デポ・メドロール水懸注20mg・水懸注40mg

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はるまさいそみ
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1 2016 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 2015 年 5 月改訂持続性合成副腎皮質ホルモン剤日本標準商品分類番号処方箋医薬品注 ) 貯法 : 室温保存使用期限 : 最終年月を外箱等に記載メチルプレドニゾロン酢酸エステル懸濁注射液承認番号薬価収載販売開始 20 mg 40 mg 22000AMX AMX 年 6 月 2008 年 8 月注 ) 注意医師等の処方箋により使用すること国際誕生 1958 年 3 月禁忌 1. 次の患者又は部位には投与しないこと本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者感染症のある関節腔内滑液嚢内腱鞘内又は腱周囲 [ 免疫機能を抑制し宿主防御能を低下させるので感染症を悪化させるおそれがある ] 動揺関節の関節腔内 [ 関節の不安定化が起こり症状を悪化させるおそれがある ] 2. 次の薬剤を投与しないこと生ワクチン又は弱毒生ワクチン [ 相互作用の項参照] 原則禁忌( 次の患者には投与しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症全身の真菌症の患者 [ 免疫機能を抑制し宿主防御能を低下させるので感染症を悪化させるおそれがある ] 2. 消化性潰瘍憩室炎の患者 [ 消化管粘膜保護作用を減弱させまた組織の修復を阻害するので症状を悪化させるおそれがある ] 3. 精神病の患者 [ 中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある ] 4. 結核性疾患の患者 [ 免疫機能を抑制し宿主防御能を低下させ症状を悪化又は顕性化させるおそれがあるので適宜抗結核療法を併用すること ] 5. 単純疱疹性角膜炎の患者 [ 角膜に穿孔が生じるおそれがある ] 6. 後嚢白内障の患者 [ 水晶体嚢の透過性を変化させ症状を悪化させるおそれがある ] 7. 緑内障の患者 [ 眼圧を上昇させ症状を悪化させるおそれがある ] 8. 高血圧症の患者 [ ナトリウム貯留作用により症状を悪化させるおそれがある ] 9. 電解質異常のある患者 [ 電解質代謝に影響を与えるので症状を悪化させるおそれがある ] 10. 血栓症の患者 [ 血液凝固促進作用により症状を悪化させるおそれがある ] 11. 最近行った内臓の手術創のある患者 [ 組織の修復を阻害するので創傷治癒が障害されるおそれがある ] 12. 急性心筋梗塞を起こした患者 [ 心破裂を起こしたとの報告がある ] 組成性状 1. 組成 1mL 中 : 成分有効成分添加物販売名デポメドロール水懸注 20mg デポメドロール水懸注 40mg メチルプレドニゾロン酢酸エステル 20 mg カアトレジン 0.2 mg マクロゴール mg ph 調節剤等張化剤メチルプレドニゾロン酢酸エステル 40 mg カアトレジンマクロゴール4000 ph 調節剤等張化剤 0.2 mg 29 mg 2. 性状本剤は水性懸濁注射液でありその溶液のpH 及び浸透圧比は次のとおりであるデポメドロール水懸注 20mg デポメドロール水懸注 40mg ph 3.0~7.0 浸透圧比約 1( 生理食塩液対比 ) 効能効果 1. 内科小児科領域内分泌疾患副腎性器症候群 * 1 内数字は投与法を示す注 Ⅰ 参照のこと * 印印注 Ⅱ 参照のこと膠原病リウマチ熱 ( リウマチ性心炎を含む ) エリテマトーデス( 全身性及び慢性円板状 ) 全身性血管炎( 大動脈炎症候群結節性動脈周囲炎多発性動脈炎ヴェゲナ肉芽腫症を含む ) 多発性筋炎 ( 皮膚筋炎 ) 1 アレルギー性疾患気管支喘息 ( 但し筋肉内注射以外の投与法では不適当な場合に限る ) 1 8 喘息性気管支炎( 小児喘息性気管支炎を含む ) * 1 8 薬剤その他の化学物質によるアレルギー中毒( 薬疹中毒疹を含む ) 蕁麻疹( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) 血清病 * 1 血液疾患溶血性貧血 ( 免疫性又は免疫性機序の疑われるもの ) 白血病( 急性白血病慢性骨髄性白血病の急性転化慢性リンパ性白血病 ) ( 皮膚白血病を含む ) 顆粒球減少症( 本態性続発性 ) 紫斑病 ( 血小板減少性及び血小板非減少性 ) 再生不良性貧血 * 1 神経疾患脳脊髄炎 ( 脳炎脊髄炎を含む )( 但し一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられかつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること ) 多発性硬化症( 視束脊髄炎を含む ) 顔面神経麻痺脊髄蜘網膜炎小舞踏病 * 1 消化器疾患胆汁うっ滞型急性肝炎肝硬変 ( 活動型難治性腹水を伴うもの胆汁うっ滞を伴うもの ) 劇症肝炎( 臨床的に重症とみなされるものを含む ) * 1 限局性腸炎潰瘍性大腸炎 * 1 7 呼吸器疾患びまん性間質性肺炎 ( 肺線維症 )( 放射線肺臓炎を含む ) 8 循環器疾患ネフローゼ及びネフローゼ症候群うっ血性心不全 * 1 重症感染症重症感染症 ( 化学療法と併用する ) * 1 新陳代謝疾患特発性低血糖症 * 1 その他内科的疾患悪性リンパ腫 ( リンパ肉腫症細網肉腫症ホジキン病皮膚細網症菌状息肉症 ) 及び類似疾患 ( 近縁疾患 ) 重症消耗性疾患の全身状態の改善 ( 癌末期スプルーを含む ) * 1 1

2 2. 外科領域副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲蛇毒昆虫毒 ( 重症の虫さされを含む ) * 1 侵襲後肺水腫 8 3. 整形外科領域強直性脊椎炎 ( リウマチ性脊椎炎 ) 1 強直性脊椎炎 ( リウマチ性脊椎炎 ) に伴う四肢関節炎 2 関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む ) 1 2 リウマチ性多発筋痛 1 変形性関節症 ( 炎症症状がはっきり認められる場合 ) 外傷後関節炎非感染性慢性関節炎 2 関節周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱炎( 非感染性のものに限る ) 3 4 腱鞘炎 ( 非感染性のものに限る ) 4 滑液包炎 ( 非感染性のものに限る ) 5 4. 泌尿器科領域前立腺癌 ( 他の療法が無効な場合 ) * 1 陰茎硬結 * 眼科領域内眼視神経眼窩眼筋の炎症性疾患の対症療法 ( ブドウ膜炎網脈絡膜炎網膜血管炎視神経炎眼窩炎性偽腫瘍眼窩漏斗尖端部症候群眼筋麻痺 ) 外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合 ( 眼瞼炎結膜炎角膜炎強膜炎虹彩毛様体炎 ) 眼科領域の術後炎症 * 1 6. 皮膚科領域湿疹皮膚炎群 ( 急性湿疹亜急性湿疹慢性湿疹接触皮膚炎貨幣状湿疹自家感作性皮膚炎アトピー皮膚炎乳幼小児湿疹ビダール苔癬その他の神経皮膚炎脂漏性皮膚炎進行性指掌角皮症その他の手指の皮膚炎陰部あるいは肛門湿疹耳介及び外耳道の湿疹皮膚炎鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹皮膚炎など ) ( 但し重症例以外は極力投与しないこと )( 局注は浸潤苔癬化の著しい場合のみとする ) 痒疹群( 小児ストロフルス蕁麻疹様苔癬固定蕁麻疹を含む )( 但し重症例に限るまた固定蕁麻疹は局注が望ましい ) 乾癬及び類症尋常性乾癬 ( 重症例 ) 関節症性乾癬乾癬性紅皮症膿疱性乾癬稽留性肢端皮膚炎疱疹状膿痂疹ライター症候群 ( 局所皮内は尋常性乾癬のみ ) * 1 6 扁平苔癬 ( 重症例に限る ) * 1 6 成年性浮腫性硬化症紅斑症 ( 多形滲出性紅斑結節性紅斑 )( 但し多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る ) アナフィラクトイド紫斑( 単純型シェーンライン型ヘノッホ型 )( 重症例に限る ) ウェーバークリスチャン病粘膜皮膚眼症候群開口部びらん性外皮症スチブンスジョンソン病皮膚口内炎フックス症候群ベーチェット病 ( 眼症状のない場合 ) リップシュッツ急性陰門潰瘍天疱瘡群( 尋常性天疱瘡落葉状天疱瘡 Senear-Usher 症候群増殖性天疱瘡 ) デューリング疱疹状皮膚炎 ( 類天疱瘡妊娠性疱疹を含む ) 帯状疱疹( 重症例に限る ) 潰瘍性慢性膿皮症新生児スクレレーマレイノー病 * 1 紅皮症( ヘブラ紅色粃糠疹を含む ) * 1 限局性強皮症 6 強皮症 * 1 円形脱毛症( 悪性型に限る ) 早期ケロイド及びケロイド防止 6 7. 耳鼻咽喉科領域耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法副鼻腔炎鼻茸進行性壊疽性鼻炎血管運動 ( 神経 ) 性鼻炎アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 喉頭ポリープ結節 * 1813 難治性口内炎及び舌炎 ( 局所療法で治癒しないもの ) 3 8. 口腔外科領域口腔外科領域手術後の後療法 1 注 Ⅰ: 投与法 1 筋肉内注射 6 局所皮内注射 11 鼻甲介内注射 2 関節腔内注射 7 注腸 12 鼻茸内注射 3 軟組織内注射 8ネブライザー 13 喉頭気管注入 4 腱鞘内注射 9 鼻腔内注入 14 中耳腔内注入 5 滑液嚢内注入 10 副鼻腔内注入注 Ⅱ:* 印 - 筋肉内注射経口投与不能な場合のみ用いること印 - 外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること用法用量各用法における通常成人の用量 ( メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして ) は下記のとおりであるなお年齢症状により適宜増減する用法注射注入部位 1 回の用量 (mg) 投与回数 1 筋肉内注射 40~120 1~2 週間隔 1 回 2 関節腔内注射 4~40 間隔 2 週以上 1 回 3 軟組織内注射 4~40 4 腱鞘内注射 4~40 5 滑液嚢内注入 4~40 6 局所皮内注射 2~8mg 宛 40 mgまで週 1 回 7 注腸 40~ ネブライザー 2~10 1 日 1~3 回 9 鼻腔内注入 2~10 1 日 1~3 回 10 副鼻腔内注入 2~10 1 日 1~3 回 11 鼻甲介内注射 4~ 鼻茸内注射 4~ 喉頭気管注入 2~10 1 日 1~3 回 14 中耳腔内注入 2~10 1 日 1~3 回使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 感染症の患者 [ 免疫機能を抑制し宿主防御能を低下させ症状を悪化させるおそれがあるまた炎症反応を抑制し徴候を隠蔽するおそれがあるので感染症に対する適切な処置を行うこと ] 糖尿病の患者 [ 糖新生を促進させまた細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので症状を悪化させるおそれがある ] 骨粗鬆症の患者 [ 骨基質の合成を阻害し骨形成を抑制するので症状を悪化させるおそれがある ] 腎不全の患者うっ血性心不全の患者 [ ナトリウム貯留作用により症状を悪化させるおそれがある ] 甲状腺機能低下のある患者肝硬変の患者 [ 代謝が阻害され副作用があらわれるおそれがある ] 脂肪肝脂肪塞栓症の患者 [ 脂質代謝に影響を与えるので症状を悪化させるおそれがある ] 重症筋無力症の患者 [ 使用当初一時症状を悪化させるおそれがある ] 気管支喘息の患者 [ 重要な基本的注意の項参照] 潰瘍性大腸炎 ( 切迫穿孔膿瘍他の化膿性感染症の疑いがある場合 ) の患者 [ 炎症反応を抑制するのでこれらの疑いがある場合その徴候を隠蔽するおそれがある ] 高齢者 [ 高齢者への投与の項参照] 2. 重要な基本的注意本剤の投与により誘発感染症続発性副腎皮質機能不全消化性潰瘍糖尿病精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので本剤の投与にあたっては次の注意が必要である 1) 投与に際しては特に適応症状を考慮し他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には本剤を投与しないことまた局所的投与で十分な場合には局所療法を行うこと 2) 投与中は副作用の出現に対し常に十分な配慮と観察を行いまた患者をストレスから避けるようにし事故手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと 3) 副腎皮質ホルモン剤の連用後投与を急に中止するとときに発熱頭痛食欲不振脱力感筋肉痛関節痛ショック等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと離脱症状があらわれた場合には直ちに再投与又は増量すること副腎皮質ホルモン剤を投与されたB 型肝炎ウイルスキャリアの患者において B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど B 型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること異常が認められた場合には本剤の減量を考慮し抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うことなお投与開始前にHBs 抗原陰性の 2

3 患者において B 型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている他の副腎皮質ホルモン剤の投与により気管支喘息患者の喘息発作を悪化させたとの報告があるので薬物食物添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である特に本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると致命的な経過をたどることがあるので次の注意が必要である 1) 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること 2) 水痘又は麻疹の既往のない患者においては水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと感染が疑われる場合や感染した場合には直ちに受診するよう指導し適切な処置を講ずること 3) 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても本剤投与中は水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある本剤を強皮症患者に投与する場合は血圧及び腎機能を慎重にモニターし強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意することまた異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 3. 相互作用本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4で代謝される併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子生ワクチン又は弱毒生ワクチン ( 乾燥 BCG ワクチン等 ) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子シクロスポリンエリスロマイシンイトラコナゾールミコナゾールキヌプリスチンダルホプリスチンエストロゲン ( 経口避妊薬を含む ) アプレピタント抗凝血剤パルナパリンナトリウムワルファリンカリウム等非脱分極性筋弛緩剤ベクロニウム臭化物パンクロニウム臭化物等非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤サザピリンジクロフェナク等カリウム排泄型利尿剤トリクロルメチアジドヒドロクロロチアジドフロセミド等ジゴキシンワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰があらわれるおそれがある双方の血中濃度が上昇するおそれがあ相互に代謝が阻害されるるまた痙攣が起こるおそれがある必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること本剤の作用が増強するおそれがある必要に応じて本剤又はこれらの薬剤これらの薬剤が代謝酵素 (CYP3A4) を阻害するこを減量するなど用量に注意することとにより本剤の代謝が阻害される抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節すること非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがあるまた併用により短期間でミオパチーがあらわれ四肢麻痺に至るおそれがある必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節すること消化器系の副作用 ( 消化性潰瘍消化管出血等 ) を起こすおそれが高くなる必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること低カリウム血症があらわれるおそれがある必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意することジゴキシン中毒があらわれるおそれがある必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者本剤は血液凝固能を高め抗凝血剤の効果に拮抗する可能性があるまた一方本剤は消化器系の副作用により抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある機序不明ともに消化器系の副作用を起こすおそれがあるカリウム排泄が促進されるカリウム排泄による血中カリウム値低下によりジゴキシンの作用が増強する 3 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子サリチル酸誘導体サザピリンアスピリン等バルビツール酸誘導体フェノバルビタール等フェニトインリファンピシンカルバマゼピン経口糖尿病用剤アカルボーストルブタミド等インスリン製剤サリチル酸中毒 ( めまい耳鳴悪心嘔吐過呼吸高熱意識障害等の症状 ) を起こすおそれがある必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節することサリチル酸中毒があらわれた場合にはサリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと本剤の作用が減弱するおそれがある必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節することこれらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること本剤はサリチル酸誘導体の代謝排泄を促進すると考えられているので本剤の急な減量又は中止により血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる本剤の代謝が促進される本剤の糖新生促進作用等により血糖値を上昇させる 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない重大な副作用 1) アナフィラキシー ( 頻度不明 ): 呼吸困難全身潮紅血管浮腫蕁麻疹等のアナフィラキシーがあらわれた場合には血圧の維持体液の補充管理気道の確保等の適切な処置を行うこと 2) 感染症 ( 頻度不明 ): ウイルス細菌真菌原虫寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽感染症の悪化等があらわれることがあるこれらの感染症の発現頻度は副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので抗菌剤等による適切な処置を行うことまた B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある観察を十分に行い異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 3) 続発性副腎皮質機能不全 ( 頻度不明 ): 続発性副腎皮質機能不全があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと 4) 骨粗鬆症 ( 頻度不明 ) 骨頭無菌性壊死 ( 頻度不明 ): 骨粗鬆症があらわれ脊椎圧迫骨折病的骨折を起こすことがあるまた大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死があらわれることがあるので疼痛等の症状の観察を十分に行い異常が認められた場合にはMRI 等の検査を実施し投与を中止するなど適切な処置を行うこと 5) 胃腸穿孔 ( 頻度不明 ) 消化管出血( 頻度不明 ) 消化性潰瘍( 頻度不明 ): 胃腸穿孔消化管出血消化性潰瘍があらわれることがあるので便潜血のチェック等の観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 6) ミオパチー ( 頻度不明 ): 連用によりミオパチーがあらわれることがあるので筋力低下等の観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 7) 血栓症 ( 頻度不明 ): 血栓症があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 8) 頭蓋内圧亢進 ( 頻度不明 ) 痙攣 ( 頻度不明 ): 頭蓋内圧亢進痙攣があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 9) 精神変調 ( 頻度不明 ) うつ状態 ( 頻度不明 ): 精神変調うつ状態があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 10) 糖尿病 ( 頻度不明 ): 糖尿病があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 11) 緑内障 ( 頻度不明 ) 後嚢白内障( 頻度不明 ) 中心性漿液性脈絡網膜症 ( 頻度不明 ) 多発性後極部網膜色素上皮症( 頻度不明 ) : 連用により眼圧上昇緑内障後嚢白内障 ( 症状 : 眼のかすみ ) 中心性漿液性脈絡網膜症多発性後極部網膜色素上皮症( 症状 : 視力の低下ものがゆがんで見えたり小さく見えたり視

4 野の中心がゆがんで見えにくくなる中心性漿液性脈絡網膜症では限局性の網膜剥離がみられ進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる ) を来すことがあるので定期的に検査をすることが望ましいなお異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 12) 心破裂 ( 頻度不明 ): 急性心筋梗塞を起こした患者で心破裂があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 13) うっ血性心不全 ( 頻度不明 ): うっ血性心不全があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し投与を中止するなど適切な処置を行うこと 14) 食道炎 ( 頻度不明 ): 食道炎があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 15) カポジ肉腫 ( 頻度不明 ): カポジ肉腫があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 16) 腱断裂 ( 頻度不明 ): アキレス腱等の腱断裂があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 17) 失明 ( 頻度不明 ) 視力障害( 頻度不明 ): 頭皮鼻内又は咽喉頭部への使用により失明視力障害があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと類薬における副作用気管支喘息発作の悪化 : 気管支喘息患者で他の副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を悪化させたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には適切な処置を行うことその他の副作用授乳婦本剤投与中は授乳を避けさせること [ 母乳中へ移行することがある ] 7. 小児等への投与観察を十分に行うこと [ 小児等の発育抑制があらわれることがある ] 長期投与した場合頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある小児等では筋肉内又は皮内投与はなるべく避けること [ 特に投与部位の組織の萎縮 ( 陥没 ) を起こしやすい ] 8. 適用上の注意投与経路本剤は用法用量にしたがって使用し静脈内注射脊髄腔内注射硬膜外注射眼科用等に対して使用しないこと筋肉内投与時 1) 神経走行部位を避けるように注意すること 2) 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き部位を変えて注射すること 9. その他の注意 β2 - 刺激剤との併用により低カリウム血症があらわれることがある外国において死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある副腎皮質ホルモン剤の投与により皮膚試験の反応が抑制されることがあるので本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意すること薬物動態 1) 血中濃度注メチルプレドニゾロン酢酸エステル40 mgを筋注後 6 時間目に血中のメチルプレドニゾロン濃度は最高値 (14.43 ng/ml) となるまた 2 日目までかなり急速に減少その後 4 日目から16 日目までそれよりやや緩慢に降下する注 : 日本人のデータではない内分泌月経異常クッシング様症状頻度不明消化器膵炎下痢悪心嘔吐胃痛胸やけ腹部膨満感口渇食欲不振食欲亢進循環器血圧上昇精神神経系筋骨格多幸症不眠頭痛めまい筋力低下筋肉痛関節痛投与部位脂質蛋白質代謝関節腔内投与 : 関節の不安定化注 ) 疼痛腫脹圧痛の悪化筋肉内皮内投与 : 局所に組織の萎縮による陥没満月様顔貌野牛肩窒素負平衡肝臓 AST(GOT),ALT(GPT),Al-P の上昇脂肪肝体液電解質眼浮腫低カリウム性アルカローシスカリウム低下ナトリウム貯留網膜障害眼球突出血液白血球増多皮膚創傷治癒障害紫斑皮下溢血ざ瘡多毛症脱毛色素沈着色素脱失皮膚線条発汗異常皮膚菲薄化脆弱化脂肪織炎過敏症発疹紅斑そう痒その他発熱疲労感ステロイド腎症体重増加精子数及びその運動性の増減鼻内投与による鼻炎無菌膿瘍仮性脳腫瘍易刺激性注 : このような症状があらわれた場合には投与を中止することこれらの症状は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので投与後は患者をしばらく安静にさせること 5. 高齢者への投与高齢者には慎重に投与すること [ 高齢者に長期投与した場合感染症の誘発糖尿病骨粗鬆症高血圧症後嚢白内障緑内障等の副作用があらわれやすい ] 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 動物実験 ( マウス ) で催奇形作用 ( 口蓋裂 ) が報告されておりまた新生児に副腎不全を起こすことがある ] [ 参考 ] 1. 分布 2) ビーグル犬に 3 H-メチルプレドニゾロン酢酸エステル筋注投与後 42 日目に各組織への移行は肝が最も高く次いで半腱様筋小腸心臓皮膚大腸腎臓の順であった 2. 代謝 3) 主に肝で代謝され一次代謝は主として還元反応二次代謝は抱合反応及び腸肝循環が推測される 3. 排泄 2) ビーグル犬に筋肉内及び経口投与した場合糞中が主要排泄経路であった薬効薬理 4) SD 系雄ラットを用いるCotton pellet 法による試験ではヒドロコルチゾン酢酸エステルの20 倍以上の効力 ( 皮下注 ) を示す有効成分に関する理化学的知見一般名 : メチルプレドニゾロン酢酸エステル (Methylprednisolone Acetate) 化学名 :11β,17α,21-trihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21- acetate 分子式 :C24H32O6 分子量 : 構造式 : CH2OCOCH3 CO H3C HO OH H3C H H H O CH3 4

5 性状 : 白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはないジオキサンにやや溶けやすくメタノールエタノール無水エタノール又はクロロホルムにやや溶けにくく水にほとんど溶けない包装デポメドロール水懸注 20mg:1mL 5バイアルデポメドロール水懸注 40mg:1mL 5バイアル主要文献 1)Stubbs, S. S.: Transplant Proc 7(1):11, 1975 [L ] 2)Buhler, D. R. et al.: Endocrinology 76:852,1965 [L ] 3) 嶺尾徹 : 日本内分泌学会雑誌 52(12):1243,1976 [L ] 4) 社内資料 : 効力比較試験 [L ] 文献請求先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求くださいファイザー株式会社製品情報センター東京都渋谷区代々木学術情報ダイヤル FAX

6 製造販売 6 登録商標 011 PAA078874

別紙販売名ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL 効能効果 ( 筋肉内注射 ) 慢性副腎皮質機能不全 ( 原発性続発性下垂体性医原性 ) 副腎性器症候群亜急性甲状腺炎甲状腺中毒症甲状腺 ( 中毒性 ) クリーゼ関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む )

別紙販売名ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL 効能効果 ( 筋肉内注射 ) 慢性副腎皮質機能不全 ( 原発性続発性下垂体性医原性 ) 副腎性器症候群亜急性甲状腺炎甲状腺中毒症甲状腺 ( 中毒性 ) クリーゼ関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む ) トリアムシノロンアセトニド ( 筋注用関節腔内用皮内用 ) の使用上の注意の改訂について成分名該当商品名効能効果改訂の概要改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) トリアムシノロンアセトニケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注ド ( 筋注用関節腔内用 40mg/1mL 同皮内用関節腔内用水懸注皮内用 ) 50mg/5mL(