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1 資料 7-3 治験の効率化を目指した医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation- 欧州製薬団体連合会技術委員会臨床部会 青野寛之, 越智由貴子 ( アストラゼネカ株式会社 ), 原輝文, 西山逸夫 ( グラクソ スミスクライン株式会社 ), 廣瀬隆 ( サノフィ アベンティス株式会社 ), 山地宏和 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ), 桜井丙午 ( ノバルティスファーマ株式会社 ), 大土井久暁 ( ノボノルディスクファーマ株式会社 ), 辻本朋美 ( バイエル薬品株式会社 ), 眞下秀樹 ( ユーシービージャパン株式会社 )

2 目的 欧州製薬団体連合会 (EFPIA) 臨床部会では, 国際的に競争力のある治験環境を実現するために, 2003 年より治験環境調査を行い, 治験の効率化のためにこれまで種々の提言を行ってきた. 今回, 施設選定の情報収集からSite initiation* までの期間短縮及び効率化を目指して, 依頼者と医療機関の共有プロセスを作成した. * 医療機関に治験薬 資材を搬入して 被験者のリクルートが開始できるようになる日

3 背景 欧州製薬団体連合会 (EFPIA) 臨床部会の治験環境調査 (2008 年 ) によると, 初回訪問から契約までの訪問回数は平均値 5.2 回, 最大値 27 回, 最低値 1 回であった ( 図 1). 訪問回数に影響すると考えられる項目の集計結果 ( 抜粋 ) は以下の通りであった. 1.IRB 審議資料等の送付一部は持参が必要 : 11%, 認められていない :3.1% 2. IRB 出席 54.4% 3. 契約までに面会した訪問先 5 部署以上 :31.3% 4. 治験事務局の院内書類 ( 履歴書など ) の一元管理ある程度行なってくれた :26.9%, あまり行ってくれなかった :11.3%, 全く行ってくれなかった :5.9%

4 大学B大学C大学B大学C 病学A病院院AB病院病院B病院C図 1. 初回訪問から契約締結までの訪問回数 国公立大学 私立大学 ( 回数 ) ( 回数 ) 大平均値 :6.9 最大値 :27 最小値 :2 平均値 :9.0 最大値 :22 最小値 :2 3 回 3 回 ( 回数 ) 学A国立病院公立病院大 平均値 :5.6 最大値 :20 最小値 :1 0 ( 回数 ) 平均値 :6.1 最大値 :25 最小値 : 回 3 回 5 0 病 院CA 0 初回訪問から契約締結までの訪問回数 (EFPIA 環境調査 2008)( プロトコール毎 )

5 医療機関における効率化の取組みの実例 ( 各医療機関共通の取組み ) 1. 治験関連業務窓口を治験事務局で一本化 2. 医師の履歴書の一元管理 3. ,Telによる対応, 郵送による書類の授受 4. ヒアリング時に全関係部門について一括で協議 決定 第 29 回日本臨床薬理学会治験環境改善への取り組みの現状とその課題 2-P-014

6 方法 施設選定の情報収集から Site initiation までの流れを, 医療機関への訪問が必須である項目 ( 治験責任医師及び施設の選定など ) と訪問以外の方法 ( 郵送, 電話, 等 ) で対応可能な項目に分け, 医療機関と依頼者が実施する項目と手順を特定した共有プロセスを作成した. さらに, 一部の医療機関の協力を得て, 医療機関からみた本プロセスの評価を実施した.

7 医療機関と依頼者の共有プロセス の作成ポイント 新たな取り組み 事前アンケート 依頼前から実務的打ち合わせの開始 ( ヒアリング兼実務担当者打合せ ) ヒアリング準備シートを利用する 医療機関側 事務局 依頼者との橋渡し 院内のすり合わせ, 取りまとめ 各関係者の面会のアポイント調整 依頼者からの確認事項, 要請に関してメールや電話により対応 CV( 履歴書 ) や FD( ファイナンシャルディスクロージャー ) の全員分の 収集に協力 依頼者標準版 ( 症例ファイル等 ) の使用の推奨, 施設版が必要な場合は施設側で作成 依頼者側 試験概要, プロトコールなど実務的な手順の早期確定, 提示 ヒアリングまでに症例ファイル / ワークシート標準版を作成 メールや電話により医療機関側に必要十分な情報を逐次交換

8 共有プロセスの評価方法 1. 共有プロセスの説明と意見聴取 8 施設と 1SMO を対象として本プロセスについて説明を行い, 実施可能性や検討が必要なポイントについて意見聴取を行った. 2. パイロット試験の実施 4 施設を対象とし, 共有プロセスに基づきパイロット試験を実施した. 問題点並びに改善点を CRA 及び医療機関の双方で評価した. 4 施設のトライアル開始時の状況 A 病院 : 訪問 2 から共有プロセスで実施した. B 病院 : 事前アンケートから共有プロセスで実施した. 但し, 同じプロジェクトの別の試験が継続中であった. C 病院 : 訪問 2 から共有プロセスで実施した. D 病院 : 秘密保持契約書およびアンケート回収のみ完了していたが, それ以降は共有プロセスで実施した.

9 医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation(1)- 事前情報収集とアポイント取得 依頼者 医療機関 事前アンケート 機密保持同意書の送付 / 回収 SOP 等の入手 訪問要否決定 事前アンケート 機密保持同意書の回答 / 返送 SOP 等の提供 選定調査アポイント調整 訪問 1: 施設 責任医師選定調査 治験説明 医療機関, 責任医師の要件調査 - 実施上の問題点や契約上の疑問点に関する協議 - 組入れ症例数の協議など

10 医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation(2)- 治験届および依頼手続き準備 依頼者 依頼可否報告 同意説明文書作成依頼 ヒアリング準備 ( ヒアリングシート ) プロトコール等の合意 医療機関 同意説明文書作成 ヒアリング準備 ( ヒアリングシート ) ヒアリングの日程調整 プロトコール等の合意 訪問 2: ヒアリング ( 第 1 回実務担当者打合せ ) プロトコール等説明 責任医師が関与するプロセスについて打ち合わせ 他の関係者との打ち合わせ ( ヒアリングシートを活用 )

11 医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation(3)- 実務業務フローの確定と依頼契約手続き 依頼者 医療機関 依頼書, 審議資料の提出 / 結果入手 ヒアリング時未確定事項のフォローアップ 治験資材, 機器の納入 IVRS アカウント設定 IRB による審議, 結果通知 ヒアリング時未確定事項のフォローアップ 治験資材, 機器の受領, テスト完了 FD( 全員分 ), 施設基準値の提供 EDC web Training スタートアップミーティングの日程調整 訪問 3: スタートアップミーティング 治験薬の搬入 スタートアップミーティング ( 事務局が司会, 院内フローは CRC が説明. 試験内容及び治験薬概要は依頼者が説明.)

12 結果 1. 共有プロセスの説明と意見聴取 8 施設 1SMO において, 共有プロセスに沿った試験実施可能との回答を得た. 一部, 検討が必要な点が挙げられたが, 双方で調整しながら進めることで問題は回避可能と考えられた. 問題なく実施 できる点 基本的な業務 プロセスに関しては, 院内手順と同様 事前アンケートへは対応可能. 情報開示により回答の精度向上が期待される 施設選定項目はwebに掲載している. 追加質問の回答は適時アップデート ヒアリングは, 治験事務局で院内の参加者および日程調整可能 実施上の要検討点 ( 回答件数 ) 治験責任医師 (PI) 選定時 ( 訪問 1) では治験分担医師の確認は困難 (3) Financial Disclosure は書式が依頼者毎で異なり 個人情報にあたるため事務局対応は困難 (2) IRB 当日に依頼者側担当者の院内待機が必要 (2) ヒアリング ( 訪問 2) 時の項目が多いので 別途 PI に協議を希望 (1) ヒアリング時点では担当 CRC は未定 (1) 訪問回数を限定すると, メール, 電話の対応で訪問以上に手間が増える可能性がある (2) 依頼者のプロトコールが確定しているかが鍵 (3)

13 2. パイロット試験の実施 (1) 4 施設について共有プロセスに基づきパイロット試験を実施した. (1) プロセス通りに出来なかった項目 B 病院 ヒアリングシートが時間不足で準備できなかった. 事前アンケート調査で患者数について, 責任医師との打合せが必要であった. 施設 責任医師調査訪問とヒアリングが同日になった. プロトコール合意書の入手がヒアリング終了後になった. C 病院 試験の性質上, 医師以外の評価者のトレーニング, 認定作業があるため, そのために訪問が増えた. 試験の性質上, 医師, 薬剤師,CRC 及び CRA を盲検, 非盲検と二手に分けるため一度の打合せでは, 問題点や疑問の解決には至らず, ヒアリング後に更に 1 回打合せを実施した. 会社手順でスタートアップミーティング前に必須文書の確認が必要なため, 訪問が 1 回増えた. 事務局としての CV,FD の入手については, 医師数も多いこともあり, 対応できなかった. このため CRA が各医師に事前了解を得た上で, 医局秘書に全医師の CV を取りまとめていただき事務局に提出した.

14 2. パイロット試験の実施 (2) (2) アンケート回答 A 病院 不確定要素があまりに多い状態で面談をスタートすると依頼者で未確定のことが多く, その後の電話やメール等でのやりとりが膨大で負担となる. 依頼者側も事前準備をしておいてもらわないとスムーズには行かない. プロトコルに明示されていない内容についても, ある程度明確になるよう確認しておいてもらえると, 医療機関への確認すべき内容, こちらで調整が必要な事項等について煩雑にならないのかもしれない. B 病院 訪問回数が少ない分 1 回の時間が多くなるのは仕方ないと思う. あらかじめプロセスの内容が項目ごとに文書化されていることで, スケジュールや事前の準備に役立ったと思う. C 病院 最近では病院側の治験契約書中の一部の文言修正を要望してくる依頼者が増えてきている. 病院側としてはなるべくこの要望に副えるよう, 関連部署と調整を図りたいが, それにはある程度時間を要するので, 契約段階での交渉となると治験の開始に影響を与えてしまう. 依頼者固有の要望がある場合は, 依頼前の段階でこの辺りの要望事項について協議を始めることが出来れば時間の短縮につながると思う. D 病院 当院の場合は通常より, メール等で対応可能なことは来院することは求めていません. どうしても来院したいという場合にはあえてお断りはしておりません. 今回のプロセス内容については特に問題点を感じることはありません.

15 考察 国際共同治験では被験者の登録が競合的であり, 日本が諸外国と同様またはこれを上回るパフォーマンスを示すためには各施設における早期症例登録開始が重要な要因となる. 本共有プロセスは, 症例登録開始までに必要とされる医療機関および依頼者双方の業務分担を明確にすることで, 施設選定から Site initiation を効率化することができる. 共有プロセスに対する意見聴取の結果,8 施設 1SMO より本プロセスへの賛同が得られた. 施設毎に検討が必要な項目がいくつか挙げられたものの, これらを医療機関 依頼者にて双方調整することによりプロセスの大幅な変更がなく実施可能と考えられ, 本プロセスが医療機関側からみても実現可能なものであると思われた.

16 今回, パイロット試験の十分な実施 評価には至らなかったが, データの蓄積およびフィードバックを行い, より適切なプロセスへとアップデートするとともに, より多くの医療機関と本プロセスを共有していきたい. 今後はさらなる治験の効率化のために, 医療機関と連携して治験実施中及び終了時のプロセスについても検討していきたい. 謝辞 以下の医療機関等の治験事務局の先生方には, 共有プロセスの実施について ご対応ならびに貴重なご意見を頂戴いたしましたことに深謝申し上げます. ( 順不同 ) 福島県立医科大学, 国立精神 神経医療研究センター,NHO 山形病院,NHO 東京医療センター, NHO 水戸医療センター, NHO 大阪医療センター,NHO 四国がんセンター, 大阪市立大学, 未来医療研究センター