事 務 連 絡 平 成 28 年 8 月 24 日 ( 別 記 1) 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 安 全 対 策 課 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 例 について(その2) 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 については 医 療 機 器

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1 事 務 連 絡 平 成 28 年 8 月 24 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 薬 務 主 管 課 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 安 全 対 策 課 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 例 について(その2) 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 については 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 の 改 正 について ( 平 成 26 年 10 月 2 日 付 け 薬 食 発 1002 第 8 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ) 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 ( 細 則 )について ( 同 日 付 け 薬 食 安 発 1002 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ) 及 び 医 療 機 器 の 使 用 上 の 注 意 の 記 載 要 領 について ( 同 日 付 け 薬 食 安 発 1002 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 )により 示 したところですが 今 般 一 般 社 団 法 人 日 本 不 整 脈 デバイス 工 業 会 において 下 記 の 品 目 群 の 添 付 文 書 に 関 する 記 載 例 が 作 成 され 当 課 宛 て 提 出 されましたので 別 紙 1 及 び2のとおり 情 報 提 供 いたします ついては 貴 管 内 の 製 造 販 売 業 者 において 浸 透 が 図 られるよう 周 知 方 ご 配 慮 願 います なお 同 旨 の 事 務 連 絡 を 関 係 団 体 あてに 送 付 していることを 申 し 添 えます 記 1. 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 2. 植 込 み 型 除 細 動 器

2 事 務 連 絡 平 成 28 年 8 月 24 日 ( 別 記 1) 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 安 全 対 策 課 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 例 について(その2) 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 については 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 の 改 正 について ( 平 成 26 年 10 月 2 日 付 け 薬 食 発 1002 第 8 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ) 医 療 機 器 の 添 付 文 書 の 記 載 要 領 ( 細 則 )について ( 同 日 付 け 薬 食 安 発 1002 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ) 及 び 医 療 機 器 の 使 用 上 の 注 意 の 記 載 要 領 について ( 同 日 付 け 薬 食 安 発 1002 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 )により 示 したところですが 今 般 一 般 社 団 法 人 日 本 不 整 脈 デバイス 工 業 会 において 下 記 の 品 目 群 の 添 付 文 書 に 関 する 記 載 例 が 作 成 され 当 課 宛 て 提 出 されましたので 別 紙 1 及 び2のとおり 情 報 提 供 いたします ついては 貴 会 会 員 において 浸 透 が 図 られるよう 周 知 方 ご 配 慮 願 います なお 同 旨 の 事 務 連 絡 を 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 薬 務 主 管 課 宛 て 送 付 し ていることを 申 し 添 えます 記 1. 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 2. 植 込 み 型 除 細 動 器

3 ( 別 記 1) 一 般 社 団 法 人 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 一 般 社 団 法 人 米 国 医 療 機 器 IVD 工 業 会 欧 州 ビジネス 協 会 医 療 機 器 委 員 会

4 2016 年 3 月 作 成 ( 第 7 版 )( 新 記 載 要 領 に 基 づく 改 訂 ) *2015 年 5 月 作 成 ( 第 6.5 版 ) 再 使 用 禁 止 機 械 器 具 (7) 内 臓 機 能 代 用 器 高 度 管 理 医 療 機 器 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 承 認 番 号 :xxxxxxxxxxxxx * 警 告 1. 併 用 医 療 機 器 1) ペースメーカ 患 者 に 使 用 上 の 注 意 2. 相 互 作 用 2) 併 用 注 意 の 項 に 記 載 されている 医 療 機 器 を 使 用 した 場 合 は 使 用 後 にペ ースメーカの 機 能 が 正 常 であるかを 確 認 すること [ 電 磁 干 渉 等 による 機 能 不 全 が 生 じている 可 能 性 がある ] 2) ペースメーカの 植 込 み 時 に 閾 値 測 定 等 リードを 介 して 使 用 するテ スト 装 置 は CF 形 のものを 使 用 すること また 患 者 周 辺 の AC 電 源 から 電 気 を 供 給 している 機 器 は 必 ず 正 しくアースを 接 続 する こと [ 外 部 装 置 からの 漏 れ 電 流 により 心 筋 の 損 傷 や 不 整 脈 が 生 じることがある ] 2. 使 用 方 法 1) ペーシングと 自 己 脈 が 競 合 していないことを 確 認 すること [ペー スメーカ 起 因 性 不 整 脈 が 発 生 することがある] 2) 患 者 毎 に 適 切 な 間 隔 にてフォローアップを 行 い ペーシング 閾 値 センシング 閾 値 リードインピーダンス 等 を 測 定 すること [ 閾 値 の 上 昇 リード 固 定 位 置 移 動 リード 損 傷 等 によるペーシング 不 全 やセンシング 不 全 が 発 生 することがある] 3) 速 い 心 拍 によって 虚 血 性 心 疾 患 等 の 増 悪 が 予 想 される 患 者 に 対 し 必 要 以 上 に 高 いレートでペーシングしないこと [ 虚 血 性 心 疾 患 等 を 誘 発 することがある ] 禁 忌 禁 止 1. 適 用 対 象 ( 患 者 ) 1) 房 室 伝 導 障 害 を 有 する 患 者 に 対 する 心 房 単 腔 ペーシング( モード( 各 社 該 当 のペーシングモードを 記 載 )によるペ ーシング)を 行 わないこと [ペーシングによる 効 果 が 発 現 しな い ] 2) 自 己 調 律 とペーシングが 競 合 するような 場 合 の 非 同 期 ペーシン グを 行 わないこと [ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 が 発 生 することが ある ] 3) モード(ペーシングを 行 わない 各 社 の 該 当 モードを 記 載 )は ペースメーカに 依 存 している 患 者 や 僅 かな 期 間 でもペー スメーカの 機 能 が 停 止 すると 影 響 を 受 ける 可 能 性 のある 患 者 には 使 用 しないこと [ペーシングが 行 われない ] 4) 慢 性 心 房 粗 動 慢 性 心 房 細 動 を 有 する 患 者 PMT(Pacemaker Mediated Tachycardia)を 引 き 起 こす 緩 慢 な 逆 行 性 伝 導 を 有 する 患 者 に 対 する モード( 心 房 同 期 心 室 ペーシングを 行 う 各 社 のモードを 記 載 )によるペーシングを 行 わないこと [ 同 期 し て 高 レートの 心 室 ペーシングとなる( 心 房 トラッキング) ] 5) ペースメーカ 症 候 群 の 患 者 逆 行 性 伝 導 又 は 心 室 ペーシングの 開 始 と 共 に 動 脈 圧 が 低 下 する 患 者 に 対 する 心 室 単 腔 ペーシング ( モード( 各 社 該 当 のペーシングモードを 記 載 )による ペーシング)を 行 わないこと [ 適 切 な 血 行 動 態 を 維 持 できな い ] 6) DVI(R)ペーシングは 自 発 の 心 房 リズムとペーシングが 競 合 す る 場 合 や 心 房 静 止 (Atrial Standstill)の 場 合 に 使 用 しないこと [ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 発 生 の 恐 れ 及 びペーシングの 効 果 を 得 られないことがある ] 2. 併 用 医 療 機 器 ( 使 用 上 の 注 意 2. 相 互 作 用 1) 併 用 禁 忌 の 項 参 照 ) 1) 磁 気 共 鳴 システム(MRI) [ペースメーカの 故 障 や 非 同 期 モード への 移 行 ペーシングの 抑 制 あるいはペーシングレートの 上 昇 となることがある ] 2) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) [オーバーセンシン グによりペーシングが 抑 制 されることがある ] 3) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 の 実 施 [ペーシングの 抑 制 あるいは 基 本 レートによる 非 同 期 ペーシングへの 移 行 となることがある エネル ギーが 高 いとペースメーカが 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 することがある ] 4) 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) [ペーシング 出 力 が 抑 制 されたり 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 がある ] 5) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミー) [ 発 生 する 熱 によって 故 障 する 場 合 等 がある ] 6) 超 音 波 治 療 の 実 施 [ペースメーカ リードは 音 波 を 集 中 させる 場 合 がある ] 7) 植 込 み 型 除 細 動 器 (ICD) [ 単 極 ペーシングパルスは ICD の 作 動 に 影 響 し 不 適 切 な 治 療 を 誘 発 することがある ] 3. 使 用 方 法 1) 再 使 用 禁 止 2) 再 滅 菌 禁 止 3) 本 品 の 植 込 みやフォローアップ 時 に 専 用 のプログラマ 以 外 を 使 用 しないこと [ 電 磁 干 渉 等 により ペースメーカの 動 作 異 常 等 が 生 じることがある ] 形 状 構 造 及 び 原 理 等 使 用 目 的 又 は 効 果 使 用 方 法 等 使 用 上 の 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 植 込 みの 適 応 ペースメーカ 植 込 み 適 応 は 不 整 脈 治 療 の 非 薬 物 治 療 ガイドラ イン 1 又 はこれと 同 等 以 上 のガイドライン 等 を 参 照 のこと 2) 家 電 製 品 周 辺 環 境 等 に 関 する 注 意 次 のような 家 電 製 品 や 電 気 機 器 等 の 使 用 やこれらへの 接 近 周 辺 環 境 によって 電 磁 干 渉 等 が 生 じ ペーシングが 抑 制 されて 危 険 を 伴 うことがある 受 攻 期 でのペーシングはより 高 い 危 険 を 伴 い 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 検 知 している 間 基 本 レート センサー 指 示 レート 又 はレストレートのいずれか 有 効 な レート あるいはマグネットレートで 非 同 期 モードペーシングをす る さらにエネルギーが 高 いと 本 体 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もある これらのようにペースメーカ の 機 能 が 影 響 を 受 けることがある これらが 原 因 と 思 われる 異 常 が 認 められたときは これらから 離 れるか 使 用 を するよう 患 者 に 指 導 すること (1) 漏 電 している 電 気 機 器 ( 通 常 使 用 して 問 題 のない 電 気 機 器 を 含 む)には 絶 対 に 触 れないよう 指 導 すること (2) 身 体 に 通 電 したり 強 い 電 磁 波 を 発 生 する 機 器 ( 肩 コリ 治 療 器 等 の 低 周 波 治 療 器 電 気 風 呂 医 療 用 電 気 治 療 器 等 高 周 波 治 療 器 筋 力 増 強 用 の 電 気 機 器 (EMS) 体 脂 肪 計 等 )は 使 用 しないよう 指 導 すること (3) 空 港 等 で 使 用 されている 金 属 探 知 器 ( 設 置 型 携 帯 型 )に 関 す る 注 意 :ペースメーカ 手 帳 を 係 官 に 提 示 し 金 属 探 知 器 を 用 い ない 方 法 で 検 査 を 受 けるよう 指 導 すること (4) 小 型 無 線 機 (アマチュア 無 線 機 (ハンディタイプ ポータブルタ イプ 及 びモービルタイプ) パーソナル 無 線 機 及 びトランシー バ( 特 定 小 電 力 無 線 局 のものを 除 く) 等 )は 使 用 しないよう 指 導 取 扱 説 明 書 を 必 ずご 参 照 下 さい 1/5

5 すること (5) 店 舗 や 図 書 館 等 公 共 施 設 の 出 入 口 等 に 設 置 されている 電 子 商 品 監 視 機 器 (EAS)に 関 する 注 意 : 電 子 商 品 監 視 機 器 は 分 から ないように 設 置 されていることがあるため 出 入 り 口 では 立 ち 止 まらないで 中 央 付 近 を 速 やかに 通 り 過 ぎるよう 指 導 すること 2 (6) 物 流 在 庫 管 理 や 商 品 等 の 精 算 盗 難 防 止 等 の 目 的 で 使 用 さ れる RFID( 電 子 タグ) 機 器 に 関 しての 注 意 : 以 下 の 事 項 を 守 る よう 患 者 に 指 導 すること 3 1 ゲート 型 RFID 機 器 1 :ゲート 付 近 では 立 ち 止 まらないで 中 央 付 近 を 速 やかに 通 り 過 ぎること ゲート 周 囲 に 留 まったり 寄 り 掛 かったりしないこと 2 据 置 き 型 の RFID 機 器 ( 高 出 力 950MHz 帯 パッシブタグシス テムに 限 る ):RFID 機 器 が 設 置 されている 場 所 の 半 径 1m 以 内 に 近 づかないこと 3 ハンディ 型 据 置 き 型 ( 高 出 力 950MHz 帯 パッシブタグシステ ムを 除 く ) 及 びモジュール 型 の RFID 機 器 : 植 込 み 部 位 を RFID 機 器 のアンテナ 部 より 22cm 以 内 に 近 づけないこと 1:ここでは 公 共 施 設 や 商 業 区 域 などの 一 般 環 境 下 で 使 用 さ れる RFID 機 器 を 対 象 としており 工 場 内 など 一 般 人 が 入 ることが できない 管 理 区 域 でのみ 使 用 される RFID 機 器 ( 管 理 区 域 専 用 RFID 機 器 )については 対 象 外 としている (7) 誘 導 型 溶 鉱 炉 各 種 溶 接 機 発 電 施 設 レーダー 基 地 強 い 電 磁 波 を 発 生 する 機 器 等 には 絶 対 に 近 づかないよう 指 導 する こと (8) IH 炊 飯 器 や IH 調 理 器 等 の 電 磁 気 家 電 製 品 は 強 力 な 電 磁 場 を 作 り 出 すため 患 者 は 使 用 中 の 電 磁 気 家 電 製 品 近 くにいる 時 間 を 短 くするよう 指 導 すること 特 に IH 炊 飯 器 は 使 用 開 始 か ら 終 了 まで 保 温 中 も 含 めて 使 用 中 は 常 に 強 力 な 電 磁 波 を 放 出 するため 植 え 込 まれたペースメーカをそのような 炊 飯 器 に 近 づけないよう 指 導 すること 4 (9) 携 帯 電 話 端 末 等 (スマートフォン 等 の 無 線 LAN を 内 蔵 した 携 帯 電 話 端 末 を 含 む)を 使 用 する 場 合 は 以 下 の 事 項 を 守 るよう 指 導 すること 9 1 携 帯 電 話 端 末 等 をペースメーカから 15cm 程 度 以 上 離 すこ と 2 携 帯 電 話 端 末 等 を 使 用 する 際 には ペースメーカの 植 込 み 部 位 と 反 対 側 の 耳 を 使 用 する 等 すること 3 携 帯 電 話 端 末 等 を 携 帯 する 場 合 常 に 15cm 程 度 以 上 ペー スメーカから 離 して 携 帯 するか 電 波 を 発 射 しない 状 態 に 切 り 替 えること( 電 源 を OFF 又 は 電 波 を OFF( 電 波 OFF 可 能 な 携 帯 電 話 端 末 等 の 場 合 )にする) (10) キーを 差 し 込 む 操 作 なしでドアロックの 開 閉 やエンジン 始 動 停 止 ができるシステムを 搭 載 している 自 動 車 等 の 場 合 当 該 シ ステムのアンテナ 部 から 発 信 される 電 波 が 植 込 み 型 心 臓 ペ ースメーカ 等 の 出 力 を 一 時 的 に 抑 制 する 場 合 があるので 以 下 の 点 に 注 意 するよう 患 者 に 指 導 すること 5 1 本 品 を 植 え 込 まれた 患 者 が 当 該 システムを 搭 載 した 車 両 へ 乗 車 する 場 合 には 車 両 に 搭 載 されたアンテナ 部 から 植 込 み 部 位 を 22 cm 以 上 離 すこと なお ドアの 開 閉 時 には アン テナ 部 から 電 波 が 一 時 的 に 発 信 されるので 必 要 以 上 にドア の 開 閉 を 行 わないようにすること 2 運 転 手 等 が 持 つ 車 載 アンテナとの 通 信 機 器 ( 以 下 携 帯 機 という )を 車 外 に 持 ち 出 すなど 車 両 と 携 帯 機 が 離 れた 場 合 アンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 される 車 種 があるので 本 品 を 植 え 込 まれた 患 者 が 乗 車 中 には 携 帯 機 の 車 外 への 持 ち 出 しを 行 わないようにすること 3 駐 車 中 においてもアンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 され る 車 種 があるので 車 外 にいても 車 に 寄 り 掛 かったり 車 内 を のぞき 込 む 又 は 車 に 密 着 するような 動 作 は 避 けること 4 他 の 者 が 所 有 する 自 動 車 に 乗 車 する 場 合 は 当 該 システム を 搭 載 した 車 種 かどうか 確 認 すること (11) 非 接 触 型 IC カード( 各 種 交 通 機 関 の 出 改 札 システムやオフィ ス 等 の 入 退 出 管 理 システムで 使 用 される)システムの 読 み 取 り 機 (アンテナ 部 )から 植 込 み 部 位 を 12cm 以 上 離 すよう 指 導 する こと 6 (12) 全 自 動 麻 雀 卓 等 での 遊 戯 は 避 けるよう 指 導 すること (13) 磁 石 又 は 磁 石 を 使 用 したもの(マグネットクリップ マグネット 式 キー 等 )を 植 込 み 部 位 に 近 づけないよう 指 導 すること (14) 磁 気 治 療 器 ( 貼 付 用 磁 気 治 療 器 磁 気 ネックレス 磁 気 マット 磁 気 枕 等 )を 使 用 する 場 合 植 込 み 部 位 の 上 に 貼 るもしくは 近 づけることは 避 けるよう 指 導 すること (15) エンジンのかかっている 自 動 車 のボンネットを 開 けて エンジ ン 部 分 に 近 づかないよう 指 導 すること (16) 農 機 ( 草 刈 り 機 耕 運 機 等 ) 可 搬 型 発 電 機 オートバイ スノ ーモービル モーターボート 等 を 操 作 運 転 する 場 合 露 出 し たエンジン 付 近 には 近 づかないよう 指 導 すること また 電 動 工 具 等 は 使 用 中 に 近 づかないよう 指 導 すること (17) 下 記 の 電 気 機 器 は 使 用 しても 心 配 ないが 頻 繁 にスイッチを 入 れたり 切 ったりしないよう 指 導 すること 電 気 カーペット 電 気 敷 布 電 子 レンジ 電 気 毛 布 テレビ ホットプレート エアコン 空 気 清 浄 機 加 湿 器 電 気 コタツ 電 気 洗 濯 機 電 気 掃 除 機 トースタ ミキサー ラジオ ステ レオ ビデオ DVD プレーヤー ブルーレイディスクプレー ヤー ハードディスクレコーダー コンピュータ 無 線 LAN コピー 機 ファックス 補 聴 器 等 (18) 電 気 自 動 車 (プラグインハイブリッド 車 を 含 む )の 充 電 器 が 本 品 のペーシング 出 力 に 一 時 的 な 影 響 を 与 える 場 合 がある ので 以 下 の 点 に 注 意 するよう 患 者 に 指 導 すること 10 1 電 気 自 動 車 の 急 速 充 電 器 は 使 用 しないこと 2 急 速 充 電 器 を 設 置 している 場 所 には 可 能 な 限 り 近 づかない こと なお 不 用 意 に 近 づいた 場 合 には 立 ち 止 まらず 速 や かに 離 れること 3 電 気 自 動 車 の 普 通 充 電 器 を 使 用 する 場 合 充 電 中 は 充 電 ス タンドや 充 電 ケーブルに 密 着 するような 姿 勢 はとらないこと 3) 磁 気 等 を 発 生 する 医 用 電 気 機 器 周 辺 環 境 等 に 関 する 注 意 医 用 電 気 機 器 治 療 又 は 診 断 に 使 用 する 医 療 機 器 の 影 響 は 装 置 のタイプや 使 用 するエネルギーレベルによって 異 なるので こ れらの 機 器 を 使 用 している 間 はペースメーカが 正 しく 機 能 してい るかモニターし 使 用 後 はペースメーカをチェックすること 2. 相 互 作 用 の 項 に 記 載 の 医 療 機 器 が 干 渉 源 になる 可 能 性 がある (1) 本 品 は 除 細 動 ショック 等 によってリセットされた 後 単 極 に 切 り 替 わることがあることに 留 意 すること 施 設 等 の 周 辺 環 境 によって 電 磁 干 渉 等 が 生 じ ペーシングが 抑 制 されて 危 険 を 伴 うことがある 受 攻 期 でのペーシングはよ り 高 い 危 険 を 伴 い 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 検 知 している 間 基 本 レート センサー 指 示 レート 又 はレストレ ートのいずれか 有 効 なレート あるいはマグネットレートで 非 同 期 モードペーシングをする さらにエネルギーが 高 いと 本 体 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もある また プログラマを 使 用 している 際 にノイズ 等 が 見 られ プログ ラマが 正 常 に 機 能 しないことがある 周 辺 に 存 在 する 医 用 電 気 機 器 等 が 原 因 と 思 われる 異 常 が 認 められたときは これらから 離 れるか 医 用 電 気 機 器 等 の 使 用 を すること (2) 本 品 を 植 込 んだ 患 者 の X 線 CT 検 査 に 際 し 本 体 に X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 されるとオーバーセンシングが 起 こり 本 品 のペ ーシング 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 される 場 合 があるので 本 体 に X 線 束 を 5 秒 以 上 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) (3) 本 体 の 植 込 み 部 位 にパルス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 される とオーバーセンシングが 起 こり 本 品 のペーシング 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 される 場 合 があるので 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 4) その 他 患 者 への 指 導 事 項 (1) ペースメーカを 植 込 んだ 患 者 に 次 の 注 意 を 促 すこと 1 ペースメーカやリードに 損 傷 を 与 えたり 植 込 み 位 置 が 移 動 してしまう 可 能 性 があるため 植 込 み 部 位 を 圧 迫 したり 叩 い たり むやみにいじったりしないこと 2 加 速 度 センサーが ON にプログラムされている 場 合 衝 撃 や 振 動 が 繰 り 返 されるような 動 き( 乗 馬 手 持 ち 削 岩 機 の 使 用 等 )をするとペーシングレートが 上 昇 する 可 能 性 があるため このような 行 動 を 控 えること 3 患 者 向 けガイドブック( ペースメーカのはなし )を 熟 読 するこ と 5) フォローアップ ( 詳 細 は 取 扱 説 明 書 参 照 ) 2/5

6 * (1) ペースメーカを 植 込 んだ 後 は 少 なくとも 3~4 ヵ 月 毎 に プログ ラマを 用 いた 対 面 もしくは 遠 隔 モニタリングにてフォローアップ を 実 施 し 電 池 の 消 耗 作 動 状 況 患 者 診 断 情 報 等 を 確 認 す ること 対 面 でのフォローアップの 間 隔 は 前 述 の 確 認 項 目 に 加 え 病 態 や 患 者 の 自 覚 症 状 等 を 考 慮 し 設 定 すること * (2) ペースメーカに 使 用 されている 電 池 の 一 般 的 な 特 性 として 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 電 池 電 圧 が 急 激 に 低 下 したり 電 池 内 部 抵 抗 値 が 急 激 に 上 昇 する 場 合 等 があるので フォローアップ 時 に 注 意 すること 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 対 面 フォローアップ 期 間 の 短 縮 等 を 検 討 し 注 意 すること (3) 推 奨 交 換 時 期 :( 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (4) 推 奨 交 換 時 期 到 達 後 の 動 作 :( 推 奨 交 換 時 期 到 達 後 の 動 作 に ついて 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (5) マグネットモード:( 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (6) 患 者 自 身 に 点 検 して 頂 くこと: 患 者 向 けガイドブック( ペースメ ーカのはなし )を 参 照 すること (7) フォローアップ 時 に 異 常 なリードインピーダンスの 上 昇 や 低 下 等 を 認 めた 場 合 には ペーシング 極 性 の 変 更 等 の 措 置 を 講 じ インピーダンスが 正 常 化 するかを 確 認 すること 必 要 に 応 じ 追 加 の 設 定 変 更 を 行 うこと (8) 併 用 する 薬 剤 によりペーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 があるた め 適 切 な 間 隔 にてペーシング 閾 値 を 測 定 すること 閾 値 変 化 に 伴 うペーシング 治 療 の 効 果 が 得 られない 可 能 性 がある 場 合 には 患 者 の 閾 値 に 応 じた 設 定 変 更 を 行 い ペーシング 効 果 が 得 られていることを 確 認 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 2. 相 互 作 用 ( 他 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 との 併 用 に 関 すること) 1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 医 療 機 器 の 臨 床 症 状 機 序 危 険 因 子 名 称 等 措 置 方 法 磁 気 共 鳴 システム (MRI) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 器 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミ ー) 超 音 波 治 療 器 植 込 み 型 除 細 動 器 プログラマによ る 再 設 定 高 周 波 / 低 周 波 治 療 器 の 使 用 体 外 式 除 細 動 併 用 不 可 併 用 不 可 強 い 磁 場 の 影 響 により 本 体 が 故 障 す る 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 したり ペーシングが 抑 制 されたり あるいはペーシングレ ートが 上 昇 する 可 能 性 がある オーバーセンシングによりペーシング が 抑 制 される 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 非 同 期 ペーシングに 移 行 する 又 はペーシングが 抑 制 さ れる 可 能 性 がある ペーシング 出 力 が 抑 制 されたり 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 がある 発 生 する 熱 によって 故 障 する 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 による 非 同 期 ペーシングに よって 心 室 細 動 を 誘 発 する 可 能 性 が ある ペーシング 出 力 が 抑 制 されたり 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 がある リードが 植 え 込 まれている 場 合 は そ のリードが 使 用 されているか 否 かにか かわらず 短 波 及 びマイクロ 波 により 電 極 周 囲 が 熱 せられて 心 臓 組 織 を 損 傷 させる 可 能 性 がある 本 体 リードは 音 波 を 集 中 させること により 故 障 する 可 能 性 がある 本 体 の 単 極 ペーシングパルスにより 不 適 切 なショックや 治 療 を 誘 発 する 可 能 性 がある 2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 医 療 機 器 の 名 称 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 一 般 電 気 手 術 器 ( 電 気 メ 体 ス) 外 式 除 細 動 1 体 外 式 衝 撃 波 結 石 破 砕 装 置 2 放 射 線 照 射 治 療 装 置 3 除 細 動 装 置 4 X 線 CT 装 置 及 び X 線 CT 装 置 を 組 み 合 わせ た 医 療 機 器 7 5 X 線 診 断 装 置 X 線 透 視 診 断 装 置 X 線 発 生 装 置 等 8 6 機 序 危 険 因 子 ペーシング 出 力 が 永 久 に 停 止 する 可 能 性 がある 心 室 細 動 が 誘 発 される 可 能 性 がある ペーシング 出 力 が 抑 制 され たり 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 が ある ペーシングレートが 上 限 レー トまで 上 昇 する 可 能 性 があ る 定 末 梢 脈 を 絶 えず 触 診 し たり 末 梢 動 脈 圧 心 内 圧 をモニターして 心 臓 の 動 きを 把 握 する 体 外 式 除 細 動 センサオフ ペーシングに 同 期 した 衝 撃 波 本 体 が 直 接 被 曝 しな いようにする 一 時 的 体 外 ペーシン グの 準 備 をする もし 放 射 線 照 射 をする 組 織 が 植 込 み 部 位 に 近 い 場 合 本 体 の 位 置 を 移 動 することを 推 奨 す る リード 交 換 定 定 又 は 体 外 式 ペースメ ーカの 使 用 定 又 は 体 外 式 ペースメ ーカの 使 用 定 又 は 体 外 式 ペースメ ーカの 使 用 ある 状 況 下 では 本 体 が 電 気 的 にリセットされたり 交 換 指 標 が 表 示 される 可 能 性 が ある ECG モニター 装 置 が 干 渉 さ れる ビームの 焦 点 にあると 本 体 が 破 壊 される 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 本 体 のモード が 非 同 期 モードに 移 行 した り ペーシングが 抑 制 された り あるいはペーシングレート が 上 昇 する 可 能 性 がある ペーシングレートの 不 適 切 な 上 昇 心 房 細 動 や 心 室 細 動 等 が 生 じる 可 能 性 がある 高 線 量 の 電 離 放 射 線 ( 癌 治 療 の 目 的 で 行 われるコバルト 照 射 や 直 線 加 速 器 により 生 ずる)は 本 体 内 部 の CMOS 回 路 に 影 響 する 可 能 性 があ る 本 体 保 護 回 路 の 故 障 が 生 じ る 危 険 がある 体 外 式 除 細 動 器 の 放 電 によ り 永 久 的 なペーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 がある 電 極 遠 位 端 の 心 筋 焼 灼 が 生 じる 可 能 性 がある 本 体 が 電 気 的 にリセットされ たり 交 換 指 標 が 表 示 された りする 可 能 性 がある 体 外 式 除 細 動 器 の 放 電 によ り 一 時 的 なペーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 がある X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 され る CT 検 査 に 際 し 本 体 内 部 の CMOS 回 路 に 影 響 を 与 え ること 等 により オーバーセン シングが 起 こり ペーシング 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 される 可 能 性 がある パルス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 された 場 合 本 体 内 部 の C-MOS 回 路 に 影 響 を 与 えること 等 により オーバ ーセンシングが 起 こり ペー シングパルス 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 されることがある 3/5

7 医 療 機 器 の 名 称 等 抗 不 整 脈 薬 (アミオ ダロン 塩 酸 塩 等 ) 7 臨 床 症 状 措 置 方 法 定 機 序 危 険 因 子 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 により ペ ーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 がある (1) 併 用 注 意 の 相 互 作 用 の 低 減 方 法 1 電 気 メスを 使 用 する 場 合 ペースメーカ 依 存 等 の 患 者 は 必 要 に 応 じて 非 同 期 モードにプログラムすること 電 気 メスと その 不 関 電 極 との 電 流 経 路 をペースメーカ 及 びリードから できる 限 り 遠 ざけること 電 気 メスによる 影 響 の 度 合 は 電 気 メスの 種 類 止 血 電 流 と 切 開 電 流 電 流 経 路 及 びペース メーカとリードの 状 態 によって 変 わるが 電 気 メスの 出 力 は 必 要 最 小 限 に 止 め 短 期 間 に 間 欠 的 に 不 規 則 バースト で 行 うこと 可 能 な 限 り 双 極 型 電 気 メスを 使 用 すること 体 外 式 ペースメーカ 及 び 除 細 動 装 置 を 使 用 できるようにして おくこと 2 結 石 破 砕 装 置 を 使 用 する 場 合 ペースメーカを 結 石 破 砕 ビームの 焦 点 から 十 分 離 すこと ペースメーカが 腹 部 に 植 込 まれていない 限 り 砕 石 術 に 伴 う 危 険 性 は 限 られるが 心 房 細 動 や 心 室 細 動 の 危 険 性 をさけるために 衝 撃 波 はペ ーシングに 同 期 させること 3 放 射 線 照 射 治 療 の 場 合 放 射 線 からの 距 離 に 関 わらず 本 体 を 放 射 線 が 透 過 しない 物 質 にて 遮 蔽 する もしくは 直 接 本 体 に 照 射 しない 等 の 対 応 をとること ペースメーカの 作 動 状 態 を 心 電 図 で 継 続 的 に 確 認 し 治 療 後 はペースメ ーカ 機 能 が 正 常 に 動 作 していることを 確 認 すること 結 果 と して 生 ずる 損 傷 は 被 曝 後 すぐに 分 からないことがあるの で 注 意 すること 4 除 細 動 装 置 を 使 用 する 場 合 ペースメーカや 心 筋 の 損 傷 の 危 険 性 を 減 らすため パドルの 位 置 はペースメーカから 十 分 離 し パドルとパドルを 結 ぶ 軸 がペースメーカとリード 先 端 を 結 ぶ 軸 に 直 角 になるようあてること 5 X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 される CT 検 査 に 際 しては 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 5 秒 以 上 連 続 照 射 しないようにする やむ を 得 ず 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 5 秒 以 上 連 続 して 照 射 す る 検 査 を 実 施 する 場 合 には 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 して 本 体 の 位 置 を 照 射 部 分 からずらすことができないか 検 討 すること それでも 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 5 秒 以 上 連 続 的 に 照 射 することがさけられない 場 合 には 検 査 中 競 合 ペーシングをしない 状 態 で 固 定 ペーシングモードに 設 定 するとともに 脈 拍 をモニターすること 又 は 一 時 的 体 外 ペーシングの 準 備 を 行 い 使 用 すること 6 パルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 透 視 撮 影 ( 数 秒 以 内 での 連 続 した 撮 影 パルス 透 視 DA 撮 影 DSA 撮 影 シネ 撮 影 等 )を 行 う 場 合 一 時 的 にペーシングが 抑 制 され 徐 脈 性 不 整 脈 の 発 生 やその 影 響 によるめまい 失 神 等 が 現 れる 可 能 性 がある パルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 場 合 には 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 しないようにすること やむを 得 ず 本 体 の 植 込 み 部 位 にパルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 場 合 には 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 をして 本 体 の 位 置 を 照 射 部 分 からずらすことができな いか 検 討 すること それでも 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 の 照 射 をさけられない 場 合 には 検 査 中 競 合 ペーシン グをしない 状 態 で 固 定 ペーシングモードに 設 定 するとと もに 脈 拍 をモニターすること 又 は 一 時 的 ペーシング の 準 備 を 行 い 使 用 すること 7 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 により ペーシング 閾 値 が 変 化 し ペー シング 効 果 が 得 られない 可 能 性 があるため 閾 値 に 応 じて ペーシング 設 定 の 変 更 を 考 慮 すること 3. 不 具 合 有 害 事 象 1) 重 大 な 不 具 合 (1) 出 力 停 止 を 含 む 機 能 不 全 :ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 適 切 な 治 療 ができなくなることがある (2) 電 池 早 期 消 耗 :ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 電 池 早 期 消 耗 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなることがある [ 電 池 が 消 耗 してきている( 電 池 早 期 消 耗 を 含 む) 場 合 には 電 池 内 部 抵 抗 値 電 池 電 圧 又 はマグネットレートを 測 定 することにより その 度 合 いを 確 認 することができるため ペースメーカ 植 込 み 後 はフォローアップを 行 うこと ] (3) ペーシング 不 全 及 びセンシング 不 全 :ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により またリードとの 接 続 不 良 あるいはリードに 発 生 した 不 具 合 によりペーシング 不 全 及 びセンシング 不 全 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなることがある 2) その 他 の 不 具 合 (1) テレメトリ 不 全 :ペースメーカ 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 に 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 によりテレメ トリ 不 全 が 発 生 することがある (2) テレメトリ 不 全 : 医 療 機 関 内 での 検 査 の 際 他 の 医 療 機 器 や 測 定 機 器 電 源 事 情 等 による 電 磁 干 渉 の 影 響 により 交 信 が 不 能 となるテレメトリ 不 全 が 発 生 することがある [テレメトリ 不 全 が 起 きた 場 合 には 電 磁 干 渉 の 影 響 を 受 けない 環 境 下 での 動 作 確 認 を 実 施 すること 改 善 が 見 られない 場 合 には 速 やかに 製 造 販 売 業 者 又 は 販 売 業 者 に 連 絡 すること ] 3) 重 大 な 有 害 事 象 (1) 死 亡 : 出 力 停 止 又 はペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 持 続 し 死 亡 につながることがある (2) 死 亡 :センシング 不 全 又 は 持 続 的 なノイズのセンシングにより 非 同 期 ペーシングに 移 行 し 心 室 細 動 を 誘 発 することにより 死 亡 につながることがある (3) アダムス ストークス 発 作 : 出 力 停 止 又 はペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 数 秒 間 以 上 持 続 するために 卒 倒 することがある 卒 倒 が 原 因 になり 二 次 的 な 被 害 が 発 生 する 恐 れがある 4) その 他 の 有 害 事 象 ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 横 隔 膜 刺 激 横 隔 神 経 刺 激 大 胸 筋 攣 縮 (トゥイッチング) 不 快 感 生 体 反 応 (アレルギー 等 ) 線 維 化 組 織 形 成 刺 激 閾 値 の 上 昇 ペースメーカ 症 候 群 皮 膚 糜 爛 皮 膚 のただれ 発 赤 血 液 浸 出 圧 迫 壊 死 体 液 滞 留 足 首 や 手 のはれ 血 栓 症 血 腫 空 気 塞 栓 気 胸 感 染 臨 床 成 績 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 1. 保 管 方 法 2. 有 効 期 間 3. 使 用 期 間 承 認 条 件 ( 承 認 条 件 が 付 与 された 場 合 条 件 を 記 載 ) 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 1. 主 要 文 献 1 日 本 循 環 器 学 会 学 術 委 員 会 : 循 環 器 病 の 診 断 と 治 療 に 関 する ガイドライン(2010 年 度 合 同 研 究 班 報 告 ): 不 整 脈 の 非 薬 物 治 療 ガイドライン(2011 年 改 訂 版 ). 2 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 盗 難 防 止 装 置 等 による 電 波 の 医 用 機 器 への 影 響. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 203, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :UHF 帯 RFID 機 器 及 び 新 方 式 携 帯 電 話 端 末 の 心 臓 ペースメーカ 等 の 植 込 み 型 医 療 機 器 へ 及 ぼす 影 響 について. 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 237, 厚 生 労 働 省 医 薬 局 :IH 式 電 気 炊 飯 器 等 による 植 込 み 型 心 臓 ペ 4/5

8 ースメーカ 植 込 み 型 除 細 動 器 及 び 脳 脊 髄 電 気 刺 激 装 置 (ペ ースメーカ 等 )への 影 響 について. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 185, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について(その 175) 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 及 び 植 込 み 型 除 細 動 器 (いわ ゆるスマートキーシステムとの 相 互 作 用 ). 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 224, 厚 生 労 働 省 医 薬 局 :ワイヤレスカードシステム 等 から 発 射 される 電 波 による 植 込 み 型 の 医 用 機 器 ( 心 臓 ペースメーカ 及 び 除 細 動 器 )への 影 響 について. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 190, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :X 線 CT 装 置 等 が 植 込 み 型 心 臓 ペース メーカ 等 へ 及 ぼす 影 響 について. 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 221, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について(その 210) 植 込 み 型 除 細 動 器 (X 線 診 断 装 置 等 との 相 互 作 用 ). 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 263, 総 務 省 : 各 種 電 波 利 用 機 器 の 電 波 が 植 込 み 型 医 療 機 器 等 へ 及 ぼす 影 響 を 防 止 するための 指 針. 平 成 27 年 8 月. 10 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 電 気 自 動 車 の 充 電 器 による 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 等 への 影 響 に 係 る 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 につ いて. 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 302, 文 献 請 求 先 ( 各 社 文 献 請 求 先 を 記 載 ) 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び 住 所 等 ( 各 社 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 を 記 載 ) 5/5

9 2016 年 7 月 作 成 ( 第 1 版 ) 承 認 番 号 :xxxxxxxxxxxxx 再 使 用 禁 止 機 械 器 具 (12) 理 学 診 療 用 器 具 高 度 管 理 医 療 機 器 デュアルチャンバ 自 動 植 込 み 型 除 細 動 器 警 告 1. 併 用 医 療 機 器 1) 本 品 を 植 込 んだ 患 者 に 使 用 上 の 注 意 2. 相 互 作 用 2) 併 用 注 意 の 項 に 記 載 されている 医 療 機 器 を 使 用 した 場 合 は 使 用 後 に 本 品 の 機 能 が 正 常 であるかを 確 認 すること [ 電 磁 干 渉 等 によ る 機 能 不 全 が 生 じている 可 能 性 がある ] 2) 本 品 の 植 込 み 時 に 閾 値 測 定 等 リードを 介 して 使 用 するテスト 装 置 は CF 形 のものを 使 用 すること また 患 者 周 辺 の AC 電 源 から 電 気 を 供 給 している 機 器 は 必 ず 正 しくアースを 接 続 すること [ 外 部 装 置 からの 漏 れ 電 流 により 心 筋 の 損 傷 や 不 整 脈 が 生 じること がある ] 2. 使 用 方 法 1) ペーシングと 自 己 脈 が 競 合 していないことを 確 認 すること [ペー スメーカ 起 因 性 不 整 脈 が 発 生 することがある] 2) 患 者 毎 に 適 切 な 間 隔 にてフォローアップを 行 い ペーシング 閾 値 センシング 閾 値 リードインピーダンス 等 を 測 定 すること ま た フォローアップの 結 果 によっては 頻 拍 検 出 パラメータの 再 評 価 を 行 うこと [ 閾 値 の 上 昇 リード 固 定 位 置 移 動 リード 損 傷 等 に よるペーシング 不 全 やセンシング 不 全 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 などが 発 生 することがある] 3) 速 い 心 拍 によって 虚 血 性 心 疾 患 等 の 増 悪 が 予 想 される 患 者 に 対 し 必 要 以 上 に 高 いレートでペーシングしないこと [ 虚 血 性 心 疾 患 等 を 誘 発 することがある ] 4) 本 品 の 植 込 み 術 中 又 は 摘 出 術 中 は ショック 治 療 をオフに 設 定 すること[ 本 品 又 は 除 細 動 電 極 に 触 れている 時 に 除 細 動 ショック が 出 力 されると 強 力 な 電 気 ショックを 受 けることがある] 5) 体 外 式 除 細 動 器 を 準 備 し 心 肺 蘇 生 術 を 遅 滞 なく 実 施 できる 準 備 が 整 っていない 限 り 本 品 の 試 験 植 込 み 又 は 植 込 み 後 の 試 験 を 行 ってはならない 禁 忌 禁 止 1. 適 用 対 象 ( 患 者 ) 1) 房 室 伝 導 障 害 を 有 する 患 者 に 対 する 心 房 単 腔 ペーシング( モード( 各 社 該 当 のペーシングモードを 記 載 )によるペ ーシング)を 行 わないこと [ペーシングによる 効 果 が 発 現 しな い ] 2) 自 己 調 律 とペーシングが 競 合 するような 場 合 の 非 同 期 ペーシン グを 行 わないこと [ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 が 発 生 することが ある ] 3) モード(ペーシングを 行 わない 各 社 の 該 当 モードを 記 載 )は ペースメーカに 依 存 している 患 者 や 僅 かな 期 間 でもペー スメーカの 機 能 が 停 止 すると 影 響 を 受 ける 可 能 性 のある 患 者 には 使 用 しないこと [ペーシングが 行 われない ] 4) 慢 性 心 房 粗 動 慢 性 心 房 細 動 を 有 する 患 者 PMT(Pacemaker Mediated Tachycardia)を 引 き 起 こす 緩 慢 な 逆 行 性 伝 導 を 有 する 患 者 に 対 する モード( 心 房 同 期 心 室 ペーシングを 行 う 各 社 のモードを 記 載 )によるペーシングを 行 わないこと [ 同 期 し て 高 レートの 心 室 ペーシングとなる( 心 房 トラッキング) ] 5) ペースメーカ 症 候 群 の 患 者 逆 行 性 伝 導 又 は 心 室 ペーシングの 開 始 と 共 に 動 脈 圧 が 低 下 する 患 者 に 対 する 心 室 単 腔 ペーシング ( モード( 各 社 該 当 のペーシングモードを 記 載 )による ペーシング)を 行 わないこと [ 適 切 な 血 行 動 態 を 維 持 できな い ] 6) DVI(R)ペーシングは 自 発 の 心 房 リズムとペーシングが 競 合 す る 場 合 や 心 房 静 止 (Atrial Standstill)の 場 合 に 使 用 しないこと [ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 発 生 の 恐 れ 及 びペーシングの 効 果 を 得 られないことがある ] 2. 併 用 医 療 機 器 ( 使 用 上 の 注 意 2. 相 互 作 用 1) 併 用 禁 忌 の 項 参 照 ) 1) 磁 気 共 鳴 画 像 診 断 装 置 (MRI) [ 本 品 の 故 障 や 非 同 期 モードへ の 移 行 ペーシングの 抑 制 あるいはペーシングレートの 上 昇 と なることがある ] 2) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) [オーバーセンシン グによりペーシングが 抑 制 されることがある ] 3) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 の 実 施 [ペーシングの 抑 制 あるいは 基 本 レートによる 非 同 期 ペーシングへの 移 行 となることがある エネル ギーが 高 いと 本 品 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 することがある ] 4) 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) [ペーシング 出 力 が 抑 制 されたり 本 体 のモードが 非 同 期 モードに 移 行 する 可 能 性 がある ] 5) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミー) [ 発 生 する 熱 によって 故 障 する 場 合 等 がある ] 6) 超 音 波 治 療 の 実 施 [ 本 品 リードは 音 波 を 集 中 させる 場 合 があ る ] 7) 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ [ 単 極 ペーシングパルスは 本 品 の 作 動 に 影 響 し 不 適 切 な 治 療 を 誘 発 することがある ] 3. 使 用 方 法 1) 再 使 用 禁 止 2) 再 滅 菌 禁 止 3) 本 品 の 植 込 みやフォローアップ 時 に 専 用 のプログラマ 以 外 を 使 用 しないこと [ 電 磁 干 渉 等 により 本 品 の 動 作 異 常 等 が 生 じるこ とがある ] 形 状 構 造 及 び 原 理 等 使 用 目 的 又 は 効 果 使 用 方 法 等 使 用 上 の 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 植 込 みの 適 応 本 品 の 植 込 み 適 応 は 不 整 脈 治 療 の 非 薬 物 治 療 ガイドライン 1 又 はこれと 同 等 以 上 のガイドライン 等 を 参 照 のこと 2) 家 電 製 品 周 辺 環 境 等 に 関 する 注 意 次 のような 家 電 製 品 や 電 気 機 器 等 の 使 用 やこれらへの 接 近 周 辺 環 境 によって 電 磁 干 渉 等 が 生 じ ペーシングが 抑 制 されて 危 険 を 伴 うことがある 受 攻 期 でのペーシングはより 高 い 危 険 を 伴 い 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 検 知 している 間 基 本 レート センサー 指 示 レート 又 はレストレートのいずれか 有 効 な レート あるいはマグネットレートで 非 同 期 モードペーシングをす る さらにエネルギーが 高 いと 本 体 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もある これらのように 本 品 の 機 能 が 影 響 を 受 けることがある これらが 原 因 と 思 われる 異 常 が 認 め られたときは これらから 離 れるか 使 用 を するよう 患 者 に 指 導 すること (1) 漏 電 している 電 気 機 器 ( 通 常 使 用 して 問 題 のない 電 気 機 器 を 含 む)には 絶 対 に 触 れないよう 指 導 すること (2) 身 体 に 通 電 したり 強 い 電 磁 波 を 発 生 する 機 器 ( 肩 コリ 治 療 器 等 の 低 周 波 治 療 器 電 気 風 呂 医 療 用 電 気 治 療 器 等 高 周 波 取 扱 説 明 書 を 必 ずご 参 照 下 さい 1/5

10 治 療 器 筋 力 増 強 用 の 電 気 機 器 (EMS) 体 脂 肪 計 等 )は 使 用 しないよう 指 導 すること (3) 空 港 等 で 使 用 されている 金 属 探 知 器 ( 設 置 型 携 帯 型 )に 関 す る 注 意 :ICD 手 帳 等 を 係 官 に 提 示 し 金 属 探 知 器 を 用 いない 方 法 で 検 査 を 受 けるよう 指 導 すること (4) 小 型 無 線 機 (アマチュア 無 線 機 (ハンディタイプ ポータブルタ イプ 及 びモービルタイプ) パーソナル 無 線 機 及 びトランシー バ( 特 定 小 電 力 無 線 局 のものを 除 く) 等 )は 使 用 しないよう 指 導 すること (5) 店 舗 や 図 書 館 等 公 共 施 設 の 出 入 口 等 に 設 置 されている 電 子 商 品 監 視 機 器 (EAS)に 関 する 注 意 : 電 子 商 品 監 視 機 器 は 分 から ないように 設 置 されていることがあるため 出 入 り 口 では 立 ち 止 まらないで 中 央 付 近 を 速 やかに 通 り 過 ぎるよう 指 導 すること 2 (6) 物 流 在 庫 管 理 や 商 品 等 の 精 算 盗 難 防 止 等 の 目 的 で 使 用 さ れる RFID( 電 子 タグ) 機 器 に 関 しての 注 意 : 以 下 の 事 項 を 守 る よう 患 者 に 指 導 すること 3 1 ゲート 型 RFID 機 器 1 :ゲート 付 近 では 立 ち 止 まらないで 中 央 付 近 を 速 やかに 通 り 過 ぎること ゲート 周 囲 に 留 まったり 寄 り 掛 かったりしないこと 2 据 置 き 型 の RFID 機 器 ( 高 出 力 950MHz 帯 パッシブタグシス テムに 限 る ):RFID 機 器 が 設 置 されている 場 所 の 半 径 1m 以 内 に 近 づかないこと 3 ハンディ 型 据 置 き 型 ( 高 出 力 950MHz 帯 パッシブタグシステ ムを 除 く ) 及 びモジュール 型 の RFID 機 器 : 植 込 み 部 位 を RFID 機 器 のアンテナ 部 より 22cm 以 内 に 近 づけないこと 1:ここでは 公 共 施 設 や 商 業 区 域 などの 一 般 環 境 下 で 使 用 さ れる RFID 機 器 を 対 象 としており 工 場 内 など 一 般 人 が 入 ることが できない 管 理 区 域 でのみ 使 用 される RFID 機 器 ( 管 理 区 域 専 用 RFID 機 器 )については 対 象 外 としている (7) 誘 導 型 溶 鉱 炉 各 種 溶 接 機 発 電 施 設 レーダー 基 地 強 い 電 磁 波 を 発 生 する 機 器 等 には 絶 対 に 近 づかないよう 指 導 する こと (8) IH 炊 飯 器 や IH 調 理 器 等 の 電 磁 気 家 電 製 品 は 強 力 な 電 磁 場 を 作 り 出 すため 患 者 は 使 用 中 の 電 磁 気 家 電 製 品 近 くにいる 時 間 を 短 くするよう 指 導 すること 特 に IH 炊 飯 器 は 使 用 開 始 か ら 終 了 まで 保 温 中 も 含 めて 使 用 中 は 常 に 強 力 な 電 磁 波 を 放 出 するため 植 え 込 まれた 本 品 をそのような 炊 飯 器 に 近 づ けないよう 指 導 すること 4 (9) 携 帯 電 話 端 末 等 (スマートフォン 等 の 無 線 LAN を 内 蔵 した 携 帯 電 話 端 末 を 含 む)を 使 用 する 場 合 は 以 下 の 事 項 を 守 るよう 指 導 すること 9 1 携 帯 電 話 端 末 等 を 本 品 から 15cm 程 度 以 上 離 すこと 2 携 帯 電 話 端 末 等 を 使 用 する 際 には 本 品 の 植 込 み 部 位 と 反 対 側 の 耳 を 使 用 する 等 すること 3 携 帯 電 話 端 末 等 を 携 帯 する 場 合 常 に 15cm 程 度 以 上 本 品 から 離 して 携 帯 するか 電 波 を 発 射 しない 状 態 に 切 り 替 えるこ と( 電 源 を OFF 又 は 電 波 を OFF( 電 波 OFF 可 能 な 携 帯 電 話 端 末 等 の 場 合 )にする) (10) キーを 差 し 込 む 操 作 なしでドアロックの 開 閉 やエンジン 始 動 停 止 ができるシステムを 搭 載 している 自 動 車 等 の 場 合 当 該 シ ステムのアンテナ 部 から 発 信 される 電 波 が 植 込 み 型 心 臓 ペ ースメーカ 等 の 出 力 を 一 時 的 に 抑 制 する 場 合 があるので 以 下 の 点 に 注 意 するよう 患 者 に 指 導 すること 5 1 本 品 を 植 え 込 まれた 患 者 が 当 該 システムを 搭 載 した 車 両 へ 乗 車 する 場 合 には 車 両 に 搭 載 されたアンテナ 部 から 植 込 み 部 位 を 22 cm 以 上 離 すこと なお ドアの 開 閉 時 には アン テナ 部 から 電 波 が 一 時 的 に 発 信 されるので 必 要 以 上 にドア の 開 閉 を 行 わないようにすること 2 運 転 手 等 が 持 つ 車 載 アンテナとの 通 信 機 器 ( 以 下 携 帯 機 という )を 車 外 に 持 ち 出 すなど 車 両 と 携 帯 機 が 離 れた 場 合 アンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 される 車 種 があるので 本 品 を 植 え 込 まれた 患 者 が 乗 車 中 には 携 帯 機 の 車 外 への 持 ち 出 しを 行 わないようにすること 3 駐 車 中 においてもアンテナ 部 から 定 期 的 に 電 波 が 発 信 され る 車 種 があるので 車 外 にいても 車 に 寄 り 掛 かったり 車 内 を のぞき 込 む 又 は 車 に 密 着 するような 動 作 は 避 けること 4 他 の 者 が 所 有 する 自 動 車 に 乗 車 する 場 合 は 当 該 システム を 搭 載 した 車 種 かどうか 確 認 すること (11) 非 接 触 型 IC カード( 各 種 交 通 機 関 の 出 改 札 システムやオフィ ス 等 の 入 退 出 管 理 システムで 使 用 される)システムの 読 み 取 り 機 (アンテナ 部 )から 植 込 み 部 位 を 12cm 以 上 離 すよう 指 導 する こと 6 (12) 全 自 動 麻 雀 卓 等 での 遊 戯 は 避 けるよう 指 導 すること (13) 磁 石 又 は 磁 石 を 使 用 したもの(マグネットクリップ マグネット 式 キー 等 )を 植 込 み 部 位 に 近 づけないよう 指 導 すること (14) 磁 気 治 療 器 ( 貼 付 用 磁 気 治 療 器 磁 気 ネックレス 磁 気 マット 磁 気 枕 等 )を 使 用 する 場 合 植 込 み 部 位 の 上 に 貼 るもしくは 近 づけることは 避 けるよう 指 導 すること (15) エンジンのかかっている 自 動 車 のボンネットを 開 けて エンジ ン 部 分 に 近 づかないよう 指 導 すること (16) 農 機 ( 草 刈 り 機 耕 運 機 等 ) 可 搬 型 発 電 機 オートバイ スノ ーモービル モーターボート 等 を 操 作 運 転 する 場 合 露 出 し たエンジン 付 近 には 近 づかないよう 指 導 すること また 電 動 工 具 等 は 使 用 中 に 近 づかないよう 指 導 すること (17) 下 記 の 電 気 機 器 は 使 用 しても 心 配 ないが 頻 繁 にスイッチを 入 れたり 切 ったりしないよう 指 導 すること 電 気 カーペット 電 気 敷 布 電 子 レンジ 電 気 毛 布 テレビ ホットプレート エアコン 空 気 清 浄 機 加 湿 器 電 気 コタツ 電 気 洗 濯 機 電 気 掃 除 機 トースタ ミキサー ラジオ ステ レオ ビデオ DVD プレーヤー ブルーレイディスクプレー ヤー ハードディスクレコーダー コンピュータ 無 線 LAN コピー 機 ファックス 補 聴 器 等 3) 磁 気 等 を 発 生 する 医 用 電 気 機 器 周 辺 環 境 等 に 関 する 注 意 医 用 電 気 機 器 治 療 又 は 診 断 に 使 用 する 医 療 機 器 の 影 響 は 装 置 のタイプや 使 用 するエネルギーレベルによって 異 なるので こ れらの 機 器 を 使 用 している 間 は 本 品 が 正 しく 機 能 しているかモニ ターし 使 用 後 は 本 品 のチェックすること 2. 相 互 作 用 の 項 に 記 載 の 医 療 機 器 が 干 渉 源 になる 可 能 性 がある (1) 施 設 等 の 周 辺 環 境 によって 電 磁 干 渉 等 が 生 じ ペーシングが 抑 制 されて 危 険 を 伴 うことがある 受 攻 期 でのペーシングはよ り 高 い 危 険 を 伴 い 連 続 した 干 渉 波 が 発 生 した 場 合 干 渉 を 検 知 している 間 基 本 レート センサー 指 示 レート 又 はレストレ ートのいずれか 有 効 なレート あるいはマグネットレートで 非 同 期 モードペーシングをする さらにエネルギーが 高 いと 本 体 が 破 損 したり 電 極 が 接 触 する 心 筋 組 織 を 焼 灼 する 場 合 もある また プログラマを 使 用 している 際 にノイズ 等 が 見 られ プログ ラマが 正 常 に 機 能 しないことがある 周 辺 に 存 在 する 医 用 電 気 機 器 等 が 原 因 と 思 われる 異 常 が 認 められたときは これらから 離 れるか 医 用 電 気 機 器 等 の 使 用 を すること (2) 本 品 を 植 込 んだ 患 者 の X 線 CT 検 査 に 際 し 本 体 に X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 されるとオーバーセンシングが 起 こり 適 切 な 治 療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う 可 能 性 がある ので 本 体 に X 線 束 を 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) (3) 本 体 の 植 込 み 部 位 にパルス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 される とオーバーセンシングが 起 こり 本 品 が 適 切 な 治 療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う 可 能 性 があるので 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 しないよう 十 分 に 注 意 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 4) その 他 患 者 への 指 導 事 項 (1) 本 品 を 植 込 んだ 患 者 に 次 の 注 意 を 促 すこと 1 本 品 やリードに 損 傷 を 与 えたり 植 込 み 位 置 が 移 動 してしまう 可 能 性 があるため 植 込 み 部 位 を 圧 迫 したり 叩 いたり むや みにいじったりしないこと 2 加 速 度 センサーが ON にプログラムされている 場 合 衝 撃 や 振 動 が 繰 り 返 されるような 動 き( 乗 馬 手 持 ち 削 岩 機 の 使 用 等 ) をするとペーシングレートが 上 昇 する 可 能 性 があるため この ような 行 動 を 控 えること 3 患 者 向 けガイドブック( ICD のはなし )を 熟 読 すること 4 自 動 車 運 転 及 び 免 許 取 得 に 関 して 道 路 交 通 法 に 基 づき 患 者 に 十 分 に 指 導 すること 5) フォローアップ ( 詳 細 は 取 扱 説 明 書 参 照 ) (1) 本 品 を 植 込 んだ 後 は 少 なくとも 3~4 ヵ 月 毎 に プログラマを 用 いた 対 面 もしくは 遠 隔 モニタリングにてフォローアップを 実 施 し 電 池 の 消 耗 作 動 状 況 患 者 診 断 情 報 等 を 確 認 すること 対 2/5

11 面 でのフォローアップの 間 隔 は 前 述 の 確 認 項 目 に 加 え 病 態 や 患 者 の 自 覚 症 状 等 を 考 慮 し 設 定 すること (2) 本 品 に 使 用 されている 電 池 の 一 般 的 な 特 性 として 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 電 池 電 圧 が 急 激 に 低 下 したり 電 池 内 部 抵 抗 値 が 急 激 に 上 昇 する 場 合 等 があるので フォローアップ 時 に 注 意 すること 予 想 寿 命 に 近 い 場 合 対 面 フォローアップ 期 間 の 短 縮 等 を 検 討 し 注 意 すること (3) 推 奨 交 換 時 期 :( 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (4) 推 奨 交 換 時 期 到 達 後 の 動 作 :( 推 奨 交 換 時 期 到 達 後 の 動 作 に ついて 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (5) マグネットモード:( 各 社 必 要 な 指 標 を 記 載 する) (6) 患 者 自 身 に 点 検 して 頂 くこと: 患 者 向 けガイドブックを 参 照 する こと (7) フォローアップ 時 に 異 常 なリードインピーダンスの 上 昇 や 低 下 等 を 認 めた 場 合 には ペーシング 極 性 の 変 更 等 の 措 置 を 講 じ インピーダンスが 正 常 化 するかを 確 認 すること 必 要 に 応 じ 追 加 の 設 定 変 更 を 行 うこと (8) 併 用 する 薬 剤 によりペーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 があるた め 適 切 な 間 隔 にてペーシング 閾 値 を 測 定 すること 閾 値 変 化 に 伴 うペーシング 治 療 の 効 果 が 得 られない 可 能 性 がある 場 合 には 患 者 の 閾 値 に 応 じた 設 定 変 更 を 行 い ペーシング 効 果 が 得 られていることを 確 認 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) (9) 併 用 する 薬 剤 の 追 加 投 与 又 は 投 与 量 の 変 化 に 伴 い 患 者 の 心 機 能 状 態 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があるため 頻 拍 検 出 条 件 の 再 評 価 を 行 い 除 細 動 試 験 を 実 施 すること 等 により 除 細 動 効 果 が 得 られることを 確 認 すること (2. 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 相 互 作 用 ( 他 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 との 併 用 に 関 すること) 1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 医 療 機 器 の 臨 床 症 状 機 序 危 険 因 子 名 称 等 措 置 方 法 磁 気 共 鳴 画 像 診 断 装 置 (MRI) 鍼 電 極 低 周 波 治 療 器 ( 電 気 利 用 の 鍼 治 療 ) 高 周 波 / 低 周 波 治 療 器 低 周 波 治 療 器 ( 経 皮 的 電 気 刺 激 装 置 :TENS) マイクロ 波 治 療 器 (ジアテルミ ー) プログラマによ る 再 設 定 高 周 波 / 低 周 波 治 療 器 の 使 用 体 外 式 除 細 動 超 音 波 治 療 併 用 不 可 器 植 込 み 型 心 臓 ペース 併 用 不 可 メーカ 強 い 磁 場 の 影 響 により 本 体 が 故 障 す る 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 非 同 期 モードへの 移 行 ペーシングの 抑 制 ペーシングレ ートの 上 昇 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 などが 生 じる 可 能 性 がある オーバーセンシングによるペーシング の 抑 制 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 が 生 じる 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 非 同 期 ペーシングへ の 移 行 ペーシングの 抑 制 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 な どが 生 じる 可 能 性 がある ペーシングの 抑 制 非 同 期 ペーシン グへの 移 行 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 などが 生 じる 可 能 性 がある 発 生 する 熱 によって 故 障 する 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 による 非 同 期 ペーシングに よって 心 室 細 動 を 誘 発 する 可 能 性 が ある ペーシングの 抑 制 非 同 期 ペーシン グへの 移 行 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 などが 生 じる 可 能 性 がある リードが 植 え 込 まれている 場 合 は そ のリードが 使 用 されているか 否 かにか かわらず 短 波 及 びマイクロ 波 により 電 極 周 囲 が 熱 せられて 心 臓 組 織 を 損 傷 させる 可 能 性 がある 本 体 リードは 音 波 を 集 中 させること により 故 障 する 可 能 性 がある 単 極 ペーシングパルスにより 不 適 切 なショックや 治 療 を 誘 発 する 可 能 性 が ある 2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 医 療 機 器 臨 床 症 状 の 名 称 等 措 置 方 法 一 般 電 気 手 術 器 ( 電 気 メ 体 ス) 外 式 除 細 動 1 / 頻 拍 検 出 機 能 オフ 体 外 式 衝 撃 波 結 石 破 砕 装 置 2 放 射 線 照 射 治 療 装 置 3 除 細 動 装 置 4 X 線 CT 装 置 及 び X 線 CT 装 置 を 組 み 合 わせ た 医 療 機 器 7 5 X 線 診 断 装 置 X 線 透 視 診 断 装 置 X 線 発 生 装 置 等 8 6 機 序 危 険 因 子 ペーシング 出 力 が 永 久 に 停 止 する 可 能 性 がある 心 室 細 動 が 誘 発 される 可 能 性 がある ペーシングの 抑 制 非 同 期 ペーシングへの 移 行 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 などが 生 じる 可 能 性 がある ペーシングレートが 上 限 レー トまで 上 昇 する 可 能 性 があ る 定 末 梢 脈 を 絶 えず 触 診 し たり 末 梢 動 脈 圧 心 内 圧 をモニターして 心 臓 の 動 きを 把 握 する 体 外 式 除 細 動 センサオフ ペーシングに 同 期 した 衝 撃 波 本 体 が 直 接 被 曝 しな いようにする 一 時 的 体 外 ペーシン グ 及 び 体 外 式 除 細 動 器 の 準 備 をする もし 放 射 線 照 射 をする 組 織 が 植 込 み 部 位 に 近 い 場 合 本 体 の 位 置 を 移 動 することを 推 奨 す る リード 交 換 定 定 又 は 体 外 式 ペースメ ーカの 使 用 定 又 は 体 外 式 ペースメ ーカの 使 用 定 体 外 式 除 細 動 器 又 は 体 外 式 ペースメーカ の 使 用 ある 状 況 下 では 本 体 が 電 気 的 にリセットされたり 交 換 指 標 が 表 示 される 可 能 性 が ある ECG モニター 装 置 が 干 渉 さ れる ビームの 焦 点 にあると 本 体 が 破 壊 される 可 能 性 がある 電 磁 干 渉 により 非 同 期 ペー シングへの 移 行 ペーシング の 抑 制 不 適 切 な 治 療 の 施 行 不 整 脈 の 検 出 不 全 など が 生 じる 可 能 性 がある ペーシングレートの 不 適 切 な 上 昇 心 房 細 動 や 心 室 細 動 等 が 生 じる 可 能 性 がある 高 線 量 の 電 離 放 射 線 ( 癌 治 療 の 目 的 で 行 われるコバルト 照 射 や 直 線 加 速 器 により 生 ずる)は 本 体 内 部 の CMOS 回 路 に 影 響 する 可 能 性 があ る また 不 適 切 な 治 療 の 施 行 が 生 じる 可 能 性 がある 本 体 保 護 回 路 の 故 障 が 生 じ る 危 険 がある 体 外 式 除 細 動 器 の 放 電 によ り 永 久 的 なペーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 がある 電 極 遠 位 端 の 心 筋 焼 灼 が 生 じる 可 能 性 がある 本 体 が 電 気 的 にリセットされ たり 交 換 指 標 が 表 示 された りする 可 能 性 がある 体 外 式 除 細 動 器 の 放 電 によ り 一 時 的 なペーシング 閾 値 の 上 昇 を 招 く 可 能 性 がある X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 され る CT 検 査 に 際 し 本 体 内 部 の CMOS 回 路 に 影 響 を 与 え ること 等 により オーバーセン シングが 起 こり ペーシング 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 された り 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う ことがある パルス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 された 場 合 本 体 内 部 の C-MOS 回 路 に 影 響 を 与 えること 等 により オーバ ーセンシングが 起 こり ペー シングパルス 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 されたり 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 うことがある 3/5

12 医 療 機 器 の 名 称 等 抗 不 整 脈 薬 (アミオ ダロン 塩 酸 塩 等 ) 7 臨 床 症 状 措 置 方 法 [ 頻 拍 検 出 機 能 がレート 設 定 の 機 種 ] 頻 拍 検 出 レートの 再 評 価 [ 頻 拍 検 出 機 能 がインタ ーバル 設 定 の 機 種 ] 頻 拍 検 出 機 能 インター バルの 再 評 価 除 細 動 パラメータの 再 評 価 定 機 序 危 険 因 子 [ 頻 拍 検 出 機 能 がレート 設 定 の 機 種 ] 抗 不 整 脈 薬 の 徐 拍 化 作 用 に より 治 療 対 象 の 不 整 脈 のレ ートが 設 定 された ICD の 頻 拍 検 出 レートを 下 回 る 可 能 性 がある [ 頻 拍 検 出 機 能 がインターバ ル 設 定 の 機 種 ] 抗 不 整 脈 薬 の 徐 拍 化 作 用 に より 治 療 対 象 の 不 整 脈 のイ ンターバルが 設 定 された ICD の 頻 拍 検 出 インターバ ルを 上 回 る 可 能 性 がある 抗 不 整 脈 薬 による 心 内 電 位 波 形 の 変 化 や 除 細 動 閾 値 の 変 化 により 治 療 対 象 の 不 整 脈 に 対 して 適 切 な 除 細 動 効 果 が 得 られない 可 能 性 があ る 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 により ペ ーシング 閾 値 が 変 化 する 場 合 がある (1) 併 用 注 意 の 相 互 作 用 の 低 減 方 法 1 電 気 メスを 使 用 する 場 合 ペースメーカ 依 存 等 の 患 者 は 必 要 に 応 じて 非 同 期 モードにプログラムすること 電 気 メスと その 不 関 電 極 との 電 流 経 路 を 本 品 及 びリードからできる 限 り 遠 ざけること 電 気 メスによる 影 響 の 度 合 は 電 気 メスの 種 類 止 血 電 流 と 切 開 電 流 電 流 経 路 及 び 本 品 とリードの 状 態 によって 変 わるが 電 気 メスの 出 力 は 必 要 最 小 限 に 止 め 短 期 間 に 間 欠 的 に 不 規 則 バーストで 行 うこと 可 能 な 限 り 双 極 型 電 気 メスを 使 用 すること 体 外 式 ペースメーカ 及 び 除 細 動 装 置 を 使 用 できるようにしておくこと 2 結 石 破 砕 装 置 を 使 用 する 場 合 本 品 を 結 石 破 砕 ビームの 焦 点 から 十 分 離 すこと 本 品 が 腹 部 に 植 込 まれていない 限 り 砕 石 術 に 伴 う 危 険 性 は 限 られるが 心 房 細 動 や 心 室 細 動 の 危 険 性 をさけるために 衝 撃 波 はペーシングに 同 期 さ せること 3 放 射 線 照 射 治 療 の 場 合 放 射 線 からの 距 離 に 関 わらず 本 体 を 放 射 線 が 透 過 しない 物 質 にて 遮 蔽 する もしくは 直 接 本 体 に 照 射 しない 等 の 対 応 をとること 本 品 の 作 動 状 態 を 心 電 図 で 継 続 的 に 確 認 し 治 療 後 は 本 品 の 機 能 が 正 常 に 動 作 していることを 確 認 すること 結 果 として 生 ずる 損 傷 は 被 曝 後 すぐに 分 からないことがあるので 注 意 すること 被 曝 の 前 には 頻 拍 検 出 機 能 をオフにすること 4 除 細 動 装 置 を 使 用 する 場 合 本 品 や 心 筋 の 損 傷 の 危 険 性 を 減 らすため パドルの 位 置 は 本 品 から 十 分 離 し パドルと パドルを 結 ぶ 軸 が 本 品 とリード 先 端 を 結 ぶ 軸 に 直 角 になる ようあてること 5 X 線 束 が 連 続 的 に 照 射 される CT 検 査 に 際 しては 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 しないようにする やむを 得 ず 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 する 検 査 を 実 施 する 場 合 には 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 して 本 体 の 位 置 を 照 射 部 分 か らずらすことができないか 検 討 すること それでも 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 する 場 合 には 検 査 中 頻 拍 検 出 機 能 をオフにした 後 脈 拍 をモニターすること 又 は 一 時 的 体 外 除 細 動 器 や 一 時 的 体 外 ペーシングの 準 備 を 行 い 使 用 すること 6 パルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 透 視 撮 影 ( 数 秒 以 内 での 連 続 した 撮 影 パルス 透 視 DA 撮 影 DSA 撮 影 シネ 撮 影 等 )を 行 う 場 合 不 適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う 可 能 性 がある パルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 場 合 には 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 しないようにすること やむを 得 ず 本 体 の 植 込 み 部 位 にパルス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 する 場 合 には 患 者 に 両 腕 挙 上 をさせる 等 をして 本 体 の 位 置 を 照 射 部 分 からずらすことができな いか 検 討 すること それでも 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 の 照 射 をさけられない 場 合 には 検 査 中 競 合 ペーシン グをしない 状 態 で 固 定 ペーシングモードに 設 定 するとと もに 頻 拍 検 出 機 能 をオフにした 後 脈 拍 をモニターす ること 又 は 一 時 的 体 外 除 細 動 器 や 一 時 的 ペーシング の 準 備 を 行 い 使 用 すること 7 ( 頻 拍 検 出 パラメータがレート 設 定 の 機 種 の 場 合 ) 抗 不 整 脈 薬 の 追 加 投 与 増 量 もしくは 投 与 薬 剤 の 変 更 を 行 った 場 合 には ICD による 治 療 が 行 なわれない 可 能 性 があるた め ICD の 頻 拍 検 出 レートの 再 評 価 を 考 慮 すること ( 頻 拍 検 出 パラメータがインターバル 設 定 の 機 種 の 場 合 ) 抗 不 整 脈 薬 の 追 加 投 与 増 量 もしくは 投 与 薬 剤 の 変 更 を 行 った 場 合 には ICD による 治 療 が 行 なわれない 可 能 性 が あるため ICD の 頻 拍 検 出 インターバルの 再 評 価 を 考 慮 す ること 抗 不 整 脈 薬 の 追 加 投 与 増 量 もしくは 投 与 薬 剤 の 変 更 を 行 った 場 合 には ICD による 治 療 が 行 なわれない あるい は 治 療 効 果 が 得 られない 可 能 性 があるため ICD の 除 細 動 パラメータの 再 評 価 を 考 慮 すること 抗 不 整 脈 薬 の 作 用 により ペーシング 閾 値 が 変 化 し ペー シング 効 果 が 得 られない 可 能 性 があるため 閾 値 に 応 じて ペーシング 設 定 の 変 更 を 考 慮 すること 3. 不 具 合 有 害 事 象 1) 重 大 な 不 具 合 (1) 出 力 停 止 を 含 む 機 能 不 全 : 本 品 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 適 切 な 治 療 ができなくなることがある (2) 電 池 早 期 消 耗 : 本 品 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により 電 池 早 期 消 耗 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなることがある [ 電 池 が 消 耗 してきている( 電 池 早 期 消 耗 を 含 む) 場 合 には 電 池 内 部 抵 抗 値 電 池 電 圧 又 はマグネットレートを 測 定 することによりその 度 合 いを 確 認 することができるため 本 品 の 植 込 み 後 はフォロー アップを 行 うこと ] (3) ショック 治 療 の 誘 発 や 抑 制 : 本 品 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により ま たリードとの 接 続 不 良 あるいはリードに 発 生 した 不 具 合 によりシ ョック 治 療 の 誘 発 や 抑 制 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなる ことがある (4) ペーシング 不 全 及 びセンシング 不 全 : 本 品 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 な 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 により またリードとの 接 続 不 良 あるいはリードに 発 生 した 不 具 合 によりペーシング 不 全 及 びセンシング 不 全 が 発 生 し 適 切 な 治 療 ができなくなることがある 2) その 他 の 不 具 合 (1) テレメトリ 不 全 : 本 品 等 の 電 子 機 器 では 予 想 不 可 能 かつ 偶 発 的 に 回 路 構 成 部 品 あるいは 電 池 の 故 障 によりテレメトリ 不 全 が 発 生 することがある (2) テレメトリ 不 全 : 医 療 機 関 内 での 検 査 の 際 他 の 医 療 機 器 や 測 定 機 器 電 源 事 情 等 による 電 磁 干 渉 の 影 響 により 交 信 が 不 能 となるテレメトリ 不 全 が 発 生 することがある [テレメトリ 不 全 が 起 きた 場 合 には 電 磁 干 渉 の 影 響 を 受 けない 環 境 下 での 動 作 確 認 を 実 施 すること 改 善 が 見 られない 場 合 には 速 やかに 製 造 販 売 業 者 又 は 販 売 業 者 に 連 絡 すること ] 3) 重 大 な 有 害 事 象 (1) 死 亡 : 出 力 停 止 又 はペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 持 続 し 死 亡 につながることがある (2) 死 亡 :センシング 不 全 又 は 持 続 的 なノイズのセンシングにより 非 同 期 ペーシングに 移 行 し 心 室 細 動 を 誘 発 することにより 死 亡 につながることがある (3) アダムス ストークス 発 作 : 出 力 停 止 又 はペーシング 不 全 により 心 停 止 状 態 が 数 秒 間 以 上 持 続 するために 卒 倒 することがある 卒 倒 が 原 因 になり 二 次 的 な 被 害 が 発 生 する 恐 れがある 4) その 他 の 有 害 事 象 4/5

13 心 室 頻 拍 心 室 細 動 の 検 出 不 全 心 室 頻 拍 心 室 細 動 の 停 止 不 能 心 室 不 整 脈 が 発 生 していないときの 治 療 出 力 による 心 室 頻 拍 心 室 細 動 の 誘 発 不 適 切 な 除 細 動 ショック 心 室 不 整 脈 の 促 進 除 細 動 ショック 発 生 後 のペーシング 不 全 収 縮 性 心 膜 炎 疼 痛 電 極 部 の 組 織 ないし 筋 肉 の 熱 傷 及 び 損 傷 ペースメーカ 起 因 性 不 整 脈 横 隔 膜 刺 激 横 隔 神 経 刺 激 大 胸 筋 攣 縮 (トゥイッ チング) 不 快 感 生 体 反 応 (アレルギー 等 ) 線 維 化 組 織 形 成 刺 激 閾 値 の 上 昇 ペースメーカ 症 候 群 皮 膚 糜 爛 皮 膚 のただ れ 発 赤 血 液 浸 出 圧 迫 壊 死 体 液 滞 留 足 首 や 手 のはれ 血 栓 症 血 腫 空 気 塞 栓 気 胸 感 染 臨 床 成 績 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 1. 保 管 方 法 2. 有 効 期 間 3. 使 用 期 間 承 認 条 件 ( 承 認 条 件 が 付 与 された 場 合 条 件 を 記 載 ) 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 1. 主 要 文 献 1 日 本 循 環 器 学 会 学 術 委 員 会 : 循 環 器 病 の 診 断 と 治 療 に 関 する ガイドライン(2010 年 度 合 同 研 究 班 報 告 ): 不 整 脈 の 非 薬 物 治 療 ガイドライン(2011 年 改 訂 版 ). 2 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 盗 難 防 止 装 置 等 による 電 波 の 医 用 機 器 への 影 響. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 203, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :UHF 帯 RFID 機 器 及 び 新 方 式 携 帯 電 話 端 末 の 心 臓 ペースメーカ 等 の 植 込 み 型 医 療 機 器 へ 及 ぼす 影 響 について. 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 237, 厚 生 労 働 省 医 薬 局 :IH 式 電 気 炊 飯 器 等 による 植 込 み 型 心 臓 ペ ースメーカ 植 込 み 型 除 細 動 器 及 び 脳 脊 髄 電 気 刺 激 装 置 (ペ ースメーカ 等 )への 影 響 について. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 185, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について(その 175) 植 込 み 型 心 臓 ペースメーカ 及 び 植 込 み 型 除 細 動 器 (いわ ゆるスマートキーシステムとの 相 互 作 用 ). 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 224, 厚 生 労 働 省 医 薬 局 :ワイヤレスカードシステム 等 から 発 射 される 電 波 による 植 込 み 型 の 医 用 機 器 ( 心 臓 ペースメーカ 及 び 除 細 動 器 )への 影 響 について. 医 薬 品 医 療 用 具 等 安 全 性 情 報 190, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 :X 線 CT 装 置 等 が 植 込 み 型 心 臓 ペース メーカ 等 へ 及 ぼす 影 響 について. 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 221, 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について(その 210) 植 込 み 型 除 細 動 器 (X 線 診 断 装 置 等 との 相 互 作 用 ). 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 263, 総 務 省 : 各 種 電 波 利 用 機 器 の 電 波 が 植 込 み 型 医 療 機 器 等 へ 及 ぼす 影 響 を 防 止 するための 指 針. 平 成 27 年 8 月. 10 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 : 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について(その 191) 塩 酸 アミオダロン( 経 口 剤 ) 塩 酸 アミオダロン( 注 射 剤 ). 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 241, 文 献 請 求 先 ( 各 社 文 献 請 求 先 を 記 載 ) 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 ( 各 社 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 を 記 載 ) 5/5