目 次 1. 前 文 添 付 文 書 の 定 義 及 び 本 自 主 基 準 の 対 象 添 付 文 書 の 提 供 方 法 添 付 文 書 の 記 載 表 現 製 造 販 売 後 安 全 管 理 との 関 連

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1 視 力 補 正 用 及 び 非 視 力 補 正 用 コンタクトレンズの 添 付 文 書 及 び 表 示 に 関 する 自 主 基 準 改 定 第 1 0 版

2 目 次 1. 前 文 添 付 文 書 の 定 義 及 び 本 自 主 基 準 の 対 象 添 付 文 書 の 提 供 方 法 添 付 文 書 の 記 載 表 現 製 造 販 売 後 安 全 管 理 との 関 連 その 他 の 情 報 提 供 文 書 各 項 目 別 記 載 要 領 作 成 又 は 改 訂 年 月 承 認 番 号 等 類 別 及 び 一 般 的 名 称 等 販 売 名 再 使 用 禁 止 警 告 禁 忌 禁 止 形 状 構 造 及 び 原 理 等 使 用 目 的 又 は 効 果 使 用 方 法 等 使 用 上 の 注 意 臨 床 成 績 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 取 扱 い 上 の 注 意 保 守 点 検 に 係 る 事 項 承 認 条 件 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 テンプレート 表 示 参 考 ( 承 認 申 請 書 に 添 付 する 添 付 文 書 ( 案 )) 別 紙

3 1. 前 文 1.1 添 付 文 書 の 定 義 及 び 本 自 主 基 準 の 対 象 コンタクトレンズは 高 度 管 理 医 療 機 器 である 医 療 機 器 の 添 付 文 書 は 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 以 下 医 薬 品 医 療 機 器 法 という ) 第 63 条 の 2( 添 付 文 書 等 の 記 載 事 項 )の 規 定 に 基 づき 医 療 機 器 の 適 用 を 受 ける 患 者 の 安 全 を 確 保 し 適 正 使 用 を 図 るために 使 用 者 に 対 して 必 要 な 情 報 を 提 供 する 目 的 で 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 等 が 作 成 するものである コンタクトレンズにおける 使 用 者 とは コンタクトレンズの 装 用 者 及 び 医 師 等 の 専 門 的 知 識 を 有 する 医 療 従 事 者 をいい 添 付 文 書 等 の 情 報 提 供 文 書 は それぞれ の 使 用 者 に 対 して 分 かりやすく 適 切 な 表 現 で 記 載 されるべきである コンタクトレンズの 承 認 申 請 の 際 には 装 用 者 及 び 医 家 向 けに 必 要 な 情 報 を 網 羅 した 添 付 文 書 ( 案 ) を 申 請 書 に 添 付 し 使 用 者 ごとの 情 報 提 供 文 書 の 作 成 に 当 たっても 添 付 文 書 ( 案 ) を 参 照 する なお 添 付 文 書 ( 案 ) として 記 載 すべき 項 目 については 本 自 主 基 準 5. 参 考 に 示 す 製 品 に 添 付 する 添 付 文 書 は 装 用 者 向 けとして 作 成 するとともに ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページにも 掲 載 するため 本 自 主 基 準 においてはその 記 載 方 法 を 中 心 に 定 める 本 自 主 基 準 の 対 象 は 以 下 の 一 般 的 名 称 のコンタクトレンズとする 再 使 用 可 能 な 視 力 補 正 用 色 付 コンタクトレンズ 再 使 用 可 能 な 視 力 補 正 用 コンタクトレンズ 単 回 使 用 視 力 補 正 用 色 付 コンタクトレンズ 単 回 使 用 視 力 補 正 用 コンタクトレンズ 再 使 用 可 能 な 非 視 力 補 正 用 色 付 コンタクトレンズ 単 回 使 用 非 視 力 補 正 用 色 付 コンタクトレンズ 添 付 文 書 の 作 成 及 び 改 訂 に 当 たっては 以 下 の 厚 生 労 働 省 通 知 等 その 他 の 関 連 通 知 ( 以 下 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 という )に 従 う 他 本 自 主 基 準 に 従 う 平 成 26 年 10 月 2 日 付 薬 食 発 1002 第 8 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 の 改 正 について 平 成 26 年 10 月 2 日 付 薬 食 安 発 1002 第 1 号 安 全 対 策 課 長 通 知 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 ( 細 則 )について ( 以 下 課 長 通 知 という ) 平 成 26 年 10 月 2 日 付 薬 食 安 発 1002 第 5 号 安 全 対 策 課 長 通 知 医 療 機 器 の 使 用 上 の 注 意 の 記 載 要 領 について 平 成 26 年 10 月 31 日 付 事 務 連 絡 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 に 関 する Q&A について ( 以 下 記 載 要 領 Q&A という ) 2

4 課 長 通 知 では 既 存 の 類 似 医 療 機 器 と 可 能 な 限 り 記 載 内 容 の 統 一 を 図 ること とされていることから 視 力 補 正 用 及 び 非 視 力 補 正 用 コンタクトレンズの 添 付 文 書 を 作 成 するに 際 し できるだけ 統 一 した 内 容 形 式 用 語 を 採 用 することとし 本 自 主 基 準 を 定 める 原 則 として 製 造 販 売 承 認 品 目 ごとに 添 付 文 書 を 作 成 する 一 承 認 中 に 使 用 目 的 又 は 効 果 が 視 力 補 正 用 と 非 視 力 補 正 用 という 異 なる 二 つの 一 般 的 名 称 が 含 まれている 場 合 等 添 付 文 書 を 同 一 とすることで 使 用 者 に 誤 解 を 招 くおそれがある 場 合 には 種 類 毎 に 分 けて 添 付 文 書 を 作 成 してもよい 1.2 添 付 文 書 の 提 供 方 法 添 付 文 書 は 販 売 用 及 びトライアル 用 を 含 む 出 荷 する 全 製 品 の 最 小 梱 包 に 添 付 す る 1.3 添 付 文 書 の 記 載 表 現 添 付 文 書 の 表 現 及 び 内 容 は 義 務 教 育 修 了 程 度 の 学 力 を 有 する 者 が 容 易 に 理 解 で きるものとなるよう 注 意 する 記 載 要 領 Q&A により コンタクトレンズは 専 ら 家 庭 向 け 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 作 成 に 準 じること とされたことから 医 療 従 事 者 にとって 常 識 的 内 容 であっ ても コンタクトレンズ 装 用 者 に 対 して 注 意 喚 起 すべき 内 容 は 記 載 する 1.4 製 造 販 売 後 安 全 管 理 との 関 連 添 付 文 書 は コンタクトレンズ 装 用 者 の 安 全 を 確 保 するため 装 用 者 及 び 眼 科 医 に 対 しコンタクトレンズの 使 用 に 必 要 な 情 報 を 提 供 するものであり 提 供 した 情 報 の 誤 りや 漏 れ 読 み 難 さや 分 かり 難 さがあった 場 合 装 用 者 に 健 康 被 害 を 与 え る 危 険 性 がある 添 付 文 書 の 記 載 内 容 については 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 観 点 から の 情 報 提 供 や 記 述 に 配 慮 する 添 付 文 書 の 警 告 及 び 使 用 上 の 注 意 等 並 びに 取 扱 説 明 書 に 記 載 されている 事 項 を 基 にして 不 具 合 報 告 における 既 知 未 知 等 の 判 断 を 行 うので 製 造 販 売 業 者 が 知 り 得 ている 安 全 性 に 関 わる 情 報 は 不 足 なく 添 付 文 書 又 は 取 扱 説 明 書 に 記 載 する 医 薬 品 医 療 機 器 法 第 63 条 2 において 添 付 文 書 は 最 新 の 知 見 に 基 づき 作 成 され なければならないとされており また 医 療 の 現 場 に 即 した 内 容 となるよう 随 時 改 訂 等 の 見 直 しを 行 わなければならない 3

5 * 医 薬 品 医 療 機 器 法 第 63 条 の 2( 添 付 文 書 等 の 記 載 事 項 ) 抜 粋 医 療 機 器 は これに 添 付 する 文 書 又 はその 容 器 若 しくは 被 包 ( 略 )に 当 該 医 療 機 器 に 関 する 最 新 の 論 文 その 他 により 得 られた 知 見 に 基 づき 次 に 掲 げる 事 項 ( 略 )が 記 載 されていなければならない ( 略 ) 1.5 その 他 の 情 報 提 供 文 書 装 用 者 向 け 取 扱 説 明 書 コンタクトレンズ 装 用 者 への 情 報 提 供 のため 装 用 者 向 け 取 扱 説 明 書 を 必 要 に 応 じて 添 付 文 書 に 加 えて 作 成 する 作 成 に 当 たっては 使 用 方 法 に 関 連 する 事 項 に ついてイラスト 写 真 等 を 使 い 装 用 者 にとって 理 解 しやすい 情 報 提 供 に 努 める 装 用 者 向 け 取 扱 説 明 書 は 販 売 店 医 療 機 関 等 に 配 布 する 医 家 向 け 情 報 提 供 文 書 ( 取 扱 説 明 書 等 ) コンタクトレンズ 装 用 者 の 安 全 の 確 保 及 び 適 正 な 使 用 を 図 るため 装 用 者 の 診 察 コンタクトレンズの 処 方 及 び 使 用 方 法 に 関 する 指 導 等 を 行 う 医 師 等 の 医 療 従 事 者 に 対 し 必 要 な 情 報 を 提 供 する 目 的 で 添 付 文 書 の 情 報 製 品 固 有 の 情 報 及 び 製 品 共 通 の 情 報 から 構 成 される 医 家 向 け 取 扱 説 明 書 等 を 作 成 し 医 療 機 関 に 配 布 する 4

6 2. 各 項 目 別 記 載 要 領 添 付 文 書 の 各 項 目 別 記 載 内 容 は 視 力 補 正 用 2 週 間 交 換 終 日 装 用 ソフトコンタクト レンズを 例 にして 作 成 したものである その 他 の 注 意 事 項 や 例 示 それ 以 外 の 種 類 のレンズに 関 する 記 載 については 製 品 の 特 性 に 応 じ 内 容 を 取 捨 選 択 し また 必 要 な 情 報 を 盛 り 込 み 作 成 する 添 付 文 書 をよく 読 み 必 要 な 時 に 読 めるように 保 管 する 旨 を 添 付 文 書 の 目 立 つ 場 所 に 記 載 する 記 載 箇 所 は 特 に 指 定 しないが 枠 囲 みをする 等 視 認 性 を 高 めるよ う 工 夫 する 以 下 に 記 載 項 目 と 記 載 順 序 を 示 す (1) 作 成 又 は 改 訂 年 月 (2) 承 認 番 号 等 (3) 類 別 及 び 一 般 的 名 称 等 (4) 販 売 名 (5) 再 使 用 禁 止 (6) 警 告 (7) 禁 忌 禁 止 (8) 形 状 構 造 及 び 原 理 等 (9) 使 用 目 的 又 は 効 果 (10) 使 用 方 法 等 (11) 使 用 上 の 注 意 (12) 臨 床 成 績 (13) 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 (14) 取 扱 い 上 の 注 意 (15) 保 守 点 検 に 係 る 事 項 (16) 承 認 条 件 (17) 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 (18) 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 2.1 作 成 又 は 改 訂 年 月 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 2.2 承 認 番 号 等 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 2.3 類 別 及 び 一 般 的 名 称 等 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 5

7 2.4 販 売 名 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 愛 称 は この 販 売 名 の 項 及 びそれ 以 外 の 添 付 文 書 中 のどの 項 目 にも 記 載 しない 製 品 を 特 定 するために 球 面 乱 視 用 マルチフォーカル 等 の 種 類 を 販 売 名 と 明 確 に 区 別 して 販 売 名 の 下 又 は 横 に( ) 括 弧 書 きで 記 載 してもよい ソフトコンタクトレンズ ハードコンタクトレンズの 別 を 販 売 名 の 下 に( ) 括 弧 書 きで 記 載 してもよい 2.5 再 使 用 禁 止 単 回 使 用 レンズについては 作 成 又 は 改 訂 年 月 の 下 に 再 使 用 禁 止 と 記 載 すると ともに 禁 忌 禁 止 の 項 にも 記 載 する 2.6 警 告 以 下 の 内 容 を 記 載 する 記 載 事 項 は 赤 枠 内 に 項 目 名 を 含 めて 赤 字 で 記 載 する 1. コンタクトレンズ( 以 下 レンズ)の 装 用 により 角 膜 潰 瘍 角 膜 炎 ( 感 染 性 角 膜 炎 を 含 む) 角 膜 浸 潤 角 膜 びらん 等 の 角 膜 上 皮 障 害 角 膜 浮 腫 結 膜 炎 ( 巨 大 乳 頭 結 膜 炎 を 含 む) 虹 彩 炎 角 膜 血 管 新 生 等 が 発 症 する 可 能 性 及 び 角 膜 内 皮 細 胞 の 減 少 を 早 める 可 能 性 があります レンズの 装 用 による 眼 障 害 の 中 には 治 療 せずに 放 置 すると 失 明 につながる ものがあります 2. 上 記 の 眼 障 害 を 起 こさないようにするためにも レンズを 使 用 する 際 は 次 のことを 守 ってください (1) 装 用 時 間 を 正 しく 守 ること レンズの 装 用 時 間 には 個 人 差 があります 眼 科 医 から 指 示 された 装 用 時 間 を 守 ってください (2) 使 用 期 間 を 守 ること このレンズは 使 用 する 期 間 が 決 まっています 眼 科 医 の 指 示 に 従 い 使 用 期 間 を 超 えることなく 定 期 的 に 新 しいレンズと 必 ず 交 換 してください (3) 取 扱 い 方 法 を 守 り 正 しく 使 用 すること レンズやケア 用 品 の 取 扱 い 方 法 を 誤 ると 眼 障 害 につながります レンズや ケア 用 品 ( 特 にレンズケース)は 清 潔 に 保 ち 正 しい 取 扱 い 方 法 で 使 用 して ください (4) 定 期 検 査 を 受 けること 自 覚 症 状 がなく 調 子 よく 装 用 していても 眼 やレンズにキズがついたり 眼 障 害 が 進 行 していることがあります 異 常 がなくても 眼 科 医 に 指 示 された 定 期 検 査 を 必 ず 受 けてください (5) 異 常 を 感 じたら 直 ちに 眼 科 を 受 診 すること 6

8 レンズ 装 用 前 に 眼 ヤニや 充 血 がないか またレンズ 装 用 後 も 異 物 感 等 がな いか 確 認 し 異 常 を 感 じたら 眼 科 を 受 診 してください (6) 破 損 等 の 不 具 合 があるレンズは 絶 対 に 使 用 しないこと 装 用 前 に レンズに 破 損 等 の 不 具 合 がないか 必 ず 確 認 してください 装 用 中 にレンズの 破 損 等 による 自 覚 症 状 が 発 生 し 自 覚 症 状 が 改 善 しない 場 合 は 眼 科 を 受 診 してください 補 足 説 明 連 続 装 用 レンズの 場 合 は 連 続 装 用 の 承 諾 書 と 管 理 手 帳 の 内 容 を 守 ること を 追 記 する (1) 装 用 時 間 を 正 しく 守 ること の 文 章 はそれに 合 わせたものにする 例 :レンズの 装 用 時 間 日 数 には 個 人 差 があります 眼 科 医 から 指 示 され た 装 用 時 間 日 数 を 守 ってください (2) 使 用 期 間 を 守 ること の 記 載 については 1 日 使 い 捨 てレンズの 場 合 以 下 の 内 容 とする このレンズは 1 日 で 新 しいレンズと 交 換 する 使 い 捨 てレンズです コンベンショナルレンズの 場 合 は 項 ごと 削 除 してもよい ケアを 必 要 としないレンズの 場 合 は (3) 取 扱 い 方 法 を 守 り 正 しく 使 用 するこ と の 内 容 のうち ケアに 関 する 内 容 を 削 除 する 2.7 禁 忌 禁 止 以 下 の 内 容 を 記 載 する 記 載 事 項 は 赤 枠 内 に 項 目 名 を 含 めて 記 載 するが 文 字 は 赤 色 を 使 用 しない 1. 適 用 対 象 ( 患 者 ) : 次 の 人 は 使 用 しないこと 前 眼 部 の 急 性 及 び 亜 急 性 炎 症 眼 感 染 症 ぶどう 膜 炎 角 膜 知 覚 低 下 レンズ 装 用 に 問 題 となる 程 度 のドライアイ 及 び 涙 器 疾 患 眼 瞼 異 常 レンズ 装 用 に 影 響 を 与 える 程 度 のアレルギー 疾 患 常 時 乾 燥 した 生 活 環 境 にいる 人 粉 塵 薬 品 等 が 眼 に 入 りやすい 生 活 環 境 にいる 人 眼 科 医 の 指 示 に 従 うことができない 人 レンズを 適 切 に 使 用 できない 人 定 期 検 査 を 受 けられない 人 レンズ 装 用 に 必 要 な 衛 生 管 理 を 行 えない 人 2. 使 用 方 法 7

9 自 分 のレンズを 他 人 に 渡 したり 他 人 のレンズを 使 用 しないこと 補 足 説 明 単 回 使 用 レンズの 場 合 は 再 使 用 禁 止 レンズは 一 度 眼 から 外 したら 再 使 用 せず 廃 棄 してください を 記 載 する 金 属 系 の 着 色 剤 を 使 用 しているレンズの 場 合 は 以 下 の 旨 を 記 載 する 3. 併 用 医 療 機 器 MRI 検 査 を 受 ける 際 にはレンズをはずすこと 2.8 形 状 構 造 及 び 原 理 等 以 下 の 内 容 を 記 載 する 1. レンズの 組 成 (1) ソフトコンタクトレンズ 分 類 (2) 構 成 モノマー (3) 含 水 率 (4) 酸 素 透 過 係 数 (5) 着 色 剤 (6) 紫 外 線 吸 収 剤 紫 外 線 吸 収 率 ( 該 当 する 場 合 ) 2. 保 存 液 保 存 液 の 主 成 分 : 塩 化 ナトリウム 緩 衝 剤 防 腐 剤 ( 該 当 する 場 合 ) 3. 原 理 補 足 説 明 次 の 項 目 は 末 尾 の 別 紙 に 従 って 記 載 する ソフトコンタクトレンズ 分 類 制 度 に 基 づくグループ 名 (ソフトコンタクトレ ンズの 場 合 ) 構 成 モノマー 名 着 色 剤 を 使 用 した 場 合 はその 名 称 紫 外 線 吸 収 剤 を 使 用 した 場 合 はその 名 称 及 び 紫 外 線 吸 収 率 保 存 液 の 主 成 分 の 名 称 及 び 防 腐 剤 がある 場 合 はその 名 称 ハードコンタクトレンズの 場 合 は レンズ 分 類 の 記 載 は 不 要 である 装 用 時 に 虹 彩 又 は 瞳 孔 の 外 観 ( 色 模 様 形 )を 変 えることを 目 的 とするレンズ においては 承 認 申 請 書 に 記 載 されている 範 囲 で 1.レンズの 組 成 (5) 着 色 剤 の 項 に 着 色 面 の 位 置 及 び 着 色 部 の 状 態 を 記 載 する 着 色 面 の 位 置 の 記 載 例 着 色 剤 がまぶた 側 に 存 在 している 着 色 剤 が 角 膜 側 に 存 在 している 8

10 着 色 部 の 状 態 の 記 載 例 着 色 剤 がポリマー 層 によりレンズ 内 に 包 埋 されている 着 色 剤 がポリマー 被 膜 に 覆 われている 装 用 時 に 虹 彩 又 は 瞳 孔 の 外 観 ( 色 模 様 形 )を 変 えることを 目 的 とするレンズ において 色 を 記 載 してもよい その 場 合 は 色 として 認 識 される 表 現 にする ( 例 :ブラウン ブラウン 系 等 ) 2.9 使 用 目 的 又 は 効 果 承 認 を 受 けた 使 用 目 的 又 は 効 果 を 正 確 に 記 載 する 2.10 使 用 方 法 等 承 認 を 受 けた 使 用 方 法 等 を 記 載 する 終 日 装 用 連 続 装 用 の 別 単 回 使 用 レンズ 頻 回 交 換 レンズの 使 用 期 間 連 続 装 用 レンズの 最 長 装 用 期 間 消 毒 方 法 について 承 認 を 受 けた 使 用 方 法 等 の 内 容 の 範 囲 で 箇 条 書 き 等 で 簡 潔 に 記 載 してもよい < 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 >として 1.レンズ 着 脱 2. 装 用 スケジュー ル 3.レンズケア 4.レンズケースの 管 理 方 法 5. 定 期 検 査 の 順 に 記 載 する 1. レンズ 着 脱 (1) レンズ 取 扱 いの 注 意 事 項 爪 を 短 く 切 り 丸 くなめらかにしてください レンズを 取 扱 う 前 に 必 ず 手 を 洗 浄 してください レンズを 着 脱 するときは 爪 を 立 てたり 指 先 が 直 接 眼 にふれないよう にしてください (2) レンズの 取 り 出 し 方 開 封 時 にアルミシールで 手 指 を 切 らないように 注 意 してください レンズをキズつけないように 爪 を 立 てず 指 の 腹 でそっと 容 器 から 取 り 出 します 装 用 前 にレンズの 左 右 裏 表 を 確 認 してください (3) レンズのはめ 方 1) 人 さし 指 の 先 にレンズをのせます 2) 鏡 を 見 ながら もう 一 方 の 手 の 親 指 と 人 さし 指 で 眼 を 大 きくあけます 3)レンズをゆっくりと 眼 に 近 づけ 黒 眼 の 上 にそっとのせます 4)レンズを 黒 眼 にのせたら 眼 をあけていた 指 をゆっくり 離 し まばたき をゆっくりしてください 5) 左 右 の 見 え 方 で 入 れ 違 いがないかを 確 認 してください (4) レンズのはずし 方 1) 中 指 で 下 まぶたを 引 きさげます 9

11 2)そのままの 状 態 で 親 指 と 人 さし 指 でレンズの 下 方 をつまんではずしま す 2. 装 用 スケジュール (1) このレンズは 最 長 2 週 間 で 交 換 する 終 日 装 用 レンズです レンズは 起 きて いる 間 に 装 用 し 寝 る 前 にははずしてください (2) レンズの 装 用 に 慣 れるまでのスケジュールは 個 人 差 があります 必 ず 眼 科 医 の 指 示 に 従 って あなたにもっとも 合 ったスケジュールで 慣 らしてくだ さい [スケジュール 例 ] 装 用 X 日 目 1 日 目 2 日 目 3 日 目 4 日 目 X 日 目 日 数 以 降 装 用 終 日 X 時 間 X 時 間 X 時 間 X 時 間 X 時 間 時 間 装 用 (3) 装 用 を 中 断 した 場 合 1 週 間 未 満 の 場 合 は 普 段 通 りの 装 用 が 可 能 です 1 週 間 以 上 中 断 した 場 合 は はじめて 装 用 する 場 合 と 同 じように 上 記 の 表 を 参 考 に 開 始 してください 1 ヵ 月 以 上 中 断 した 場 合 は 眼 科 を 受 診 してから 装 用 を 開 始 してください 3. レンズケア ソフトコンタクトレンズは 装 用 後 の 洗 浄 と 消 毒 が 不 可 欠 です 注 意 事 項 として 以 下 のことを 守 ってください レンズ 両 面 を 十 分 にこすり 洗 いすること レンズ 装 用 前 のすすぎをすること MPS は 開 封 後 1 ヵ 月 を 目 安 に 使 用 すること 使 用 後 の 消 毒 液 は 再 利 用 しないこと 消 毒 液 は 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 詳 細 についてはそれぞれのケア 用 品 の 使 用 説 明 書 表 示 事 項 等 を 必 ず 読 んでく ださい 4. レンズケースの 管 理 方 法 レンズケースは 定 期 的 に 新 しいものと 交 換 してください 使 用 後 のレンズケースは 中 の 消 毒 液 を 捨 て よく 洗 った 後 自 然 乾 燥 さ せてください 5. 定 期 検 査 レンズ 装 用 開 始 日 から 1 週 間 後 1 ヵ 月 後 3 ヵ 月 後 以 降 3 ヵ 月 毎 に 又 は 眼 科 医 の 指 示 に 従 って 必 ず 定 期 検 査 を 受 けてください 補 足 説 明 1.レンズ 着 脱 10

12 レンズがずれた 時 の 直 し 方 を 記 載 してもよい 2. 装 用 スケジュール 1 日 使 い 捨 てレンズの 場 合 (1)を 以 下 の 内 容 とする このレンズは 終 日 装 用 1 日 使 い 捨 てレンズです レンズは 起 きている 間 に 装 用 し 寝 る 前 にはずして 捨 ててください コンベンショナルレンズ 単 回 使 用 レンズ 頻 回 交 換 レンズの 違 いに 応 じて 装 用 スケジュールの 例 示 を 記 載 してもよい 連 続 装 用 レンズで 交 換 のスケジュールが 連 続 装 用 期 間 と 異 なる 場 合 は 装 用 スケジュールと 併 せてレンズ 交 換 スケジュールを 記 載 してもよい 3.レンズケア レンズの 特 性 に 鑑 み 特 に 必 要 なケア 推 奨 されるケア 使 用 できない ケア ソフトコンタクトレンズの 消 毒 こすり 洗 い 又 はケアをする 上 で 特 に 留 意 することが 望 まれる 点 がある 場 合 には 記 載 する ハードレンズの 場 合 以 下 の 内 容 を 記 載 する 例 : 使 用 前 に 水 道 水 で 十 分 にすすいでから 使 用 する 単 回 使 用 レンズの 場 合 は 3.レンズケア 及 び 4. レンズケースの 管 理 方 法 は 項 目 ごと 削 除 し 定 期 検 査 の 項 を 繰 上 げ 記 載 する 2.11 使 用 上 の 注 意 以 下 の 内 容 を 記 載 する 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) レンズを 使 用 する 前 に 必 ず 添 付 文 書 をよく 読 み 必 要 なときに 読 めるよう に 保 管 してください (2) アレルギー 疾 患 を 有 する 場 合 は 有 害 事 象 が 発 生 する 危 険 性 が 高 まります ので 眼 科 医 に 相 談 してください 2. 不 具 合 有 害 事 象 以 下 の 不 具 合 や 有 害 事 象 が 発 生 する 可 能 性 があります (1) 不 具 合 レンズ: 破 れ キズ 変 形 変 色 XXXX 保 存 液 及 び 容 器 : 液 漏 れ 液 の 変 色 変 質 破 損 汚 れ XXXXX (2) 有 害 事 象 角 膜 潰 瘍 角 膜 膿 瘍 角 膜 穿 孔 角 膜 浸 潤 角 膜 びらん 角 膜 炎 角 膜 上 皮 ステイニング 等 の 角 膜 上 皮 障 害 角 膜 浮 腫 角 膜 血 管 新 生 結 膜 炎 結 膜 下 出 血 虹 彩 炎 麦 粒 腫 マイボーム 腺 炎 霰 粒 腫 眼 瞼 下 垂 調 節 性 眼 精 疲 労 ドライアイ 角 膜 内 皮 細 胞 の 減 少 11

13 < 装 用 時 の 症 状 と 対 処 方 法 > 眼 の 調 子 や 体 調 が 悪 い 場 合 は 無 理 に 使 用 しないでください レンズの 使 用 中 次 のような 症 状 が 発 生 した 場 合 は 対 処 方 法 をお 試 しく ださい 症 状 が 続 く 場 合 には 速 やかに 眼 科 を 受 診 してください 症 状 対 処 方 法 異 物 感 痛 み レンズを 確 認 し キズや 破 損 がある 場 合 は 新 しい かゆみ くもり レンズに 交 換 する 眼 ヤニが 多 く 出 汚 れがある 場 合 は レンズのこすり 洗 い すすぎを る 充 血 行 う 装 用 時 間 が 長 すぎる 場 合 は 装 用 時 間 を 短 縮 する 視 力 不 安 定 見 レンズの 左 右 裏 表 を 確 認 し レンズを 正 しく 入 れ えにくい 眼 の 直 す 疲 れ 装 用 時 間 が 長 すぎる 場 合 は 装 用 時 間 を 短 縮 する 乾 燥 感 数 回 まばたきをして 涙 を 多 く 出 す ソフトコンタクトレンズ 用 の 目 薬 を 点 眼 する 3. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 及 び 小 児 等 への 適 用 (1) 薬 剤 の 服 用 や 点 眼 が 必 要 な 方 妊 娠 出 産 された 方 は レンズの 装 用 に 影 響 を 及 ぼすことがありますので 眼 科 医 に 相 談 してください (2) 小 児 にレンズを 使 用 させる 場 合 は 保 護 者 の 方 等 による 指 導 監 督 のもとに 使 用 してください 4. その 他 の 注 意 (1) レンズ 紛 失 時 及 び 装 用 中 止 時 の 対 応 として 予 備 レンズを 携 帯 し 眼 鏡 と 併 用 してください (2) 化 粧 はレンズをはめてから 化 粧 落 としはレンズをはずしてから 行 ってく ださい (3) 化 粧 品 等 がレンズにつかないようにしてください (4) 装 用 中 に 使 用 する 目 薬 は 防 腐 剤 を 含 まないソフトコンタクトレンズ 用 の 人 工 涙 液 をおすすめします それ 以 外 の 目 薬 は 眼 科 医 の 指 示 を 受 けて 使 用 してください (5) 水 泳 の 際 はレンズをはずしてください 補 足 説 明 当 局 より 添 付 文 書 への 記 載 を 指 示 された 項 目 があれば 必 ず 記 載 する 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 の 留 意 点 は 次 のとおりである 警 告 の 欄 で 記 載 した 内 容 を 重 複 記 載 しない 添 付 文 書 はホームページでも 確 認 することができる 旨 を 記 載 してもよい 金 属 系 の 着 色 剤 を 使 用 しているレンズの 場 合 は 以 下 の 旨 を 記 載 する 12

14 例 :アレルギー 疾 患 ( 金 属 アレルギー 等 素 材 に 対 するアレルギーを 含 む) を 有 する 場 合 は 有 害 事 象 が 発 生 する 危 険 性 が 高 まりますので 眼 科 医 に 相 談 してください 相 互 作 用 として 他 の 医 薬 品 医 療 機 器 レンズケア 用 品 との 併 用 による 危 険 性 について 内 外 で 報 告 されている 事 例 があれば 2. 相 互 作 用 ( 他 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 との 併 用 に 関 すること) を 追 加 してその 内 容 を 記 載 する 以 降 の 項 を 繰 下 げ 記 載 する 2. 不 具 合 有 害 事 象 の< 装 用 時 の 症 状 と 対 処 方 法 >は レンズの 特 性 を 鑑 み 記 載 する 文 章 形 式 としてもよい 高 齢 者 等 で 自 身 でのレンズのはめはずしやレンズケア 等 が 困 難 な 人 が 使 用 する 場 合 は 3. 高 齢 者 への 適 用 を 追 加 して その 注 意 を 記 載 する 以 降 の 項 を 繰 下 げ 記 載 する 4.その 他 の 注 意 の 留 意 点 は 次 のとおりである 装 用 時 に 虹 彩 又 は 瞳 孔 の 外 観 ( 色 模 様 形 )を 変 えることを 目 的 とするカ ラーレンズの 場 合 は 以 下 の 旨 を 記 載 する レンズの 着 色 部 分 によって 光 の 量 が 減 少 し 見 えにくく 感 じることが ある また 視 野 周 辺 部 に 違 和 感 を 覚 えることがある これらはレンズ 装 用 に 慣 れるに 従 い 軽 減 されるが 長 引 く 場 合 は 眼 科 医 に 相 談 する レンズの 装 用 により 暗 い 場 所 では 見 えにくいことがある 暗 い 場 所 で の 車 の 運 転 や 機 械 の 操 作 は 特 に 注 意 する 激 しいスポーツ 等 では レンズがずれて 視 界 を 妨 げることがある バイフォーカルレンズ( 二 重 焦 点 レンズ) 多 焦 点 レンズ 累 進 屈 折 力 レン ズの 場 合 は 見 え 方 の 違 いによる 注 意 を 記 載 する 例 : 単 焦 点 のレンズと 比 べて 見 え 方 に 慣 れるまで 時 間 がかかる 場 合 があり ます 慣 れるまでは 十 分 注 意 して 使 用 してください 例 : 眼 鏡 や 単 焦 点 レンズと 見 え 方 が 異 なるので 特 に 車 の 運 転 や 機 械 の 操 作 等 は 見 え 方 に 十 分 慣 れてから 行 ってください 海 外 渡 航 時 に 必 要 な 注 意 事 項 があれば 記 載 する 例 : 海 外 で 使 用 する 場 合 は 必 要 なケア 用 品 を 持 参 してください 例 : 海 外 に 長 期 滞 在 する 場 合 は 現 地 の 医 療 機 関 で 定 期 検 査 を 受 けてくだ さい 開 封 時 に 未 使 用 レンズの 破 損 等 の 不 具 合 を 見 つけた 時 の 連 絡 については 下 記 の 旨 を 記 載 してもよい 連 絡 先 については 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 に 記 載 する 例 : 未 使 用 のレンズに 異 常 が 認 められた 場 合 は レンズの 購 入 先 又 は 弊 社 お 客 様 相 談 室 までご 連 絡 ください 13

15 2.12 臨 床 成 績 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 該 当 項 目 が 無 い 場 合 は 項 目 ごと 削 除 する 2.13 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 例 : (1) 保 管 方 法 : 直 射 日 光 及 び 凍 結 を 避 け 室 温 で 保 管 してください (2) 使 用 期 限 :レンズの 使 用 期 限 は レンズの 外 箱 と 容 器 本 体 に 記 載 されてい ます 使 用 期 限 を 過 ぎたレンズは 使 用 しないでください ( 例 :YYYY-MM= 使 用 期 限 YYYY 年 MM 月 ) 2.14 取 扱 い 上 の 注 意 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 該 当 項 目 が 無 い 場 合 は 項 目 ごと 削 除 する 2.15 保 守 点 検 に 係 る 事 項 以 下 の 内 容 を 記 載 する (1) 消 毒 の 方 法 : 化 学 消 毒 (2) レンズケア:< 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > (3)レンズケア の 項 を 参 照 してください 補 足 説 明 単 回 使 用 レンズの 場 合 は 項 目 ごと 削 除 する 消 毒 の 方 法 については そのレンズの 特 性 に 合 わせて 記 載 する( 例 えば 煮 沸 消 毒 等 ) 消 毒 不 要 のハードレンズについては 項 目 ごと 削 除 し レンズケアを(1)として 繰 り 上 げ 記 載 する 交 換 期 間 が 定 められていない 再 使 用 可 能 なレンズの 場 合 は 定 期 検 査 時 等 に 継 続 して 使 用 可 能 かどうかの 使 用 期 限 を 眼 科 医 に 相 談 する 旨 を 記 載 してもよい 2.16 承 認 条 件 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 該 当 項 目 が 無 い 場 合 は 項 目 ごと 削 除 する 2.17 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 記 載 する 該 当 項 目 が 無 い 場 合 は 項 目 ごと 削 除 する 2.18 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 添 付 文 書 記 載 要 領 通 知 等 に 従 い 以 下 の 内 容 を 記 載 する 製 造 販 売 業 者 と 主 たる 設 計 を 行 う 製 造 業 者 が 同 一 法 人 の 場 合 は 製 造 販 売 業 者 を 記 載 14

16 することのみでよい < 製 造 販 売 業 者 > XXXX 株 式 会 社 電 話 番 号 XXXX-XXX-XXXX < 製 造 業 者 > XXXXX 外 国 製 造 業 者 である 場 合 は 名 称 英 名 国 名 を 記 載 する 例 : < 製 造 業 者 > エイビーシー 社 ABC Inc. XXXXX 国 15

17 3.テンプレート 次 ページの 添 付 文 書 テンプレートは 視 力 補 正 用 2 週 間 交 換 終 日 装 用 ソフトコンタ クトレンズを 例 にして 作 成 したものである その 他 の 注 意 事 項 や 例 示 それ 以 外 の 種 類 のレンズに 関 する 記 載 については 2. 各 項 目 別 記 載 要 領 を 参 考 に 製 品 の 特 性 に 応 じ 内 容 を 取 捨 選 択 し また 必 要 な 情 報 を 盛 り 込 み 作 成 する 16

18 レンズを 使 用 する 前 に 必 ず 添 付 文 書 をよく 読 み 必 要 なときに 読 めるように 保 管 してください **20XX 年 XX 月 ( 第 X 版 ) *20XX 年 XX 月 ( 第 X 版 ) 承 認 番 号 XXXXXXXXXXXXXXXX 機 械 器 具 72 視 力 補 正 用 レンズ 高 度 管 理 医 療 機 器 再 使 用 可 能 な 視 力 補 正 用 色 付 コンタクトレンズ XXXXXXXX (ソフトコンタクトレンズ) 警 告 1. コンタクトレンズ( 以 下 レンズ)の 装 用 により 角 膜 潰 瘍 角 膜 炎 ( 感 染 性 角 膜 炎 を 含 む) 角 膜 浸 潤 角 膜 びらん 等 の 角 膜 上 皮 障 害 角 膜 浮 腫 結 膜 炎 ( 巨 大 乳 頭 結 膜 炎 を 含 む) 虹 彩 炎 角 膜 血 管 新 生 等 が 発 症 する 可 能 性 及 び 角 膜 内 皮 細 胞 の 減 少 を 早 める 可 能 性 があります レンズの 装 用 による 眼 障 害 の 中 には 治 療 せずに 放 置 すると 失 明 につながるものがあります 2. 上 記 の 眼 障 害 を 起 こさないようにするためにも レンズを 使 用 する 際 は 次 のことを 守 ってください (1) 装 用 時 間 を 正 しく 守 ること レンズの 装 用 時 間 には 個 人 差 があります 眼 科 医 から 指 示 された 装 用 時 間 を 守 ってください (2) 使 用 期 間 を 守 ること このレンズは 使 用 する 期 間 が 決 まっています 眼 科 医 の 指 示 に 従 い 使 用 期 間 を 超 えることなく 定 期 的 に 新 しいレンズと 必 ず 交 換 してください (3) 取 扱 い 方 法 を 守 り 正 しく 使 用 すること レンズやケア 用 品 の 取 扱 い 方 法 を 誤 ると 眼 障 害 につながりま す レンズやケア 用 品 ( 特 にレンズケース)は 清 潔 に 保 ち 正 しい 取 扱 い 方 法 で 使 用 してください (4) 定 期 検 査 を 受 けること 自 覚 症 状 がなく 調 子 よく 装 用 していても 眼 やレンズにキズがつ いたり 眼 障 害 が 進 行 していることがあります 異 常 がなくても 眼 科 医 に 指 示 された 定 期 検 査 を 必 ず 受 けてください (5) 異 常 を 感 じたら 直 ちに 眼 科 を 受 診 すること レンズ 装 用 前 に 眼 ヤニや 充 血 がないか また 装 用 後 も 異 物 感 等 がないか 確 認 し 異 常 を 感 じたら 眼 科 を 受 診 してください (6) 破 損 等 の 不 具 合 があるレンズは 絶 対 に 使 用 しないこと 装 用 前 に レンズに 破 損 等 の 不 具 合 がないか 必 ず 確 認 してくだ さい 装 用 中 にレンズの 破 損 等 による 自 覚 症 状 が 発 生 し 自 覚 症 状 が 改 善 しない 場 合 は 眼 科 を 受 診 してください 禁 忌 禁 止 1. 適 用 対 象 ( 患 者 ): 次 の 人 は 使 用 しないこと 前 眼 部 の 急 性 及 び 亜 急 性 炎 症 眼 感 染 症 ぶどう 膜 炎 角 膜 知 覚 低 下 レンズ 装 用 に 問 題 となる 程 度 のドライアイ 及 び 涙 器 疾 患 眼 瞼 異 常 レンズ 装 用 に 影 響 を 与 える 程 度 のアレルギー 疾 患 常 時 乾 燥 した 生 活 環 境 にいる 人 粉 塵 薬 品 等 が 眼 に 入 りやすい 生 活 環 境 にいる 人 眼 科 医 の 指 示 に 従 うことができない 人 レンズを 適 切 に 使 用 できない 人 定 期 検 査 を 受 けられない 人 レンズ 装 用 に 必 要 な 衛 生 管 理 が 行 えない 人 2. 使 用 方 法 自 分 のレンズを 他 人 に 渡 したり 他 人 のレンズを 使 用 しないこと 形 状 構 造 及 び 原 理 等 1. レンズの 組 成 (1) ソフトコンタクトレンズ 分 類 :グループ X (2) 構 成 モノマー:XXXX XXXX (3) 含 水 率 :XX% (4) 酸 素 透 過 係 数 :XX (cm 2 /sec) (mlo 2 /(ml mmhg)) (5) 着 色 剤 :XXXX 系 着 色 剤 (6) 紫 外 線 吸 収 剤 :XXXX 系 紫 外 線 吸 収 剤 紫 外 線 吸 収 率 : 頂 点 屈 折 力 X.XD の 場 合 UV-A 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 UV-B 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 2. 保 存 液 保 存 液 の 主 成 分 : 塩 化 ナトリウム 緩 衝 剤 (XXXX 系 ) 防 腐 剤 :XXXX 3. 原 理 XXXXXXXXXXXX 使 用 目 的 又 は 効 果 XXXXXXXXXXXX 使 用 方 法 等 終 日 装 用 2 週 間 交 換 化 学 消 毒 < 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 1. レンズ 着 脱 (1) レンズ 取 扱 いの 注 意 事 項 爪 を 短 く 切 り 丸 くなめらかにしてください レンズを 取 扱 う 前 に 必 ず 手 を 洗 浄 してください レンズを 着 脱 するときは 爪 を 立 てたり 指 先 が 直 接 眼 にふれな いようにしてください (2) レンズの 取 り 出 し 方 開 封 時 にアルミシールで 手 指 を 切 らないように 注 意 してください レンズをキズつけないように 爪 を 立 てず 指 の 腹 でそっと 容 器 か ら 取 り 出 します 装 用 前 にレンズの 左 右 裏 表 を 確 認 してください (3) レンズのはめ 方 1) 人 さし 指 の 先 にレンズをのせます 2) 鏡 を 見 ながら もう 一 方 の 手 の 親 指 と 人 さし 指 で 眼 を 大 きくあけ ます 3) レンズをゆっくりと 眼 に 近 づけ 黒 眼 の 上 にそっとのせます 4) レンズを 黒 眼 にのせたら 眼 をあけていた 指 をゆっくり 離 し ま ばたきをゆっくりしてください 5) 左 右 の 見 え 方 で 入 れ 違 いがないかを 確 認 してください (4) レンズのはずし 方 1) 中 指 で 下 まぶたを 引 きさげます 2) そのままの 状 態 で 親 指 と 人 さし 指 でレンズの 下 方 をつまんでは ずします 2. 装 用 スケジュール (1) このレンズは 最 長 2 週 間 で 交 換 する 終 日 装 用 レンズです レン ズは 起 きている 間 に 装 用 し 寝 る 前 にははずしてください (2) レンズの 装 用 に 慣 れるまでのスケジュールは 個 人 差 があります 必 ず 眼 科 医 の 指 示 に 従 って あなたにもっとも 合 ったスケジュー ルで 慣 らしてください [スケジュール 例 ] 装 用 X 日 目 1 日 目 2 日 目 3 日 目 4 日 目 X 日 目 日 数 以 降 装 用 終 日 X 時 間 X 時 間 X 時 間 X 時 間 X 時 間 時 間 装 用 17

19 (3) 装 用 を 中 断 した 場 合 1 週 間 未 満 の 場 合 は 普 段 通 りの 装 用 が 可 能 です 1 週 間 以 上 中 断 した 場 合 は はじめて 装 用 する 場 合 と 同 じように 上 記 の 表 を 参 考 に 開 始 してください 1ヵ 月 以 上 中 断 した 場 合 は 眼 科 を 受 診 してから 装 用 を 開 始 して ください 3. レンズケア ソフトコンタクトレンズは 装 用 後 の 洗 浄 と 消 毒 が 不 可 欠 です 注 意 事 項 として 以 下 のことを 守 ってください レンズ 両 面 を 十 分 にこすり 洗 いすること レンズ 装 用 前 のすすぎをすること MPS は 開 封 後 1ヵ 月 を 目 安 に 使 用 すること 使 用 後 の 消 毒 液 は 再 利 用 しないこと 消 毒 液 は 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 詳 細 についてはそれぞれのケア 用 品 の 使 用 説 明 書 表 示 事 項 等 を 必 ず 読 んでください 4. レンズケースの 管 理 方 法 レンズケースは 定 期 的 に 新 しいものと 交 換 してください 使 用 後 のレンズケースは 中 の 消 毒 液 を 捨 て よく 洗 った 後 自 然 乾 燥 させてください 5. 定 期 検 査 レンズ 装 用 開 始 日 から1 週 間 後 1ヵ 月 後 3ヵ 月 後 以 降 3ヵ 月 毎 に 又 は 眼 科 医 の 指 示 に 従 って 必 ず 定 期 検 査 を 受 けてください 使 用 上 の 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) レンズを 使 用 する 前 に 必 ず 添 付 文 書 をよく 読 み 必 要 なときに 読 めるように 保 管 してください (2) アレルギー 疾 患 を 有 する 場 合 は 有 害 事 象 が 発 生 する 危 険 性 が 高 まりますので 眼 科 医 に 相 談 してください 2. 不 具 合 有 害 事 象 以 下 の 不 具 合 や 有 害 事 象 が 発 生 する 可 能 性 があります (1) 不 具 合 レンズ: 破 れ キズ 変 形 変 色 XXXX 保 存 液 及 び 容 器 : 液 漏 れ 液 の 変 色 変 質 破 損 汚 れ XX (2) 有 害 事 象 角 膜 潰 瘍 角 膜 膿 瘍 角 膜 穿 孔 角 膜 浸 潤 角 膜 びらん 角 膜 炎 角 膜 上 皮 ステイニング 等 の 角 膜 上 皮 障 害 角 膜 浮 腫 角 膜 血 管 新 生 結 膜 炎 結 膜 下 出 血 虹 彩 炎 麦 粒 腫 マイ ボーム 腺 炎 霰 粒 腫 眼 瞼 下 垂 調 節 性 眼 精 疲 労 ドライアイ 角 膜 内 皮 細 胞 の 減 少 < 装 用 時 の 症 状 と 対 処 方 法 > 眼 の 調 子 や 体 調 が 悪 い 場 合 は 無 理 に 使 用 しないでください レンズの 使 用 中 次 のような 症 状 が 発 生 した 場 合 は 対 処 方 法 を お 試 しください 症 状 が 続 く 場 合 には 速 やかに 眼 科 を 受 診 してく ださい 症 状 対 処 方 法 異 物 感 痛 み かゆみ くも り 眼 ヤニが 多 く 出 る 充 血 視 力 不 安 定 見 えにくい 眼 の 疲 れ レンズを 確 認 し キズや 破 損 がある 場 合 は 新 しいレンズに 交 換 する 汚 れがある 場 合 は レンズのこすり 洗 い すすぎを 行 う 装 用 時 間 が 長 すぎる 場 合 は 装 用 時 間 を 短 縮 する レンズの 左 右 裏 表 を 確 認 し レンズを 正 しく 入 れ 直 す 装 用 時 間 が 長 すぎる 場 合 は 装 用 時 間 を 短 縮 する 乾 燥 感 数 回 まばたきをして 涙 を 多 く 出 す ソフトコンタクトレンズ 用 の 目 薬 を 点 眼 す る 4. その 他 の 注 意 (1) レンズ 紛 失 時 及 び 装 用 中 止 時 の 対 応 として 予 備 レンズを 携 帯 し 眼 鏡 と 併 用 してください (2) 化 粧 はレンズをはめてから 化 粧 落 としはレンズをはずしてから 行 ってください (3) 化 粧 品 等 がレンズにつかないようにしてください (4) 装 用 中 に 使 用 する 目 薬 は 防 腐 剤 を 含 まないソフトコンタクトレ ンズ 用 の 人 工 涙 液 をおすすめします それ 以 外 の 目 薬 は 眼 科 医 の 指 示 を 受 けて 使 用 してください (5) 水 泳 の 際 はレンズをはずしてください 臨 床 成 績 XXXXXXXXXXXXX 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 (1) 保 管 方 法 : 直 射 日 光 及 び 凍 結 を 避 け 室 温 で 保 管 してください (2) 使 用 期 限 :レンズの 使 用 期 限 は レンズの 外 箱 と 容 器 本 体 に 記 載 されています 使 用 期 限 を 過 ぎたレンズは 使 用 しないでくださ い ( 例 :YYYY-MM= 使 用 期 限 YYYY 年 MM 月 ) 保 守 点 検 に 係 る 事 項 (1) 消 毒 の 方 法 : 化 学 消 毒 (2) レンズケア: < 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 >3.レン ズケア の 項 を 参 照 してください 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 < 製 造 販 売 業 者 > XXXX 株 式 会 社 電 話 番 号 XXXX-XXX-XXXX < 製 造 業 者 > エイビーシー 社 ABC Inc. XXXXX 国 3. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 及 び 小 児 等 への 適 用 (1) 薬 剤 の 服 用 や 点 眼 が 必 要 な 方 妊 娠 出 産 された 方 は レンズ の 装 用 に 影 響 を 及 ぼすことがありますので 眼 科 医 に 相 談 してく ださい (2) 小 児 にレンズを 使 用 させる 場 合 は 保 護 者 の 方 等 による 指 導 監 督 のもとに 使 用 してください 18

20 4. 表 示 二 次 包 装 には 以 下 の 例 を 参 考 に 啓 発 表 示 を 記 載 する( 二 次 包 装 のないものは 除 く) 二 次 包 装 の 外 側 に 表 示 スペースが 不 足 する 場 合 は 開 封 時 に 容 易 に 確 認 できること を 前 提 に 二 次 包 装 の 内 側 に 記 載 してもよい(ソフトコンタクトレンズの 場 合 ) 例 : 3 ヵ 月 毎 又 は 眼 科 医 の 指 示 に 従 い 定 期 検 査 を 受 ける 眼 に 異 常 を 感 じたら 眼 科 を 受 診 する 5. 参 考 ( 承 認 申 請 書 に 添 付 する 添 付 文 書 ( 案 )) コンタクトレンズの 承 認 申 請 書 の 備 考 欄 に 添 付 する 添 付 文 書 ( 案 )は 装 用 者 及 び 医 師 等 の 医 療 従 事 者 の 使 用 者 全 般 に 必 要 な 情 報 を 記 載 し 作 成 するもので 参 考 とし て 以 下 にその 項 目 を 示 す 下 線 部 分 は 医 家 向 けの 情 報 である (1) 作 成 又 は 改 訂 年 月 (2) 承 認 番 号 等 (3) 類 別 及 び 一 般 的 名 称 等 (4) 販 売 名 (5) 警 告 (6) 禁 忌 禁 止 (7) 形 状 構 造 及 び 原 理 等 1)レンズデザイン 2)レンズの 組 成 3) 保 存 液 4) 原 理 5) 製 作 範 囲 6)トライアルレンズ の 規 格 (8) 使 用 目 的 又 は 効 果 (9) 使 用 方 法 等 < 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 1) 処 方 手 順 2) 処 方 時 の 医 師 による 着 脱 方 法 3) 定 期 検 査 項 目 4) 装 用 者 に 対 する 指 導 5) 装 用 者 による 着 脱 方 法 6) 装 用 スケジュール 7)レン ズケア 8)レンズケースの 管 理 方 法 9) 定 期 検 査 (10) 使 用 上 の 注 意 (11) 臨 床 成 績 (12) 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 (13) 取 扱 い 上 の 注 意 (14) 保 守 点 検 に 係 る 事 項 トライアルレンズの 保 守 点 検 に 係 る 事 項 (15) 承 認 条 件 (16) 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 (17) 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 CL 処 方 時 に 医 師 が 眼 に 対 する 適 合 性 (フィッティング 等 )を 確 認 するためのレンズ 19

21 別 紙 (1) ソフトコンタクトレンズの 分 類 制 度 に 基 づくグループ 名 次 のソフトコンタクトレンズの 原 材 料 ポリマーの 分 類 に 係 る 表 記 方 法 に 従 う グループⅠ 含 水 率 が 50% 未 満 で 非 イオン 性 のもの グループⅡ 含 水 率 が 50% 以 上 で 非 イオン 性 のもの グループⅢ 含 水 率 が 50% 未 満 でイオン 性 のもの グループⅣ 含 水 率 が 50% 以 上 でイオン 性 のもの (2) 構 成 モノマー 名 構 成 モノマーの 名 称 については 以 下 による これら 以 外 の 構 成 モノマーについては これに 準 じて 表 記 する 1 ハードコンタクトレンズの 場 合 アルキルメタクリレート 系 化 合 物 フッ 素 含 有 メタクリレート 系 化 合 物 ケイ 素 含 有 メタクリレート 系 化 合 物 ケイ 素 含 有 スチレン 系 化 合 物 アクリルアミド 系 化 合 物 メチルメタクリレート 又 は MMA 2-ヒドロキシエチルメタクリレート 又 は 2-HEMA シクロアルキルメタクリレート メタクリル 酸 又 は MAA エチレングリコールジメタクリレート 又 は EGDMA -ビニルピロリドン 又 は VP 2 ソフトコンタクトレンズの 場 合 アルキルメタクリレート 系 化 合 物 フッ 素 含 有 メタクリレート 系 化 合 物 ケイ 素 含 有 メタクリレート 系 化 合 物 アクリルアミド 系 化 合 物 ウレタン 含 有 ジメタクリレート 系 化 合 物 2-ヒドロキシエチルメタクリレート 又 は 2-HEMA (ポリエチレングリコール)モノメタクリレート 又 は PEGMA グリセロールメタクリレート 又 は GMA シクロアルキルメタクリレート ヒドロキシプロピルメタクリレート 又 は HPMA -ジメチルアクリルアミド 又 は DMA ビニルアルコール 又 は VA -ビニルピロリドン 又 は VP 20

22 メタクリル 酸 又 は MAA エチレングリコールジメタクリレート 又 は EGDMA (3) 着 色 剤 紫 外 線 吸 収 剤 を 使 用 した 場 合 はその 名 称 着 色 剤 の 名 称 着 色 剤 の 名 称 については 以 下 による これら 以 外 の 着 色 剤 については これに 準 じ て 表 記 する 1 ハードコンタクトレンズの 場 合 アントラキノン 系 着 色 剤 フタロシアニン 系 着 色 剤 アゾ 系 着 色 剤 キノリン 系 着 色 剤 2 ソフトコンタクトレンズの 場 合 アントラキノン 系 着 色 剤 フタロシアニン 系 着 色 剤 アゾ 系 着 色 剤 トリフェノジオキサン 系 着 色 剤 ビオラントロン 系 着 色 剤 金 属 酸 化 物 系 着 色 剤 紫 外 線 吸 収 剤 の 名 称 紫 外 線 吸 収 剤 の 名 称 については 以 下 による これら 以 外 の 紫 外 線 吸 収 剤 については これに 準 じて 表 記 する 1 ベンゾトリアゾール 系 紫 外 線 吸 収 剤 2 ベンゾフェノン 系 紫 外 線 吸 収 剤 紫 外 線 吸 収 率 紫 外 線 吸 収 率 の 記 載 については 承 認 申 請 時 の 添 付 資 料 または 承 認 内 容 と 同 様 とし 以 下 による これら 以 外 の 表 記 についても レンズの 紫 外 線 吸 収 能 を 適 切 に 示 すこ とが 必 要 である < 例 1> 紫 外 線 吸 収 率 : 頂 点 屈 折 力 X.XD の 場 合 UV-A 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 UV-B 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 < 例 2> 紫 外 線 吸 収 率 : 全 てのレンズにおいて UV-A 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 UV-B 波 ; 吸 収 率 XX% 以 上 21

23 (4) 保 存 液 の 主 成 分 の 名 称 及 び 防 腐 剤 がある 場 合 はその 名 称 保 存 液 の 主 成 分 の 名 称 保 存 液 の 主 成 分 の 名 称 については 以 下 による これら 以 外 の 主 成 分 については こ れに 準 じて 表 記 する 1 ハードコンタクトレンズの 場 合 陰 イオン 界 面 活 性 剤 陽 イオン 界 面 活 性 剤 非 イオン 界 面 活 性 剤 両 性 界 面 活 性 剤 ポリビニルアルコール 又 は PVA ヒドロキシエチルセルロース 又 は HEC 2 ソフトコンタクトレンズの 場 合 塩 化 ナトリウム 又 は acl 塩 化 カリウム 又 は KCl 緩 衝 剤 (リン 酸 系 ホウ 酸 系 等 ) 防 腐 剤 防 腐 剤 の 名 称 については 以 下 による これら 以 外 の 防 腐 剤 については これに 準 じ て 表 記 する 1 ハードコンタクトレンズの 場 合 パラベン デヒドロ 酢 酸 塩 クロロブタノール 塩 化 ベンザルコニウム エデト 酸 塩 又 は EDTA グルコン 酸 クロルヘキシジン 2 ソフトコンタクトレンズの 場 合 パラベン デヒドロ 酢 酸 塩 クロロブタノール 塩 化 ベンザルコニウム エデト 酸 塩 又 は EDTA 以 上 22

24 付 則 ( 施 行 の 期 日 ) 本 自 主 基 準 は 平 成 6 年 11 月 30 日 より 施 行 する ( 自 主 基 準 の 改 定 ) 改 定 第 2 版 は 平 成 7 年 1 月 27 日 より 施 行 する 改 定 第 3 版 は 平 成 12 年 3 月 22 日 より 施 行 する 改 定 第 4 版 は 平 成 14 年 3 月 25 日 より 施 行 する 改 定 第 5 版 は 平 成 14 年 10 月 2 日 より 施 行 する 改 定 第 6 版 は 平 成 15 年 9 月 19 日 より 施 行 する 改 定 第 7 版 は 平 成 17 年 10 月 3 日 より 施 行 する 改 定 第 8 版 は 平 成 24 年 11 月 21 日 より 施 行 する 改 定 第 9 版 は 平 成 27 年 3 月 19 日 より 施 行 する 改 定 第 10 版 は 平 成 28 年 6 月 9 日 より 施 行 する 発 行 元 安 全 対 策 委 員 会 東 京 都 文 京 区 本 郷