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1 2016 年 5 月 ( 第 1 版 ) 承 認 番 号 :22800BZX 機 械 器 具 7 内 臓 機 能 代 用 器 高 度 管 理 医 療 機 器 除 細 動 機 能 なし 植 込 み 型 両 心 室 ペーシングパルスジェネレータ ヴァリチュード 再 使 用 禁 止 警 告 1. 本 装 置 はペースメーカ 移 植 術 ( 特 に AAI/AAIR( 心 房 シングルチャンバ モード) 又 は DDD/DDDR(デュアルチャンバモード)) 及 び 重 症 心 不 全 治 療 に 十 分 な 経 験 を 持 ち 両 心 室 同 期 ペーシング 療 法 に 関 する 所 定 の 研 修 を 受 け 本 装 置 に 関 する 講 習 を 受 けた 医 師 が 使 用 する 2. 頻 拍 の 誘 発 試 験 を 含 む 本 装 置 植 込 み 中 及 び 本 装 置 植 込 み 後 の 検 査 中 は 患 者 に 体 外 からの 救 命 処 置 が 必 要 な 場 合 に 備 えて 体 外 式 除 細 動 器 を 準 備 し 心 肺 蘇 生 術 (CPR)の 技 術 を 持 つ 医 療 従 事 者 を 待 機 させて おく[ 発 生 した 頻 拍 を 適 切 に 停 止 できない 場 合 患 者 が 死 亡 するお それ] IS-1 リード 接 続 口 3 IS-1 リード 接 続 口 2 コネクタ I S 4 リード 接 続 口 1 チタン エポキシ シリコーン ポリウレタン フル 主 な 原 材 料 オロシリコーン 3. エックス 線 識 別 番 号 識 別 番 号 :BSC012 U125モデルのエックス 線 識 別 マーカの 位 置 : エックス 線 識 別 マーカ 禁 忌 禁 止 1. 適 用 対 象 ( 患 者 ) 1) ペーシングと 自 己 調 律 が 競 合 又 はそのおそれがある 患 者 の 恒 久 的 な 非 同 期 ペーシングは 行 わない[ 心 房 性 又 は 心 室 性 の 頻 拍 性 不 整 脈 を 誘 発 させるおそれ] 2) 慢 性 心 房 性 頻 拍 性 不 整 脈 の 患 者 に 心 房 トラッキングモードを 使 用 し ない[ 心 房 性 頻 拍 の 追 従 による 心 室 性 不 整 脈 を 誘 発 する 可 能 性 ] 3) 心 房 のみのモード(AAI 等 )は 心 不 全 患 者 に 用 いない[ 房 室 同 期 による 心 臓 再 同 期 治 療 を 行 うことができないため ] 2. 併 用 医 療 機 器 1) 磁 気 共 鳴 システム(MRI) [ 本 装 置 の 故 障 や 非 同 期 モードへの 移 行 ペーシングの 抑 制 ペーシングレートの 上 昇 等 が 発 生 する 場 合 が あ] 2) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) [オーバーセンシングに よりペーシングが 抑 制 される 可 能 性 ] 3) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 [ 電 磁 干 渉 により 非 同 期 ペーシング ペーシン グ 抑 制 する 場 合 エネルギが 高 いと 電 極 が 接 触 する 心 筋 の 熱 傷 本 装 置 の 損 傷 を 生 じる 場 合 ] 4) 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) [オーバーセンシング によりペーシングの 抑 制 等 を 行 う 場 合 ] 5) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミ) [ 発 生 する 熱 によって 故 障 する 場 合 等 ] 6) 超 音 波 治 療 [ 本 装 置 やリードは 音 波 を 集 中 させる 場 合 ] 7) 経 静 脈 リードを 有 する 植 込 み 型 除 細 動 器 (ICD) [ 単 極 ペーシングパ ルスはICDの 作 動 に 影 響 し 不 適 切 な 治 療 を 誘 発 すること] 8) 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ [ 他 の 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカとの 相 互 作 用 により ペーシング 治 療 の 抑 制 等 を 行 う 場 合 ] 9) 皮 下 植 込 み 型 除 細 動 用 電 極 を 有 する 植 込 み 型 除 細 動 器 (S-ICD)に 対 しては 単 極 ペーシング 又 はMVセンサ 等 のインピーダンス 測 定 に 基 づく 機 能 を 使 用 しない[ 単 極 ペーシングパルス 及 びMVセンサ の 使 用 はS-ICDの 作 動 に 影 響 し 不 適 切 な 治 療 を 誘 発 することがあ ] 3. 使 用 方 法 1) 再 使 用 禁 止 2) 再 滅 菌 禁 止 形 状 構 造 及 び 原 理 等 1. 構 成 モデル 番 号 リード 接 続 口 本 装 置 除 細 動 機 能 なし 植 IS-1/IS-1/IS-1 U125 込 み 型 両 心 室 ペー ( 右 心 房 / 右 心 室 / 左 心 室 ) シングパルスジェネ IS-1/IS-1/IS4 U128 レータ ( 右 心 房 / 右 心 室 / 左 心 室 ) 附 属 品 トルクレンチ 6628 ヘッダのリード 接 続 口 の 種 類 により U125モデルとU128モデル 2. 寸 法 等 ( 本 装 置 ) モデル 番 号 U125 U128 寸 法 ( 幅 高 さ 厚 さ)(mm) 質 量 / 容 積 30.6 g / 16.2 ml 33.0 g / 17.6 ml U128モデルのエックス 線 識 別 マーカの 位 置 : 4. 外 観 図 構 成 品 本 装 置 附 属 品 (トルクレ ンチ) モデル 番 号 U125 U エックス 線 識 別 マーカ 外 観 図 5. 原 理 本 装 置 は 缶 及 びヘッダから 成 り 缶 には 電 池 内 部 電 子 回 路 等 が 内 蔵 されてい 本 装 置 は 心 室 内 伝 導 障 害 を 伴 う 心 不 全 患 者 に 植 込 まれ 心 房 及 び 両 心 室 のペーシング/センシング 機 能 を 有 し 両 心 室 に 長 期 的 に 電 気 刺 激 を 与 え 収 縮 を 同 期 させることにより 血 行 動 態 の 改 善 及 び 心 不 全 症 状 の 緩 和 を 目 的 とした 心 再 同 期 治 療 を 行 なう また 本 装 置 は 加 速 度 センサによるレート 応 答 機 能 を 有 す 上 室 性 頻 拍 抑 止 機 能 として 心 房 ペーシング 優 先 機 能 (APP/ProACt) 及 び 上 室 性 頻 拍 時 の 心 室 における 高 レートペーシングを 抑 制 するためにモードス イッチを 行 なう 心 房 頻 拍 応 答 (ATR) 機 能 を 有 す 使 用 目 的 又 は 効 果 使 用 目 的 本 装 置 は 能 動 植 込 み 型 医 療 機 器 であり 心 不 全 症 状 を 改 善 するために 両 心 室 を 電 気 的 に 刺 激 し 左 右 心 室 の 収 縮 を 同 期 させる 心 再 同 期 治 療 (CRT: Cardiac Resynchronization Therapy)を 主 目 的 とす 適 応 : 至 適 薬 物 治 療 がおこなわれているにもかかわらず 症 状 が 改 善 しない 以 下 の 基 準 のすべてを 満 たす 心 不 全 患 者 NYHAクラスIII 又 はIV( 中 等 度 重 度 ) 左 室 駆 出 率 35% 以 下 ( 左 心 機 能 不 全 ) QRS 幅 120ms 以 上 ( 心 室 内 伝 導 障 害 ) 取 扱 説 明 書 を 必 ずご 参 照 下 さい 1/8

2 使 用 方 法 等 1. 植 込 み 方 法 除 細 動 機 能 なし 植 込 み 型 両 心 室 ペーシングパルスジェネレータの 一 般 的 な 方 法 に 従 う 植 込 みの 概 要 を 以 下 に 示 す (1) 患 者 をモニタし 体 外 式 除 細 動 器 又 は 体 外 式 ペースメーカ を 準 備 し 使 用 可 能 な 状 態 にす (2) 患 者 の 前 胸 部 を 消 毒 した 後 全 身 又 は 局 部 麻 酔 下 で 左 又 は 右 胸 部 を 切 開 し 本 装 置 及 びリード を 植 込 むための 適 切 な 大 きさの 胸 部 ポ ケットを 作 製 す (3) 胸 部 ポケット 内 側 からリードイントロデューサ を 用 い 橈 側 皮 静 脈 腋 下 静 脈 鎖 骨 下 静 脈 もしくは 外 頚 内 頚 静 脈 等 を 経 由 して カット ダウン 法 もしくはシースイントロデューサ を 使 用 して 右 心 房 及 び 右 心 室 へのリード 挿 入 経 路 を 確 保 し 左 心 室 用 リード を 挿 入 するため のガイディングカテーテル を 冠 状 静 脈 へ 挿 入 す 右 心 室 用 リード 心 房 用 リード を 挿 入 し ガイドワイヤ 等 を 用 い 左 心 室 用 リード を 挿 入 す (4) ペーシングシステムアナライザ(PSA) を 用 いてリード の 各 種 測 定 (リードインピーダンス センシング 閾 値 及 びペーシング 閾 値 )を 行 う 測 定 値 が 適 切 でない 場 合 リード の 位 置 調 整 を 行 う (5) 左 心 室 用 リード の 内 腔 にフィニッシングワイヤ を 挿 入 して 左 心 室 用 リード を 保 持 し ガイディングカテーテル を 抜 去 すフィニッシン グワイヤ を 抜 去 し 左 心 室 用 リード の 位 置 及 び 測 定 値 を 確 認 す (6) 全 てのリード をスーチャスリーブを 用 いて 筋 組 織 へ 結 紮 し リード が 移 動 しないことを 確 認 す (7) 以 下 の 手 順 に 従 い 本 装 置 に 各 リード のコネクタを 接 続 すコネク タの 接 続 操 作 は 各 リード 接 続 口 に 対 応 するリード 固 定 ネジ 凹 部 (シールプラグ 中 央 部 )へトルクレンチを 挿 入 した 後 に 行 う 右 心 室 用 IS-1コネクタをIS-1 右 心 室 用 リード 接 続 口 に 挿 入 し トルクレ ンチで 固 定 す 心 房 用 IS-1コネクタをIS-1 心 房 用 リード 接 続 口 に 挿 入 し トルクレンチ で 固 定 す 左 心 室 用 IS-1( 又 はIS4)コネクタをIS-1( 又 はIS4) 左 心 室 用 リード 接 続 口 に 挿 入 し トルクレンチで 固 定 す (8) 各 リード 接 続 後 本 装 置 の 測 定 機 能 を 利 用 してリードの 各 種 測 定 (セ ンシング 閾 値 及 びペーシング 閾 値 )を 行 い 心 電 図 により 本 装 置 の 動 作 を 確 認 す (9) 本 装 置 を 胸 部 ポケット 内 に 固 定 し 手 術 創 を 閉 じ (10) テレメトリを 行 い 各 種 設 定 値 及 び 測 定 値 の 確 認 を 行 い 手 術 を 終 了 す : 本 品 に 含 まれない 医 療 機 器 2. 組 み 合 わせて 使 用 する 医 療 機 器 本 装 置 は 以 下 の 医 療 機 器 との 併 用 が 可 能 であ 1) 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 用 リード 販 売 名 医 療 機 器 承 認 番 号 承 認 取 得 者 ファインラインⅡ ステ ロックス ファインラインⅡ ステ ロックス EZ ファインラインⅡ EZ PU ファインラインⅡ PU ステロイドエリューティン グリード 21200BZY BZY BZY BZY BZY ボストン サイエンティ フィック ジャパン 株 式 会 社 デクストラス 22000BZI BIOTRONIK GmbH&Co. KG インジェヴィティ 22700BZX ボ ス ト ン サ イ エ ン テ ィ インジェヴィティ AFx 22700BZX フィック ジャパン 株 式 会 社 2) 左 心 室 用 リード 販 売 名 医 療 機 器 承 認 番 号 承 認 取 得 者 イージートラック 2 リード 21800BZY アキュイティ スティーラブ ボストン サイエンティ 22000BZX ル フィック ジャパン 株 式 会 アキュイティ スパイラル 22200BZX 社 アキュイティ X BZX ) プログラマ 販 売 名 医 療 機 器 承 認 番 号 承 認 取 得 者 ZOOM ラティチュード プログラマ BZX ボストン サイエンティフィッ ク ジャパン 株 式 会 社 4) 遠 隔 モニタリングシステム 販 売 名 医 療 機 器 承 認 番 号 承 認 取 得 者 ZOOM ラティチュード プログラマ 3120 ラティチュード Wave コ ミュニケータ 22000BZX ADBZX ボストン サイエンティフィッ ク ジャパン 株 式 会 社 ボストン サイエンティフィッ ク ジャパン 株 式 会 社 2/8 < 使 用 方 法 等 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 1) 植 込 み 前 の 準 備 (1) 本 装 置 の 機 能 や 目 的 と 関 係 なく 患 者 の 全 般 的 な 健 康 状 態 と 病 状 によっては その 患 者 が 本 装 置 の 植 込 みの 対 象 とならないこともあ 植 込 みガイドライン 等 を 参 考 し 植 込 み 手 術 の 実 施 を 検 討 するこ と (2) 滅 菌 済 みテレメトリワンドを 使 用 できる 状 態 であることを 確 認 すワ ンドがプログラマに 容 易 に 接 続 でき 本 装 置 から 届 く 範 囲 にあること を 確 認 す (3) 本 装 置 の 植 込 み 時 に 使 用 するテスト 装 置 等 はCF 形 装 着 部 を 有 する ものを 使 用 する 患 者 周 辺 のAC 電 源 から 電 気 を 供 給 している 機 器 は 必 ず 適 切 に 接 地 を 行 う[ 外 部 装 置 からの 漏 れ 電 流 によ り 心 筋 の 損 傷 や 不 整 脈 が 生 じること] 2) 植 込 み 時 (1) 植 込 み 時 にペーシングシステムアナライザ(PSA)を 用 いる 際 には 次 の 表 に 示 すリードの 推 奨 測 定 値 が 得 られたことを 確 認 した 後 本 装 置 と の 接 続 を 行 うリード 測 定 値 が 推 奨 範 囲 外 であった 場 合 はリードの 再 留 置 又 はリードの 交 換 を 必 要 とす a リード 推 奨 測 定 値 ペース/センス 用 リード 急 性 期 慢 性 期 R 波 振 幅 b, c > 5 mv > 5 mv P 波 振 幅 b, c > 1.5 mv > 1.5 mv R 波 の 幅 c,d, e < 100 ms < 100 ms 右 心 室 ペーシング 閾 値 < 1.5 V 心 内 膜 < 3.0 V 心 内 膜 < 2.0 V 心 外 膜 < 3.5 V 心 外 膜 < 2.5 V 冠 状 静 脈 < 3.5 V 冠 状 静 脈 左 心 室 ペーシング 閾 値 < 2.0 V 心 外 膜 < 3.5 V 心 外 膜 心 房 ペーシング 閾 値 < 1.5 V 心 内 膜 < 3.0 V 心 内 膜 >プログラムされた 下 限 >プログラムされた 下 リードインピーダンス インピーダンス(200~ 限 インピーダンス( Ω) ~500Ω) (5 V 0.5 ms: 心 房 及 び 右 心 室 ) <プログラムされた 上 限 <プログラムされた 上 インピーダンス(2000~ 限 インピーダンス 3000Ω) (2000~3000Ω) リードインピーダンス (5 V 0.5 ms: 左 心 室 ) >プログラムされた 下 限 インピーダンス(200~ 500Ω) <プログラムされた 上 限 インピーダンス(2000~ 3000Ω) >プログラムされた 下 限 インピーダンス(200 ~500Ω) <プログラムされた 上 限 インピーダンス (2000~3000Ω) a :リード 測 定 は 装 着 約 10 分 後 の 値 b : 振 幅 が 2mV より 低 い 場 合 慢 性 期 において 不 正 確 なレートの 計 測 が 生 じ 頻 拍 の 検 出 が 不 可 能 あるいは 正 常 調 律 を 異 常 であると 判 断 するこ と c :R 波 の 振 幅 が 低 く 幅 が 広 い 場 合 は 心 筋 の 虚 血 あるいは 瘢 痕 組 織 に 装 着 している 可 能 性 慢 性 期 においては 信 号 の 質 はさらに 劣 化 す るので 上 記 表 を 満 たす 可 能 な 限 り 大 きな 振 幅 幅 の 狭 い R 波 信 号 が 得 られる 場 所 に 再 留 置 す d : 幅 が 135ms( 本 装 置 の 不 応 期 )より 広 い 信 号 は レートの 検 出 が 不 正 確 で 頻 拍 の 検 出 が 不 可 能 あるいは 正 常 調 律 を 異 常 であると 判 断 する こと e :この 測 定 値 にはリード 植 込 みによる 組 織 損 傷 による 影 響 は 含 まれていな い (2) スーチャスリーブを 使 って リードと 静 脈 の 挿 入 口 が 並 行 になるようにし て 固 定 するリード 本 体 に 直 接 糸 かけを 行 うと リード 構 造 に 損 傷 を 与 えるおそれまたこの 際 にスーチャスリーブは 腕 の 動 きなどが リードに 伝 わらない 位 置 で 固 定 する (3) リードをよじったり リードを 絡 めないようにする 余 分 な 応 力 が 加 わったり 磨 耗 により リードが 損 傷 すること (4) リード 接 続 の 際 は リード 接 続 口 に 対 し リードを 真 直 ぐ 挿 入 し リード 接 続 口 近 くでリードを 曲 げないターミナルリング 近 くの 絶 縁 体 が 破 損 し リードの 損 傷 に 至 る 可 能 性 (5) 本 装 置 にリードを 接 続 するときは 次 のことに 注 意 する リードのコネクタ 規 格 との 適 合 性 を 確 認 する リードのコネクタ 部 にシリコーンオイルをつけない リードのコネクタ 部 に 血 液 等 がついていない リード 接 続 口 内 部 に 血 液 等 が 浸 入 していない リード 接 続 口 にリード 固 定 ネジが 入 り 込 んでいない リード 接 続 口 にリードのコネクタ 部 を 挿 入 する 前 にセットスクリューを 締 めない 内 部 に 閉 じ 込 められている 可 能 性 のある 液 体 空 気 を 開 放 するため に あらかじめシールプラグに 対 しトルクレンチを 挿 抜 する リードが 適 切 な 各 チャネルに 接 続 されているかどうかを 確 かめる リード 接 続 口 の 見 分 け 方 は 本 装 置 に 表 示 されてい リードを 接 続 した 後 設 定 どおりペーシング 及 び 捕 捉 していることを 心 電 図 で 確 認 する トルクレンチを 斜 めに 差 し 込 まないトルクレンチはシールプラグ 凹 部 中 央 に シールプラグに 対 して 垂 直 に 挿 入 する[シールプラグ が 損 傷 又 は 逸 脱 し その 気 密 性 を 損 なうおそれがあるため ]

3 シールプラグへの 損 傷 を 防 ぐ 為 トルクレンチをセットスクリューから 外 す 場 合 も 注 意 しながら ゆっくりと 垂 直 方 向 に 抜 くシールプラグの 損 傷 により ノイズによるオーバーセンシングを 引 き 起 こし ペーシング の 抑 制 等 に 至 る 可 能 性 (6) 使 用 しないリード 接 続 口 がある 場 合 ポートプラグをリード 接 続 口 に 接 続 する 本 装 置 の 作 動 に 影 響 を 与 える 場 合 (7) 心 室 の 電 位 が 心 房 側 で 感 知 されないことを 確 認 する 心 房 のオー バーセンシングを 起 こすおそれ 心 房 側 に 心 室 電 位 が 存 在 する 場 合 は 心 房 ペース/センス 用 リードを 調 整 しその 相 互 作 用 を 最 小 限 に 抑 える (8) 左 心 室 ペース/センス 用 リードが 適 切 に 機 能 するためには 左 心 室 ペース/センス 用 リードの 電 極 構 成 を 適 切 に 設 定 することが 重 要 であ 左 心 室 用 リードの 電 極 の 数 に 合 わせたリードの 電 極 構 成 を 設 定 す る 適 切 な 電 極 構 成 を 設 定 しない 場 合 異 常 な 左 心 室 センシング 左 心 室 ペーシングの 不 全 無 効 な 左 心 室 ペーシング 等 が 起 こる 可 能 性 (9) 左 心 室 保 護 期 間 (LVPP)を 長 く 設 定 すると 左 心 室 最 大 ペーシング 値 を 下 げ 高 いペーシング 値 において 心 臓 再 同 期 療 法 を 抑 制 する 可 能 性 (10) 左 心 室 ペース/センス 用 リードからパルス 振 幅 7.5Vでペーシングし 患 者 の 横 隔 神 経 刺 激 を 評 価 し 必 要 に 応 じリード 位 置 等 を 調 整 する 高 出 力 (10V)でのPSA 試 験 も よりマージンを 確 保 するために 有 効 であ (11) 筋 電 位 ノイズの 影 響 は 双 極 リード 電 極 構 成 と 比 較 し 単 極 リード 電 極 構 成 で 大 きくな 単 極 リード 電 極 構 成 で 筋 電 位 オーバーセンシングが 生 じた 場 合 固 定 感 度 に 設 定 する (12) センシング 方 法 としてAGC(オートゲインコントロール)を 使 用 する 場 合 は 設 定 の 際 その 安 全 性 を 十 分 評 価 するクロストークが 認 められ る 患 者 に 対 しては オーバーセンシングの 可 能 性 が 高 くなるため AGC を 設 定 しない (13) 本 装 置 との 交 信 には 弊 社 製 プログラマ( 専 用 プログラマ) 及 び 専 用 ソ フトウェアアプリケーションのみを 使 用 する 他 社 のプログラマと 併 用 すると 電 磁 干 渉 等 により 本 装 置 に 作 動 異 常 等 が 生 じるおそれが あ (14) 弊 社 製 の4 極 コネクタリードからコネクタツールを 取 り 外 した 後 等 コネク タツールが 装 着 されていない 状 態 では リードターミナルの 取 扱 いに 注 意 するリードターミナルをPSA(ワニ 口 クリップ) ECG コネクタ 鉗 子 止 血 器 具 クランプなどの 手 術 器 具 又 は 電 気 接 続 部 位 に 直 接 接 触 させないリードターミナルが 損 傷 して 密 封 性 が 低 下 し 治 療 が 損 なわれたり ヘッダ 内 のショートなど 不 適 切 な 治 療 が 行 われたりすること (15) リードキャップを 被 せている 場 合 でも 4 極 コネクタリードターミナルの ターミナルピン 以 外 の 部 分 に 触 れてはならない (16) テレメトリ 交 信 時 には 以 下 のことに 注 意 する 1 テレメトリ 交 信 中 にテレメトリワンドが 本 装 置 上 の 正 しい 位 置 に 置 かれ ていることを 確 認 し 交 信 が 完 了 するまで 確 実 にその 位 置 を 維 持 する 2 プログラミング 中 にテレメトリ 交 信 がキャンセルされた 場 合 には 必 ず 本 装 置 と 再 度 交 信 し 影 響 を 受 けたプログラム 値 等 がなく 適 切 な 数 値 が 表 示 されていることを 確 認 するプログラマ 画 面 上 に 実 際 の 値 が 表 示 されず 適 切 な 治 療 が 行 なわれない 場 合 (17) スタットペーシングを 設 定 したままにしないスタットペーシングは 高 出 力 の 単 極 ペーシングを 行 うため 本 装 置 の 寿 命 を 大 幅 に 縮 める 場 合 (18) スタットペーシングは 単 極 ペーシングを 開 始 し スタットペーシングによ る 単 極 ペーシングは 不 適 切 な 治 療 やS-ICDの 治 療 を 妨 げる 場 合 があ (19) リードインピーダンスが200 又 は2000Ω 付 近 を 示 す 場 合 は セーフティ スイッチを オフ に 設 定 する (20) リードの 極 性 を 正 しく 設 定 する 単 極 リードが 植 込 まれている 場 合 に リード 極 性 を 双 極 に 設 定 するとペーシングは 行 われない (21) 逆 行 性 伝 導 により ペースメーカ 起 因 性 の 不 整 脈 (PMT)が 起 こることが あるため 短 いPVARPの 設 定 には 注 意 する (22) 短 いATR 持 続 時 間 に 合 せて 開 始 カウントを 低 い 値 にプログラムする 際 は 注 意 する 短 いATR 持 続 時 間 と 低 い 開 始 カウントを 組 合 せると 心 房 でごく 短 期 間 に 速 い 拍 動 が 起 こるだけでモードスイッチする 可 能 性 例 えば 開 始 カウントを2 ATR 持 続 時 間 を0にプログラムした 場 合 心 房 で 速 い 間 隔 の 拍 動 が2 回 起 きただけでモードスイッチす 短 く 連 続 した 期 外 心 房 イベントにより 本 装 置 はモードスイッチす (23) ATRの 終 了 カウントを 低 い 値 にプログラムする 際 は 注 意 する 例 え ば 終 了 カウントが2にプログラムされた 場 合 数 回 の 心 房 アンダーセン シングによってモードスイッチが 終 了 するおそれ (24) 電 気 メスを 使 用 する 前 に 必 要 に 応 じて 本 装 置 のデバイスモードを 電 気 メス モード(このモードにより 一 時 的 にデバイスモードがDOO,VOO 又 はAOOとなる)に 設 定 する (25) 本 装 置 はポケット 内 の 筋 組 織 に 適 切 に 固 定 する (26) 最 大 ペーシングレート 及 び 最 大 センサレートは 患 者 に 適 した 値 に 設 定 する (27) プログラマが 原 因 で 意 図 した 設 定 にプログラムできないこと (28)アダプティブレートペーシングは 心 室 不 応 期 による 制 限 を 受 けない 長 い 不 応 期 と 高 い 最 大 センサレート(MSR)の 組 み 合 わせでは センシ ングウインドウが 狭 く 又 は 無 くなる 事 により 不 応 期 期 間 中 に 非 同 期 に 至 るおそれセンシングウインドウを 最 適 化 するようにダイナミック AVディレイ 又 はダイナミックPVARPを 使 用 する 固 定 AVディレイを 使 用 する 場 合 は センシングを 考 慮 した 設 定 とする (29) 本 装 置 の 植 込 み 後 システムの 完 全 性 に 関 する 試 験 と 確 認 を 終 えるま では 呼 吸 センサを オン に 設 定 しない (30) 心 房 リードを 植 込 んでいない( 代 わりに 接 続 口 にプラグを 挿 入 している) 場 合 又 は 心 房 リードを 使 用 しないがヘッダに 接 続 されたままの 状 態 で ある 場 合 実 際 に 使 用 しているリードの 数 と 種 類 が 一 致 するよう 本 装 置 のプログラミングを 行 う (31) 皮 下 植 込 み 型 の 除 細 動 器 と 併 用 する 場 合 は 本 装 置 のMTR 及 びMSR を 皮 下 植 込 み 型 の 除 細 動 器 の 最 も 低 い 頻 脈 検 出 ゾーンよりも 低 い レート 設 定 する (32) DDI(R)またはDDD(R)のモードで 心 房 センシングをOffにプログラムする と 行 われる 心 房 ペーシングはいずれも 非 同 期 になまた 心 房 セン シングを 必 要 とする 機 能 が 想 定 どおりに 動 作 しないこと (33) 高 レートの 心 房 センシングは デバイスの 寿 命 に 影 響 を 与 える 場 合 が あそのため 心 房 センシングモードから 非 心 房 センシングモード にプログラミングする 場 合 心 房 センシングリード 構 成 は オフに 移 行 す (34) Smart Blankingでは クロスチャンバアーチファクトが 大 きすぎる 場 合 クロスチャンバアーチファクトの 検 出 を 抑 制 できるほど 感 度 を 十 分 に 調 節 することはできない リードの 配 置 ペーシング 出 力 感 度 の 設 定 な ど クロスチャンバアーチファクトの 大 きさに 影 響 する 他 の 要 因 を 考 慮 する (35) Single-pass VDD リードにデュアルチャンバペースメーカを 接 続 する 場 合 心 房 側 電 極 が 心 房 壁 に 接 触 していないことこの 場 合 脱 分 極 信 号 の 振 幅 測 定 値 は 比 較 的 低 く 心 房 感 度 をより 高 く 設 定 する 必 要 がある 場 合 (36) 4 極 コネクタリードでLVRing4>>RVペーシングを 設 定 する 場 合 LV tip がアノードとして 機 能 する 可 能 性 この 設 定 でプログラミングする ときは ペーシング 閾 値 及 び 不 要 な 刺 激 が 発 生 していないことを 評 価 する 3) 植 込 み 後 (1) 以 下 の 事 項 に 該 当 する 場 合 ペーシング 閾 値 試 験 により 適 切 に 徐 脈 ペーシングできることを 確 認 するペーシング 閾 値 試 験 を 実 施 しな い 場 合 適 切 な 治 療 を 行 わない 場 合 患 者 の 容 態 変 化 薬 の 投 与 変 更 センシングリードに 関 連 する 変 更 本 装 置 のパラメータの 再 プログラミング (2) プログラム 不 整 合 の 警 告 を 解 析 せずにプログラミングしない 不 応 期 によりアンダーセンシングの 可 能 性 を 高 めるおそれ (3) 左 心 室 ペース/センス 用 リード 先 端 が 心 房 付 近 に 移 動 した 場 合 オー バーセンシングや 左 心 室 ペーシング 抑 制 を 招 くことがあるので 注 意 す る (4) 心 房 感 度 を0.15 mv( 固 定 値 )に 設 定 した 場 合 またはいずれのチャン バにおいても 単 極 リードの 設 定 が 固 定 感 度 2.0mV 以 下 の 場 合 本 装 置 は EMIに 対 し より 影 響 を 受 けやすくなる 可 能 性 があるので 注 意 する 使 用 上 の 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 環 境 および 医 療 上 の 注 意 (1) 虚 血 性 心 疾 患 の 患 者 に 必 要 以 上 に 高 いペーシングレートを 設 定 しな い 虚 血 性 心 疾 患 の 増 悪 や 虚 血 性 発 作 誘 発 のおそれ (2) ペースメーカ 症 候 群 の 患 者 に 対 してVVIペーシングを 使 用 しない 適 切 な 血 行 動 態 を 維 持 できない (3) リードのコネクタ 部 を 本 装 置 の 適 切 な 接 続 口 にしっかり 挿 入 した 後 セットスクリューをしっかり 締 めるセットスクリューの 不 適 切 な 締 め 付 け 又 は 不 完 全 なリードの 接 続 により ペーシング 不 全 センシング 不 全 が 生 じる 可 能 性 (4) 上 室 性 頻 拍 は 心 臓 再 同 期 療 法 抑 制 等 を 引 き 起 こしうるため 上 室 性 頻 拍 のある 患 者 への 本 装 置 の 適 用 や 設 定 が 適 切 かどうかを 判 定 する (5) 高 い 両 心 室 ペーシング 率 を 確 保 するために AVディレイは 患 者 固 有 のPR 間 隔 より 短 くする (6) アダプティブレートペーシングが 心 不 全 患 者 に 対 し 臨 床 的 に 有 効 であ るかは 検 討 されていない 患 者 に 変 時 性 不 全 等 のアダプティブレート ペーシングの 必 要 が 生 じた 場 合 には 医 学 的 判 断 でアダプティブレー トペーシングを 用 いるセンサ 優 先 の 速 いレートは 血 行 動 態 に 影 響 を 与 えることがあり 一 般 的 に 患 者 の 状 態 によりレートの 速 いアダプティ ブレートペーシングは 行 わない (7) 心 房 性 頻 拍 性 不 整 脈 の 既 往 歴 がある 患 者 に 対 してのみ 心 房 頻 拍 応 答 (Atrial Tachy Response:ATR)を オン に 設 定 するATRのモー ドスイッチにより 房 室 同 期 が 損 なわれるため 適 切 な 心 臓 再 同 期 療 法 が 行 われなくな ATRを 設 定 した 場 合 は 心 室 レート 制 御 (Ventricular Rate Regulation: VRR) 及 び 両 心 室 トリガ(Biventricular Trigger)の 設 定 を 検 討 する 3/8

4 (8) 左 心 室 ペーシング 閾 値 のマニュアル 測 定 中 は 右 心 室 のバックアップ ペーシングが 使 用 できないので 注 意 する (9) Patient Triggered Monitor 機 能 を オン にした 場 合 以 下 の 作 動 となる ため 患 者 に 注 意 を 促 す Patient Triggered Monitor 機 能 を 使 用 する 場 合 他 のマグネット 機 能 ( 非 同 期 ペーシングを 含 む)はすべて 無 効 とな Patient Triggered Monitor 機 能 を 使 用 すると 本 装 置 の 寿 命 に 影 響 を 与 える 可 能 性 寿 命 への 影 響 を 減 らすため 本 機 能 はエピ ソード1 個 のみの 保 存 が 可 能 であり 保 存 後 本 装 置 のマグネット 応 答 は 自 動 的 にペース 非 同 期 に 設 定 されまた オン にした 日 か ら60 日 経 過 すると 自 動 的 に オフ の 状 態 とな マグネットによりPatient Triggered Monitor 機 能 が 始 動 され EGM 保 存 中 に 本 装 置 を 非 同 期 動 作 にする 場 合 は マグネットを3 秒 間 離 し 再 び 配 置 する 必 要 (10) 本 装 置 を 植 込 んだ 患 者 のエックス 線 CT 検 査 に 際 し 本 装 置 にエックス 線 束 が 連 続 的 に 照 射 されるとオーバーセンシングが 起 こり 適 切 な 治 療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う 可 能 性 があるので 本 装 置 にエックス 線 束 を 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 する 6 (11) 本 装 置 の 植 込 み 部 位 にパルス 状 の 連 続 したエックス 線 束 が 照 射 される とオーバーセンシングが 起 こり 本 品 が 適 切 な 治 療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う 可 能 性 があるので 本 装 置 の 植 込 み 部 位 にエックス 線 束 を 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 する 7 (12) LVオフセット 値 を-100ms~-10msに 設 定 した 場 合 左 室 ペーシングが 先 行 し +10ms~+100msに 設 定 した 場 合 右 室 ペーシングが 先 行 す 設 定 には 十 分 注 意 する (13) QRS 幅 150ms 未 満 の 患 者 に 対 するLVオフセット 及 び 左 心 室 のみの ペーシングの 設 定 には 十 分 注 意 する (14) マグネット 機 能 を オン に 設 定 し マグネットを 使 用 する 場 合 は 弊 社 製 のマグネットを 使 用 する 弊 社 製 のマグネット 以 外 では 適 切 に 作 動 しない 場 合 (15) 人 工 呼 吸 器 使 用 中 は 呼 吸 に 基 づくトレンディングは 適 切 ではないこと があるため 呼 吸 センサを オフ にプログラムする (16) 病 院 で 使 用 されるモニタや 診 断 用 機 器 ( 例 : 呼 吸 用 モニタ 体 表 面 心 電 図 モニタ 血 行 動 態 モニタ 等 )により 本 装 置 のインピーダンスに 基 づく 診 断 機 能 ( 例 : 呼 吸 レートトレンド)を 妨 げることこれらの 機 器 の 影 響 が 疑 われた 場 合 は 呼 吸 センサを オフ にする (17) EGMで 呼 吸 センサのアーチファクトが 認 められた 場 合 でリードが 正 常 であるとき オーバーセンシングを 防 ぐために 呼 吸 センサをオフにする (18) AP Scan (ApneaScan) 機 能 は 呼 吸 量 低 下 イベントとして 検 出 された 日 毎 のイベント 数 / 時 間 を 示 すトレンド 機 能 であ 本 機 能 に 関 わる 臨 床 データは 存 在 せず 参 考 情 報 として 提 供 するものであることから 本 機 能 により 示 されるトレンド 情 報 をもって 無 呼 吸 / 低 呼 吸 に 関 わる 確 定 診 断 を 行 わない 無 呼 吸 / 低 呼 吸 が 疑 われる 患 者 に 対 する 確 定 診 断 は ポリソムノグラフィ 等 診 断 方 法 として 確 立 している 方 法 による (19) 設 定 したプログラミングが 電 池 の 消 耗 をより 早 くすること 設 定 し たプログラミングのベネフィットが 電 池 消 耗 を 上 回 るよう 本 装 置 の 設 定 を 行 う (20) 中 心 静 脈 カテーテルシステムの 留 置 のためにガイドワイヤを 挿 入 する 場 合 本 装 置 のリードに 接 触 する 可 能 性 があるので 注 意 するリー ドが 留 置 されている 静 脈 へのガイドワイヤの 挿 入 は リード 損 傷 又 は 移 動 の 原 因 となること (21) センシング 感 度 の 調 整 後 又 はセンシングリードの 変 更 後 は 常 に 徐 脈 ペーシング/センシングが 適 切 にできることを 確 認 する 心 活 動 を 十 分 に 感 知 しない 等 の 原 因 となるおそれ (22) LVリードからパルスジェネレータを 通 して7.5V でペーシングを 行 い 必 要 に 応 じてリードの 構 成 や 位 置 を 調 節 して 患 者 の 横 隔 膜 刺 激 の 有 無 を 評 価 する 高 出 力 でのPSA 試 験 (10.0V など)も 刺 激 のマージン を 評 価 する 際 に 効 果 的 であリードが 横 隔 神 経 に 近 づくため LV リードを 含 めたペーシングシステムは 横 隔 膜 刺 激 の 可 能 性 を 増 大 させ (23) 特 定 医 療 機 器 を 取 扱 う 医 師 その 他 の 医 療 関 係 者 は 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 68 条 の5 第 2 項 及 び 薬 発 第 600 号 ( 平 成 7 年 6 月 26 日 )の 第 17 第 6 項 (2)を 遵 守 する (24) 本 装 置 は 心 臓 外 科 手 術 の 行 える 施 設 で 取 り 扱 う 2) 家 庭 および 職 業 環 境 上 の 注 意 次 のような 家 電 製 品 や 電 気 機 器 等 の 使 用 又 はこれらへの 接 近 周 辺 環 境 によって 電 磁 干 渉 (EMI) 等 が 生 じ ペーシング 治 療 を 抑 制 するこ と 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 感 知 している 間 非 同 期 モードに 移 行 する 場 合 さらにエネルギが 高 いと 本 装 置 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もあこれらの ように 本 装 置 の 機 能 が 影 響 を 受 けることこれらが 原 因 と 思 われ る 異 常 が 認 められたときは これらから 離 れるか 使 用 を 中 止 するよう 患 者 に 指 導 する 4/8 (1) 漏 電 している 電 気 機 器 ( 通 常 使 用 して 問 題 のない 電 気 機 器 も 含 む)に は 絶 対 に 触 れないよう 指 導 する (2) 身 体 に 通 電 したり 強 い 電 波 又 は 磁 界 を 発 生 する 機 器 ( 肩 コリ 治 療 器 等 の 低 周 波 治 療 器 電 気 風 呂 医 療 用 電 気 治 療 器 高 周 波 治 療 器 等 )は 使 用 しないよう 指 導 する (3) 店 舗 や 図 書 館 等 公 共 施 設 の 出 入 口 等 に 設 置 されている 電 子 商 品 監 視 装 置 (EAS) 及 び 物 流 や 在 庫 管 理 商 品 等 の 清 算 等 に 利 用 されてい るRFID(Radiofrequency Identification) 機 器 に 関 する 注 意 8 EAS 及 びゲートタイプRFIDは 分 からないように 設 置 されていることが あるため 出 入 り 口 では 立 ち 止 まらないで 中 央 付 近 を 速 やかに 通 り 過 ぎるようにする ハンディタイプ 据 置 きタイプ 及 びモジュールタイプのRFIDのアンテ ナ 部 を 本 装 置 の 装 着 部 位 から22cm 以 内 に 近 づけない 据 置 きタイプRFID 機 器 ( 高 出 力 型 950MHz 帯 パッシブタグシステムに 限 る)が 設 置 されている 場 所 及 びRFIDステッカが 添 付 されている 場 所 の 半 径 1m 以 内 には 近 づかない 8 (4) 空 港 等 で 使 用 されている 金 属 探 知 器 に 関 する 注 意 : 金 属 探 知 器 による 保 安 検 査 を 受 ける 際 は 患 者 手 帳 を 係 官 に 提 示 し 金 属 探 知 器 を 用 いない 方 法 で 検 査 を 受 けるよう 指 導 する (5) IH 調 理 器 IH 炊 飯 器 等 の 強 力 な 電 磁 波 ( 変 動 磁 界 )を 出 す 可 能 性 の ある 電 磁 気 家 電 製 品 を 使 用 する 場 合 には そのそばに 必 要 以 上 に 長 く 留 まったり 植 込 まれた 本 装 置 が 近 づくような 体 位 をとらないようにす る 9 (6) 誘 導 型 溶 鉱 炉 各 種 溶 接 機 発 電 施 設 レーダ 基 地 強 い 電 波 又 は 磁 界 を 発 生 する 機 器 等 には 絶 対 に 近 づかないよう 指 導 する (7) 小 型 無 線 機 パーソナル 無 線 機 及 びトランシーバは 使 用 しないよう 指 導 する (8) 全 自 動 麻 雀 卓 等 での 遊 戯 は 避 けるよう 指 導 する (9) 携 帯 電 話 端 末 等 (PHS 及 びコードレス 電 話 を 含 む)を 使 用 する 場 合 は 以 下 の 事 項 を 守 るよう 指 導 する 8 携 帯 電 話 端 末 等 を 本 装 置 から15cm 程 度 以 上 離 す 携 帯 電 話 端 末 等 を 使 用 する 際 には 本 装 置 の 植 込 み 位 置 と 反 対 側 の 耳 を 使 用 する 等 する 携 帯 電 話 端 末 等 を 携 帯 する 場 合 常 に15cm 程 度 以 上 本 装 置 から 離 して 携 帯 するか 電 波 を 発 射 しない 状 態 に 切 り 替 えること( 電 源 をOFF または 電 波 をOFF( 電 波 OFF 可 能 な 携 帯 電 話 端 末 等 の 場 合 )にす る) (10) 農 機 ( 草 刈 り 機 耕 運 機 等 ) 可 搬 型 発 電 機 オートバイ スノーモービ ル モーターボート 等 を 操 作 / 運 転 する 場 合 露 出 したエンジン 付 近 に は 近 づかないよう 指 導 する (11) エンジンのかかっている 自 動 車 のボンネットを 開 けて エンジン 部 分 に 近 づかないよう 指 導 する (12) 磁 石 又 は 磁 石 を 使 用 したもの(マグネットクリップ マグネット 式 キー 等 ) を 植 込 み 部 位 に 近 づけないよう 指 導 する (13) 磁 気 治 療 器 ( 貼 付 用 磁 気 治 療 器 磁 気 ネックレス 磁 気 マット 磁 気 枕 等 )を 使 用 する 場 合 植 込 み 部 位 の 上 に 貼 る あるいは 近 づけないよう 指 導 する (14) 下 記 の 電 気 機 器 は 使 用 しても 心 配 ないが 頻 繁 にスイッチを 入 れた り 切 ったりしないよう 指 導 する 電 気 カーペット 電 気 敷 布 電 子 レ ンジ 電 気 毛 布 テレビ ホットプレート 電 気 コタツ 電 気 洗 濯 機 電 気 掃 除 機 トースタ ミキサー ラジオ ステレオ ビデオ コンピュータ コ ピー 機 ファックス 補 聴 器 各 種 交 通 機 関 の 出 改 札 システムやオフィ スなどの 入 退 出 管 理 システムで 使 用 されるICカード 等 (ICカードの 読 み 取 り 装 置 (リーダーライタ 部 )より12cm 以 上 離 すこと 8 ) ICカードの 読 み 取 り 装 置 (リーダーライタ 部 )より12cm 以 上 離 れれば 十 分 であるとの 報 告 (15) キーを 差 し 込 む 操 作 なしでドアロックの 開 閉 やエンジン 始 動 停 止 がで きるシステムを 搭 載 している 自 動 車 等 の 場 合 当 該 システムのアンテナ 部 から 発 信 される 電 波 が 本 装 置 の 出 力 を 一 時 的 に 抑 制 する 場 合 があ るので 以 下 の 点 に 注 意 するよう 患 者 に 指 導 する 当 該 システムを 搭 載 した 車 両 へ 乗 車 する 場 合 には 車 両 に 搭 載 され たアンテナ 部 から 植 込 み 部 位 を22cm 以 上 離 すドアの 開 閉 時 に は アンテナ 部 から 電 波 が 一 時 的 に 発 信 されるので 必 要 以 上 にド アの 開 閉 を 行 わないようにする 運 転 手 等 が 持 つ 車 載 アンテナとの 通 信 機 器 ( 以 下 携 帯 機 とい う )を 車 外 に 持 ち 出 すなど 車 両 と 携 帯 機 が 離 れた 場 合 アンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 される 車 種 があるので 本 装 置 を 植 込 まれ た 患 者 が 乗 車 中 には 携 帯 機 の 車 外 への 持 ち 出 しを 行 わないように する 駐 車 中 においてもアンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 される 車 種 があるので 車 外 においても 車 両 に 寄 り 掛 かったり 車 内 をのぞき 込 む 又 は 車 両 に 密 着 するような 動 作 は 避 ける 他 の 者 が 所 有 する 自 動 車 に 乗 車 する 場 合 は 当 該 システムを 搭 載 し

5 た 車 種 かどうか 確 認 する 10 (16) 高 圧 室 治 療 又 はスキューバダイビングによる 圧 力 の 上 昇 は パルス ジェネレータを 破 損 させる 可 能 性 高 圧 室 治 療 もしくはスキュー バダイビングを 行 う 前 に 担 当 医 師 に 相 談 し これらが 患 者 特 有 の 健 康 状 態 において 与 えうる 潜 在 的 な 事 象 について 十 分 に 理 解 する 本 装 置 は 圧 力 5.0ATAの 曝 露 に 耐 えられることを 実 験 室 の 試 験 にて 確 認 しているが 体 内 に 植 込 まれた 状 態 で 高 圧 室 治 療 又 はスキューバダイ ビングを 行 うことを 想 定 したものではない (17) WiMAX 方 式 の 無 線 通 信 端 末 を 本 装 置 の 植 込 み 部 位 に 密 着 させない よう 指 導 する 8 (18) 電 気 自 動 車 (プラグインハイブリッド 車 を 含 む )の 充 電 器 が 本 品 の ペーシング 出 力 に 一 時 的 な 影 響 を 与 える 場 合 があるので 以 下 の 点 に 注 意 するよう 患 者 に 指 導 すること 11 電 気 自 動 車 の 急 速 充 電 器 は 使 用 しない 急 速 充 電 器 を 設 置 している 場 所 には 可 能 な 限 り 近 づかないな お 不 用 意 に 近 づいた 場 合 には 立 ち 止 まらず 速 やかに 離 れる 電 気 自 動 車 の 普 通 充 電 器 を 使 用 する 場 合 充 電 中 は 充 電 スタンドや 充 電 ケーブルに 密 着 するような 姿 勢 はとらない (19) 能 動 植 込 み 型 機 器 を 植 込 んだ 患 者 の 進 入 を 制 限 する 警 告 が 出 ている 場 所 等 本 装 置 の 作 動 に 悪 影 響 を 及 ぼすおそれのある 区 域 に 入 る 際 は 事 前 に 担 当 医 師 の 助 言 を 求 めるよう 患 者 に 説 明 する 3) 磁 気 等 を 発 生 する 医 用 電 気 機 器 周 辺 環 境 等 に 関 する 注 意 医 用 電 気 機 器 治 療 又 は 診 断 に 使 用 する 医 療 機 器 の 影 響 は 装 置 のタ イプや 使 用 するエネルギレベルによって 異 なこれらの 機 器 を 使 用 し ている 間 は 必 要 に 応 じて 電 気 メス モードに 設 定 し 本 装 置 が 正 しく 機 能 しているかモニタすること また 使 用 後 は 本 装 置 をチェックするこ と 2. 相 互 作 用 の 項 に 記 載 の 医 療 機 器 の 他 電 気 分 解 治 療 電 気 診 断 検 査 筋 電 図 検 査 神 経 伝 導 検 査 等 が 干 渉 源 になる 可 能 性 施 設 等 の 周 辺 環 境 によってEMI 等 が 生 じ ペーシング 治 療 を 抑 制 する こと 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 検 知 している 間 非 同 期 モードに 移 行 する 場 合 さらにエネルギが 高 いと 本 装 置 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もあこれら のように 本 装 置 の 機 能 が 影 響 を 受 けることまた プログラマを 使 用 している 際 にノイズ 等 が 見 られ プログラマが 正 常 に 機 能 しないこと 周 辺 に 存 在 する 医 用 電 気 機 器 等 が 原 因 と 思 われる 異 常 が 認 められたときは これらから 離 れるか 使 用 を 中 止 する (1) 本 装 置 にEMIの 影 響 を 与 える 機 器 を 使 用 する 場 合 は 本 装 置 に 不 可 逆 的 な 作 動 が 起 こる 可 能 性 を 想 定 し 体 外 式 ペースメーカ 及 び 体 外 式 除 細 動 器 を 使 用 できるように 準 備 しておく (2) EMIの 影 響 を 受 けた 後 は 次 の 方 法 で 作 動 状 態 を 確 認 する 体 表 心 電 図 でペーシング センシング 機 能 が 正 常 であるか プログラマを 使 用 してテレメトリが 正 常 に 行 われるか プログラマを 使 用 してプログラムの 設 定 変 更 が 可 能 か (3) 2. 相 互 作 用 の 項 に 記 載 の 医 療 機 器 を 使 用 した 場 合 本 装 置 の 作 動 状 態 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があるため 使 用 後 1 時 間 以 上 経 過 ( 本 装 置 のメモリチェックが 行 われるため)した 後 に 必 ずイントロゲート セン シング 感 度 /ペーシング 閾 値 試 験 電 池 状 態 プログラムパラメータの 変 更 の 有 無 の 確 認 等 を 行 い 本 装 置 の 作 動 状 態 を 評 価 するま た すべての 治 療 が 終 了 したときに イントロゲート センシング 感 度 / ペーシング 閾 値 試 験 等 を 含 むフォローアップを 実 施 するさらに これらのうちEMI 源 となりうる 医 療 機 器 はECGモニタにも 干 渉 する 可 能 性 があるので 心 活 動 の 観 察 のため 連 続 的 に 末 梢 血 管 の 脈 拍 血 圧 のモニタリングを 行 う 4) その 他 (1) 本 装 置 植 込 み 後 適 切 な 状 態 で 使 用 できるように 患 者 向 け 説 明 文 書 及 び 患 者 手 帳 の 内 容 について 患 者 に 十 分 な 説 明 を 行 う (2) 本 装 置 を 植 込 んだ 患 者 に 次 の 注 意 を 促 す 本 装 置 やリードに 損 傷 を 与 えたり 植 込 み 位 置 が 移 動 してしまう 可 能 性 があるため 植 込 み 部 位 を 圧 迫 したり 叩 いたり むやみにいじったりし ない(トゥイドラー 症 候 群 ) 腕 を 激 しく 使 う 運 動 又 は 仕 事 (ぶら 下 がり 健 康 器 やザイルを 使 用 する 登 山 等 )をする 場 合 は あらかじめ 担 当 医 師 に 相 談 する 運 動 の 種 類 や 程 度 によっては 本 装 置 やリードが 損 傷 する 可 能 性 センサが オン にプログラムされている 場 合 衝 撃 や 振 動 が 繰 り 返 され るような 動 き( 乗 馬 手 持 ち 削 岩 機 の 使 用 等 )をするとペーシングレート が 上 昇 する 可 能 性 このような 行 動 を 控 えるよう 患 者 に 注 意 する 医 療 を 受 ける 場 合 には 本 装 置 を 植 込 んでいることを 医 師 に 伝 えるこ と 万 が 一 意 識 がなくなる 病 気 や 外 傷 意 思 を 伝 達 できない 状 態 に なった 場 合 に 備 えて 常 に 患 者 手 帳 を 携 帯 する 海 外 旅 行 を 行 う 場 合 又 は 海 外 へ 移 住 する 場 合 は 医 師 に 相 談 するこ と 国 によっては 本 装 置 に 対 応 していないプログラマを 使 用 している 場 合 5/8 患 者 向 け 説 明 文 書 を 熟 読 する 5) フォローアップについて (1) 本 装 置 を 植 込 んだ 後 は 少 なくとも3~4ヵ 月 毎 に プログラマを 用 いた 対 面 もしくは 遠 隔 モニタリングにてフォローアップを 実 施 し 電 池 の 消 耗 作 動 状 況 患 者 診 断 情 報 等 を 確 認 する 対 面 でのフォローアップ の 間 隔 は 前 述 の 確 認 項 目 に 加 え 病 態 や 患 者 の 自 覚 症 状 等 を 考 慮 し 設 定 する (2) 本 装 置 に 使 用 されている 電 池 の 一 般 的 な 特 性 として 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 電 池 電 圧 が 急 激 に 低 下 する 場 合 等 があるので フォローアッ プ 時 に 注 意 する 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 対 面 フォローアップ 期 間 の 短 縮 等 を 検 討 し 注 意 する (3) 交 換 指 標 (EXPLANT) 後 の 作 動 :EXPLANT 表 示 後 その 時 点 の 設 定 値 による3ヵ 月 間 の 徐 脈 ペーシングを 行 うことができ (4) EXPLANT 後 電 池 残 量 がさらに 少 なくなると 作 動 する 機 能 が 限 定 さ れEXPLANTが 表 示 された 時 点 で 交 換 する (5) 予 測 電 池 寿 命 ( 植 込 み 時 から 交 換 指 標 :EXPLANTまでの 予 測 電 池 寿 命 ): 予 測 寿 命 1 ( 単 位 : 年 ) 心 室 (RV LV)リードインピーダンス パルス 振 幅 500Ω 700Ωにおける 予 測 寿 命 心 房 / 右 心 室 左 心 室 500Ω 700Ω 2.5 V 3.0 V V 3.5 V V 3.5 V V 5.0 V :DDDRモードにおいて 下 限 レート(LRL)70min % 両 心 室 ペーシング 15% 心 房 ペーシング 心 房 右 心 室 及 び 左 心 室 のパルス 幅 0.4ms 心 房 インピーダンス500Ω センサオン EGMオンセットオン 出 荷 及 び 保 管 中 の 保 管 モードが6ケ 月 植 込 み 中 に3 時 間 と3ヶ 月 毎 のフォローアップ 中 に 40 分 間 のZIPテレメトリ( 無 線 (RF) 交 信 によるテレメトリ)を 使 用 したと 仮 定 (6) マグネットによる 電 池 状 態 の 確 認 : マグネットレート 電 池 状 態 100 min -1 One Year Remaining を 上 回 る 90 min -1 One Year Remaining 以 下 85 min -1 EXPLANT (7) 患 者 自 身 に 点 検 して 頂 くこと: 患 者 向 け 説 明 文 書 を 参 照 する (8) フォローアップ 時 に 異 常 なリードインピーダンスの 上 昇 や 低 下 等 が 認 め られた 場 合 には ペーシング 極 性 を 変 更 する 等 の 措 置 を 講 じ イン ピーダンスが 正 常 化 するかを 確 認 する 必 要 に 応 じ 追 加 の 設 定 変 更 を 行 う (9) ディスクドライブから 患 者 のデータディスクを 取 り 出 す 前 に ディスクドラ イブのライトが 消 えていることを 確 認 するドライブヘッドの 作 動 中 に ディスクを 取 り 出 すと ディスク 及 びドライブの 一 方 又 は 両 方 を 破 損 する 場 合 (10) AP Scan(ApneaScan) 機 能 の 使 用 にあたっては 以 下 の 点 に 注 意 するこ と トレンド 情 報 が 適 切 に 取 得 できないおそれ プログラムした 夜 間 モニタ 時 間 中 の 患 者 の 睡 眠 時 間 が 短 い 場 合 又 は 一 睡 もしていない 場 合 患 者 が 軽 症 の 睡 眠 呼 吸 障 害 であるため 本 装 置 で 検 出 できない 場 合 患 者 の 呼 吸 信 号 振 幅 が 低 いため 本 装 置 で 呼 吸 障 害 イベントとして 検 出 できない 場 合 患 者 が 既 に 睡 眠 時 無 呼 吸 の 治 療 を 受 けている 場 合 トレンドデータの 収 集 時 間 が2 時 間 未 満 の 場 合 (AP Scan(ApneaScan) 機 能 で 正 確 にデータが 収 集 されトレンドとして 表 示 されるには 2 時 間 以 上 のデータ 収 集 が 必 要 である) (11) 併 用 する 薬 剤 によりペーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 があるため 適 切 な 間 隔 にてペーシング 閾 値 を 測 定 する 閾 値 変 化 に 伴 うペーシン グ 治 療 の 効 果 が 得 られない 可 能 性 がある 場 合 には 患 者 の 閾 値 に 応 じた 設 定 変 更 を 行 い ペーシング 効 果 が 得 られていることを 確 認 するこ と 6) 交 換 時 (1) 皮 下 ポケットを 切 開 する 際 には リードに 損 傷 を 与 えないように 注 意 す る[リードの 断 線 や 絶 縁 体 損 傷 の 原 因 になる 場 合 ] (2) リードを 取 り 外 す 際 には セットスクリューが 完 全 に 緩 んでいることを 事 前 に 確 認 する (3) リードを 取 り 外 す 際 には ゆっくりとリードをヘッダから 引 き 抜 く 過 剰 な 力 を 加 えるとリードが 破 損 する 可 能 性 (4) 本 装 置 からのリードの 取 り 外 しが 困 難 となる 場 合 リードが 引 き 抜 けない 場 合 手 技 時 間 の 延 長 や 本 装 置 又 はリードの 損 傷 等 が 生 じるお それがあるため 適 切 にペーシング 治 療 ができなくなる 可 能 性 (5) リードの 取 り 外 しが 困 難 な 場 合 は 以 下 の 一 般 的 な 対 処 方 法 リードのコネクタ 部 をしっかりと 保 持 し リードをわずかにねじったり 上 下 左 右 に 動 かしたり 押 したりした 後 にゆっくりとリードを 引 き 抜 く ( 過

6 剰 な 力 を 加 えるとリードが 破 損 するおそれがあるので 注 意 すること) シリンジを 用 いてリードとリード 接 続 口 の 間 にヘパリン 加 生 理 食 塩 液 を 注 入 し ヘッダ 挿 入 口 に 近 いリードのコネクタ 部 をしっかりと 保 持 しなが らゆっくりとリードを 引 き 抜 く リードの 取 り 外 しが 困 難 な 場 合 の 対 処 方 法 については いくつかの 文 献 ( 1~5 )にて 紹 介 されていこれらの 文 献 には 滅 菌 済 みの 機 器 器 具 等 を 用 いてヘッダ 部 後 方 に 穴 を 開 け リードのターミナルピンをゆっ くりと 押 し 出 し ヘッダからリードを 取 り 外 す 方 法 等 が 報 告 されていこ れらの 方 法 を 用 いる 場 合 リードのターミナルピンを 押 し 出 す 際 にリード が 損 傷 するおそれがあるので 過 剰 な 力 を 加 えない (6) 取 り 外 したリードに 損 傷 や 異 常 がないことを 目 視 にて 確 認 するリー ドに 何 らかの 異 常 があった 場 合 には そのリードは 継 続 使 用 しないこ と (7) 本 装 置 交 換 時 には PSAを 用 いてリードの 状 態 を 確 認 し 測 定 値 が 交 換 前 の 値 と 比 較 して 大 きく 異 なった 場 合 又 は 推 奨 範 囲 外 であった 場 合 にはリードの 再 留 置 又 はリードの 交 換 を 行 う( 推 奨 範 囲 につい ては 併 用 される 医 療 機 器 の 取 扱 説 明 書 等 を 参 照 すること) (8) 交 換 手 技 中 には すぐに 使 用 できるよう 体 外 式 ペースメーカ 及 び 体 外 式 除 細 動 器 を 近 くにおいておく (9) 皮 下 ポケットを 縫 合 する 前 に セットスクリューが 適 切 に 締 められてい て 本 体 本 装 置 が 正 常 に 作 動 することをプログラマとの 交 信 や 心 内 電 位 図 等 により 確 認 する (10) 交 換 前 に 大 きな 装 置 が 入 っていた 皮 下 ポケットへの 植 込 みは ポケット 内 の 空 気 貯 留 移 動 びらん 又 は 本 装 置 と 生 体 組 織 間 の 接 触 不 良 とな ること 滅 菌 された 生 理 食 塩 液 でポケットを 洗 浄 することは ポ ケット 内 の 空 気 貯 留 や 生 体 への 接 触 不 良 の 可 能 性 を 減 少 させ 本 装 置 の 縫 着 は 移 動 やびらんの 可 能 性 を 低 減 させ 7) 摘 出 後 の 処 理 (1) 患 者 が 死 亡 した 場 合 可 能 な 限 り 本 装 置 を 摘 出 する 摘 出 が 不 可 能 で 火 葬 する 場 合 は 体 内 に 本 装 置 が 植 込 まれている 旨 家 族 関 係 者 から 葬 祭 業 者 火 葬 場 職 員 へ 申 告 するよう 依 頼 し 不 慮 の 事 故 を 防 止 する (2) 本 装 置 を 摘 出 する 際 には 重 要 な 治 療 履 歴 データの 上 書 きを 防 ぐた めに 徐 脈 治 療 モード 及 び 心 室 頻 拍 EGM 保 存 を オフ にする 2. 相 互 作 用 ( 他 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 との 併 用 に 関 すること) 1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 医 療 機 器 の 臨 床 症 状 措 名 称 等 置 方 法 磁 気 共 鳴 システ 本 装 置 の 交 換 ム(MRI) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミ) プログラマによ る 再 設 定 中 止 治 療 器 等 の 使 用 中 止 除 細 動 一 時 的 体 外 ペーシング 中 止 本 装 置 の 交 換 中 止 体 外 式 除 細 動 機 序 危 険 因 子 強 い 磁 場 の 影 響 により 本 装 置 が 故 障 すること 電 磁 干 渉 によりペーシング 作 動 モードが 非 同 期 モードに 変 換 したり ペーシングが 抑 制 され たり あるいはペーシングレートが 上 昇 すること オーバーセンシングによりペーシングが 抑 制 さ れる 可 能 性 電 磁 干 渉 により 非 同 期 ペーシングに 移 行 す る 又 はペーシングが 抑 制 される 可 能 性 があ エネルギが 高 いと 電 極 が 接 触 する 心 筋 の 熱 傷 本 装 置 の 損 傷 を 生 じる 場 合 オーバーセンシングによりペーシングが 抑 制 さ れる 可 能 性 発 生 する 熱 によって 故 障 する 可 能 性 電 磁 干 渉 による 非 同 期 ペーシングによって 心 室 細 動 を 誘 発 する 可 能 性 中 止 ペーシング 出 力 が 抑 制 されたり 作 動 モードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 中 止 リードが 植 込 まれている 場 合 は そのリードが 使 用 されているか 否 かにかかわらず 短 波 及 びマイクロ 波 のジアテルミを 使 用 すると 電 極 周 囲 が 熱 せられて 心 臓 組 織 を 損 傷 させる 場 合 超 音 波 治 療 併 用 不 可 本 装 置 リードは 音 波 を 集 中 させることにより 故 経 静 脈 リードを 併 用 不 可 有 する 植 込 み 型 除 細 動 器 (ICD) 単 極 ペーシング 併 用 不 可 又 は MV センサ 等 のインピーダ ンス 測 定 に 基 づ く 機 能 と 皮 下 植 込 み 型 除 細 動 用 電 極 を 有 する 植 込 み 型 除 細 動 器 (S-ICD)と の 併 用 植 込 み 型 心 臓 併 用 不 可 ペースメーカ 障 する 場 合 本 体 の 単 極 ペーシングパルスにより 不 適 切 なショックや 治 療 を 誘 発 する 可 能 性 単 極 ペーシングパルス 及 び MV センサの 使 用 は S-ICD の 作 動 に 影 響 し 不 適 切 な 治 療 を 誘 発 すること 他 の 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカとの 相 互 作 用 により ペーシング 治 療 の 抑 制 等 を 行 う 場 合 が あ 2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 医 療 機 器 又 は 医 薬 品 の 臨 床 症 状 措 置 方 法 名 称 等 一 般 電 気 手 本 装 置 の 交 換 術 器 ( 電 気 メ ス) 注 1 中 止 体 外 式 除 細 動 体 外 式 衝 撃 波 結 石 破 砕 注 2 装 置 放 射 線 照 射 注 3 治 療 装 置 除 細 動 装 置 注 4 中 止 中 止 末 梢 脈 を 絶 えず 触 診 したり 末 梢 動 脈 圧 心 内 圧 をモニタして 心 臓 の 動 きを 把 握 す 本 装 置 の 交 換 中 止 体 外 式 除 細 動 センサオフ ペーシングに 同 期 した 衝 撃 波 本 装 置 が 直 接 被 爆 しないようにす 一 時 的 体 外 ペーシングの 準 備 をす もし 放 射 線 照 射 をする 組 織 が 植 込 み 部 位 に 近 い 場 合 本 装 置 の 位 置 を 移 動 す ることを 推 奨 す 機 序 危 険 因 子 ペーシング 出 力 が 恒 久 的 に 停 止 する 可 能 性 があ 心 室 細 動 が 誘 発 される 場 合 ペーシング 出 力 が 抑 制 さ れたり モードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 ぺーシングレートが 上 限 レートまで 上 昇 する 場 合 ある 状 況 下 では 本 装 置 が 電 気 的 にリセットされた り 交 換 指 標 (Explant)が 表 示 される 場 合 電 磁 干 渉 によりペーシン グ 治 療 を 妨 害 することが あ ECG モニタ 装 置 が 干 渉 さ れ 本 装 置 がビームの 焦 点 に あると 破 壊 される 場 合 が あ 電 磁 干 渉 により 本 装 置 の モードが 非 同 期 モードに 移 行 したり ペーシングが 抑 制 されたり あるいは ペーシングレートが 上 昇 する 場 合 ペーシングレートの 不 適 切 な 上 昇 心 房 細 動 や 心 室 細 動 等 を 生 じる 可 能 性 高 線 量 の 電 離 放 射 線 ( 癌 治 療 の 目 的 で 行 われるコ バルト 照 射 や 直 線 加 速 器 により 生 ずる)は 本 装 置 内 部 の C-MOS 回 路 に 影 響 する 可 能 性 本 装 置 の 交 換 保 護 回 路 の 故 障 が 生 じる 危 険 本 装 置 の 交 換 除 細 動 装 置 の 放 電 によ り 恒 久 的 なぺーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 リード 交 換 電 極 先 端 の 心 筋 焼 灼 が 生 じる 危 険 本 装 置 が 電 気 的 にリセッ トされる 場 合 本 装 置 が 電 気 的 にリセッ トされたり 交 換 指 標 (Explant)が 表 示 される 場 合 又 は 体 外 式 ペー 体 外 式 除 細 動 器 の 放 電 スメーカの 使 用 により 一 時 的 なペーシン グ 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 中 止 本 装 置 の 交 換 本 装 置 とリードを 外 していない 場 合 は 体 外 式 除 細 動 器 の 体 内 パドル 又 はカテー テルを 使 用 しない 除 細 動 装 置 の 放 電 によ り 一 時 的 なぺーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 場 合 が あ 本 装 置 と 植 込 んだリード が 接 続 されている 状 態 で 体 内 用 の 除 細 動 パドル 又 はカテーテルを 使 用 する と エネルギが 短 絡 し 患 者 に 傷 害 を 与 えたり 本 装 置 が 損 傷 する 場 合 があ エックス 線 CT 本 体 植 込 み 部 位 にエックス 線 束 を 照 射 エックス 線 束 が 連 続 的 に 装 置 及 びエッ しないようにする 照 射 される CT 検 査 に 際 クス 線 CT 装 やむを 得 ず 本 体 植 込 み 部 位 にエック し 本 装 置 内 部 の 置 を 組 み 合 わス 線 束 を 照 射 する 検 査 を 実 施 する 場 合 に C-MOS 回 路 に 影 響 を 与 せた 医 療 機 は 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 して 除 えること 等 により オー 器 6 細 動 器 位 置 を 照 射 部 分 からずらすことが バーセンシングが 起 こり できないか 検 討 するそれでも 本 体 植 本 装 置 のペーシングパル 込 み 部 位 にエックス 線 束 を 照 射 する 場 合 ス 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 さ には 検 査 中 頻 拍 検 出 機 能 をオフにし れること た 後 脈 拍 をモニタする 又 は 一 時 的 体 外 除 細 動 器 や 一 時 的 体 外 ペーシング の 準 備 を 行 い 使 用 する 6/8

7 エックス 線 診 断 装 置 エッ クス 線 透 視 診 断 装 置 エッ クス 線 発 生 装 7 置 等 抗 不 整 脈 薬 (アミオダロン 塩 酸 塩 など) 注 5 パルス 状 の 連 続 したエックス 線 束 を 照 射 パルス 状 の 連 続 したエッ する 透 視 撮 影 ( 数 秒 以 内 での 連 続 した クス 線 束 が 照 射 された 場 撮 影 パルス 透 視 DA 撮 影 DSA 撮 影 合 本 体 内 部 のC-MOS 回 路 に 影 響 を 与 えること シネ 撮 影 等 )を 行 う 場 合 不 適 切 な 頻 拍 等 により オーバーセンシ 治 療 を 行 う 可 能 性 ングが 起 こり ペーシング パルス 状 の 連 続 したエックス 線 束 を 照 射 パルス 出 力 が 一 時 的 に 抑 する 場 合 には 本 体 の 植 込 み 部 位 にエッ 制 されること クス 線 束 を 照 射 しないようにする やむを 得 ず 本 体 の 植 込 み 部 位 にパル ス 状 の 連 続 したエックス 線 束 を 照 射 する 場 合 には 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 をして 本 体 の 位 置 を 照 射 部 分 からずらす ことができないか 検 討 するそれでも 本 体 の 植 込 み 部 位 にエックス 線 束 の 照 射 をさけられない 場 合 には 検 査 中 競 合 ペーシングをしない 状 態 で 固 定 ペーシン グモードに 設 定 するとともに 頻 拍 検 出 機 能 をオフにした 後 脈 拍 をモニタするこ と 又 は 一 時 的 体 外 除 細 動 器 や 一 時 的 体 外 ペーシングの 準 備 を 行 い 使 用 する 高 周 波 アブ 中 止 注 6 レーション 体 外 式 ペースメーカ 除 細 動 器 中 止 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 によ り ペーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 ペーシングが 抑 制 される 可 能 性 本 装 置 と 専 用 プログラマと のテレメトリを 妨 げる 可 能 性 (1) 併 用 注 意 の 相 互 作 用 の 低 減 方 法 注 1 一 般 電 気 手 術 器 ( 電 気 メス)を 使 用 する 場 合 は ペースメーカ 依 存 等 の 患 者 は 必 要 に 応 じて 電 気 メス モード( 非 同 期 モード)に プログラムする 電 気 メスとその 不 関 電 極 との 電 流 経 路 を 本 装 置 及 びリードからできる 限 り 遠 ざける 電 気 メスによる 影 響 の 度 合 は 電 気 メスの 種 類 止 血 電 流 と 切 開 電 流 電 流 経 路 及 び 本 装 置 とリードの 状 態 によって 変 わるが 電 気 メスの 出 力 は 必 要 最 小 限 に 止 め 短 期 間 に 間 欠 的 に 不 規 則 バーストで 行 う 可 能 な 限 り 双 極 型 電 気 メスを 使 用 する 体 外 式 ペースメーカ 除 細 動 装 置 プログラマ 等 を 使 用 できるようにしておく 本 装 置 及 びリード 付 近 で 一 般 電 気 手 術 器 ( 電 気 メス)を 使 用 した 場 合 は 術 後 センシング/ペーシング 閾 値 及 びインピーダンス を 測 定 し システムの 完 全 性 を 確 認 する 注 2 体 外 式 衝 撃 波 結 石 破 砕 装 置 を 使 用 する 場 合 本 装 置 を 結 石 破 砕 ビームの 焦 点 から 十 分 離 す 本 装 置 が 腹 部 に 植 込 まれてい ない 限 り 砕 石 術 に 伴 う 危 険 性 は 限 られるが 心 房 細 動 や 心 室 細 動 の 危 険 性 をさけるために 衝 撃 波 はペーシングに 同 期 させるこ と ペースメーカ 依 存 等 の 患 者 は 必 要 に 応 じて レート 応 答 を 有 さ ないVVI 又 はVOOモードにプログラムする 注 3 放 射 線 照 射 治 療 の 場 合 放 射 線 からの 距 離 に 関 わらず 本 装 置 を 放 射 線 が 透 過 しない 物 質 にて 遮 蔽 すもしくは 直 接 本 装 置 に 照 射 しない 等 の 対 応 をとる 放 射 線 を 用 いた 治 療 後 少 なくとも 1 時 間 経 過 後 に センシング/ペーシング 閾 値 試 験 を 含 む 本 装 置 の 作 動 を 確 認 する 注 4 緊 急 時 を 除 き ペースメーカ 依 存 患 者 に 対 し 体 外 式 除 細 動 を 試 みる 場 合 本 装 置 を 非 同 期 モードに 設 定 することを 検 討 する また 本 装 置 や 心 筋 の 損 傷 の 危 険 性 を 減 らすために 以 下 の 点 に 注 意 する 除 細 動 パッド 又 はパドル( 電 極 )の 位 置 を 本 装 置 からできるだけ 遠 くに 離 す 本 装 置 とリードシステムを 結 ぶ 線 に 対 して 除 細 動 パドル( 電 極 )を 垂 直 に 置 く 除 細 動 エネルギ 出 力 を 出 来 る 限 り 低 く 設 定 す 除 細 動 の 前 に 呼 吸 センサをオフにする( 緊 急 時 を 除 く) 除 細 動 装 置 による 除 細 動 後 本 装 置 の 機 能 ( 交 信 電 池 状 態 の 確 認 を 実 施 し プログラム 可 能 なパラメータに 変 化 がないこと)を 確 認 す 注 5 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 により ペーシング 閾 値 が 変 化 し ペーシング 効 果 が 得 られない 可 能 性 があるため 閾 値 に 応 じてペーシング 設 定 の 変 更 を 考 慮 する 注 6 高 周 波 アブレーションを 使 用 する 場 合 必 要 に 応 じて 電 気 メス モードにプログラムす 本 装 置 及 び 植 込 みリードに 高 周 波 アブ レーションカテーテルが 直 接 触 れないようにする 高 周 波 アブ レーションの 電 流 路 (チップ 電 極 と 接 地 間 )を 可 能 な 限 り 本 装 置 及 び 植 込 みリードから 離 す 体 外 式 ペースメーカ 及 び 除 細 動 装 置 プログラマ 等 を 使 用 できるようにしておく 高 周 波 アブレー ションは テレメトリを 妨 げる 可 能 性 術 中 本 装 置 の 設 定 変 更 等 でテレメトリが 必 要 な 場 合 イントロゲートの 前 に 高 周 波 ア ブレーションをオフにする 本 装 置 及 びリード 付 近 でアブレー ションレーションを 行 った 場 合 術 後 センシング/ペーシング 閾 7/8 値 及 びインピーダンスを 測 定 し システムの 完 全 性 を 確 認 するこ と 3. 不 具 合 有 害 事 象 1) 重 大 な 不 具 合 (1) 出 力 停 止 を 含 む 機 能 不 全 [ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 に 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 適 切 な 治 療 ができなくなること] (2) 電 池 早 期 消 耗 [ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 に 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 電 池 早 期 消 耗 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなること 電 池 が 消 耗 してきている( 電 池 早 期 消 耗 を 含 む) 場 合 には Battery Status( 電 池 の 状 態 ) 及 びマグ ネットレートによりその 度 合 いを 確 認 することができるため 本 装 置 の 植 込 み 後 はフォローアップを 行 う] (3) ペーシング 不 全 及 びセンシング 不 全 [ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 で は 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 に 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 によ り またリードとの 接 続 不 良 あるいはリードに 発 生 した 不 具 合 によりペー シング 不 全 及 びセンシング 不 全 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなるこ と] 2) その 他 の 不 具 合 テレメトリ 不 全 警 告 メッセージの 表 示 構 成 部 分 の 不 良 電 導 コイルの 破 損 閾 値 の 上 昇 オーバーセンシング/アンダーセンシング 不 適 切 なペーシング 治 療 ペーシング 不 全 本 装 置 とリードの 不 完 全 な 接 続 リードの 破 損 リードの 絶 縁 体 損 傷 又 は 磨 耗 リード 先 端 の 変 形 及 び 破 損 体 内 あるいは 体 外 パドルによる 除 細 動 中 の 電 流 の 短 絡 3) 重 大 な 有 害 事 象 (1) 死 亡 [ 出 力 停 止 又 はペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 持 続 し 死 亡 につながるおそれ] (2) 死 亡 [センシング 不 全 又 は 持 続 的 なノイズのセンシングにより 非 同 期 ペーシングに 移 行 し 心 室 細 動 を 誘 発 することにより 死 亡 につ ながること] (3) アダムス ストークス 発 作 [ 出 力 停 止 ペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 数 秒 間 以 上 持 続 するために 卒 倒 すること 卒 倒 が 原 因 になり2 次 的 な 被 害 が 発 生 するおそれ] 4) その 他 の 有 害 事 象 ペースメーカ 症 候 群 ペースメーカ 依 存 性 頻 拍 (PMT) 頻 拍 の 誘 発 ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 横 隔 膜 神 経 刺 激 大 胸 筋 攣 縮 (トゥイッチ ング) 線 維 組 織 の 過 剰 形 成 リード 穿 孔 リード 離 脱 血 腫 又 は 漿 液 腫 の 形 成 心 タンポナーデ 体 液 滞 留 足 首 や 手 の 腫 れ 及 び 浮 腫 空 気 塞 栓 症 気 胸 血 胸 不 快 感 異 物 に 対 する 拒 絶 反 応 局 部 組 織 反 応 アレルギー 反 応 線 維 化 組 織 形 成 刺 激 閾 値 の 上 昇 心 内 膜 炎 を 含 む 感 染 症 圧 迫 壊 死 心 外 膜 刺 激 ( 筋 肉 / 神 経 組 織 への 刺 激 ) 植 込 み 機 器 の 移 動 出 血 心 筋 損 傷 ( 組 織 損 傷 弁 損 傷 等 ) 心 ブロッ ク 心 膜 摩 擦 音 浸 出 慢 性 的 神 経 損 傷 電 解 質 平 衡 異 常 / 脱 水 症 誘 発 した 不 整 脈 の 停 止 不 全 切 開 痛 体 内 あるいは 体 外 パドルによる 除 細 動 中 の 心 筋 の 絶 縁 心 筋 梗 塞 心 筋 壊 死 筋 電 位 センシング 不 整 脈 の 亢 進 及 び 早 期 に 再 発 する 心 房 細 動 を 含 む 頻 脈 性 不 整 脈 血 栓 / 塞 栓 症 弁 損 傷 静 脈 閉 塞 静 脈 外 傷 ( 穿 孔 解 離 びらん) 心 不 全 の 悪 化 びらん 徐 脈 捕 捉 不 全 血 管 迷 走 神 経 反 応 失 神 (1) 植 込 み 型 ペースメーカシステムに 対 し 患 者 は 心 理 的 に 耐 えられなく なる 場 合 があり 次 のような 症 状 があり 得 機 器 への 依 存 うつ 病 電 池 が 予 定 より 早 く 消 耗 するかもしれないという 恐 怖 機 器 が 故 障 するかもしれないという 恐 怖 (2) 本 装 置 の 植 込 み 以 外 に 以 下 のような 冠 状 静 脈 リードシステムの 植 込 みに 関 連 する 予 想 される 有 害 事 象 造 影 剤 へのアレルギー 反 応 植 込 み 機 器 の 損 傷 / 不 具 合 エックス 線 への 長 時 間 の 曝 露 冠 状 静 脈 透 視 のための 造 影 剤 使 用 による 腎 不 全 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 1. 保 管 方 法 1) 包 装 から 取 り 出 して 落 とした 場 合 包 装 内 であっても61cm 以 上 の 高 さ から 落 とした 場 合 は 無 菌 性 製 品 の 完 全 性 及 び/ 又 は 機 能 が 保 証 で きないため 製 造 販 売 業 者 へ 返 品 する 2) 極 端 な 温 度 環 境 下 で 保 管 しないこと( 目 安 として 0 ~50 の 範 囲 を 越 える 環 境 下 に 置 かないこと) 3) 極 端 な 温 度 が 初 期 機 能 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があるので プログラミ ングや 植 込 み 前 に 本 装 置 を 室 温 に 戻 す 2. 有 効 期 間 2 年

8 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 1. 主 要 文 献 1 Ramicone J, et al. An approach to salvaging a frozen pacing lead. PACE 2000; 23: Mazzetti HA, et al. Frozen Leads: A simple solution for an old problem. PACE 2002; 25: Guldal M, et al. A safe and simple method for management of frozen pacemaker leads. PACE 2003; 26: Fisher JD, et al. Lead stuck (frozen) in header: Salvage by bone cutter versus other techniques. PACE 2004; 27: Fusco DS, Passik CS. A simpler solution for an old problem. PACE 2004; 27: 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :X 線 CT 装 置 等 と 植 込 み 型 心 臓 ペースメー カ 等 の 相 互 作 用 に 係 る 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 指 示 等 について, 薬 食 安 発 第 平 成 17 年 11 月 7 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :X 線 診 断 装 置 等 と 植 込 み 型 心 臓 ペース メーカ 等 の 相 互 作 用 に 係 る 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 指 示 等 につい て, 薬 食 安 発 0924 第 6 号. 平 成 21 年 9 月 8 総 務 省 : 各 種 電 波 利 用 機 器 の 電 波 が 植 込 み 型 医 療 機 器 へ 及 す 影 響 を 防 止 するための 指 針. 平 成 27 年 8 月 9 厚 生 労 働 省 医 薬 局 :IH 式 電 気 炊 飯 器 等 による 植 込 み 型 心 臓 ペー スメーカ 植 込 み 型 除 細 動 器 及 び 脳 脊 髄 電 気 刺 激 装 置 (ペース メーカ 等 )への 影 響 について. 平 成 15 年 1 月 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 185 号 10 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :いわゆるスマートキーシステムと 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 等 の 相 互 作 用 に 係 る 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 指 示 等 について, 薬 食 安 発 第 平 成 18 年 3 月 11 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 電 気 自 動 車 の 充 電 器 の 電 磁 波 による 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 等 への 影 響 に 係 る 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について. 薬 食 安 発 0319 第 4 号, 平 成 25 年 3 月 19 日. 2. 文 献 請 求 先 ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 リズムマネジメント 事 業 部 マーケティング 部 電 話 番 号 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 製 造 販 売 業 者 : ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 電 話 番 号 製 造 業 者 : 米 国 ガイダント コーポレーション [Guidant Corporation] アイルランド ボストン サイエンティフィック リミテッド [Boston Scientific Limited] 8/8