Transcription

1 管 理 番 号 平 成 25 年 度 課 題 解 決 型 医 療 機 器 等 開 発 事 業 病 院 と 医 師 間 をリアルタイムで 繋 ぐセキュアな 遠 隔 医 用 画 像 診 断 支 援 システムの 開 発 改 良 研 究 開 発 成 果 報 告 書 ( 概 要 版 ) 平 成 26 年 2 月 委 託 者 経 済 産 業 省 委 託 先 株 式 会 社 NTTデータ アイ

2

3 目 次 1. 事 業 の 概 要 事 業 の 背 景 目 的 及 び 目 標 事 業 実 施 体 制 成 果 概 要 開 発 製 品 ViewSend システム( 改 良 後 :ViewSend シンクライアントシステム) 事 業 化 計 画 当 該 研 究 開 発 の 連 絡 窓 口 本 編 プレ 検 証 で 抽 出 した 課 題 機 能 の 研 究 開 発 マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 開 発 診 療 情 報 管 理 システムの 開 発 PCT 特 許 出 願 した 機 能 開 発 システムの 動 作 検 証 と 臨 床 評 価 システムの 動 作 検 証 臨 床 評 価 早 期 試 験 的 な 上 市 国 内 事 例 海 外 事 例 PMDA 相 談 協 議 特 許 公 開 審 査 権 利 化 周 辺 特 許 出 願 ガイドラインに 沿 ったセキュアネットワークでの 適 合 に 関 する 研 究 開 発 PC 等 での HPKI 等 の 署 名 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 スマートフォン 等 のモバイル 端 末 等 での 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 ハンディ 型 セキュアルータの 検 討 遠 隔 医 療 に 関 するガイドラインの 作 成 事 業 管 理 全 体 会 議 全 体 総 括 委 託 事 業 の 振 り 返 り これまでの 委 託 事 業 の 成 果 と 今 後 検 討 すべき 課 題 平 成 26 年 度 以 降 の 実 施 内 容 に 関 する 計 画 ( 案 ) 委 託 事 業 終 了 時 までに 完 成 する 最 終 製 品 の 概 要 とスケジュール... 50

4

5 1. 事 業 の 概 要 平 成 24 年 度 に 構 築 した 評 価 環 境 で 選 定 した 臨 床 評 価 施 設 にて 臨 床 評 価 をするとともに 技 術 開 発 は 国 際 特 許 出 願 した 機 能 及 び 自 宅 を 含 む 病 院 外 からモバイル 端 末 を 用 いて 院 内 の 患 者 情 報 をセキュアにアクセス するためのセキュリティ 技 術 等 の 設 計 開 発 をする 1.1 事 業 の 背 景 目 的 及 び 目 標 現 在 医 療 現 場 では 勤 務 医 師 の 時 間 外 負 担 が 増 えている 課 題 がある これを 解 決 するため 遠 隔 医 療 支 援 技 術 を 活 用 し 病 院 と 医 師 間 で 双 方 向 に 医 用 画 像 情 報 を 安 全 かつリアルタイムで 高 速 に 閲 覧 情 報 共 有 が 可 能 な 医 療 機 器 の 開 発 改 良 を 行 う 本 医 療 機 器 は 既 存 のインフラや 端 末 を 利 用 する 新 規 性 を 有 している 医 師 の 時 間 外 負 担 半 減 の 達 成 を 目 標 に 平 成 26 年 度 まで 実 証 を 行 い 平 成 25 年 度 は 要 素 技 術 の 開 発 と 300 症 例 の 臨 床 評 価 を 目 標 とする

6 1.2 事 業 実 施 体 制 (1) 研 究 組 織 及 び 管 理 体 制 1) 研 究 組 織 ( 全 体 ) 総 括 研 究 代 表 者 (PL) ViewSend ICT 株 式 会 社 代 表 取 締 役 嗣 江 建 栄 副 総 括 研 究 代 表 者 (SL) ViewSend ICT 株 式 会 社 顧 問 手 島 直 幸 2) 管 理 体 制 1 事 業 管 理 機 関 株 式 会 社 NTT データ アイ 再 委 託 取 締 役 会 社 長 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 ViewSend ICT 株 式 会 社 監 査 役 独 立 行 政 法 人 国 立 がん 研 究 センター 国 立 大 学 法 人 群 馬 大 学 利 根 保 健 生 活 協 同 組 合 利 根 中 央 病 院 川 崎 高 津 診 療 所 国 立 大 学 法 人 東 京 工 業 大 学 2( 再 委 託 先 ) ViewSend ICT 株 式 会 社 取 締 役 会 社 長 技 術 部 薬 事 ISMS 担 当 営 業 部 総 務 部 北 京 事 務 所

7 独 立 行 政 法 人 国 立 がん 研 究 センター 理 事 長 中 央 病 院 研 究 所 総 括 事 務 部 長 財 務 経 理 部 財 務 経 理 課 研 究 費 事 務 班 画 像 診 断 コンサルテーション 推 進 室 国 立 大 学 法 人 群 馬 大 学 学 長 医 学 系 研 究 科 長 病 態 総 合 外 科 学 昭 和 地 区 事 務 部 長 管 理 運 営 課 用 途 係 利 根 保 健 生 活 協 同 組 合 利 根 中 央 病 院 病 院 長 管 理 部 ( 業 務 管 理 者 事 務 次 長 山 田 晃 章 ) 総 務 課 ( 経 理 担 当 小 林 淳 一 ) 医 療 情 報 部 遠 隔 医 療 開 発 支 援 センター 川 崎 高 津 診 療 所 院 長 副 院 長 秘 書 室 川 崎 高 津 診 療 所 本 部 管 理 部 研 究 開 発 部 総 務 課 経 理 課 在 医 総 研 診 療 部 診 療 補 助 課 水 総 研 看 護 部 訪 問 看 護 ステーション 国 立 大 学 法 人 東 京 工 業 大 学 学 長 学 術 国 際 情 報 センター 山 口 雅 浩 研 究 室 事 務 局 長 研 究 推 進 部 産 学 連 携 課 研 究 資 金 管 理 課

8 (2) 管 理 員 及 び 研 究 員 事 業 管 理 機 関 株 式 会 社 NTT データ アイ 1 管 理 員 氏 名 菅 野 好 史 畑 野 亜 紀 子 2 研 究 員 氏 名 菅 野 好 史 ( 再 ) 佐 藤 大 介 臼 木 李 紗 所 属 役 職 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 部 長 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 所 属 役 職 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 部 長 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 課 長 代 理 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 人 事 異 動 により 研 究 員 を 臼 木 から 佐 藤 へ 交 代 再 委 託 先 ViewSend ICT 株 式 会 社 氏 名 嗣 江 建 栄 手 島 直 幸 中 島 裕 二 佐 々 木 富 男 荻 原 勝 弘 吉 田 英 一 王 国 梁 所 属 役 職 代 表 取 締 役 顧 問 技 術 部 部 長 技 術 部 部 長 代 理 取 締 役 担 当 部 長 技 術 部 執 行 役 員 ( 北 京 事 務 所 ) 独 立 行 政 法 人 国 立 がん 研 究 センター 氏 名 女 屋 博 昭 所 属 役 職 画 像 診 断 コンサルテーション 推 進 室 室 長 国 立 大 学 法 人 群 馬 大 学 氏 名 所 属 役 職 浅 尾 高 行 群 馬 大 学 大 学 院 病 態 総 合 外 科 学 利 根 保 健 生 活 協 同 組 合 利 根 中 央 病 院 氏 名 所 属 役 職 郡 隆 之 外 科 部 長 遠 隔 医 療 開 発 支 援 センター 長 川 崎 高 津 診 療 所 氏 名 松 井 英 男 院 長 所 属 役 職 国 立 大 学 法 人 東 京 工 業 大 学 氏 名 山 口 雅 浩 竹 田 賢 史 所 属 役 職 学 術 国 際 情 報 センター 教 授 博 士 後 期 課 程 学 生

9 1.3 成 果 概 要 次 頁 以 降 に 本 年 度 開 発 した 製 品 の 概 要 および 本 年 度 検 討 精 査 した 同 製 品 の 事 業 化 計 画 を 記 載 する

10 1.3.1 開 発 製 品 ViewSend システム( 改 良 後 :ViewSend シンクライアントシステム) 訴 求 ポイント オンコール 医 師 ( 休 日 や 夜 間 等 で 自 宅 待 機 する 医 師 )の 現 状 オンコール 医 師 が 病 院 へ 出 向 いて 患 者 を 診 察 するが 緊 急 性 のない 疾 患 で 当 直 医 の 対 応 のみで 十 分 な 疾 患 であったり 他 科 の 疾 患 で 別 のオンコール 医 師 をさらに 呼 び 出 す 場 合 がある また 逆 に 電 話 で 情 報 が 不 足 していたため 重 症 症 例 を 軽 症 と 判 断 してしまうことがあり 夜 間 休 祭 日 の 医 療 サービスの 質 の 低 下 とオンコール 医 師 の 負 担 増 加 や 医 療 機 関 での 残 業 代 や 交 通 費 等 の 費 用 負 担 の 増 加 に つながっている 当 事 業 で 開 発 改 良 したシステムの 効 果 オンコール 医 師 が 電 話 相 談 された 患 者 の 画 像 を 自 宅 で 閲 覧 可 能 となることで 患 者 の 重 症 度 判 定 や 救 急 対 応 の 必 要 性 の 有 無 の 判 断 が 容 易 となり 夜 間 休 祭 日 の 救 急 医 療 の 安 全 性 の 向 上 に 加 えて 不 要 な 出 勤 を 減 らす ことによる 医 師 負 担 軽 減 に 結 び 付 く また 今 回 の 開 発 したシステムは 下 記 の 事 業 に 対 しても 医 師 が 診 療 を 学 会 等 の 外 出 先 で 利 用 する 場 面 でも 有 効 に 活 用 できる がん 診 療 連 携 をサポートするために 有 用 在 宅 医 療 支 援 にも 有 効 製 品 名 ViewSend システム( 改 良 後 :ViewSend シン クライアントシステム) 一 般 的 名 称 汎 用 画 像 診 断 装 置 ワークステーション ( ) クラス 分 類 クラスⅡ 許 認 可 区 分 届 出 申 請 区 分 改 良 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 ViewSend ICT 株 式 会 社 製 造 業 者 ViewSend ICT 株 式 会 社 販 売 業 者 上 市 計 画 ViewSend ICT 株 式 会 社 株 式 会 社 NTT データ アイ 国 内 市 場 その 他 ( 部 材 供 給 ) フジキンソフト 株 式 会 社 三 菱 電 機 インフォメーションシステムズ( 株 ) 海 外 市 場 ( 具 体 的 に: タイ マレーシア インドネシア 等 ) 薬 事 申 請 時 期 2015 年 3 月 2015 年 10 月 上 市 時 期 2015 年 5 月 2017 年 5 月

11 1.3.2 事 業 化 計 画 事 業 化 計 画 の 要 旨 (1) 事 業 化 に 向 けた 現 状 ステータス (a) 機 器 の 開 発 ( 実 証 ) 目 標 達 成 状 況 1 開 発 状 況 1) マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 : 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ; 作 業 量 が 予 想 より 大 きく 1 次 プログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 開 始 ( 社 内 ) 2) 診 療 情 報 取 得 管 理 機 能 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ;1 次 プログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 中 ( 臨 床 ) 3) PCT 特 許 出 願 した 機 能 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ;プログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 中 ( 臨 床 ) 2 モバイルセキュリティ 設 計 開 発 1) PC 等 での HPKI 等 の 署 名 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 HPKI 証 明 書 と 連 動 し 診 断 結 果 への 電 子 署 名 やシステムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 中 2) スマートフォン 等 のモバイル 端 末 等 での 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 スマートフォンやモバイル 端 末 等 で 可 能 な システムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 中 3) ハンディ 型 セキュアルータの 検 討 医 療 従 事 者 が 所 属 医 療 機 関 の 外 部 でシステムにセキュアにアクセスする 場 面 を 想 定 し ハンディタイプ でガイドラインに 沿 ったセキュアルータの 要 件 定 義 を 作 成 4) 遠 隔 医 療 に 関 するガイドラインの 作 成 今 回 のシステムの 円 滑 な 導 入 を 目 指 して 運 営 手 順 のマニュアル0 案 を 作 成 (b) 薬 事 対 応 状 況 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR)の 追 加 に 伴 う 一 変 の 承 認 を 届 け 出 る 予 定 ( 日 本 アメリカ 中 国 ) 新 たな 薬 事 申 請 (ソフトウェア 薬 事 )をしなくても 上 市 に 影 響 しないため 申 請 はしない 方 向 (c) 知 財 確 保 状 況 競 合 製 品 に 関 する 精 査 結 果 国 際 特 許 を 出 願 し 特 許 庁 に 受 理 された

12 (d) その 他 ( 事 業 化 体 制 等 )の 整 備 状 況 研 究 開 発 時 の 事 業 化 時 は 今 回 の 研 究 に 参 加 した 企 業 団 体 で 連 携 し 相 互 の 強 みを 生 かした 体 制 を 取 り 早 期 上 市 を 図 り 新 たな 市 場 の 発 掘 と 売 上 げを 目 指 す (2) 市 場 性 ( 想 定 購 入 顧 客 )の 検 討 結 果 国 内 外 のがん 診 断 がん 治 療 救 急 救 命 脳 神 経 外 科 整 形 外 科 内 科 等 を 標 榜 して 医 用 画 像 を 扱 う 病 院 診 療 所 等 を 市 場 として 見 込 む 既 に PACS の 普 及 は 2008 年 の 診 療 報 酬 改 定 で フィルムレス 加 算 制 度 が 設 けられたことで PACS 市 場 は 拡 大 し 2012 年 以 降 はリプレース 需 要 と 新 規 導 入 の 両 方 になり 2014 年 規 模 として 年 間 500 億 円 前 後 の 市 場 規 模 になると 予 想 される 特 に 今 回 研 究 開 発 したシステムのターゲット 顧 客 は 既 に PACS を 導 入 して 医 師 が 外 出 等 の 不 在 時 に 利 用 する 中 規 模 以 上 の 医 療 機 関 PACS 未 導 入 の 小 規 模 医 療 機 関 で PACS 導 入 と 合 わせ 医 師 が 外 出 時 に 利 用 する 場 合 または 遠 隔 画 像 診 断 依 頼 需 要 のある 医 療 機 関 への 導 入 である しかし 従 来 の PACS システムは 院 内 での 利 用 が 主 で 外 部 からデータを 閲 覧 するには 情 報 の 伝 達 方 法 や 操 作 性 セキュリティに 課 題 が 有 り 普 及 が 進 んで 無 い 今 回 の 研 究 開 発 では 医 師 が 勤 務 時 間 外 や 出 張 等 で 外 出 し 医 療 機 関 に 医 師 が 不 在 になる 場 合 の 下 記 のニ ーズに 対 応 するシステムを 開 発 し 医 療 機 関 での 医 師 の 効 率 的 な 活 用 に 寄 与 するため 導 入 する 事 を 促 進 す る

13 (a) 医 療 現 場 でのニーズ 1 オンコール 医 師 が 時 間 外 時 の 救 急 業 務 の 現 状 特 に 地 域 の 中 核 となる 医 療 機 関 では 当 直 医 とは 別 に 各 科 の 医 師 が 自 宅 待 機 等 でオンコール 配 置 されて おり 当 直 医 が 対 応 不 能 のときはオンコール 医 師 が 対 応 するシステムをとるケースが 多 いが 勤 務 医 不 足 等 の 理 由 で 時 間 外 勤 務 の 医 師 負 担 軽 減 に 対 しての 具 体 的 な 方 策 は 取 られて 無 い 状 況 である また 救 急 部 を 有 していない 通 常 の 病 院 でも1~ 数 名 の 医 師 が 夜 間 当 直 業 務 を 行 っている 救 急 疾 患 の 種 類 は 多 く 当 直 医 は 専 門 外 の 疾 患 も 診 療 に 当 たらなければならない 夜 間 や 休 祭 日 の 診 療 では 帰 宅 したオンコール 医 師 に 電 話 で 相 談 する 時 間 外 勤 務 の 医 師 負 担 軽 減 に 対 しては 対 策 が 講 じられていない 救 急 部 を 有 していない 通 常 の 病 院 では1~ 数 名 の 医 師 が 夜 間 当 直 業 務 を 行 っているが 救 急 疾 患 の 種 類 は 多 く 当 直 医 は 専 門 外 の 疾 患 も 診 療 に 当 たらなければならない 当 直 医 とは 別 に 各 科 の 医 師 がオンコール 配 置 されており 当 直 医 が 対 応 不 能 のときはオンコール 医 師 が 対 応 するシステムをとるケースが 多 い (b) 現 状 における 問 題 点 1 オンコール 医 師 が 時 間 外 時 の 救 急 業 務 の 課 題 電 話 相 談 を 受 けたオンコール 医 師 は 専 門 外 の 当 直 医 からの 相 談 で 提 供 情 報 が 適 格 で 無 いに 加 え て 電 話 による 限 られた 情 報 提 供 となり 患 者 の 状 態 を 正 確 に 把 握 する 事 が 困 難 であることから 下 記 の 事 象 が 多 く 医 療 サービスの 質 の 低 下 とオンコール 医 師 の 負 担 増 加 につながっている オンコール 医 師 が 患 者 の 容 態 を 直 接 把 握 出 来 ずに 緊 急 性 と 判 断 し 病 院 へ 出 向 いて 患 者 を 診 察 するが 緊 急 性 の 無 い 疾 患 で 当 直 医 の 対 応 で 十 分 な 疾 患 の 場 合 また 専 門 外 の 疾 患 で 別 のオンコール 医 師 をさら に 呼 び 出 す 場 合 が 有 り 情 報 不 足 による 不 効 率 が 有 る 電 話 での 提 供 情 報 が 不 足 し 重 症 症 例 を 軽 症 と 判 断 し 診 療 の 質 の 担 保 に 不 安 が 有 る 2 オンコール 医 師 が 正 確 な 診 断 のためには 夜 間 休 祭 日 のオンコール 医 師 が 自 宅 で 正 確 な 判 断 を 下 すためには 電 話 では 伝 達 不 能 な 情 報 を 入 手 す る 必 要 がある 電 話 で 伝 達 が 可 能 な 患 者 バイタルや 血 液 検 査 に 加 えて CT などの 医 療 画 像 を 自 宅 で 閲 覧 できるように なることはオンコール 医 師 にとって 極 めて 診 断 に 有 用 である 特 に 外 科 系 疾 患 では 緊 急 手 術 が 必 要 か 判 断 を 下 すためには 画 像 診 断 はほぼ 必 須 である 機 微 な 医 療 情 報 を 扱 うので 厚 生 労 働 省 の 医 療 情 報 の 取 り 扱 いに 関 するガイドライン に 準 拠 した セキュリティ 対 策 が 出 来 ている 事 が 必 要 である 医 療 機 関 でシステム 導 入 する 際 に 容 易 に 対 応 できる 導 入 マニュアル(セキュリティ 対 応 やインカムや アウトカム 等 の 整 理 )の 整 備 が 必 要 となる 3 今 回 開 発 改 良 する 遠 隔 画 像 診 断 システムの 有 用 性 オンコール 医 師 が 電 話 相 談 された 患 者 の 画 像 を 自 宅 で 閲 覧 可 能 となることで 患 者 の 重 症 度 判 定 や 救 急 対 応 の 必 要 性 の 有 無 の 判 断 が 容 易 となり 夜 間 休 祭 日 の 救 急 医 療 の 安 全 性 の 向 上 に 加 えて 不 要 な 出 勤 を 減 らすことによる 医 師 負 担 軽 減 に 結 び 付 く

14 (c) 本 機 器 の 想 定 顧 客 および 市 場 規 模 1 国 内 1) ターゲット 市 場 今 回 の 研 究 開 発 の 成 果 を 上 市 する 商 品 のターゲット 市 場 は 下 表 の 様 に 全 国 の 医 療 施 設 を 病 床 規 模 等 から 勤 務 する 医 師 数 を 想 定 し 商 品 を 3 分 類 に 分 類 しターゲットになる 施 設 を 医 師 数 100 名 以 上 の 大 規 模 施 設 ( 大 学 病 院 等 )と 勤 務 医 数 が 10~100 名 以 下 の 中 規 模 施 設 ( 地 域 の 中 核 病 院 等 )と 勤 務 医 数 が 10 名 以 下 の 小 規 模 病 院 に 分 けてアプローチする 表 1 規 模 別 施 設 数 及 び 医 師 数 2 海 外 2013 年 PACS の 世 界 的 な 市 場 規 模 は 約 3,000 億 円 ( 図 1) 日 本 市 場 規 模 ( 約 500 億 円 )を 除 くと 海 外 市 場 規 模 は 約 2,400 億 円 ある 2016 年 世 界 規 模 は 約 4,500 億 円 までの 成 長 が 予 想 される 遠 隔 医 療 ( 正 確 には テレラジオロジ ) 市 場 は 日 本 での 経 験 則 から 判 断 し PACS 市 場 の 5~10 パーセントの 需 要 が 見 込 まれる 図 1 ワールドワイドベースにおける PACS 導 入 状 況 また 平 成 25 年 度 に ViewsenndIct が 実 施 した 調 査 (ベトナム タイ インドネシア 等 )では 次 のこと が 判 明 した 遠 隔 医 療 市 場 は 日 本 と 類 似 しており 大 病 院 (3 次 医 療 圏 的 な 施 設 )と 中 規 模 病 院 (2 次 医 療 圏 的 な 施 設 ) 及 び 小 規 模 施 設 (1 次 医 療 圏 的 な 施 設 )との 連 携 ニーズがあることが 共 通 している

15 (3) ターゲット 市 場 における 業 界 分 析 結 果 (a) 競 合 製 品 / 競 合 企 業 の 動 向 1 従 来 のシステムでの 検 証 方 法 : 対 象 は 夜 間 休 祭 日 に 入 院 および 救 急 外 来 で 医 療 画 像 が 撮 影 されて 担 当 医 師 がオンコール 外 科 医 師 にコンサルトを 必 要 と 判 断 した 症 例 オンコール 医 は 担 当 医 師 から 送 られた 画 像 を 自 宅 の PCで 診 断 した Primary endpoint は 遠 隔 画 像 診 断 的 中 率 とし Secondary endpoint は 本 システムがない 場 合 の 出 勤 比 率 を 100%と 本 システム 導 入 後 の 出 勤 比 率 と 比 較 した 結 果 :9 例 がコンサルトされ 遠 隔 画 像 診 断 的 中 率 は 100%(9/9)であった 9 例 中 4 例 が 緊 急 処 置 手 術 が 必 要 で うち 3 例 は 時 間 外 出 勤 した 時 間 外 病 院 出 勤 比 率 は 33%(3/9)で 本 システムがない 場 合 と 比 較 し 有 意 に 減 少 した(p=0.01) 過 去 の 検 証 では 画 像 診 断 は 適 切 に 行 うことが 可 能 で 出 勤 を1/3 に 減 らすことが 可 能 であった 2 夜 間 休 祭 日 サポートに 必 要 なシステム 要 件 高 速 セキュリティ 診 断 に 耐 えうる 画 質 双 方 向 性 閲 覧 場 所 を 選 ばない(どこでも) 3 競 合 システムの 問 題 点 高 速 : 画 像 転 送 速 度 が 遅 いため 閲 覧 に 時 間 がかかる セキュリティ ア) 現 状 システムではセキュリティーレベルが 厚 労 省 の 推 奨 要 件 を 満 たせない イ) 画 像 を 閲 覧 側 に 残 さないシステムの 構 築 が 必 要 診 断 に 耐 えうる 画 質 :DICOM 基 準 を 満 たす 必 要 性 双 方 向 性 :アノテーション コンサルト 機 能 の 付 加 が 必 要 閲 覧 場 所 を 選 ばない:モバイル 汎 用 の 製 品 で 閲 覧 にする 4 今 回 開 発 改 良 するシステム 高 速 :3G 回 線 でもCT 画 像 を 短 時 間 で 伝 送 可 能 セキュリティ ア) 厚 労 省 の 推 奨 要 件 を 満 たす イ) 画 像 を 閲 覧 側 に 残 さない 診 断 に 耐 えうる 画 質 :DICOM 基 準 双 方 向 性 :アノテーション コンサルト 機 能 の 付 加 閲 覧 場 所 を 選 ば 無 い:モバイル 汎 用 の 製 品 で 閲 覧 可 5 臨 床 検 討 項 目 新 システムによる 救 急 領 域 の 検 証 方 法 : 対 象 は 夜 間 休 祭 日 に 入 院 および 救 急 外 来 で 医 療 画 像 が 撮 影 されて 担 当 医 師 がオンコール 外 科 医 師 にコンサルトを 必 要 と 判 断 した 症 例 オンコール 医 は 担 当 医 師 から 送 られた 画 像 を 自 宅 および 外 出 先 のPCおよびモバイル 端 末 で 診 断 する Primary endpoint は 遠 隔 画 像 診 断 的 中 率 とし Secondary endpoint は 従 来 システムとの 伝 送 速 度 の 比 較 本 システムがない 場 合 の 出 勤 比 率 を 100%と 本 システム 導 入 後 の 出 勤 比 率 と 比 較 した

16 (b) 競 合 製 品 / 競 合 企 業 とのベンチマーキング 今 回 の 事 業 で 開 発 する 病 院 と 医 師 間 をリアルタイムで 繋 ぐセキュアな 遠 隔 医 用 画 像 診 断 支 援 システム は 様 々なケースで 活 用 可 能 であるが 主 な 差 別 化 要 素 を 以 下 に 示 す ( 図 2) 図 2 差 別 化 要 素 :1 本 の 回 線 で 3 in 1)

17 1 研 究 開 発 での 他 社 との 技 術 的 な 差 異 化 要 素 圧 縮 せずに 双 方 向 医 療 画 像 のやり 取 りが 可 能 ( 医 用 画 像 の 場 合 重 要 ) 音 声 ビデオ データ 全 てを 1 回 線 で 送 受 信 可 能 であること 遠 隔 地 と 同 じ 画 像 を 用 いて 関 心 領 域 の 計 測 等 が 可 能 であること クラウド 上 で 稼 働 ができかつ 汎 用 インフラ 及 び 汎 用 端 末 を 活 用 できること モバイル 端 末 に 対 するネットワークの 経 路 保 証 や 使 用 機 器 の 管 理 等 のセキュリティ 対 策 ができること 2 今 回 の 研 究 開 発 での 追 加 概 要 主 に1クラウド 化 23 次 元 処 理 3モバイル 化 4セキュリティ 対 策 機 能 を 既 存 システムに 追 加 する とともに モバイル セキュアルータを 開 発 する また インターネットを 利 用 する 場 合 のネットワーク 経 路 を 保 証 するVPN 機 能 やセキュアルータ 等 の 機 器 を 管 理 する 機 能 やVPNの 暗 号 カギを 管 理 する 機 能 等 を 管 理 する 機 器 管 理 サーバを 構 築 し 医 師 が 外 出 先 や 自 宅 で 医 療 機 関 の 情 報 閲 覧 を 安 心 安 全 にアクセスできる 仕 組 みを 提 供 する また モバイル セ キュアルータを 利 用 して 電 子 カルテ 等 の 情 報 閲 覧 も 同 時 に 併 合 して 接 続 も 可 能 にする

18 (4) ビジネススキームの 検 討 結 果 (a) 研 究 開 発 成 果 の 商 品 展 開 例 商 品 の 展 開 方 法 として 今 回 開 発 システムの 利 用 方 法 を 1 医 療 機 関 個 別 利 用 型 2 医 療 機 関 共 同 利 用 型 3 外 部 センター 利 用 型 の 3 商 品 に 分 類 して 商 品 展 開 を 検 討 している (b) 事 業 化 時 の 販 売 体 制 研 究 開 発 の 事 業 化 時 は 今 回 の 研 究 に 参 加 した 企 業 団 体 で 連 携 し 相 互 の 強 みを 生 かした 体 制 を 取 り 早 期 上 市 を 図 り 新 たな 市 場 の 発 掘 と 売 上 げを 目 指 す

19 (5) 事 業 リスクの 洗 い 出 しと 対 応 策 の 検 討 結 果 前 年 度 継 続 審 査 以 降 洗 い 出 された 事 業 化 の 隘 路 とその 対 応 を 検 討 した 概 要 版 では 割 愛

20 (6) 上 市 ( 投 資 回 収 ) 計 画 の 検 討 結 果 (a) 投 資 計 画 本 年 度 のプレ 検 証 を 踏 まえ 本 製 品 の 開 発 臨 床 検 証 知 財 取 得 導 入 市 販 後 必 要 となる 投 資 を 精 査 した (b) 回 収 計 画 投 資 回 収 を 確 実 にするため 展 開 戦 略 を 明 確 にし 早 期 の 上 市 を 図 り 販 売 体 制 を 強 化 する

21 (c) 委 託 期 間 後 を 含 めた 事 業 計 画 2012(H24) 年 度 2013(H25) 年 度 2014(H26) 年 度 2015(H27) 年 度 2016(H28) 年 度 2017(H29) 年 度 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 4 月 ~6 月 7 月 ~9 月 10 月 ~12 月 1 月 ~3 月 要 素 技 術 開 発 試 作 機 開 発 改 良 試 作 設 計 環 境 構 築 MPR 機 能 開 発 診 療 情 報 管 理 システムの 開 発 PCT 特 許 出 願 した 機 能 開 発 モバイルセキュリティルータ 設 計 MPR 機 能 開 発 改 良 診 療 情 報 管 理 システムの 開 発 改 良 PCT 特 許 出 願 した 機 能 開 発 改 良 モバイルセキュリティルータ 開 発 改 良 電 気 等 安 全 性 評 価 / 非 臨 床 試 験 既 存 製 品 開 発 改 良 後 製 品 臨 床 評 価 臨 床 検 証 ( 大 学 からクリニックとクリニックから 連 携 病 院 ) 市 場 調 査 国 内 病 院 診 療 所 販 売 会 社 自 治 体 国 内 病 院 診 療 所 販 売 会 社 自 治 体 海 外 市 場 届 出 申 請 ( 一 変 ) 中 国 SFDA 承 認 見 込 み ( 既 存 製 品 ) ISO13485 取 得 手 続 き 開 始 薬 事 法 申 請 (MPR 機 能 追 加 後 の 一 変 ) マレーシア 薬 事 法 手 続 き) 米 国 FDA 手 続 き (MPR 機 能 追 加 後 の 一 変 ) 中 国 SFDA 手 続 き (MPR 機 能 追 加 後 の 一 変 ) インドネシア 薬 事 法 手 続 き) CEマーク 取 得 手 続 き 知 的 財 産 PCT 特 許 出 願 周 辺 特 許 -1 出 願 PCT 特 許 権 利 請 求 周 辺 特 許 -1 国 際 出 願 周 辺 特 許 -2 出 願 周 辺 特 許 -1 権 利 請 求 周 辺 特 許 -3 出 願 量 産 機 開 発 モバイルセキュリティルータ 上 市 国 内 海 外 本 委 託 事 業 に おける 実 施 内 容 1 研 究 開 発 会 議 や 医 療 機 関 のヒアリング 等 の 機 会 を 利 用 し 各 研 究 開 発 項 目 に 対 す る 課 題 の 整 理 2 既 存 システムとシンクライアント 技 術 を 融 合 した 研 究 開 発 システムの 試 作 化 3 国 際 特 許 出 願 出 願 番 号 PCT/JP2012/ シンクライアント 上 でも 関 心 領 域 の 指 定 や 指 示 することを 実 現 した 2 診 療 情 報 や3 次 元 画 像 解 析 機 能 を 追 加 し た 3 医 療 情 報 の 取 扱 いに 関 するガイドライン に 合 ったセキュリティ 対 策 について 3-1 要 件 定 義 書 作 成 3-2 検 証 プログラム 開 発 4 臨 床 評 価 サーバ 機 器 の 配 置 実 証 実 験 計 画 の 纏 め プレ 実 証 実 験 の 実 施 5 事 業 モデルの 検 討 1 実 証 実 験 の 評 価 をフィードバック 群 馬 ( 群 馬 大 学 利 根 中 央 病 院 日 高 病 院 ) 国 立 病 院 機 構 宇 都 宮 病 院 獨 協 大 学 第 一 外 科 香 川 大 学 附 属 病 院 森 クリニッ クで 臨 床 評 価 2 上 市 に 向 けて 有 望 ユーザは 販 売 代 理 店 に ニーズヒアリング 3 医 療 情 報 の 取 扱 いに 関 するガイドライン に 合 ったセキュリティ 対 策 について 3-1 試 作 化 と 実 証 フィールドへ 提 供 3-2 実 証 実 験 の 評 価 をフィードバック 4 新 規 特 許 出 願 5 薬 事 MPR 機 能 等 臨 床 検 証 後 一 変 の 届 出 6 上 市 に 向 けて 量 産 化 体 制 を 整 える A PACSの 国 内 外 拡 販 B- 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービス 拡 大 自 主 事 業 の 内 容 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施 A PACSの 国 内 外 拡 販 B- 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービス 拡 大 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施 A PACSを 新 機 能 へ 移 行 及 び 国 内 外 拡 販 B- 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービス 新 機 能 へ 移 行 及 び 拡 大 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施 E- 中 国 での 薬 事 法 申 請 A 新 機 能 搭 載 したPACSの 国 内 外 拡 販 B- 新 機 能 搭 載 した 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービ ス 拡 大 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施 A 新 機 能 搭 載 したPACSの 国 内 外 拡 販 B- 新 機 能 搭 載 した 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービ ス 拡 大 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施 A 新 機 能 搭 載 したPACSの 国 内 外 拡 販 B- 新 機 能 搭 載 した 遠 隔 画 像 診 断 支 援 サービ ス 拡 大 C- 在 宅 医 療 支 援 システムの 開 発 D- 海 外 展 開 への 展 示 会 等 実 施

22 1.4 当 該 研 究 開 発 の 連 絡 窓 口 株 式 会 社 NTT データ アイ 医 療 福 祉 事 業 部 ビジネス 企 画 担 当 菅 野 好 史 TEL: FAX:

23 2. 本 編 2.1 プレ 検 証 で 抽 出 した 課 題 機 能 の 研 究 開 発 機 能 開 発 :ViewSend RAD-R の 機 能 開 発 前 年 度 のプレ 検 証 で 抽 出 した 課 題 に 対 して 下 記 の 機 能 開 発 を 行 う 研 究 開 発 の 進 め 方 は 研 究 員 が 該 当 機 能 の 要 件 定 義 仕 様 書 化 開 発 機 能 の 検 証 を 行 い プログラム 開 発 は 仕 様 書 を 基 に 外 注 化 し 研 究 開 発 の 効 率 化 を 図 る また 機 能 確 認 は 24 年 度 に 調 達 したサーバ 機 器 を 用 いて 実 施 する マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 開 発 研 究 内 容 (1) マルチフレーム 機 能 要 件 主 な 対 象 画 像 は 循 環 器 領 域 における 超 音 波 画 像 とアンギオ 画 像 (マルチフレーム: 動 画 )である 動 画 には 数 々の 企 画 があるが 診 療 に 置 いては 高 画 質 である 事 が 言 うまでもなく 必 要 条 件 である すなわ ち 動 画 を 静 止 した 場 合 に 静 止 画 と 同 等 のクオリティを 確 保 しなければならず そのための 要 求 機 能 は 以 下 の 通 り (1) 医 療 画 像 の 規 格 である DICOM 準 拠 とし かつ 動 画 圧 縮 方 式 も Motion JPEG とする (2) 再 生 能 力 は(30 枚 (フレーム)/ 秒 以 上 )とする (2) MPR 機 能 要 件 主 に 臨 床 で 用 いる MPR 像 は 3 つの 断 面 があり 体 に 水 平 な 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 ) 縦 切 り の 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 横 切 りの 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 の 3 つの 断 面 である 今 年 度 の 開 発 で はこの3つの 断 面 を 処 理 し 表 示 可 能 にする 研 究 成 果 (1) 追 加 機 能 概 要 (a) マルチフレーム MPR 機 能 等 のモジュール 構 成 と 説 明 項 番 機 能 機 能 概 要 1 マルチフレーム 2 3 MPR (Multiple Planar Reconstruction MIP (Maximum Intensity Projection) 4 Free MPR 5 VR (Volume Rendering) 6 Crop Corner & Box Crop 連 続 再 生 再 生 スタート ストップ タイル 表 示 体 に 水 平 な 多 断 面 再 構 成 3 方 向 断 面 の 表 示 (axial, sagittal, coronal) 3 方 向 断 面 位 置 の 調 節 3 方 向 断 面 位 置 のラインの 開 閉 WW/WL 調 節 Zoom Pan WW/WL Zoom Pan MPR 位 置 のリセット MIP 断 面 の 再 構 成 3 方 向 の 断 面 位 置 の 調 節 断 面 厚 みの 調 節 MIP MinIP AveIP の 切 り 替 え 傾 斜 した 断 面 (oblique 断 面 )の 再 構 成 表 示 と 調 節 VR 再 構 成 表 示 Color LookUpTable の 調 節 Opacity Transfer Function の 調 節 3D Rotate Pan Zoom 23

24 2.1.2 診 療 情 報 管 理 システムの 開 発 研 究 内 容 画 像 情 報 と 臨 床 診 療 情 報 を 同 時 に 扱 うシステムは 実 運 用 では 必 須 であるので 画 像 情 報 に 臨 床 診 療 情 報 を 取 り 込 むか あるいは 情 報 連 携 できるものとする 研 究 成 果 (1) 追 加 機 能 概 要 (a) 診 療 情 報 管 理 システム 機 能 と 概 要 機 能 画 像 アップロード (アプリケーション) 画 像 受 信 (Web Server) Jpeg 画 像 ->DICOM 変 換 登 録 (モジュール) 機 能 概 要 画 像 選 択 付 加 情 報 設 定 設 定 画 面 画 像 の 受 信 ファイル 保 存 DICOM フォーマット 変 換 DICOM サーバ 登 録 (b) 診 療 情 報 管 理 システム 構 成 図 WebServer Jpeg 保 存 インターネット 監 視 DICOM 変 換 登 録 upload 変 換 登 録 アップロードツール DICOMServer 24

25 (c) 診 療 情 報 管 理 システム 画 面 アップロード 機 能 構 成 図 25

26 2.1.3 PCT 特 許 出 願 した 機 能 開 発 研 究 内 容 汎 用 デバイスでのコラボレーション 機 能 携 帯 端 末 や 一 般 市 販 コンピュータにおいてカメラやマイクを 用 いて 上 述 の MPR 画 像 マルチフレーム 画 像 を 利 用 したコラボレーション 機 能 を 開 発 する 研 究 成 果 (1) 追 加 機 能 概 要 (a) 技 術 背 景 通 信 技 術 の 発 達 により お 互 いに 遠 く 離 れた 場 所 にいてもインターネットなどのネットワークを 介 してテ レビ 会 議 を 行 うことが 可 能 である 例 えば 医 療 現 場 でカンファレンスを 行 う 場 合 音 声 のみ または 音 声 と 映 像 (ビデオ)を 表 示 して(ビデオ 会 議 ) 行 うことが 一 般 的 である また 医 療 用 画 像 を ネットワーク を 介 して 送 受 信 し 表 示 することも 一 般 に 行 われている しかしながら カンファレンス 時 に 画 像 の 所 見 の 詳 細 を 議 論 する 場 合 解 剖 学 用 語 をいくら 駆 使 してもある 特 定 の 箇 所 を 画 像 無 しで 相 手 に 理 解 してもらうこ とは 難 しい また 医 療 用 画 像 の 送 受 信 の 際 一 般 的 に 圧 縮 したデータで 行 われるため 画 像 が 劣 化 してし まう 恐 れがある さらに 外 国 などの 遠 隔 地 では ネットワーク 回 線 の 帯 域 が 異 なる 場 所 とのやり 取 りが 必 要 となる 場 合 があり その 場 合 においてカンファレンスを 可 能 にするシステムも 必 要 とされる 例 えば 特 許 文 献 1では 医 療 施 設 内 にいる 医 師 と 医 療 施 設 外 にいる 医 師 とが 医 療 用 画 像 を 用 いてリアルタイムで 協 議 する 技 術 を 開 示 している (b) 解 決 しようとする 課 題 医 療 用 画 像 を 用 いてのリアルタイムでの 協 議 であるが 画 像 の 中 の 特 定 の 箇 所 を 示 す 手 段 が 無 く 協 議 中 に 特 定 の 箇 所 の 認 識 が 互 いに 正 しく 共 有 されていない 可 能 性 がある また 操 作 情 報 が 一 方 向 のみであり 互 いの 操 作 情 報 を 共 有 することは 開 示 されていない 医 療 用 画 像 を 用 いてリアルタイムでカンファレンスを 行 う 際 には いずれかの 画 像 の 特 定 の 箇 所 が 正 確 に 示 さなければ 言 葉 だけでのやり 取 りで 特 定 箇 所 の 認 識 をすることが 難 しく 誤 った 診 断 を 下 してしまう 恐 れがある そのため 互 いの 認 識 した 特 定 の 箇 所 を 双 方 向 に 共 有 し その 他 の 操 作 情 報 も 互 いに 共 有 することが 望 ましい また 互 いに 遠 隔 地 でカンファレンスを 行 う 場 合 ネットワーク 回 線 の 帯 域 が 狭 いと 医 療 用 画 像 を 圧 縮 して 送 受 信 を 行 うため 画 像 の 劣 化 などで 互 いに 共 有 した 画 像 の 品 質 に 差 が 生 じてしまう 恐 れがある (c) 課 題 を 解 決 するための 手 段 上 記 の 課 題 を 解 決 するために 一 方 の 端 末 と 双 方 向 接 続 した 一 方 のサーバと 他 方 の 端 末 と 双 方 向 接 続 し た 他 方 のサーバと を 互 いに 双 方 向 通 信 可 能 にした 医 療 支 援 システムであって 前 記 一 方 のサーバおよび 前 記 他 方 のサーバは 前 記 一 方 の 端 末 と 前 記 他 方 の 端 末 との 間 のカンファレンスを 実 行 するカンファレンス 処 理 部 と 前 記 一 方 のサーバおよび 前 記 他 方 のサーバとの 間 で 双 方 向 に 画 像 を 共 有 させる 画 像 共 有 処 理 部 と ネットワークを 介 してサーバ 全 体 の 制 御 を 行 う 制 御 部 と をそれぞれ 備 え 前 記 一 方 のサーバの 前 記 制 御 部 は 前 記 一 方 の 端 末 から 送 られる 操 作 情 報 のみを 前 記 他 方 のサーバの 前 記 制 御 部 へ 送 信 し 前 記 他 方 のサー バの 前 記 制 御 部 は 受 信 した 前 記 操 作 情 報 に 基 づいて 前 記 他 方 の 端 末 の 操 作 を 制 御 することを 特 徴 とする (d) 効 果 互 いに 遠 隔 地 であって どのような 回 線 状 況 であってもネットワークを 通 じて 医 療 用 画 像 を 共 有 し 双 方 向 にやり 取 りが 可 能 な 医 療 支 援 システムを 提 供 することができる 26

27 2.2 システムの 動 作 検 証 と 臨 床 評 価 平 成 24 年 度 中 に 臨 床 評 価 参 加 の 病 院 検 査 協 力 病 院 診 療 所 の 協 力 関 係 と 検 証 に 必 要 な 連 携 患 者 の 整 理 等 の 協 力 体 制 を 整 え 平 成 25 年 度 は 新 たに 検 証 評 価 用 サーバとして 調 達 した 機 材 を 利 根 保 健 生 活 協 同 組 合 利 根 中 央 病 院 へ 設 置 し システム 全 体 の 動 作 検 証 および 関 係 サイトから 症 例 へのアクセスを 行 える 臨 床 評 価 体 制 を 整 備 する なお 検 証 用 評 価 サーバの 構 築 作 業 は 外 注 化 し 作 業 の 効 率 化 を 図 ることとする システムの 動 作 検 証 (1) マルチフレーム 機 能 の 動 作 検 証 研 究 内 容 アンギオ 画 像 及 び 超 音 波 画 像 :1 秒 (30 フレーム) 5 秒 (150 フレーム) 10 秒 (300 フレーム)20 秒 (600 フレーム)の DICOM 準 拠 テスト 画 像 を 用 いて 画 質 再 生 時 のフレーム 抜 け( 再 生 が 追 いつかない 事 象 )がな いか 検 証 する 研 究 成 果 非 臨 床 検 証 環 境 で 次 の 検 証 を 行 った アンギオ 画 像 及 び 超 音 波 画 像 :1 秒 (30 フレーム) 5 秒 (150 フレーム) 10 秒 (300 フレーム)20 秒 (600 フレーム)の DICOM 準 拠 テスト 画 像 を 用 いて 画 質 再 生 時 のフレーム 抜 け( 再 生 が 追 いつかない 事 象 )がな いか 検 証 を 実 施 した (2) MPR 機 能 の 動 作 検 証 研 究 内 容 CT 及 び MRI 画 像 を 用 いる ( 撮 影 スライス 厚 は1mm 2mm 5mm を 用 いる) (1) 基 準 画 像 を 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 画 像 とし これを 元 に 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 及 び 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 を 生 成 する (2) 基 準 画 像 を 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 画 像 とし これを 元 に 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 及 び 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 を 生 成 する (3) 基 準 画 像 を 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 画 像 とし これを 元 に 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 及 び 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 を 生 成 する 研 究 成 果 非 臨 床 検 証 環 境 で 次 の 検 証 を 行 った CT 及 び MRI 画 像 を 用 いて (1) 基 準 画 像 を 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 画 像 とし これを 元 に 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 及 び 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 を 生 成 した (2) 基 準 画 像 を 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 画 像 とし これを 元 に 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 及 び 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 を 生 成 した (3) 基 準 画 像 を 冠 状 断 面 =コロナル 断 面 画 像 とし これを 元 に 体 軸 断 面 =アキシャル 断 面 及 び 矢 状 断 面 =サジタル 断 面 を 生 成 した 27

28 (3) 診 療 情 報 管 理 システムの 動 作 検 証 研 究 内 容 電 子 カルテ 情 報 より 臨 床 情 報 を CSV ファイル 等 で 書 き 出 し 画 像 情 報 に 取 り 込 み 該 当 する 画 像 より 臨 床 情 報 が 閲 覧 できることを 確 認 する また 臨 床 情 報 から 画 像 を 呼 び 出 すことも 併 せて 検 証 する 研 究 成 果 下 図 で 示 す 方 法 で 術 前 と 術 後 の 検 証 を 行 った 電 子 カルテ 情 報 より 臨 床 情 報 を CSV ファイル 等 で 書 き 出 し 画 像 情 報 に 取 り 込 み 該 当 する 画 像 より 臨 床 情 報 が 閲 覧 できることを 確 認 する また 臨 床 情 報 から 画 像 を 呼 び 出 すことも 併 せて 検 証 した 28

29 1 画 像 情 報 を 含 む 臨 床 診 療 情 報 がスピーティに 共 有 できるようになった CT など 画 像 検 査 を 担 当 する 連 携 協 力 病 院 ( 以 下 検 査 病 院 ) Clinic 拠 点 病 院 を ICT を 用 いて 連 結 し た 新 しいがん 診 療 地 域 連 携 を 構 築 し 画 像 閲 覧 スピードが 速 く 院 内 PACS と 遜 色 のないパフォーマン スが 得 られた 2 術 前 検 査 連 携 の 効 果 : 搬 送 にかかる 業 務 の 軽 減 : 週 3 日 間 1 日 あたり1 時 間 術 前 待 機 時 間 の 短 縮 : 原 則 初 診 から 2 週 間 以 内 に 手 術 同 日 CT Colono-graphy による 患 者 負 担 の 軽 減 : 検 査 下 剤 の 服 用 が 一 回 に 減 少 術 前 画 像 参 照 : 外 科 専 門 医 の 要 求 に 応 える 画 質 と 高 速 性 3 術 後 のがん 診 療 連 携 の 効 果 消 化 器 科 開 業 医 : 画 像 診 断 書 での 患 者 説 明 から PACS 画 像 を 用 いた 説 明 へ 変 わった 呼 吸 器 内 科 専 門 医 :CD より 速 い 速 度 での 閲 覧 性 に 満 足 ; CD が 郵 送 されるまでの Time Lag の 解 消 連 携 拒 否 例 や 拠 点 病 院 に 戻 った 患 者 はいなかった 拠 点 病 院 の 外 来 の 労 務 軽 減 (4) PCT 特 許 出 願 した 機 能 の 動 作 検 証 研 究 内 容 携 帯 端 末 や 一 般 市 販 コンピュータ 用 いて 付 属 するカメラやマイクを 用 いて 上 述 の MPR 画 像 マルチフレーム 画 像 を 利 用 したコラボレーションを 実 施 遅 延 画 像 表 示 不 良 がないか 検 証 する 研 究 成 果 非 臨 床 検 証 環 境 で 次 の 検 証 を 行 った 携 帯 端 末 や 一 般 市 販 コンピュータ 用 いて 付 属 するカメラやマイクを 用 いて 上 述 の MPR 画 像 マルチフレーム 画 像 を 利 用 したコラボレーションを 実 施 遅 延 画 像 表 示 不 良 がないか 検 証 した 非 臨 床 環 境 で 開 発 した 成 果 物 を 検 証 し 同 時 にポインタで 関 心 領 域 を 刺 したり 等 双 方 向 カンファレンス 機 能 が 確 認 できた 29

30 2.2.2 臨 床 評 価 (1) Follow Up 患 者 数 と 評 価 方 法 研 究 内 容 診 療 所 における Follow Up 患 者 数 を 6 ヶ 月 以 内 に 100 名 達 成 し 新 機 能 を 盛 り 込 んだ ViewSend RAD を 用 い たフォローアップを 開 始 する それまでは 画 像 診 断 のレポートは FAX 画 像 のデータは CD の 郵 送 で 対 応 し ICT 環 境 の 導 入 後 との 比 較 データーを 収 集 する 追 加 機 能 として 診 療 所 の 医 師 の 要 望 の 多 かった 検 査 予 約 を Clinic の PC から 遠 隔 でリアルタイムに 予 約 をとれるシステム( 遠 隔 予 約 機 能 Tele reservation)とカルテの 診 療 情 報 画 像 診 断 結 果 のレポートをスキャナーでサーバに 画 像 として 取 り 込 み 遠 隔 で 即 時 に 参 照 できるシス テム( 診 療 情 報 参 照 機 能 Tele clinical information)をまず 搭 載 する 研 究 成 果 CT/MRI/PET-CT の 検 査 待 ち 時 間 を 3~8 週 間 から 当 日 検 査 ができるように 改 善 した また 患 者 の 手 術 待 ち 時 間 も 1 か 月 から 2 週 間 以 内 に 改 善 した (2) 専 門 医 コンサルテーションシステムの 構 築 と 運 用 検 証 研 究 内 容 術 後 患 者 の 地 域 連 携 と 並 行 し 患 者 の 症 状 を 専 門 医 に 相 談 する 必 要 が 生 じた 時 に 依 頼 があったことを 知 ら せるメールを 専 門 医 に 自 動 配 信 し メール 内 に 記 載 されたリンクから 依 頼 画 像 を 参 照 できる 仕 組 みを 構 築 する これにより 多 忙 な 専 門 医 が 都 合 の 良 い 時 間 に 画 像 を 確 認 し メールや Tele conference で 議 論 ができる 仕 組 みを 作 り これらの 実 用 性 を 評 価 する 臨 床 検 証 の 参 加 施 設 を 群 馬 大 学 大 学 院 病 態 総 合 外 科 ( 第 一 外 科 )からの 日 高 病 院 での 受 診 日 同 日 術 前 検 査 を 行 う 検 証 ライン 以 外 に 新 たに 下 記 の 異 なる 医 療 圏 の3 施 設 を 検 査 協 力 病 院 として 増 やし 医 療 圏 を 広 げて 検 証 を 行 う 研 究 成 果 連 携 期 間 の 開 業 医 が 患 者 へ PACS 画 像 を 用 いて 患 者 に 説 明 するようになり 3 次 医 療 機 関 では 手 術 件 数 増 加 と 入 院 日 数 短 縮 した また 2 次 医 療 機 関 では 検 査 数 が 増 加 した 患 者 がかかりつけ 医 へ 通 うことを 確 認 でき た 30

31 2.3 早 期 試 験 的 な 上 市 事 業 の 早 期 上 市 に 向 けて 既 存 商 品 (PACS 及 び 遠 隔 画 像 診 断 支 援 )を 有 効 に 活 用 し 当 事 業 での 成 果 を 事 前 にユーザ 説 明 し 既 存 商 品 で 受 注 し 後 に 当 事 業 化 で 開 発 成 功 した 機 能 を 付 加 する 戦 略 をとる 国 内 事 例 アプローチ 中 顧 客 例 : 複 数 取 組 中 概 要 版 では 割 愛 海 外 事 例 アプローチ 中 顧 客 例 : 複 数 取 組 中 概 要 版 では 割 愛 31

32 NTT DATA Innovation Conference 2014 展 示 会 への 出 展 早 期 上 市 に 向 けて 当 事 業 での 成 果 を 事 前 にユーザに 説 明 する 機 会 として 平 成 25 年 1 月 24 日 に 開 催 さ れた 株 式 会 社 NTTデータ 主 催 の NTT DATA Innovation Conference 2014 へ 当 システムを 展 示 し 発 表 をした 1. 展 示 模 様 展 示 ブース 2. 展 示 模 様 展 示 機 器 3. 展 示 模 様 ユーザ 説 明 32

33 2.4 PMDA 相 談 協 議 研 究 内 容 ソフトウェア 薬 事 等 の 動 向 を 見 極 めるため PMDA の 戦 略 相 談 へ 薬 事 取 得 に 必 要 な 認 証 基 準 等 を 相 談 し 認 証 基 準 等 に 関 しての 方 向 性 を 検 討 する 研 究 成 果 認 証 機 関 でのソフトウェア 薬 事 対 応 の 概 念 が 無 く また 上 市 の 為 に 薬 事 取 得 が 必 須 条 件 で 無 い 事 が 判 った 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR)の 追 加 に 伴 う 一 変 の 承 認 を 届 け 出 る 予 定 新 たな 薬 事 申 請 はしない 方 向 2.5 特 許 公 開 審 査 権 利 化 周 辺 特 許 出 願 研 究 内 容 出 願 済 特 許 の 海 外 展 開 2012 年 12 月 11 日 に PCT 出 願 した 特 許 ( 出 願 番 号 PCT/JP2012/007898)について 特 許 として 認 められ た 場 合 に 特 許 公 開 (18 ヶ 月 以 内 判 断 )して PCT 加 盟 の 146 ヶ 国 の 内 海 外 での 事 業 化 戦 略 を 検 討 し 重 点 国 に 対 して 特 許 審 査 し 権 利 化 (30 ヶ 月 以 内 )の 展 開 を 図 る 出 願 済 特 許 の 権 利 固 め 出 願 済 特 許 を 特 許 公 開 する 方 向 に 判 断 した 場 合 (2013 年 9 月 頃 ) 周 辺 特 許 の 出 願 を 検 討 する 各 国 への 移 行 各 国 での 審 査 特 許 査 定 等 の 手 続 において 各 国 ごとに その 国 の 言 語 で 翻 訳 文 を 提 出 しなければな らず また 審 査 における 対 応 もすべて 現 地 語 になり 1 ヶ 国 約 100 万 円 必 要 ビジネス 展 開 順 を 考 慮 し 25 年 度 は 日 本 のほか 重 点 戦 略 国 を 数 ヵ 国 選 定 する 事 を 考 えている 研 究 成 果 出 願 済 特 許 の 海 外 展 開 国 際 特 許 事 務 所 からの 意 見 書 のコメントより 新 規 性 と 産 業 性 が 認 められ 進 歩 性 に 疑 問 視 されたが 引 用 文 献 はいずれもサーバ 方 式 で 今 回 出 願 した 技 術 はクラウド 上 でもサーバ 経 由 せずカンファレンスが 可 能 な 技 術 であり 権 利 請 求 時 に 論 述 する 予 定 出 願 済 特 許 の 権 利 固 め PCT 特 許 事 務 所 からの 意 見 書 を 踏 まえ 出 願 済 特 許 を 特 許 公 開 する 方 向 に 判 断 し 周 辺 特 許 の 出 願 を 検 討 する 各 国 への 移 行 各 国 での 審 査 特 許 査 定 等 の 手 続 において 各 国 ごとに その 国 の 言 語 で 翻 訳 文 を 提 出 しなければならず また 審 査 における 対 応 もすべて 現 地 語 になり 権 利 請 求 する 必 要 経 費 の 準 備 ととも に 権 利 請 求 国 を 検 討 する 33

34 2.6 ガイドラインに 沿 ったセキュアネットワークでの 適 合 に 関 する 研 究 開 発 PC 等 での HPKI 等 の 署 名 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 研 究 内 容 HPKI 証 明 書 と 連 動 し 診 断 結 果 への 電 子 署 名 やシステムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 し ガイドライ ンに 沿 ったセキュリティの 確 保 と 操 作 性 の 評 価 を 行 う 研 究 成 果 (1) 概 要 (a) 構 成 説 明 構 成 HPKI 認 証 電 子 署 名 HPKI 医 療 認 証 基 盤 との 連 携 説 明 HPKI 対 応 IC カードによる 認 証 PDF 作 成 時 に 電 子 署 名 の 追 加 PDF 表 示 時 の 電 子 署 名 表 示 HPKI 対 応 IC カードによる 認 証 認 証 情 報 の 取 得 認 証 情 報 の 提 供 (b) フロー 図 1 HPKI 認 証 電 子 署 名 フロー 図 34

35 2 HPKI 医 療 認 証 基 盤 との 連 携 フロー 図 35

36 2.6.2 スマートフォン 等 のモバイル 端 末 等 での 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 研 究 内 容 スマートフォンやモバイル 端 末 等 で 可 能 な システムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 し セキュリテ ィの 確 保 と 操 作 性 に 関 する 評 価 を 行 う 研 究 成 果 (1) 概 要 (a) 構 成 説 明 構 成 SSL-VPN シングルサインオン 認 証 モバイル 端 末 での HPKI 認 証 電 子 署 名 モバイル 端 末 での HPKI 医 療 認 証 基 盤 との 連 携 説 明 モバイル 端 末 から SSL-VPN によるシングルサインオン 認 証 HPKI 対 応 IC カードによる 認 証 PDF 作 成 時 に 電 子 署 名 の 追 加 PDF 表 示 時 の 電 子 署 名 表 示 HPKI 対 応 IC カードによる 認 証 認 証 情 報 の 取 得 認 証 情 報 の 提 供 (b) フロー 図 1 SSL-VPN シングルサインオン 認 証 フロー 図 36

37 2 モバイル 端 末 での HPKI 認 証 電 子 署 名 フロー 図 3 モバイル 端 末 での HPKI 医 療 認 証 基 盤 との 連 携 フロー 図 37

38 2.6.3 ハンディ 型 セキュアルータの 検 討 研 究 内 容 医 療 従 事 者 が 所 属 医 療 機 関 の 外 部 でシステムにセキュアにアクセスする 場 面 を 想 定 し ハンディタイプでガ イドラインに 沿 ったセキュアルータの 検 討 をする * 政 府 の 医 療 分 野 のセキュアネットワークガイドライン 経 済 産 業 省 版 医 療 情 報 を 受 託 管 理 する 情 報 処 理 事 業 者 向 けガイドライン 厚 生 労 働 省 版 医 療 情 報 システムの 安 全 管 理 に 関 するガイドライン 総 務 省 版 ASP SaaS 事 業 者 が 医 療 情 報 を 取 り 扱 う 際 の 安 全 管 理 に 関 するガイドライン 研 究 成 果 (1) 本 年 度 検 討 は ハンディタイプのセキュアルータを 使 用 したシステム 利 用 方 法 を 検 討 した (2) スマートルータや 機 器 管 理 機 能 に 関 する 要 件 定 義 書 ( 案 )を 作 成 した 遠 隔 医 療 に 関 するガイドラインの 作 成 研 究 内 容 今 回 のシステムの 円 滑 な 導 入 を 目 指 して 運 営 手 順 のマニュアル 化 を 検 討 し 草 稿 を 作 成 する 作 成 したマニュアルは 次 年 度 の 実 証 実 験 で 運 営 手 順 の 検 証 を 行 う 研 究 成 果 以 下 実 証 実 験 向 けシステム 導 入 マニュアル( 草 稿 )を 作 成 した 38

39 2.7 事 業 管 理 研 究 内 容 全 ての 実 施 内 容 に 関 して 研 究 者 全 員 による 委 員 会 開 催 や 各 研 究 者 へのヒアリングにより 下 記 の 項 目 を 実 施 する 研 究 開 発 の 趣 旨 の 徹 底 本 事 業 の 進 捗 管 理 研 究 開 発 機 材 の 調 達 と 管 理 再 委 託 先 を 含 めた 研 究 資 金 の 管 理 研 究 成 果 (1) 委 員 会 開 催 趣 旨 の 徹 底 進 捗 管 理 等 以 下 の 通 り 7 回 の 委 員 会 を 開 催 し 進 捗 内 容 等 を 確 認 した (1) 平 成 25 年 7 月 31 日 ( 水 ) 第 1 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (2) 平 成 25 年 8 月 30 日 ( 金 ) 第 2 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (3) 平 成 25 年 9 月 26 日 ( 木 ) 第 3 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (4) 平 成 25 年 10 月 24 日 ( 木 ) 第 4 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (5) 平 成 25 年 11 月 14 日 ( 木 ) 第 5 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (6) 平 成 25 年 12 月 18 日 ( 水 ) 第 6 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (7) 平 成 26 年 1 月 15 日 ( 水 ) 第 7 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) (2) 研 究 開 発 機 材 の 調 達 と 管 理 (a) 機 材 調 達 研 究 開 発 機 材 として 以 下 に 示 す 機 材 を 購 入 した 平 成 25 年 7 月 31 日 に 納 入 完 了 し 管 理 簿 を 作 成 して 管 理 を 行 った (b) 組 立 作 業 上 記 機 材 に 対 し 組 立 作 業 ( 部 材 組 み 立 て 設 計 部 材 間 インターフェース 調 整 システム 動 作 検 証 )を 平 成 25 年 8 月 5 日 に 発 注 し 平 成 25 年 11 月 29 日 に 検 収 を 行 った (3) 資 金 管 理 (a) 事 業 管 理 機 関 平 成 25 年 5 月 ~ 平 成 26 年 2 月 の 間 月 単 位 で 本 事 業 の 費 用 に 関 するエビデンス 書 類 の 作 成 整 備 三 菱 総 合 研 究 所 への 提 出 ( 委 託 業 務 管 理 システムへの 入 力 報 告 (スケジュールに 従 い)) 行 った その 他 三 菱 総 合 研 究 所 から 提 出 を 求 められた 書 類 については 都 度 対 応 を 行 った 平 成 25 年 10 月 17 日 に 経 済 産 業 省 医 療 福 祉 機 器 産 業 室 による 中 間 検 査 を 受 け 書 類 の 不 備 等 に 関 し て 対 応 を 行 った (b) 再 委 託 先 平 成 25 年 5 月 ~ 平 成 26 年 1 月 の 間 月 単 位 で 本 事 業 の 費 用 に 関 するエビデンス 書 類 の 取 り 纏 め( 必 要 書 類 の 指 示 提 出 依 頼 ) 書 類 の 内 容 確 認 三 菱 総 合 研 究 所 への 提 出 ( 委 託 業 務 管 理 システムへの 入 力 報 告 (スケジュールに 従 い))を 行 った その 他 三 菱 総 合 研 究 所 から 提 出 を 求 められた 書 類 については 都 度 対 応 を 行 った 平 成 25 年 10 月 17 日 に 経 済 産 業 省 医 療 福 祉 機 器 産 業 室 による 中 間 検 査 を 再 委 託 先 分 も 受 け 書 類 の 不 備 等 に 関 して 対 応 依 頼 を 行 った 平 成 26 年 1 月 末 ~2 月 上 旬 に 各 再 委 託 先 の 委 託 金 額 の 確 定 を 其 々 行 い 2 月 末 に 支 払 いを 行 った 39

40 (4) 契 約 締 結 等 の 手 続 き (a) 事 業 管 理 機 関 平 成 25 年 5 月 15 日 付 で 本 事 業 における 経 産 省 と NTT データ アイ 間 の 契 約 締 結 を 行 った (b) 再 委 託 先 平 成 25 年 5 月 15 日 付 で 本 事 業 における NTT データ アイと 再 委 託 先 間 の 契 約 締 結 を 行 った 平 成 26 年 1 月 31 日 ~ 平 成 26 年 2 月 上 旬 にかけて 委 託 業 務 完 了 報 告 書 実 績 報 告 書 支 払 金 額 確 定 通 知 書 精 算 払 請 求 書 の 受 理 提 出 を 行 った 40

41 2.8 全 体 会 議 研 究 内 容 全 ての 実 施 内 容 に 関 して 研 究 者 全 員 による 委 員 会 開 催 や 各 研 究 者 へのヒアリングにより 下 記 の 項 目 を 実 施 する 研 究 開 発 の 項 目 内 容 確 認 研 究 開 発 項 目 の 進 捗 確 認 研 究 者 間 の 情 報 交 換 研 究 成 果 以 下 の 内 容 で 7 回 の 委 員 会 を 開 催 し 研 究 開 発 の 項 目 内 容 確 認 進 捗 管 理 情 報 交 換 等 を 実 施 した 結 果 に ついては 議 事 録 を 作 成 し 研 究 者 全 員 で 共 有 を 図 った (1) 平 成 25 年 7 月 31 日 ( 水 ) 第 1 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 全 体 概 要 説 明 について 2 事 務 手 続 きについて 3 今 後 のスケジュール 調 整 等 (2) 平 成 25 年 8 月 30 日 ( 金 ) 第 2 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2セキュリティに 関 する 情 報 共 有 等 (3) 平 成 25 年 9 月 26 日 ( 木 ) 第 3 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2 画 像 実 証 評 価 について 3iPad に 関 する 意 見 について 4 今 後 の 臨 床 評 価 について 5 関 連 医 療 機 関 への 当 システムの 取 り 組 み 紹 介 について 等 (4) 平 成 25 年 10 月 24 日 ( 木 ) 第 4 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2 各 医 療 機 関 における 臨 床 評 価 について 3セキュリティガイドラインの 作 成 について 4モバイル VPN ルーターについて 等 (5) 平 成 25 年 11 月 14 日 ( 木 ) 第 5 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2 臨 床 評 価 実 施 内 容 について 3 遠 隔 医 療 に 関 するセキュリティガイドラインについて 4モバイル VPN ルーターの 仕 様 について 等 (6) 平 成 25 年 12 月 18 日 ( 水 ) 第 6 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2 臨 床 評 価 実 施 内 容 について 3 課 題 整 理 について 4 他 社 類 似 システムとの 差 別 化 について 5 実 証 実 験 向 けシステム 導 入 マニュアルについて 等 (7) 平 成 26 年 1 月 15 日 ( 水 ) 第 7 回 研 究 開 発 委 員 会 (@ViewSend ICT 株 式 会 社 会 議 室 ) 1 進 捗 状 況 報 告 2 臨 床 評 価 実 施 内 容 について 3 画 像 実 証 評 価 について 報 告 4システム 導 入 マニュアルの 作 成 について 等 41

42 3. 全 体 総 括 3.1 委 託 事 業 の 振 り 返 り 国 際 特 許 事 務 所 からの 意 見 書 通 り 当 事 業 で 開 発 改 良 する 技 術 は 新 規 性 と 産 業 性 は 著 しく 大 きく 平 成 24 年 と 25 年 度 は ほぼ 計 画 通 りに 事 業 が 進 んできている 平 成 26 年 度 の 研 究 開 発 はセキュリティ 対 策 の 開 発 といままで 開 発 した 機 能 の 臨 床 評 価 と 上 市 に 向 けた 環 境 を 整 える 薬 事 対 応 について 既 存 のシステムに 今 回 の 改 造 に 対 する 一 変 の 申 請 手 続 きを 行 う 特 許 対 応 について 進 歩 性 反 論 に 相 当 する 周 辺 特 許 出 願 とPCT 特 許 権 利 請 求 に 要 する 資 金 繰 りを 行 う (1) 本 年 度 の 目 標 達 成 度 に 関 する 自 己 評 価 (a) 自 己 評 価 点 A: 当 初 目 標 を 上 回 る 成 果 を 得 た (b) 自 己 評 価 理 由 下 記 の 5 項 目 に 対 する 評 価 内 容 が 当 初 目 標 を 上 回 る 成 果 を 得 ているため 1 技 術 開 発 下 記 の 技 術 開 発 がほぼ 予 定 通 り 進 めている クラウド 環 境 での 稼 働 医 療 画 像 処 理 の 要 素 技 術 開 発 医 療 情 報 のセキュリティ 要 件 2 臨 床 評 価 次 年 度 に 向 けた 実 証 実 験 の 事 前 準 備 を 終 了 した 臨 床 評 価 体 制 の 整 備 開 発 したシステムの 事 前 評 価 3 事 業 化 早 期 上 市 を 目 指 し 市 場 調 査 及 び 今 後 ユーザとなる 医 療 機 関 へシステム 導 入 に 向 けたアプローチをした 国 内 外 の 医 療 機 関 を 調 査 や 展 示 会 等 を 実 施 した 結 果 いずれも 課 題 テーマに 対 するニーズが 高 い 事 が 判 明 日 本 大 学 やインドネシアなどで 開 発 途 中 の 成 果 物 を 基 にシステム 導 入 に 向 けたアプローチを 試 みた 4 知 財 戦 略 昨 年 度 に 出 願 した 特 許 に 対 して 下 記 の 様 な 対 応 をしている 平 成 24 年 年 12 月 に PCT 出 願 済 み 平 成 26 年 度 で 権 利 請 求 国 を 決 め 平 成 27 年 6 月 までに 権 利 請 求 を 実 施 する 平 成 26 年 度 中 に PCT 出 願 済 み 特 許 に 係 る 周 辺 特 許 を 出 願 準 備 中 5 薬 事 ソフトウェア 薬 事 を 申 請 することを 検 討 したが 審 査 体 制 の 不 備 や 上 市 に 際 して 薬 事 の 認 定 が 必 須 で 無 い 事 が 判 明 し 既 存 の 取 得 した 薬 事 に 対 して 下 記 の 対 応 を 検 討 した 対 応 内 容 : 薬 事 を 取 得 している 既 存 のシステムに 対 して 今 回 開 発 した 機 能 を 臨 床 検 証 後 ( 平 成 26 年 度 末 )に 一 変 申 請 の 手 続 きをする 予 定 対 応 先 : 日 本 ( 薬 事 申 請 ) アメリカ(FDA 申 請 ) 中 国 (CDA 申 請 )の3か 国 で 手 続 きをする 予 定 42

43 (2) 当 初 計 画 からの 変 更 ( 深 堀 ) 点 とその 理 由 (a) 対 象 とする 課 題 ニーズ 1 対 象 とする 課 題 ニーズ 対 象 とする 課 題 及 びニーズに 変 更 はないが ヒアリングに 結 果 今 回 の 開 発 したシステムは 下 記 に 対 し てもニーズがあることが 判 明 した がん 診 療 における 地 域 医 療 連 携 在 宅 医 療 における 医 療 連 携 支 援 (b) 機 器 スペック ビジネスモデル 1 ビジネスモデル 病 院 規 模 別 に 展 開 するように 変 更 した 医 師 数 >100 人 施 設 に 対 して 売 切 方 式 で 展 開 医 師 数 :10~99 人 施 設 地 域 利 用 型 で 展 開 医 師 数 :<10 人 施 設 データーセンターを 活 用 し 利 用 料 方 式 での 展 開 (c) 事 業 化 体 制 1 代 理 店 開 拓 ViewSend ICT 株 式 会 社 が 株 式 会 社 フジキンと 販 売 代 理 店 契 約 をした (d) 事 業 化 計 画 ( 開 発 薬 事 上 市 スケジュール) 1 開 発 上 記 の 実 施 内 容 に 加 え 今 回 のシステムの 円 滑 な 導 入 を 目 指 して 運 営 手 順 のマニュアル 化 を 検 討 し 草 稿 を 作 成 した 作 成 したマニュアルは 次 年 度 の 実 証 実 験 で 運 営 手 順 の 検 証 を 行 う 2 薬 事 認 証 機 関 でのソフトウェア 薬 事 対 応 の 概 念 が 無 く また 上 市 の 為 に 薬 事 取 得 が 必 須 条 件 で 無 い 事 が 判 っ た 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR)の 追 加 に 伴 う 一 変 の 承 認 を 届 け 出 る 予 定 新 たな 薬 事 申 請 はしない 方 向 3 上 市 スケジュール 従 来 の 計 画 に 加 え 早 期 上 市 に 向 けて 当 事 業 での 成 果 を 事 前 にユーザに 説 明 する 機 会 として 平 成 25 年 1 月 24 日 に 開 催 された 株 式 会 社 NTTデータ 主 催 の NTT DATA Innovation Conference 2014 へ 当 システムを 展 示 し 発 表 をした 43

44 (3) 有 識 者 委 員 会 伴 走 コンサル 指 摘 事 項 とその 対 応 (a) 薬 事 面 指 摘 事 項 既 存 システムでの 薬 事 対 応 状 況 について 保 険 診 療 の 問 題 で 薬 事 を 取 得 してないと 画 像 診 断 の 診 療 点 数 が 取 れ 無 く 普 及 に 弾 みが 付 かないと 思 われる 点 について MPR 機 能 開 発 に 成 功 した 臨 床 検 証 後 1 変 の 手 続 きをする 予 定 薬 事 を 取 得 して 無 くても システムを 利 用 する 医 療 機 関 の 判 断 で 画 像 診 断 料 を 診 療 請 求 で 請 求 する 事 は 可 能 との 認 識 である (b) 技 術 評 価 面 指 摘 事 項 他 社 システムとの 違 いについて 既 存 製 品 との 切 り 分 けを 明 確 にする 事 について 当 該 システムは 双 方 向 の 技 術 である また サーバで 処 理 した 画 像 を 閲 覧 端 末 で 表 示 する 方 式 で 表 示 を 終 えると 情 報 も 消 去 され セキュリティも 競 合 他 社 に 比 べ 優 れている 既 製 品 と 本 事 業 で 開 発 する 製 品 の 機 能 比 較 を 以 下 に 示 す 44

45 (c) 知 財 面 指 摘 事 項 国 際 特 許 の 問 題 点 として 新 規 性 産 業 性 進 歩 性 が 有 るが 今 回 指 摘 されている 進 歩 性 を 解 決 するには 技 術 概 念 が 必 要 で 難 しさがあるのではないかという 点 について 慎 重 に 対 応 する 予 定 ですが 引 用 文 献 から 考 察 し 進 歩 性 についての 反 論 根 拠 を 弁 理 士 と 対 応 戦 略 するよ う 考 えている (d) 事 業 化 面 指 摘 事 項 上 市 において 医 療 機 関 に 営 業 する 際 に 既 存 のモダリティ 或 いはシステムが 入 っているので 営 業 障 壁 にならないかとい う 点 について 既 存 のモダリティとの 接 続 に 関 しては 技 術 的 に 既 存 の 市 場 ではモダリティからの 情 報 抽 出 は 標 準 化 (DICOM)されており 特 に 障 壁 になるとは 思 われない 但 し 運 用 の 利 便 性 から 今 回 のシステムと 直 接 連 携 する 場 合 には 既 存 の 業 者 から 接 続 する 為 の 接 続 料 を 取 られる 事 が 予 想 され 障 害 になる 場 合 もある (e) その 他 全 般 指 摘 事 項 海 外 での 取 り 組 み 状 況 は 国 と 売 り 先 について インドネシア( 民 需 ベース):バリ 島 のカシイブ 病 院 で 検 査 した 画 像 を 日 本 にいる 医 師 が 画 像 診 断 し 必 要 な 際 は 双 方 向 カンファレンスを 行 い 40USドル/ 症 例 で 契 約 し 2013 年 10 月 から 試 験 稼 働 している ( 従 来 技 術 と 今 回 事 業 一 部 の 活 用 ) ベトナム(JICA):バクマイ 病 院 ( 中 央 病 院 )とバクニン 病 院 ( 地 方 病 院 ) 等 と 試 験 的 に 導 入 し 患 者 中 央 病 院 一 極 集 中 現 象 の 課 題 解 決 に 役 に 立 つかどうかの 検 証 ( 従 来 技 術 の 活 用 ) マレーシア( 民 需 ベース): 検 診 データのクラウド 化 提 案 中 ( 従 来 技 術 と 今 回 開 発 中 技 術 一 部 ) タイ( 民 需 ベース): 北 部 地 方 の 小 児 エコーネットワーク 構 築 提 案 中 ( 従 来 技 術 と 今 回 開 発 中 技 術 一 部 ) 45

46 (4) 委 託 事 業 を 振 り 返 って 改 善 すべきであった 点 (a) 事 業 体 制 今 年 度 の 実 施 結 果 については 問 題 は 無 く 遂 行 できる 研 究 体 制 を 整 えられたが 以 下 については 改 善 すべき 点 と 考 えられた 再 委 託 先 である 東 京 工 業 大 学 の 研 究 員 が 研 究 期 間 中 に 海 外 留 学 に 行 く 事 になった 件 について 事 前 に 把 握 できた 事 であることからも あらかじめ 別 の 研 究 員 を 参 画 させておくべきであった 来 年 度 は 研 究 期 間 中 に 研 究 から 離 れる 可 能 性 が 無 いか 事 前 に 研 究 員 に 確 認 してから 研 究 体 制 に 参 画 させることと する ガイドラインに 沿 ったセキュアネットワークでの 適 合 に 関 する 研 究 開 発 において 今 年 度 より 研 究 体 制 に 通 信 機 器 の 開 発 者 を 参 画 させておくべきであった 来 年 度 は 具 体 的 に 試 作 機 の 設 計 開 発 を 行 う 事 から 研 究 体 制 に 通 信 機 器 の 開 発 者 を 参 画 させることとする (b) 事 業 の 進 め 方 今 年 度 の 事 業 を 進 めるに 際 し 以 下 については 改 善 すべき 点 と 考 えられた 上 市 に 向 けての 検 討 を 進 めるにつれて 当 初 の 研 究 開 発 の 課 題 である 救 急 医 療 におけるオンコール 医 師 の 負 担 軽 減 と 患 者 の 早 期 治 療 の 解 決 から 研 究 開 発 の 課 題 以 外 の 分 野 である がんの 地 域 連 携 や 在 宅 医 療 への 展 開 へ 検 討 が 進 みがちになってしまい 中 間 報 告 にて 是 正 された 来 年 度 は 新 たな 観 点 が 生 まれても 当 初 の 研 究 開 発 課 題 から 外 れて 検 討 を 進 めないように 注 意 する なお 今 回 検 討 した 新 たな 展 開 先 や 今 後 生 まれる 新 しい 観 点 は 次 のステップとして 展 開 させる 検 討 をする (c) その 他 今 年 度 の 事 業 管 理 機 関 として 研 究 報 告 や 資 金 管 理 や 行 うに 際 し 以 下 については 改 善 すべき 点 と 考 えられた 中 間 報 告 や 継 続 審 査 資 料 等 の 研 究 報 告 資 料 の 作 成 において 三 菱 総 合 研 究 所 にて 様 式 の 変 更 等 が 発 生 し た 際 情 報 共 有 不 足 によりそのまま 作 成 を 進 めてしまい 後 から 差 し 替 え 等 の 手 戻 りが 発 生 した 三 菱 総 合 研 究 所 及 び 内 部 再 委 託 先 とは 詳 細 に 情 報 共 有 を 図 り 手 戻 りを 少 なくするようにする 資 金 管 理 を 行 うに 際 し 本 事 業 の 費 用 に 関 するエビデンス 書 類 の 作 成 整 備 三 菱 総 合 研 究 所 への 提 出 ( 委 託 業 務 管 理 システムへの 入 力 報 告 )を 行 ったが 三 菱 総 合 研 究 所 のチェック 及 び 中 間 監 査 にて 証 跡 不 足 や 旅 費 経 路 の 説 明 不 足 等 の 指 摘 を 受 けた 昨 年 度 と 同 様 の 証 跡 を 提 出 すれば 良 いと 考 えていた が 今 年 度 受 けた 指 摘 は 来 年 度 受 けないよう 再 確 認 し 来 年 度 の 資 金 管 理 業 務 に 反 映 させる 再 委 託 先 からの 委 託 業 務 管 理 システムへの 入 力 内 容 及 びエビデンスにおいて 当 社 及 び 三 菱 総 合 研 究 所 のチェック 結 果 から 何 度 か 誤 りを 発 見 し 修 正 を 依 頼 した 来 年 度 は 再 委 託 先 へ 自 らもチェックでき るように 周 知 指 導 を 徹 底 し 手 戻 りを 無 くす 46

47 3.2 これまでの 委 託 事 業 の 成 果 と 今 後 検 討 すべき 課 題 採 択 から 3 年 後 の 到 達 目 標 現 時 点 での 達 成 状 況 ( 計 画 変 更 理 由 を 含 む) 1) 平 成 25 年 度 計 画 ( 採 択 から2 年 目 ) 1-1) 平 成 24 年 度 研 究 開 発 で 試 作 評 価 を 行 った 結 果 下 記 の 3 点 の 不 足 が 判 明 し 今 年 度 に 設 計 開 発 する 1マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 2 診 療 情 報 取 得 管 理 機 能 3PCT 特 許 出 願 した 機 能 1-1) 開 発 状 況 1マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 : 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ; 作 業 量 が 予 想 より 大 きく 1 次 プログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 開 始 ( 社 内 ) 2 診 療 情 報 取 得 管 理 機 能 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ;1 次 プログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 中 ( 臨 床 ) 3PCT 特 許 出 願 した 機 能 要 件 定 義 書 作 成 完 了 ; 仕 様 書 作 成 完 了 ;プ ログラミング 完 了 ; 機 能 評 価 中 ( 臨 床 ) 目 標 達 成 を 阻 害 する 要 素 の 洗 い 出 しと 対 応 策 マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 : 画 像 表 示 スピードを 500 スライス CT 画 像 を 10 秒 以 内 に 表 示 できるように 目 標 を 設 定 し 開 発 しており 時 間 がかかっている 診 療 情 報 取 得 機 能 と PCT 特 許 出 願 した 機 能 は 臨 床 評 価 中 臨 床 評 価 データ 数 を 目 標 数 字 まで 目 指 している 依 頼 施 設 のみで 参 照 が 可 能 な Filter 機 能 を 装 備 し 動 作 の 確 認 を 行 った 検 査 件 数 の 増 加 に 伴 い 依 頼 施 設 の 情 報 入 力 を 簡 略 化 する 必 要 が 指 摘 され 要 望 を 実 現 するため 撮 影 時 の 依 頼 施 設 情 報 を 取 り 込 み 自 動 的 に 情 報 を Cloud に 転 送 するシステムの 開 発 を 開 始 した 来 年 度 検 討 実 施 すべき 事 項 ( 来 年 度 実 施 計 画 ) 早 期 の 事 業 化 準 備 を 行 う 1-2)モバイルセキュリティ 設 計 開 発 1-2)モバイルセキュリティ 設 計 開 発 1 PC 等 でのHPKI 等 の 署 名 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 HPKI 証 明 書 と 連 動 し 診 断 結 果 への 電 子 署 名 やシ ステムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 中 2 スマートフォン 等 のモバイル 端 末 等 での 認 証 に 関 する 実 装 と 検 証 スマートフォンやモバイル 端 末 等 で 可 能 な シス テムのアクセス 件 に 関 する 認 証 技 術 を 実 装 中 3ハンディ 型 セキュアルータの 検 討 医 療 従 事 者 が 所 属 医 療 機 関 の 外 部 でシステムに セキュアにアクセスする 場 面 を 想 定 し ハンディタ イプでガイドラインに 沿 ったセキュアルータの 検 討 中 4 遠 隔 医 療 に 関 するガイドラインの 作 成 今 回 のシステムの 円 滑 な 導 入 を 目 指 して 運 営 手 順 のマニュアル 化 を 検 討 中 セキュリティ 対 策 基 準 として 厚 生 労 働 省 からモバイル 端 末 利 用 時 の 新 たな 医 療 情 報 システムの 安 全 管 理 に 関 するガイドラ イン 第 4.2 版 ( 案 ) が 通 知 され モバイル 用 端 末 に 対 応 するセキュリティソリュウシ ョンやシステムの 運 営 手 順 に 関 するガイド ライン( 導 入 時 のセキュリティ 対 策 マニュ アル) 作 成 を 目 指 し 検 討 を 開 始 した 3ハンディ 型 セキュアルータの 検 討 ハンディ 型 セキュアルータの 必 要 性 や 機 能 に 関 する 検 討 し 次 年 度 の 試 作 化 と 実 証 を 目 指 す 4 遠 隔 医 療 に 関 するガイドラインの 作 成 次 年 度 の 実 証 実 験 で 運 営 手 順 の 検 証 を 行 う 47

48 1-3) 臨 床 評 価 1-3) 臨 床 評 価 診 療 情 報 取 得 管 理 機 能 および 特 許 出 願 した 機 能 を 大 学 及 び 病 院 などで 検 証 中 マルチフレーム 機 能 MPR 機 能 は 予 定 より 時 間 がかかり 臨 床 評 価 まで 進 んでいなく 平 成 26 年 3 月 以 後 臨 床 評 価 に 入 る 見 込 み 地 域 がん 診 療 連 携 における 検 証 臨 床 数 を 増 やすため 検 証 疾 患 を 救 急 の 他 にがん 診 療 にも 範 囲 を 拡 大 し がん 地 域 診 療 連 携 で 画 像 診 断 を 担 当 する 検 査 病 院 を 追 加 した 新 機 能 完 成 後 不 可 する 前 提 で 既 存 製 品 を 含 む 売 上 目 標 を 設 定 した 国 内 実 証 評 価 フィールド 施 設 との 連 携 確 定 産 学 官 連 携 プロジェクト 推 進 確 定 海 外 アジア 圏 に 提 案 開 始 グローバル 人 材 確 保 グローバル 人 材 確 保 システムの 現 地 言 語 対 応 日 本 との 連 携 施 設 選 定 特 許 平 成 26 年 度 末 まで 基 本 特 許 主 要 国 の 権 利 取 得 周 辺 特 許 出 願 基 本 特 許 PCT 出 願 済 み 国 際 特 許 事 務 所 より 意 見 書 をいただきました 国 際 特 許 加 盟 国 への 申 請 費 ITが 進 んでいる 国 順 から 権 利 の 請 求 をする 薬 事 遠 隔 医 療 支 援 ソフトウェアとして 申 請 す るかどうかPMDAと 戦 略 的 に 相 談 し 方 向 性 を 決 め 申 請 する 場 合 は 薬 事 法 取 得 する 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR)の 追 加 に 伴 う 一 変 の 承 認 を 届 け 出 る 予 定 新 たな 薬 事 申 請 はしない 方 向 認 証 機 関 でのソフトウェア 薬 事 対 応 の 概 念 が 無 く また 上 市 の 為 に 薬 事 取 得 が 必 須 条 件 で 無 い 事 が 判 った 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR) の 追 加 に 伴 う 一 変 の 承 認 を 届 け 出 る 予 定 新 たな 薬 事 申 請 はしない 方 向 FDA 対 応 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR)の 追 加 に 伴 う 変 更 承 認 を 届 け 出 る 予 定 既 存 システムの 変 更 に 伴 う 事 項 既 存 システムへ 新 機 能 (MPR) の 追 加 に 伴 う 変 更 承 認 を 届 け 出 る 予 定 48

49 3.3 平 成 26 年 度 以 降 の 実 施 内 容 に 関 する 計 画 ( 案 ) 2014( 平 成 26) 年 度 実 施 内 容 ( 案 ) 2015( 平 成 27) 年 度 実 施 内 容 ( 案 ) 項 目 名 1 診 断 画 像 の 容 量 が 大 で 伝 送 時 間 が 長 くなり 診 断 の 負 担 が 多 い 具 体 的 な 内 容 大 学 病 院 診 療 所 クリニック 等 において 臨 床 評 価 をシステムへフィード バック 上 述 施 設 以 外 での 上 市 可 能 性 ヒアリング 在 宅 医 療 への ICT 活 用 提 案 在 宅 訪 問 診 療 所 連 携 病 院 介 護 士 及 び 患 者 家 族 間 の 連 携 2リアルタイムに 関 心 領 域 の 指 定 や 指 示 できる 伝 達 方 法 が 無 い 等 の 機 能 向 上 3 医 療 情 報 の 取 扱 いに 関 する ガイドライン に 合 ったセキュ リティ 対 策 大 学 病 院 診 療 所 クリニック 等 において 臨 床 評 価 をシステムへフィード バック 上 述 施 設 以 外 での 上 市 可 能 性 ヒアリング 大 学 病 院 診 療 所 クリニック 等 において 臨 床 評 価 をシステムへフィード バック 上 述 施 設 以 外 での 上 市 可 能 性 ヒアリング 本 格 上 市 国 内 :がん 連 携 画 像 診 断 等 海 外 : 医 療 ツーリズム 日 本 での 遠 隔 医 療 ノウハ ウ 海 外 へ 普 及 特 許 権 利 請 求 4 知 財 対 応 臨 床 評 価 を 通 じ 発 明 を 特 許 出 願 薬 事 法 一 変 届 出 及 びフォロー 5 薬 事 対 応 MPR 機 能 など 臨 床 検 証 後 既 存 医 療 機 器 を 一 変 届 出 をする 6 上 市 事 業 モデルに 対 し 免 責 等 のリスクや 課 金 制 度 の 事 業 化 検 討 49

50 3.4 委 託 事 業 終 了 時 までに 完 成 する 最 終 製 品 の 概 要 とスケジュール 当 事 業 で 開 発 改 良 したシステムは 下 図 の 様 な 製 品 構 成 となりオンコール 医 師 が 電 話 相 談 された 患 者 の 画 像 を 自 宅 で 閲 覧 可 能 となることで 患 者 の 重 症 度 判 定 や 救 急 対 応 の 必 要 性 の 有 無 の 判 断 が 容 易 となり 夜 間 休 祭 日 の 救 急 医 療 の 安 全 性 の 向 上 に 加 えて 不 要 な 出 勤 を 減 らすことによる 医 師 負 担 軽 減 に 結 び 付 くシス テムとして 製 品 化 する また 本 製 品 は がん 診 療 連 携 支 援 や 在 宅 医 療 支 援 にも 有 効 活 用 が 図 れることがわかり 新 規 市 場 やリプレース 市 場 に 対 応 する 製 品 概 要 : 遠 隔 医 用 画 像 診 断 支 援 システムの 最 終 商 品 の 展 開 先 として1 医 療 機 関 個 別 型 2 医 療 機 関 共 同 利 用 型 3 外 部 センター 側 の 3 パターンを 想 定 し 展 開 スケジュールは 優 先 順 位 ( 市 場 性 や 導 入 の 容 易 性 を 考 慮 )を 付 けて 商 品 展 開 を 図 る 50