1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第

会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

薬生薬審発 0329 第 17 号 薬生安発 0329 第 1 号 平成 30 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上のについて 一般用生薬製剤については 平成 29 年 12 月 21 日付け薬生発 1221

第 1 章広告関係薬事関連法令抜粋 * 法令については 平成 30 年 8 月 1 日時点の内容を記載しております 1 1 医薬品医療機器等法抜粋 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用

資料 1 食品の機能性表示に関する制度 平成 25 年 4 月 4 日 消費者庁 保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用食品 保健の機能の表示ができる

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本草製品添付文書集一般用医薬品製品名別索引アアイウィル本草アロエ錠 (2012 年 10 月改訂 ) 2016.12 カ本草かぜ内服液小児用 -S(2014 年 1 月改訂 ) 本草葛根湯エキス顆粒 -H(2012 年 5 月改訂 ) 本草葛根湯エキス錠 -H(2012 年 8 月改訂 ) 本草葛根湯加川 辛夷エキス顆粒 -H 本草葛根湯シロップアズマリン葛根湯シロップ本草ゲンノショウコ ( 分包

薬食発第●●●号

都 道 府 県 知 事 各 保 健 所 設 置 市 長 殿 特 別 区 長 薬 食 発 第 0206002 号 平 成 21 年 2 月 6 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 告 示 の 公 布 について 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 69 号 以 下

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に

資料 1 資料 No. 成分又は告示名 薬効群 投与経路 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について 現在第 1 類医薬品にリスク区分されている以下の製剤について 製造販売後調査の終了等に伴いリスク区分の変更の検討を行うもの 販売名 ( 製造販売業者 ) 効能 効果 区分案 検討する理由 調査会における議論 資料 1-1 エメダスチンフマル酸塩 その他のアレルギー薬 内服 アルガード抗アレルギーカプセル等

高校生版　薬の正しい使い方

授業の一例 高校生版 薬の正しい使い方 監修 : 法政大学スポーツ健康学部教授鬼頭英明先生 薬〇 クイズ 〇か で答えてください 第 1 問風邪をひいた時 薬をのまなくても治ることがある 第 2 問薬は少量の水でのむ方がよく効く 第 3 問薬ののみ方は自分の判断で変えても良い 病気やけがを乗り切るために 本来人間が 持っている力です 病気やけがから回復する 時に働きます 自然治癒力 暖かくして早く寝ていたら良くなった!

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

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3. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成 26 年 3 月末現在 62 であり 医薬部外品製造販売業者数は 39 化粧品製造販売業者数は

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

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43. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された 平成 26 年 11 月 25 日の法改正により医療機器の製造業が許可から登録に変更となった (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について に対して寄せられた御意見について 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 1. 意見募集期間 : 平成 28 年 6 月 3 日 ( 金 ) から平成 28 年 7 月 2 日 ( 土 ) まで 2. 提出意見数

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本日の内容 ビタミン含有保健剤の承認基準の一部改正について 奈良県医療政策部薬務課 〇告示 関連する通知〇都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について〇〇〇〇既承認品目の取扱い 2 告示 関連する通知 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件 ( 平成 29 年厚 労働省告 第 90 号 ) 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について ( 平成 29 年

<945F96F B3816A2E786264>

Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

3 ドライアイ は 医師の診療が必要である疾患と言われて いるため OTC の効能効果として認められない 4 ドライアイの適応についても 医師の診断を受けた患者 に 限定することで認めてほしい 5 防腐剤が入っていない使い切りの製剤を作ってほしい また 一般の人がドライアイか乾き目を判断するのは難し

別添 1 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ ヒアルロン 酸ナトリウムに関して 7 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 1 効能 効果は 一般用医薬品 眼科用薬承認基準 ( 人工涙液 ) にて規定された 目の疲れ 涙液の補助 ( 目のかわき ) ハードコンタクトレンズ又はソフトコンタクトレンズを装着しているときの不快感

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

<4D F736F F D2088E396F295698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63>

医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

規制改革会議公開討論資料

規制改革会議第 4 回医療タスクフォース ヒアリング資料 テーマ : 医薬品のインターネット販売に係る環境整備について 平成 20 年 9 月 12 日厚生労働省 今回の薬事法改正の経緯 平成 17 年 12 月 医薬品販売制度改正検討部会 報告 平成 18 年 3 月 薬事法の一部を改正する法律案 国会提出 以降 参議院本会議 趣旨説明 質疑 参議院厚生労働委員会質疑 3 回 ( 参考人質疑を含む

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

<4D F736F F D B4B90A789FC8A7689EF8B638EBF96E28E968D A82C991CE82B782E989F1939A2E646F63>

インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制 に関する 質問事項 ( 平成 20 年 12 月 16 日付け規制改革会議 ) に対する回答 平成 20 年 12 月 19 日 厚生労働省 平成 20 年 12 月 16 日付けでいただいた貴会議からのご質問について 下記の とおり回答いたします 記 (1) インターネットを通じて販売された医薬品による副作用被害当会議との公開討論 ( 平成

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

第４章　別表

第 4 章別表 Ⅱ-1) 関係 4-1. 医薬部外品の効能効果の範囲 (1) 衛生害虫類の防除のため使用される医薬部外品効能効果の範囲 そ殺鼠剤 : 保健のためにするねずみの防除を目的とする製剤殺虫剤 : 衛生のためにするはえ 蚊 のみ等の衛生害虫の防除を目的とする製剤忌避剤 ( 虫除け薬 ): はえ 蚊 のみ等の衛生害虫の忌避を目的とする外用剤 殺鼠 ねずみの駆除 殺滅または防止 殺虫 はえ 蚊

1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT

( 薬剤師山本 ) 皆さんは風邪を引いた時にどのようにしますか? 病院へ行ったり ドラッグストアなどで薬を買ったり 家で十分な睡眠 休養をとったりと色々な対応をされているかと思います 現代 軽度の病気は自らが管理して手当てするセルフメディケーションが推奨されています そこで 今回は生活に身近なドラッグストアなどで売られている薬 OTC 医薬品 について紹介したいと思います

食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり

くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

OTC-01章.indd

PART 整腸 止瀉薬88 整腸 止瀉薬 CHECK PART 薬効別 OTC 薬 下痢は消化管内の有害物質を体外に排出させる生体防御反応であり 原因がはっきりしないうちに薬によってむやみに抑えると生命にかかわる事態を招く危険性があります 下痢は 症状を示す期間により 一般的に急性下痢 ( 持続期間が 3 週間以内 ) と慢性下痢 (3 週間以上 ) に分けられます また 発生機序により 分泌性下痢

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題第 2 章 : 問 27 問 30 問 31 問 32 第 4 章 : 問 70 問 71 問 74

日医発第437（法安23）

都道府県医師会長殿 日医発第 853 号 ( 法安 132) 平成 29 年 12 月 7 日 日本医師会会長横倉義武 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては 本年 11 月 9 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 新たに得られた情報も踏まえ評価され 引き続き

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

Microsoft Word - 事務連絡 _7_.doc

事務連絡平成 23 年 3 月 3 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 以下 施行規則 という ) 第 3 8 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方については

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

資料３_OTCset

平成 25 年 8 月 8 日スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 ( 第 1 回 ) 資料 3 一般用医薬品及び劇薬について 1 1. 医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されるまでの流れについて 2 一般用医薬品について 一般用医薬品とは 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 25 条第 1 号の規定に基づき 医薬品のうち その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて

もっと知って欲しい！健康づくりに役立つ食品表示ガイド

もっと いて お て っ 知 ほしい 健康づくりに役立つ 食品表示ガイド 選ぶときは 食品を をよく見るんじゃ 示 表 いわゆる健康食品 はあくまで食品であり 法律による定義はありません 国が制度を創設して機能表示等を認めている食品は 消費者庁が個別に許可または承認している 特別用途 食品 と 特定保健用食品 国が定めた規格基準を満たしている 栄養機能食品 国に届け出て事業者の 責任において表示を行う

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

201601

2016年1月 事例１ 内服薬調剤 規格 剤形間違いに関する事例 事例番号 000000045723 後発医薬品への変更を希望している患者 今回 マイスリー錠５ｍｇから１０ｍｇに変更になったが 入力者 調剤者ともに変更に気付かず ゾルピデム酒石酸塩錠５ｍｇ ＤＳＰ にて入力 調剤した また 鑑査者も 規格の変更に気付かなかった 交付時に患者から指摘を受けて間違いがわかり 訂正した 患者は処方日数の調整を希望し

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

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レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用レルベア 200 エリプタ 14 吸入用レルベア 200 エリプタ 30 吸入用 患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 ブリスター * 中 ) *:1 回分の薬剤 ( 粉末 ) レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用 Relvar

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

塩酸プソイドエフェドリン酸 10% 塩酸プソイドエフェドリン散 10% A-477 少柴胡湯小柴胡湯 第三部使用上の注意編 掲載頁一連番号 品目名修正前修正後 B 感冒剤 9 号 A 成分と作用作用 : 解熱 鎮痛成分の働きを助けます また ねむけを除きます B 感冒剤 2

6 30 11 2 77 36 4.5 g 6.0 g 366 222 K 30 A-83 9 A-94 9-3) 10 9-3) B Z M 1.0 B D A-119 3 23 B D 1.0 B Z M 3 23 3.0 g 4.5 g A-125 5 B 39 12 3 5 B 39 12 3 塩酸プソイドエフェドリン酸 10% 塩酸プソイドエフェドリン散 10% A-477 少柴胡湯小柴胡湯

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

Microsoft Word - ②記者室頭紙

Press Release 報道関係者各位 平成 26 年 4 月 15 日 照会先 医薬食品局監視指導 麻薬対策課課長補佐日下部哲也 ( 内線 2763) 専門官後藤貴浩 ( 内線 2767) ( 電話代表 )03(5253)1111 ( 直通電話 )03(3595)2436 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について 本日 14:00 頃 福岡県より 別添のとおり記者発表を行った旨の連絡が

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

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保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能

セルフメディケーション税制に関する Q&A ( 平成 28 年 12 月 7 日現在 ) 下線部は前回 (11 月 2 日 ) から更新したもの < 一般の方向け> セルフメディケーション税制について Q1 セルフメディケーション税制とはどんな制度ですか Q2 創設の目的はなんですか Q3 従来の医

日薬業発第 3 1 3 号 平成 2 8 年 1 2 月 12 日 都道府県薬剤師会担当役員殿 日本薬剤師会 副会長乾英夫 セルフメディケーション税制に関する Q&A について ( その 2) 平素より 本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 厚生労働省医政局経済課よりセルフメディケーション税制に関する Q&A が示されたことについては 平成 28 年 11 月 15 日付け日薬業発第

年管管発第 1026 第 2 号平成 24 年 10 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の

事務連絡 平成 24 年 10 月 26 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を 受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の取扱いについて 標記について 別添のとおり 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長宛て通 知したので 連絡いたします 年管管発第 1026 第 2

(未定稿)

平成 25 年 4 月 5 日一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 ( 第 5 回 ) 資料 5-2 対面話法例示集 - 信頼される かかりつけ薬剤師 となるために - ( 二訂版 ) ( 抜粋 ) 平成 21 年 12 月日本薬剤師会 Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 4. 確認手順対話を通して行われる確認の手順は概ね 次の通りである (1) 購入者の意図の確認

<4D F736F F D2089FC92F994ED8CB18ED295E58F5782CC82BD82DF82CC8FEE95F192F18B9F977697CC5F A2E646F63>

治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 < 改訂版 > 平成 20 年 11 月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 はじめに 厚生省 ( 現厚生労働省 ) 治験を円滑に推進するための検討会 の最終報告書を受け 平成 11 年 6 月 30 日医薬監第 65 号にて厚生省医薬安全局監視指導課 ( 現医薬局監視指導 麻薬対策課 ) より 治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて が通知された

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

事務連絡

事務連絡 平成 24 年 3 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について ( その 2) 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 ) 第 38 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方に関する考え方については

2009年8月17日

医師 2,000 人超の調査結果を多数掲載中です https://www.facebook.com/medpeer 2013 年 8 月 22 日 メドピア株式会社 医薬部外品の安全性 について 安全性に問題を抱える場合があると考える医師が 8 割以上 医師約 6 万人が参加する医師専用サイト MedPeer ( メドピア https://medpeer.jp/) を運営するメドピア 株式会社

<4D F736F F D C482CC A82A882E082BF82E182CC82DD E838B8E5F E646F63>

都道府県各保健所設置市特別区 食品衛生担当課御中 事務連絡平成 22 年 11 月 11 日 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課監視安全課 フタル酸エステルの規格基準の取扱いに関する Q&A について フタル酸エステル類に係る規格基準の取扱いについては 平成 15 年 6 月 3 日付け厚生労働省医薬局食品保健部基準課事務連絡 フタル酸エステル類を含有するポリ塩化ビニルを主成分とする合成樹脂に関する使用規制

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

医療機器添付文書の手引書第 5 版 第 3 章第 3 節 < テンプレート > についての補足解説 1. パルスオキシメータ (WG2 6.1から6.4) テンプレートを利用する場合 以下 5 点の解説を参照すること パルスオキシメータ ( 本体 ) 6.2 パルスオキシメータ ( 一体

医療機器添付文書の手引書第 5 版 第 3 章第 3 節 < テンプレート > についての補足解説 1. パルスオキシメータ (WG2 6.1から6.4) テンプレートを利用する場合 以下 5 点の解説を参照すること 1 6.1 パルスオキシメータ ( 本体 ) 6.2 パルスオキシメータ ( 一体型アラームなし ) 及び 6.3 再使用可能なパルスオキシメータプローブの 保守 点検に係る事項 に関して局長通知では

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

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学校給食実施基準 夜間学校給食実施基準 及び 特別支援学校の幼稚部及び高等部における学校給食実施基準 の一部改正について 文部科学省スポーツ 青少年局学校健康教育課 改正概要 学校給食法( 昭和 29 年法律第 160 号 ) 夜間課程を置く高等学校における学校給食に関する法律 ( 昭和 31 年法律第 157 号 ) 及び 特別支援学校の幼稚部及び高等部における学校給食に関する法律 ( 昭和 32

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コンタック総合研究所 市販薬の知識 & イメージテスト調査 2012 年 2 月 グラクソ スミスクライン株式会社 1 調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 (http://contac.jp/soken/) は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識

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一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12

本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12(B. lactis)( 以下 当該成分 ) を含む当社製品 ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 ( 以下 当該製品 ) に関する評価

患者向医薬品ガイド

この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 患者向医薬品ガイド プラバスタチン Na 錠 5mg CMX プラバスタチン Na 錠 10mg CMX プラバスタチン Na 錠 5mg CMX PRAVASTATIN Na TABLETS 5mg CMX プラバスタチンナトリウム 5mg プラバスタチンナトリウム Pravastatin Sodium 2018 年 2 月作成 プラバスタチン

常備薬商品案内201202表面moji01

平成24年度 第1回家庭常備薬補助斡旋一覧 担当者控 健康保険組合より最高で3,000補助いたします 申込書④と同じ金額 申込書は 切り取らないで会社の担当者に提出してください 担当者は 確認後申込書のみ提出してください 非ピリ系総合感冒薬 感冒薬 つらい熱 のどの痛み せき 鼻水を ともなうかぜに かぜによる発熱 のどの痛みに 8 1,428 1,575 パブロSせき止め 12 819 15 998

(Microsoft PowerPoint - \202V\214\216\203Z\203~\203i\201[\216\221\227\277.pptx)

医薬品適合性調査申請及び医薬品承認申請の取扱い 医薬品適合性調査申請の取扱い 奈良県医療政策部薬務課 医薬品適合性調査の実施 (1) 製造販売承認申請 承認事項一変申請に係る調査 (2)5 年毎の定期調査 (3) 輸出用医薬品等の輸出届に伴う調査輸出 医薬品の製造開始後 5 年毎の定期調査 適合性調査申請は 輸出届を届出た医薬品等輸出業者が誰であるかに関わらず 当該医薬品等の製造をする製造業者が うこと

ナショナル・トラスト税制関係通知

環自総発第 110401016 号平成 23 年 4 月 1 日 都道府県知事殿 環境省自然環境局長 ナショナル トラスト活動に係る税制上の優遇措置について ( 通知 ) 国民又は民間の団体が 寄付金等を用いて すぐれた自然環境を有する民有地を取得し その保存及び活用を図る活動 ( 以下 ナショナル トラスト活動 という ) に関し 従来より各種の支援措置を講じてきているところであるが 平成 22

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品