臨床的な使用確認試験 評価表
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- いとは ちゃわんや
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1 評価委員主担当 : 松山 先進医療 B 実施計画等評価表 ( 番号 B071) 副担当 : 田代副担当 : 柴田技術専門委員 : 中村 先進医療の名称 申請医療機関の名称 医療技術の概要 自己細胞シートによる軟骨再生治療東海大学医学部付属病院本技術は 形性膝関節症患者の膝関節大腿側の非荷重部より患者自身の軟骨組織 滑膜組織を採取し 自施設セルプロセッシング室で細胞を単離 培養し自己積層化軟骨細胞シートを制作する この自己積層化軟骨細胞シートを当該患者の軟骨損傷部へ軟骨損傷部の大きさに合わせ複数枚移植することで変形性膝関節症の治癒を目指す技術である 本試験ではこの技術について以下の項目を指標として安全性 有効性を評価するものである 主要評価項目は 臨床評価基準:Japanese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score( 日本語版 :J-KOOS) の術前に対する 1 年後 ( 抜釘後 ) のスコア改善とする 副次評価項目は 1 関節鏡視下所見 2 組織検査 3 単純レントゲン検査 4 MRI 検査 5 臨床評価スコア (Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale) とする 安全性評価は 有害事象発生割合 重篤な有害事象発生割合とする 予定試験期間は4 年間 予定症例数は 10 例である 実施体制の評価 評価者 : 松山 1. 実施責任医師等の体制適 不適 2. 実施医療機関の体制適 不適 3. 医療技術の有用性等適 不適コメント欄 :( 不適 とした場合には必ず記載ください ) 先進医療として 当該技術が標準治療よりも有益であるという研究結果が得られる計画になっている必要が有る 事前照会事項に対する回答にて 既存治療である骨髄刺激法およびモザイクプラスティとの比較を念頭に入れるよう修正がなされた しかしながら 併用される既存治療法による治療効果が 本技術の有用性の評価に及ぼす影響については十分勘案する必要が有る 実施条件欄 :( 修正すれば適としてよいものは その内容を記載ください )
2 実施体制の評価 評価者 : 中村 1. 実施責任医師等の体制適 不適 2. 実施医療機関の体制適 不適 3. 医療技術の有用性等適 不適コメント欄 :( 不適 とした場合には必ず記載ください ) 同時に実施される手術である1 高位脛骨骨切り術 2 前十字靱帯再建術 3 関節鏡視下手術 ( 半月板切除術が多い?) は 軟骨シート移植以前から確立された術式であり J-KOOS 評価はそれら手術のみでも改善することはないか確認が必要である 既存の治療法の改善率 (43.55%) について それらの術式ごとに手術内容 例数 成績などを確認する必要がある 患者説明書に 1 高位脛骨骨切り術 2 前十字靱帯再建術 3 関節鏡視下手術 ( 半 月板切除術 ) の成績が具体的に説明されていない 病理検査の手法 ( 硝子軟骨 / 線維軟骨の判定も含め ) 判定基準 判定者などを手順書として標準化されていない 先行 8 例のうち 2 例は硝子軟骨 / 線維軟骨との評価が可能なのではないか 実施条件欄 :( 修正すれば適としてよいものは その内容を記載ください ) 倫理的観点からの評価 評価者: 田代 4. 同意に係る手続き 同意文書適 不適 5. 補償内容適 不適コメント欄 :( 不適 とした場合には必ず記載ください ) 事前照会事項に基づき 説明文書は一定程度改善されたものの 既存治療と本試験治療との関係についてはまだ不明確な点が残っており 再確認が必要だと考える 補償については 医療費 医療費手当は無いものの 補償保険への加入による補償金の支払いは準備されており 一定の配慮はされている ただし 説明文書の補償に関する記載は不十分であり 修正が必要である 実施条件欄 :( 修正すれば適としてよいものは その内容を記載ください ) 1. 追記により 外傷による軟骨損傷と変性による軟骨損傷の場合で 患者にとっての既存治療の状況が大きく異なると理解しましたが 説明文書においてはこの両者が明確に書き分けられていないように思います 例えば 追加していただいた 国内の主な手術療法 の一覧比較表はわかりやすいのですが これは外傷による損傷の場合に限定されていると理解されます ( そうだとすれば 表の中で変形性膝関節症が適用外であることを指摘する必要があるのでしょうか ) また 9. 他の治療法について についても併せて外傷による場合と変性による場合で書き分ける必要はないのでしょうか 本試験の参加に際しては患者に対して少なからぬ金銭的負担を求めており とりわけ他に選択可能な治療
3 法がある場合には 慎重な情報提供を行う必要があると考えます 2. 補償に関する説明が修正されていますが 不十分です 前回指摘したように 指針や法が求めているのは無過失補償であり 過失がある場合の賠償については記載する必要はありません 今回の試験参加に際して患者が最低限知る必要がある情報は 1 補償保険に加入しており 一定の健康被害が生じた場合に補償金が支払われるという点 ( 概要で構いません ) と 2 健康被害が生じた場合の治療費については自己負担分の支払いを患者に求める という点です ( 治療費の補償をしない ) 現在購入されている補償保険の内容を確認し 再度記載を見直してください 試験実施計画書等の評価 評価者 : 柴田 6. 期待される適応症 効能及び効果 適 不適 7. 予測される安全性情報 適 不適 8. 被験者の適格基準及び選定方法 適 不適 9. 治療計画の内容 適 不適 10. 有効性及び安全性の評価方法 適 不適 11. モニタリング体制及び実施方法 適 不適 12. 被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対 適 不適 処方法 13. 試験に係る記録の取扱い及び管理 保存方法 適 不適 14. 患者負担の内容 適 不適 15. 起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織 適 不適 との関わり 16. 個人情報保護の方法 適 不適 コメント欄 :( 不適 とした場合には必ず記載ください ) 事前の照会事項に対する回答を踏まえても 本試験の計画には解決すべき重大な問題点がある まず 事前照会事項に対する回答 3 の問 2 で指摘されている 軟骨シートに関係なく 高位頸骨骨切り術 靱帯再建術 観血的整復固定術による臨床的効果が当然予想され J-KOOS は術前より改善することはいわば予想の範囲 との指摘に反論することは 現在の試験計画と先行研究のデータに基づく限り困難であると考えざるを得ず 本臨床試験の適格基準等を再考する必要があるものと考える また 本申請の医療技術の評価を行うことが妥当であったとしても 比較対照の明確化 その比較対照の治療成績に基づく閾値奏効割合の設定が行われることが最低限必要である 実施条件欄 :( 修正すれば適としてよいものは その内容を記載ください )
4 大きな問題点として 本臨床試験の閾値奏効割合の設定が不適切であることが挙げられる 申請者は 自家軟骨細胞移植 (ACI) 前十字靱帯再建術(ACL) 高位頸骨骨切り術 (HTO) 自家軟骨骨柱移植法(MP) に関する 6 研究のデータに基づき 各研究の KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比を統合して算出した平均値 ( 治療後の KOOS スコアが治療前の 倍になる ) を根拠に KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が 1.40 倍以上になった場合に 奏効 と判定するよう規定している その上で この定義によって 奏効 と判定される患者が 自己細胞シートによる軟骨再生治療 先行研究で 75%(6/8 例 ) 非奏効 と判定される患者が 25%(2/8 例 ) であったことをもって primary endpoint に関わる二項検定の期待奏効割合 閾値奏効割合をそれぞれ 75% 25% と設定している ( すなわち 申請者の論理に従うと 二項検定の閾値奏効割合は 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の先行研究データに基づき 100%- 期待奏効割合 として算出されていることになる ) この閾値奏効割合の設定は以下の観点から不適切である 1 閾値奏効割合は 通常は今回の試験に登録される患者に対して 既存治療 を実施したときに観察されるであろう 奏効割合 に基づき設定されるものである しかし 申請者は この閾値奏効割合を 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の先行研究における 非奏効割合 に基づき設定している これは 統計学的にも 臨床試験の方法論的にも妥当性を欠く設定である ( 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の治療成績を 過去の 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の治療成績と比較しても 有効性を示したことにならない ) 2 先行 6 研究のうち ACL HTO は変形性膝関節症を対象として実施される術式であると説明されているが ( 事前照会事項に対する回答 3 の問 2 回答 ) これらの先行研究結果によると 治療後の KOOS スコアが治療前に対して ACL の研究では 1.15 倍 HTO の 2 研究では 1.42 倍と 1.66 倍となっている 一方 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の先行研究 8 例の平均は 1.44 倍である これら 4 研究の結果を字面通り素直に読むと 自己細胞シートによる軟骨再生治療 は ACL には優る可能性があるが HTO に優ることはない という解釈になる KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が 1.40 を超えるか否かで奏効 非奏効に分割することで話の見通しが悪くなり あたかも治療成績が高い ( 奏効と判定される患者の割合 75% 非奏効と判定される患者の割合 25%) ように見えるが HTO のみの治療成績がこれを凌駕してしまっている すなわち 治療後の KOOS スコアの治療前値に対する比 1.40 以上を 有効性が存在すると判断しうる閾値 として設定することには無理がある 言い換えると 現在の計画の 閾値奏効割合 (KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が 1.40 を下回る患者の割合 )25% という設定は HTO の治療成績と比較して低すぎる すなわち 本計画で統計学的に有意な結果が得られたとしても
5 自己細胞シートによる軟骨再生治療 の有効性を示したことにはならない 3 治療前の KOOS スコアがどのような値であっても 治療後のスコアが 1.40 倍を超えれば奏効と判断することが臨床的に妥当であるのか否かの検討がなされていない 別の可能性として KOOS スコアが一定以上増加した場合に奏効とする KOOS スコアがある点数を超えた場合に奏効とする などという選択肢もありえる これらの問題を解決するためには まず既存の治療法を上回る治療効果を示す可能性がある集団を特定し 適格基準で定めることが必要である その上で 当該対象集団における既存治療法の成績に基づく適切な閾値を設定する必要がある また KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が 1.40 倍以上であることによって 奏効 と判断することの妥当性についても再考が必要である その他 事前の照会事項に対する回答が不十分な点もあり また 適 とした 項目にも改善すべき点があるが まずは上記の問題を解決することが必要と考え る 上記コメントを記載するにあたって 異なる定義の % が混在することによる 論旨の混乱を避けるため 申請者の用語 表記法を以下のように置き換えた この 置き換えによって申請者の論旨が変わることは無い KOOS スコアの改善率 43.55% など 治療後の KOOS スコアの治療前値に対する比 など改善率 40% 以上 治療後の KOOS スコアの治療前値に対する比 1.40 以上期待奏効率 期待奏効割合閾値奏効率 閾値奏効割合 1~16 の総評 総合評価適条件付き適継続審議不適 予定症例数 10 例予定試験期間 4 年間実施条件 :( 修正すれば適となる場合は 修正内容を記載ください ) 医療技術としての有用性を示すため より丁寧な論理構築がなされ かつ被験者に対する説明 同意取得のあり方について追記修正がなされれば 適と評価しうる コメント欄 ( 不適とした場合は その理由を必ず記載ください )
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臨床研究 逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進 への参加を希望される患者さんへ 本研究の対象は 半月板の逸脱を伴う膝半月板損傷 です 板の逸脱がない方は対象となりませんので ご注意ください 半月 逸脱した半月板のサイズが小さく セントラリゼーション ( 後述 ) をできない方も対象となりません 本研究の目的は滑膜幹細胞による治療の安全性の確認です この研究で安全性が確認された場合も 今後
標準業務手順 目次
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
12_モニタリングの実施に関する手順書
12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
京都府立医科大学附属病院
治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費
<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>
Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果
2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果汁飲料 ) の飲用試験を実施した結果 アトピー性皮膚炎症状を改善する効果が確認されました なお 本研究成果は
Webエムアイカード会員規約
Web エムアイカード会員規約 第 1 条 ( 目的 ) Web エムアイカード会員規約 ( 以下 本規約 といいます ) は 株式会社エムアイカード ( 以下 当社 といいます ) がインターネット上に提供する Web エムアイカード会員サービス ( 以下 本サービス といいます ) を 第 2 条に定める Web エムアイカード会員 ( 以下 Web 会員 といいます ) が利用するための条件を定めたものです
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1
JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 松尾祐介 論文審査担当者 主査淺原弘嗣 副査関矢一郎 金井正美 論文題目 Local fibroblast proliferation but not influx is responsible for synovial hyperplasia in a mur
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 松尾祐介 論文審査担当者 主査淺原弘嗣 副査関矢一郎 金井正美 論文題目 Local fibroblast proliferation but not influx is responsible for synovial hyperplasia in a murine model of rheumatoid arthritis ( 論文内容の要旨 ) < 要旨
9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究
倫理審査書類 ( 研究計画書 ) チェックシート 研究計画書には 原則として以下の項目を含めてください 申請時 提出は不要です 2017.5.2 1 研究の名称 ( 標題 ) 2 研究の実施体制 ( 研究組織 ) 多施設共同研究の場合 共同研究機関の研究者名 役割も詳細に記載 3 研究の背景及び意義 研究を実施する意義 必要性に関して 文献等を用いて研究の 科学的合理性の根拠 と 本研究で得られる成果
臨床試験の実施計画書作成の手引き
臨床試験実施計画書 汗中乳酸測定システムを用いた 組織酸素代謝評価の検討 聖マリアンナ医科大学救急医学 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 電話 :044-977-8111( 医局内線 3931) 医局 FAX:044-979-1522 責任医師森澤健一郎 [email protected] 臨床試験実施予定期間 : 承認後 ~ 2018 年 6 月 30 日まで 作成日 :2016 年
1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと
StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
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ポートフォリオの 効果的なフィードバック スペシャルニーズ口腔医学講座歯学教育学片岡竜太 文科省大学間連携事業で実施する授業におけるポートフォリオの活用 ポートフォリオ評価とコーチング手法医学書院鈴木敏恵著 2006 より ポートフォリオの教育的意義 1) 授業前に目標を設定し 授業後にふりかえりを行う習慣をつけさせることで 自己評価と能動学習ができる学生を育成する 2) 超高齢社会に対応できる歯科医師
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
Microsoft PowerPoint - 【資料３】届出マニュアル改訂について
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018_整形外科学系
整形外科学系 よき臨床医の育成を最優先し 幅広い分野で高度の整形外科医療を学べます 日本大学医学部附属３病院をはじめ 実践的で臨床教育にすぐれた関連病院が多数あり 多数の臨床経験を積むことができます 研究面では自由 創造性を重視して指導しています 国際性を尊重し 海外留学を奨励しています 龍 順之助 整形外科分野主任教授 関節班 日本有数の人工関節手術数 特に両側同時人工膝関節置換が世界的に有名 龍教授
文書管理番号
プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
ＩＳＯ１９０１１の概要について
3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書
実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という
婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告） Ｍ
図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH
<4D F736F F F696E74202D202888F38DFC AB38ED28FEE95F182CC8BA4974C82C98AD682B782E B D B2E >
// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?
博士論文 考え続ける義務感と反復思考の役割に注目した 診断横断的なメタ認知モデルの構築 ( 要約 ) 平成 30 年 3 月 広島大学大学院総合科学研究科 向井秀文
博士論文 考え続ける義務感と反復思考の役割に注目した 診断横断的なメタ認知モデルの構築 ( 要約 ) 平成 30 年 3 月 広島大学大学院総合科学研究科 向井秀文 目次 はじめに第一章診断横断的なメタ認知モデルに関する研究動向 1. 診断横断的な観点から心理的症状のメカニズムを検討する重要性 2 2. 反復思考 (RNT) 研究の歴史的経緯 4 3. RNT の高まりを予測することが期待されるメタ認知モデル
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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
モニタリング計画書・報告書
0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....
ヘルシンキ宣言
日本医師会訳 WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則 1964 年 6 月 第 18 回 WMA 総会 ( ヘルシンキ フィンランド ) で採択 1975 年 10 月 第 29 回 WMA 総会 ( 東京 日本 ) で修正 1983 年 10 月 第 35 回 WMA 総会 ( ベニス イタリア ) で修正 1989 年 9 月 第