知の上 貴会会員への周知をお願いする

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

- 1 - 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号(薬事法第四十三条第一項の規定に基づき 農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件)(抄)(第一関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに(6

昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号の一部を改正する等の告示案新旧対照条文目次 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号(薬事法第四十三条第一項の規定に基づき 農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件)(抄)(第一関係) 1 動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和四十五年五月一日農林省告示第六百三十七号)(抄)(第二関係) 2 動物医薬品検査所依頼試験検査規程(昭和六十二年九月三日農林水産省告示第千二百三十三号)(抄)(第三関係)

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

環境保全型農業直接支援対策交付金交付要綱 制定改正 平成 23 年 4 月 1 日付け22 生産第 号平成 24 年 4 月 6 日付け23 生産第 6218 号農林水産事務次官依命通知 ( 通則 ) 第 1 農林水産大臣は 環境保全型農業直接支援対策を実施するため 環境保全型農業直接支

環境保全型農業直接支援対策交付金交付要綱 制定改正 平成 23 年 4 月 1 日付け22 生産第 10955 号平成 24 年 4 月 6 日付け23 生産第 6218 号農林水産事務次官依命通知 ( 通則 ) 第 1 農林水産大臣は 環境保全型農業直接支援対策を実施するため 環境保全型農業直接支援対策実施要綱 ( 平成 23 年 4 月 1 日付け22 生産第 1095 3 号農林水産事務次官依命通知

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

お願いいたします 新旧対照表 砂糖及びでん粉の価格調整に関する法律に基づく指定糖 異性化糖等及び指定でん粉等の輸入通関における取扱いについて 及び売戻し承諾書は 独立行政法人農畜産業振興機構 ( 以下 機構 という ) 本部が発給することとなるので 念のため申し添えます 記 記 ( 証明を必要とする

砂糖及びでん粉の価格調整に関する法律に基づく指定糖 異性化糖等及び 指定でん粉等の輸入通関における取扱いについて 砂糖及びでん粉の価格調整に関する法律に基づく指定糖 異性化糖等及び指定でん粉等の輸入通関における取扱いについて 標記のことについて 別添のとおり農林水産省政策統括官から通知があっ たので 平成 28 年 1 月 1 日からこれにより実施されたい 標記のことについて 別添のとおり農林水産省生産局長から通知があったので

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

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生食用食肉の安全確保に関する取扱要綱 第 1 目的この要綱は 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 以下 規格基準 という )D 各条の食肉及び鯨肉の目名中の生食用食肉の取扱い並びに食品衛生法第 19 条第 1 項の規定に基づく表示の基準に関する内閣府令 ( 平成 23 年内閣府令第 45 号 ) に規定する牛の食肉であって生食用のものの表示の取扱いついて

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多面的機能支払交付金に係る業務方法書 第 1 章総則 高知県資源保全施策地域協議会 ( 目的 ) 第 1 条本業務方法書は 多面的機能支払交付金実施要綱 ( 平成 26 年 4 月 1 日付け25 農振第 2254 号農林水産事務次官依命通知 以下 実施要綱 という ) 多面的機能支払交付金交付要綱 ( 平成 26 年 4 月 1 日付け 25農振第 2253 号農林水産事務次官依命通知 以下 交付要綱

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

Microsoft Word - 細則本文（H25.6.1~)

戸田市建築基準法施行細則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 建築基準法 ( 昭和 25 年法律第 201 号 以下 法 という ) 建築基準法施行令 ( 昭和 25 年政令第 338 号 以下 令 という ) 及び建築基準法施行規則 ( 昭和 25 年建設省令第 40 号 以下 省令 という ) の施行について必要な事項を定めるものとする ( 標識 ) 第 2 条法第 9 条第 13 項の標識の様式は

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルス JJ1882 株又はこれと同等と認められた株 2.1.2

法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する

石川県薬物の濫用の防止に関する条例施行規則 ( 平成 26 年石川県規則第 30 号 :H26.10.6 公布 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 石川県薬物の濫用の防止に関する条例 ( 平成 26 年石川県条例第 38 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事項を定めるものとする ( 知事監視製品の販売等の届出等 ) 第 2 条条例第 12 条第 1 項の規定による届出は 別記様式第

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

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写 26 消安第 1419 号平成 26 年 6 月 12 日 各都道府県知事 殿 農林水産省消費 安全局長 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行について 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 12 月 13 日に公布され 改正法のうち 医薬品の販売業等に関する規制の見直しに係る規定ついては 平成

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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家畜人工授精師講習会は自治事務か否か 他県からの受講希望者をどう扱ったら良いのか 前回検討会における委員発言に対する ( 都道府県の家畜改良増殖計画 ) 第三条の三都道府県知事は 家畜につき その種類ごとに 家畜改良増殖目標に即し 当該都道府県におけるその改良増殖に関する計画 ( 以下 家畜改良増殖計画 という ) を定めることができる 2 家畜改良増殖計画には 次に掲げる事項を定めるものとする 一

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

宮城県道路公社建設工事総合評価落札方式（簡易型及び標準型）実施要領

宮城県道路公社建設工事総合評価落札方式 ( 簡易型及び標準型 ) 実施要領 ( 趣旨 ) 第 1 この要領は, 宮城県道路公社 ( 以下 公社 という ) が執行する建設工事総合評価落札方式 ( 簡易型, 標準型及び特別簡易型 ) による一般競争入札 ( 地方自治法施行令 ( 昭和 22 年政令第 16 号 ) 第 167 条の10の2の規定により, 価格のほかに, 価格以外の技術的な要素を評価の対象に加え,

平成１７年度財団法人東京都体育協会に対する補助金交付要綱

平成 28 年度東京都障害者スポーツ強化練習会に係る補助金交付要綱 27 オ推障第 262 号 平成 28 年 4 月 1 日 ( 通則 ) 第 1 この要綱は 公益社団法人東京都障害者スポーツ協会 ( 以下 協会 という ) に対する平成 28 年度東京都障害者スポーツ強化練習会に係る補助金 ( 以下 補助金 という ) の交付に関し必要な事項を定めるものとする ( 目的 ) 第 2 この事業は

ア事業担当課長 ( 岐阜市上下水道事業部契約規程 ( 昭和 41 年水道部管理規程第 3 号 ) 第 4 条に規定する部長 ) は 工事請負契約約款第 7 条の2 第 2 項の規定に基づき 受注者に対して 期限を定め 当該下請契約を締結した具体的な理由を載した書面を求めるものとする ( 様式 1)

建設業者の社会保険等未加入対策について 第 1 状況近年のダンピング受注による下請業者へのしわ寄せが 労働者の賃金水準の低下や社会保険等への未加入といった処遇悪化を招き 産業の継続に不可欠な若年者層の確保に大きな支障となっている 建設工事には 元来 健康保険料や厚生年金保険料など企業が負担すべき法定福利費が 現場管理費 として計上されている しかし いまだに医療保険 年金 雇用保険制度に未加入の企業が存在しており

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

動物用医療機器の承認申請 制度の解説

動物用医療機器の製造販売承認申請の具体例について 動物医薬品検査所審査調整課 小野寺陽一 平成 23 年 12 月 7 日 1 1. 動物用医療機器とは 講演内容 2. 動物用医療機器の製造販売承認申請をする前に 3. 動物用医療機器の製造販売承認申請について 1 承認申請 2 事項変更承認申請 3 軽微変更届出 4. 動物用医薬品等の承認申請に関する相談について 2 1. 動物用医療機器とは 3

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

秋田県農産物検査に関する事務処理要領 平成 28 年 4 月 1 日施行 平成 31 年 4 月 15 日改正 農産物検査法 ( 昭和 26 年法律第 144 号 以下 法 という ) 第 17 条の規定による登録検査機関の登録 法第 18 条の規定による登録の更新 法第 19 条の規定による変更登

秋田県農産物検査に関する事務処理要領 平成 28 年 4 月 1 日施行 平成 31 年 4 月 15 日改正 農産物検査法 ( 昭和 26 年法律第 144 号 以下 法 という ) 第 17 条の規定による登録検査機関の登録 法第 18 条の規定による登録の更新 法第 19 条の規定による変更登録及び法第 20 条第 3 項の規定による農産物検査結果の報告の実施に関し必要な手続き ( いずれも登録検査機関であってその農産物検査を行う区域が秋田県の区域であるもの

【完成版】事務処理要領表紙

兵庫県 農産物検査に関する事務処理要領 平成 28 年 4 月 1 日 兵庫県農政環境部農林水産局農産園芸課 目次 Ⅰ 地域登録検査機関の登録等第 1 登録等の申請書の提出等 3 第 2 登録等の実施 4 第 3 登録事項の変更の届出等 6 第 4 業務規定の届出等 7 参照 別紙 1 地域登録検査機関の登録等申請手続きマニュアル 参照 別紙 2 地域登録検査機関の登録等審査手続きマニュアル Ⅱ 農林水産大臣に対する申出

Microsoft Word - 所有者周知用（全体）.doc

耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類について 長崎県土木部建築課 耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類は 耐震改修促進法施行規則及び長崎県耐震改修促進法施行細則において 以下の通り定められておりますのでお知らせします 報告及び認定申請に必要な書類 ( 長崎県内の長崎市及び佐世保市を除く区域の建築物に適用 ) 申請等の区分 耐震診断の結果の報告 ( 法第 7 条 附則第 3

確定版【都道府県宛】

薬生発 0329 第 10 号 平成 29 年 3 月 29 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 の一部改正について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令 ( 平成 29 年政令第 62 号 以下 改正政令 という ) が平成

2 前項の申請書には 次に掲げる書類を添付しなければならない ただし 当該申請者が 当該書類に記載された事項をインターネットの利用その他適切な方法により公表している場合であって 当該事項を確認するために必要な事項を記載した書類を同項の申請書と併せて提出するときは 当該事項を記載した書類の添付を省略す

合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律に基づく木材関連事業者の登録の実施に関する事務事業の登録の申請要領平成 29 年 9 月主務省申合せ 合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律 ( 平成 28 年法律第 48 号 ) 第 16 条に規定する木材関連事業者の登録の実施に関する事務事業の登録の申請方法について説明するとともに 申請書類の作成例等を示します 合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

<4D F736F F D208D488E9690BF95898C5F96F182C98C5782E991E3979D8EF397CC82C98AD682B782E98EE688B CC>

工事請負契約に係る代理受領に関する取扱要領 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は 市が発注する建設工事の請負契約において 工事請負契約標準約款 ( 以下 約款 という ) 第 39 条に規定する代理受領の取扱いについて 必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条前条の代理受領とは 受注者 ( 以下 委任者 という ) が 請負代金の全部又は一部の受領に係る権限を第三者 ( 以下 受任者 という

00 事務連絡案

事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い

3. 証明者が登録宅性能評価機関の場合 証明を行った登録宅性能評価機関 調査を行った建築士又は建築基準適合判定資格者検定合格者 登録年月日及び 登録番号 登録をした者 氏建築士の場合 一級建築士 二級建築士又は木造建築士の別 建築基準適合判定資格者検定合格者の場合 4. 証明者が宅瑕疵担保責任保険法

別表 宅ローン減税用 耐震基準適合証明書 証明申請者氏家屋番号及び在地家屋調査日平成年月日適合する耐震基準 1 建築基準法施行令第 3 章及び第 5 章の 4 の規定 2 地震に対する安全性に係る基準 上記の家屋が租税特別措置法施行令 ( イ ) 第 24 条の 2 第 3 項第 1 号 ( ロ ) 第 26 条第 2 項 ( ハ ) 第 40 条の 4 の 2 第 2 項 ( ニ ) 第 40 条の

1/12 三豊市若者定住促進 地域経済活性化事業補助金交付要綱 三豊市若者定住促進 地域経済活性化事業補助金交付要綱平成 24 年 7 月 10 日告示第 256 号改正平成 26 年 3 月 20 日告示第 46 号平成 26 年 3 月 31 日告示第 88 号平成 27 年 3 月 31 日告

1/12 平成 24 年 7 月 10 日告示第 256 号改正平成 26 年 3 月 20 日告示第 46 号平成 26 年 3 月 31 日告示第 88 号平成 27 年 3 月 31 日告示第 69 号平成 29 年 3 月 31 日告示第 68 号 ( 平成 23 年三豊市告示第 86 号 ) の全部を改正する ( 趣旨 ) 第 1 条この告示は 本市の区域内で定住を希望する若者が新築し 又は購入した住宅の取得に要した費用の一部について

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厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12

事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331

<4D F736F F D E63188C4816A8D4C93878CA78BC696B18AC7979D91CC90A78A6D94468C9F8DB88EC08E7B97768D6A816989FC90B38CE3816A2E646F63>

広島県介護サービス事業者業務管理体制確認検査実施要綱 第 1 目的この要綱は, 広島県知事 ( 以下 知事 という ) が介護保険法 ( 平成 9 年法律第 123 号 以下 法 という ) 第 115 条の33, 第 115 条の34の規定及び介護サービス事業者業務管理体制確認検査指針 ( 平成 21 年 3 月 30 日付老発第 0330077 老健局長通知 以下 検査指針 という ) に基づき,

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

機関 調査を行った建築士又は建築基準適合判定資格者検定合格者 登録年月日及び登録番号登録をした者 氏建築士の場合 一級建築士 二級建築士又は木造建築士の別 建築基準適合判定資格者検定合格者の場合 4. 証明者が宅瑕疵担保責任保険法人の場合 証明を行った宅瑕疵担保責任保険法人 調査を行った建築士又は建

別添 4 耐震基準適合証明書様式 耐震基準適合証明書 証明申請者氏家屋番号及び在地家屋調査日平成年月日適合する耐震基準 1 建築基準法施行令第 3 章及び第 5 章の 4 の規定 2 地震に対する安全性に係る基準 上記の家屋が租税特別措置法施行令第 42 条第 1 項に定める基準に適合することを証明します 証明年月日平成年月日 1. 証明者が建築士事務に属する建築士の場合 証明を行った建築士 証明を行った建築士の属する建築士事務

( ウ ) 支出負担行為担当者は 工事監督員から理由書の送付があった場合は 特別の事情に該当するか否かを決定するものとする また 理由書が提出されなかった場合には 当該特別の事情を有しないものとみなして差し支えない イア以外の下請負人が社会保険等未加入建設業者である場合工事監督員は 当該社会保険等未

下請契約からの社会保険等未加入建設業者の排除等に係る事務手続について 平成 28 年 2 月 26 日建管第 2566 号各部長 各種委員会事務局長 議会事務局長 各部局長 各地方部局長あて農政部長 水産林務部長 建設部長 出納局長 沿革 平成 30 年 3 月 23 日建管第 1884 号改正 北海道建設工事執行規則 ( 昭和 39 年北海道規則第 60 号 ) の平成 28 年 2 月 26 日付け一部改正を踏まえ

申請ソフトの起動 申請ソフトを起動して ファイル 申請書の新規作成 を選択 様式から C04 を選択し 了解 クリック ( 参考 1) FD 申請ソフトでの申請書鑑の打出しは 印字されない空欄箇所がありますので 別途 書面による鑑の作成が必要です その方法は FD 申請ソフトの入力手順の次 (P14

外国製造業者認定申請の作成例 - C04( 医療機器外国製造業者認定申請 ) の事例 - 本作成例は FD 申請ソフトで作成した申請書の提出を前提に その入力方法や申請時に必要な書類などの説明をしています FD 申請へのご協力をお願いします PMDA へ提出する 医療機器医療機器の外国製造業者認定外国製造業者認定申請において 入力情報を最小限にとどめた 簡易入力による簡易入力による FD 申請の受付を平成

KANKYONEWS 2018 年 11 月 30 日 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務 1/1 ページ 所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令 環境省令第二十四号 ( 平成三十年十一月三十日 ) 農薬取締法の一部を改正する法律 ( 平成三十年法律第五十三号 ) の施行に伴い 及び農薬取締法 ( 昭和二十三年法律第八十二号 ) 第四十四条第二項の規定に基づき 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令を次のように定める

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称日本脳炎ウイル

日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称日本脳炎ウイルス中山株薬検系又はこれと同等と認められた株 2.1.2 性状豚腎初代細胞で増殖し がちょう 鶏初生ひな及びはとの赤血球を凝集する

畜水産物の安全確保のための取組

目的 ( 第 1 条 ) 定義 ( 第 2 条 ) 医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業の許可 製造販売の承認等 ( 第 12 条 ~ 第 23 条 ) 販売業の許可等 ( 第 24 条 ~ 第 40 条の 7) 基準及び検定 ( 第 41~ 第 43 条 ) 取扱い 広告 安全対策等 ( 第 44 条 ~ 第 82 条 ) 動物用医薬品の安全確保 1 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律

-2- 経済産業大臣茂木敏充国土交通大臣太田昭宏環境大臣石原伸晃防衛大臣小野寺五典(認定申請書の提出)第一条研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律(平成二十年法律第六十三号)第二条第七項に規定する試験研究機関等(以下 試験研究機関等 という )

-1- 国家公安委員会 総務省 財務省 文部科学省 厚生労働省 農林水産省 告示第一号経済産業省 国土交通省 環境省 防衛省租税特別措置法施行規則(昭和三十二年大蔵省令第十五号)の規定を実施するため 同令第二十条第七項第一号又は第二十二条の二十三第七項第一号に規定する試験研究機関等の長又は当該試験研究機関等の属する国家行政組織法(昭和二十三年法律第百二十号)第三条の行政機関に置かれる地方支分部局の長の行う認定に関する手続を次のように定める

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

綾瀬市インフルエンザ予防接種実施要領

綾瀬市インフルエンザワクチン接種費用に関する要綱 ( 趣旨 ) 第 1 条この要綱は 予防接種法 ( 昭和 23 年法律第 68 号 以下 法 という ) の規定に基づき実施する インフルエンザワクチン ( 以下 予防接種 という ) の接種費用について 必要な事項を定めるものとする ( 対象者 ) 第 2 条予防接種の対象となる者は 予防接種当日に住民基本台帳法 ( 昭和 42 年法律第 81 号

別紙様式 7( ひな型 ) ( 日本工業規格 A4) 別紙様式 7( ひな型 ) ( 日本工業規格 A4) 申請者がと年月日をもって売買契約を締結した指名金銭債権に伴う別紙記載の不動産の質権又は抵当権の移転の登記につき 租税特別措置法第 83 条の2 第 1 項の規定の適用を受けたいので 租税特別措

9A 特定目的会社 特定目的信託 (SPC SPT) 関係 9A-6 その他 租税特別措置法第 83 条の 2 第 1 項の規定に基づく登録免許税軽減のための同法施行規則第 31 条の 5 第 1 項に規定するの発行及び地方税法附則第 11 条第 4 項の規定に基づく不動産取得税の軽減のための同法施行規則附則第 3 条の 2 の 6 に規定するの発行については 以下のとおり取り扱うものとする なお

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

社会保険等未加入業者との下請契約 (1 次 ) 禁止にかかる事務手続フロー 施工体制台帳により加入状況を確認 工事監督員 添付された加入を証明する書類にて確認します 未加入 加入 適用除外 契約担当に報告するとともに, 受注者に対し, 書面にて当該下請契約を締結した具体的な理由を記載した書面を提出す

建設工事における社会保険等未加入業者との 2 次以下の下請負契約禁止 について 平成 29 年 3 月 2 日通知において既にお知らせしているとおり, 函館市企業局が発注する建設工事において, 平成 29 年 10 月から社会保険等 ( 健康保険, 厚生年金保険および雇用保険 ) 未加入業者との2 次以下の下請契約を原則禁止します なお, 平成 29 年 3 月 2 日通知における事務手続については,1

通知（一括更新手続き）

薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015

要綱.xdw

板橋区中小企業活性化支援事業補助金交付要綱 ( 平成 17 年 6 月 29 日区長決定 ) ( 平成 25 年 4 月 30 日一部改正 ) ( 平成 27 年 7 月 3 日一部改正 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この要綱は 一般社団法人板橋産業連合会 ( 以下 産業連合会 という ) が行う板橋区の中小製造業等の活性化に資する事業に要する経費の一部を補助することについて必要な事項を定め もって板橋区の中小製造業等の活性化を図ることを目的とする

- 1 - 法務省 令第一号国土交通省宅地建物取引業法(昭和二十七年法律第百七十六号)第二十七条第二項の規定に基づき 宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年三月二十四日法務大臣金田勝年国土交通大臣石井啓一宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令法

- 1 - 法務省 令第一号国土交通省宅地建物取引業法(昭和二十七年法律第百七十六号)第二十七条第二項の規定に基づき 宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年三月二十四日法務大臣金田勝年国土交通大臣石井啓一宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令法務省宅地建物取引業者営業保証金規則(昭和三十二年令第一号)の一部を次のように改正する 建設省次の表により

ナショナル・トラスト税制関係通知

環自総発第 110401016 号平成 23 年 4 月 1 日 都道府県知事殿 環境省自然環境局長 ナショナル トラスト活動に係る税制上の優遇措置について ( 通知 ) 国民又は民間の団体が 寄付金等を用いて すぐれた自然環境を有する民有地を取得し その保存及び活用を図る活動 ( 以下 ナショナル トラスト活動 という ) に関し 従来より各種の支援措置を講じてきているところであるが 平成 22

財営第　　　号

静岡県発注建設工事における社会保険等加入対応マニュアル 1 下請契約における社会保険等未加入建設業者の確認等発注者は 受注者から提出された施工体制台帳及び再下請負通知書に記載された全ての建設業者 ( 建設業法 ( 昭和 24 年法律第 100 号 ) 第 2 条第 3 項に定める建設業者 以下同じ ) について 健康保険 厚生年金保険及び雇用保険 ( 以下 社会保険等 という ) 未加入者 ( 以下に定める届出の義務を履行していない者

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工事請負契約等に係る代理受領に関する事務取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 公益社団法人宮崎県農業振興公社 ( 以下 公社 という ) が発注する建設工事請負契約並びに建設工事に係る測量 建設コンサルタント業務 地質調査業務 補償コンサルタント業務 建築設計業務並びに建築監理業務委託契約 ( 以下 工事請負契約等 という ) において 公益社団法人宮崎県農業振興公社工事請負契約約款 ( 以下

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

株化細胞 + 生ウイルスワクチン 特定の株名及びロット番号を記載 株変更は新規 また 6 製造方法ロットの更新は 事項変更 6.1 製造用株 名称弱毒 ウイルス 株 ( マスターシードウイルスロット〇 ) 株名 本数 継代方法等は GMP 省令第 7 条の 3 に基づく記録に関する文 書

動物用生物学的製剤の製造方法欄のモックアップ ( シードロット製剤 ) はじめに : 本モックアップの原案は 平成 28 年度に実施された動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成事業 生物学的製剤の製造方法欄のモックアップ ( シードロット製剤 ) において 動物用生物学的製剤の製造販売業者等の専門家からなるモックアップ作成検討委員会により作成された 本モックアップは モックアップ原案に必要な記載整備を行ったものである

弘前市町会等事務費交付金交付要綱

平成 30 年度弘前市町会等事務費交付金交付要綱 ( 趣旨 ) 第 1 条市は 町会等が行う町会等に加入する者の市民生活の向上を図るために市に協力する事務 ( 以下 協力事務 という ) を促進し もって市政の円滑な運営を図るために 町会等に対し 平成 30 年度予算の範囲内において弘前市町会等事務費交付金 ( 以下 交付金 という ) を交付するものとし その交付については この要綱に定めるところによる

情報公開に係る事務処理規則 ( 平 18 規則第 16 号平成 18 年 8 月 1 日 ) 改正平 19 規則第 52 号平成 19 年 9 月 21 日平 26 規則第 2 号平成 26 年 5 月 13 日平 26 規則第 22 号平成 27 年 3 月 31 日 第 1 章総則 ( 目的 )

情報公開に係る事務処理規則 ( 平 18 規則第 16 号平成 18 年 8 月 1 日 ) 改正平 19 規則第 52 号平成 19 年 9 月 21 日平 26 規則第 2 号平成 26 年 5 月 13 日平 26 規則第 22 号平成 27 年 3 月 31 日 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 国立研究開発法人海洋研究開発機構 ( 以下 機構 という ) 情報公開規程 (

個人情報の保護に関する規程（案）

公益財団法人いきいき埼玉個人情報保護規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 埼玉県個人情報保護条例 ( 平成 16 年埼玉県条例第 65 号 ) 第 59 条の規定に基づき 公益財団法人いきいき埼玉 ( 以下 財団 という ) による個人情報の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条この規程において 個人情報 個人情報取扱事業者 個人データ 保有個人データ

ただし 森林の土地の所有権の取得と併せて 当該森林について法第 10 条の2の規定に基づく開発行為の許可を受けて他の用途へ転用する場合など 地域森林計画の対象とする森林から除外されることが確実であるときは 届出書の提出を要さないものとして運用して差し支えない (2) 土地の所有者となった日届出書の提

森林の土地の所有者となった旨の届出制度の運用について 平成 24 年 3 月 26 日 23 林整計第 312 号林野庁長官から都道府県知事あて最終改正 平成 25 年 3 月 29 日 24 林整企第 120 号 森林法の一部を改正する法律 ( 平成 23 年法律第 20 号 ) により森林の土地の所有者となった旨の届出等に関する規定が新たに設けられたところであり その運用についての留意事項を下記のとおり定めたので

2. 提出資料一覧表 落札予定者に求める提出資料は 要請書に示す調査区分 ( 基本調査または重点調査 ) に応じて下表に を付している内容とする なお 調査区分が 基本調査 の場合は 3 頁 ~4 頁に基づき作成すること 調査区分が 重点調査 の場合は 5 頁 ~7 頁に基づき作成すること 様式番号

低入札価格調査資料作成要領 落札予定者は 必ず本要領と別途通知される低入札価格調査資料提出要請書を熟読のうえ 調査資料を作成し提出して下さい 1. 共通事項 1 落札予定者は 別途通知される低入札価格調査資料提出要請書 ( 以下 要請書 という ) に示す期日 ( 以下 提出期限 という ) までに 要請書に示された調査区分 ( 基本調査または重点調査 ) 及び本要領 2 提出資料一覧表 及び本要領

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

- 2 - 第一条農林物資の規格化等に関する法律の規定に基づく公聴会等に関する内閣府令(平成二十一年内閣府令第五十四号)の一部を次のように改正する 第十一条の見出し中 都道府県知事 の下に 又は指定都市の長 を加える (健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令の一部改正)第二条健康増

- 1 - 内閣府令第十号行政不服審査法(平成二十六年法律第六十八号)及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令(平成二十八年政令第三十六号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律施行令(昭和二十六年政令第二百九十一号)第十二条第四項並びに食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令(平成二十七年政令第六十八号)第六条第三項

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農業経営基盤強化促進法等に係る税制上の優遇措置の適用に関する証明事務の取扱いについて 平成 6 年 1 月 25 日付け6 構改 B 第 1 号農林水産省構造改善局長通知最終改正平成 29 年 5 月 29 日付け29 経営第 551 号 租税特別措置法の一部を改正する法律 ( 平成 5 年法律第 10 号 ) 及び 地方税法の一部を改正する法律 ( 平成 5 年法律第 4 号 ) 並びに 農業経営基盤の強化のための関係法律の整備に関する法律

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110401 土木工事積算基準 ( 電気通信編 ) による電気設備工事 受変電設備工事 通信設備工事にかかる取扱い 予算決算及び会計令第 86 条の調査について 1. 予決令第 85 条に基づく基準価格を下回る価格で入札を行った者に対し 予決令第 86 条の調査 ( 低入札価格調査 ) を実施する ここで 基準価格は 予定価格算出の基礎となった次に掲げる額に 100 分の105を乗じて得た額の合計額とする

( 権限の委任等 ) 第十五条内閣総理大臣は, この法律の規定による権限 ( 政令で定めるものを除く ) を消費者庁長官に委任する 2 及び3 略 4 この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は, 政令で定めるところにより, 都道府県知事又は地方自治法 ( 昭和二十二年法律第六十七号

( 参考 ) 食品表示法( 平成 25 年法律第 70 号 ) ( 抜粋 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み, 販売 ( 不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む 以下同じ ) の用に供する食品に関する表示について, 基準の策定その他の必要な事項を定めることにより,

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

平成 31 年 4 月 1 日改定医薬品医療機器法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に基づく医療機器 体外診断用医薬品の審査等に係る手数料 注 ) 手数料額欄の下段は 医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである ( 単位 : 円 ) 手数料額区分審査適合性医療機器 体外診断用医薬

平成 31 年 4 月 1 日改定医薬品医療機器法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に基づく医療機器 の審査等に係る手数料 手数料額区分審査適合性医療機器 審査 ( 規承認 ) 医療機器 医療機器 改良医療機器 改良医療機器 改良医療機器 基準なし 後発医療機器 基準なし 改良 後発医療機器 基準なし ( クラスⅡ Ⅲ) 後発医療機器 基準あり 後発医療機器 基準あり 16,431,300

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

( 評定の修正 ) 第 6 条評定者は 前条の規定により評定の結果を通知した後においてかしが判明したこと等により 当該評定を修正する必要が生じたときは 速やかにこれを修正し 知事等に提出するものとする 2 前条第 2 項の規程は前項の場合において準用する ( 説明の請求 ) 第 7 条前 2 条の規

岡山県建設工事成績評定及び通知要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 岡山県農林水産部 土木部及びその他知事が特に認める機関が発注する建設工事 ( 以下 工事 という ) の技術水準の向上 品質の確保及び請負業者の指導育成を図ることを目的として 工事の成績評定 ( 以下 評定 という ) 及び評定の結果の通知 ( 以下 通知 という ) に関して必要な事項を定める ( 評定の対象 ) 第 2 条評定及び通知は

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

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産地パワーアップ事業業務方法書 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この業務方法書は 産地パワーアップ事業実施要綱 ( 平成 28 年 1 月 20 日付け2 7 生産第 2390 号農林水産事務次官依命通知 以下 実施要綱 という ) 第 2の7により基金管理団体として選定された公益財団法人日本特産農産物協会 ( 以下 協会 という ) が 実施要綱 産地パワーアップ事業実施要領 ( 平成 28

ただし 受注者が下請業者と直接契約を締結 ( 以下 一次下請契約 という ) した請負代金の総額が3,000 万円 ( 建築一式工事の場合は4,500 万円 ) 以上の場合は 次のとおり取り扱うものとする ア主管部長 ( 岐阜市契約規則 ( 昭和 39 年規則第 7 号 ) 第 4 条に規定する部長

建設業者の社会保険等未加入対策について 平成 27 年 3 月 31 日決裁 第 1 状況近年のダンピング受注による下請業者へのしわ寄せが 労働者の賃金水準の低下や社会保険等への未加入といった処遇悪化を招き 産業の継続に不可欠な若年者層の確保に大きな支障となっている 建設工事には 元来 健康保険料や厚生年金保険料など企業が負担すべき法定福利費が 現場管理費 として計上されている しかし いまだに医療保険

03-01【局長通知・特例】施術管理者の要件に係る取扱の特例について

保発 0116 第 3 号 平成 30 年 1 月 16 日 都道府県知事 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う 施術管理者の要件の特例について 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う施術管理者の要件に係る取扱は 柔道整復師の施術に係る療養費について ( 平成 22 年 5 月 24 日付け保発 0524 第 2

上記工事が行われ 認定長期優良宅に該当することとなった場合長期優良宅建築等計画の認定主体長期優良宅建築等計画の認定番号 第 号 長期優良宅建築等計画の認定年月日 平成 年 月 日 上記の工事が租税特別措置法若しくは租税特別措置法施行令に規定する工事に該当すること又は上記の工事が地方税法若しくは地方税

別表第二 証明申請者 氏 家屋番号及び在地 増改築等工事証明書 ( 固定資産税 ) 工事完了年月日平成年月 1-1. 地方税法施行令附則第 12 条第 26 項に規定する基準に適合する耐震改修をした場合内日工容事の1 地方税法施行令附則第 12 条第 26 項に規定する基準に適合する耐震改修 1-2. 地方税法附則第 15 条の9 の2 第 1 項に規定する耐震改修をした家屋が認定長期優良宅に該当することとなった場合工地震に対する安全性の向上を目的とした増築

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

改 正 平成 17 年 10 月 27 日農林水産省告示第 1616 号 改 正 平成 17 年 12 月 27 日農林水産省告示第 1999 号 改 正 平成 18 年 1 月 11 日農林水産省告示第 26 号 改 正 平成 18 年 2 月 17 日農林水産省告示第 169 号 改 正 平成

飲食料品及び油脂の格付の表示の様式及び表示の方法 制 定 昭和 54 年 8 月 18 日農林水産省告示第 1182 号 改 正 昭和 54 年 10 月 24 日農林水産省告示第 1472 号 改 正 昭和 55 年 2 月 25 日農林水産省告示第 208 号 改 正 昭和 55 年 10 月 3 日農林水産省告示第 1373 号 改 正 昭和 56 年 8 月 7 日農林水産省告示第 1155