リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
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- たかよし たつざわ
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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果の一部変更に伴う添付文書改訂のお知らせ 2016 年 12 月 GLP-1 受容体作動薬 リキシセナチド注射液 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 標記製品の効能 効果の一部変更が承認され これに伴い添付文書を改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお 使用上の注意 の改訂内容は医薬品安全対策情報 (Drug Safety Update)257 号にも掲載される予定です ( 3 月上旬発行予定 ) 謹白 Ⅰ. 改訂内容 1. 効能又は効果 効能又は効果 2 型糖尿病ただし 下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る 1 食事療法 運動療法に加えてスルホニルウレア剤 ( ビグアナイド系薬剤との併用を含む ) を使用 2 食事療法 運動療法に加えて持効型溶解インスリンまたは中間型インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用を含む ) を使用 効能又は効果 2 型糖尿病 効能又は効果に関連する使用上の注意 (1) 2 型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること (2) 糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態 ( 腎性糖尿 甲状腺機能異常等 ) があることに留意すること 効能又は効果に関連する使用上の注意 (1) 2 型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること (2) 糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態 ( 腎性糖尿 甲状腺機能異常等 ) があることに留意すること (3) 本剤は 食事療法 運動療法に加えてスルホニルウレア剤単独療法 スルホニルウレア剤とビグアナイド系薬剤の併用療法 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤単独療法 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤とスルホニルウレア剤との併用療法を行っても十分な効果が得られない場合に限り適用を考慮すること 改訂理由 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験 [ 臨床成績 の項の 2. 単独療法 ( 国内試験 ) 5. 経口血糖降下薬との併用療法 ( 国内試験 ) 参照] において 有効性と安全性が確認されたことから 経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン ( 平成 22 年 7 月 9 日付薬食審査発 0709 第 1 号 ) に基づき 効能又は効果 の項を 2 型糖尿病に変更しました また 併用する糖尿病用薬に関する記載を削除しました -1-
2 2. 使用上の注意 : 慎重投与 の項 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(4)( 略 ) (5) 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態 [ 低血糖をおこすおそれがある ] 1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全 2) 栄養不良状態 飢餓状態 不規則な食事摂取 食事摂取量の不足又は衰弱状態 3) 激しい筋肉運動 4) 過度のアルコール摂取者 5) 血糖降下作用を増強する薬剤との併用 [ 3. 相互作用 の項参照 ] 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(4)( 略 ) (5) 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態 [ 低血糖をおこすおそれがある ] 1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全 2) 栄養不良状態 飢餓状態 不規則な食事摂取 食事摂取量の不足又は衰弱状態 3) 激しい筋肉運動 4) 過度のアルコール摂取者 (6) 血糖降下作用を増強する薬剤 ( 特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤 ) を投与中の患者 [ 低血糖のリスクが増加するおそれがある 2. 重要な基本的注意 3. 相互作用 4. 副作用 の項参照 ] 改訂理由 承認時までの臨床試験成績と 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験成績に基づき 血糖降下作用を増強する薬剤の中でも特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤との併用において本剤単独療法及び他の併用療法と比べて低血糖及び症候性低血糖の発現頻度が高い傾向が認められたことから 特に注意すべき具体的な糖尿病用薬が分かるように記載を改めました ( 詳細は 臨床成績 の項参照 ) -2-
3 3. 使用上の注意 : 重要な基本的注意 の項 2. 重要な基本的注意 (1)~(4)( 略 ) (5) 本剤の使用にあたっては 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること 特にスルホニルウレア剤 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがあるため 定期的な血糖測定を行うこと これらの薬剤と併用する場合には スルホニルウレア剤 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の減量を検討すること [ 3. 相互作用 4. 副作用 臨床成績 の項参照 ] (6)~(9)( 略 ) (10) 速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤 チアゾリジン系薬剤 ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤又は持効型溶解及び中間型を除くインスリン製剤との併用については 検討が行われていない (11)( 略 ) 2. 重要な基本的注意 (1)~(4)( 略 ) (5) 本剤の使用にあたっては 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること 特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがあるため 定期的な血糖測定を行うこと これらの薬剤と併用する場合には スルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の減量を検討すること [ 3. 相互作用 4. 副作用 臨床成績 の項参照 ] (6)~(9)( 略 ) (10) 本剤と DPP-4 阻害薬はいずれも GLP-1 受容体を介した血糖降下作用を有している 両剤を併用した際の臨床試験成績はなく 有効性及び安全性は確認されていない (11)( 略 ) 改訂理由 <2. 重要な基本的注意 (5)> 承認時までの臨床試験成績と 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験成績に基づき 血糖降下作用を増強する薬剤の中でも特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤との併用において本剤単独療法及び他の併用療法と比べて低血糖及び症候性低血糖の発現頻度が高い傾向が認められたことから 速効型インスリン分泌促進剤との併用の注意を追記しました ( 詳細は 臨床成績 の項参照 ) <2. 重要な基本的注意 (10)> 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験について検討を行った結果 有効性及び安全性が確認されたことから 併用する糖尿病用薬の記載を削除しました ただし DPP-4 阻害薬との併用についての臨床試験は実施していないことから その旨を明記しました -3-
4 4. 使用上の注意 : 相互作用 の項 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 糖尿病用薬ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア系薬剤速効型インスリン分泌促進剤注 ) α- グルコシダーゼ阻害剤注 ) チアゾリジン系薬剤注 ) DPP-4 阻害薬注 ) ) インスリン製剤注等血糖降下作用が増強される薬剤モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤サリチル酸誘導体等 糖尿病用薬と併用する血糖降下作用が場合 低血糖のリスク増強される が増加するおそれがあるため 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること [ 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 臨床成績 の項参照] 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれるおそれがある 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること [ 4. 副作用 の項参照 ] ( 略 ) ( 略 ) ( 略 ) 注 ) 2. 重要な基本的注意 の項 (10) 参照 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 糖尿病用薬ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア系薬剤速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤チアゾリジン系薬剤 DPP-4 阻害薬インスリン製剤 SGLT2 阻害剤等血糖降下作用が増強される薬剤モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤サリチル酸誘導体等 糖尿病用薬と併用する血糖降下作用が場合 低血糖のリスク増強される が増加するおそれがあるため 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること [ 2. 重要な基本的注意 4. 副作用 臨床成績 の項参照] 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれるおそれがある 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること [ 4. 副作用 の項参照 ] ( 略 ) ( 略 ) ( 略 ) 改訂理由 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験成績に基づいた 2. 重要な基本的注意 (10) の記載変更に伴い 注釈を削除しました また 併用される可能性のある糖尿病用薬に SGLT2 阻害剤を追加しました 5. 使用上の注意 : 副作用 の項 4. 副作用国内外で実施された 2 型糖尿病患者を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験において 日本人 250 例を含む 2,672 例に本剤が投与された 2,672 例中 副作用が報告された症例は 1,225 例 (45.8%) であった 主な副作用は 悪心 635 例 (23.8%) 低血糖症 293 例 (11.0%) 嘔吐 231 例 (8.6%) であった 日本人 250 例中 副作用が報告された症例は 175 例 (70.0%) であった 主な副作用は 悪心 88 例 (35.2%) 低血糖症 41 例 (16.4%) 食欲不振 31 例 (12.4%) 嘔吐 27 例 (10.8%) であった ( 承認時 ) 4. 副作用国内外で実施された 2 型糖尿病患者を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験において 日本人 905 例を含む 3,327 例に本剤が投与された 3,327 例中 副作用が報告された症例は 1,598 例 (48.0%) であった 主な副作用は 悪心 870 例 (26.1%) 低血糖症 314 例 (9.4%) 嘔吐 284 例 (8.5%) であった 日本人 905 例中 副作用が報告された症例は 548 例 ( 60.6% ) であった 主な副作用は 悪心 323 例 (35.7%) 嘔吐 80 例 (8.8%) 食欲不振 65 例 (7.2%) 低血糖症 61 例 (6.7%) であった ( 効能又は効果の一変承認時 ) 改訂理由 従来記載していた承認時までの臨床試験成績に 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した試験成績を追加し 効能 効果の一部変更承認取得時までの発現状況であることが分かるように記載を改めました -4-
5 6. 使用上の注意 : 副作用 (1) 重大な副作用 /(3) その他の副作用の項 (1) 重大な副作用 1) 低血糖 低血糖 ( 脱力感 倦怠感 高度の空腹感 冷汗 顔面蒼白 動悸 振戦 頭痛 めまい 嘔気 知覚異常 不安 興奮 神経過敏 集中力低下 精神障害 痙攣 意識障害 ( 意識混濁 昏睡 ) 等 ) があらわれることがある 特にスルホニルウレア剤 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤と併用した場合 症候性低血糖が多く発現することが報告されている [ 臨床成績 の項参照] また DPP-4 阻害剤で スルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ 意識消失を来す例も報告されていることから 本剤とスルホニルウレア剤 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤と併用する場合には これらの薬剤の減量を検討すること 低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し α-グルコシダーゼ阻害剤 ( アカルボース ボグリボース等 ) との併用により低血糖症が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取すること 経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与すること 2) 3)( 略 ) (1) 重大な副作用 1) 低血糖 低血糖 ( 脱力感 倦怠感 高度の空腹感 冷汗 顔面蒼白 動悸 振戦 頭痛 めまい 嘔気 知覚異常 不安 興奮 神経過敏 集中力低下 精神障害 痙攣 意識障害 ( 意識混濁 昏睡 ) 等 ) があらわれることがある 特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤と併用した場合 症候性低血糖が多く発現することが報告されている [ 臨床成績 の項参照 ] また スルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ 意識消失を来す例も報告されている したがって 本剤とスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤と併用する場合には これらの薬剤の減量を検討すること 低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し α-グルコシダーゼ阻害剤 ( アカルボース ボグリボース等 ) との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取すること 2) 3)( 略 ) -5-
6 (3) その他の副作用 消化器 精神神経系 注射部位 感覚器 5% 以上 1~5% 未満 1% 未満 悪心注 ) 食欲 腹部膨満 逆流性食道炎 ) 不振 嘔吐注 下痢 胃腸炎 腹部不快感 腹痛 おくび 便秘 消化不良 めまい 注意力障害 頭痛 傾眠 振戦 注射部位そう痒感 注射部位紅斑 糖尿病性網膜症 注射部位疼痛 注射部位炎症 注射部位硬結 注射部位出血 注射部位発疹 注射部位反応味覚異常 霧視 循環器 動悸 上室性期外収縮 皮膚 冷汗 多汗症 過敏症 発疹 蕁麻疹 血液 好中球減少 その他 疲労 倦怠感 あくび 悪寒 異常感 空腹感 注 ) ほとんどが投与 12 週までに認められた (3) その他の副作用 5% 以上 1~5% 未満 2) 1% 未満頻度不明注 消化器 悪心注 1) 腹部膨満 逆流性 食欲不振 下痢 腹痛 食道炎 1) 嘔吐注 おくび 胃腸炎 腹部不快感 消化不良便秘 精神 めまい 注意力 神経系 頭痛 傾眠 障害 振戦 注射部位 注射部位反応 ( そう痒感 紅斑 疼痛等 ) 感覚器 味覚異常 霧視 糖尿病性 網膜症 循環器 上室性期 外収縮 動悸 皮膚 多汗症 冷汗 過敏症 発疹 蕁麻疹 血液 好中球 減少 その他 疲労 倦怠感 あくび 悪寒 異常感 空腹感 背部痛 インフルエンザ 上気道感染 注 1) ほとんどが投与 12 週までに認められた 注 2) 海外において認められている副作用のため頻度不明 改訂理由 <(1) 重大な副作用 > 承認時までの臨床試験成績と 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験成績に基づき 血糖降下作用を増強する薬剤の中でも特にスルホニルウレア剤 インスリン製剤又は速効型インスリン分泌促進剤との併用において本剤単独療法及び他の併用療法と比べて低血糖及び症候性低血糖の発現頻度が高い傾向が認められたことから 速効型インスリン分泌促進剤との併用についての注意を追記しました また 本剤でもスルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症があらわれた例が報告されたことから DPP-4 阻害剤の文言を削除しました 低血糖発現時のショ糖又はブドウ糖の経口摂取が不可能な場合の対処法に関する注意については 他の GLP-1 受容体作動薬の記載を参考に記載を削除しました <(3) その他の副作用 > 従来記載していた承認時までの臨床試験成績に 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した試験成績を追加し 発現頻度を再集計しました また インフルエンザと上気道感染については これまで日本人での副作用の報告はないものの 海外臨床試験及び海外市販後でも報告されており 本剤の企業中核データシート (CCDS) にも記載されていることから 海外において認められている副作用として追記しました 背部痛については 臨床試験及び市販後において日本人での報告があることから 追記しました -6-
7 7. その他の注意 の項 10. その他の注意 (1) 潜在的な免疫原性を有する他のタンパク質もしくはペプチドを含む製剤と同様に 本剤の投与による抗リキシセナチド抗体の発現が国内外で実施された臨床試験において認められている 日本人での抗リキシセナチド抗体陽性患者と陰性患者の間の全般的な安全性プロファイルに差はなく 注射部位反応の発生頻度については抗リキシセナチド抗体陽性患者で 8.2% (15/184 例 ) であったのに対し 抗体陰性患者では 3.3% (2/61 例 ) と差がみられた (2)~(4)( 略 ) 10. その他の注意 (1) 潜在的な免疫原性を有する他のタンパク質もしくはペプチドを含む製剤と同様に 本剤の投与による抗リキシセナチド抗体の発現が国内外で実施された臨床試験において認められている 日本人での抗リキシセナチド抗体陽性患者と陰性患者の間の全般的な安全性プロファイルに差はなく 注射部位反応の発生頻度については抗リキシセナチド抗体陽性患者で 7.5% (49/650 例 ) であったのに対し 抗体陰性患者では 2.5% (6/242 例 ) と差がみられた (2)~(4)( 略 ) 改訂理由 従来記載していた承認時までの臨床試験成績に 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した試験成績を追加した頻度に更新しました 8. 臨床成績 の項 臨床成績 いずれの試験も LOCF(Last observation carried forward) 法を適用した 11) 1. 単独療法食事療法 運動療法でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 361 例 ( 日本人 43 例含む ) を対象として 本剤 20μg(120 例注 ) 又はプラセボ (122 例 ) を 1 日 1 回 12 週間投与した ( 注 :10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量した投与群 ) 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 12 週までの HbA1c ( NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で-0.73±0.116% プラセボ群で-0.19±0.121% であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) また ベースラインから投与 12 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で ± 10.30mg/dL プラセボ群で ± 10.14mg/dL であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) ベースラインから投与 12 週までの空腹時血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で-12.2±4.45mg/dL プラセボ群で 3.4±4.60mg/dL であった 日本人集団では ベースラインから投与 12 週までの HbA1c ( NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で-0.77±0.235% プラセボ群で-0.36±0.340% であった ベースラインから投与 12 週までの血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) では本剤 20μg 群で ±21.82mg/dL プラセボ群で-3.4±31.34mg/dL であり 空腹時血糖値では本剤 20μg 群で-5.2± 8.41mg/dL プラセボ群で 4.8±12.08mg/dL であった 臨床成績 いずれの試験も LOCF(Last observation carried forward) 法を適用した 1. 単独療法 ( 国際共同治験 ) 11) 食事療法 運動療法でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 361 例 ( 日本人 43 例含む ) を対象として 本剤 20μg 120 例 ( 日本人 17 例 ) 注 又はプラセボ 122 例 ( 日本人 10 例 ) を 1 日 1 回 12 週間投与した ( 注 :10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量した投与群 ) 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 12 週までの HbA1c(NGSP 値 ) の変化量は 本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) また ベースラインから投与 12 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量は 本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した 群間差 [95% 信頼区間 ]: 69.6 [ 96.83, 42.40](p<0.0001) ( 下表参照 ) -7-
8 ベースラインから投与 12 週注 1) までの変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) HbA1c(NGSP 値 )(%) の推移 ( 平均値 ± 標準誤差 ) 全集団 項目 HbA1c (%) 注 2) PPG 注 3) (mg/dl) FPG 注 4) (mg/dl) 全集団 日本人 本剤 20μg 群プラセボ群本剤 20μg 群プラセボ群 -0.73± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ±12.08 注 1) LOCF 注 2) NGSP 値注 3) 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) 注 4) 空腹時血糖値 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 全集団 ベースラインから投与 12 週注 ) までの変化量 (mg/dl)( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) プラセボ群 (n=54) -11.6±10.14 :p<0.01 注 )LOCF 本剤 20μg 群 (n=53) -81.2±10.30 群間差 [95% 信頼区間 ] [-96.83,-42.40] 症候性低血糖症の発現 (100 人年あたりの件数 ) は 本剤 20μg 群で 15 件 プラセボ群で 7.4 件であった 日本人集団では本剤 20μg 群及びプラセボ群ともに症候性低血糖症は見られなかった 重症症候性低血糖症は見られなかった 症候性低血糖症の発現割合及び 100 人年あたりの件数は 本剤 20μg 群で 2.5%(3/120 例 ) 14.5 件 プラセボ群で 1.6%(2/122 例 ) 7.1 件であった 日本人集団では本剤 20μg 群及びプラセボ群ともに症候性低血糖症は見られなかった 重症症候性低血糖症は見られなかった 2. スルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) と 12) の併用療法食事療法 運動療法に加えスルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 859 例 ( 日本人 127 例含む ) を対象として 本剤 20μg(573 例 ) 又はプラセボ (286 例 ) を 1 日 1 回 76 週間以上投与した 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 24 週までの HbA1c(NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は本剤 20μg 群で -0.85±0.061% プラセボ群で-0.10±0.071% であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p< ) また ベースラインから投与 24 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で-111.5±7.35mg/dL プラセボ群で-3.8±8.82mg/dL であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) ベースラインから投与 24 週までの空腹時血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20 μ g 群で -17.8±2.51mg/dL プラセボ群で-6.4±2.91mg/dL であった 3. スルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) との併用療法 ( 国際共同治験 ) 13) 食事療法 運動療法に加えスルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 859 例 ( 日本人 127 例含む ) を対象として 本剤 20μg 573 例 ( 日本人 76 例 ) 又はプラセボ 286 例 ( 日本人 51 例 ) を 1 日 1 回 76 週間以上投与した (10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量 ) 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 24 週までの HbA1c(NGSP 値 ) の変化量は本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) また ベースラインから投与 24 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量は 本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した 群間差 [95% 信頼区間 ]: 107.7[ , 90.84](p<0.0001) ( 下表参照 ) -8-
9 日本人集団では ベースラインから投与 24 週までの HbA1c ( NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20μg 群で-0.87±0.106% プラセボ群で 0.24±0.135% であった ベースラインから投与 24 週までの血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) では本剤 20μg 群で ±9.82mg/dL プラセボ群で 21.8±12.57mg/dL であり 空腹時血糖値では本剤 20 μ g 群で ± 3.89mg/dL プラセボ群で-4.1±5.02mg/dL であった < グラフ ( 略 )> < グラフ ( 略 )> HbA1c(NGSP 値 )(%) の推移 ( 平均値 ± 標準誤差 ) 全集団 HbA1c(NGSP 値 )(%) の推移 ( 平均値 ± 標準誤差 ) 全集団 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 全集団 ベースラインから投与 24 週注 ) までの変化量 (mg/dl)( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) 本剤 20μg 群プラセボ群 (n=120) (n=249) -3.8±8.82 :p<0.01 注 )LOCF ±7.35 群間差 [95% 信頼区間 ] [ , ] ベースラインから投与 24 週注 1) までの変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) 項目 全集団日本人本剤 20μg 群プラセボ群本剤 20μg 群プラセボ群 HbA1c 注 2) (%) -0.85± ± ± ±0.135 注 3) PPG 111.5±7.35 (mg/dl) 3.8± ± ±12.57 注 4) FPG (mg/dl) -17.8± ± ± ±5.02 注 1) LOCF 注 2) NGSP 値 注 3) 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) 注 4) 空腹時血糖値 症候性低血糖症の発現 (100 人年あたりの件数 ) は スルホニルウレア剤との併用では 本剤 20μg 群で 61.5 件 プラセボ群で 32.4 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 99.7 件 プラセボ群で 14.8 件であった 重症症候性低血糖症は見られなかった スルホニルウレア剤およびビグアナイドとの併用では 本剤 20μg 群で 44.3 件 プラセボ群で 60.7 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 37.1 件 プラセボ群で 21.1 件であった 重症症候性低血糖症は プラセボ群の日本人 1 名及び本剤 20μg 群の外国人 2 名に認められた 症候性低血糖症の発現割合及び 100 人年あたりの件数は スルホニルウレア剤との併用では 本剤 20μg 群で 22.7%(20/88 例 ) 61.5 件 プラセボ群で 15.2%(7/46 例 ) 32.4 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 24.1% (7/29 例 ) 99.7 件 プラセボ群で 20.0%(3/15 例 ) 14.8 件であった 重症症候性低血糖症は見られなかった スルホニルウレア剤及びビグアナイドとの併用では 本剤 20μg 群で 22.0%(107/486 例 ) 44.3 件 プラセボ群で 18.4%(44/239 例 ) 60.7 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 23.4%(11/47 例 ) 37.1 件 プラセボ群で 13.9%(5/36 例 ) 21.1 件であった 重症症候性低血糖症は プラセボ群の日本人 1 名及び本剤 20μg 群の外国人 2 名に認められた -9-
10 3. 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤 13) ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用療法食事療法 運動療法に加え中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 311 例 ( 日本人 159 例含む ) を対象として 本剤 20μg(154 例 ) 又はプラセボ (157 例 ) を 1 日 1 回 24 週間以上投与した 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 24 週までの HbA1c (NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は本剤 20μg 群で-0.77±0.137% プラセボ群で 0.11± 0.131% であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) また ベースラインから投与 24 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20 μ g 群で ±10.77mg/dL プラセボ群で-2.4±10.14mg/dL であり プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) ベースラインから投与 24 週までの空腹時血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 本剤 20 μ g 群で ± 5.66mg/dL プラセボ群で 4.4 ± 5.44mg/dL であった 日本人集団では ベースラインから投与 24 週までの HbA1c ( NGSP 値 ) の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は本剤 20μg 群で-0.67±0.140% プラセボ群で 0.45±0.135% であった ベースラインから投与 24 週までの血糖値の変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) は 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) では本剤 20μg 群で ±10.56mg/dL プラセボ群で 18.3±10.16mg/dL であり 空腹時血糖値では本剤 20μg 群で 1.8 ± 5.64mg/dL プラセボ群で 19.1±5.24mg/dL であった 4. 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用療法 ( 国際共同治験 ) 14) 食事療法 運動療法に加え中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) でコントロール不十分な 2 型糖尿病患者 311 例 ( 日本人 159 例含む ) を対象として 本剤 20μg 154 例 ( 日本人 72 例 ) 又はプラセボ 157 例 ( 日本人 87 例 ) を 1 日 1 回 24 週間以上投与した (10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量 ) 主要有効性評価項目であるベースラインから投与 24 週までの HbA1c (NGSP 値 ) の変化量は本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した (p<0.0001) また ベースラインから投与 24 週までの食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量は 本剤 20μg 群でプラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した 群間差 [95% 信頼区間 ]: [ , ]( p < ) ( 下表参照 ) 1) ベースラインから投与 24 週注までの変化量 ( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) HbA1c(NGSP 値 )(%) の推移 ( 平均値 ± 標準誤差 ) 全集団 項目 全集団日本人本剤 20μg 群プラセボ群本剤 20μg 群プラセボ群 HbA1c 注 2) (%) -0.77± ± ± ±0.135 注 3) PPG 143.5±10.77 (mg/dl) 2.4± ± ±10.16 注 4) FPG (mg/dl) -7.6± ± ± ±5.24 注 1) LOCF 注 2) NGSP 値 注 3) 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) 注 4) 空腹時血糖値 食事負荷後の血糖値 (2 時間後 ) の変化量 全集団 ベースラインから投与 24 週注 ) までの変化量 (mg/dl)( 最小二乗平均値 ± 標準誤差 ) プラセボ群 (n=142) -2.4±10.14 :p<0.01 注 )LOCF 本剤 20μg 群 (n=131) ±10.77 群間差 [95% 信頼区間 ] [ , ] -10-
11 症候性低血糖症の発現 (100 人年あたりの件数 ) は 中間型又は持効型溶解インスリン製剤との併用では 本剤 20μg で 件 プラセボ群で 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 件 プラセボ群で 件であった 中間型又は持効型溶解インスリン製剤およびスルホニルウレア剤との併用では 本剤 20μg 群で 件 プラセボ群で 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 件 プラセボ群で 51.0 件であった 中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用では 重症症候性低血糖症は見られなかった 症候性低血糖症の発現割合及び 100 人年あたりの件数は 中間型又は持効型溶解インスリン製剤との併用では 本剤 20μg で 32.6%(15/46 例 ) 件 プラセボ群で 28.3%(13/46 例 ) 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 32.3%(10/31 例 ) 件 プラセボ群で 22.9%(8/35 例 ) 件であった 中間型又は持効型溶解インスリン製剤及びスルホニルウレア剤との併用では 本剤 20μg 群で 47.2%(51/108 例 ) 件 プラセボ群で 21.6%(24/111 例 ) 件であった 日本人では本剤 20μg 群で 39.0%(16/41 例 ) 件 プラセボ群で 13.5%(7/52 例 ) 51.0 件であった 中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用では 重症症候性低血糖症は見られなかった 改訂理由 承認時までの臨床試験に関して この度の添付文書改訂のタイミングにあわせて記載を表形式とし 簡潔にしました また 症候性低血糖症の発現について 100 人年あたりの件数に加え 発現割合を追記しました -11-
12 9. 臨床成績 の項 改訂理由 2. 単独療法 ( 国内試験 ) 12) 食事療法 運動療法でコントロール不十分な日本人 2 型 糖尿病患者 361 例を対象として 本剤 20μg を 1 日 1 回 24 週間投与した (10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量 ) また 最初に登録された 140 例を対象として 本剤 20μg を 1 日 1 回 52 週間投与 した ベースラインから投与 24 週までの HbA1c(NGSP 値 ) 空腹時血糖値及び体重の変化量は 次のとおりで あった また ベースラインから投与 52 週までの HbA1c(NGSP 値 ) の変化量 ( 平均値 ± 標準偏差 ) は -0.76±0.88% で あった ベースラインから投与 24 週注 ) までの変化量 ( 平均値 ± 標準偏差 ) HbA1c(NGSP 値 ) (%) 空腹時血糖値 (mg/dl) 体重 (kg) 0.94± ± ±2.09 注 )LOCF 症候性低血糖症の発現割合及び 100 人年あたりの件数 は 361 例を対象とした 24 週間投与では 1.9%(7/361 例 ) 8.2 件 最初に登録された 140 例を対象とした 52 週 間投与では 2.1% ( 3/140 例 ) 4.6 件であった 重症 症候性低血糖症は 1 例に認められた 5. 経口血糖降下薬との併用療法 ( 国内試験 ) 15) 食事療法 運動療法に加えビグアナイド系薬剤 チアゾ リジン系薬剤 α- グルコシダーゼ阻害剤 又は速効型 インスリン分泌促進剤でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者 294 例を対象として 本剤 20μg を 1 日 1 回 52 週間投与した (10μg で開始し 1 週間後に 15μg さらに 1 週間後に 20μg へ増量 ) 本剤と併用され た経口血糖降下薬別のベースラインから投与 52 週までの HbA1c 空腹時血糖値及び体重の変化量は次のとおりで あった ベースラインから投与 52 週注 ) までの変化量 ( 平均値 ± 標準偏差 ) 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した試験成績を追加しました -12- 項目 HbA1c (NGSP 値 )(%) ビグアナイド系薬剤 チアゾリジン系薬剤 α- グルコシダーゼ阻害剤 速効型インスリン分泌促進剤 0.76± ± ± ±0.73 空腹時血糖 12.06± ± ± ±27.58 値 (mg/dl) 体重 (kg) 1.53± ± ± ±2.44 注 )LOCF 症候性低血糖症の発現割合及び 100 人年あたりの件数 は ビグアナイド系薬剤で 5.5%(4/73 例 ) 5.6 件 α- グルコシダーゼ阻害剤で 1.4%(1/73 例 ) 1.5 件 及び 速効型インスリン分泌促進剤で 10.7%(8/75 例 ) 20.8 件 であり チアゾリジン系薬剤では認められなかった 重症症候性低血糖症は認められなかった
13 10. 主要文献 の項 主要文献 1)~10)( 略 ) 11) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験単独療法 [LYX-003] 12) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験スルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) との併用療法 [LYX-002] 13) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用療法 [LYX-001] 14) 社内資料 : 薬理試験 GLP-1 受容体結合試験 (in vitro)[lyx-007] 15) 社内資料 : 薬理試験グルコース依存性インスリン分泌促進作用 (in vitro)[lyx-008] 16) Drucker DJ.: Cell Metab., 3 ( 3 ), 153, 2006 [LYX0027] 17) 社内資料 : 薬理試験血糖降下作用 ( ラット )[LYX- 10] 18) 社内資料 :2 型糖尿病患者対象第 Ⅱ 相試験 ( 実薬対照試験 )[LYX-011] 19) 社内資料 : 薬理試験胃内容物排出遅延作用 ( マウス ) [LYX-014] 主要文献 1)~10)( 略 ) 11) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験単独療法 ( 国際共同治験 ) [LYX-03] 12) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験単独療法 ( 国内試験 ) [LYX-39] 13) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験スルホニルウレア剤 ( ビグアナイド薬との併用含む ) との併用療法 ( 国際共同治験 ) [LYX-02] 14) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験中間型又は持効型溶解インスリン製剤 ( スルホニルウレア剤との併用含む ) との併用療法 ( 国際共同治験 )[LYX-01] 15) 社内資料 : 第 Ⅲ 相試験経口血糖降下薬との併用療法 ( 国内試験 )[LYX-40] 16) 社内資料 : 薬理試験 GLP-1 受容体結合試験 (in vitro)[lyx-07] 17) 社内資料 : 薬理試験グルコース依存性インスリン分泌促進作用 (in vitro) [LYX-08] 18) Drucker DJ.: Cell Metab., 3(3), 153, 2006 [LYX0027] 19) 社内資料 : 薬理試験血糖降下作用 ( ラット )[LYX- 10] 20) Kapitza, C., et al. : Diabetes Obes. Metab., 15(7), 642, 2013[LYX0005] 21) 社内資料 : 薬理試験胃内容物排出遅延作用 ( マウス ) [LYX-14] 改訂理由 効能又は効果 を 2 型糖尿病 とする一部変更申請のために国内で実施した試験の資料を追記しました また 2 型糖尿病患者対象第 Ⅱ 相試験 ( 実薬対照試験 ) の論文が公表されましたので 該当の社内資料 ( 現行 主要文献 の項の 18) を削除し 論文 (Kapitza, C., et al.:diabetes Obes. Metab., 15(7), 642, 2013)( 改訂案 主要文献 の項の 20) を追記しました この内容を反映した改訂添付文書は 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ ( ならびに弊社ホームページ医療関係者様向けサイト ( でご覧いただくことができます 流通在庫の関係から 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要しますので 今後のご使用に際しましては 本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます -13-
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
日本標準商品分類番号 873969 薬価基準収載 リナグリプチン製剤 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) ( 1 ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ( 2 ) 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡又は前昏睡 1 型糖尿病の患者 [ 輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
Microsoft Word _ボグリボースお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 平成 26 年 3 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること この度 弊社製品 ボグリボース錠 0.2 0.3 OME につきまして
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重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
虎ノ門医学セミナー
2016 年 6 月 23 日放送 新しい糖尿病治療薬の使い方 虎の門病院内分泌代謝科部長森保道 糖尿病の 90% 以上を占める 2 型糖尿病は インスリン作用の障害とインスリン分泌不全の 2 つの病態によって血糖調節機構が破たんし 慢性の高血糖を呈する疾患です インスリン抵抗性は肥満や内臓脂肪の蓄積および遺伝体質がその要因であり 適切な体重となるような食事療法および運動療法が病態の改善に有効であります
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2010 年 11 月更新 この薬は? 一般名 含有量 (1 錠中 ) GLIBENCLAMIDE TABLETS 1.25mg TOWA 1.25mg グリベンクラミド Glibenclamide GLIBENCLAMIDE TABLETS 2.5mg TOWA 2.5mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と
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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2019 年 1 月作成 オイグルコン錠 1.25mg オイグルコン錠 2.5mg この薬は? 販売名 オイグルコン錠 1.25mg EUGLUCON Tablet 1.25mg 一般名 グリベンクラミド Glibenclamide 含有量 (1 錠中 ) 1.25mg オイグルコン錠 2.5mg EUGLUCON Tablet 2.5mg グリベンクラミド Glibenclamide
ライゾデグ配合注フレックスタッチ 患者向医薬品ガイド 2014 年 10 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 1 筒 (3mL 中 ) ライゾデグ配合注フレックスタッチ RYZODEG FlexTouch インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え ) Insulin Degludec (Gen
ライゾデグ配合注 [ 販売名 ] 1ライゾデグ配合注フレックスタッチ 2ライゾデグ配合注ペンフィルノボノルディスクファーマ株式会社 [ 一般名 ] インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え )/ インスリンアスパルト ( 遺伝子組換え ) [ 効能 効果 ] インスリン療法が適応となる糖尿病 [ 用法 用量 ] 1 本剤は 超速効型インスリン ( インスリンアスパルト ) と持効型インスリン ( インスリンデグルデク
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
ヒューマリン（インスリン ヒト）患者向医薬品ガイド（R注バイアル）
ヒューマリン R 注 100 単位 /ml 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) ヒューマリンR 注 100 単位 /ml Humulin R インスリンヒト ( 遺伝子組換え ) Insulin Human (Genetical Recombination) 1000 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
フォシーガ錠5mg_患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド フォシーガ錠 5mg フォシーガ錠 10mg 2016 年 2 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) フォシーガ錠 5mg フォシーガ錠 10mg forxiga 5mg tablets forxiga 10mg tablets ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate ダパグリフロジン
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トレシーバ注フレックスタッチ 患者向医薬品ガイド 2016 年 10 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 1 筒 (3mL 中 ) トレシーバ注フレックスタッチ Tresiba FlexTouch インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え ) Insulin Degludec (Genetical Recombination) 300 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
改訂内容 ( 部追加 改訂 部削除 ) ビ シフロール 錠, ミラペックス LA 錠 共通 改 訂 後 改 訂 前 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (5) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的に
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ドパミン作動性パーキンソン病治療剤レストレスレッグス症候群治療剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物製剤 ) ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠 ) 注
ビデュリオン皮下注用2mgペン_患者向医薬品ガイド
ビデュリオン皮下注用 2mg ペン 患者向医薬品ガイド 2018 年 4 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 ビデュリオン皮下注用 2mgペン Bydureon Pen エキセナチド Exenatide 2.76mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって
3 スライディングスケール法とアルゴリズム法 ( 皮下注射 ) 3-1. はじめに 入院患者の血糖コントロール手順 ( 図 3 1) 入院患者の血糖コントロール手順 DST ラウンドへの依頼 : 各病棟にある AsamaDST ラウンドマニュアルを参照 入院時に高血糖を示す患者に対して 従来はスライ
3 スライディングスケール法とアルゴリズム法 ( 皮下注射 ) 3-1. はじめに 入院患者の血糖コントロール手順 ( 図 3 1) 入院患者の血糖コントロール手順 DST ラウンドへの依頼 : 各病棟にある AsamaDST ラウンドマニュアルを参照 入院時に高血糖を示す患者に対して 従来はスライディングスケール法 ( 図 2 2) が多用されてきた スライディングスケール法は簡便で ある程度の血糖コントロールは可能である
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
トルリシティ（デュラグルチド）患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2019 年 5 月更新 トルリシティ皮下注 0.75mg アテオス この薬は? 販売名一般名含有量 (1 キット :0.5mL 中 ) トルリシティ皮下注 0.75mg アテオス TRULICITY ATEOS デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) Dulaglutide (Genetical Recombination) 0.75mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは
<4D F736F F D20834B FC92F988C45F C B836F928D B5F E646F63>
トレシーバ注ペンフィル 患者向医薬品ガイド 2016 年 10 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 1 カートリッジ (3mL 中 ) トレシーバ注ペンフィル Tresiba Penfill インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え ) Insulin Degludec (Genetical Recombination) 300 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 1 月更新 0.5mg FFP 1mg FFP 3mg FFP この薬は? 一般名 含有量 (1 錠中 ) 0.5mg FFP Glimepiride Tablets 0.5mg FFP 1mg FFP Glimepiride Tablets 1mg FFP グリメピリド Glimepiride 3mg FFP Glimepiride Tablets 3mg FFP
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
<4D F736F F F696E74202D2091E F18FC797E18C9F93A289EF205B8CDD8AB B83685D>
第 16 回 崎県糖尿病治療研究会 症例検討会 世界糖尿病デー (11 月 14 日 ) 治療 標 コントロール指標 症例 1. 68 歳 男性 膵切除後糖尿病 現病歴 : 平成 17 年 2 月 (66 歳 ) 膵臓癌のため 膵頭十二指腸合併切除術施行 半年毎の健診では 空腹時血糖値 80 mg/dl 前後 HbA1c 5.0% 前後であったが 平成 19 年 5 月 急激な血糖上昇 ( 空腹時血糖値
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
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** 2014 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2014 年 1 月改訂 劇薬 ) 処方箋医薬品 ヒトGLP-1アナログ射液貯法 : 凍結を避け 2~8 Cに遮光して保存する 使用期限 : 外箱及び本体に表示の使用期限内に使用すること ) 意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本標準商品分類番号 承認番号薬価収載効能追加販売開始 872499 22200AMX00236000 2010
平 成 17 年 3 月
重要な情報が記載されていますので 必ずお読み下さい 平成 25 年 10 月 販売元 製造販売元 使用上の注意 改訂のお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 25 年 10 月付で メーレーン錠 2.5mg の 使用上の注意 の自主改訂を致しましたので ご案 内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)
第三問 : 次の認知症に関する基礎知識について正しいものには を 間違っているものには を ( ) 内に記入してください 1( ) インスリン以外にも血糖値を下げるホルモンはいくつもある 2( ) ホルモンは ppm( 百万分の一 ) など微量で作用する 3( ) ホルモンによる作用を内分泌と呼ぶ
糖尿病 ( テスト ) テストは難しめに作成しています テキストや講義 解答と照らし合わせて復習していただけれ ばと思います なお 採点を目的としていないので点数は設定していません また 記述式の解答は答えが一つとは限りません 私の答案よりも良い解答があることは十分に 考えられますので 参考解答として認識していただければと思います 第一章. 糖尿病の生理学 第一問 : 次の問いに対して 下枠に解答を記入してください
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
2018 年 8 月改訂 ( 第 5 版 ) 2017 年 5 月改訂 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 貯法 : 遮光 2~8 で保存使用期限 : 外箱等に表示 持続性 GLP-1 受容体作動薬 デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) 注射液 日本標準
2018 年 8 月改訂 ( 第 5 版 ) 2017 年 5 月改訂 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 貯法 : 遮光 2~8 で保存使用期限 : 外箱等に表示 持続性 GLP-1 受容体作動薬 デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) 注射液 日本標準商品分類番号 87 2499 承認番号 22700AMX00701 薬価収載 2015 年 8 月販売開始
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
ヒューマログ（インスリン リスプロ）患者向医薬品ガイド（カート/ミリオペン）
患者向医薬品ガイド 2018 年 8 月更新ヒューマログ注カートヒューマログ注ミリオペンヒューマログ注ミリオペン HD この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) ヒューマログ注カート Humalog ヒューマログ注ミリオペン Humalog ヒューマログ注ミリオペン HD Humalog インスリンリスプロ ( 遺伝子組換え ) Insulin Lispro (Genetical Recombination)
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
やまぐち糖尿病療養指導士講習会 第１回 確認試験
平成 30 年度山口県糖尿病療養指導士講習会第 2 回確認試験 食事療法 1. 食事療法について 正しいものはどれか a. 糖尿病治療の基本であり 出発点である b. 肥満者での体重の通常減量速度は 1 か月間に 5kg が良い c. 食事療法で重要なことは 適正なエネルギー量の食事と規則的な食事習慣の 2 つである d. 食事療法だけの人は指示エネルギー以内であれば 朝食を抜いても問題はない e.
PowerPoint プレゼンテーション
の使用例 DPP-4 阻害剤からへの切り替え 57 歳女性糖尿病罹病期間 5 年 主訴 : 体重増加 身長 :165 cm 体重 :70.3 kg B M I:25.8kg/m 2 HbA1c:6.5 % 家族歴 : 無し TG:141mg/dl LDL-C:122mg/dl HDL-C:48mg/dl 尿 Alb 8.3mg/g cre 合併症 : 脂質異常症 DM 治療 :DPP-4 阻害剤 合併症治療薬
トラディアンス（エンパグリフロジン/リナグリプチン配合錠）患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) トラディアンス配合錠 AP トラディアンス配合錠 BP トラディアンス配合錠 AP Tradiance Combination Tablets AP エンパグリフロジンとして 10mg リナグリプチンとして 5mg エンパグリフロジン Empagliflozin リナグリプチン Linagliptin 患者向医薬品ガイド 2018 年 11 月作成
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
糖尿病の薬について 糖尿病とうまく付き合うために薬を知ろう
糖尿病のお薬について薬を知って糖尿病と上手に付き合いましょう H29.1.25 柏原病院薬剤部 糖尿病とは インスリンが十分に作用しない 血液中にブドウ糖がたまってしまう 血糖の濃度 ( 血糖値 ) が高い状態が続く インスリンは血糖値を下げる唯一のホルモン!! インスリンとブドウ糖 インスリン ( 鍵 ) があるおかげで糖が細胞 ( 部屋 ) に入れる正常な場合 糖が細胞の前に到着すると インスリンが細胞のドアを開けることで糖が細胞内に取り込まれる
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
News Release 報道関係各位 2015 年 6 月 22 日 アストラゼネカ株式会社 40 代 ~70 代の経口薬のみで治療中の 2 型糖尿病患者さんと 2 型糖尿病治療に従事する医師の意識調査結果 経口薬のみで治療中の 2 型糖尿病患者さんは目標血糖値が達成できていなくても 6 割が治療
報道関係各位 2015 年 6 月 22 日 アストラゼネカ株式会社 40 代 ~70 代の経口薬のみで治療中の 2 型糖尿病患者さんと 2 型糖尿病治療に従事する医師の意識調査結果 経口薬のみで治療中の 2 型糖尿病患者さんは目標血糖値が達成できていなくても 6 割が治療に満足していると回答 - 目標血糖値を達成する重要性への認識の低さが明らかに - 目標血糖値が達成できていない患者さんでは 9
テリボンお知らせカード_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の 注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」
2019 年 3 月改訂 ( 第 4 版 ) *2016 年 7 月改訂 日本標準商品分類番号 872492 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) Insulin Glargine BS Injection Kit FFP ( インスリングラルギン ( 遺伝子組換え )[ インスリングラルギン後続 2 ] 注射液 ) 貯法 : 遮光して凍結を避け 2 ~ 8 で保存
糖尿病がどんな病気なのか 病気を予防するためにどんな生活が望ましいかについて解説します また 検診が受けられるお近くの医療機関を検索できます 健康診断の結果などをご用意ください 検査結果をご入力いただくことで 指摘された異常をチェックしたり 理解を深めたりすることができます 病気と診断され これから
糖尿病がどんな病気なのか 病気を予防するためにどんな生活が望ましいかについて解説します また 検診が受けられるお近くの医療機関を検索できます 健康診断の結果などをご用意ください 検査結果をご入力いただくことで 指摘された異常をチェックしたり 理解を深めたりすることができます 病気と診断され これから治療を受けられる方が 納得して治療を受けられるようお手伝いをします 現在治療を受けている患者さんやご家族の方を対象に
糖尿病の治験から CRC 業務を考える ~ 糖尿病治験を経験して ~ JASMO 第 11 回 CRC 継続研修会 2010 年 2 月 27 日 ノイエス株式会社 畑中かおる
糖尿病の治験から CRC 業務を考える ~ 糖尿病治験を経験して ~ JASMO 第 11 回 CRC 継続研修会 2010 年 2 月 27 日 ノイエス株式会社 畑中かおる 本日のお話 CRC の役割 被験者リクルートについて 糖尿病治験の実際 最近の話題 実施医療機関の概要 診療科目: 内科 ( 無床診療所 ) 糖尿病患者約 80% 職員:23 名医師 5 名 ( 非常勤 4 名 ) 事務職員
られる 糖尿病を合併した高血圧の治療の薬物治療の第一選択薬はアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) である このクラスの薬剤は単なる降圧効果のみならず 様々な臓器保護作用を有しているが ACE 阻害薬や ARB のプラセボ比較試験で糖尿病の新規
論文の内容の要旨 論文題目アンジオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタンの メタボリックシンドロームに対する効果の検討 指導教員門脇孝教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 19 年 4 月入学 医学博士課程 内科学専攻 氏名廣瀬理沙 要旨 背景 目的 わが国の死因の第二位と第三位を占める心筋梗塞や脳梗塞などの心血管疾患を引き起こす基盤となる病態として 過剰なエネルギー摂取と運動不足などの生活習慣により内臓脂肪が蓄積する内臓脂肪型肥満を中心に
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
<4D F736F F F696E74202D20819C939C CC82A896F282C982C282A282C A2E >
糖尿病のお薬について H26.6.26 糖尿病教室 柏原病院薬剤部 糖尿病とは インスリンが十分に作用しない 血液中にブドウ糖がたまってしまう 血糖の濃度 ( 血糖値 ) が高い状態が続く 糖尿病の治療目的 血糖 体重 血圧などをコントロール 合併症の発症 進展の阻止 健康な人と同じ QOL の維持 寿命の確保 糖尿病の治療 食事療法 運動療法 薬物療法 薬物療法 経口薬療法 注射薬療法 糖毒性後高血糖改善系高血糖の改善食高血糖病態に合わせた経口血糖降下薬の選択
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
PowerPoint プレゼンテーション
新しい糖尿病治療薬 インクレチン療法について インクレチンとは? インクレチンは消化管 ( 小腸 ) から分泌され インスリン分泌を促進するホルモンである インクレチンとして GLP-1 と GIP が知られている 2 型糖尿病患者では GLP-1 の方が GIP よりインスリン分泌効果が高い GLP-1 が特に注目されている インクレチンによるインスリン分泌のメカニズム GLP-1 GIP 受容体
トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
![トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯](/thumbs/93/113483955.jpg "トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯")
デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は興和株式会社 / サノフィ株式会社に帰属するものであり, 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
わが国における糖尿病と合併症発症の病態と実態糖尿病では 高血糖状態が慢性的に継続するため 細小血管が障害され 腎臓 網膜 神経などの臓器に障害が起こります 糖尿病性の腎症 網膜症 神経障害の3つを 糖尿病の三大合併症といいます 糖尿病腎症は進行すると腎不全に至り 透析を余儀なくされますが 糖尿病腎症
2009 年 4 月 27 日放送 糖尿病診療における早期からの厳格血糖コントロールの重要性 東京大学大学院医学系研究科糖尿病 代謝内科教授門脇孝先生 平成 19 年糖尿病実態調査わが国では 生活習慣の欧米化により糖尿病患者の数が急増しており 2007 年度の糖尿病実態調査では 糖尿病が強く疑われる方は 890 万人 糖尿病の可能性が否定できない方は 1,320 万人と推定されました 両者を合計すると
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
ＥＳＴ＿ H.8.6.
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
フォシーガ錠5mg／フォシーガ錠10mg
FXG-6.0 **2017 年 9 月改訂 ( 第 6 版 ) *2015 年 9 月改訂処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 SGLT2 阻害剤 -2 型糖尿病治療剤 - 日本標準商品分類番号 873969 5mg 10mg 承認番号 22600AMX00528 22600AMX00529 薬価収載 2014 年 5 月 販売開始 2014 年 5 月 国際誕生
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
‡BUNITE_Studyƒv?ƒgƒR??−iFinal_Ver_−j _docx
調査実施計画書 経口糖尿病治療薬 ( インクレチン関連薬関連薬を含む ) 投与に関する実態調査研究 UNITE Study (Use of a New and Innovative Therapy for diabetes: Evaluation study) 社団法人日本糖尿病協会 第 1.0 版 2010 年 3 月作成 目次 1. 研究の概要 1 2. はじめに 3 3. 調査の目的 3 4.
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2015.11. 4 インスリン使用患者ケアプロトコール中間報告 会員の皆さま本プロトコールをご覧いただき コメントをいただければ幸いです メールには ケアプロトコールへのコメント と明記し g015jaden-mng@ml.gakkai.ne.jp までお寄せ下さい 糖尿病ケアプロトコール作成合同委員会 一般社団法人日本糖尿病教育 看護学会 / 日本慢性看護学会 1 インスリン使用患者ケアプロトコール
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください AD-4833MET/CCT-001 治験総括報告書初版
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
第三問 : 次の認知症に関する基礎知識について正しいものには を 間違っているものには を ( ) 内に記入してください 1( ) インスリン以外にも血糖値を下げるホルモンはいくつもある インスリンが血糖値を下げる唯一のホルモンです 2( ) ホルモンは ppm( 百万分の一 ) など微量で作用する
糖尿病 ( 解答 ) テストは難しめに作成しています テキストや講義 解答と照らし合わせて復習していただけれ ばと思います なお 採点を目的としていないので点数は設定していません また 記述式の解答は答えが一つとは限りません 私の答案よりも良い解答があることは十分に 考えられますので 参考解答として認識していただければと思います 第一章. 糖尿病の生理学 第一問 : 次の問いに対して 下枠に解答を記入してください
ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 大正製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用 以外の営利目的に利用することはできません 大正製薬株式会社 ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
オングリザ錠_2.5･5mg
5 5 4 5 0 0 1 0 2018 年 8 月改訂 ( 下線部分 ) 第 9 版 2018 年 4 月改訂貯法 : 室温保存使用期限 : 包装に表示の期限内に使用すること 処方箋医薬品 注意 医師等の処方箋により使用すること 選択的 DPP-4 阻害剤 2 型糖尿病治療剤 HH 日本標準商品分類番号 873969 サキサグリプチン水和物錠 貯法 : 室温保存 ( アルミピロー開封後は高温 高湿を避けて保存すること
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
T O P I C S 食後高血糖改善薬を用いた BOT の有効性 SMBG のデータを治療へのモチベーションとして活かす 東大介先生 関西労災病院糖尿病内分泌内科 < 略歴 > 2002 年香川医科大学医学部医学科卒業香川医科大学医学部附属病院研修医 2005 年香川県済生会病院内科 2007 年
vol.29 特集 活動報告 TOPICS 糖尿病腎症糖尿病腎症の病態と食事療法糖尿病腎症の病態とその治療 糖尿病透析予防指導管理の有用性についての検討 食後高血糖改善薬を用いた BOT の有効性 SMBG のデータを治療へのモチベーションとして活かす T O P I C S 食後高血糖改善薬を用いた BOT の有効性 SMBG のデータを治療へのモチベーションとして活かす 東大介先生 関西労災病院糖尿病内分泌内科
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
【6th_Review】BYDUREON 使用上の注意の解説_
2013 年 2 月作成 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 劇薬 / 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 2 型糖尿病治療剤薬価基準収載 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡又は前昏睡 1 型糖尿病の患者
A9R284E
第1章 初診時とフォローアップのための アプローチ 本書は 毎日の診療ですぐに役立つ実践的な糖尿病診療ハンドブックを目 指したため 糖尿病の診断 分類 問診など通常の教科書に記載されている 総論的な内容はあえて省略した これらについては ぜひ 糖尿病治療ガイド 2016-2017 日本糖尿病学 会 編 文光堂 をご参照していただきたい また 糖尿病診療におけるエビデンスとその根拠となる論文については
3. 発症時の尿中 Cペプチド<10µg/day, または, 空腹時血清 Cペプチド<0.3ng/mLかつグルカゴン負荷後 ( または食後 2 時間 ) 血清 Cペプチド<0.5ng/mLである *: 劇症 1 型糖尿病発症前に耐糖能異常が存在した場合は, 必ずしもこの数字は該当しない < 参考所見
1 ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤使用時の劇症 1 型糖尿病に関する周知について 1. はじめに ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 ( 以下, 本剤 という ) は, 販売名オプジーボ点滴静注 20mg, 同点滴静注 100mgとして, 平成 26 年 7 月に 根治切除不能な悪性黒色腫 を効能 効果として製造販売の承認を取得し, 同年 9 月に発売となりました 本剤による1 型糖尿病については,
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
糖尿病は 初めは無症状で経過しますが 血糖値の高い状態が長く続くと口渇 多飲 多尿 体重減少 倦怠感などの症状がみられます 糖尿病は自覚症状が乏しいので 血糖値がある程度改善すると 通院しなくなる人がいます 血液検査を行わなければ糖尿病の状態を知ることはできないので 自覚症状だけに頼ってはいけません
1. 糖尿病とは糖尿病とは 高血糖状態が長い間続き いろいろな合併症を起こす病気です 血液中のブドウ糖のことを血糖といいます インスリンは 膵臓のランゲルハンス島の β ( ベータ ) 細胞から分泌され 血糖を下げることのできる唯一のホルモンです 膵臓から分泌されたインスリンは 血液中にあふれたブドウ糖を肝臓 筋肉 脂肪組織の細胞の中に取り込み 血糖値を一定に保つように働いています 膵臓の働きが悪くなって
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平成 6 年 3 月 輸血用血液製剤の添付文書改訂及び製剤ラベル変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます このたび 日本赤十字社では 平成 5 年 9 月 日付厚生労働省告示第 94 号による生物学的製剤基準の一部改正に基づき 輸血用血液製剤の添付文書の改訂及び製剤ラベルの変更を行うことといたしました また
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ