弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA

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1 カット ドゥ スクエア (CtDoS2) の 事例紹介 ~ 治験依頼者 - 実施医療機関 -IRB の三者間で CtDoS2 を活用してみて ~ 株式会社新日本科学臨床薬理研究所九州エリア支援部鹿児島支援室サイトマネジメントチーム黒木沙織 1

2 弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA 教育等 加盟団体 : 日本 SMO 協会 試験実績 :701プロトコル( 創業以来 2014 年 10 月まで ) オフィス : 大阪 岐阜 福岡 宮崎 鹿児島 東京 カット ドゥ スクエアの利用契約 :2011 年 6 月 URL: 2

3 今回のプロジェクトの概略図 治験依頼者 : 第一三共 ( 株 ) 施設選定 契約 モニタリング等 CRO: 第一三共 RD ノバーレ ( 株 ) CtDoS2 を介して治験関連書類を共有 治験実施を依頼 CtDoS2 実施医療機関 :5 施設 SMO:( 株 ) 新日本科学臨床薬理研究所 セントラル IRB: 鹿児島市医師会病院 IRB 治験事務局支援業務 CRC 業務等 IRB 事務局支援業務 IRB の審査を委託 SMO: ( 株 ) 新日本科学臨床薬理研究所 ちけん君 従来の書類提供方法 3

4 CtDoS2 導入による変革 1 メール or 郵送で資料を受領 社内サーバーに保管 紙で保管 書棚の鍵を開けて資料を閲覧 社内で情報共有のためにメールで PDF を送付等 変革のポイント 1 郵送代不要 2 パスワード付与 解除が不要 3 誤送信による情報漏洩防止 4 サーバー保管の手間が省略 5 関係者全員が同じ情報を共有 = 共有している情報の不整合が発生しない 4

5 CtDoS2 導入による変革 2 CtDoS2で共有が可能な情報 ( 統一書式除く ) とは? 治験実施計画書 IB ICF 等 安全性情報 治験責任医師見解書 郵送時間がカットされたため 治験責任医師の確認時間に余裕が生まれた 併用禁止薬リスト 来院スケジュール 逸脱防止 各種手順書 レター etc 最新版の書類を もれなく 瞬時に 共有可能 効率的 且つ 確実性の高い 治験実施が可能 5

6 弊社及び弊社支援施設の CtDoS2 使用実績 弊社ユーザー数 ( 登録者 / 全体 ) 弊社支援施設数 CtDoS2 登録済み施設数 CtDoS2 を実際に活用している施設数 鹿児島支援室 事務局 :4/4 CRC:16/ 鹿児島支援室では全社員がユーザー登録済み (100% ユーザー登録 ) CtDoS2 登録済み施設は全て弊社フルサポート施設 6

7 三者間 ( 治験依頼者 実施医療機 関 IRB) での CtDoS2 使用実績 エリア 実施医療機関 実施中の試験 数 CtDoS2 を使用している試験数 3 者間 ( 治験依頼者 実施医療機関 IRB) で CtDoS2 を使用している試験数 鹿児島 クリニックA* 6 6 2** クリニックB* クリニックC* クリニックD 病院 E 近畿 クリニックF* 病院 G 福岡 病院 H* * 本プロジェクトにかかわっている実施医療機関 **2 月 IRBで1 試験追加予定 7

8 鹿児島市医師会病院の紹介 開設日 : 昭和 59 年 6 月 1 日 開設者 : 公益社団法人鹿児島市医師会 病院長 : 園田健 鹿児島市医師会会員数 :1,455 名 開放紹介外来型共同利用施設 ( 鹿児島市医師会会員からの紹介率 :88%) 2 次救急 緩和ケア 地域包括ケア ( 病床数 :255 床 ) 診療科 :17 科 IRBの設置年 :2007 年 ( 8

9 鹿児島市医師会病院 IRB の紹介 IRB 委員数 :13 名 委員構成 医師 :4 名 薬剤師 :2 名 看護師 :2 名 事務員 :3 名 外部委員 :2 名 ( うち女性 2 名 ) IRB 費用 初回審査 200,000 円 ( 税別 ) 継続審査 100,000 円 ( 税別 ) 迅速審査 20,000 円 ( 税別 ) 開催頻度 : 月 1 回 ( 第 4 月曜日 17 時 ~) 必要に応じて開催 9

10 セントラル IRB までの歩み ➀ 鹿児島で治験に関する問題点 鹿児島で治験を実施している施設は病院ではなくクリニックが多い 自院に IRB が設置されておらず毎回外部委託先選定に苦慮している 鹿児島は遠隔地ということで治験依頼者が治験の依頼を敬遠する場合が多い 付加価値により 依頼のハードルが下がるのではないか? 鹿児島市医師会病院が主体となって行えることが何かあるのではないか? 10

11 セントラル IRB までの歩み 2 結論 鹿児島市医師会病院がセントラル IRB となり 医師会会員が治験を実施する上でのサポートを行う CtDoS2 を使った IRB 審査資料の電子化を行うことで 地方における治験活性化に貢献する 11

12 鹿児島市医師会病院 IRB の実績 2012 年以降の審査案件 ( 審査受託中の試験も含む ) 年度 施設数 試験数 県内県外県内県外 2012 年度 2 ( 自院を含まず ) - 6 ( 自院 2 試験含まず ) 年度 * 2014 年度 (12 月まで ) * * 県内と同一試験 12

13 IRB 審査資料の電子化導入まで 2014 年 7 月に第一三共 ( 株 ) 実施医療機関 鹿児島市医師会病院 IRB の三者間で IRB の電子化が決定 その後 ipad 導入について鹿児島市医師会病院の院内決裁が下りる 8 月に IRB 電子化に関する SOP の作成 ~ 設置完了 (2014 年 9 月 ~) 8 月 IRB でデモを実施 9 月 IRB より本格稼動 CtDoS2 の HP へ SOP 委員名簿 会議の記録の概要を公開済み 13

14 IRB 委員に対して行った CtDoS2 に対するアンケート結果 1 年齢層 50~55 歳 55~60 歳 60~65 歳 2 名 7 名 2 名 70 歳以上 1 名 紙資料は本アンケート用紙 CtDoS2 の導入に抵抗はありましたか? はい :2 名いいえ :10 名 はい の場合の理由については未回答 注 ) 本アンケート結果は 委員 13 名に対して配布し 12 名より回収した結果となります 14

15 IRB 委員に対して行った CtDoS2 に対するアンケート結果 2 CtDoS2を実際に使用してみて資料閲覧等の操作は容易に行えましたか? はい :8 名いいえ :3 名 未回答が1 名 CtDoS2に慣れるまでに要した時間はどの程度でしたか? 1 回 2 名 2 回 3 名 3 回 5 名 まだ慣れない 2 名 15

16 IRB 委員に対して行った CtDoS2 に対するアンケート結果 4 CtDoS2を導入して良かったと思いますか? はい :12 名いいえ :0 名 CtDoS2を導入して良かったと思う点 ペーパーレス 重い資料の持ち運びが不要 文字を大きく出来る 手軽に資料を閲覧可能 16

17 IRB 委員に対して行った CtDoS2 に対するアンケート結果 3 約 1 cm 約 11 cm ipad 約 0.5 kg 紙資料 ( 初回 2 試験 継続審査 7 試験 ) 約 4 kg 紙資料の天秤は振り切れています 17

18 IRB 委員に対して行った CtDoS2 に対するアンケート結果 5 CtDoS2を導入して不便に感じている点 全体像が見難い 資料の向きに合わせてiPadを回転させる手間 ログインの手間 慣れるまでが大変 多くの治験依頼者がCtDoS2を未使用 その他 慣れると本ソフトは良い 施設としてiPadの通信費用が発生 18

19 IRB における CtDoS2 の有効活用 1 IRB 開催前 :IRB 資料 書式 4 作成 書式 4と審査資料を関連付けて 確定保存 を押す 書式 4とIRB 審査資料を同時に作成できる! 次第 審査資料 INDEX 付箋等で審査資料を組み立てる必要なし そして 組み立てた審査資料をめくりながら書式 4 を作成する必要なし 19

20 IRB における CtDoS2 の有効活用 2 IRB 開催後 : 書式 5 議事録作成 書式 5 一括作成 でIRB 委員の出欠確認 審査結果 議論の概要等を選択 複数試験の委員出欠リスト作成がボタンを一つ押すだけで作成完了! そして 会議の記録の概要 も内容確認後 公開するのみ! 20

21 CtDoS2 導入後の状況 1 時間の節約郵送に要する時間不要 IRB 資料の作成 解体に約 6 時間 約 2 時間 書式 5 作成 ~ 議事録作成に要する時間の短縮 etc 業務の効率化 CtDoS2 導入前の1 年前と比較して IRB 事務局としての担当試験数が18 試験 /3SMA 増加 (1SMAの IRB 事務局としての担当試験数は1.6 倍 ) 21

22 CtDoS2 導入後の状況 2 費用削減 ( 郵送代 紙代 0.69 円 / 枚 印刷代 1.2 円 / 枚 古紙回収代 0.2 円 / 枚 搬入のための往復交通費 140 円 etc) 今回のプロジェクト ( 約 3 年半 ) で紙代 印刷代 古紙回収代は安全性情報 ( 書式 16+ ラインリスト ) だけで約 3 万円削減可 1 か月で 1 冊 130 枚程度の審査資料が発生した場合 紙代 印刷代 古紙回収代は約 5 千円削減 毎月同量が発生した場合 3 年半で約 20 万円削減可 22

23 今後の展望と改善要望 今後の展望 統一書式以外の原資料についても CtDoS2 へアップロードし リモート SDV の実施が可能となるのではないか 治験依頼者への改善要望 治験依頼者 実施医療機関 IRBと協議を行い完全ペーパーレスを目指す 依頼者の内諾が得られない場合も多いのが現状 日本医師会治験促進センターへの改善要望 資料をアップロードした際の自動通知設定機能を追加 複数の書式 4を一つの書式 5に纏めるシステムを構築 23

24 ご清聴頂きましてありがとうございました 24