検 体 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル :LOT B632I13-2 B632I13-3 試 験 条 件 配 合 比 :ヘパリン 類 似 物 質 クリーム 0.3% アメル と 配 合 薬 剤 を 1:1 で 配 合 した 混 合 方 法 : 自 転 公 転 遠 心 機
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- かつかげ つくとの
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1 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル と 他 剤 との 配 合 変 化 試 験 結 果 2014 年 9 月 作 成 共 和 薬 品 工 業 株 式 会 社 HPA-D-4(1)
2 検 体 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル :LOT B632I13-2 B632I13-3 試 験 条 件 配 合 比 :ヘパリン 類 似 物 質 クリーム 0.3% アメル と 配 合 薬 剤 を 1:1 で 配 合 した 混 合 方 法 : 自 転 公 転 遠 心 機 ( 攪 拌 1 分 脱 気 1 分 )を 用 いて 混 和 した 保 存 条 件 :25±1 60±5%RH に 設 定 した 恒 温 恒 湿 器 内 に 保 存 した 結 果 薬 剤 名 配 合 直 後 2 週 間 4 週 間 変 化 詳 細 ジフラール 軟 膏 ダイアコート 軟 膏 デルモベート 軟 膏 アンテベート 軟 膏 アンテベートクリーム トプシム 軟 膏 トプシムクリーム ネリゾナ 軟 膏 0.1% ネリゾナクリーム 0.1% ネリゾナユニバーサルクリーム 0.1% マイザー 軟 膏 やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング マイザークリーム やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング パンデル 軟 膏 0.1% フルメタ 軟 膏 フルメタクリーム 軟 化 リンデロン-DP 軟 膏 配 合 直 後 : 軟 化 経 時 でやや 硬 化, 分 離 なし リンデロン-DP クリーム やや 軟 化 4 週 間 後 :ブリーディング プロパデルム 軟 膏 0.025% リンデロン-V 軟 膏 リンデロン-V クリーム リンデロン-VG 軟 膏 リンデロン-VG クリーム 分 離 2 週 間 後 : 分 離 エクラー 軟 膏 0.3% メサデルム 軟 膏 0.1% メサデルムクリーム 0.1% ボアラ 軟 膏 ボアラクリーム アルメタ 軟 膏 キンダベート 軟 膏 リドメックスコーワ 軟 膏 0.3% リドメックスコーワクリーム 0.3% 分 離 2 週 間 後 : 分 離 ロコイド 軟 膏 0.1% ロコイドクリーム 0.1% やや 分 離 4 週 間 後 :ブリーディング レダコート 軟 膏 0.1% プロトピック 軟 膏 0.1% タクロリムス 軟 膏 0.1% NP 1
3 表 配 合 結 果 ヘパリン 類 似 物 質 油 性 クリーム 0.3% アメル ジフラール 軟 膏 ダイアコート 軟 膏 デルモベート 軟 膏 アンテベート 軟 膏 アンテベートクリーム トプシム 軟 膏 トプシムクリーム ネリゾナ 軟 膏 0.1% の 油 性 クリ ーム ph 硬 度 (g/mm 2 ) ワセリンを 主 体 とした 基 剤 微 黄 微 黄 よりなり ( 半 透 明 ) ph 硬 度 (g/mm 2 ) ワセリンを 主 体 とした 基 剤 微 黄 微 黄 よりなり ( 半 透 明 ) ph 硬 度 (g/mm 2 ) 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 均 質 な 軟 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) の 均 一 な 油 性 の 軟 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) の 均 一 な 乳 剤 性 (o/w 型 ) ph 硬 度 (g/mm 2 ) 油 脂 性 基 剤 を 使 用 した ( 半 微 黄 微 黄 透 明 ) ph 硬 度 (g/mm 2 ) FAPG 基 剤 を 使 用 した のク リーム ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) 微 黄 ph 硬 度 (g/mm 2 )
4 続 き ネリゾナクリーム 0.1% ネリゾナユニバーサル クリーム 0.1% マイザー 軟 膏 マイザークリーム パンデル 軟 膏 0.1% フルメタ 軟 膏 フルメタクリーム リンデロン-DP 軟 膏 リンデロン-DP クリーム のクリーム ph 硬 度 (g/mm 2 ) のクリーム 微 黄 微 黄 状 ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) 微 黄 やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 硬 度 (g/mm 2 ) のクリーム やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) の 油 脂 性 基 剤 よ りなる 溶 解 型 軟 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) 微 黄 の 半 透 明 のなめらかな ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 半 固 体 ( 半 透 明 に 近 い) ph 硬 度 (g/mm 2 ) のなめらか ( 液 状 化 ) な 半 固 体 ( 液 状 化 ) 微 黄 わずかに 少 しあり あり あり ph 硬 度 (g/mm 2 ) 液 状 化 により 測 定 不 可 微 黄 の 半 透 明 のなめらかな ( 少 し 黄 色 微 黄 微 黄 半 固 体 ( 半 透 明 に 近 い) ph 硬 度 (g/mm 2 ) のなめらか な 半 固 体 わずかに 敗 油 性 でない 特 異 なに おい やや 分 離 : 透 明 の 液 ph 硬 度 (g/mm 2 )
5 続 き プロパデルム 軟 膏 0.025% リンデロン-V 軟 膏 リンデロン-V クリーム リンデロン-VG 軟 膏 リンデロン-VG クリーム エクラー 軟 膏 0.3% メサデルム 軟 膏 0.1% メサデルムクリーム 0.1% ボアラ 軟 膏 の 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 軟 膏 ( 疎 水 性 ) 微 黄 微 黄 はほとん どない ph 硬 度 (g/mm 2 ) 半 透 明 のな ( 少 し 黄 色 めらかな 半 固 体 微 黄 微 黄 はほとん どない ph 硬 度 (g/mm 2 ) のなめらか な 半 固 体 はほとん どない ph 硬 度 (g/mm 2 ) の 半 透 明 の ( 少 し 黄 色 なめらかな 半 固 微 黄 微 黄 体 ph 硬 度 (g/mm 2 ) のなめらか な 半 固 体 微 黄 分 微 黄 分 わずかに 敗 油 性 離 : 透 明 な 液 離 : 透 明 な 液 でない 特 異 なに おい ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) におなし ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) の 全 質 均 等 の 軟 微 黄 微 黄 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) の 全 質 均 等 のクリーム ph 硬 度 (g/mm 2 ) 微 黄 色 半 透 明 の 軟 膏 剤 ( 半 透 明 に 近 い) ( 少 し 黄 色 におなし 微 黄 微 黄 ph 硬 度 (g/mm 2 )
6 続 き ボアラクリーム アルメタ 軟 膏 キンダベート 軟 膏 リドメックスコーワ 軟 膏 0.3% リドメックスコーワ クリーム 0.3% ロコイド 軟 膏 0.1% ロコイドクリーム 0.1% レダコート 軟 膏 0.1% プロトピック 軟 膏 0.1% タクロリムス 軟 膏 0.1% NP のクリーム 状 軟 膏 剤 ph 硬 度 (g/mm 2 ) 微 黄. 半 透 ( 少 し 黄 色 明 のなめらかな 微 黄 微 黄 半 固 体 わずかに わずかに 少 しあり あり あり ph 硬 度 (g/mm 2 ) 半 透 明 の 均 質 な 軟 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) の 油 脂 性 軟 ( 少 し 黄 色 膏 ( 微 黄 色 がか 微 黄 微 黄 っている) ph 硬 度 (g/mm 2 ) の 乳 剤 性 軟 分 離 : 透 分 離 : 透 膏 明 な 液 明 な 液 ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) の 全 質 均 等 の ( ワセリン を 主 体 とする) 軟 膏 ph 硬 度 (g/mm 2 ) のクリーム やや 分 離 : 透 明 な 液 ph 硬 度 (g/mm 2 ) 微 黄 色 ( 半 透 明 ) 黄 黄 黄 剤 あり あり あり ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) 微 黄 微 黄 ph 硬 度 (g/mm 2 ) ( 半 透 明 ) 剤 微 黄 微 黄 ph 硬 度 (g/mm 2 )
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