整 理 番 号 内 -1 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 フィンゴリモド 塩 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 田 辺

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1 No. 銘 柄 名 規 格 単 位 会 社 名 成 分 名 承 認 区 分 薬 価 方 式 補 正 加 等 1 イムセラカプセル0.5mg ジレニアカプセル0.5mg 0.5mg1カプセル 0.5mg1カプセル 田 辺 三 菱 製 薬 ノバルティス ファーマ 新 医 薬 品 一 覧 表 ( 平 成 23 年 11 月 25 日 収 載 予 ) フィンゴリモド 塩 酸 塩 新 有 効 成 分 8, 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 有 用 性 加 (Ⅰ) 8, 円 (A=40(%)) 市 場 性 加 (Ⅰ) (A=10(%)) 2 テラビック 錠 250mg 250mg1 錠 田 辺 三 菱 製 薬 テラプレビル 新 有 効 成 分 1, 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 有 用 性 加 (Ⅰ) (A=40(%)) 中 医 協 総 薬 効 分 類 内 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 及 び 身 体 的 障 害 の 進 行 抑 制 用 薬 ) 内 625 抗 ウイルス 剤 (セログループ1(ジェノタイプ Ⅰ(1a) 又 はⅡ(1b))のC 型 慢 性 肝 炎 にお けるウイルス 血 症 の 改 善 用 薬 ) 3 ホストイン 静 注 750mg 750mg10mL1 瓶 ノーベルファーマ ホスフェニトインナトリウ ム 水 和 物 新 有 効 成 分 6,299 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 110%(21.1%) 注 113 抗 てんかん 剤 (てんかん 重 積 状 態 等 用 薬 ) 4 プロイメンド 点 滴 静 注 用 150mg 150mg1 瓶 小 野 薬 品 工 業 ホスアプレピタントメグル ミン 新 有 効 成 分 14,919 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 注 239 その 他 の 消 化 器 官 用 薬 ( 抗 悪 性 腫 瘍 剤 (シ スプラチン 等 ) 投 与 に 伴 う 消 化 器 症 状 ( 悪 心 嘔 吐 )( 遅 発 期 を 含 む) 用 薬 ) 5 テリボン 皮 下 注 用 56.5µg 56.5µg1 瓶 旭 化 成 ファーマ テリパラチド 酢 酸 塩 新 投 与 経 路 12,971 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 注 243 甲 状 腺 副 甲 状 腺 ホルモン 剤 ( 骨 折 の 危 険 性 の 高 い 骨 粗 鬆 症 用 薬 ) 6 イラリス 皮 下 注 用 150mg 150mg1 瓶 ノバルティス ファーマ カナキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 新 有 効 成 分 1,435,880 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 130%(25.0%) 7 フェソロデックス 筋 注 250mg 250mg5mL1 筒 アストラゼネカ フルベストラント 新 有 効 成 分 50,313 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 110%(21.1%) 注 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 家 族 性 寒 冷 自 己 炎 症 症 候 群 マックル ウェルズ 症 候 群 新 生 児 期 発 症 多 臓 器 系 炎 症 性 疾 患 用 薬 ) 注 429 その 他 の 腫 瘍 用 薬 ( 閉 経 後 乳 癌 用 薬 ) 8 ムコスタ 点 眼 液 UD2% 2%0.35mL1 本 大 塚 製 薬 レバミピド 新 投 与 経 路 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 有 用 性 加 (Ⅱ) (A=5(%)) 外 131 眼 科 用 剤 (ドライアイ 用 薬 ) 9 タコシール 組 織 接 着 用 シート 3.0cm 2.5cm 4.8cm 4.8cm 9.5cm 4.8cm CSLベーリング ヒトフィブリノゲン トロン ビン 画 分 新 医 療 用 配 合 剤 11, 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 31, 円 60, 円 外 799 他 に 分 類 されない 治 療 を 主 目 的 としない 医 薬 品 ( 肝 臓 外 科 肺 外 科 心 臓 血 管 外 科 産 婦 人 科 及 び 泌 尿 器 外 科 領 域 における 手 術 時 の 組 織 の 接 着 閉 鎖 ( 縫 合 あるいは 接 合 した 組 織 から 血 液 体 液 又 は 体 内 ガス の 漏 出 をきたし 他 に 適 切 な 処 置 法 のない 場 合 に 限 る ) 用 薬 ) 成 分 数 品 目 数 内 用 薬 2 3 注 射 薬 5 5 外 用 薬 2 2 計

2 整 理 番 号 内 -1 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 フィンゴリモド 塩 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 田 辺 三 菱 製 薬 ( 株 ) ノバルティス ファーマ( 株 ) イムセラカプセル0.5mg(0.5mg1カプセル) ジレニアカプセル0.5mg(0.5mg1カプセル) 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 及 び 身 体 的 障 害 の 進 行 抑 制 主 な 用 法 用 量 1 日 1 回 0.5mgを 経 口 投 与 方 式 比 較 薬 剤 形 間 比 補 正 加 外 国 調 整 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 成 分 名 :インターフェロン ベータ-1a( 遺 伝 子 組 換 え) 会 社 名 :バイオジェン アイデック ジャパン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) アボネックス 筋 注 用 シリンジ30μg 39,096 円 (30μg0.5mL1 筒 ) (5,448 円 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 の 対 象 品 目 類 似 薬 に 剤 形 間 比 がない:1 有 用 性 加 (Ⅰ)(A=40(%))+ 市 場 性 加 (A=10(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 0.5mg1カプセル 5, 円 8, 円 薬 価 0.5mg1カプセル 8, 円 (1 日 薬 価 8, 円 ) 外 国 価 格 0.5mg1カプセル 米 国 ドル 12, 円 英 国 52.50ポンド 6, 円 独 国 83.79ユーロ 9, 円 外 国 平 均 価 格 9, 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ヒ ーク 時 ) 7 年 度 4,200 人 101 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): ロシア(2010 年 8 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 2

3 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 補 正 加 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 フィンゴリモド 塩 酸 塩 インターフェロン ベータ-1a イ. 効 能 効 果 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 及 び 身 体 的 障 害 の 進 行 抑 制 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) スフィンゴシン1-リン 酸 受 容 体 機 能 的 アンタゴニスト 内 用 カプセル 剤 1 日 1 回 該 当 する(A=40(%)) T 細 胞 サプレッサー 機 能 改 善 /イン ターフェロンγ 産 生 抑 制 作 用 166 個 のアミノ 酸 からなる 糖 蛋 白 質 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 ) 1 週 間 に1 回 筋 肉 注 射 本 剤 は 自 己 反 応 性 リンパ 球 のリンパ 節 からの 移 出 を 抑 制 し 中 枢 神 経 組 織 への 浸 潤 を 抑 制 するという 新 規 作 用 機 序 により 既 存 薬 であるINβ 製 剤 無 効 例 に 対 する 有 効 性 が 海 外 二 重 盲 検 比 較 試 験 で 示 されたことから 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 すると 認 められる また 比 較 薬 を 対 照 に 海 外 二 重 盲 検 比 較 試 験 を 実 施 し 再 発 率 を 有 意 に 低 下 さ せることが 示 されたこと 日 本 国 内 の 患 者 数 は 欧 米 と 比 較 して 少 ないにもかかわらず 100 例 以 上 ( 実 薬 投 与 患 者 )を 対 象 に プラセボを 対 照 とした 国 内 二 重 盲 検 比 較 試 験 を 実 施 し 日 本 人 患 者 に 対 する 有 効 性 安 全 性 を 明 らかにしたこと 既 存 薬 はすべて 注 射 薬 であるところ 本 剤 は 内 服 薬 とすることで 患 者 の 負 担 を 軽 減 できること などから 治 療 方 法 の 改 善 が 認 められる しかしながら 製 造 販 売 後 に 長 期 投 与 時 での 有 効 性 安 全 性 を 更 に 検 討 する こととされていることから 限 的 な 評 価 とした 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 該 当 する(A=10(%)) 本 剤 は 希 少 疾 病 用 医 薬 品 であ り 比 較 薬 は 市 場 性 加 を 受 けていないことから 加 の 要 件 に 該 当 する ただし 同 じ 適 用 の 医 薬 品 が 既 に2 剤 あることなどから 限 的 な 評 価 とした 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 3

4 整 理 番 号 内 -2 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 625 抗 ウイルス 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 テラプレビル 新 薬 収 載 希 望 者 田 辺 三 菱 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 テラビック 錠 250mg(250mg1 錠 ) セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a) 又 はⅡ(1b))のC 型 慢 性 肝 炎 における 次 のいずれかのウイルス 血 症 の 改 善 (1) 血 中 CV RNA 量 が 高 値 の 未 治 療 患 者 (2)インターフェロン 製 剤 単 独 療 法 又 はリバビリン 併 用 療 法 で 無 効 又 は 再 燃 となっ た 患 者 主 な 用 法 用 量 通 常 1 回 750mgを1 日 3 回 食 後 経 口 投 与 し 投 与 期 間 は12 週 間 ペグインターフェロン アルファ-2b( 遺 伝 子 組 換 え) 及 びリバビリンと 併 用 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 補 正 加 外 国 調 整 成 分 名 :リバビリン 会 社 名 :MSD( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) レベトールカプセル200mg 円 (200mg1カプセル) (2, 円 ( 体 重 50kg)) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 の 対 象 品 目 比 較 薬 の 実 使 用 量 クール 薬 価 と 本 剤 と 比 較 薬 を 併 用 する 際 の 国 内 臨 床 試 験 における 本 剤 及 び 比 較 薬 とのクール 薬 価 合 わせにより 有 用 性 加 (Ⅰ)(A=40(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 250mg1 錠 1, 円 1, 円 薬 価 250mg1 錠 1, 円 (1 日 薬 価 12, 円 ) 外 国 価 格 (250mg 製 剤 は 外 国 で 販 売 されていない) 参 考 375mg1 錠 米 国 ドル 9, 円 (1 日 薬 価 57, 円 ) 外 国 平 均 価 格 9, 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ヒ ーク 時 ) 2 年 度 1.6 万 人 171 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2011 年 5 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 4

5 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 テラプレビル リバビリン イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 セログループ1(ジェノタイプⅠ(1 a) 又 はⅡ(1b))のC 型 慢 性 肝 炎 に おける 次 のいずれかのウイルス 血 症 の 改 善 (1) 血 中 CV RNA 量 が 高 値 の 未 治 療 患 者 (2)インターフェロン 製 剤 単 独 療 法 又 はリバビリン 併 用 療 法 で 無 効 又 は 再 燃 となった 患 者 CV NS3-4Aプロテアー ゼ 選 択 的 阻 害 作 用 インターフェロン アルファ-2b( 遺 伝 子 組 換 え) ペグインターフェロ ン アルファ-2b( 遺 伝 子 組 換 え) 又 はインターフェロン ベータとの 併 用 による 次 のいずれかのC 型 慢 性 肝 炎 におけるウイルス 血 症 の 改 善 (1) 血 中 CV RNA 量 が 高 値 の 患 者 (2) インターフェロン 製 剤 単 独 療 法 で 無 効 の 患 者 又 はインターフェ ロン 製 剤 単 独 療 法 後 再 燃 した 患 者 インターフェロン アルファ-2bの 抗 ウイルス 作 用 の 増 強 作 用 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 内 用 錠 剤 1 日 3 回 該 当 する(A=40(%)) カプセル 剤 1 日 2 回 本 剤 は CVウイルス 増 殖 を 直 接 抑 制 する 新 規 作 用 機 序 を 有 し 既 存 の 標 準 治 療 (2 剤 併 用 療 法 )への 上 乗 せ 投 与 により 早 期 にCV R NA 量 の 急 速 な 減 少 が 認 められていること 等 から 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 すると 認 められる また 本 剤 を 含 む3 剤 併 用 療 法 は 日 本 人 に 最 も 多 い 難 治 性 の genotype 1b 型 高 ウイルス 量 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 に 対 し 既 存 の 標 準 治 療 に 比 し 半 年 ~1 年 短 い 治 療 期 間 で 高 い 治 療 効 果 を 発 現 し 国 内 ガイドラ インにおいて 本 剤 上 市 後 は 本 剤 を 含 む3 剤 併 用 療 法 が 既 存 の 標 準 治 療 に 代 わる 治 療 法 として 推 奨 されていることから 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 されていると 認 められる しかしながら 製 造 販 売 後 に 本 剤 の 安 全 性 及 び 有 効 性 に 関 するデー タを 収 集 し 本 剤 の 適 正 使 用 に 必 要 な 措 置 を 講 じることとされているこ とから 限 的 な 評 価 とした 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 5

6 整 理 番 号 注 -1 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 113 抗 てんかん 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 ホスフェニトインナトリウム 水 和 物 新 薬 収 載 希 望 者 ノーベルファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 ホストイン 静 注 750mg (750mg10mL1 瓶 ) 1 てんかん 重 積 状 態 2 脳 外 科 手 術 又 は 意 識 障 害 ( 頭 部 外 傷 等 ) 時 のてんかん 発 作 の 発 現 抑 制 3 フェニトインを 経 口 投 与 しているてんかん 患 者 における 一 時 的 な 代 替 療 法 通 常 成 人 又 は2 歳 以 上 の 小 児 には 以 下 の 用 法 用 量 にて 投 与 すること 1 てんかん 重 積 発 作 初 回 投 与 :22.5mg/kgを 静 脈 内 投 与 投 与 速 度 は3mg/kg/ 分 又 は150mg/ 分 のいず れか 低 い 方 を 超 えないこと 維 持 投 与 :5~7.5mg/kg/ 日 を1 回 又 は 分 割 にて 静 脈 内 投 与 投 与 速 度 は1mg/kg / 分 又 は75mg/ 分 のいずれか 低 い 方 を 超 えないこと 方 式 原 価 計 方 式 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 4,372 円 1,171 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の21.1%) 456 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 計 流 通 経 費 消 費 税 300 円 外 国 調 整 薬 価 750mg10mL1 瓶 6,299 円 外 国 価 格 750mg10mL1 瓶 英 国 40.00ポンド 5,280 円 外 国 平 均 価 格 5,280 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ヒ ーク 時 ) 8 年 度 3.4 万 人 3.9 億 円 米 国 では 同 規 格 は 販 売 されていないが 別 規 格 が 存 在 する 参 考 米 国 における 別 規 格 の 価 格 50mgPE/mL 2mL: ドル(2,417 円 ) 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (1996 年 8 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 7 月 1 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 6

7 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 23 年 8 月 19 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 ホスフェニトインナトリウム 水 和 物 本 剤 はフェニトインナトリウ ムのプロドラッグであり 薬 理 作 イ. 効 能 効 果 1てんかん 重 積 状 態 2 脳 外 科 手 術 又 は 意 識 障 害 ( 頭 部 外 傷 等 ) 時 のてんかん 発 作 の 発 現 抑 制 3フェニトインを 経 口 投 与 しているてんか ん 患 者 における 一 時 的 な 代 替 療 法 ロ. 薬 理 作 用 抗 けいれん 作 用 電 位 依 存 性 Naチャネル 遮 断 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 7 2 O 用 及 び 化 学 構 造 臨 床 的 位 置 付 け が 類 似 であるが 薬 価 収 載 後 48 年 を 経 過 しており 上 の 新 薬 には ことから 新 薬 最 類 似 薬 はないと 判 断 した ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 営 業 利 益 率 注 射 注 射 剤 静 脈 内 投 与 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 本 剤 は 2~5 歳 未 満 の 小 児 への 適 応 を 有 している 初 めての 薬 剤 であり ま た 既 存 薬 (フェニトインナトリウム)の 問 題 点 であった 注 射 部 位 への 刺 激 性 の 改 善 が 期 待 される しかしながら 本 剤 は 既 存 薬 のプロドラッグである ことから 有 効 性 は 同 等 であると 考 えられ 開 発 リスク 革 新 性 という 観 点 か らは 限 的 な 評 価 とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 案 に 対 する 意 見 及 びその 根 拠 1 有 効 期 間 の 追 加 検 証 のために 実 施 する 試 験 等 の 経 費 に 関 わる 費 用 を 認 め て 戴 きたい 2 営 業 利 益 率 については 小 児 への 適 応 及 び 注 射 部 位 への 刺 激 性 の 改 善 に より 加 率 +10%を 既 に 認 めて 戴 いているが 次 のことから 加 率 +20% を 認 めて 戴 きたい 本 剤 の 第 Ⅰ 相 試 験 において 既 存 薬 に 比 べ 本 剤 は 十 分 な 有 効 血 中 濃 度 に 達 するため 既 存 治 療 法 の 改 善 が 示 されている 第 二 回 組 織 平 成 23 年 9 月 1 日 1については 承 認 条 件 ではなく 義 務 的 な 経 費 として 明 確 に 位 置 付 けら れる 試 験 費 用 でないこと 等 から 申 請 者 の 主 張 は 認 められない 2については 有 効 性 について 第 Ⅲ 相 試 験 等 の 結 果 から 薬 事 承 認 におい て 本 剤 は 既 存 薬 と 同 様 の 有 効 性 が 示 唆 されていると 評 価 されており 臨 床 的 位 置 付 けも 既 存 薬 と 同 様 であると 判 断 し 申 請 者 の 主 張 は 認 められない 以 上 より 当 初 案 のとおり 7

8 整 理 番 号 注 -2 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 239 その 他 の 消 化 器 官 用 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 ホスアプレピタントメグルミン 新 薬 収 載 希 望 者 小 野 薬 品 工 業 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 プロイメンド 点 滴 静 注 用 150mg (150mg1 瓶 ) 抗 悪 性 腫 瘍 剤 (シスプラチン 等 ) 投 与 に 伴 う 消 化 器 症 状 ( 悪 心 嘔 吐 ) ( 遅 発 期 を 含 む) 他 の 制 吐 剤 との 併 用 において 150mgを 抗 悪 性 腫 瘍 剤 投 与 1 日 目 に1 回 点 滴 静 注 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 成 分 名 :アプレピタント 会 社 名 : 小 野 薬 品 工 業 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 イメンドカプセルセット 11, 円 (1セット(125mg1カプセル 80mg2カプセル)) 用 法 用 量 : 抗 悪 性 腫 瘍 剤 投 与 1 日 目 は125mgを 2 日 目 以 降 は80mgを1 日 1 回 経 口 投 与 イメンドカプセルセット(3 日 分 )の 薬 価 と 本 剤 1 回 投 与 分 の 薬 価 合 わせにより 剤 形 間 比 ナゼア 注 射 液 0.3mgとナゼアOD 錠 0.1mgの 剤 形 間 比 : 補 正 加 外 国 調 整 薬 価 150mg1 瓶 14,919 円 (1 日 薬 価 14,919 円 ) 外 国 価 格 150mg1 瓶 米 国 ドル 25,190 円 英 国 47.42ポンド 6,259 円 独 国 93.84ユーロ 10,604 円 外 国 平 均 価 格 14,018 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ヒ ーク 時 ) 8 年 度 51 万 人 76 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 欧 州 (2010 年 8 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 8

9 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 補 正 加 成 分 名 ホスアプレピタントメグルミン アプレピタント イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 抗 悪 性 腫 瘍 剤 (シスプラチン 等 ) 投 与 に 伴 う 消 化 器 症 状 ( 悪 心 嘔 吐 )( 遅 発 期 含 む) サブスタンスP/ニューロキニン(NK1) 受 容 体 拮 抗 作 用 O O P O O N N N 注 射 注 射 剤 1 日 目 に1 回 N O C 3 O O O N 3 C O O O 2 O N N N N O O C 3 内 用 カプセル 剤 1 日 1 回 ( 原 則 3 日 間 ) 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 9

10 整 理 番 号 注 -3 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 243 甲 状 腺 副 甲 状 腺 ホルモン 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 テリパラチド 酢 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 旭 化 成 ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 テリボン 皮 下 注 用 56.5μg(56.5μg1 瓶 ) 骨 折 の 危 険 性 の 高 い 骨 粗 鬆 症 テリパラチドとして56.5μg を1 週 間 に1 回 皮 下 注 射 なお 投 与 は72 週 間 まで 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 剤 形 間 比 成 分 名 :テリパラチド( 遺 伝 子 組 換 え) 会 社 名 : 日 本 イーライリリー( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) フォルテオ 皮 下 注 キット600μg 51,871 円 (600μg1キット) (1,853 円 ) 類 似 薬 に 剤 形 間 比 がない:1 補 正 加 外 国 調 整 薬 価 56.5μg1 瓶 12,971 円 (1 日 薬 価 1,853 円 ) 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ヒ ーク 時 ) 6 年 度 2.5 万 人 156 億 円 同 一 成 分 既 収 載 品 品 目 名 ( 投 与 形 態 ) テリパラチド 酢 酸 塩 静 注 用 100 旭 化 成 ( 注 射 ) 薬 価 100テリパラチド 酢 酸 塩 単 位 1 瓶 20,776 円 主 な 効 能 効 果 Ellsworth-oward 試 験 ( 副 甲 状 腺 機 能 診 断 ) 主 な 用 量 1 回 100 単 位 を 静 注 体 表 面 積 が1m 2 未 満 の 小 児 は100 単 位 /m 2 投 与 含 量 単 位 薬 価 比 0.31 倍 (テリパラチド1μg=736.7 円 ) 100 単 位 は テリパラチド 酢 酸 塩 30.3μg (テリパラチドとして28.2μg) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 10

11 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 テリパラチド 酢 酸 塩 テリパラチド( 遺 伝 子 組 換 え) イ. 効 能 効 果 骨 折 の 危 険 性 の 高 い 骨 粗 鬆 症 ロ. 薬 理 作 用 骨 形 成 促 進 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 でないもの) 1 週 間 に1 回 皮 下 注 射 ( 投 与 は72 週 間 まで) 注 射 剤 (キット 製 品 ) 1 日 1 回 皮 下 注 射 ( 投 与 は24ヵ 月 間 まで) 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 11

12 新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 注 -4 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 カナキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 新 薬 収 載 希 望 者 ノバルティス ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 イラリス 皮 下 注 用 150mg (150mg1 瓶 ) 以 下 のクリオピリン 関 連 周 期 性 症 候 群 家 族 性 寒 冷 自 己 炎 症 症 候 群 マックル ウェルズ 症 候 群 新 生 児 期 発 症 多 臓 器 系 炎 症 性 疾 患 通 常 体 重 40kg 以 下 の 患 者 には1 回 2mg/kgを 体 重 40kgを 超 え る 患 者 には1 回 150mgを8 週 毎 に 皮 下 投 与 十 分 な 臨 床 的 効 果 ( 皮 疹 及 び 炎 症 症 状 の 寛 解 )がみられない 場 合 には 適 宜 漸 増 1 回 最 高 用 量 は 体 重 40kg 以 下 の 患 者 では8mg/kg 体 重 40kgを 超 え る 患 者 では600mg 最 高 用 量 まで 増 量 し 8 週 以 内 に 再 燃 がみられた 場 合 に は 投 与 間 隔 を4 週 間 まで 短 縮 なお 症 状 に 応 じて1 回 投 与 量 の 増 減 原 価 計 方 式 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 947,681 円 315,894 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の25.0%) 計 流 通 経 費 消 費 税 103,930 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 68,375 円 外 国 調 整 薬 価 150mg1 瓶 1,435,880 円 150mg1バイアル 外 国 価 格 米 国 19,001.01ドル 1,558,001 円 英 国 9,927.80ポンド 1,310,470 円 独 国 13,465.24ユーロ 1,521,572 円 仏 国 11,930.94ユーロ 1,348,196 円 外 国 平 均 価 格 1,434,560 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ピーク 時 ) 3 年 度 30 人 4.8 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 ) 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2009 年 6 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 12

13 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 成 分 名 カナキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) これまで 有 効 な 治 療 法 がな いなど 類 似 の 効 能 効 果 薬 イ. 効 能 効 果 以 下 のクリオピリン 関 連 周 期 性 症 候 群 家 族 性 寒 冷 自 己 炎 症 症 候 群 マックル ウェルズ 症 候 群 新 生 児 期 発 症 多 臓 器 系 炎 症 性 疾 患 ロ. 薬 理 作 用 IL-1β 阻 害 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 448 個 のアミノ 酸 残 基 からなる 鎖 (γ1 鎖 )2 分 子 及 び214 個 の アミノ 酸 残 基 からなるL 鎖 (κ 鎖 )2 分 子 で 構 成 される 糖 タンパク 質 ( 分 子 量 : 約 148,000) 理 作 用 等 を 持 つ 新 薬 最 類 似 薬 はないと 判 断 した ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 でないもの) 8 週 毎 に 投 与 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 130%=25.0% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 営 業 利 益 率 本 剤 については クリオピリン 関 連 周 期 性 症 候 群 に 対 する 十 分 に 有 効 な 治 療 法 がない 現 状 において 日 本 人 全 19 症 例 を 対 象 に 国 内 臨 床 試 験 を 実 施 し 一 の 有 用 性 を 有 することが 認 められた ただし 長 期 使 用 時 の 安 全 性 に 関 する 情 報 は 乏 しいため 限 的 な 評 価 とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 13

14 新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 注 -5 薬 効 分 類 429 その 他 の 腫 瘍 用 薬 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 フルベストラント 新 薬 収 載 希 望 者 アストラゼネカ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) フェソロデックス 筋 注 250mg (250mg5mL1 筒 ) 効 能 効 果 閉 経 後 乳 癌 主 な 用 法 用 量 本 剤 2 筒 を 初 回 2 週 後 4 週 後 その 後 4 週 ごとに1 回 左 右 の 臀 部 に 1 筒 ずつ 筋 肉 内 投 与 方 式 原 価 計 方 式 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 34,933 円 9,342 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の21.1%) 計 流 通 経 費 消 費 税 3,642 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 2,396 円 外 国 調 整 薬 価 250mg5mL1 筒 50,313 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 250mg5mL1 筒 米 国 1,007.28ドル 英 国 ポンド 独 国 ユーロ 仏 国 ユーロ 外 国 平 均 価 格 82,597 円 45,972 円 55,920 円 51,817 円 59,077 円 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ピーク 時 ) 10 年 度 4 千 人 23 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 ) 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2002 年 4 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 14

15 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 成 分 名 フルベストラント 既 存 の 抗 エストロゲン 剤 と は 臨 床 的 位 置 づけ 薬 理 作 用 及 び 投 与 形 態 が 異 なるなど 総 イ. 効 能 効 果 閉 経 後 乳 癌 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 抗 エストロゲン 作 用 ( 主 にエストロゲ ン 受 容 体 のダウンレギュレーションを 介 す) O C3 O O S 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 等 を 持 つ 新 薬 最 類 似 薬 はないと 判 断 した ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 ) 4 週 ごとに1 回 左 右 の 臀 部 に1 筒 ずつ 筋 肉 内 投 与 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 営 業 利 益 率 ホルモン 受 容 体 陽 性 の 閉 経 後 転 移 再 発 乳 癌 治 療 においては 内 分 泌 療 法 を 可 能 な 限 り 継 続 し 化 学 療 法 への 移 行 を 遅 らせることによる 患 者 のQOLの 維 持 が 重 要 であるところ 既 存 薬 と 異 なる 作 用 機 序 を 有 する 本 剤 は 既 存 薬 に 抵 抗 性 を 示 した 患 者 に 対 する 二 次 内 分 泌 療 法 として 推 奨 されており 内 分 泌 療 法 の 更 なる 継 続 が 可 能 となる 点 が 評 価 できる しかしながら 既 存 薬 との 比 較 試 験 が 行 われていないこと 等 から 限 的 な 評 価 とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 15

16 整 理 番 号 外 -1 薬 効 分 類 131 眼 科 用 剤 ( 外 用 薬 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 成 分 名 レバミピド 新 薬 収 載 希 望 者 大 塚 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ムコスタ 点 眼 液 UD2%(2%0.35mL1 本 ) 効 能 効 果 ドライアイ 主 な 用 法 用 量 通 常,1 回 1 滴,1 日 4 回 点 眼 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 成 分 名 :ヒアルロン 酸 ナトリウム 会 社 名 : 参 天 製 薬 ( 株 ) 比 較 薬 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ヒアレインミニ 点 眼 液 0.1%(0.1%0.4mL1 本 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) 円 ( 円 ) 補 正 加 有 用 性 加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 2%0.35mL1 本 円 円 外 国 調 整 薬 価 ムコスタ 点 眼 液 UD2%(2%0.35mL1 本 ) 円 ( 一 日 薬 価 円 ) 外 国 価 格 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ピーク 時 ) 10 年 度 93 万 人 60 億 円 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 品 目 名 ( 投 与 形 態 ) ムコスタ 錠 100mg( 内 用 薬 ) 同 一 成 分 既 収 載 品 薬 価 効 能 効 果 用 法 用 量 100mg1 錠 円 1 胃 潰 瘍 2 下 記 の 疾 病 の 胃 粘 膜 病 変 (びらん 出 血 発 赤 浮 腫 )の 改 善 急 性 胃 炎 慢 性 胃 炎 の 急 性 増 悪 期 1 回 100mgを1 日 3 回 含 量 単 位 薬 価 比 20.1 倍 16

17 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 レバミピド ヒアルロン 酸 ナトリウム 下 記 疾 患 に 伴 う 角 結 膜 上 皮 障 害 イ. 効 能 効 果 ドライアイ シェーグレン 症 候 群,スティーブン ス ジョンソン 症 候 群, 眼 球 乾 燥 症 候 群 (ドライアイ) 等 の 内 因 性 疾 患 術 後, 薬 剤 性, 外 傷,コンタクトレ ンズ 装 用 等 による 外 因 性 疾 患 ロ. 薬 理 作 用 ムチン 産 生 促 進 作 用 上 皮 細 胞 接 着 伸 展 促 進 作 用 ( 保 水 性 亢 進 作 用 ) ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 外 用 眼 科 用 剤 1 回 1 滴,1 日 4 回 点 眼 1 回 1 滴,1 日 5~6 回 点 眼 本 剤 がユニットドーズ(1 回 使 い 捨 てタイプの 製 剤 )であることを 踏 まえ 同 じ ユニットドーズのヒアルロン 酸 ナトリウム(A)を 比 較 薬 とした 有 用 性 加 (Ⅱ) (A=15(%))の 適 用 を 希 望 する 加 理 由 1 本 剤 はAに 対 して 国 内 第 Ⅲ 相 試 験 において 角 膜 障 害 及 び 結 膜 障 害 を 有 意 に 改 善 したこと 2 自 覚 症 状 の 改 善 において 本 剤 はAより 高 い 有 用 性 を 示 したこと 第 二 回 組 織 平 成 23 年 11 月 7 日 1については 審 査 報 告 書 において 結 膜 障 害 の 改 善 については Aに 対 する 本 剤 の 優 越 性 が 検 証 されたと 評 価 されていること 2については 第 Ⅲ 相 試 験 における 有 用 性 の 副 次 的 評 価 項 目 であり 検 証 的 な 解 析 として 設 されておらず 得 られた 数 値 上 の 差 異 の 臨 床 的 意 義 を 論 じることはで きないと 審 査 報 告 書 において 評 価 されていること 以 上 より Aを 比 較 薬 とした 有 用 性 加 (Ⅱ)(A=5(%))を 適 用 すること が 適 切 であると 判 断 した 当 初 案 を 変 更 する ( 有 用 性 加 (Ⅱ)(A=5%) 薬 価 円 ) 17

18 整 理 番 号 外 -2 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 799 他 に 分 類 されない 治 療 を 主 目 的 としない 医 薬 品 ( 外 用 薬 ) 成 分 名 ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 ウマコラーゲン 新 薬 収 載 希 望 者 CSLベーリング( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) タコシール 組 織 接 着 用 シート(3.0cm 2.5cm1 枚 ) タコシール 組 織 接 着 用 シート(4.8cm 4.8cm1 枚 ) タコシール 組 織 接 着 用 シート(9.5cm 4.8cm1 枚 ) 効 能 効 果 肝 臓 外 科 肺 外 科 心 臓 血 管 外 科 産 婦 人 科 及 び 泌 尿 器 外 科 領 域 における 手 術 時 の 組 織 の 接 着 閉 鎖 (ただし 縫 合 あるいは 接 合 した 組 織 から 血 液 体 液 又 は 体 内 ガスの 漏 出 をきたし 他 に 適 切 な 処 置 法 のない 場 合 に 限 る ) 主 な 用 法 用 量 接 着 閉 鎖 部 位 に 貼 付 し 通 常 3~5 分 間 圧 迫 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 規 格 間 比 補 正 加 成 分 名 :ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 アプロチニン ウマコラーゲン 会 社 名 :CSLベーリング( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 タココンブ 組 織 接 着 用 シート(9.5cm 4.8cm1 枚 ) 60, 円 タココンブ 組 織 接 着 用 シート(9.5cm 4.8cm)と 同 シート(4.8cm 4.8cm)の 規 格 間 比 : 外 国 調 整 薬 価 3.0cm 2.5cm1 枚 4.8cm 4.8cm1 枚 9.5cm 4.8cm1 枚 外 国 価 格 3.0cm 2.5cm1 枚 独 国 80.48ユーロ 9, 円 外 国 平 均 価 格 9, 円 4.8cm 4.8cm1 枚 米 国 ドル 独 国 ユーロ 外 国 平 均 価 格 41, 円 25, 円 33, 円 11, 円 31, 円 60, 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 (ピーク 時 ) 6 年 度 10 万 人 61 億 円 9.5cm 4.8cm1 枚 米 国 ドル 独 国 ユーロ 外 国 平 均 価 格 70, 円 43, 円 56, 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 10 月 ~ 平 成 23 年 9 月 の 平 均 ) 最 初 に 承 認 された 国 : 独 国 等 (2004 年 6 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 9 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 23 年 11 月 25 日 18

19 薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 23 年 10 月 27 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 イ. 効 能 効 果 ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 ウマコラーゲン 肝 臓 外 科 肺 外 科 心 臓 血 管 外 科 産 婦 人 科 及 び 泌 尿 器 外 科 領 域 に おける 手 術 時 の 組 織 の 接 着 閉 鎖 (ただし 縫 合 あるいは 接 合 した 組 織 から 血 液 体 液 又 は 体 内 ガス の 漏 出 をきたし 他 に 適 切 な 処 置 法 のない 場 合 に 限 る ) ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 アプロチニン ウマコラーゲン 肝 臓 外 科 肺 外 科 心 臓 血 管 外 科 及 び 産 婦 人 科 領 域 における 手 術 時 の 組 織 の 接 着 閉 鎖 (ただし 縫 合 あ るいは 接 合 した 組 織 から 血 液 体 液 又 は 体 内 ガスの 漏 出 をきたし 他 に 適 切 な 処 置 法 のない 場 合 に 限 る ) ロ. 薬 理 作 用 フィブリン 塊 生 成 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ( 有 効 成 分 ) ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 ( 支 持 体 ) ウマコラーゲン ( 有 効 成 分 ) ヒトフィブリノゲン トロンビン 画 分 アプロチニン ( 支 持 体 ) ウマコラーゲン 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 外 用 貼 付 剤 接 着 閉 鎖 部 位 に 貼 付 し 通 常 3 ~5 分 間 圧 迫 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 19

20 DPCにおける 高 額 な 新 規 の 医 薬 品 等 への 対 応 について 中 医 協 総 新 規 に 薬 価 収 載 された 医 薬 品 等 については DPC/PDPSにおける 診 療 報 酬 点 数 表 に 反 映 されないことから 一 の 基 準 に 該 当 する 医 薬 品 等 を 使 用 した 患 者 については 包 括 評 価 の 対 象 外 とし 次 期 診 療 報 酬 改 までの 間 出 来 高 することとしている 前 年 度 に 使 用 実 績 のない 医 薬 品 等 については 当 該 医 薬 品 等 の 標 準 的 な 使 用 における 薬 剤 費 ( 併 用 する 医 薬 品 を 含 む)の 見 込 み 額 が 使 用 していない 症 例 の 薬 剤 費 の84パーセンタイルを 超 えること 包 括 評 価 の 対 象 外 とするか 否 かは 個 別 DPC( 診 断 群 分 類 ) 毎 に 判 するものとする 2 平 成 23 年 11 月 25 日 薬 価 収 載 を 予 している 医 薬 品 のうち 以 下 に 掲 げるものは 上 記 基 準 に 該 当 する よって これらの 薬 剤 を 使 用 した 患 者 であって 当 該 薬 剤 に 対 応 する 出 来 高 対 象 診 断 群 分 類 に 該 当 する 患 者 については 次 期 診 療 報 酬 改 までの 間 出 来 高 することとしてはどうか 新 医 薬 品 一 覧 表 No 1 銘 柄 名 成 分 名 イムラカプセル0.5mg フィンゴリモド 塩 酸 塩 ジレニアカプセル0.5mg 規 格 単 位 薬 価 効 能 効 果 0.5mg 1カプセル 0.5mg 1カプセル 用 法 用 量 8,172 円 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 1 日 1 回 0.5mgを 経 口 投 与 8,172 円 防 及 び 身 体 的 障 害 の 進 行 抑 制 8,172 円 / 回 ( 日 ) 1 回 投 与 当 たりの 標 準 的 な 費 用 (A) 出 来 高 対 象 診 断 群 分 類 多 発 性 硬 化 症 平 均 在 院 日 数 を 加 味 した 1 入 院 当 たり 標 準 的 費 用 仮 想 投 与 回 数 ( 日 数 )(B) 標 準 的 費 用 (A B) 包 括 範 囲 薬 剤 の 84パーセンタイル 値 xxxxx0xx 回 154,859 円 77,399 円 2 3 テラビック 錠 250mg ホストイン 静 注 750mg テラプレビル 250mg 1 錠 ホスフェニトインナト 750mg10mL 1 瓶 リウム 水 和 物 1, 円 セログループ1((ジェ 通 常 1 回 750mgを1 日 3 回 食 後 経 口 投 1 回 3 錠 1 日 3 回 内 服 なので ノ タイ プⅠ (1a) 又 はⅡ 与 し 投 与 期 間 は12 週 間 1, = 円 / 日 (1b))のC 型 慢 性 肝 炎 に ペグインターフェロン アルファ- おける 次 のいずれかの 2b( 遺 伝 子 組 換 え) 及 びリバビリンと 併 用 薬 ウイルス 血 症 の 改 善 (1) 血 中 CV RNA 量 が 高 値 の 未 治 療 患 者 (2)インターフェロン 製 剤 単 独 療 法 又 はリバ ビリン 併 用 療 法 で 無 効 又 は 再 燃 となった 患 者 併 用 リバビリン(レベトール )と 併 用 体 重 を50kgと 仮 すると 1 日 3 錠 内 服 =2,293.8 円 / 日 計 15,092.7 円 / 日 ペグインターフェロンα-2b( 遺 伝 子 組 換 え)も 併 用 薬 だが この 時 点 で 対 象 となり 得 る 診 断 群 全 てが 高 額 薬 剤 の 基 準 に 該 当 したため 計 を 終 了 6,299 円 1てんかん 重 積 状 態 2 脳 外 科 手 術 又 は 意 識 障 害 ( 頭 部 外 傷 等 ) 時 のてんかん 発 作 の 発 現 抑 制 3フェニトインを 経 口 投 与 しているてんかん 患 者 における 一 時 的 な 代 替 療 法 1てんかん 重 積 状 態 初 回 投 与 :ホスフェニトインナトリ ウムとして22.5mg/kgを 静 脈 内 投 与 する 投 与 速 度 は3mg/kg/ 分 又 は 150mg/ 分 のいずれか 低 い 方 を 超 えな いこと 維 持 投 与 :ホスフェニトインナトリ ウムとして5~7.5mg/kg/ 日 を1 回 又 は 分 割 にて 静 脈 内 投 与 する 投 与 速 度 は1mg/kg/ 分 又 は75mg/ 分 のいずれ か 低 い 方 を 超 えないこと 2 脳 外 科 手 術 又 は 意 識 障 害 ( 頭 部 外 傷 等 ) 時 のてんかん 発 作 の 発 現 抑 制 初 回 投 与 :ホスフェニトインナトリ ウムとして15~18mg/kgを 静 脈 内 投 与 する 投 与 速 度 は1mg/kg/ 分 又 は 75mg/ 分 のいずれか 低 い 方 を 超 えな いこと 維 持 投 与 :ホスフェニトインナトリ ウムとして5~7.5mg/kg/ 日 を1 回 又 は 分 割 にて 静 脈 内 投 与 する 投 与 速 度 は1mg/kg/ 分 又 は75mg/ 分 のいずれ か 低 い 方 を 超 えないこと 体 重 を50kgで 計 することとする と 1てんかん 重 積 状 態 初 回 投 与 :1125mg 維 持 投 与 :250~375mg/ 日 2 脳 外 科 手 術 又 は 意 識 障 害 ( 頭 部 外 傷 等 ) 時 のてんかん 発 作 の 発 現 抑 制 初 回 投 与 :750~900mg 維 持 投 与 :250~375mg/ 日 3フェニトインを 経 口 投 与 している てんかん 患 者 における 一 時 的 な 代 替 療 法 経 口 フェニトインの1 日 投 与 量 が200 ~300mg( 成 人 )であることから 300~450mg/ 日 いずれにしても 初 回 投 与 :2 瓶 維 持 投 与 (3を 含 む):1 瓶 とな り 1 回 投 与 あたりの 費 用 は 3フェニトインを 経 口 投 与 している 初 回 投 与 :12,598 円 てんかん 患 者 における 一 時 的 な 代 替 維 持 投 与 :6,299 円 療 法 となる ホスフェニトインナトリウムとして 経 口 フェニトインの1 日 投 与 量 の1.5 倍 量 を 1 日 1 回 又 は 分 割 にて 静 脈 内 投 与 する 投 与 速 度 は1mg/kg/ 分 又 は75mg 分 のいずれか 低 い 方 を 超 えな いこと 慢 性 C 型 肝 炎 xx97x1xx 回 324,040 円 161,958 円 xx99x1xx 回 185,942 円 125,480 円 xx99x2xx 回 222,617 円 163,564 円 左 欄 で 記 載 の 通 り 上 記 標 準 的 薬 剤 費 はテラプレビルとリバビリンの 薬 剤 費 の み 計 している てんかん xx99x00x 6.99 回 50,329 円 9,370 円 xx99x01x 回 92,217 円 34,637 円 xx99x10x 回 114,390 円 92,475 円 xx99x20x 回 114,579 円 93,629 円 xx99x21x 回 234,449 円 226,146 円 xx97x0xx 回 178,577 円 74,222 円 xx97x2xx 回 326,036 円 289,539 円 初 回 投 与 が 倍 額 であることから 標 準 的 費 用 はそれに 合 わせて 計 1

21 新 医 薬 品 一 覧 表 No 5 銘 柄 名 テリボン 皮 下 注 用 56.5 μg 成 分 名 規 格 単 位 薬 価 効 能 効 果 用 法 用 量 1 回 投 与 当 たりの 標 準 的 な 費 用 (A) テリパラチド 酢 酸 塩 56.5μg 1 瓶 12,971 円 骨 折 の 危 険 性 の 高 い 骨 テリパラチドとして56.5μgを1 週 間 12,971 円 / 回 ( 週 ) 粗 鬆 症 に1 回 皮 下 投 与 なお 投 与 は72 週 間 まで 出 来 高 対 象 診 断 群 分 類 平 均 在 院 日 数 を 加 味 した 1 入 院 当 たり 標 準 的 費 用 仮 想 投 与 回 数 ( 日 数 )(B) 標 準 的 費 用 (A B) 包 括 範 囲 薬 剤 の 84パーセンタイル 値 脊 椎 骨 粗 鬆 症 xx99xxxx 3.84 回 49,809 円 34,364 円 6 イラリス 皮 下 注 用 150mg カナキムマブ( 遺 伝 子 150mg 1 瓶 組 換 え) 1,435,880 円 以 下 のクリオピリン 関 連 周 期 性 症 候 群 家 族 性 寒 冷 自 己 炎 症 症 候 群 マックル ウェルズ 症 候 群 新 生 児 期 発 症 多 発 臓 器 系 炎 症 性 疾 患 通 常 体 重 40kg 以 下 の 患 者 には1 回 1,435,880 円 / 回 (8 週 ) 2mg/kgを 体 重 40kgを 超 える 患 者 に は1 回 150mgを8 週 毎 に 皮 下 投 与 十 分 な 臨 床 的 効 果 ( 皮 疹 及 び 炎 症 症 状 の 寛 解 )がみられない 場 合 には 適 宜 漸 増 1 回 最 高 用 量 は 体 重 40kg 以 下 の 患 者 では8mg/kg 体 重 40kgを 超 える 患 者 では600mg 最 高 用 量 まで 増 量 し 8 週 以 内 に 再 燃 がみられた 場 合 には 投 与 間 隔 を4 週 間 まで 短 縮 なお 症 状 に 応 じて1 回 投 与 量 の 増 減 全 包 括 診 断 群 分 類 1,435,880 円 90,410 円 クリオピリン 関 連 周 期 症 候 群 は 対 象 傷 病 名 が 特 出 来 ないため 全 包 括 診 断 群 分 類 の 包 括 範 囲 薬 剤 費 を 用 いて 判 を 行 った 7 フェソロデックス 筋 注 250mg フルベストラント 250mg5mL 1 筒 50,313 円 閉 経 後 乳 癌 本 剤 2 筒 を 初 回 2 週 後 4 週 後 1 回 2 筒 使 用 するため その 後 4 週 ごとに1 回 左 右 の 臀 部 1 50,313 2=100,616 円 / 回 筒 ずつ 筋 肉 内 投 与 乳 房 の 悪 性 腫 瘍 xx9703xx 1.82 回 183,139 円 67,086 円 xx9713xx 2.09 回 210,308 円 92,966 円 xx99x30x 1.20 回 120,751 円 66,518 円 xx99x31x 1.85 回 186,158 円 181,961 円 2