医薬概論

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1 第 24 回 MR 認定試験 2017 年 12 月 BA- 医薬概論 試験時間 80 分 (9:30 10:50) 試験問題数 80 問 ( 正誤 20 問 三肢択一 50 問 五肢択一 10 問 ) 指示があるまで問題冊子を開けてはいけません 問題冊子は全部で18 頁ありますので 落丁 乱丁の有無を頁数で確認してください 注意事項. 解答方法 : ) 解答は の中全体をHB 又はBの鉛筆で濃くぬりつぶすこと 良い例悪い例 ( 採点されません ) ) 答えを修正した場合は必ず 消ゴムであとが残らないように完全に消すこと 鉛筆あとが残ったり のような消し方などをした場合は 修正又は解答したことにならないので注意すること ) 問につ以上の があると採点されない. 答案用紙は折り曲げたり 汚したりしないよう特に注意のこと. 問題の内容については 質問しないこと. この問題冊子は 試験時間中 (10 時 50 分まで ) の持ち出しはできない. この問題冊子の一部を破って解答等を写して持ち帰ることはできない

2 正しければ を 誤りであれば を選択せよ 問 医療用医薬品プロモーションコード は日本国内の医療関係者に対する国外 での対応にも適用される 正 誤 問 使用者責任とは 被用者が違法行為をした場合に使用者にも刑事責任を問うこ とである 正 誤 問 現代の医療倫理は 医師の裁量よりも 患者の意思を尊重する傾向にある 正 誤 問 診療を行う医師と患者との間では準委任契約が生じているとされる 正 誤 問 新用量医薬品は既承認医薬品と投与経路が異なる医薬品のことである 正 誤 問 後発医薬品の承認申請のための試験は 先発医薬品の特許権存続中でも実施で きる 正 誤 問 医療用医薬品は すべて薬価基準に収載されている 正 誤 1

3 問 わが国の医薬品市場は 金額ベースではわずかに増加している ( 年 年 ) 正 誤 問 医薬品医療機器等法を含むいわゆる衛生法規は 憲法第 条の生存権の規定 に基づくものである 正 誤 問 10 医薬品の製造業の許可は 第 種 ( 処方箋医薬品 ) 及び第 種 ( 処方箋医薬品 以外 ) がある 正 誤 問 11 要指導医薬品は 第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品に区分されている 正 誤 問 12 日本薬局方は 少なくとも 年に一度は全面見直しを行う 正 誤 問 13 行政処分を受けた医療従事者には 再教育研修が義務化されている 正 誤 問 14 DPC 制度の支払い方式は 入院あたりの定額報酬制度である 正 誤 問 15 薬価収載方式のうち統一名収載方式とは 販売名ごとに収載する方式である 正 誤 2

4 問 16 医療用医薬品は 標準小包装以下の包装単位の製品を少なくとも 種類は供給 することが求められている 正 誤 問 17 PMS の目的は 製造販売後の医薬品の適正な使用方法を確立することである 正 誤 問 18 厚生労働大臣は 新医薬品等の再審査期間を最長 年まで延長することがで きる 正 誤 問 19 適正使用情報の医療関係者への伝達の主体は 医薬品医療機器総合機構である 正 誤 問 20 使用成績調査では医薬品を使用する患者の条件を定めない 正 誤 問 21 MR の活動として正しいのはどれか 医学の最新情報を学び続ける 患者との接触を欠かさない 最終目標は 患者の役に立つこと である ( ) ( ) ( ) 問 22 企業不祥事の防止に寄与するのはどれか 監査役の設置 社外取締役の導入 内部通報者の懲戒 ( ) ( ) ( ) 3

5 問 23 日本製薬工業協会が企業活動との関係で透明性ガイドラインを定めている対象 はどれか 患者団体 医療機関等 行政 ( ) ( ) ( ) 問 24 プロモーション用印刷物について正しいのはどれか 誇大な表現をしない 他剤比較は商品名で行う 効能 効果について承認範囲内の事項に限定する ( ) ( ) ( ) 問 25 医療用医薬品製造販売業公正競争規約の根拠法律はどれか 不当景品類及び不当表示防止法 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 金融商品取引法 問 26 医療用医薬品製造販売業公正競争規約で認められるのはどれか 自社医薬品使用成績調査の症例報告作成報酬として調査票 枚当たり 千円 を支払う 自社医薬品情報が載っている学術書を購入して無償配布する 臨床試用医薬品を医薬品卸を通じて提供する 問 27 インフォームド コンセントを患者の権利として定めたのはどれか ヒポクラテスの誓い ジュネーブ宣言 リスボン宣言 4

6 問 28 生命倫理 医療倫理の 原則に含まれるのはどれか 自律尊重迅速無危害 ( ) ( ) ( ) 問 29 明治政府が日本薬局方を制定した目的はどれか 贋薬の排除 名称の統一 新医薬品の開発 ( ) ( ) ( ) 問 30 薬局医薬品に含まれるのはどれか 要指導医薬品 医療用医薬品 一般用医薬品 問 31 製造販売承認申請するための臨床試験に用いられるのはどれか 臨床試用医薬品 治験薬 製剤見本 問 32 スイッチ OTC の定義はどれか 海外で販売されている OTC を国内に導入したもの 日本において医療用医薬品として未だ承認されていない成分を OTC とした もの 日本において医療用医薬品としてすでに承認されている成分を OTC とした もの 5

7 問 33 わが国で第二次世界大戦直後に輸入に頼っていた医薬品はどれか ストレプトマイシンモルヒネペニシリン ( ) ( ) ( ) 問 34 ヒスタミンの研究から生まれた薬剤はどれか 抗アレルギー剤 抗潰瘍剤 消炎鎮痛剤 ( ) ( ) ( ) 問 35 ICH の進展が医薬品開発に与える影響のうち正しいのはどれか 日系製薬企業のグローバルでの開発加速 外資系製薬企業の日本市場への進出加速 非 ICH 地域の製薬企業の日本市場への進出阻止 ( ) ( ) ( ) 問 36 正しいのはどれか MR は医薬品卸の販売価格に積極的に関与する MS の病院における役割は MR と同じである 医薬品卸は物流において危機管理流通の役割も担っている 問 37 GQP で規定しているのはどれか 出荷管理 不良品の処理 製造所の構造設備 ( ) ( ) ( ) 6

8 問 38 医薬品製造販売業について正しいのはどれか 製造行為を自ら行わなくても医薬品を市場に供給できる 安全性の責任を負う 総括製造販売責任者が勤務する事務所の構造設備が許可要件である ( ) ( ) ( ) 問 39 一般用医薬品について薬局ができる販売方法はどれか 店舗による販売 配置販売 インターネット販売 ( ) ( ) ( ) 問 40 厚生労働大臣が定めた品質基準はどれか 生物学的製剤基準 放射性医薬品基準 薬価基準 ( ) ( ) ( ) 問 41 国家検定医薬品の直接の容器に表示しなければならないのはどれか 検定機関の名称 検定合格年月日 厚生労働大臣指定 の文字 7

9 問 42 医療用医薬品添付文書の使用および取扱い上の必要な注意について正しいのは どれか 最新の論文等により得られた知見により記載する 販売開始後 日以内に厚生労働大臣に届け出る 改訂の際は事前に厚生労働大臣に届け出る ( ) ( ) ( ) 問 43 麻薬及び向精神薬取締法について正しいのはどれか ジアセチルモルヒネの輸入は全面禁止されている 家庭麻薬は 譲渡 譲受 所持について麻薬の取り扱いを受ける 向精神薬の製造は 免許を受けた者に限定的に許容されている ( ) ( ) ( ) 問 44 覚せい剤取締法について正しいのはどれか 覚醒剤原料は規制対象である 覚醒剤の輸入は全面禁止されている 覚醒剤は薬局で処方箋により調剤できる ( ) ( ) ( ) 問 45 医薬品副作用被害救済制度で付加拠出金を拠出するのはどれか 国 許可医薬品等の製造販売業者全て 救済対象の健康被害を発生させた許可医薬品等の製造販売業者 問 46 製造物責任法による損害賠償について正しいのはどれか 裁判の手続きが不要である 損害賠償の方法は 原則 現物給付である 異物混入は製造上の欠陥にあたる 8

10 問 47 わが国の社会保障給付費について正しいのはどれか 医療費の占める割合は% 以上である 労災保険の医療給付も含まれる WHOが定めた基準に基づき算出される 問 48 医療計画について定めている法律はどれか 介護保険法医療法健康保険法 問 49 二次医療圏について正しいのはどれか プライマリ ケアを行う地域単位医療資源の適正配置を図る地域単位特殊な医療資源の適正配置を図る地域単位 問 50 病院機能評価で正しいのはどれか 厚生労働省が評価する 評価項目は数年ごとに改定される 審査の結果認められた病院には認定証が発行される ( ) ( ) ( ) 問 51 医療事故調査制度について正しいのはどれか 院内での医療事故調査の実施を義務付けている 診療所は対象外である 診療に関する予期しない死亡事例が対象である ( ) ( ) ( ) 9

11 問 52 院内感染対策について正しいのはどれか 医療安全対策として医師法で定められている 医療機関間の連携を図る 医療従事者ごとに対策を行う 問 53 医療法において医療の担い手の責務として規定しているのはどれか 良質かつ適切な医療を行うこと 適切な説明を行って医療を受ける者の理解を得ること 生命の維持を最優先とすること ( ) ( ) ( ) 問 54 特定機能病院の承認要件はどれか 高度の医療を開発できる 救急医療を提供する能力を有する 地域医療従事者に対する教育を行っている 問 55 地域連携クリニカルパスについて正しいのはどれか 在院日数が長期化する 急性期病院から早期に自宅に帰れる診療計画を複数の医療機関が役割分担する 診療内容を患者に示し 共有して用いる ( ) ( ) ( ) 問 56 薬局の機能について正しいのはどれか 薬局以外の場所では調剤業務を行うことはできない 健康サポート薬局と表示するには厚生労働省への届出が必要である かかりつけ薬局には地域の住民の健康相談を受ける機能がある 10

12 問 57 医療費における薬剤費について正しいのはどれか 薬剤費比率には院外処方箋の薬剤費が含まれる 新薬は薬剤費の増加要因である 院外処方では 抗生物質製剤の薬剤料が多い ( ) ( ) ( ) 問 58 患者申出療養について正しいのはどれか 主に臨床研究中核病院で使用できる仕組みである 医療保険の対象とならない部分については高額療養費制度が適用される 患者の申出を起点として 国内未承認医薬品等を使用する ( ) ( ) ( ) 問 59 診療報酬の請求 審査について正しいのはどれか 原則として 万点以上の高額レセプトは入念に審査する 審査支払機関の審査委員会は公開されている レセプトの提出期限は毎月 日である ( ) ( ) ( ) 問 60 介護保険制度について正しいのはどれか 介護保険料は満 歳となった日から納付する 介護認定の 次判定は コンピュータソフトで個別に評価する 介護給付には介護予防給付と介護給付がある ( ) ( ) ( ) 問 61 定期的ベネフィット リスク評価報告の作成者はどれか オリジナル開発企業 同一成分を販売している各国の提携企業 ICH 11

13 問 62 企業報告制度において 日以内に報告しなければならないのはどれか 承認された効能 効果を有しないことを示す研究報告 国内の未知感染症例 国内の未知 非重篤副作用症例 問 63 医薬品製造販売業者において薬剤師でなければならないのはどれか 総括製造販売責任者 安全管理責任者 品質管理責任者 問 64 市販直後調査における安全管理責任者の役割はどれか 医療機関からの副作用情報の収集調査の実施に関する記録の作成医療機関への情報提供 問 65 製造販売後安全管理業務の中で他社に委託できるのはどれか 安全管理情報の収集 安全確保措置の決定 安全確保措置の実施 ( ) ( ) ( ) 問 66 製造販売後調査の実施について正しいのはどれか 調査を統括するのは安全管理責任者である 調査を企画 立案するのは製造販売後調査等管理責任者である 市販直後調査に関する手順は製造販売後調査等業務手順書に記載される 12

14 問 67 製造販売後調査で GCP に従って実施するのはどれか 製造販売後臨床試験使用成績調査特定使用成績調査 問 68 ( ) に入れる適切な語句はどれか 特定使用成績調査は 特別な背景を有する患者における有効性および安全性に関 する情報の ( ) または ( ) のために行う 検出 確認 検証 ( ) ( ) ( ) 問 69 医薬品リスク管理計画において通常の医薬品安全性監視活動に該当するのはど れか 製造販売後臨床試験 使用成績調査 副作用 感染症自発報告 問 70 医薬品リスク管理計画の安全性検討事項のうち 医薬品との関連性が十分な 根拠に基づいて示されている有害な事象のうち重要なもの に該当するのはどれか 重要な不足情報 重要な潜在的リスク 重要な特定されたリスク 13

15 問 71 ビジネスヒエラルキーを上位から並べて正しいのはどれか 戦略 計画 管理 理念 戦略 理念 計画 管理 計画 管理 戦略 理念 理念 戦略 計画 管理 理念 計画 管理 戦略 問 72 医療用医薬品製造販売業公正競争規約について正しいのはどれか d 医療機関等に対する不当な景品類の提供を制限する 行政機関が規約を制定する 規約違反に対するペナルティを科すことができる 医療機関からの強い要請が原因である違反行為は免責される d 正 正 誤 誤 正 誤 正 誤 正 誤 誤 正 誤 正 誤 正 誤 誤 正 正 問 73 ゲノム技術 ( 遺伝子組換え等 ) を応用することにより 新薬として創出された のはどれか インドメタシンシメチジンヒトインスリンアスピリンペニシリン 14

16 問 74 わが国における知的財産権のうち 事前の手続きなしで当然の権利として主張 できるのはどれか 著作権実用新案権商標権特許権意匠権 問 75 GCP に含まれるのはどれか d 保険医の登録実施医療機関の要件治験責任医師の要件被験者への説明と同意 d 正 正 正 誤 正 誤 正 誤 正 誤 誤 正 誤 正 正 正 誤 正 誤 正 15

17 問 76 医薬品医療機器総合機構の承認審査等業務について正しいのはどれか d 医薬品製造業の許可基準の適合性調査医薬品の再審査に関する調査治験計画届の受理医療用医薬品の広告に関する審査 d 正 正 正 正 正 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 正 問 77 療担規則 薬担規則について正しいのはどれか 領収書は有償で発行する 保険薬局は 患者の提出した処方箋が保険医の交付した処方箋か確認しなけ ればならない d 保険医療機関と同一敷地内に保険薬局がある形態も認める 後発医薬品については療担規則 薬担規則に規定がある d 正 正 正 正 正 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 正 16

18 問 78 診療報酬について正しいのはどれか 診療報酬点数表 歯科診療報酬点数表 調剤報酬点数表に分かれている 診療報酬点数表には 算定に関する要件とその単価が定められている 薬剤料は薬価基準価格 ( 円 ) を 円で除して四捨五入を行った総点数とする d 調剤報酬点数表には医科 歯科 薬局における医薬品使用の算定に関する要 件とその単価が定められている d 正 正 正 誤 正 正 誤 誤 正 誤 正 誤 誤 正 誤 正 誤 誤 正 正 問 79 医薬品と副作用被害の組み合わせで正しいのはどれか ペニシリン アナフィラキシー ショック サリドマイド 催奇形性 キノホルム スモン d ソリブジン 抗がん薬との相互作用による血液障害 d 正 正 正 正 正 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 誤 正 正 正 17

19 問 80 再審査のために行われる調査等はどれか d 溶出試験特定使用成績調査製造販売後臨床試験治験 d 正 正 誤 誤 正 誤 正 誤 正 誤 誤 正 誤 正 正 誤 誤 正 誤 正 以下余白 18

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