表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
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1 後発医薬品への移行によって得られた薬剤管理上の改善効果と経済効果 むろみや恵寿総合病院 薬剤部 室宮 後発医薬品は 先発医薬品 ( 新薬 ) の特許が切れた後で製造販売が承認される 先発医薬品と同じ有効成 分を同一量含む医薬品であり 一般的に先発医薬品に比べて安価である 後発医薬品を普及させることは 患 者の経済的負担の軽減や国家の医療保険財政の効率化が図られることから 政府は平成 19 年に 平成 24 年 度までに 後発医薬品の数量シェアを 30% 以上にする という目標を掲げてきたが 到達することができなかっ た このため 社会保障 税一体改革大綱 ( 平成 24 年 2 月閣議決定 ) にも盛り込まれ それに基づいて 平成 25 年 4 月には 現在の使用促進策に係る課題を明らかにするとともに 新たな目標を設定して 後発医薬品のさ らなる使用促進のためのロードマップ が策定された 後発医薬品の数量シェアは 採用している全ての医薬品 をベースとする旧指標から 国際的な比較が容易にできることも踏まえ 後発医薬品に置き換えられる先発医薬 品および後発医薬品をベースとした新指標へと変更され 平成 30 年 3 月末までに 60% 以上にするという目標が 掲げられた また 平成 25 年 12 月には 中央社会保険医療協議会の DPC( 診断群分類包括制度 ) 評価分科会により DPC 導入病院の 機能評価係数 Ⅱ に 後発医薬品指数 が新たに導入され 平成 26 年度診療報酬改定より 上記ロードマップにおける新指標の数量シェアが評価されることとなり 今後さらに後発医薬品推進の動きが高 まることが予想されている このような観点から当院薬剤部でも これまで年間購入金額の上位を占める抗菌薬や注射薬については後 発医薬品への移行に努めてきたが 平成 22 年 1 月時点での後発医薬品の使用割合 ( 旧指標の品目ベース ) は 約 8.9% と低いものであった 近年の医療費の患者負担の増加による患者側からの後発医薬品への要望や上 記の国の医療政策の方向にそって平成 22 年より積極的に後発医薬品への移行を推進することとした また 多 くの後発医薬品の導入による医薬品の安全管理への運用面での問題点についても種々検討してきたので そ の対策に関しても報告する ともひこ智彦 対象と方法 最初に当院での年間購入金額が上位の医薬品を候補医薬品として順次選定することとした 次に選定した医薬品の安定供給や品質確保についてメーカーからの情報提供がしっかりしていること また他病院におけるその後発医薬品の採用状況等を調査し 選定基準とした 次に誤薬防止の観点から 名称や外観の他薬品との類似性についても慎重に検討した さらに付加価値の存在する医薬品であれば 安定性の向上や作業効率の上昇が望めるかについても評価した 適応の異なる医薬品に関しては 院内での使用頻度と経済効果を踏まえた上で候補として選定すべきか判断した また多くの参考文献を調査した結果 鹿児島県の後発医薬品採用マニュアルを参考にして 当院における後発医薬品評価項目表 ( 表 1) を作成し これを選定の基準にした 1
2 表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わらない十分基準の範囲内にある 加速度試験経時変化がほとんどない, 又は同等である 長期保存試験 経時変化がほとんどない, 又は同等である 経時的変化が認められるが, 同等で十分承認規格の範囲内である 経時的変化が認められるが, 同等で十分承認規格の範囲内である 試験結果が提供されない 結果に疑問があるがメーカーから適切な答えが得られない 安定性が劣る 保存条件によっては規格を逸脱するおそれがある 安定性が劣る 保存条件によっては規格を逸脱するおそれがある 以上のような選定基準に適応した候補となる医薬品 ( 以下 候補医薬品 ) において 後発医薬品への移行可否について医師を対象としたアンケートを実施した アンケートは平成 22 年 4 月から開始しており 一度に多くの品目を効率良く移行する必要があったため あらかじめ薬剤師側から候補医薬品を選定した上で医師にアンケートを行う形式をとった アンケート用紙の候補医薬品一覧表で後発医薬品の移行が困難な医薬品があれば 変更不可のチェックをして 移行できない理由を薬事審議委員会へ出席して説明するか または書面で説明するようお願いした アンケートの記載内容について 平成 22 年時点では候補医薬品一覧表に先発医薬品名称のみ表記していた ( 表 2) が これだけでは不明瞭な点が多く医師からの問合せもあったため 現在 ( 平成 26 年時点 ) では先発医薬品だけでなく後発医薬品の候補医薬品名称も併記して さらに備考欄を設けて候補医薬品の選定理由や特徴についての説明と付加価値や適応症の違いについても記載している ( 表 3) 表 2 後発医薬品アンケート ( 平成 22 年 )( 抜粋 ) 後発医薬品変更候補医薬品以下の医薬品で後発医薬品への移行不可があればチェックをお願いします 候補医薬品薬品名アクアチムクリーム (1 本 10g) アザルフィジンEN 錠 500mg アスタット軟膏 (10g) 移行不可 表 3 後発医薬品アンケート ( 平成 26 年 )( 抜粋 ) 後発医薬品変更候補医薬品以下の医薬品で後発医薬品への移行不可があればチェックをお願いします アレグラ錠 60mg 先発品候補後発品備考 フェキソフェナジン錠 60mg SANIK ( 日医工 ) 先発メーカーと共同開発で発売された後発医薬品 添加物や製造工程などが全く同じ そのため生物学的同等性試験などの試験データは全て先発品と同じである 移行不可チェック タキソテール点滴静注 20mg タキソテール点滴静注 80mg ドセタキセル点滴静注用 20mg サワイ ドセタキセル点滴静注用 80mg サワイ 1 薬剤と添付溶解液が分かれていること ( 他メーカーは 薬剤と溶解液が一体型 溶解液にはアルコールが含まれているので過敏症の患者さんには使えない ) 2 薬剤を生食またはブドウ糖で溶解できること ( アルコール過敏症にたいして ) 3 適応は先発品と同じ 2
3 上記アンケート結果をもとに薬事審議委員会にて審議を行い 承認を受けた医薬品について後発医薬品として採用し 順次移行を進めていった また 後発医薬品として完全には承認されなかった一部の医薬品については 先発医薬品を残したまま 後発医薬品と併用して採用できるか審議した これらの医薬品については原則として後発医薬品を使用し 先発医薬品は限定使用することとした 例えばメロペン R 注やユナシン S R 注では 先発医薬品のみ高用量で使用可能な適応が存在するが 後発医薬品使用による経済効果を考慮した結果 両方を院内採用として 先発医薬品は高用量での限定使用とする方策をとった 移行の決定した後発医薬品については先発医薬品と同様に 薬品情報の表示や他の院内採用薬品との相互作用情報の表示 ( 併用禁忌薬がオーダーされた時に警告画面で知らせる等 ) を設定した また 新しい外観の薬剤を調剤することによる取り間違いを防ぐために 院内処方せんには識別コードを表記した ( 図 1) 図 1 院内処方せん上の識別コード表示 処方せん上に識別コードを表記! 承認を受けた後発医薬品を院内システムに登録する際に 平成 22 年以前では医薬品名称の後ろに ( 後 ) と表記して後発医薬品であることを明記していたが これでは先発医薬品を認識できなくなる恐れがあったため 平成 22 年以降は後発医薬品名称の後ろに先発医薬品名称を併記する方法で統一した また 処方入力時には後発医薬品名称だけでなく 先発医薬品名称または一般名称の最初の3 文字入力によっても後発医薬品が処方オーダー画面に現れるように設定した ( 図 2) 図 2 処方オーダー画面上の後発医薬品の入力 先発医薬品の 3 文字入力で 後発医薬品が現れる! 後発医薬品名の後ろに 先発医薬品名を併記する! 院内職員への周知の取り組みとして 薬事審議委員会で承認された後発医薬品の一覧表 ( 表 4) を医師と各病 棟へ配布することとした また その中でも外観で判別に注意が必要な外用薬や注射薬等については 写真付 きの対応表 ( 図 3) も同時に配布した 3
4 表 4 後発医薬品移行一覧表 ( 抜粋 ) 後発医薬品移行のお知らせ H26/2/18 の薬事審議委員会にて 以下の薬剤のジェネリック医薬品への変更が決定いたしました 順次変更を行っていきますので 宜しくお願い致します 先発品 後発品 アレグラ錠 60mg フェキソフェナジン錠 60mg SANIK ( 日医工 ) タキソテール点滴静注 20mg タキソテール点滴静注 80mg ニューロタン錠 25mg ドセタキセル点滴静注用 20mg サワイ ドセタキセル点滴静注用 80mg サワイ ロサルタンカリウム錠 25mg 日医工 図 3 外観で注意が必要な医薬品についての対応表 薬局内では調剤業務中に後発医薬品への移行が順次進んでいくので 今後移行予定の医薬品がすぐに分 かるように 錠剤分包機や薬品棚の医薬品ラベルに表記を追加して周知した ( 図 4) 図 4 錠剤分包機 薬品棚の表記の工夫 薬品棚 錠剤分包機 特に外用薬では 他の医薬品との外観の類似が問題となったため 薬品棚のラベルを医薬品名称だけの表 記から製剤写真と規格を加えたものへと変更し さらに薬品棚の中に注意書きを作成して再確認するように呼び かけた ( 図 5) 4
5 図 5 薬品棚の誤薬防止対策 薬を手に取る前に もう一度確認できるよう注意書きを作成した 製剤写真を挿入して 規格は色を合わせて大きく表記した また 薬局各所に内服薬と外用薬の後発医薬品一覧表 ( 表 5) を配置し 調剤監査や持参薬鑑別時に移行状 況を確認できるようにした また平成 26 年からは同じ一覧表を電子システムの共通フォルダ内に置き d 必要時 に院内にある全ての医療用パソコンから閲覧できるように設定した 表 5 後発医薬品進行状況一覧表 ( 抜粋 ) 変更 先発 後発 ( メーカー ) コード アキネトン錠 1mg タスモリン錠 1mg( 田辺三菱 ) Y TA1 アクアチムクリーム (1 本 10g) ナジフロキサシンクリーム1%( 東和 ) ナシ ロキサンから名称変更 アクアチムローション用事注文 ナジロキサンローション1%( 東和 ) 用事注文 アザルフィジンEN 錠 500mg サラゾスルファピリジン腸溶錠 500mg( 日医工 ) n71 アスタットクリーム10g ラノコナゾールクリーム1% イワキ アスタット軟膏 (10g) ラノコナゾール軟膏 1%( 岩城 ) 薬局各所に移行状況の一覧表を配置 アスペノンカプセル 10mg ( バイエル薬品 ) アプリンジン塩酸塩カプセル10mg( ニプロファーマ ) HD028 アスペノンカプセル 20mg ( バイエル薬品 ) アプリンジン塩酸塩カプセル20mg( ニプロファーマ ) HD029 承認された後発医薬品であっても 使用していく中で薬局内や院内職員からの意見により 名称や外観の類 似性 製剤の安定性に問題があると判断した医薬品や 付加価値により調剤効率の上昇や安全性の向上が見 込めると判断した医薬品については 別の後発医薬品へ変更した ( 図 6) 図 6 後発医薬品から別の後発医薬品への切り替え ( 抜粋 ) 5
6 結果 後発医薬品への移行における候補医薬品の選定から始まり 医師を対象としたアンケートを経て 薬事審議委員会での承認という流れで移行を進めてきたが 運用していく上で発生した問題点について対策を講じつつ移行を進めた結果 順調に移行することができたと考えている 平成 22 年から平成 26 年 9 月までの期間で 370 品目以上の候補医薬品に対してアンケートを実施して 結果として 300 品目以上の承認を得て後発医薬品へ移行することができた ( 図 7) 図 7 後発医薬品移行品目数と総数の推移 当院の後発医薬品の数量シェア ( 新指標 ) は平成 26 年 6 月時点で約 74% に到達しており 削減金額は年間で6000 万円以上を達成した 医薬品全体の年間購入金額は約 8 億円なので 薬剤費全体の約 7% を後発医薬品の移行によって節減できた結果となった また 機能評価係数 Ⅱにおける後発医薬品指数にて評価された結果 平成 26 年度は年間約 3800 万円の収入増となった 候補医薬品の中で 薬事審議委員会で承認されずに先発医薬品との併用という条件で採用になった後発医薬品によっても 年間 300 万円以上の薬剤費の削減効果を得ることが出来た また 抗菌薬については 平成 18 年から平成 19 年にかけての早い段階で年間購入金額の上位を占める注射薬を後発医薬品へ移行しており これまでの長期に渡り特に大きな問題もなく経過していることもあり 平成 24 年 6 月に原則全ての抗菌薬について アンケートを実施せずとも薬事審議委員会の承認のみで後発医薬品へ移行できるよう審議して 承認を得ることができた 考察 多くの品目で比較的早いスピードで後発医薬品へと移行を進めるにあたり 当初は医療の現場で名称変更や外観変更に伴うトラブルの発生が危惧されたが 処方オーダー画面や処方せん上に先発医薬品名称を併記する方法や 後発医薬品移行の進行状況が分かる一覧表を配置する方法 また外観類似による取り間違えを防ぐために製剤写真を挿入する方法など 運用していく上での様々な問題点についてのトラブル防止対策の導入によって 先発医薬品との比較と確認が容易になり誤薬リスクが軽減されたと考えられる 特に医薬品ラベル上に製剤写真を挿入する対策は 後発医薬品だけでなく 外観に注意が必要な先発医薬品に対しても同時に行い注意喚起したので 結果として対策以前に比べて医薬品管理上の改善効果を得ることができたと考えている 6
7 後発医薬品の使用割合について 平成 22 年から平成 24 年の期間では 抗悪性腫瘍薬 ( ジェムザール注 R R ランダ注等 ) 抗菌薬( パンスポリン注 R R マキシピーム注等 ) を含む注射薬を中心とした 73 品目の後発医薬品への移行を行なったが わずか移行率の増加にとどまった 平成 24 年には内服薬を中心に移行を進めて アンケート結果にて 172 品目 その他抗菌薬など 11 品目の合計 183 品目について移行を行なった結果 後発医薬品割合を大きく前進させることができた これは平成 24 年 4 月に約 100 品目 7 月に約 50 品目 11 月に約 60 品目の候補医薬品を提示し 医師へのアンケートを行った結果である 医師からの意見を尊重しつつ 薬事審議委員会にて審議することで 順調に移行を進めることができたと考えられる 特に抗悪性腫瘍薬の移行については この分野の先進病院である国立がんセンターや大学病院で後発医薬品を使用していることを医師に告知することにより スムーズに移行することができた 薬事審議委員会では承認されずに 先発医薬品と併用することにより採用可能となった後発医薬品によっても 上記のような経済効果を得ることが確認できたので このような方策も今後の選択肢の一つと考えられた 承認された後発医薬品を使用していく中で 外観類似などの理由で誤薬の原因となる可能性があると判断された医薬品は 別の後発医薬品へと移行をしてきたが それでも錠剤やカプセル剤では識別コードが見難く判別が困難なものや 注射薬では外観類似により誤薬の対象になり得るものが少なからず存在している 近年の後発医薬品普及に伴い 外観が判別し易い医薬品や 安定性の良い医薬品が続々と発売されてきているので 今後も薬局内及び職員からの意見を参考にして 別の後発医薬品へと変更していくことも誤薬防止のために必要であろうと考えている 今後は国の方針により後発医薬品名称は商品名から一般名へと変更されていく動きがあり さらに類似名称の医薬品が増加する可能性があるので 誤薬防止シールの作成 処方箋上の表記の工夫 監査時のチェック方法の工夫等 さらなるトラブル防止の対策が必要になると考えている 7
後発医薬品への変更調剤について
後発医薬品への変更調剤 について 平成 24 年 4 月日本薬剤師会 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 背景 要因 これまで何ヶ月も後発医薬品で調剤しており 本人が後発医薬品を強く希望していたこともあって 処方箋が後発医薬品変更可となっているかをあまり確認せず
東医療センター** 薬事委員会内規
東医療センター 薬事委員会内規 ( 組織 ) 第 1 条 本学東医療センターに薬事委員会 ( 以下委員会 ) を設ける 2013.05 改定 7 版 2013.01 改定 6 版 2011.11 改定 5 版 2010.9 改定 4 版 2009.5 改定 3 版 2002.5 改定 2 版 2001.7 第 1 版 ( 目的 ) 第 2 条 委員会は病院長の諮問機関で 薬事に関する重要事項を審議し
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである
2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等
院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し
Small Animal Clinic C O N T E N T S NO.158 2 4 8 12 20 30 35 38 41 53 54 3 3 Small Animal Clinic No.158 4 5 Small Animal Clinic No.158 6 7 Small Animal Clinic No.158 8 9 10 Small Animal Clinic No.158 11
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
20140901
2014年9月 事例１ 注射薬調剤 薬剤取違えに関する事例 事例番号 000000039234 ノボラピッド注フレックスペンの処方のところ レベミル注フレックスペンで調剤した 交付時に誤りに気付 き 訂正して渡した 休憩時間がずれ込み薬剤師１人 事務員１人の少ない人数で業務していた 患者からの問い合わせの電話があ り薬剤師が応対し 交付を待つ患者の処方の調剤鑑査ができていなかった 急いでいる患者が
201601
2016年1月 事例１ 内服薬調剤 規格 剤形間違いに関する事例 事例番号 000000045723 後発医薬品への変更を希望している患者 今回 マイスリー錠５ｍｇから１０ｍｇに変更になったが 入力者 調剤者ともに変更に気付かず ゾルピデム酒石酸塩錠５ｍｇ ＤＳＰ にて入力 調剤した また 鑑査者も 規格の変更に気付かなかった 交付時に患者から指摘を受けて間違いがわかり 訂正した 患者は処方日数の調整を希望し
薬－１ 長期収載品と後発品
中医協薬 - 1 2 5. 1 1. 2 0 長期収載品と後発品 ~ 後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出 適応外薬解消等促進加算 ~ 中間とりまとめ ( 抜粋 ) 中間とりまとめの閾値について 中医協薬 -1 25.11.13 2. 長期収載品 ( 先発医薬品 ) の薬価及び後発品への置き換えについてイ ) 長期収載品の薬価については 市場実勢価格を反映することを原則とするが
Microsoft Word - 平成２８年度診療報酬改定における主要改定項目.docx
平成 28 年 3 月 4 日 平成 28 年度診療報酬改定における主要改定項目 ( 病院 診療所薬剤師関係 ) 一般社団法人日本病院薬剤師会 1. 入院基本料 病棟薬剤業務実施加算新設病棟薬剤業務実施加算 2 80 点 (1 日につき ) [ 算定要件 ] 病棟薬剤業務実施加算 2 救命救急入院料 特定集中治療室管理料 脳卒中ケアユニット入院医療管理料 小児特定集中治療室管理料 新生児特定集中治療室管理料又は総合周産期特定集中治療室管理料を算定する治療室において
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
PowerPoint プレゼンテーション
日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 後発医薬品への変更ルール (2016 年版 ) 株式会社日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 6345 号寺坂裕美 資料 No.20160517-431 変更調剤ルールそのものについての改定はありませんが ルール等の変遷 (P4) に 2016
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
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兵庫県立病院薬剤部 調剤内規にかかる共通指針 ( 内服 外用薬 ) 平成 18 年 3 月 兵庫県立病院薬剤部長会議 目次 1 共通指針の制定目的及び運用方法等について (1) 制定目的 1 (2) 運用方法等 1 2 各論 (1) 内袋の記載事項等 3 (2) 賦形剤 3 (3) 半錠等の取扱い 3 (4) 錠剤等の粉砕時の取扱い 4 (5) 調製水薬の投与日数 4 (6) 説明書の添付 4 (7)
抗精神病薬の併用数 単剤化率 主として統合失調症の治療薬である抗精神病薬について 1 処方中の併用数を見たものです 当院の定義 計算方法調査期間内の全ての入院患者さんが服用した抗精神病薬処方について 各処方中における抗精神病薬の併用数を調査しました 調査期間内にある患者さんの処方が複数あった場合 そ
後発医薬品の使用割合 厚生労働省が策定した 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ に従い 後発品医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) 使用の促進に取り組んでいます 当院の定義 計算方法 後発医薬品の数量シェア ( 置換え率 )= 後発医薬品の数量 /( 後発医薬品のある先発医薬品 の数量 + 後発医薬品の数量 参考 厚生労働省ホームページ 後発医薬品の利用促進について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>
第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
<4D F736F F F696E74202D E996D890E690B65F C838A E88E396F E9E91E382C98CFC82AF82C482CC88E397C38CBB8FEA82CC89DB91E E996D8837D E2E >
第 14 回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム 平成 29 年 7 月 18 日 ジェネリック医薬品 80% 時代に向けての医療現場の課題 1 < 病院薬剤部の立場から > 千葉大学医学部附属病院薬剤部鈴木貴明 国民医療費 対国内総生産及び対国民所得比率の年次推移 千葉 学病院 平成 26 年度国民医療費 40.8 兆円 このうち少なくとも 1/4( 約 10 兆円 ) 程度は薬剤費 ( 出来高請求分のみなので実際にはこのほかに
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
20140801
2014年8月 事例１ 疑義照会 薬剤変更に関する事例 事例番号 000000038674 ８０歳代の男性患者の家族が来局した 発熱で受診し ユナシン錠３７５ｍｇ２錠 ２ ３日分 ビオフェルミ ンＲ散３ｇ ３ ３日分が処方された ユナシン錠３７５ｍｇの錠剤は大きく 患者は以前に大きい錠剤が飲み 込めないことがあったので 家族に確認すると 最近飲み込みが以前にも増して悪くなった とのことだっ たので
政策課題分析シリーズ14（本文２）
1.2. 外来投薬に係る技術料の費用構造の分析以上のように 医薬分業を進めてきた報酬の付与方法や水準について 改善を求める動きが出てきた背景には 医療費に占める調剤費の割合が高まってきたこともある 本節では 社会医療診療行為別統計 ( 調査 ) 9 を用い 外来時に投薬を受ける場面を想定し 院内処方の場合と院外処方の場合に分解し それぞれに係る外来薬剤費やその技術料について分析する ( 院外処方の増加により
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧 薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装 ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037
このたび 下記の弊社製品 ( ブランド名の後発医薬品 ) につきまして 厚生労働省通知 ( ) に準拠し 一般的名称を基本とした販売名に変更しますので 下記の通りご案内申し上げます 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます 平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 対象製品 睡眠導入剤日本薬局方ブロチゾラム錠グッドミン錠
（電子メール施行）
( 電子メール施行 ) 薬第 1135 号 平成 23 年 5 月 6 日 社団法人兵庫県医師会長社団法人兵庫県歯科医師会長社団法人兵庫県薬剤師会長兵庫県製薬協会長兵庫県病院協会長社団法人兵庫県民間病院協会長兵庫県病院薬剤師会長兵庫県医薬品卸業協会長日本医薬品卸勤務薬剤師会兵庫県支部長病院局経営課長 様 兵庫県健康福祉部健康局薬務課長 医療用医薬品品質情報集について ( 情報提供 ) このことについて
院外処方箋記載マニュアル
院外処方せんマニュアル 平成 26 年 4 月 八尾市立病院 1. 対象患者 (1) 院外処方せんで対応する患者 ( 院外調剤 ) 次の患者は 院外処方せんで対応します 外来患者 院内全職員 (2) 院外処方せんで対応しない患者 ( 院内調剤 ) 次の患者は 基本的に院内処方せんで対応します 入院中の患者 ( 退院時を含む ) 入院患者の他科受診 時間外救急外来で受診した患者 ( 救急外来 小児救急
2 院内処方 ( 入院外 投薬 ) 及び院外処方 ( 薬局調剤 ) における薬剤点数薬剤点数階級別件数の構成割合を入院外の投薬 ( 以下 院内処方 という ) 薬局調剤( 以下 院外処方 という ) 別にみると ともに 500 点未満 が最も多く それぞれ 67.0% 59.4% となっている また
2 院内処方 ( 入院外 投薬 ) 及び における薬剤点数薬剤点数階級別件数の構成割合を入院外の投薬 ( 以下 院内処方 という ) 薬局調剤( 以下 院外処方 という ) 別にみると ともに 500 点未満 が最も多く それぞれ 67.0% 59.4% となっている また 年齢階級別にみると年齢が高くなるほど 500 点未満 の割合が低くなっている ( 表 15 図 18) 表 15 院内処方 院外処方別にみた薬剤点数階級別件数の構成割合
<4D F736F F F696E74202D202888F38DFC AB38ED28FEE95F182CC8BA4974C82C98AD682B782E B D B2E >
// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?
PowerPoint プレゼンテーション
当薬局における 医療安全に関する取り組み 川島大希 1 高橋祐 1 古橋ひとみ 1 中村良夫 1 久田万名美 1 福田潤子 1 宮澤峰子 1 ( 株式会社マルゼンマルゼン薬局 1 ) 目的 薬局の日常業務を行うにあたり, 医療安全対策は切っても切り離せない問題である. 平成 18 年 6 月の薬事法 ( 現薬機法 ) 改正により, 薬局における安全管理体制の整備が義務付けられている. 安全管理のために職員に対する定期的な研修やインシデント事例の収集,
ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する 2
2014 年 3 月期 決算説明資料 (2013 年 4 月 2014 年 3 月 ) 2014 年 5 月 日医工株式会社 ( 東証 1 部証券コード 4541) ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する 2 連結会計年度対前年比
処方時の薬剤選択ミス事例 事例 1 泌尿器科から発行された処方箋を調剤薬局が受けた 処方内容は Rp1. ザイティガ 錠 250 mg 1 錠分 1 14 日分朝食後服用 Rp2. 般 セフジニルカプセル 100 mg 3 カプセル分 3 7 日分毎食後服用であった ザイティガ 錠の用法 用量は プ
医療関係者各位 ザイティガ 錠 と ザルティア 錠 の販売名類似による取り違え注意のお願い 2017 年 10 月吉日ヤンセンファーマ株式会社アストラゼネカ株式会社日本イーライリリー株式会社日本新薬株式会社 謹啓時下ますますご清祥の段 お慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ザイティガ 錠 ( アビラテロン酢酸エステル ) 効能 効果: 去勢抵抗性前立腺癌
スライド 1
偽造 ED 医薬品四社合同調査 ファイザー株式会社 バイエル薬品株式会社イーライリリー株式会社 新薬株式会社 2008 年 8 月 -2009 年 4 月調査 現状 現在までに を含む世界約 60 ヵ国で偽造バイアグラが発見されており レビトラ シアリスも同様に偽造医薬品が流通している 偽造医薬品は 主にインターネット等の非正規ルートを通じ 多く流通しているが その正確な実態はわかっていない 偽造医薬品は専門家でも判別が難しい精巧なものがあり
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フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28
京都府立医科大学附属病院
治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]