GAKESLAB INDONESIA

Transcription

1 GAKESLAB インドネシア インドネシア医療 研究機器企業協会 本部: Jl. Rawamangun Muka Raya No 1 A Jakarta Timur Phone , Fax admin@gakeslabindonesia.id Website:

2 GAKESLAB インドネシア 概要 1.GAKESLAB インドネシアについて 2. インドネシア基本情報 3. インドネシアの医療 4. インドネシア政府の取り組み 5. 総括 2

3 1. GAKESLAB の概略 3

4 GAKESLAB インドネシア 組織体制 業種別構成 正会員 34機関 支部 インドネシア全土31箇所 34州中31州 18支部が活発な活動を展開 製造業 輸入業 流通業 170社 41社 132社 品質管理 能力 ISO 9001:2008 認証 23 ISO 13485:2003 認証 12 US/FDA 認証製品 3 CE 認証製品 2 4

5 2. インドネシア基本情報

6 GAKESLAB インドネシア インドネシア内の支部 島数 17,504 スマトラ島からパプア州まで 30 州に展開 6

7 インドネシア共和国の紹介 アジアとオーストラリ アの中間に位置し 約 17,540の島々で構成 海上交通 貧困率は 推定16.6 から大幅に減少 高齢者人口は 一貫して 増加傾向 人口 2億5,756万 4,000人 2016年 熱帯病 常に 大流行の 可能性あり 出典 WHO発表データおよび更新データ 34州/497県 市 県:399/市:98 新疾患 (HIV 薬物中毒 ウィルス 感染症)が 増加 地すべり 洪水 火山噴火 などの 自然災害が 多発 7

8 国勢データ 人口 2億5,756万 4,000人 2016年 5歳未満児死 亡率 出生 1,000人当た り39人 出典 WHO発表データおよび更新データ 国民１人当たりの総所得 3,824 USD 4,000 USD 2016年予測 15歳から 60歳までの 死亡率 1,000人当たり 男性176人/ 女性121人 １人当た り医療費 支出 299 USD 出生時の平均余命 男 女 67年/71年 71年/73年 2018年 医療費支 出総額 GDPの 2.9 % 8

9 着実な経済発展には 基本的なインフラ整備が必要 インドネシア2025年GDP計画 インドネシア2025 インドネシア経済は今後5年間で2010年の5倍規模に成長 2010 GDP:70億USD インドネシア GDPの見通し １人当たりの総所得 $ 3, GDP: 兆USD GDP: 兆USD １人当たりの総所得 $ 14,250-15,500 １人当たりの総所得 $ 44,500-49,000 経済開発加速化 拡大マスタープラン MP3EI 達成目標 GDP 兆USD GDP 兆USD 一人当りGDP $ 14,250-15,500 一人当りGDP $ 14,250-15,500 実質経済成長率 年/ % 年/ 実質経済成長率 % ( 年) インフレ率 6.5% % ( 年) % 9

10 人口ピラミッド 年 年 男 男 女 女 10

11 Persentase 人口ボーナス 8,000 万人 2020 人口動向と人口ボーナス期 Bonus demografi dan jendela peluang Muda Bonus Demografi Jendela peluang 人口の大半生産年齢 Lansia インドネシアにとって高度成長の機会 Tahun 11

12 3. インドネシアの医療

13 2012 年死因順位 ( 第 10 位まで ) 1. 虚血性心疾患 9% 2. 糖尿病 7% 3. 下気道感染症 5% 4. 結核 4% 5. 肝硬変 3% 6. 慢性閉塞性肺疾患 3% 7. 交通事故 3% 急増傾向 8. 高血圧性心疾患 3% 9. 腎疾患 3% 10. 脳卒中 21% 出典 : WHO Country Health Profiles 2012: Indonesia 13

14 疾病構造 死因となった慢性疾患 1. 脳卒中 14.5% 2. 虚血性心疾患 9% 3. 下気道感染症 5% 4. 糖尿病 7% 5. 肝硬変 3% 6. 慢性閉塞性肺疾患 3% 7. 高血圧性心疾患 3% 8. 腎疾患 3% 日常の急性疾患 1. 上気道感染症および感冒 2. 結核 ( 死因の4%) 3. 交通事故 (2015 年死亡者数 27,000 人 ) 4. 腸チフス 5. デング出血熱 6. 下痢 7. HIV AIDS( エイズ ) 8. 薬物中毒および後遺症 9. その他の熱帯病 14

15 国家中期開発計画の優先目標 RPJMN 官僚機構および国家の運営管理 の改革 2. 教育 3. 医療 公衆衛生 4. 貧困対策 5. 食品安全強化 6. インフラ整備 7. インフラ整備 8. 投資および新ビジネスの促進 9. エネルギー開発 10.環境および災害対策 11.農村地域および 低開発地域の開発 12.創造性 技術イノベーション 文化の振興 インドネシア国民福祉調整省発表データ 15

16 疾病構造の変遷 年 感染症感染症感染症外傷外傷外傷 7% 8% 9% 37% 56% 49% 43% 58% 33% 非感染症非感染症非感染症 16

17 4. インドネシア政府の取り組み

18 医療サービス優先化プログラム プライマリ ケアサービスの開発 強化を最優先に 公的医療サービスにおける診察の80 プライマリ レベルで対応 SJSN インドネシア国家社会保障制度 プライマリ ケアサービスに 100 依存 プライマリ ケアサービスの強化 医療開発プログラムの優先事項 設備設計の規格化 医療機器の規格化 薬剤の規格化 IT化による医療情報連携 18

19 インドネシア政府の医療サービス体制 3次(ターシャリ) 2次(セカンダリ) PUSKESMAS数 9,825 有床PUSKESMAS数 3,660 Cクラス病院 Cクラス参照病院 PUSKESMAS 保健所 1次(プライマリ) 診察の80 プライマリ ケアサービスで対応 (医療保険制度の規定) インドネシア政府2017年医療予算 156億USD x 5% = 7億8000万USD プライマリ ケアサービスの予算 7億8000万USD x 80% = 6億2400万USD インドネシア保健省発表 19

20 医療機関 研究機関に対する2018年の予算 160億USD 1次医療の80% = 160億USD 80% = 120億8000万USD 2次 3次医療の20 % = 160億USD 20% = 32億USD インドネシア保健省発表 20

21 医療サービスにおける PUSKESMAS( 保健所 ) の役割 全医療ニーズを対象としたゲートキーパーとしての一次診療施設 対応できない患者は上級レベルの施設へ 緊急症例 ( 特に災害発生時 ) にも対応 初期段階の疾病の70 80% に対応可能 PUSKESMAS 標準化政策により 実績監査 ( 認証評価 ) を実施 施設を規格化 家族計画プログラムおよび公衆衛生教育の提供 歯科医 薬剤師 助産師を含め 少なくとも6 8 名の医師が従事 21

22 プライマリ ケアサービスで主に使用される医療器具 使い捨て汎用品 1. 針付きシリンジ 2.IV カテーテル 3. チューブセットおよび付属品 4. 採尿バッグ 5. ドレナージシステム 6. 輸液セット 7. サージカルマスク 8. 防護ユニットシステム 9. 各種手袋 10. 臨床検査キット ( 臨床検査室基準に準拠 ) 耐久性汎用品 1. 救命医療機器 ( 救急車を含む ) 2. 緊急手術システム 3.ECG( 心電計 ) ケーブル 4. 患者モニタリングユニット 5. 輸液およびシリンジポンプライン 6. 手術器具 7.X 線デジタルシステム (200mA 以上 ) 8. 手術用吸引装置 9. 吸引装置 ( 分娩用を含む ) 10. 蒸気滅菌装置 11. 病院用ベッド各種 12. 歯科用装置 PUSKESMAS から紹介病院への連携を IT 化するにあたり現在システムを開発中 22

23 プライマリ ケアサービスで主に使用される医療器具 使い捨て汎用品 11.血液管理システム 12. CSSD消耗品 13.その他 耐久性汎用品 13.診断装置各種 22.血液分析装置 14.分娩キット 23.成分採血装置 15.消毒キット 24.廃液処理装置 16.医療用冷蔵庫 25.家族計画ユニット 17.ネブライザー 26.その他 18.酸素吸入装置 19.酸素ボンベ 20.保育器 21.光度計 PUSKESMASから紹介病院への連携をIT化するにあたり現在システムを開発中 23

24 医療ビジネス成長の指標 医療費支出 個人の医療支出 2015 年現在の 1 人当たり所得 3,484 USD 1 人当たりの医療費支出 299 USD 2018 年 ( 予測 ) の 1 人当たり所得 5,000 USD 1 人当たりの医療費支出 598 USD へ倍増 さらに進んだ医療サービスが必要に 598 USD x 2 億 5900 万人 = 1548 億 8200 万 USD の専属市場が誕生 政府の医療支出 2018 年の政府予算の支出総額 = 1600 万 USD 政府の医療予算 = 1600 万 USD 医療機器 =? 製薬企業 =? 医療インフラへの支出 =? 24

25 医療ビジネス成長の指標 医療費支出 2019 年までに全国民を国民健康保険 (BPJS 保険 ) に移行させる計画 政府はプライマリ ケアレベルの医療サービス向上に重点 25

26 2015 年のインドネシアの病院に関するデータ 分類設置者一般病院専門病院合計 官政府 保健省 省 市 県 その他の省庁 軍 警察 民非営利組織 民間企業 国営企業 ( 例 : プルタミナ ) 合計 保健省発表データ 2016 Copyright 年の病院総数は 2018 SME Support 2,492, JAPAN 26

27 医療機器 インドネシアはACCSQ ASEAN標準化 品質管理諮問評議会 を 通じてASEAN医療機器規制に関する協定に参加 MRA 相互承認協定 は現在手続き中 インドネシア保健省公的医療施設における機器 施設の規格化の 実施を強化 保健省規則2014年56号 2014年75号ほか 公的医療サービスにおける医療機器 現在使用可能なITプログラム Sipermon & ASPAK 医療施設 医療機器利用システム で利用状況を管理 調達計画 全医療施設の医療機器調達計画プログラムでE-Planningを実施 調達 E-Catalogに基づいてe-調達システムで行うことを推奨 27

28 インドネシアの医療機器市場の規模 官民合わせた全体の市場規模 2016 年 11 億 USD2017 年 12 億 3200 万 USD(12% 増 見込み ) 国内の産業市場への寄与 6 % = 7392 万 USD 主要品目 クラス I( 非電子医療機器 ) クラス II( 準電子医療機器 ) 使い捨ての滅菌機器および非滅菌機器 家庭衛生製品 USAID( 米国国際開発庁 ) 発表データおよび更新データ 28

29 医療機器ビジネスと規制 保健省 製品登録を通じて 流通を管理 流通業者 医療機器規制による 許可 (PAK) が必要 保健省 CDAKB( 医療機器流通許可 / インドネシアの GDP) の実施を通じて流通を管理 製品の市場価格 E-Catalog の実施を 通じて管理 製品の説明責任直接の監督と使用者による e- レポートを通じて管理 29

30 インドネシアの優先産業 1. 食品産業とその発展 2. 医療サービス 医薬品 医療機器 化粧品 3. 靴など日常消耗品 4. 公共交通 5. エレクトロニクスと テレマティクス IT 6. 新エネルギー開発によるエネル ギー生産 7. 原材料 支援対象商品 8. 基盤的農産業 9. 天然資源 鉱工業 10.石炭 化石燃料ベースの基礎的 化学産業 RJPM 年のデータ BAPPENAS 30

31 インドネシアで製造する潜在力のある医療機器 政府の医療プログラムに沿って下記のプライマリ ケアサービス向け機器を最優先 クラス I の医療機器 クラス II の医療機器 クラス III の医療機器 ( 限られた品目 ) IVD( インビトロ診断 ) 用医療機器 災害時を想定した医療機器の備蓄 医療 IT 機器 31

32 インドネシアの医療機器製造業者が必要とする技術 ( 医療機器製造業者の種類に応じて以下の技術が必要 ) 1. シンプルで応用がしやすく コスト効率がよくて効果的な医療機器製造技術 2. クラス I および II の医療機器製造に使われている技術で ガーヴィンによる 品質の 8 つの側面 を満たし 製品が市場で競争力を持つもの 3. 医療用ハイテク製品の部品製造に使われている技術で それを用いればハイテク製造業者に部品を供給できるもの 32

33 インドネシアの医療機器製造業者が必要とする技術 ( 医療機器製造業者の種類に応じて以下の技術が必要 ) 4. 経済的な方法で高品質な製品を製造するための 人材育成の基礎知識とキャパシティ ビルディング 5. 医療機器製造工程の分野でのキャパシティ ビルディング (5S TQM デミング賞評価基準 カイゼン 不良ゼロの製造プロセス JIT システムなど ) 33

34 ビジネスの規模と機会に基づいて最優先で開発されるべき 4 つの重要産業 医療用消耗品医療器具医療施設用家具 整形外科用インプラント データの単位 :100 万 USD 出典 : インドネシア中期開発計画 RPJPM 年 - BAPPENAS 34

35 1. 輸入 94% 45% 2. 国内生産 12 & 130 T 3. 国内生産品目 輸入品の割合 政府による国産品購入額 9億500万USD 98億1100万USD 3. 国産品目数 60品目 400品目 使い捨ておよび 消耗品 1. 使い捨ておよび 消耗品 1. 使い捨ておよび 消耗品 2. 医療施設用家具 2. 医療施設用家具 2. 医療施設用家具 3. 整形外科用インプラント 3. 整形外科用インプラント 3. 整形外科用インプラント 4. 電子医療機器 4. 電子医療機器 4. 電子医療機器 5. 診断用機器 5. 診断用機器 5. 診断用機器 6. PACS 画像保存通 信システム 6. PACS 6. PACS 画像保存通 信システム 7. ソフトウェア IT 8. 診断用試薬 7. ソフトウェア IT 7. ソフトウェア IT 9. POCT ポイント オブ ケア テスト 8. 診断用試薬 8. 診断用試薬 10. 放射線医学 保健省は品目を選択し 輸 入品の割合の引き下げへ 目標 年-2035年 RPJP 国家長期開発計画BAPPENAS による 9. POCT 10. 放射線医学 産業政策 貿易政策 金融 および 通貨政策 インフラ支援 政策 人材育成 政策 KEMENKO EKUIN, KEMENKES, KEMENKEU, KEMENPERIN, KEMENDAG, KOMINFO, KEMENAKERTRANS, BKPM, LKPP 35

36 日本企業にとってのビジネス機会 ターシャリ ケアサービスおよびBクラス以上の病院を対象と した完成品の輸出 インドネシアの企業との協働 ジョイントベンチャーでの製造 共同製造 OEMなど プライマリ ケアサービスの医療機器 要件があるため 政府は国内の製造業者による納入を企図 2020年の完全達成が目標 すでにテルモが One Med 社の工場を活用してシリンジと注 射針をインドネシアで製造する協定に調印 新たなジョイン トベンチャー工場 36

37 インドネシアにおける医療機器規制 生産登録流通 AE 監視 37

38 インドネシアにおける医療ビジネス参入フロー 製造元... 製造業者 流通業者 登録 市場 38

39 医療機器製造 外国資本の出資 クラス A : 脱脂綿 ガーゼ テープ 輸液スタンド 患者ベッド 車椅子 最大 = 30% までの出資が認められている クラス B/C/D : 保健大臣からのライセンス取得を条件に 100% の出資が認められている 39

40 医療機器製造 ( 続き ) 国際標準規格 : ISO

41 医療機器の登録 申請者 登録するには 販売ライセンスを取得してい る必要がある 登録申請書類は CSDT ASEAN共通申請書類テンプ レート とする 許可取得は 書類提出完了 2度の追加書類提出が必 要 から3ヶ月を要する 平均的な発行時期は申請から1年後 41

42 登録の要件 番号 様式 A 管理上の要件 1 分類 A B C D 保健大臣 医薬品 医療機器指導総局長が発行した有効な医療機器製品証明 国内製品の み 2 保健大臣 医薬品 医療機器指導総局長が発行した有効な医療機器流通許可 国内製品 流通業者のみ 3 医療機器の登録を委任された総代理店 流通業者として指名されていることを示す製造元 が発行した委任状 LOA ー 製造元所在国のインドネシア大使館の承認が必要 POA/LOAには製品コードの記載が必要 4 公的機関が発行した自由販売証明書 CFS 製造工場と製造元が異なる場合は LOAの発行人と製造工場との関連を示す書類を添 付する インドネシア大使館の承認が必要 5 設計と製造工程における製品基準 安全条件 効用 品質システムの適正さを表した証明 書類 ISO 9001 ISO CE証明書など 42

43 登録の要件 続き 番号 書式 A 管理データに関する要件 分類 A B C D 6 販売歴 製品構造 表示 原材料 製品利用歴など医療機器についての説明 7 医療機器の製造工程で採用された基準 規格 それに準拠したことを証明する書類 8 特許 商標証明書と商標の使用解約条件書 代理店解約条件書 9 真実陳述書などの正式書類 43

44 様式 B 製品情報に関する要件 番号 分類 A B C D 1 機器の詳細 2 機器に関する説明 特徴 3 用途 4 表示 5 使用説明 取扱説明書 6 禁忌 ある場合 7 警告事項 ある場合 8 注意事項 ある場合 9 副作用 ある場合 代替療法 ある場合 材料 原材料名 処方 診断用医薬品の場合は 化学物質等安全データシート MSDS を提出 12 製造情報 製造工程の難易度 製造機械の危険度に応じた品質管理規定などを記載した生産工程に関する参 考文書 13 製造工程

45 様式 C 仕様 品質管理に関する情報 番号 医療機器の性能および技術仕様 分析証明書 A 分類 B C D 計量機器 診断機器の精度 感度 特異度 信頼性 その他の仕様 化学 物理 電気 機構 生物 ソフトウェア 安定性など 保管 梱包 輸送 その他 製品に関する上記項目以外の特記事項 設計検証と検証書類に関する参考文書 製造業者が準拠している規格に対する適合証明書 製造業者の規定およびその他機関が指定する規格に基づく試験 検証結果に関 する参考文書 4 前臨床試験 ソフトウェア検証試験結果 必要な場合 45

46 書式 C 仕様 品質管理に関する情報 番号 分類 A B C D 6 生体材料を使用した機器についての研究結果 7 臨床的根拠 臨床評価 リスク分析 リスク分析結果 原材料の仕様および または要件 10 複数薬剤を含む場合は各原材料の分析証明書 梱包仕様書 診断機器 IEC 規格関連書類 分析証明書 品質管理 検査報告書 BAPETEN - - クラス2 クラス3の放射線機器 試薬及び体外診断機器についての分析結果と臨床試験結果 特異度 感度 安定性 試験結果 臨床 安全試験の分析結果 46

47 様式 D 使用説明 番号 梱包 ラベルのデザイン 1 2 製品毎に異なるデザインとする 同梱製品カタログ 梱包やラベルに使用される記号の説明 使用方法 トレーニング素材 設置 組立説明 保守方法 英語版 インドネシア語版 バッチ ロット シリアルなど番号付加基準 工場責任者の署名 工場印捺印の上 書面にて提出 付属品リスト 分類 A B C D 47

48 番号 1 様式 E 市販後評価 標準操業手順 履歴管理 製品に対する苦情処理など 分類 A B C D 48

49 流通許可 外国資本の出資 外国資本の出資 最大49% 医療機器を販売する事を希望する業者は保健省 発行の流通許可を取得しなければならない 49

50 流通許可 続き 流通許可取得要件 1. 投資調整庁 BKPM の許可 2. 医療機器の流通に適した施設 設備を有する a. 事務所 b. 倉庫 c. 修理施設 50

51 有害事象の監視 流通業者 登録者 および政府は有害事象の監視を おこなう 流通業者は有害事象の発生した医療機器をリコール し 流通を差し止める責任を持つ 深刻な有害事象 死亡事故が発生した場合は 流通 業者は政府 保健省 に報告しなければならない 51

52 インドネシアに 生産施設がない場合の流通方法 1. イ ン ド ネ シ ア 企 業 流 通 許 可 を 取 得 し て い る を 総代理店として任命する 任命した企業がインドネシアで製品を販売する 2. インドネシア企業を総代理店として任命し 任命した 企業が登録番号を申請する総代理店となった企業が製 品の流通をになう 流通業者との詳細な取り決めが必要 52

53 総括 医療市場部門は可能性溢れる若いビジネス 特にインドネシアでその傾向が顕著 向こう3年以内に5倍の成長が見込めるの は医療市場部門のみ インドネシアの広大な国土での医療機器の流通 地元業者を地元 地域代理人と して活用し協働する 単体での直接営業 ジャカルタ本部から直接営業するなど で全国展開するより はるかに有効 インドネシア市場でマーケットの基礎を築くために 医療用製品の設計に関連する知識を広めることが最善 早急に克服すべき障害 病院での電力使用 持続可能な電力提供 HCP 医療従事者 の増員が必要 医療のあらゆる側面に関連する教育が必要 53

54 54