１評価結果報告書

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1 評 価 結 果 報 告 書 平 成 27 年 10 月 26 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 評 価 の 依 頼 のあった 下 記 の 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 )にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 評 価 結 果 は 以 下 のとおりである 記 [ガイドライン( 案 )の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 ) [ 検 査 項 目 の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモン [ 提 出 者 ] : 一 般 社 団 法 人 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 [ 提 出 年 月 日 ] : 平 成 27 年 5 月 8 日 [ 評 価 担 当 部 ] : 体 外 診 断 薬 審 査 室 1

2 評 価 結 果 平 成 27 年 10 月 26 日 [ガイドライン( 案 )の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 ) [ 検 査 項 目 の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモン [ 提 出 者 ] : 一 般 社 団 法 人 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 [ 提 出 年 月 日 ] : 平 成 27 年 5 月 8 日 評 価 結 果 今 般 一 般 用 検 査 薬 への 転 用 ガイドライン 案 の 作 成 について ( 平 成 27 年 3 月 23 日 付 け 薬 食 機 参 発 0323 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 通 知 )に 基 づき 一 般 社 団 法 人 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 から 厚 生 労 働 省 に 対 して 黄 体 形 成 ホルモンに 係 る 一 般 用 検 査 薬 のガイドライン ( 案 )( 以 下 本 ガイドライン( 案 ) という )が 提 出 された 本 ガイドライン( 案 )につ いて (1) 同 通 知 で 定 められた 一 般 用 検 査 薬 の 導 入 に 関 する 一 般 原 則 ( 以 下 一 般 原 則 という )への 該 当 性 (2) 使 用 方 法 や 性 能 等 の 妥 当 性 (3) 使 用 上 の 注 意 等 の 記 載 内 容 に ついて 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 総 合 機 構 という )において 評 価 を 行 うよう 厚 生 労 働 省 より 依 頼 があった 以 上 総 合 機 構 における 一 般 原 則 への 該 当 性 使 用 方 法 や 性 能 等 の 妥 当 性 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 評 価 の 結 果 別 添 のとおりガイドライン( 案 )として 策 定 することについて 医 療 機 器 体 外 診 断 薬 部 会 で 議 論 されることが 妥 当 と 判 断 した 以 上 2

3 評 価 報 告 平 成 27 年 10 月 26 日 1. 評 価 ガイドライン( 案 ) [ガイドライン( 案 )の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 ) [ 検 査 項 目 の 名 称 ] : 黄 体 形 成 ホルモン [ 提 出 者 ] : 一 般 社 団 法 人 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 [ 提 出 年 月 日 ] : 平 成 27 年 5 月 8 日 2. 評 価 ガイドライン( 案 )の 概 要 提 出 された 一 般 用 検 査 薬 のガイドライン( 案 )( 以 下 本 ガイドライン( 案 ) という ) は 一 般 用 検 査 薬 への 転 用 ガイドライン 案 の 作 成 について ( 平 成 27 年 3 月 23 日 付 け 薬 食 機 参 発 0323 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 通 知 )に 従 い 検 査 項 目 検 査 項 目 の 概 要 測 定 方 法 ( 測 定 原 理 操 作 方 法 判 定 方 法 ) 仕 様 の 設 定 安 定 性 添 付 文 書 説 明 事 項 等 が 記 載 され 同 通 知 を 踏 まえ 作 成 された 添 付 資 料 が 提 出 された 検 査 項 目 は 黄 体 形 成 ホルモン(Luteinizing Hormone; LH)( 以 下 LH という )であ り 検 査 項 目 の 概 要 では 排 卵 の 引 き 金 になる 現 象 として 知 られる 一 過 性 の LH の 大 量 分 泌 ( 以 下 LH サージ という )を 検 出 することで 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 行 うとされた 測 定 原 理 は サンドイッチ 法 に 基 づく 免 疫 測 定 法 のうち 操 作 が 簡 便 なものとされた 当 該 原 理 は 検 体 中 の 検 査 対 象 物 質 を 金 コロイド 粒 子 や 着 色 ラテックス 粒 子 等 で 標 識 した 抗 体 と 結 合 し 複 合 体 を 形 成 させた 後 複 合 体 を 更 に 判 定 部 上 に 固 定 化 された 別 の 抗 体 で 捕 捉 することで 判 定 部 が 着 色 され LH の 有 無 が 確 認 できるものである 操 作 方 法 は 尿 をそのまま 検 体 とし て 使 用 し 採 尿 部 を 尿 に 浸 すか 又 は 尿 をかけることで 短 時 間 で 検 査 するものとされた 判 定 は 判 定 ラインと 基 準 ラインの 色 調 の 比 較 等 により 定 性 的 に 陽 性 か 陰 性 を 目 視 で 確 認 することで 行 われるものとされた 検 出 感 度 は 尿 中 の LH 濃 度 として 20 から 50mIU/mL までとされた 安 定 性 は 室 温 において 安 定 性 が 確 認 されているものとされた 添 付 文 書 は 提 出 された 添 付 文 書 案 と 同 等 の 内 容 のものとするとされた 説 明 資 料 等 は 提 出 さ れた 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 お 客 様 ご 使 用 の 手 引 き 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 及 び 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 して 行 う 研 修 の 内 容 の 項 目 と 同 等 の 内 容 のものとするとされた 3

4 3. 提 出 された 資 料 に 基 づく 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 本 ガイドライン( 案 )について 提 出 された 資 料 に 基 づく 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 総 合 機 構 という )の 評 価 結 果 は 以 下 のとおりである なお 本 ガイドライン( 案 )に 対 して 行 われた 専 門 協 議 の 専 門 委 員 からは 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 達 ( 平 成 20 年 12 月 25 日 付 け 20 達 第 8 号 ) 第 5 項 に 該 当 しない 旨 の 申 し 出 がなされている (1)ガイドライン( 案 )で 設 定 された 項 目 内 容 の 妥 当 性 1) 検 査 項 目 女 性 の 月 経 周 期 は 視 床 下 部 - 下 垂 体 - 卵 巣 系 の 内 分 泌 機 能 により 有 機 的 に 調 節 されてい る LH は 排 卵 前 の 発 育 した 卵 胞 より 分 泌 される 卵 胞 ホルモン(エストロゲン)を 介 する 調 節 機 構 により LH サージを 引 き 起 こすことが 知 られている LH サージは 排 卵 の 引 き 金 になる 現 象 であり 排 卵 の 10~40 時 間 前 に LH サージが 起 こるとされていることから 1) 排 卵 の 時 期 をある 程 度 推 定 することが 可 能 な 指 標 と 考 えられている また 受 精 が 成 立 する には 卵 管 で 卵 子 と 精 子 がであう 必 要 があるが 一 般 に 卵 子 の 寿 命 は 排 卵 後 約 24 時 間 精 子 の 寿 命 は 約 72 時 間 とされていることから 2),3) 月 経 周 期 中 で 妊 娠 する 可 能 性 の 高 い 日 は 数 日 間 と 限 られ そのうち LH サージ 後 の 2 日 間 は 妊 娠 する 可 能 性 の 最 も 高 い 時 期 にあた るとされている( 図 1) 図 1 排 卵 日 と LH サージとの 関 係 < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は LH の 内 分 泌 機 構 における 調 節 機 構 及 び 調 節 機 構 における LH サージの 位 置 づけから LH サージ 開 始 時 期 を 検 出 し 捉 えることにより 排 卵 時 期 を 予 測 することの 臨 床 的 意 義 は 確 立 されていると 考 える また LH は 尿 中 にも 分 泌 されるため 尿 中 の LH を 検 出 することで LH サージを 捉 えることが 可 能 である 旨 報 告 されていることから 1),3) 学 術 的 な 評 価 は 確 立 されているものと 考 える 以 上 を 踏 まえ 使 用 目 的 として 排 卵 日 を 予 測 する 補 助 的 位 置 づけとなることから 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) が 妥 当 と 判 断 した 以 上 より 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 一 般 用 検 査 薬 への 転 用 について ( 平 成 26 年 12 月 25 日 4

5 付 け 薬 食 発 1225 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )( 以 下 薬 食 発 1225 第 1 号 通 知 と いう )の 別 添 1 一 般 用 検 査 薬 の 導 入 に 関 する 一 般 原 則 について ( 以 下 一 般 原 則 と いう )の 1. 検 査 項 目 についての 項 ア) 検 体 1 イ) 検 査 項 目 1に 該 当 すると 判 断 した 専 門 協 議 において 一 般 原 則 の 1.イ)の2 健 康 状 態 を 把 握 し 受 診 につなげていけるも の への 該 当 性 について 議 論 がなされた 適 切 に 検 査 して LH サージが 認 められた 場 合 は 結 果 として 受 診 にはつながらないが 排 卵 日 の 予 測 ができない 場 合 等 原 因 を 探 索 する 必 要 が ある 際 に 受 診 に 繋 げることは 可 能 となることから イ)の2に 該 当 すると 判 断 した 2) 測 定 方 法 i) 測 定 原 理 測 定 原 理 は サンドイッチ 法 に 基 づく 免 疫 測 定 法 である サンドイッチ 法 は 2 つの 抗 原 認 識 部 位 の 異 なる 抗 体 で 検 査 対 象 物 質 を 挟 み 込 む 原 理 である 尿 中 に LH が 存 在 する 場 合 金 コロイド 粒 子 や 着 色 ラテックス 粒 子 等 で 標 識 した 抗 体 と LH が 結 合 し 複 合 体 を 形 成 する 複 合 体 は 更 に 判 定 部 上 に 固 定 化 された 別 の 抗 体 に 捕 捉 され 判 定 部 が 着 色 されることにより 目 視 により LH の 有 無 が 確 認 できる ( 図 2) 図 2 測 定 原 理 < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 測 定 原 理 について 通 常 数 分 程 度 で 検 体 が 展 開 し 判 定 結 果 が 得 られ 判 定 に おいて 判 定 ライン 等 の 着 色 を 目 視 により 容 易 に 判 断 することができることから 一 般 用 検 査 薬 の 測 定 原 理 として 妥 当 と 判 断 した 5

6 ii) 操 作 方 法 提 出 資 料 では 例 示 として 以 下 のように 記 載 されており 当 該 例 示 を 参 考 に 操 作 方 法 の 詳 細 は 各 社 で 記 載 するとされている 1 検 査 のタイミング: 自 身 の 生 理 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 する 2 検 査 を 行 う 時 間 帯 回 数 : 検 査 開 始 日 から 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 1 日 1 回 検 査 をする 3 検 査 の 手 順 : 検 査 キットを 取 り 出 し 採 尿 部 を 下 に 向 け 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 容 器 に 採 尿 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 す その 後 検 査 キットを 平 らな 場 所 におき 分 静 置 し 判 定 する < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 操 作 方 法 1について 通 常 排 卵 は 次 の 生 理 ( 月 経 )が 予 定 される 前 の 約 14 日 目 に 起 こること 4)~6) 正 常 範 囲 は 12~16 日 とされていること 7) 排 卵 は LH サージ 開 始 か ら 概 ね 1~2 日 後 1),3),8)~10) に 起 こるとされていることから 次 の 生 理 ( 月 経 )が 予 定 される 17 日 前 から 検 査 を 開 始 することは 妥 当 と 判 断 した 専 門 協 議 において 以 上 の 総 合 機 構 の 判 断 は 専 門 委 員 に 支 持 された 操 作 方 法 2について 検 査 自 体 は 基 本 的 には 朝 昼 夜 のどの 時 間 帯 の 尿 であっても 使 用 可 能 と 考 えるが 操 作 方 法 1に 基 づき 一 般 の 使 用 者 が 毎 日 使 用 することで 結 果 を 得 る 必 要 が あること 日 常 生 活 ( 水 分 摂 取 等 )において 尿 中 の LH 濃 度 への 影 響 が 変 わる 可 能 性 がある ことを 踏 まえ 一 般 の 使 用 者 が 使 用 する 場 合 には 毎 日 同 じ 時 間 帯 に 検 査 を 行 うことが 適 切 と 判 断 した 検 査 回 数 については 毎 日 の 結 果 を 比 較 することが 重 要 であることを 踏 まえ 最 低 1 日 1 回 検 査 は 必 須 と 判 断 した また 1 日 1 回 でも 陽 性 となれば LH サージ 期 である ことは 一 般 の 使 用 者 でも 判 断 可 能 と 考 えられることから 1 日 2 回 の 検 査 を 必 須 とする 必 要 性 は 低 いと 考 える 一 方 短 期 間 で 変 動 する LH サージを 正 確 に 捉 えるには 1 日 2 回 の 検 査 が 望 ましい 場 合 も 想 定 されることから 検 査 回 数 として 1 日 1 回 又 は 1 日 2 回 とすることが 妥 当 と 判 断 した 操 作 方 法 3について 一 般 の 使 用 者 による 採 取 が 容 易 な 尿 を 検 体 とし 採 尿 部 に 尿 をかけ るか 又 は 浸 す 操 作 で 特 別 な 器 具 及 び 処 理 を 必 要 とせずに 判 定 結 果 が 得 られることから 一 般 の 使 用 者 にも 使 用 可 能 と 判 断 した 以 上 検 査 タイミング 検 査 を 行 う 時 間 帯 と 回 数 検 査 手 順 については 例 示 を 参 考 に 個 別 申 請 品 目 ごと 適 切 に 記 載 されることを 前 提 に 許 容 可 能 と 判 断 した 以 上 より 操 作 方 法 については 一 般 原 則 の 1. 検 査 項 目 についてのア) 検 体 の2 及 び3 並 びにウ) 方 法 の1 及 び2に 該 当 すると 判 断 した iii) 判 定 方 法 提 出 資 料 では 例 示 として 以 下 が 記 載 されており 当 該 例 示 を 参 考 に 判 定 方 法 の 詳 細 は 6

7 各 社 で 記 載 するとされている < 陽 性 > 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 又 は 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 ( 図 3 参 照 ) 若 しくは 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 はスポットが 認 められた 場 合 図 3 陽 性 例 < 陰 性 > 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 又 は 写 真 ) よりも 薄 い 場 合 ( 図 4 参 照 ) 若 しくは 前 日 と 比 べて 判 定 ラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 又 はスポットが 認 めらなかった 場 合 図 4 陰 性 例 < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 測 定 原 理 より 判 定 は 定 性 的 であり 判 定 ラインと 基 準 ラインの 濃 さの 目 視 による 比 較 等 により 陽 性 又 は 陰 性 の 判 定 が 可 能 であると 考 えることから 添 付 文 書 中 で 例 示 を 用 いた 適 切 な 判 定 方 法 が 記 載 されることを 前 提 に 一 般 の 使 用 者 にも 使 用 可 能 と 判 断 した 専 門 協 議 において 例 示 中 の 記 載 内 容 を 含 め 総 合 機 構 の 判 断 は 支 持 された 以 上 より 判 定 方 法 については 一 般 原 則 の 1.ウ) 方 法 の2 及 び3について 該 当 すると 判 断 した エ) 性 能 について 定 性 的 に 結 果 が 得 られることから 該 当 すると 判 断 した 3) 仕 様 の 設 定 i) 検 出 感 度 提 出 者 は 一 般 用 LH キットの 検 出 感 度 として 20~50mIU/mL を 設 定 しており 設 定 理 由 を 以 下 のように 説 明 している 1 文 献 11)~13) より LH のベースラインは 10mIU/mL 以 下 ピークは 通 常 100mIU/mL 以 上 と 報 告 されており 既 存 の 医 療 用 の 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 実 績 を 考 慮 したこと 2 幅 記 載 としたのは LH サージはごく 短 時 間 に 急 激 な LH 濃 度 の 上 昇 が 起 こることから LH が 上 昇 し 始 める 時 点 から LH サージの 立 ち 上 がりをみることができれば LH サージ の 検 出 は 可 能 であることから 個 別 申 請 品 目 ごとに 当 該 範 囲 内 にあれば 妥 当 な 検 出 感 度 を 有 することができると 考 えたこと < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 提 示 された 20~50mIU/mL が 許 容 可 能 な 範 囲 であるかについて 専 門 協 議 において 議 論 した 既 存 の 医 療 用 LHキットで 製 品 により 検 出 感 度 に 差 異 があることも 踏 まえ 一 般 用 キットにおいても LHサージ 期 が 確 認 できることが 重 要 であり 検 出 感 度 を ある 特 定 値 に 規 定 することは 困 難 と 考 えられる 旨 の 総 合 機 構 の 判 断 は 支 持 された 以 上 を 踏 7

8 まえ 以 下 の1 及 び2より 設 定 は 許 容 可 能 と 判 断 した 1 LH 濃 度 の 基 準 範 囲 は 報 告 により 異 なるものの 3),14),15) 卵 胞 期 ( 卵 胞 ホルモンの 増 殖 期 ) では1~20mIU/mL 排 卵 期 ではおよそ10~90mIU/mLと 推 定 される 以 上 を 考 慮 すると 20mIU/mL を 超 えた 場 合 はLHサージ 期 の 開 始 と 推 測 されること LHサージ 開 始 後 の 上 昇 時 期 を 捉 える 場 合 50mIU/mL 程 度 までであればLHサージのピーク 前 の 上 昇 を 捉 える ことが 可 能 と 想 定 されること 2 LH サージでは 開 始 後 ほぼ12~14 時 間 程 度 でピークに 達 すること 16) LHサージ 開 始 後 概 ね24~36 時 間 以 内 には 排 卵 が 起 こるものと 報 告 されていることから 1),3),8)~10) 20mIU/mLと50mIU/mLの 濃 度 差 が 排 卵 日 を 予 測 する 上 で 許 容 できないほどの 大 きな 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 は 低 いと 考 えられること 以 上 より 20~50mIU/mL の 設 定 範 囲 であれば 一 般 原 則 の 1.エ) 性 能 にある 適 正 な 性 能 を 有 すると 判 断 した ii) 交 差 反 応 物 質 阻 害 物 質 性 能 への 影 響 を 検 討 すべき 物 質 について 以 下 が 設 定 された < 交 差 反 応 物 質 > 卵 胞 刺 激 ホルモン(FSH) 甲 状 腺 刺 激 ホルモン(TSH) ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン(hCG) < 妨 害 物 質 > 尿 素 ヘモグロビン グルコース アルブミン エタノール アスコルビン 酸 カフェイン < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 交 差 反 応 物 質 について 検 査 項 目 が LH であること 及 び 測 定 原 理 から LH とタンパク 質 構 造 上 の 相 同 性 が 高 いホルモンに 対 する 影 響 は 少 なくとも 検 討 する 必 要 があ ると 考 える LH はα 及 びβの 2 つのサブユニットからなるが 設 定 されたホルモン(FSH TSH 及 び hcg)のα-サブユニットは LH と 共 通 であり hcg のβ-サブユニットは LH のβ -サブユニットと 類 似 性 が 高 いことが 知 られている 17) 以 上 を 踏 まえ 共 通 に 交 差 反 応 を 確 認 する 物 質 として FSH TSH 及 び hcg は 妥 当 と 判 断 した 妨 害 物 質 について 尿 素 は 尿 中 の 成 分 で 最 も 高 い 割 合 を 占 めることから 設 定 することは 妥 当 と 判 断 した また 尿 で 主 に 検 出 される 可 能 性 のある 物 質 及 び 一 般 の 使 用 者 の 日 常 的 な 飲 食 物 等 に 含 まれる 物 質 とし て 一 過 性 に 尿 中 に 排 泄 される 可 能 性 のある 物 質 (ヘモグロビン グルコース) 過 剰 摂 取 が 想 定 される 物 質 (エタノール アスコルビン 酸 カフェイン) このうち 物 質 の 特 性 とし て 色 調 に 影 響 を 及 ぼし 偽 陰 性 偽 陽 性 が 生 じるおそれのある 物 質 (アスコルビン 酸 )も 設 定 されており 妥 当 と 判 断 した 専 門 協 議 において 総 合 機 構 の 判 断 は 支 持 された 4) 安 定 性 室 温 での 安 定 性 を 確 認 することとされた 8

9 < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 家 庭 での 保 管 方 法 として 室 内 又 は 冷 蔵 庫 での 保 管 が 想 定 される 室 温 は 日 本 薬 局 方 では 1~30 とされており 当 該 温 度 範 囲 でキット( 製 品 )の 安 定 性 を 担 保 す ることは 一 般 の 使 用 者 で 想 定 される 保 管 温 度 条 件 として 適 切 と 考 える 以 上 より 本 設 定 は 妥 当 と 判 断 した 5) 使 用 上 の 注 意 等 の 記 載 内 容 の 妥 当 性 一 般 の 使 用 者 に 対 する 情 報 提 供 の 方 法 として 添 付 文 書 ( 案 )に 加 え 資 材 として 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 ( 案 ) お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き( 案 ) 及 び 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 ( 案 )が 提 出 された また 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 に 係 る 項 目 が 提 出 された 1) 本 ガイドライン( 案 )の 添 付 文 書 ( 案 ) 及 びその 他 資 材 の 概 要 本 ガイドライン( 案 ) 提 出 時 の 添 付 文 書 ( 案 )は 一 般 原 則 の 2.で 示 されている 添 付 文 書 に 記 載 すべき 基 本 的 項 目 に 従 い 作 成 された なお 販 売 者 向 けの 説 明 資 料 ( 案 )は 添 付 文 書 ( 案 )の 記 載 項 目 に 加 え 使 用 者 への 情 報 提 供 に 係 る Q&A が 記 載 された お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き( 案 )は 一 般 用 LH キットの 概 要 と 使 用 上 の 注 意 使 用 方 法 検 査 時 の 注 意 が 記 載 され 添 付 文 書 ( 案 )の 記 載 をより 簡 略 化 した 体 裁 で 記 載 された 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 ( 案 )は 販 売 者 向 けの 説 明 資 料 ( 案 )の 記 載 をより 簡 略 化 した 体 裁 で 記 載 された 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 については 月 経 妊 娠 のしくみや LH との 関 連 性 一 般 用 LH キットの 使 用 方 法 Q&A に 係 る 項 目 が 記 載 され 項 目 ごとの 説 明 が 予 定 されている 2) 理 解 度 に 対 する 調 査 の 概 要 提 出 時 の 添 付 文 書 ( 案 )の 記 載 内 容 は 提 出 者 が 事 前 に 実 施 した 添 付 文 書 の 理 解 度 に 関 する 調 査 の 結 果 に 基 づき 作 成 された 本 調 査 は 欧 州 のガイドライン 18) を 参 考 に 計 画 され た 調 査 対 象 者 は 本 検 査 薬 の 主 たる 使 用 対 象 となる 女 性 30 名 (20~29 歳 :10 名 30~39 歳 :10 名 40~49 歳 :10 名 )とされ 医 薬 品 メーカー 医 療 関 係 者 等 の 専 門 的 知 識 を 有 す る 者 及 び LH キットの 使 用 経 験 がある 者 は 除 外 された 調 査 方 法 は 添 付 文 書 ( 案 )を 通 読 後 添 付 文 書 ( 案 )を 見 ながら 質 問 事 項 の 項 目 ごとに 調 査 表 に 回 答 を 記 入 することで 行 われ た 設 問 は 使 用 目 的 を 理 解 できているか 判 定 方 法 について 理 解 できているか 適 切 に 使 用 しているにも 係 わらず 妊 娠 しない 場 合 等 の 医 師 への 相 談 事 項 であるとの 理 解 が 得 られて いる 等 の 7 問 (13 項 目 )の 事 項 が 設 定 された 判 定 の 合 格 基 準 は 各 事 項 に 対 し 正 答 者 数 / 回 答 者 数 の 割 合 (%)を 理 解 度 とし 理 解 度 90% 以 上 とされた 9

10 提 出 者 は 調 査 の 結 果 理 解 度 は 13 項 目 中 10 項 目 で 100% 2 項 目 で 96.7%(1 名 が 誤 答 ) 1 項 目 で 93.3%(2 名 が 誤 答 )であったことから 提 出 した 添 付 文 書 ( 案 )は 使 用 者 が 十 分 理 解 できるものと 判 断 した 旨 説 明 している 誤 答 の 内 訳 は 1~5 日 目 までの 各 判 定 結 果 ( 陽 性 陰 性 )に 対 する 対 応 ( 次 の 日 に 再 検 査 するか 性 交 をもつか)に 係 る 質 問 で 2 名 検 査 時 の 注 意 (1 基 準 ラインより 判 定 ラインの 色 が 濃 い 場 合 は 陽 性 と 判 定 すべきか 2 使 用 後 の スティックは 各 市 区 町 村 の 廃 棄 方 法 に 従 うことでよいか)でそれぞれ 1 名 であった 誤 答 の 要 因 について 提 出 者 は 添 付 文 書 ( 案 )の 内 容 が 理 解 できなかったのではなく 設 問 の 内 容 に 対 する 誤 解 や 見 間 違 い 添 付 文 書 ( 案 )の 見 落 としが 原 因 と 説 明 している < 総 合 機 構 における 評 価 の 概 要 > 総 合 機 構 は 提 出 された 添 付 文 書 ( 案 )については 一 般 原 則 の 2.で 示 されている 添 付 文 書 に 記 載 すべき 基 本 的 項 目 の 各 項 目 が 適 切 に 設 定 されていると 判 断 した 提 出 された 添 付 文 書 ( 案 )については 記 載 整 備 事 項 も 含 め 一 般 の 使 用 者 により 分 かり やすく 正 確 な 記 載 内 容 とすること 及 びより 適 切 に 受 診 に 導 くための 配 慮 及 び 工 夫 を 行 うと の 観 点 から 理 解 度 に 対 する 調 査 の 結 果 及 び 専 門 協 議 での 専 門 委 員 の 意 見 も 踏 まえ 以 下 の 点 を 指 摘 した 提 出 者 は 指 摘 事 項 について 修 正 等 の 対 応 を 行 った 1 添 付 文 書 ( 案 ) 等 の 冒 頭 に 記 載 される 一 般 用 LH キットの 中 分 類 排 卵 日 検 査 薬 につ いては 一 般 用 LH キットが 排 卵 日 そのものを 特 定 するわけではなく 予 測 補 助 を 行 う 点 を 明 確 にするため 排 卵 日 予 測 検 査 薬 に 変 更 したこと 2 排 卵 日 と LH サージの 関 係 性 に 係 る 図 について 次 の 生 理 ( 月 経 )の 記 載 が 漏 れており また LH サージが 誤 った 形 で 示 されていたことから これらを 修 正 したこと 3 < 使 用 上 の 注 意 > 欄 の してはいけないこと の 項 において 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 予 測 できるわけではないことから 避 妊 目 的 に 使 用 できない 旨 の 補 足 追 記 をしたこと 4 < 使 用 上 の 注 意 > 欄 の 相 談 をすること の 項 において 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 へ 相 談 すべき 対 象 者 として 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 や 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 等 の 月 経 異 常 のある 人 が 追 記 されたこと また 添 付 文 書 の 記 載 がわかりにく い 場 合 は 医 師 薬 剤 師 へ 相 談 する 旨 追 記 されたこと 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 に 相 談 する 旨 の 記 述 は 原 因 を 探 索 する 必 要 があることから 速 や かに 受 診 すべきとの 判 断 により 削 除 したこと 5 < 使 用 上 の 注 意 > 欄 の 検 査 時 期 に 関 する 注 意 の 項 として 提 出 時 には 生 理 周 期 が 不 規 則 な 人 は 一 番 短 かった 周 期 を 目 安 に 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 める 旨 の 記 載 となっていたが 最 近 2~3 周 期 の 中 で 一 番 短 い 周 期 と より 具 体 化 した 記 載 に 改 め たこと 6 < 使 用 方 法 > 欄 において 採 尿 部 を 尿 に 浸 すか 又 は 尿 をかける 時 間 に 係 る 注 意 喚 起 の 記 載 を 追 記 したこと また 同 欄 の 検 査 のタイミングに 係 る 表 について 日 前 と 日 目 の 記 載 が 混 在 しており 分 かり 難 いことから 日 目 に 統 一 した 表 へ 修 正 した 10

11 こと 7 < 使 用 に 際 して 次 のことに 注 意 してください > 欄 の 判 定 に 関 する 注 意 の 項 で 陽 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 周 期 を 待 って 再 検 査 する 等 の 記 載 が 提 出 時 になされ たが 原 因 を 探 索 する 必 要 があることから 早 期 に 受 診 する 旨 の 記 載 に 修 正 したこと また 妊 娠 が 成 立 しない 場 合 においても 原 因 を 探 索 する 必 要 があることから この 場 合 には 早 期 に 受 診 する 旨 の 記 載 を 追 記 したこと さらに 偽 陽 性 ( 妊 娠 分 娩 後 絨 毛 性 疾 患 中 絶 後 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 等 の 影 響 による)や 偽 陰 性 ( 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LH サージ(12 時 間 以 内 ) 等 の 影 響 による)に 係 る 記 載 を 追 記 したこと 8 検 査 結 果 の 記 入 表 の 下 部 において 検 査 を 開 始 してからどの 程 度 で 陽 性 となるのかにつ いて 標 準 的 な 目 安 を 追 記 したこと 9 資 料 中 の 用 語 について 生 理 という 用 語 が 使 用 されていたが より 適 切 な 医 学 用 語 ( 月 経 )も 併 記 したこと また 生 理 予 定 日 という 用 語 については 開 始 日 を 指 す ことが 分 かりやすくなるように 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 に 変 更 した 10 検 査 の 回 数 について 1 日 1 回 とされていたが 1 日 2 回 の 方 がより LH サージを 捉 えることが 可 能 であることも 鑑 み 1 日 2 回 検 査 に 係 る 記 載 を< 使 用 上 の 注 意 > 欄 の 検 査 時 期 に 関 する 注 意 の 項 と< 使 用 方 法 > 欄 に 追 記 した 提 出 者 の 以 上 の 対 応 を 踏 まえた 総 合 機 構 の 評 価 の 結 果 添 付 文 書 ( 案 )に 記 載 された 項 目 については 薬 食 発 1225 第 1 号 通 知 に 示 された 添 付 文 書 に 記 載 すべき 基 本 的 項 目 が 記 載 されたことから 特 段 問 題 ないと 判 断 した 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 ( 案 ) お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き( 案 ) 及 び 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 ( 案 )については 添 付 文 書 ( 案 )の 記 載 にあわせて 適 切 に 修 正 された また 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 ( 案 )に Q&A が 記 載 さ れているが 使 用 者 がいつでも 確 認 できるよう お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き( 案 )においても 同 様 の 記 載 が 追 加 された 以 上 を 踏 まえ 特 段 問 題 ないと 判 断 した また 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 について 一 般 用 LH キットは 妊 娠 を 成 立 させるために 使 用 されるものであることから 特 に 使 用 者 のプライバシーに 配 慮 する 必 要 があると 考 え 接 客 に 係 る 研 修 項 目 を 追 加 することが 適 切 と 考 えた 当 該 項 目 の 追 加 に 加 え 一 般 の 使 用 者 にとって 最 も 重 要 と 考 えられる 項 目 ( 排 卵 に 係 る 基 礎 的 な 知 識 使 用 方 法 Q&A)が 記 載 されたことから 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 の 項 目 について は 妥 当 であると 判 断 した 以 上 の 修 正 等 を 踏 まえ 添 付 文 書 ( 案 ) 及 びその 他 資 材 の 記 載 内 容 について 一 般 の 使 用 者 により 分 かりやすく より 適 切 な 受 診 に 導 くことを 目 的 とした 記 載 とされたことから 一 般 原 則 の 1.イ) 検 査 項 目 の3 及 び 2. 製 品 への 表 示 等 に 基 づいて 適 切 に 設 定 されたと 判 断 し た 11

12 また 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 について 一 般 用 LH キットは 妊 娠 を 成 立 させるために 使 用 されるものであることから 特 に 使 用 者 のプライバシーに 配 慮 する 必 要 があると 考 え 接 客 に 係 る 研 修 項 目 を 追 加 することが 適 切 と 考 えた 当 該 項 目 の 追 加 に 加 え 一 般 の 使 用 者 にとって 最 も 重 要 と 考 えられる 項 目 ( 排 卵 に 係 る 基 礎 的 な 知 識 使 用 方 法 Q&A)が 記 載 されたことから 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 し 行 う 研 修 内 容 の 項 目 について は 妥 当 であり 一 般 原 則 3. 販 売 時 の 情 報 提 供 について 妥 当 であると 判 断 した (2)その 他 一 般 原 則 の 1.エ) 性 能 における 正 確 性 及 び 精 密 性 4.その 他 のア) 包 装 及 びイ) 適 切 な 品 質 管 理 については 品 目 ごとの 判 断 となることから 個 別 の 審 査 の 中 で 確 認 を 行 うことが 適 切 と 判 断 した 4. 総 合 評 価 本 ガイドライン( 案 )の 評 価 における 主 な 論 点 は (1) 一 般 原 則 への 該 当 性 について (2) 使 用 方 法 や 性 能 等 の 妥 当 性 について (3) 使 用 上 の 注 意 等 の 記 載 内 容 の 妥 当 性 についてであ り 専 門 協 議 の 議 論 を 踏 まえ 評 価 を 行 った 評 価 結 果 として (1)について 本 ガイドラ イン( 案 )で 設 定 された 各 項 目 に 対 し 一 般 原 則 へ 該 当 すると 判 断 した (2)について 尿 を 検 体 とし 簡 便 に 短 時 間 で 結 果 が 得 られること 定 性 的 に 判 定 がなされることから 使 用 方 法 及 び 判 定 方 法 について 特 段 問 題 ないと 判 断 した 検 出 感 度 20~50mIU/mL の 設 定 に ついては LH サージ 中 の 濃 度 範 囲 内 であり LH サージ 又 は LH サージの 立 ち 上 がりの 確 認 が 可 能 な 感 度 設 定 であると 判 断 した 交 差 反 応 物 質 や 妨 害 物 質 については 一 般 的 に 尿 中 で 検 出 される 可 能 性 のある 物 質 のうち 交 差 反 応 性 を 検 討 すべき 物 質 その 特 性 から 判 定 結 果 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 のある 物 質 等 が 設 定 されたことから 特 段 問 題 ないと 判 断 した 安 定 性 については 室 温 での 検 証 が 設 定 されているが 一 般 の 使 用 者 で 想 定 される 保 管 温 度 の 設 定 と 考 えられることから 妥 当 と 判 断 した (3)について 専 門 協 議 の 結 果 も 踏 まえ 必 要 な 記 載 整 備 が 行 なわれ 一 般 の 使 用 者 により 分 かりやすい 記 載 内 容 となったことから 妥 当 と 判 断 した 以 上 より 別 添 に 示 すガイドライン( 案 )については 医 療 機 器 体 外 診 断 薬 部 会 で 議 論 されることが 妥 当 と 判 断 した 引 用 文 献 1) 兼 澤 富 士 子 原 利 夫 鈴 木 秀 規 松 岡 秀 一 : 医 学 検 査 45(11): , ) 一 般 社 団 法 人 日 本 生 殖 医 学 会 : 不 妊 症 Q&A, ) Samantha F Eichner and Erin M Timpe:Urinary-Based Ovulation and Pregnancy: Point-of-Care Testing. The Annals of Pharmacotherapy: 38: , ) Harlow SD & Ephross SA:Epidemiology of menstruation and its relevance to 12

13 womens health. Epidemiol:17(2): , ) Lenton EA, Landgren BM, Sexton L:Normal variation in the length of the follicular phase of the menstrual cycle: effect of chronological age. Br J Obstet Gynaecol. 91(7): , ) Lenton EA, Landgren BM, Sexton L. Normal variation in the length of the luteal phase of the menstrual cycle: identification of the short luteal phase. Br J Obstet Gynaecol. 91(7): , ) American Society for Reproductive Medicine. Medications for Inducing Ovulation A Guide for Patients Revised ) Pearlstone A. C. et al. The temporal relation between the urine LH surge and sonographic evidence of ovulation: determinants and clinical significance.:obstet Gynecol 83(2): ,1994 9) Buffet N.C.et al. The neuroendocrine regulation of the human ovarian cycle.:chronobiol Int 18(6): , ) 坂 元 正 一 : 図 説 産 婦 人 科 VIEW-6: ) 岡 村 隆 ら: 産 婦 の 世 界, 41(424):65-69, ) T. R. VARMA et.al. :British J. Obst. Gynaec., 86:87-90, ) 水 谷 栄 彦 : 日 産 婦 誌, 471:23(6): , ) 菅 沼 信 彦 : 産 婦 人 科 の 実 際 :55(11):1898, ) Ghazeeri GS, Vongprachanh P, Kutteh WH:The predictive value of five different urinary LH kits in detecting the LH surge in regularly menstruating women:int J Fertil Womens Med.45(5): , ) 日 本 産 科 婦 人 科 学 会 雑 誌 59 巻 4 号 ) 日 本 産 科 婦 人 科 学 会 雑 誌 52 巻 3 号 ) EUROPEAN COMMISSION. Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use. Revision 1:

14 別 添 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 ) 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 の 製 造 販 売 にあたっては 以 下 の 条 件 を 満 たす 必 要 があること 1. 一 般 的 名 称 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 2. 一 般 的 名 称 の 定 義 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らが 黄 体 形 成 ホルモンの 検 出 を 目 的 としたキット 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 排 卵 日 予 測 の 補 助 として 使 用 されるもの 3. 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) 4. 測 定 方 法 (1) 測 定 原 理 免 疫 測 定 法 のうちサンドイッチ 法 によるものとする (2) 操 作 方 法 尿 をそのまま 検 体 として 使 用 して 検 査 キットに 尿 をかける 又 は 採 取 した 尿 に 検 査 キットを 浸 す 等 により 簡 便 に 検 査 を 行 なうことができるものとする (3) 判 定 方 法 検 査 キットにおける 判 定 部 の 色 調 の 変 化 により 判 定 するものとし 別 紙 1の 例 示 又 はこれに 類 する 方 法 によるものとする 5. 仕 様 の 設 定 検 出 感 度 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモンの 濃 度 として 20mIU/mL から 50mIU/mL までの 範 囲 とする 6. 安 定 性 室 温 において 安 定 性 が 確 認 されているものとする 7. 添 付 文 書 添 付 文 書 は 別 紙 2の 内 容 と 同 等 のものとする 8. 説 明 事 項 等 販 売 時 の 使 用 者 への 情 報 提 供 等 として 別 紙 3-1から3-3までの 内 容 と 同 等 の 説 明 資 料 等 を 用 いるとともに 製 造 販 売 業 者 及 び 販 売 業 者 から 販 売 者 に 対 して 別 紙 3-4の 内 容 に 従 っ て 必 要 な 研 修 を 行 うこととする 1

15 判 定 方 法 の 例 示 別 紙 1 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がおこるという しるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 結 果 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 です 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっ と 続 く 場 合 もありますので 陰 性 の 結 果 がでるま で 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されませんでした 翌 日 以 降 も ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてく ださい 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さ が 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合 2

16 添 付 文 書 案 一 般 用 検 査 薬 第 類 医 薬 品 この 説 明 書 をよく 読 んでからお 使 い いくださ 下 さい い また 必 要 必 なときに 要 なときに 読 めるよう 読 めるよう 大 切 大 に 切 保 に 存 保 し て 存 下 してください 別 紙 年 12 月 作 成 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 排 卵 日 検 査 の 必 要 性 妊 娠 は 卵 子 と 精 子 が 互 いに 生 存 している 時 期 に 出 会 うことから 始 まります 女 性 の 体 内 での 精 子 の 生 存 期 間 が 約 2~3 日 であるのに 対 し 卵 子 は 排 卵 後 約 24 時 間 しか 生 存 しないといわれてい ます 従 って 排 卵 の 前 又 は 直 後 の 性 交 が 最 も 妊 娠 しやすく 妊 娠 を 望 む 上 で 排 卵 日 を 事 前 に 把 握 することはとても 大 切 なことです 排 卵 日 がわかるしくみ( 検 査 の 原 理 ) 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 女 性 ホルモンの 一 種 で 普 段 から 少 量 分 泌 されています 生 理 ( 月 経 ) 周 期 の 中 頃 に 短 期 間 ですが このLHの 分 泌 量 が 急 激 に 増 加 します このLHの 大 量 分 泌 を LHサージといい LHサージから 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こるといわれています は 尿 中 に 分 泌 されるLH 量 の 変 化 を 検 出 し 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 う 検 査 薬 です この 検 査 薬 は LHサージを 検 出 するもので 排 卵 を 確 認 するわけではありません 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 にご 相 談 ください この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 予 測 検 査 薬 です 3

17 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありません) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 適 切 な 時 期 に 性 交 をもっても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 ) に 相 談 すること 検 査 時 期 に 関 する 注 意 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 一 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください 廃 棄 に 関 する 注 意 廃 棄 の 際 は として 各 自 治 体 の 廃 棄 方 法 に 従 って 廃 棄 してください < 使 用 目 的 > 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) < 使 用 方 法 > 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください ( 例 示 : 各 社 で 用 語 を 統 一 するなどわかりやすい 記 載 の 表 を 付 けること) 4

18 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすくなりま す ) 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください(キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します 5

19 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 が 起 こるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 ( 排 卵 日 )です 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もありますので 陰 性 の 結 果 がでるまで 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > 今 回 の 検 査 では LHサージが 検 出 され ませんでした 翌 日 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてください 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかっ た 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合 6

20 < 使 用 に 際 して 次 のことに 注 意 してください > ( 採 尿 に 関 する 注 意 ) にごりのひどい 尿 や 異 物 がまじった 尿 は 使 用 しないでください 検 査 前 4 時 間 程 度 はできるだけ 排 尿 しないでください 検 査 前 に 過 剰 に 水 分 をとることを 控 えてください ( 検 査 手 順 に 関 する 注 意 ) 採 尿 後 は 速 やかに 検 査 を 行 ってください 尿 を 長 く 放 置 すると 検 査 結 果 が 変 わってくる ことがあります 操 作 は 定 められた 手 順 に 従 って 正 しく 行 ってください ( 判 定 に 関 する 注 意 ) 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LH サージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 となら ないことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 にならず 陰 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 を 待 って 再 検 査 するか 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 最 初 の 使 用 から 陽 性 となった 場 合 には 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 してください また 検 査 は 陰 性 が 確 認 できるまで 続 けてくだ さい 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 陽 性 を 示 すことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 いた 場 合 には 医 師 の 診 療 を 受 けてください 数 周 期 検 査 し その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください 7

21 < 検 査 結 果 > 検 査 結 果 を 記 入 してみましょう 検 査 日 検 査 時 間 検 査 結 果 メモ 1 日 目 陽 性 陰 性 2 日 目 陽 性 陰 性 3 日 目 陽 性 陰 性 4 日 目 陽 性 陰 性 5 日 目 陽 性 陰 性 6 日 目 陽 性 陰 性 7 日 目 陽 性 陰 性 8 日 目 陽 性 陰 性 9 日 目 陽 性 陰 性 10 日 目 陽 性 陰 性 11 日 目 陽 性 陰 性 12 日 目 陽 性 陰 性 排 卵 から 約 2 週 間 後 に 生 理 ( 月 経 )は 始 まります LHサージをとらえるために 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 すると 生 理 ( 月 経 ) 予 定 にずれが 生 じない 典 型 的 な 例 では 検 査 開 始 から 約 3 日 目 に 初 めて 陽 性 が 現 れます ( 検 査 結 果 には 個 人 差 があります また あくまで 典 型 的 な 例 であり 異 常 がなくてもずれる 場 合 があります ) <キットの 内 容 及 び 成 分 分 量 検 出 感 度 > ( 内 容 ) 1 回 用 検 査 キット 回 分 ( 成 分 )1 テスト 中 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) ( 検 出 感 度 ) miu/ml μg μg < 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 > 1 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 2 直 射 日 光 を 避 け 湿 気 の 少 ない 所 に 保 管 すること また 冷 蔵 庫 内 保 管 は 避 けること 3 品 質 を 保 持 するために 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 3 使 用 直 前 に 開 封 すること 4 使 用 期 限 の 過 ぎたものは 使 用 しないこと < 保 管 方 法 有 効 期 間 > 室 温 保 存 カ 月 間 ( 使 用 期 限 は 外 箱 に 記 載 ) 8

22 < 包 装 単 位 > 回 用 <お 問 い 合 わせ 先 > 製 薬 株 式 会 社 お 客 様 相 談 室 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 町 TEL: 受 付 時 間 : 土 日 祝 日 を 除 く 平 日 8:00~20:00 製 造 販 売 元 株 式 会 社 東 京 都 中 央 区 9

23 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 < 薬 局 販 売 店 様 用 解 説 書 > 別 紙 3-1 添 付 文 書 をよく 読 んでご 使 用 いただくよう ご 指 導 ください 第 類 医 薬 品 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 黄 体 形 成 ホルモンキットとは?( 測 定 原 理 )> 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 普 段 から 少 量 分 泌 されているホルモンですが 卵 子 が 成 熟 し た 頃 大 量 分 泌 がおこり(LHサージ) それが 引 き 金 となってLHサージの 約 時 間 以 内 に 排 卵 がおきるといわれています 本 品 は この 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 急 激 な 増 加 をとらえることで 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 する 検 査 薬 です この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 予 測 検 査 薬 です < 製 品 概 要 > 1. 反 応 系 に 関 与 する 成 分 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) μg μg 2. 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) 10

24 3. 使 用 方 法 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすく なります ) 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください(キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します < 検 査 の 時 期 に 関 する 注 意 > 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にし て 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください 11

25 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 が 起 こるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 結 果 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されま す 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 で す 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もありま すので 陰 性 の 結 果 がでるまで 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されませんでし た 翌 日 以 降 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてくださ い 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかっ た 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合 12

26 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと ( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありません) ( 解 説 ) 本 品 は 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 し 妊 娠 の 確 率 を 高 めるために 使 用 するものです 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるものではなく また 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 体 内 で は 卵 子 及 び 精 子 が 生 存 している 可 能 性 もあり 避 妊 目 的 に 使 用 するためには 設 計 されてい ません 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 適 切 な 時 期 に 性 交 をもっても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 ( 解 説 ) 不 妊 治 療 には ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン(hCG) 製 剤 等 のホルモン 療 法 など 医 師 から 何 らかの 薬 剤 投 与 又 は 処 置 を 受 けている 可 能 性 があり それが 本 品 の 検 査 結 果 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります また 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 や 生 理 ( 月 経 ) が 極 端 に 不 規 則 な 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 延 長 して 生 理 ( 月 経 ) 回 数 が 極 端 に 少 ない 人 は 黄 体 など 何 らかの 機 能 不 全 の 可 能 性 があります 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること ( 解 説 ) 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 には 個 人 差 や 周 期 差 がありますので L Hサージが 確 認 できないことだけで 何 らかの 疾 患 が 関 与 しているとはいいきれません が 陰 性 が 続 いてLHサージが 確 認 できない 場 合 は 月 経 異 常 などの 可 能 性 もあること から 医 師 への 受 診 勧 奨 が 行 えるよう 相 談 事 項 としました 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること ( 解 説 ) 本 品 について きっちり 理 解 していただいた 上 でご 使 用 いただけるよう 相 談 事 項 としました 13

27 <Q&A> 検 査 の 時 期 について 1) 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 で 5 6 日 ずれることもあるのですが 検 査 はいつ 始 めるのが 良 いですか? 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 場 合 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください なお 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 非 常 に 不 規 則 な 場 合 は 重 要 な 疾 患 が 潜 んでいる 可 能 性 も 考 えられるため なるべく 早 く 医 師 に 相 談 してください 2) 計 算 に 従 って 決 めた 検 査 開 始 日 を 今 月 は 過 ぎていましたが いつからはじめたらいいです か? 検 査 開 始 日 をすでに 過 ぎていた 場 合 は 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 めて 検 査 してください 検 査 の 間 隔 について 1)1 日 1 回 と 2 回 のどちらがいいですか? 本 品 はLHサージをとらえることで 排 卵 日 を 事 前 に 予 測 するものです LHサージは 短 時 間 に 急 激 におこりますので 1 日 2 回 検 査 を 行 っていただくことで よりLHサー ジをとらえやすくなります 判 定 について 1) 飲 酒 喫 煙 かぜ 薬 等 の 服 用 は 判 定 に 影 響 しますか? 影 響 しません ただし 不 妊 治 療 のために 投 与 されている 薬 剤 の 中 には 判 定 に 影 響 する ものもありますので 医 師 にご 相 談 ください その 他 1) 数 周 期 検 査 し 性 交 を 持 ったのに 妊 娠 しないが? 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません また 生 理 ( 月 経 )が 順 調 だから 問 題 がないという 事 でもありません 妊 娠 しにくい 原 因 は 様 々ありますが 女 性 側 の 原 因 の 多 くは 治 療 が 可 能 です 自 分 一 人 で 悩 まず 医 師 にご 相 談 ください この 検 査 の 結 果 や 基 礎 体 温 を 測 定 した 結 果 があれば 診 断 に 役 立 つでしょう できればパートナーと 一 緒 に 相 談 に 行 かれる 事 をおすすめします 14

28 2) 排 卵 日 を 知 る 手 がかりである 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 のちがいは? 排 卵 がある 周 期 の 場 合 基 礎 体 温 は 低 温 相 と 高 温 相 の 二 相 があり 低 温 相 から 高 温 相 に 変 化 した 頃 に 排 卵 があったことが 推 定 できます 多 くの 場 合 体 温 が 上 がってから 排 卵 があったことが 分 かるので 基 礎 体 温 法 では 前 もって 予 測 することは 難 しいといわれています 一 方 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 の 上 昇 が 始 まってから 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こる 事 が 知 られており 排 卵 日 予 測 検 査 薬 でLHの 分 泌 量 の 変 化 を 調 べること で 約 1 日 前 に 排 卵 日 を 予 測 することができます 排 卵 日 予 測 検 査 薬 は 排 卵 を 事 前 に 予 測 し 基 礎 体 温 は 排 卵 を 後 で 確 認 できますので 特 に 生 理 ( 月 経 )の 不 規 則 な 方 は 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 を 併 せて 使 うことをお すすめいたします 3) 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 はいつですか? 初 めて 陽 性 になった 時 から 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 可 能 性 が 高 いと 予 測 され その 時 期 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 といえます お 問 い 合 わせ 先 15

29 お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き 別 紙 3-2 第 類 医 薬 品 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 使 用 者 向 け 情 報 提 供 資 料 について> ご 使 用 前 に 添 付 文 書 をよく 読 んでお 使 いください. <この 検 査 薬 の 効 果 は?> この 検 査 薬 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)を 検 出 し 排 卵 の 引 き 金 となるLHの 大 量 分 泌 (LHサージ)をとらえ 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 する 検 査 薬 です LHサージが 起 こってか ら 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こることが 知 られています <この 検 査 薬 を 使 う 前 に, 確 認 すべきことは> してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありません) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 適 切 な 時 期 に 性 交 をもっても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 ) に 相 談 すること 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 ) に 相 談 すること 16

30 <この 検 査 薬 の 使 い 方 は> 1 検 査 の 開 始 日 を 決 めます : 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 します 2 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすくなり ます ) 3 この 検 査 薬 に 尿 をかける 加 える 又 は 清 潔 な 容 器 に 入 れた 尿 にこの 検 査 薬 を 浸 してくださ い 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください(キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 分 間 静 置 して 以 下 のように 判 定 してください 4 判 定 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときがLHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がお こるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 さ れます 初 めて 陽 性 になった 日 か その 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 交 時 期 ( 排 卵 日 )です 場 合 又 は ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もあ 又 は りますので 陰 性 の 結 果 がでるま スポットが 認 められた 場 合 で 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > 今 回 の 検 査 では LHサージが 検 出 されませんでした 翌 日 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライ 査 を 続 けてください ン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合 17

31 <この 検 査 薬 の 使 用 に 際 し 気 をつけなければならないことは> ( 採 尿 に 関 する 注 意 ) にごりのひどい 尿 や 異 物 がまじった 尿 は 使 用 しないでください 検 査 前 4 時 間 程 度 はできるだけ 排 尿 しないでください 検 査 前 に 過 剰 に 水 分 をとることを 控 えてください ( 検 査 手 順 に 関 する 注 意 ) 採 尿 後 は 速 やかに 検 査 を 行 ってください 尿 を 長 く 放 置 すると 検 査 結 果 が 変 わってく ることがあります 操 作 は 定 められた 手 順 に 従 って 正 しく 行 ってください ( 判 定 に 関 する 注 意 ) 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LH サージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 となら ないことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 にならず 陰 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 を 待 って 再 検 査 するか 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 最 初 の 使 用 から 陽 性 となった 場 合 には 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 してください また 検 査 は 陰 性 が 確 認 できるまで 続 けてくだ さい 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 陽 性 を 示 すことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 いた 場 合 には 医 師 の 診 療 を 受 けてください 数 周 期 検 査 し その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください <この 検 査 薬 の 形 は> ( 検 査 キットの 形 状 を 図 示 ) <この 検 査 薬 に 含 まれているのは> 1 テスト 中 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) μg μg 18

32 < 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 > 1 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 2 直 射 日 光 を 避 け 湿 気 の 少 ない 所 に 保 管 すること また 冷 蔵 庫 内 保 管 は 避 けること 3 品 質 を 保 持 するために 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 5 使 用 直 前 に 開 封 すること 6 使 用 期 限 の 過 ぎたものは 使 用 しないこと <Q&A> ( 検 査 の 時 期 について) 1 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 で 5 6 日 ずれることもあるのですが 検 査 はいつ 始 めるのが 良 いですか? 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 場 合 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください なお 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 非 常 に 不 規 則 な 場 合 は 重 要 な 疾 患 が 潜 んでいる 可 能 性 も 考 えられるため なるべく 早 く 医 師 に 相 談 してください 2 計 算 に 従 って 決 めた 検 査 開 始 日 を 今 月 は 過 ぎていましたが いつからはじめたらいいです か? 検 査 開 始 日 をすでに 過 ぎていた 場 合 は 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 めて 検 査 してください ( 検 査 の 間 隔 について) 1 1 日 1 回 と 2 回 のどちらがいいですか? 本 品 はLHサージをとらえることで 排 卵 日 を 事 前 に 予 測 するものです LHサージは 短 時 間 に 急 激 におこりますので 1 日 2 回 検 査 を 行 っていただくと よりLHサージが とらえやすくなります ( 判 定 について) 1 飲 酒 喫 煙 かぜ 薬 等 の 服 用 は 判 定 に 影 響 しますか? 影 響 しません ただし 不 妊 治 療 のために 投 与 されている 薬 剤 の 中 には 判 定 に 影 響 する ものもありますので 医 師 にご 相 談 ください 19

33 (その 他 ) 1 数 周 期 検 査 し 性 交 を 持 ったのに 妊 娠 しないが? 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません また 生 理 ( 月 経 )が 順 調 だから 問 題 がないという 事 でもありません 妊 娠 しにくい 原 因 は 様 々ありますが 女 性 側 の 原 因 の 多 くは 治 療 が 可 能 です 自 分 一 人 で 悩 まず 医 師 にご 相 談 ください この 検 査 の 結 果 や 基 礎 体 温 を 測 定 した 結 果 があれば 診 断 に 役 立 つでしょう できればパートナーと 一 緒 に 相 談 に 行 かれる 事 をおすすめします 2 排 卵 日 を 知 る 手 がかりである 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 のちがいは? 排 卵 がある 周 期 の 場 合 基 礎 体 温 は 低 温 相 と 高 温 相 の 二 相 があり 低 温 相 から 高 温 相 に 変 化 した 頃 に 排 卵 があったことが 推 定 できます 多 くの 場 合 体 温 が 上 がってから 排 卵 があったことが 分 かるので 基 礎 体 温 法 では 前 もって 予 測 することは 難 しいといわれています 一 方 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 の 上 昇 が 始 まってから 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こる 事 が 知 られており 排 卵 日 予 測 検 査 薬 でLHの 分 泌 量 の 変 化 を 調 べること で 約 1 日 前 に 排 卵 日 を 予 測 することができます 排 卵 日 予 測 検 査 薬 は 排 卵 を 事 前 に 予 測 し 基 礎 体 温 は 排 卵 を 後 で 確 認 できますので 特 に 生 理 ( 月 経 )の 不 規 則 な 方 は 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 を 併 せて 使 うことをお すすめいたします 3 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 はいつですか? 初 めて 陽 性 になった 時 から 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 可 能 性 が 高 いと 予 測 され その 時 期 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 といえます <この 検 査 薬 についてのお 問 い 合 わせは> お 問 い 合 わせ 先 20

34 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 別 紙 3-3 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 反 応 系 に 関 与 する 成 分 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) この 検 査 薬 で 排 卵 日 がわかるしくみ 検 査 方 法 1 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 2 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすく なります ) < 検 査 時 期 に 関 する 注 意 > 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 一 番 短 かった 周 期 を 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 める 目 安 にしてください 判 定 方 法 尿 をかける 加 えるまたはつけた 検 査 薬 を 分 経 過 したのち 速 やかに 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときがLHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 日 が 訪 れるというしるしです ( 以 下 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) ( 陽 性 の 事 例 ) ( 陰 性 の 事 例 ) ( 再 検 査 の 事 例 ) 21

35 判 定 に 関 する 注 意 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LH サージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 となら ないことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 にならず 陰 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 を 待 って 再 検 査 するか 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 最 初 の 使 用 から 陽 性 となった 場 合 には 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 してください また 検 査 は 陰 性 が 確 認 できるまで 続 けてくだ さい 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 陽 性 を 示 すことがあります 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 いた 場 合 には 医 師 の 診 療 を 受 けてください 数 周 期 検 査 し その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください 22

36 別 紙 3-4 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 して 行 う 研 修 の 内 容 月 経 のサイクル 妊 娠 のしくみ 妊 娠 しやすい 時 期 について 黄 体 形 成 ホルモン 濃 度 と 排 卵 の 関 係 について 検 査 薬 の 使 用 方 法 1) 検 査 開 始 日 の 決 め 方 2) 検 査 の 仕 方 3) 判 定 方 法 販 売 に 際 してお 客 様 にご 説 明 いただきたいこと 販 売 に 際 してお 客 様 のプライバシーに 配 慮 した 形 で 製 品 の 説 明 をおこなっていただきたいこ と よくあるQ&A 1) 検 査 への 食 べ 物 の 影 響 について 2) 検 査 へのピルなどの 薬 物 の 影 響 について 3) 検 査 時 間 はいつがいいのか 4) 最 初 から 陽 性 全 部 陽 性 又 は 全 部 陰 性 になったときの 対 応 23

37 新 設 する 一 般 的 名 称 及 びクラス 分 類 ( 案 )について 大 分 類 ( 案 ) 一 般 用 検 査 薬 (OTC) 中 分 類 ( 案 ) 排 卵 日 予 測 検 査 薬 検 査 項 目 ( 案 ) 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 一 般 的 名 称 ( 案 ) 一 般 的 名 称 の 定 義 ( 案 ) ク ラ ス 分 類 ( 案 ) 既 存 の 一 般 的 名 称 の い ずれに も 該 当 しな い と 考 え る 理 由 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らが 黄 体 形 成 ホルモンの 検 出 を 目 的 としたキッ ト 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 自 らの 排 卵 日 予 測 の 補 助 として 使 用 されるもの Ⅱ 黄 体 形 成 ホルモンを 検 出 する 一 般 用 検 査 薬 に 係 る 一 般 的 名 称 は 存 在 しないため 一 般 的 名 称 の 新 設 が 必 要 と 考 える ( 参 考 ) 大 分 類 中 分 類 検 査 項 目 一 般 的 名 称 クラス 分 類 定 義 一 般 用 検 査 薬 (OTC) 尿 糖 検 査 薬 糖 (ブドウ 糖 ) 一 般 用 グルコース キット Ⅱ 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らがグルコースの 測 定 または 検 出 を 目 的 としたキット 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 自 らの 健 康 管 理 の 指 標 として 使 用 されるもの 一 般 用 検 査 薬 (OTC) 尿 蛋 白 検 査 薬 総 蛋 白 一 般 用 総 蛋 白 キット Ⅱ 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らが 総 蛋 白 の 測 定 または 検 出 を 目 的 としたキット 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 自 らの 健 康 管 理 の 指 標 として 使 用 されるもの 一 般 用 検 査 薬 (OTC) 妊 娠 検 査 薬 ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン (hcg) 一 般 用 ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン キット Ⅱ 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らがヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモンの 測 定 または 検 出 を 目 的 としたキット 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 妊 娠 の 早 期 判 定 の 補 助 として 使 用 されるもの

38 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 ) 検 査 項 目 の 名 称 検 査 項 目 の 概 要 黄 体 形 成 ホルモン ヒト 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 大 量 分 泌 (LH サージ)を 検 出 することで 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 行 う 測 定 原 理 免 疫 測 定 法 のサンドイッチ 法 によるもののうち 操 作 が 簡 便 なものとする 測 定 方 法 操 作 方 法 判 定 方 法 尿 をそのまま 検 体 として 使 用 して 簡 便 に 検 査 を 行 なうことができるものとす る 検 査 キットにおける 判 定 部 の 色 調 の 変 化 により 判 定 するものとし 別 紙 1の 例 示 又 はこれに 類 する 方 法 によるものとする 仕 様 の 設 定 検 出 感 度 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモンの 濃 度 として 20mIU/mL から 50mIU/mL までとする 安 定 性 室 温 において 安 定 性 が 確 認 されているものとする 添 付 文 書 別 紙 2の 内 容 と 同 等 のものとする 説 明 事 項 等 別 紙 3の 内 容 と 同 等 のものとする 備 考 上 記 により 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン( 案 )を 提 出 します 平 成 27 年 5 月 8 日 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 浜 町 1 丁 目 8 番 12 号 一 般 社 団 法 人 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 会 長 寺 本 哲 也 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) 殿 担 当 者 漆 間 重 義 連 絡 先 TEL FAX s-uruma@jacr.or.jp

39 判 定 方 法 の 例 示 別 紙 1 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がおこるという しるしです 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 陽 性 < 例 示 > 結 果 LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 です ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっ と 続 く 場 合 もありますので 陰 性 の 結 果 がでるま で 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されませんでした 翌 日 以 降 も ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてく ださい ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合

40 添 付 文 書 案 一 般 用 検 査 薬 第 類 医 薬 品 この 説 明 書 をよく 読 んでからお 使 い いくださ 下 さい い また 必 要 なときに 必 要 なときに 読 めるよう 読 めるよう 大 切 に 大 保 切 存 に し保 て 存 下 してください 別 紙 年 12 月 作 成 排 卵 日 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 排 卵 日 検 査 の 必 要 性 妊 娠 は 卵 子 と 精 子 が 互 いに 生 存 している 時 期 に 出 会 うことから 始 まります 女 性 の 体 内 での 精 子 の 生 存 期 間 が 約 2~3 日 であるのに 対 し 卵 子 は 排 卵 後 約 24 時 間 しか 生 存 しないといわれてい ます 従 って 排 卵 の 前 又 は 直 後 の 性 交 が 最 も 妊 娠 しやすく 妊 娠 を 望 む 上 で 排 卵 日 を 事 前 に 把 握 することはとても 大 切 なことです 排 卵 日 がわかるしくみ( 検 査 の 原 理 ) 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 女 性 ホルモンの 一 種 で 普 段 から 少 量 分 泌 されています 生 理 周 期 の 中 頃 に 短 期 間 ですが このLHの 分 泌 量 が 急 激 に 増 加 します このLHの 大 量 分 泌 をLHサ ージといい LHサージから 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こるといわれています は 尿 中 に 分 泌 されるLH 量 の 変 化 を 検 出 し 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 う 検 査 薬 です この 検 査 薬 は LHサージを 検 出 するもので 排 卵 を 確 認 するわけではありません 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 にご 相 談 ください この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 検 査 薬 です

41 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 2 検 査 期 間 中 陽 性 又 は 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 や 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 検 査 時 期 に 関 する 注 意 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 周 期 が 不 規 則 な 方 は 一 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 予 定 日 を 決 めてください 廃 棄 に 関 する 注 意 廃 棄 の 際 は として 各 自 治 体 の 廃 棄 方 法 に 従 って 廃 棄 してください < 使 用 目 的 > 尿 中 のヒト 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 の 予 測 ) < 使 用 方 法 > 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 検 査 開 始 日 から 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 1 日 1 回 検 査 をしてください

42 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します

43 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 が 起 こるというしるしです 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 ( 排 卵 日 )です ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もありますので 陰 性 の 結 果 がでるまで 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > 今 回 の 検 査 では LHサージが 検 出 され ませんでした 翌 日 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてください ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よ りも 薄 い 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかっ た 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合

44 < 使 用 に 際 して 次 のことに 注 意 してください > ( 採 尿 に 関 する 注 意 ) にごりのひどい 尿 や 異 物 がまじった 尿 は 使 用 しないでください 検 査 前 4 時 間 程 度 はできるだけ 排 尿 しないでください 検 査 前 に 過 剰 に 水 分 をとることを 控 えてください ( 検 査 手 順 に 関 する 注 意 ) 採 尿 後 は 速 やかに 検 査 を 行 ってください 尿 を 長 く 放 置 すると 検 査 結 果 が 変 わってくる ことがあります 操 作 は 定 められた 手 順 に 従 って 正 しく 行 ってください ( 判 定 に 関 する 注 意 ) 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 周 期 を 待 って 再 検 査 するか 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 してください 最 初 の 使 用 から 陽 性 となった 場 合 には 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 してください また 検 査 は 陰 性 が 確 認 できるまで 続 けてくだ さい 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 いた 場 合 には 次 回 の 生 理 周 期 を 待 って 再 検 査 するか 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 してください < 検 査 結 果 > 検 査 結 果 を 記 入 してみましょう 検 査 日 検 査 時 間 検 査 結 果 メモ 1 日 目 陽 性 陰 性 2 日 目 陽 性 陰 性 3 日 目 陽 性 陰 性 4 日 目 陽 性 陰 性 5 日 目 陽 性 陰 性 6 日 目 陽 性 陰 性 7 日 目 陽 性 陰 性 8 日 目 陽 性 陰 性 9 日 目 陽 性 陰 性 10 日 目 陽 性 陰 性 11 日 目 陽 性 陰 性 12 日 目 陽 性 陰 性

45 <キットの 内 容 及 び 成 分 分 量 検 出 感 度 > ( 内 容 ) 1 回 用 検 査 キット 回 分 ( 成 分 )1 テスト 中 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) ( 検 出 感 度 ) miu/ml μg μg < 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 > 1 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 2 直 射 日 光 を 避 け 湿 気 の 少 ない 所 に 保 管 すること また 冷 蔵 庫 内 保 管 は 避 けること 3 品 質 を 保 持 するために 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 3 使 用 直 前 に 開 封 すること 4 使 用 期 限 の 過 ぎたものは 使 用 しないこと < 保 管 方 法 有 効 期 間 > 室 温 保 存 カ 月 間 ( 使 用 期 限 は 外 箱 に 記 載 ) < 包 装 単 位 > 回 用 <お 問 い 合 わせ 先 > 製 薬 株 式 会 社 お 客 様 相 談 室 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 町 TEL: 受 付 時 間 : 土 日 祝 日 を 除 く 平 日 8:00~20:00 製 造 販 売 元 株 式 会 社 東 京 都 中 央 区

46 別 紙 3-1 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 < 薬 局 販 売 店 様 用 解 説 書 > 添 付 文 書 をよく 読 んでご 使 用 いただくよう ご 指 導 ください 第 類 医 薬 品 排 卵 日 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 黄 体 形 成 ホルモンキットとは?( 測 定 原 理 )> 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 普 段 から 少 量 分 泌 されているホルモンですが 卵 子 が 成 熟 し た 頃 大 量 分 泌 がおこり(LHサージ) それが 引 き 金 となってLHサージの 約 時 間 以 内 に 排 卵 がおきるといわれています 本 品 は この 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 急 激 な 増 加 をとらえることで 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 する 検 査 薬 です この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 検 査 薬 です < 製 品 概 要 > 1. 反 応 系 に 関 与 する 成 分 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) μg μg 2. 使 用 目 的 尿 中 のヒト 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 の 予 測 )

47 3. 使 用 方 法 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してくだ さい 検 査 開 始 日 から 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 1 日 1 回 検 査 をしてください 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します < 検 査 の 時 期 に 関 する 注 意 > 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 予 定 日 を 決 めてください

48 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 が 起 こるというしるしです 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 結 果 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されま す 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 で す ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もありま すので 陰 性 の 結 果 がでるまで 検 査 してください ) 陰 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されませんでし た 翌 日 以 降 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてくださ い ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よ りも 薄 い 場 合 又 は 前 日 と 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかっ た 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合

49 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと ( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません) ( 解 説 ) 本 品 は 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 し 妊 娠 の 確 率 を 高 めるために 使 用 するものです 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 体 内 では 卵 子 及 び 精 子 が 生 存 している 可 能 性 もあり 避 妊 目 的 に 使 用 するためには 設 計 されていません 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 ( 解 説 ) 不 妊 治 療 には ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン(hCG) 製 剤 等 のホルモン 療 法 など 医 師 から 何 らかの 薬 剤 投 与 又 は 処 置 を 受 けている 可 能 性 があり それが 本 品 の 検 査 結 果 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります 2 検 査 期 間 中 陽 性 又 は 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 や 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること ( 解 説 ) 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 には 個 人 差 や 周 期 差 がありますので L Hサージが 確 認 できないことだけで 何 らかの 疾 患 が 関 与 しているとはいいきれません しかしながら LHサージが 確 認 できない 場 合 は 多 嚢 包 性 卵 巣 症 候 群 や 月 経 異 常 など の 可 能 性 もあることから 医 師 への 受 診 勧 奨 が 行 えるよう 相 談 事 項 としました また 本 品 を 使 用 して 数 周 期 にわたり 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 漫 然 と 本 品 の 使 用 を 続 けるよりも 早 期 に 医 師 を 受 診 し 不 妊 治 療 を 開 始 した 方 が 妊 孕 率 が 高 まると 考 えられることから 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 への 受 診 勧 奨 を 行 えるよう 相 談 事 項 としました

50 <Q&A> 検 査 の 時 期 について 1) 生 理 周 期 が 非 常 に 不 規 則 なのですが 検 査 はいつ 始 めるのが 良 いですか? 生 理 周 期 が 不 規 則 な 場 合 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 予 定 日 を 決 めてください 2) 計 算 に 従 って 決 めた 検 査 開 始 日 を 今 月 は 過 ぎていましたが いつからはじめたらいいです か? 検 査 開 始 日 をすでに 過 ぎていた 場 合 は 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 めて 検 査 してください 判 定 について 1) 飲 酒 喫 煙 かぜ 薬 等 の 服 用 は 判 定 に 影 響 しますか? 影 響 しません ただし 不 妊 治 療 のために 投 与 されている 薬 剤 の 中 には 判 定 に 影 響 する ものもありますので 医 師 にご 相 談 ください その 他 1) 数 周 期 検 査 し 性 交 を 持 ったのに 妊 娠 しないが? 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません また 生 理 が 順 調 だから 問 題 がないという 事 でもありません 妊 娠 しにくい 原 因 は 様 々ありますが 女 性 側 の 原 因 の 多 くは 治 療 が 可 能 です 自 分 一 人 で 悩 まず 医 師 にご 相 談 ください この 検 査 の 結 果 や 基 礎 体 温 を 測 定 した 結 果 があれば 診 断 に 役 立 つでしょう できればカップル 揃 って 相 談 に 行 かれる 事 をおすすめします 2) 排 卵 日 を 知 る 手 がかりである 基 礎 体 温 と 排 卵 日 検 査 薬 のちがいは? 排 卵 がある 周 期 の 場 合 基 礎 体 温 は 低 温 相 と 高 温 相 の 二 相 があり 低 温 相 から 高 温 相 に 変 化 した 頃 に 排 卵 があったことが 推 定 できます 多 くの 場 合 体 温 が 上 がってから 排 卵 があったことが 分 かるので 基 礎 体 温 法 では 前 もって 予 測 することは 難 しいといわれています 一 方 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 の 上 昇 が 始 まってから 約 時 間 以 内 に 排 卵 が 起 こる 事 が 知 られており 排 卵 日 検 査 薬 でLHの 分 泌 量 の 変 化 を 調 べることで 約 1 日 前 に 排 卵 日 を 予 測 することができます 排 卵 日 検 査 薬 は 排 卵 を 事 前 に 予 測 し 基 礎 体 温 は 排 卵 を 後 で 確 認 できますので 特 に 生 理 の 不 規 則 な 方 は 基 礎 体 温 と 排 卵 日 検 査 薬 を 併 せて 使 うことをおすすめいたしま す

51 3) 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 はいつですか? 初 めて 陽 性 になった 時 から 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 可 能 性 が 高 いと 予 測 され その 時 期 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 といえます お 問 い 合 わせ 先

52 お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き 別 紙 3-2 第 類 医 薬 品 排 卵 日 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 使 用 者 向 け 情 報 提 供 資 料 について> ご 使 用 前 に 添 付 文 書 をよく 読 んでお 使 いください. <この 検 査 薬 の 効 果 は?> この 検 査 薬 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)を 検 出 し 排 卵 の 引 き 金 となるLHの 大 量 分 泌 (LHサージ)をとらえ 排 卵 日 の 予 測 を 補 助 する 検 査 薬 です LHサージは 排 卵 の 約 時 間 以 内 に 起 こることが 知 られています <この 検 査 薬 を 使 う 前 に, 確 認 すべきことは> してはいけないこと 避 妊 目 的 には 使 用 しないこと( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 2 検 査 期 間 中 陽 性 又 は 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 や 数 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること

53 <この 検 査 薬 の 使 い 方 は> 1 検 査 の 開 始 日 を 決 めます : 次 回 生 理 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 し 1 日 1 回 検 査 してく ださい 2 この 検 査 薬 に 尿 をかける 加 える 又 は 清 潔 な 容 器 に 入 れた 尿 にこの 検 査 薬 を 浸 してくださ い 分 間 静 置 して 以 下 のように 判 定 してください 3 判 定 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときがLHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がお こるというしるしです 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 > LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 性 交 時 期 ( 排 卵 日 )です ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )と 同 等 以 上 の 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 又 は スポットが 認 められた 場 合 ( 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 は 陽 性 がずっと 続 く 場 合 もありますので 陰 性 の 結 果 がでるまで 検 査 してくださ い ) 陰 性 < 例 示 > 今 回 の 検 査 では LHサージが 検 出 され ませんでした 翌 日 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてください ラインの 濃 さが 基 準 ライン( 或 いは 写 真 )よりも 薄 い 場 合 又 は 前 日 に 比 べてラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 又 は スポットが 認 められなかった 場 合