モニタリング計画書・報告書

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ゆりなほうねん
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29 参考書式 3: 中央モニタリング報告書第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 研究課題名 XXXXXXXXXXX の第 X 相試験第 X 回中央モニタリング報告書サイトモニタリングなど中央モニタリング以外の方法で得られた情報を加え ( 特に 5 の逸脱問題点および各項目の自由記載欄などを中心に ) このテンプレートを総括的なモニタリング報告書として報告を行うことも可能である本テンプレートでは臨床研究において一般的に重要と思われる項目を取り上げているが記載す項目とその内容については試験の特性に応じ適宜追加省略を行うものとするレイアウトに関しても各担当者の要請に応じ変更するなど理解しやすいものとなるよう心掛ける作成日集計締切日中央モニタリング担当者研究責任者 * * 総括的なモニタリング報告書とする場合など研究責任者の確認が必要な場合には記載する 1 / 15

30 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD ( 各試験の特性に応じて必要な項目を追加する ) 目次 0. 試験概要 1. 進捗状況施設情報 2. 症例情報 3. 症例報告書 (EDC) 4. 有害事象 5. 逸脱問題点 6. 臨床検査 7. バイタルサイン 8. 中央モニタリング ( モニタリング ) の報告に対する研究責任者の見解および講じた措置 9. 2 / 15

31 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD ( 試験概要については必要に応じ計画書等他の書式に記載したものを適宜利用する ) 0. 試験概要 0.1. 目的 0.2. 対象 0.3. 治療 / 15

32 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 1. 進捗状況 2016/4/1 現在 1.1. 症例登録状況 28 例 ( 目標 72 例 38.9 %) 適格症例 27 例 96.4 % 不適格症例 1 例 3.6 % ここでは 1.1~.1.3の黄色枠内に記載するとExcel 関数を利用し自動的にサマリーが作成される形を想定している適格 / 不適格症例数割付症例数等試験に応じ適切な指標を記載する 1.2. 月別登録状況予定登録症例数登録症例数差累積目標登録 2015 年 10 月年 11 月年 12 月 2016 年 1 月 2016 年 2 月年 3 月年 4 月年 5 月年 6 月年 7 月年 8 月年 9 月予定登録症例および登録症例累積登録例数予定登録例数試験の性質に応じて適宜グラフや図表を利用し試験の進捗状況の把握に努める 1.3. 参加施設情報施設 001 大学病院 002 大学医学部附属病院 003 大学附属病院 004 病院 005 市民病院医療機関名登録例数登録実施予定達成率適格不適格 (%) % % % 33.3% 33.3% 4 / 15

33 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 1.4. 概要問題点 ( 例 ) 月より登録症例が目標を下回っている月以降病院からの登録がなく要因について検討を要する 5 / 15

34 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 2. 症例情報 2.1. 登録症例情報被験者コード *****01 *****02 *****03 *****04 *****05 本登録日年齢 2015/10/ /10/ /10/ /11/ /11/1 45 性別 M F M M F 進捗状況試験終了試験終了試験進行中試験中止試験進行中中止例内訳同意撤回 *****06 ***** /11/1 2015/12/ M M 試験進行中試験中止追跡不能 *****08 ***** /12/1 2016/1/ F M 試験進行中試験進行中 ***** /1/1 60 M 試験進行中 ***** /1/1 70 F 試験進行中 ***** /2/1 45 M 試験進行中 ***** /2/1 55 M 試験進行中 ***** /3/1 65 F 試験進行中 ***** /3/1 40 M 試験進行中ここでは上記黄色枠内に記載するとExcel 関数を利用し自動的に下記サマリーが作成される形を想定している誤記を避けるためドロップダウンリストの利用を行うのも良い 2.2. 登録症例サマリー年齢平均値 53.3 ± 標準偏差 10.8 性別 M 10 F 5 進捗状況中止例内訳試験終了治療期中止有害事象同意撤回プロトコルからの重大な逸脱追跡不能試験全体の中止その他例例例その他治験薬の投与状況中止 / 脱落および不完全例の詳細既往歴など各試験の特性に応じて重要事項の記載を追加する 6 / 15

35 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 2.3. 概要問題点 ( 例 ) Visit 以降での同意撤回が多く見られているが有害事象等要因について検討が必要と考えられる病院において追跡不能の頻度が高く実施状況について確認を要する 7 / 15

36 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 3. 症例報告書 (EDC) 3.1. 症例報告書提出状況 (EDC 入力状況 ) 施設番号医療機関名割付例数完了例数中止例数データ入力開始までの日数中央値平均値最小値最大値 3.2. 実施医療機関への問い合わせおよび回答状況施設番号医療機関名発行数解決数未解決数クエリークローズまでの日数中央値平均値最小値最大値 3.3. 概要問題点 ( 例 ) 病院において症例報告書の提出遅延が目立ち支援体制の確認が必要である症例報告書の項目において同様の誤り問い合わせが多いため手引き等での理解を促す必要がある ( 改訂を検討すべき ) 8 / 15

37 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 4. 有害事象 4.1. 重篤な有害事象の発生例数重篤な有害事象が発生した症例数 1 3.6% 全症例数重篤な有害事象リスト被験者識別コード *****11 下痢重度回復 2016/2/1 2016/2/5 5 関連あり重症度の記載については試験の特性に応じ Grade 等も利用する 4.3. 非重篤な有害事象リスト被験者識別コード有害事象名有害事象名重症度の記載については試験の特性に応じ Grade 等も利用する 4.4. 各有害事象の発生例数割合有害事象名各症例における最悪の重症度軽度中等度重度合計下痢 2 7.1% 0 0.0% 1 3.6% % AST 上昇 1 3.6% 1 3.6% 0 0.0% 2 7.1% 貧血 0 0.0% 1 3.6% 0 0.0% 1 3.6% 白血球減少 1 3.6% 0 0.0% 0 0.0% 1 3.6% 総ビリルビン上昇 0 0.0% 1 3.6% 0 0.0% 1 3.6% 嘔吐 1 3.6% 0 0.0% 0 0.0% 1 3.6% 発熱 1 3.6% 0 0.0% 0 0.0% 1 3.6% 合計重症度の記載については試験の特性に応じGrade 等も利用する 4.5. 各症例における期間中の最悪の重症度重症度重症度転帰発現日終了日転帰発現日終了日継続期間 ( 日 ) 継続期間 ( 日 ) *****01 貧血中等度軽快 2015/11/1 2015/11/11 11 関連あり *****01 白血球減少軽度回復 2015/11/1 2015/11/11 11 関連あり *****02 AST 上昇中等度回復 2015/11/1 2015/11/11 11 関連あり *****02 総ビリルビン上昇中等度回復 2015/11/1 2015/11/11 11 関連あり *****03 下痢軽度回復 2015/12/1 2015/12/2 2 関連なし *****04 下痢軽度回復 2015/12/1 2015/12/2 2 関連なし *****05 嘔吐軽度回復 2015/12/1 2015/12/2 2 関連あり *****05 発熱軽度回復 2015/12/1 2015/12/2 2 関連なし *****09 AST 上昇軽度不変 2016/1/1 関連あり有害事象発生例数 (%) 因果関係因果関係有害事象発生例数 (%) 軽度各症例における最悪の重症度中等度重度合計 ( 有害事象発生症例数 ) % 2 7.1% 1 3.6% % 有害事象の集計には様々な切り口が存在するこのほかにも治療との関連性や試験中止投与量の減少と関連した有害事象の検討など必要に応じサマリーを作成する 9 / 15

38 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 4.6. 概要問題点 ( 例 ) 中等度のが散発しており検討を要する因果関係のある重度の有害事象の発生が認められており検討を要するおよびの発生が同一症例に認められる例が頻発している 10 / 15

39 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 5. 逸脱問題点 5.1. 研究計画書からの逸脱被験者コード時期逸脱事項コメント *****02 登録時除外基準に抵触除外基準のに該当しており調査中 *****04 VisitX 検査の実施が基準日 + 日 *****07 VisitX 検査の実施が基準日 + 日 *****10 VisitX 検査の実施が基準日 + 日 *****11 登録時同意書の日付が登録日以前調査中 5.2. 逸脱および各実施医療機関における問題点 ( 例 ) Visit におけるの測定日に関する逸脱が頻発しており要因を調査し対策を講じる必要がある病院において選択基準の逸脱が頻発しており実施状況について詳細を確認する必要があるの測定に欠測が多い病院におけるサイトモニタリングの結果支援部門の人員が不足しており他の施設からの派遣等も検討する必要がある病院において同意書の不備が目立つため該当する症例の取り扱いおよび対策を検討する必要がある 5.3. データマネジメントに関する問題点 ( 例 ) について桁間違いによる誤記誤入力が多く対策を要する全体のエラー率は % であり高水準と考えられるここで扱う逸脱等についてはサイトモニタリングなど中央モニタリング以外の方法で判明する場合も多いため本テンプレートの内容にサイトモニタリングにより得られた情報を加え総括的なモニタリング報告書として報告することも可能である 11 / 15

40 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 6. 臨床検査 6.1. 臨床検査値の推移検査項目 ( 例 ) 白血球ヘモグロビン血小板 AST ALT Visit 平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値各試験で測定されている項目のうち重要なものを列挙する平均値中央値等の要約統計量については代表性のある要約統計量を記載する値の推移に着目し集団における全体的な傾向を捉えるグラフ等の作成も有用であるグラフについては要約統計量の推移全症例における推移等目的に応じ提示の仕方を検討する白血球 (x1000) Visit 上記は全症例における推移をグラフに示したもの 12 / 15

41 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 6.2. 概要問題点 ( 例 ) 有害事象として抽出されている例は少ないものの Visit 以降の軽度上昇が % 以上の症例に認められており ( グラフ参照 ) 要因の検討が必要であるについて有害事象として抽出されているものの頻度が高く生理的変動の範疇と考えられないか検討が必要である 13 / 15

42 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 7. バイタルサイン 7.1. バイタルサインの推移検査項目 ( 例 ) Visit 収縮期血圧拡張期血圧体温平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値平均値中央値最小値最大値各試験で測定されている項目のうち重要なものを列挙する平均値中央値等の要約統計量については代表性のある要約統計量を記載する値の推移に着目し集団における全体的な傾向を捉えるグラフ等の作成も有用であるグラフについては要約統計量の推移全症例における推移等目的に応じ提示の仕方を検討する 7.2. 概要問題点 ( 例 ) の変動が大きく検査法の妥当性について検討を要する月日 ~ 月日の測定値が全例上昇傾向にあり実施環境の変化等確認を要する 14 / 15

43 第 X 回中央モニタリング報告書作成日 YYYY/MM/DD 8. 中央モニタリングの報告に対する研究責任者の見解および講じた措置 ( 総括報告書として使用する場合など研究責任者のコメントが必要な場合に項目を用意 ) ( 例 ) 病院に対しとするよう連絡を行った病院において CRC の増員を行った中央モニタリングの結果を受け全施設においてに関するサイトモニタリングを行った有害事象としてが頻発しており発生要因に関し現在調査中である現在のところという理由が主であり試験薬によるものである可能性は低い今後調査を継続する 15 / 15

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症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習 ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード割付番号治験実施医療機関名ご自分の医療機関お名前を記載して下さい症例報告書記載者名症例報告書記載者名治験責任医師 ( 署名又は記名押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日印 2 0 年月日 1 症例報告書の記入における注意点