制の整備が行われ 治験環境に改善がみられてきた しかし

修-CIA Exam Change Handbook_FAQs_ indd

CIA 試験 : よくあるご質問 最新の実務に焦点を合わせた改訂 2018 年 3 月 www.globaliia.org 最新の実務に焦点を合わせた CIA 試験シラバスの改訂 本資料は公認内部監査人 (CIA) を受験される方のために CIA 試験シラバスの改訂に関する よく あるご質問 (FAQ) およびその回答をまとめたものです 新しい 3 パート CIA 試験は これまでより一層明確で統一感があり

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA への申請データの提出など 治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています その中で 臨床試験のデータの質の維持

日本臨床麻酔学会 vol.36

308 Vol.36 No.3/May 2016 日本臨床麻酔学会第 35 回大会招待講演日臨麻会誌 Vol.36 No.3, 308 312, 2016 日本臨床倫理学会による POLST(DNAR 指示を含む ) 作成指針 作成の経緯と今後の展望 *1 3 箕岡真子 [ 要旨 ] 多くの病院で日常的に DNAR 指示 (= Do Not Attempt Resuscitation) が出されている.

2 RAD-AR News Vol.14, No.5 (Jan. 2004)

Series No. 60Jan. 2004 CONTENTS 2 RAD-AR News Vol.14, No.5 (Jan. 2004) 3 4 RAD-AR News Vol.14, No.5 (Jan. 2004) 5 RAD-AR News Vol.14, No.5 (Jan. 2004) 6 7 RAD-AR News Vol.14, No.5 (Jan. 2004) 8 9 1100

スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (1) マーケティング スキル領域と MK-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 マーケティングのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 市場機会の評価と選定市場機会の発見と選択 市場調査概念と方法論 市場分析 市場細分化

四日市工場環境報告書2015年版

Introduction 1 Contents 2 3 Environmental Management 4 Environmental Management 5 6 7 Environmental Management 8 Environmental Management 9 10 Environmental Management 11 Reducing Environmental Impact

初級公務員通学講座パンフ++.pdf

TOKYO ACADEMY SENDAI 2 TOKYO ACADEMY TOKYO ACADEMY 3 4 TOKYO ACADEMY 5 TOKYO ACADEMY TOKYO ACADEMY SENDAI Trial examination Employment examination Communication skills Tv program Human resources development

2019 Department of Sociology Department of Social Welfare Department of Media, Journalism and Communications Department of Industrial Relations Depart

2019 Department of Sociology Department of Social Welfare Department of Media, Journalism and Communications Department of Industrial Relations Department of Education and Culture The International Specialization

Microsoft PowerPoint - PCG-AssessmentReportSummary (J) v2.0d3.pptx

PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書のご紹介 2017 年 8 月アズビル株式会社 はじめに アズビルは ( スポンサからの委託に依らず ) 独自にPCG Solutions AB( 以下 PCG Solutions) に対してサプライヤアセスメントを実施しました このアセスメント結果をまとめた PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書

IPSJ SIG Technical Report Vol.2017-CLE-21 No /3/21 e 1,2 1,2 1 1,2 1 Sakai e e e Sakai e Current Status and Challenges on e-learning T

e 1,2 1,2 1 1,2 1 Sakai e e 2012 2012 e Sakai e Current Status and Challenges on e-learning Support Service for Institution-wide and Department-wide Program at Kyoto University Shoji Kajita 1,2 Tamaki

PowerPoint プレゼンテーション

研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

睡眠医学を志す者にとってRPSGTを習得する意味とその実際

RPSGT 取得のすすめ ( 前編 ) ISMSJ 教育委員会 作製協力 :NPO 法人 Osaka Sleep Health Network(OSHNet) 教育委員会 第 2 回 ISMSJ 学術集会にて OSHNet によりポスター掲示されたものを加筆修正したものです 2014 年 9 月現在の BRPT の情報に基づいており 可及的早くに update するように努めていますが 受験条件については今後も変更される可能性があり

CONTENTS Part Part

2014.11 [ 視点 ] 経験学習の質を高める 京都大学大学院教授楠見孝氏 学びのメカニズムを学ぶ 大阪大学大学院教授三宮真智子氏 自己決定感がやる気を高める 玉川大学教授松元健二氏 訓練主義から探究力の育成へ 河合塾成田秀夫氏 [ 企業事例 ] マースジャパンネクスト [ 経営者育成のグランドセオリー ] CONTENTS Part 1 03 06 09 12 Part 2 15 17 2014.11

APU win-win

APU win-win ACPA PMBOK PMBOK Project Management Institute, PMI Project Management Body of Knowledge PMBOK RR R R.%.% PMI PMBOK PMI PMBOK PMBOK PMBOK PMBOK PMBOK PDCAPlan- Do-Check-ActPMBOK PDCA PMBOK PDCA

ここを押さえておけば大丈夫 ‐ FDA・EMA GCP 査察のポイント‐

ここを押さえておけば大丈夫 FDA EMA GCP 査察のポイント 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 医薬開発本部クオリティマネジメント部中川孝 ノバルティスファーマ株式会社 薬事 信頼性保証本部宇佐美昌代 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません < はじめに > FDA/EMA 査察には ある程度決められた手順や水準等はありますが 公表された情報によると査察官

St. Andrew's University NII-Electronic Library Service

,, No. F. P. soul F. P. V. D. C. B. C. J. Saleebey, D. 2006 Introduction: Power in the People, Saleebey, D. Ed., The Strengths Perspective in Social Work Practice, 4 th ed, Pearson. 82 84. Rapp, C.

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

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Information Security Management System Occupational Health Environmental Management System and Safety Management System Quality Management System Food

Information Security Management System Occupational Health Environmental Management System and Safety Management System Quality Management System Food Safety Management System 経営の未来を拓く 持続的発展への貢献を目指すJACO活動

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO

新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504

（プロ1特別企画用ショート版） （詳細頁レ）.indd

Professor, Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Ryozo Nagai Former Senior Clinical Advisor, Centers for Medicare & Medicaid

企業認定制度の概要

国際的に通用する高度 IT 技術者の育成 評価を推進する戦略とは? J07,JABEE, 技術士,CCSF,CITP,ISO/IEC 24773 を巡って IT 資格に関する国際動向と 人材育成制度の整合化 掛下哲郎 ( 佐賀大学 ) 情報処理学会高度 IT 人材育成フォーラム代表 ISO/IEC 24773 co-editor kake@is.saga-u.ac.jp (C) Tetsuro Kakeshita,

Profile 39% 9,311 33% 7,846 28% 6,853 2

1 Profile 39% 9,311 33% 7,846 28% 6,853 2 Message 3 Vision 4 5 Executive Summary 6 7 Management Systems 8 9 Management Systems 10 11 Design for Environment 12 3R 3R 3R 3R 13 14 Design for Environment P

資料3-3CRC養成カリキュラムの標準化に関する研究（楠岡班）

資料 3-3 第 10 回臨床研究 治験活性化に関する検討会 2014/05/22 臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究 研究代表者 国立病院機構大阪医療センター楠岡英雄 1 目的 質の高い臨床研究の実施には臨床研究コーディネーター ( 以下 CRC とする ) の存在が不可欠 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 初級者 CRC 上級者 CRC に求められる人材像を明確化

PowerPoint プレゼンテーション

RBM シンポジウム 2016 年 3 月 31 日 ICH-E6(ICH-GCP) の動向 改訂のインパクト 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 松下敏 本日の発表 ICH-E6(R2) Step 2b 文書の状況 我々製薬企業への影響 今後のJPMAの対応 まとめ 本日は 治験依頼者としての立場 ( 視点 ) として 影響等を検討して報告します そのため

研修プログラム関係 Q_ 副分野の研修は 30 時間程度となっています これは 30 時間を超える必要があるという意味でし ょうか A_ 時間は目安です 各プログラムで十分な研修効果が上がることを前提に 研修を計画してください Q_ 研修プログラムの実施状況について 協会への報告が求められるのでしょ

研修プログラム関係 Q_ 副分野の研修は 30 時間程度となっています これは 30 時間を超える必要があるという意味でし ょうか A_ 時間は目安です 各プログラムで十分な研修効果が上がることを前提に 研修を計画してください Q_ 研修プログラムの実施状況について 協会への報告が求められるのでしょうか A_ 年に 1 回 プログラムの実績報告と専攻医の研修記録を提出していただきます 報告の締切りは

いしずえ134.indd

CONTENTS National Institute of Technology, Nara College 1 Outline of History 2 National Institute of Technology, Nara College 3 4 Organization 5 National Institute of Technology, Nara College Regular courses

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>

1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

MDD PBL ET 9) 2) ET ET 2.2 2), 1 2 5) MDD PBL PBL MDD MDD MDD 10) MDD Executable UML 11) Executable UML MDD Executable UML

PBL 1 2 3 4 (MDD) PBL Project Based Learning MDD PBL PBL PBL MDD PBL A Software Development PBL for Beginners using Project Facilitation Tools Seiko Akayama, 1 Shin Kuboaki, 2 Kenji Hisazumi 3 and Takao

5

6. キャリア科目 修士課程 修士課程の学生は, 修了までに表 MA-1 に示されている Graduate Attributes(GA) を原則としてすべて満たし,2 単位以上の単位を修得しなければならない これらの GA 単位を修得するためのキャリア科目として, 各コースが開講するものの他に, 表 1に示す 400 番台,500 番台の科目も用意されている また, 技術経営専門職学位課程の表に示す

Vol. 48 No. 3 Mar PM PM PMBOK PM PM PM PM PM A Proposal and Its Demonstration of Developing System for Project Managers through University-Indus

Vol. 48 No. 3 Mar. 2007 PM PM PMBOK PM PM PM PM PM A Proposal and Its Demonstration of Developing System for Project Managers through University-Industry Collaboration Yoshiaki Matsuzawa and Hajime Ohiwa

スライド 1

CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

環境影響評価制度をめぐる法的諸問題（4） : 米国の環境影響評価制度について

Kwansei Gakuin University Rep Title Author(s) 環 境 影 響 評 価 制 度 をめぐる 法 的 諸 問 題 (4) : 米 国 の 環 境 影 響 評 価 制 度 について Sekine, Takamichi, 関 根, 孝 道 Citation 総 合 政 策 研 究, 33: 73-103 Issue Date 2010-02-20 URL http://hdl.handle.net/10236/3583

Microsoft Word SHARE-ws-v10.docx

関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

CRC CRC CRC No F TEL : FAX : URL :

CRC CRC CRC No.18 2004 5 103-0023 3-4-1 5F TEL : 03-5200-2681 FAX : 03-5200-2684 E-mail : onozuka-opir@jpma.or.jp, asaka-opir@jpma.or.jp URL : http://www.jpma.or.jp/opir/ 1.... 1 2.... 2 2.1... 2 2.1.1...

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

東京大学

第 13 回治験 IT 化部会 2013 年 7 月 17 日 ( 水 ) PM5:05-5:30 産業技術総合研究所臨海副都心センター別館 11F 第 1~2 会議室 臨床研究 治験の e-learning 東京大学大学院医学系研究科 臨床疫学研究システム学講座特任准教授小出大介 1 本日の内容 様々な臨床研究 治験の e-learning 厚生科研の事業の紹介 2 様々な臨床研究 治験の e-learning

2013 Nara National College of Technology 13 CONTENTS Nara National College of Technology 1 13 Outline of History 2 Nara National College of Technology 3 4 13 Organization 5 Nara National College of

サービスマネジメントのメソドロジ

Outsourcing Service Management Methodologies IT IT IT Abstract In today s complicated outsourcing business environment, with its diverse service scope, the quality of service provided by outsourcers may

IDRAC document

(PFSB/ELD Notice, 1 July 2013) Basic Rules of the Risk-Based Approach to Monitoring Clinical Trials リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について ( 平成 25 年 7 月 1 日事務連絡 ) To: Head of Prefectural Health and Hygiene Departments

第 1 回臨床試験のための e-training Center シンポジウム 2019 年 1 月 19 日 ICH-E6(R2) コンテンツの解説 日本製薬工業協会 臨床評価部会 荒木丈夫 1

第 1 回臨床試験のための e-training Center シンポジウム 2019 年 1 月 19 日 ICH-E6(R2) コンテンツの解説 日本製薬工業協会 臨床評価部会 荒木丈夫 1 本日の内容 1. GCP Training based on ICH-E6(R2) 2. ICHとは 3. ICH-E6(R2) と確認テスト 4. まとめ 2 本日の内容 1. GCP Training

工業会活動 B)EASA Highlights EASA Patrick KyExecutive Director FAA EASA EASABasic Regulation Basic Regulation 4 C)PLENARY A: A Systems Approach

2018 FAA-EASA 国際航空安全会議に参加して 米国 FAAと欧州 EASAが主催し世界の航空監督官庁および関連機関 企業が集まる FAA-EASA International Aviation Safety Conference( 国際航空安全会議 ) が6 月 19 日 ~21 日に米国のワシントンDCで開催された 以下にその内容を紹介する 1. はじめに 1983 JAA Joint

航空界のCRM

航空界の CRM ( リソースマネジメント : ノンテクニカルスキル ) 平成 22 年度国公私立大学附属病院医療安全セミナー 平成 22 年 6 月 16 日 元日本航空機長小林宏之 < ポイント > 安全とは継続的にリスクマネジメントを実施してゆくことにより安全のレベルを許容範囲に維持している状態をいう 安全は 4 本の柱と安全文化という土壌によって支えられる 教育 訓練は 4 本の柱で補い合って実施する

ISO の概要

プロジェクトマネジメント国際標準化フォーラム 2012 ISO 21500 WG2 総括報告 平成 24 年 11 月 28 日 PC236 国内対応委員会関口明彦 Copyright 2012 AKIHIKO SEKIGUCHI WG2 概要 WG2: プロセスの検討グループ CONVENER:Reinhard Wagner(Germany) SECRETARY:Walter Bowman(USA)

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

201/扉

Mohammad Reza SARKAR ARANI Associate Professor, Allameh Tabatabai University Visiting Research Scholar, International Research Center for Japanese Studies 200718 Mohammad Reza SARKAR ARANI Visiting Research

2017 年度日本臨床薬理学会 CRC 海外研修報告書 小嶋亜純 *1, 田所知美 *2 *1 自治医科大学附属病院とちぎ臨床試験推進部 *2 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 臨床研究センター臨床研究推進部臨床研究推進室

2017 年度日本臨床薬理学会 CRC 海外研修報告書 小嶋亜純 *1, 田所知美 *2 *1 自治医科大学附属病院とちぎ臨床試験推進部 *2 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 臨床研究センター臨床研究推進部臨床研究推進室 1. はじめに 2017 年 11 月 20 日から 11 月 24 日の 5 日間 日本臨床薬理学会の CRC 海外研修員として オランダにおいて臨床研究の実施環境と医師主導臨床研究のマネジメントについて学び

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2 3-2-1 RIA 2 RIA 1 RIA 2 2 1 3-2-2 RIA OMB CAO 3-2-3 OMB OIRA Office of Information and Regulatory Affairs RIA 12866 RIA OIRA's review of a draft regulation OMB 12866 Return Letters OMB Prompt Letters

Vol.55 No (Jan. 2014) saccess 6 saccess 7 saccess 2. [3] p.33 * B (A) (B) (C) (D) (E) (F) *1 [3], [4] Web PDF a m

Vol.55 No.1 2 15 (Jan. 2014) 1,a) 2,3,b) 4,3,c) 3,d) 2013 3 18, 2013 10 9 saccess 1 1 saccess saccess Design and Implementation of an Online Tool for Database Education Hiroyuki Nagataki 1,a) Yoshiaki

PubMed 1. CD-ROM MEDLINE MeSH PubMed 2. Automatic Term Mapping MeSH 3. Related Article 1 1. 2. MeSH Browser MeSH PreMEDLINE MeSH -2-

PubMed MEDLINE NLM 1879 Index Medicus 1960 MEDLARS Medical Literature Analysis and Retrieval System 1970 MEDLINE MEDlars online 1966 70 4,000 170 PubMed MEDLINE NLM National Center for Biotechnology Information

ABSTRACT The movement to increase the adult literacy rate in Nepal has been growing since democratization in 1990. In recent years, about 300,000 peop

Case Study Adult Literacy Education as an Entry Point for Community Empowerment The Evolution of Self-Help Group Activities in Rural Nepal Chizu SATO Masamine JIMBA, MD, PhD, MPH Izumi MURAKAMI, MPH Massachusetts

1

1 3 2008 4 19 69 20 82 12241251 IRB IRB CRC CRC 2000 EDC 2 baseline 19 20 Network draft protocol feasibilitystudy 20 CCR 1 9 timeline 40 coordinating centre Minnesota e-learning seminar 3 114 125 144 67

認知機能障害 - もの忘れ - 判断力の低下 - 場所 時間感覚の欠如など Fig. 1 1 性格 資質 環境 心理 ケアで改善可能 行動 心理症状 (BPSD) - 徘徊 - 不安 焦燥 - 抑うつ状態 - 幻覚 妄想 Mechanism of dementia symptoms. など [6]

1,a) 1 2 3 4 1 Visualization of Multimodal Dementia Care Skill to Promote Care Practitioners Learning Shogo Ishikawa 1,a) AyeHninPwintAung 1 Yutaka Sakane 2 Miwako Honda 3 Mio Ito 4 Yoichi Takebayashi

2014.4.14 Sugiura, Masakazu 1990-1994 1994-2003 WBS 2004-1982-1990 22 10 Stanford Business School Waseda Business School 30 Double MBA Programme with NTU Nanyang Technological University MBA 5 5 =NTU MBA

生命倫理_Vol.25_No.1

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日立評論2007年3月号 : ソフトウェア開発への

Vol.89 No.3 298-299 Application of Statistical Process Control to Software Development Mutsumi Komuro 1 23 1985 ACM IEEE 1 195QC Quality Control 1 2 CMM Capability Maturity Model CMMI Capability Maturity

( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま

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Food makes difference ) DAY ) & BKC...... :: :: :: /) / ) /) / / ) ) BKC KIC BKC no. p. ..) no. UNIV COOP - The Current Situation and Issues of the Eating Habits Diet of Ritsumeikan University Students

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研修プログラムのご紹介 DiSC セミナー 1 B- コミュニケーション株式会社 2019 年 1 月現在 DiSC は 短時間で自身の行動パターンを自分で分析して理解するためのツールです 人は それぞれに独自の行動傾向を持っています 行動パターンや 何かに取り組む時のモチベーション 欲求など 人によって様々です DiSC Classic は 行動傾向を 4 つのタイプ (D: 主導 i: 感化 S:

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療養病床に勤務する看護職の職務関与の構造分析

原著 :. JDS Job Diagnostic SurveyHackman & OldhamStamps, Herzberg Ⅰ. 諸言,, 10.,, 11 Ⅱ. 方法 1. 概念枠組みと質問紙の測定尺度 Hackman & Oldham Hackman & Oldham JDS 内発的動機づけ職務特性 技能多様性 タスク明確性 タスク重要性 自律性 職務からのフィードバック 他者からのフィードバック

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

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Advancing the Global IT Industry About CompTIA CompTIA は 1982 年 IT 業界の要請から発 したワールドワイドで活動をする 営利の IT 業界団体です 国シカゴ本部を中 に世界に 10 の拠点を広げ 2001 年に 本 局が設 されています IT に携わる企業や個 の利益を めるため Educate= 教育 CompTIA 認定資格での Certify=

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D6-1 テクノロジーセッション ISTQB パートナープログラムはじめました ~TA( テストアナリスト ) 試験もはじめました ~ 2016/3/9 JSTQB 技術委員会 2016/3/9 Japan Software Testing Qualifications Board 1 What s JSTQB(ISTQB) ISTQB Certifying Software Testers Worldwide

標準業務手順 目次

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3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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カリキュラムについて 専門看護師 等を養成する既存の課程との関係について 論点 1 資料 2 専門看護師 等を養成する既存の課程が 特定行為の習得のための教育を併せて行う場合 当該課程を指定する際に留意すべき事項は何か 教育 研修を行う機関では 専門看護師 等を養成するための教育内容と 特定行為の習得のための教育内容等基準とを組み合わせ 独自のカリキュラム (123) を策定すると想定している その場合

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2018 10 1-6 総 説 2018 P S J 1 2018 10 7-13 総 説 6 6 PIMs P S J 7 2018 10 19-29 誌上シンポジウム JASDS DSM 1997 2012 15 DSM DSSP JASDS DSM DSSP P S J 19 2018 10 30-34 誌上シンポジウム ADME 30 Pharmacy Society of Japan 2018

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