このリーフレットに書かれていた内容についてもう一度チェックしてみてください HPV ワクチンの接種を検討しているお子様と保護者の方へ CHECK! しきゅう接種前に確認を子宮けいがんの一部 ( H P V 1 6 型と18 型によるもの ) は H P V ワクチン接種により予防できると考え

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えつまふじがわ
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1 ( 地 Ⅲ246F) 平成 30 年 3 月 26 日都道府県医師会感染症危機管理担当理事殿日本医師会感染症危機管理対策室長釜萢敏 HPV ワクチンに関するリーフレットについて厚生労働省作成のヒトパピローマウイルス感染症の定期接種に関するリーフレットについては平成 30 年 1 月 18 日付 ( 地 Ⅲ206F) をもって貴会宛お送りいたしました今般同リーフレットを日医雑誌 4 月号に同封し会員にお送りすることとなりましたのでお知らせいたしますつきましては貴会におかれましても本件についてご了知のうえ貴会管下郡市区医師会等への情報提供についてご高配のほどよろしくお願い申し上げますなお本リーフレットについては本会ホームページにも掲載しておりますことを申し添えます

2 このリーフレットに書かれていた内容についてもう一度チェックしてみてください HPV ワクチンの接種を検討しているお子様と保護者の方へ CHECK! しきゅう接種前に確認を子宮けいがんの一部 ( H P V 1 6 型と18 型によるもの ) は H P V ワクチン接種により予防できると考えられているしょうじょう HPVワクチンの接種後に起こりえる症状としては痛みやしびれ動かしにくさなどがある HPV ワクチンを接種しても 2 0 歳になったら子宮けいがん検診も必要であるかんせんしょう HPV ワクチンを含む予防接種インフルエンザ性感染症その他感染症全般についての相談にお応えします厚労省感染症予防接種相談窓口検索接種後は体調に変化がないか十分気をつけ心配な症状が出た場合は迷わずに相談してくださいけんしん感染症予防接種相談窓口ワクチンの意義効果としょうじょう接種後に起こりえる症状について確認し検討してくださいワクチン接種の意義効果しきゅうげんいんいぎこうかかんせん子宮けいがんの主な原因ウイルスの感染を防ぎますせいてきせっしょく子宮けいがんの原因は性的接触によって感染するヒトパピローマウイルス ( H P V ) ですそのためワクチンを接種してウイルスの感染を防ぐことで子宮けいがんを予防できると考えられていますしんこう子宮けいがんの進行と 2つの予防法予防法 1 ワクチンで予防 HPV に感染再び HPV に感染することもある予防法 2 検診で早期発見一部は感染が持続ほとんどはしょうめつ自然消滅けんしん前がんびょうへん病変そうきはっけん一部が悪化ちゆ自然治癒するものも多いがんをはっしょう発症 HPV ワクチンは新しいワクチンのため子宮けいがんそのものを予防する効果は現段階ではまだ証明されていませんしかし HPV の感染や子宮けい部の前がん病変 ( がんになる一歩手前の状態 ) を予防する効果は確認されています子宮けいがんのほとんどは前がん病変を経由して発生することをふまえますと子宮けいがんを予防することが期待されますえきがくちょうさどうにゅうげんしょう海外の疫学調査では H P V ワクチンの導入により導入前後で H P V の感染率や子宮けい部の前がん病変が減少したとのほうこく報告がありますびょうへんしょうめい厚生労働省のホームページでは HPV ワクチンに関する情報をご案内しています厚労省子宮けいがん検索現在使用されている HPV ワクチンは子宮けいがんの原因の 50 ~70% 1) を占める 2 つのタイプ (HPV16 型と 1 8 型 ) のウイルスの感染を防ぎます HPV に感染しても多くの場合は自然に排除されますが感染が続くとその一部が前がん病変になりさらにその一部ががんになりますまた HPV の感染は一生のうち何度も起こりえますえん HPVは広くまん延しているウイルスであり我が国では年間約 10,000 人が子宮けいがんにかかりそれによりじゅうだいしっかん約 2,700 人がなくなられるなど重大な疾患となっていますすいけいしょうがいるいせきわが国における HPV ワクチンの効果推計 ( 生涯累積リスクによる推計 ) かいひ HPV ワクチンの接種により 10 万人あたり 859 ~595 人が子宮けいがんになることを回避できまた 10 万人きたいあたり 209 ~ 144 人が子宮けいがんによる死亡を回避できると期待されますせっきょくてきはいじょ 1 ) ヒトパピローマウイルス ( H P V ) ワクチンに関するファクトシート ( 平成 2 2( ) 年 7 月 7 日版 ) 国立感染症研究所 HPV ワクチンは積極的におすすめすることを一時的にやめています平成 30(2018) 年 1 月

3 ワクチン接種後に起こりえる症状ぶい主なものは接種部位の痛みやはれです 2)3) HPV ワクチン接種後にみられる主な症状には接種部位の痛みやはれ赤みがあります HPV ワクチンにはサーバリックス R とガーダシル R の 2 種類がありますひんど一定の頻度で発生する副反応についてはワクチンの添付文書に下表のとおり記載されています発生頻度ワクチン : サーバリックス R ワクチン : ガーダシル R 50% 以上 10 ~ 50% 以上 1 ~ 10% 未満 1% 未満ふめい頻度不明疼痛発赤腫脹疲労感そうようふくつうきんつうかんせつつうずつう掻痒腹痛筋痛関節痛頭痛などじんましん蕁麻疹めまい発熱など注射部位の知覚異常感覚鈍麻全身の脱力四肢痛失神リンパ節症など 2 ) サーバリックス R 添付文書 ( 第 11 版 ) 3 ) ガーダシル R 添付文書 ( 第 4 版 ) その他接種部位のかゆみや出血不快感のほか疲労感や頭痛腹痛筋肉や関節の痛みほうこくじんましんめまいなども報告されていますまれですが重い症状が報告されていますこきゅうこんなんはっせいふくはんのうてんぷぶんしょきさいとうつうはっせきしゅちょうひろうかんしょうじょうはつねつしゅっけつふかいかんちゅうしゃぶいちかくいじょうかんかくどんまぜんしんだつりょくこうけつししつう疼痛こうはん腫脹紅斑掻痒出血不快感頭痛発熱きんこっかくこうちょくふくつうげり硬結四肢痛筋骨格硬直腹痛下痢疲労倦怠感失神筋痛関節痛嘔吐などししつうしっしんせつしょうひろうけんたいかんしっしんおうと呼吸困難じんましんなどを症状とする重いアレルギー ( アナフィラキシー ) しょうこうぐんまっしょうしんけい手足の力が入りにくいなどの症状 ( ギランバレー症候群という末梢神経の病気 ) きゅうせいさんざいせいのうせきずいえん頭痛嘔吐意識の低下などの症状 ( 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) という脳などの神経の病気 ) ふくはんのう副反応疑い報告の数と救済制度の対象となった方の数副反応疑い報告接種が原因と証明されていなくても接種後に起こった健康状態の異常について副反応疑いとして報告されたしんぎかいがいよう場合は審議会 ( ワクチンに関する専門家の会議 ) において一定期間ごとに報告された方の概要をもとに頻度けいぞくじっし等を確認し安全性に関する定期的な評価を継続して実施しています平成 2 9( ) 年 8 月末までに報告された副反応疑いの総報告数は 3,130 人 (10 万人あたり 92.1 人 ) でうちじゅうとく医師又は企業が重篤と判断した報告数は 1,784 人 (10 万人あたり 52.5 人 ) ですただし接種後短期間で回復した失神等も含んだ数です 1 企業報告は販売開始から医療機関報告は平成 22(2010) 年 11 月 26 日からの報告 2 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出きゅうさいせいど救済制度じゅうらい我が国の従来からの救済制度の基本的な考え方厳密な医学的な因果関係までは必要とせず接種後の症状がひてい予防接種によって起こることを否定できない場合も救済の対象とするにそって救済の審査を実施しています平成 2 9( ) 年 9 月末までに H P V ワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となったもと方は予防接種法に基づく救済の対象者が審査した計 36 人中 21 人 PMDA 法に基づく救済の対象者が審査 3 した計 436 人中 274 人となっています合計すると 472 人中人 (10 万人あたり 8.68 人 ) です 1 ワクチン接種に伴って一般的に起こりえる過敏症など機能性身体症状以外の認定者も含んだ人数 2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 (PMDA 法 ) 3 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出ふずいいうんどう痛みやしびれ動かしにくさ不随意運動についてワクチンを接種した後に広い範囲に広がる痛みや手足の動かしにくさ不随意運動 ( 動かそうと思っていないのに体の一部が勝手に動いてしまうこと ) などを中心とする多様な症状が起きたことが副反応疑い報告により報告されていますこの症状は機能性しんたいしょけん身体症状 ( 何らかの身体症状がありその身体症状に合致する検査上の異常や身体所見が見つからず原因が特定できない状態 ) であると考えられていますワクチンを接種した後やけがの後などに原因不明の痛みが続いたことがある方はこれらの状態が起きかのうせいきょくしょとうつうる可能性が高いと考えられているため接種については医師とよく相談してくださいなお HPVワクチン接種後の局所の疼痛や不安等が機能性身体症状をおこすきっかけとなったことは否定できないが接種後 1 か月以上経過してから発症している人は接種こんきょとぼとの因果関係を疑う根拠に乏しいと専門家によって評価されていますまた HPVワクチン接種歴のない方においても HPVワクチンゆう接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を有する方が一定数存在したことが明らかとなっていますいじょうきのうせい当日数日後から数週間後 20 歳保護者が気をつけることいりょうきかん医療機関での注意点しっしんてんとう失神による転倒に備え接種後 30 分ほどは座らせて様子をみてください注射に対する恐怖心などをきっかけに接種後に失神することがあります転倒によるけがを防ぐため接種後 30 分ほどは背もたれのあるいすなど体を預けられる場所に座らせて様子をみてください接種当日の注意点はげ激しい運動は避けてください接種当日は激しい運動は避けてください接種部位を清潔にして体調に変化がないか気をつけて見てくださいしょうじょう気になる症状が現れたときすぐに医師にご相談くださいちょうしゃばり注射針を刺した直後から強い痛みやしびれを感じた場合はすぐに医師にお伝えください接種後気になる症状や体調変化が現れたらすぐに医師にご相談ください 1 回目の接種後に気になる症状が現れた場合は 2 回目以降の接種を控えることができます HPV ワクチン接種後に生じた症状の診療に係る協力医療機関を全国に設置しています症状が生じた際は接種を行った医師又はかかりつけの医師にご相談のうえじゅしんけんとう協力医療機関の受診をご検討くださいふくはんのうしんりょうかかわきょうりょくりゅういてんワクチン接種からその後の流れ ( 留意点 ) させいけつちょくごお子様の体調をよく見てあげてくださいさたいちょう副反応によって医療機関での治療が必要になったとき ( 医療費がかかったとき等 ) お住まいの市区町村へご相談ください副反応によって医療機関での治療が必要になったり生活に支障が出るような障害が残るなどのもときゅうさい健康被害が生じた場合は法律に基づく救済が受けられますお住まいの市区町村の予防接種担当へご相談ください注 ) 救済を受けるには健康被害が予防接種によって引き起こされたことが疑われるかあるいは別の原因によるものかを専門家から構成される国の審議会で審議し認定される必要があります接種後に生じた症状によって受診する医療機関や日常生活のこと医療費のこと等で困ったことがあったときお子様が 20 歳になったときワクチンを接種した方も子宮けいがん検診を定期的に受けてください HPV ワクチンは全てのタイプの HPV の感染を予防するものではありませんワクチンで感染を防げない HPVが原因の子宮けいがんを予防するには子宮けいがん検診を受診してびょうへんそうきがんになる前の前がん病変の段階で早期発見する必要がありますワクチンを接種したお子様も 2 0 歳になったら 2 年に 1 回は必ず子宮けいがん検診を受けてくださいせっちしょうがいお住まいの都道府県に設置された相談窓口にご相談ください HPV ワクチン接種後に生じた症状の診療に関する協力医療機関を全国に設置しています協力医療機関の受診は接種を行った医師又はかかりつけの医師にご相談くださいししょう

4 このリーフレットに書かれていた内容についてもう一度チェックしてみてください HPV ワクチンを受けるお子様と保護者の方へ CHECK! しきゅう子宮けいがんの一部 ( H P V 1 6 型と18 型によるもの ) は H P V ワクチン接種により予防できると考えられているしょうじょう HPVワクチンの接種後に起こりえる症状としては痛みやしびれ動かしにくさなどがある HPV ワクチンを接種しても 2 0 歳になったら子宮けいがん検診も必要であるぎもん不安や疑問があるとき困ったことがあったときせっちけんしんお住まいの都道府県に設置された相談窓口にご相談くださいワクチンを受けた後はたいちょうへんか体調に変化がないかじゅうぶんちゅうい充分に注意してくださいもしも気になる体調変化があった場合はこのリーフレットを参考に医師等に相談してくださいかんせんしょう感染症予防接種相談窓口 HPV ワクチンを含む予防接種インフルエンザ性感染症その他感染症全般についての相談にお応えします厚労省感染症予防接種相談窓口検索当日ワクチンを受けた後 30 分ほどは座って様子をみてくださいきょくどきんちょうせいりてきはんのう極度の緊張や強い痛みをきっかけに生理的な反応としてみゃくはく脈拍がゆっくりになったり血圧が下がったり時に気を失うことがけっかんめいそうしんけいはんしゃあります ( この反応を血管迷走神経反射と言います ) かいふく通常横になって休めば自然に回復しますがこの時に倒れてケガをすることがありますワクチンを受けた日ははげしい運動はやめてください厚生労働省のホームページでは HPV ワクチンに関する情報をご案内しています厚労省子宮けいがん検索数日後から数週間後しょうじょう気になる症状が出たときはすぐにお医者さんや周りの大人に相談してくださいワクチン接種後にもしも気になる症状が出てきた場合は迷わずすぐに医師等に相談しましょうけいさい心配される症状を次頁に掲載していますので参考にしてくださいせっきょくてき HPVワクチンは積極的におすすめすることを一時的にやめています平成 30(2018) 年 1 月

5 以下のような症状が出たらワクチンを受けたことを伝えまわお医者さんや周りの大人に相談してください起こるかもしれない体の変化よく起こるものまれに起こるものまれですが重い症状が出ることがありますふずいいうんどう痛みやしびれ動かしにくさ不随意運動についてしょうじょう注射の針を刺したときに強い痛みやしびれを感じたワクチンを受けた後に注射した部分以外のところで痛みや手足のしびれふるえなど気になる症状や体の変化があるこきゅうこんなん注射した部分の痛み腫れ赤みかゆみしゅっけつふかいかん出血不快感疲れた感じ頭痛腹痛筋肉や関節の痛みじんましんめまいきんちょう緊張や不安などをきっかけに気を失うはんいワクチンを接種した後に広い範囲に広がる痛みや手足の動かしにくさ不随意運動 ( 動かそうと思っていないのに体の一部が勝手に動いてしまうこと ) などを中心とする多様な症状が起きたことが副反応疑い報告により報告さきのうせいしんたいしょうじょうはずつうふくつうきんにくかんせつサーバリックス R 添付文書 ( 第 11 版 ) ガーダシル R 添付文書 ( 第 4 版 ) 呼吸困難じんましんなどを症状とする重いアレルギー ( アナフィラキシー ) しょうこうぐんまっしょうしんけい手足の力が入りにくいなどの症状 ( ギランバレー症候群という末梢神経の病気 ) きゅうせいさんざいせいのうせきずいえん頭痛嘔吐意識の低下などの症状 ( 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) という脳などの神経の病気 ) ふくはんのううたがれていますこの症状は機能性身体症状 ( 何らかの身体症状がありその身体症状に合致する検査上の異常や身体所見が見つからず原因が特定できない状態 ) であると考えられていますワクチンを接種した後やけがの後などにげんいんふめいかのうせい原因不明の痛みが続いたことがある方はこれらの状態が起きる可能性が高いと考えられているため接種についてきょくしょとうつうは医師とよく相談してくださいなお HPV ワクチン接種後の局所の疼痛や不安等が機能性身体症状をおこすひていけいかはっしょういんがかんけいきっかけとなったことは否定できないが接種後 1 か月以上経過してから発症している人は接種との因果関係をこんきょとぼ疑う根拠に乏しいと専門家によって評価されていますまた HPVワクチン接種歴のない方においても HPVワクチンゆういっていすうそんざい接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を有する方が一定数存在したことが明らかとなっていますがっちふくはんのううたがきゅうさいせいど副反応疑い報告の数と救済制度の対象となった方の数副反応疑い報告接種が原因と証明されていなくても接種後に起こった健康状態の異常について副反応疑いとして報告されたしんぎかいがいよう方については審議会 ( ワクチンに関する専門家の会議 ) において一定期間ごとに報告された方の概要をもとけいぞくじっしに頻度等を確認し安全性に関する定期的な評価を継続して実施しています平成 2 9( ) 年 8 月末までに報告された副反応疑いの総報告数は 3,130 人 (10 万人あたり 92.1 人 ) でじゅうとくうち医師又は企業が重篤と判断した報告数は 1,784 人 (10 万人あたり 52.5 人 ) ですただし接種後短期間で回復した失神等も含んだ数です 1 企業報告は販売開始から医療機関報告は平成 22(2010) 年 11 月 26 日からの報告 2 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出救済制度じゅうらい我が国の従来からの救済制度の基本的な考え方厳密な医学的な因果関係までは必要とせず接種後の症状がひてい予防接種によって起こることを否定できない場合も救済の対象とするにそって救済の審査を実施しています平成 2 9( ) 年 9 月末までに H P V ワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となったもと方は予防接種法に基づく救済の対象者が審査した計 36 人中 21 人 PMDA 法に基づく救済の対象者が審査 3 した計 436 人中 274 人となっています合計すると 472 人中人 (10 万人あたり 8.68 人 ) です 1 ワクチン接種に伴って一般的に起こりえる過敏症など機能性身体症状以外の認定者も含んだ人数 2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 (PMDA 法 ) 3 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出 HPV ワクチンはどんなききめ? しきゅうげんいんかんせん子宮けいがんの原因となるウイルスが感染するのを防ぎます子宮けいがんの原因は性的接触によって感染するヒトパピローマウイルス (HPV) ですそのためワクチンを受けてウイルスの感染を防げば子宮けいがんの一部 (16 型と18 型の HPV の感染による子宮けいがん ) を防ぐことができると考えられていますいま使われているワクチンは子宮けいがんの 50 ~ 70% の原因となる 2 つのタイプ ( 1 6 型と18 型 ) の HPVの感染を防ぎます HPVに感染しても多くの場合は自然に排除されますが感染が続くとその一部が前がん病変になりさらにその一部ががんになりますまた HPVの感染は一生のうち何度もおこりえますえんせいてきせっしょくしぜん HPVは広くまん延しているウイルスであり我が国では年間約 10,000 人が子宮けいがんにかかりじゅうだいしっかんそれにより約 2,700 人がなくなられるなど重大な疾患となっていますこうかすいけいはいじょしょうがいるいせきわが国における HPVワクチンの効果推計 ( 生涯累積リスクによる推計 )HPVワクチンの接種により 10 万人あたりかいひ 859~595 人が子宮けいがんになることを回避できまた 10 万人あたり 209 ~144 人が子宮けいがんによる死亡を回避できると期待されますいじょうびょうへん HPV ワクチン接種後に生じた症状の診療に関する協力医療機関を全国に設置しています協力医療機関の受診は接種を行った医師又はかかりつけの医師にご相談くださいワクチンを受けた人も 20 歳を過ぎたら 2 年に 1 回は必ず検診を受けてくださいワクチンで感染を防げないタイプのウイルスがありますそのためワクチンを受けても子宮けいがん検診は必要です

6 HPV ワクチンの接種に当たって医療従事者の方へ 4 接種上の注意について上に書いてあるようなワクチン接種の有効性リスク等について十分に説明の上接種を行ってください 5 次のいずれかに該当すると認められる方には接種をすることはできません (1) 明らかな発熱を呈している方 (2) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな方 (3) 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな方 (4) 予防接種を行うことが不適当な状態であると判断された方次のいずれかに該当する方等に対しては予防接種の必要性副反応及び有用性について十分に説明を行い異常な症状を呈した場合には速やかに医療機関を受診する旨伝えた上で接種を行ってください (1) 血小板減少症や凝固障害を有する方 (2) 心臓血管系疾患腎臓疾患肝臓疾患血液疾患発育障害等の基礎疾患を有する方 (3) 予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた方 (4) 過去にけいれんの既往のある方 (5) 過去に免疫不全の診断がなされている方及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる方 (6) 妊婦又は妊娠している可能性のある方 (7) 外傷等を契機として原因不明の疼痛が続いたことがある方 (8) ワクチン接種後に激しい疼痛や四肢のしびれが生じたことがある方 (7) (8) については広範な疼痛又は運動障害が起こる可能性が高いと考えられると指摘されています接種後血管迷走神経反射 ( ストレス強い疼痛等による刺激により心拍数の低下や血管拡張による血圧低下などをきたす生理的反応のこと ) が出現することがあるため少なくとも 30 分間は背もたれのある椅子に座っていただき座位で様子を見てください時に前に倒れる場合がありますので注意して様子を観察してください今後の検討について今後の HPV ワクチンの取扱いについては現在厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会等で検討を進めております議論の詳細については下記の厚生労働省ホームページで公開していますので御参照ください < 予防接種情報ホームページ > ndex.html < 副反応検討部会ホームページ > 厚生労働省のホームページでは HPVワクチンに関する情報をご案内しています厚労省子宮けいがん検索 1 2 HPV ワクチン接種に当たっての情報提供について HPV ワクチンについては接種後に出現する広範な疼痛運動障害について現在専門家の間で検討中であり積極的におすすめすることを一時的にやめていますしかしながら HPV ワクチンが定期接種の対象であることに変わりはなく接種を希望される方に対しては接種を行っていただいていますワクチン接種に当たっては被接種者保護者にHPV ワクチン接種の意義効果と安全性に関する十分な情報提供コミュニケーションを図った上で実施してくださいなおその場合は被接種者とその保護者の不安にも十分御配慮ください CHECK! 予約を受けた際は青いリーフレットを事前に読むように伝える接種に来られた際に青とオレンジのリーフレットを用いて説明する青とオレンジのリーフレットに CHECK がされているか確認する接種後はオレンジのリーフレットを用いて症状が生じたらすぐに相談するように伝える不安や疑問があるとき困ったことがあったときの相談窓口があることを伝えるワクチンの有効性について子宮頸がんの発生とヒトパピローマウイルス ( H P V ) 感染について子宮頸がんについては HPV が持続的に感染することで異形成を生じた後浸潤がんに至るという自然史が明らかになっています HPV に感染した個人に着目した場合多くの感染者で数年以内にウイルスが消失し数 % しか持続感染 - 前がん病変のプロセスに移行せず浸潤がんに至るのはさらにそのうちの一部ですさらに子宮頸がん自体は早期に発見されれば予後の悪いがんではありませんしかしながら HPV は広くまん延しているウイルスであり公衆衛生的観点から我が国では年間約 10,000 人の子宮頸がん罹患者とそれによる約 2,700 人の死亡者等を来す重大な疾患となっています HPV ワクチンの効果について HPV ワクチンは新しいワクチンのためがんそのものを予防する効果は現段階では証明されていませんしかしながら HPV の感染や子宮頸部の異形成を予防する効果は確認されておりその有効性は一定の期間持続することを示唆する研究が報告されています子宮頸がんのほとんどは異形成を経由して発生することを踏まえると最終的に子宮頸がんを予防できることが期待されます HPV ワクチン導入のインパクト海外の疫学調査では HPV ワクチン導入により導入前後で HPV 感染率が 51.7 ~ 62.6% 減少しまた子宮頸部異形成の頻度が 47.0 ~ 59.2% 減少したと報告されています我が国における H P V ワクチンの効果推計 HPV ワクチン接種により 10 万人あたり 859 ~ 595 人が子宮頸がんになることを回避できまた 10 万人あたり 209 ~144 人が子宮頸がんによる死亡を回避できると期待されます平成 30(2018) 年 1 月

7 3 ワクチンのリスクについて副反応が疑われる症状についてはワクチン接種との因果関係を問わず報告を集めています一定の頻度で発生する副反応についてはワクチンの添付文書に下表のとおり記載されていますまれに重い副反応が疑われる症状も報告されていますこれまでに報告のあった重篤な副反応アナフィラキシー : 呼吸困難じんましんなどを症状とする重いアレルギーギランバレー症候群 : 手足の力の入りにくさなどを症状とする末梢神経の病気急性散在性脳脊髄炎 (ADEM): 頭痛嘔吐意識の低下などを症状とする脳などの神経の病気 (1) 副反応疑い報告 ) 平成 2 9(2017) 年 8 月末までに報告された副反応疑いの総報告数は 3,130 人 (10 万人あたり 92.1 人 ) でうち医師又は企業が重篤と判断した報告数は 1,784 人 ( 1 0 万人あたり人 ) 3 です接種との因果関係を問わず接種後に起こった健康状態の異常について副反応疑いとして報告された症例については審議会において一定期間ごとに症例の概要をもとに報告頻度等を確認し安全性に係る定期的な評価を継続して実施しています 4 1 企業報告は販売開始から医療機関報告は平成 22(2010) 年 11 月 26 日からの報告 2 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出 3 接種後短期間で回復した失神等も含んだ数 4 審議会における議論の詳細についてはに掲載していますまた製造販売開始から平成 29(2017) 年 4 月 30 日までの副反応疑い報告の一覧は以下のとおりです (2) 救済制度発生頻度ワクチン : サーバリックス R ワクチン : ガーダシル R 50% 以上 10 ~ 50% 以上 1 ~ 10% 未満 1% 未満頻度不明疼痛発赤腫脹疲労感掻痒腹痛筋痛関節痛頭痛など蕁麻疹めまい発熱など注射部位の知覚異常感覚鈍麻全身の脱力四肢痛失神リンパ節症など疼痛腫脹紅斑掻痒出血不快感頭痛発熱硬結四肢痛筋骨格硬直腹痛下痢疲労倦怠感失神筋痛関節痛嘔吐など 2) サーバリックス R 添付文書 ( 第 11 版 ) 3 ) ガーダシル R 添付文書 ( 第 4 版 ) 1 平成 29(2017) 年 9 月末までに HPV ワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となった方は予防接種法に基づく救済の対象者が審査した計 36 人中 21 人独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 (PMDA 法 ) に 2) 基づく救済の対象者が審査した計 436 人中 274 人となっています合計すると 472 人中 295 人 (10 万人あたり 8.68 人 ) です我が国の従来からの救済制度の基本的な考え方厳密な医学的な因果関係までは必要とせず接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も救済の対象とするにそって救済の審査を実施しています 1 ワクチン接種に伴って一般的に起こりうる過敏症など機能性身体症状以外の認定者も含んだ数 2 接種スケジュールを勘案しこれまでの 1 人あたりの平均接種回数を 2.7 回と仮定して出荷数量より推計した接種者数 340 万人 ( サーバリックス R 万人ガーダシル R 8 1 万人 ) を分母として 10 万人あたりの頻度を算出 (3) 疼痛又は運動障害の報告についてワクチンを接種した後に広い範囲に広がる痛みや手足の動かしにくさ不随意運動などを中心とする多様な症状が起きたことが副反応疑い報告により報告されていますこの症状のメカニズムとして 1 神経学的疾患 2 中毒 3 免疫反応 4 機能性身体症状が考えられましたが 1 から 3 では説明できず 4 機能性身体症状であると考えられていますまた HPVワクチン接種後の局所の疼痛や不安等が機能性身体症状を惹起したきっかけとなったことは否定できないが接種後 1 か月以上経過してから発症している症例は接種との因果関係を疑う根拠に乏しいと整理されていますまた HPVワクチン接種歴のない方においても HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を有する方が一定数存在したことが明らかとなっています機能性身体症状とは痛み等の何らかの身体症状があり病院を受診し画像検査や血液検査を受けた結果その身体症状に合致する検査上の異常や身体所見が見つからず原因が特定できないことがありますこういう状態を機能性身体症状と呼んでいます * * 例えば筋力低下を訴える例で徒手筋力テストの筋力評価と注意がそれた場合の運動から評価される筋力との乖離がある指示による運動は障害されているが自然に出てくる運動は障害されていないなどの乖離がある不随意運動が注意によって変化するなど通常の神経筋疾患ではみられない所見があるなどの場合に診断されます身体症状としては 1 頭や腰関節などの痛み感覚が鈍いしびれる光に対する過敏等の知覚に関するもの 2 力が入らない安定して歩けない手足や体が勝手に動くけいれんする等の運動に関するもの 3 倦怠感疲労感めまい吐き気睡眠障害月経異常など自律神経等に関するもの 4 記憶障害学習意欲の低下計算障害集中力の低下など認知機能に関するものなどのいろいろな症状があります痛みについては特定の部位からそれ以外に広がることもありますまた運動障害についても診察所見と実際の運動の乖離注意がそれた場合の所見の変化症状の変動性など機能性に特有の所見がみられる場合があります臨床現場では専門とする分野の違い病態のとらえ方の違いあるいは主たる症状の違い等によりさまざまな傷病名で診療が行われています具体的には身体症状症変換症 / 転換性障害 ( 機能性神経症状症 ) 線維筋痛症慢性疲労症候群起立性調節障害複合性局所疼痛症候群 Complex regional pain syndrome(crps) 等ですまた一般に認められたものではありませんが病因に関する仮説に基づいた新しい傷病名がつけられている場合もありますワクチンを接種した後やけがの後などに原因不明の痛みが続いたことがある方は機能性身体症状が起きる可能性が高いと考えられているため被接種者保護者に十分ご確認ください接種後広範な疼痛又は運動障害が起こった場合は以下の対応を検討してください (1) 副反応疑い報告を行う (2) それ以降の HPVワクチン接種の中止や延期を行う (3) 日本医師会及び日本医学会から HPVワクチン接種後に生じた症状に対する診療の手引きが発刊されておりますのでご参照くださいまた HPV ワクチン接種後に生じた症状の診療に係る協力医療機関を全国に設置しています HPV ワクチン接種後に生じた症状に対する診療の手引き HPV ワクチン接種後に生じた症状の診療に係る協力医療機関接種後に生じた症状によって受診する医療機関や日常生活のこと医療費のこと等で困ったことがあったときのための相談窓口を都道府県に設置しております

( イ ) 受診率推移 ( 国民生活基礎調査 ) H % H % H % H % 平成 21 年度より無料クーポン券施策を開始 ( ウ ) 平成 30 年度受診勧奨事業年齢は平成 30 年 4 月 1 日時点 1 無料クーポン券の送付検診対象年齢の初

( イ ) 受診率推移 ( 国民生活基礎調査 ) H % H % H % H % 平成 21 年度より無料クーポン券施策を開始 ( ウ ) 平成 30 年度受診勧奨事業年齢は平成 30 年 4 月 1 日時点 1 無料クーポン券の送付検診対象年齢の初子宮頸がん対策について資料 5 1. ヒトパピローマウイルス感染症ワクチンについて ( ア ) 接種状況累計 :88,440 人年度接種件数 ( 人 ) 年度接種件数 ( 人 ) 平成 22 年度 (23 年 1~3 月 ) 11,315 平成 26 年度 90 平成 23 年度 56,618 平成 27 年度 90 平成 24 年度 18,644 平成 28 年度 55 平成 25 年度 1,501